Проводник периферический гидрофильный AQUATRACK — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1063 от 29.08.2013 · класс риска 2б

Производитель: "Конфлюент Медикал Текнолоджиз, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной

В госконтрактах 44-ФЗ: 318 контрактов, медианная цена за единицу 8 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
г
регистрации
&  Д ж онсон» 
^ Д ^). К орш акова 
2012 г.
И Н С Т Р У К Ц И Я  
по прим енению  изделия м едиц инского назначения
П р о в о д н и к  п е р и ф е р и ч е с к и й  г и д р о ф и л ь н ы й  A Q U A T R A C K
2 0 1 2


--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению изделия медицинского назначения
П р о в о д н и к  п е р и ф е р и ч е с к и й  г и д р о ф и л ь н ы й  A Q U A T R A C K
производства:
Nitinol Devices and Components, Inc, США
47533 W estinghouse, D rive, Frem ont CA  94539
Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L., Коста Рика
Coyol Free Zone, B uilding В 15, El Coyol, A lajuela, C osta Rica
СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. Рентгеноконтрастно. Только для  
однократного ирименения. Повторно не стерилизовать. Внимание; согласно  
федеральному законодательству США продажа этого изделия должна осуществляться 
врачом или но иреднисанию врача.
Онисание устройства
П роводник периф ерический гидроф ильны й A Q U A T R A C K  снабж ен мягким и гибким 
дистальны м наконечником. Д лина, диам етр и степень ж есткости корпуса проводника указаны 
на этикетке изделия. П роводник рентгеноконтрастен по всей длине. Такж е по всей длине, 
вклю чая наконечник, проводник им еет гидроф ильное покры тие, которое при полной 
гидратации приобретает см азы ваю щ ие свойства. В ходящ ее в ком плект проводника 
устройство управления/вращ ения м ож ет быть присоединено к проводнику для обеспечения 
соответствую щ их функций.
Показания
П роводник периф ерический гидроф ильны й A Q U A T R A C K  предназначен для 
использования при ангиограф ических процедурах в целях проведения и установки катетеров 
и других интервенционны х устройств в просвете периф ерических сосудов.
Противопоказания
Н еизвестны.
Предупреждения
П роводник периф ерический гидрофильны й A Q U A T R A C K  не был проверен на 
безопасность при использовании в условиях М РТ и при интервенционны х вм еш ательствах 
под М РТ'К онтролем, поэтом у в ус;ю виях М РТ их использовать не рекомендуется. Не 
используйте изделие повторно. У даляйте изделие в отходы  после однократного применения. 
При повторном использовании или очистке структурная целостность и/или функциональны е 
характеристики изделия м огут бы ть наруш ены. П осле контакта с биологическими 
м атериалами все составны е части изделия крайне трудно полностью  очистить, что мож ет 
стать причиной неблагоприятны х реакций со стороны  пациента при повторном 
использовании. К орпорация Cordis не будет нести ответственность за лю бой прямой, 
случайный или косвенны й вред, связанны й с повторны м  прим енением  изделия. Проводники 
-  тонкие инструменты, и с ними надо обращ аться осторож но. П еред использованием  и по


--- стр. 3 ---
г
возмож ности в процессе прим енения вним ательно осматривайте проводник на предмет 
перегибов или петель. При наличии повреж дений проводником  пользоваться нельзя. 
П овреж дения будут сниж ать точность вращ ательного ответа и управляемости.
• Вращение и все манипуляции с  проводником должны всегда проводиться под 
рентгеноскопическим контролем.
• Ни в каких обстоятельствах не продвигайте вперед, не извлекайте и не вращайте 
проводник при наличии соиротивления, прежде чем не определите его причину с  
помощью рентгеноскопии. Вращение проводника в условиях сопротивления может 
привести к повреждепию и/или поломке корпуса с  возможным отделением дистального 
наконечника.
• При застревании наконечника в сосуде (например, в небольшой боковой ветви или 
в зоне плотного стеноза) НЕ ВРАЩАЙТЕ ПРОВОДНИК. Продвиньте катетер в  
дистальном направлении, осторожно втяните проводник обратно в  катетер и извлеките 
катетер вместе с  проводником единым блоком.
• Если в  процессе работы произойдет ухудшение вращательного контроля/о гвета 
наконечника, проверьте с  помощью рентгеноскопии целостность наконечника.  
ПОТЕРЯ ВРАЩАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ МОЖЕТ БЫТЬ ОБУСЛОВЛЕНА  
ПЕРЕЛОМОМ СЕРДЕЧНИКА ПРОВОДНИКА. Под контролем рентгеноскопии  
продвиньте катетер к дистальному концу проводника и извлеките систему  
катетер/проводник единым блоком.
Меры предосторожиости
• Х ранить в прохладном  тем ном  и с )^ о м  месте,
• При откры той или повреж денной упаковке не использовать.
• И спользовать до истечения срока “U se B y” .
• П овторно не стерилизовать.
• Не допускать контакта с органическим и растворителям и.
• Пе используйте для гидроф ильного проводника м еталлические вращ ательны е 
устройства или устройства введения. Это м ож ет привести к повреж дению  и/или наруш ению  
функциональны х характеристик покры тия. Если из-за смазы ваю щ их свойств покры тия 
возникаю т трудности с надеж ным захватом  проводника, м ож но использовать поставляемое в 
комплекте с ним пластиковое устройство вращ ения.
Осложнения
В м еш ательства, требую щ ие чрескож ного введения проводника, не долж ны  вы полняться 
врачами, не знаком ы ми с возм ож ны ми ослож нениями. О слож нения м огут возникнуть в 
лю бой момент в процессе вы полнения процедуры  или после ее заверш ения.
П еречень возм ож ны х ослож нений вклю чает следую щ ие (но не ограничивается только 
ими):
• воздуш ная эмболия
• гематома в месте введения
• инфекция
• перфорация стенки сосуда
Рекомендуемый порядок выполпепия процедуры
1. С конкретны м  интервенционны м  устройством следует использовать управляемы й 
проводник соответствую щ его разм ера (совместим ы е размеры  проводников указаны  в 
документации на интервенционны е устройства).


--- стр. 4 ---
2. И звлечение проводника из диспенсера
a. М едленно откройте стерильную  упаковку и преж де чем извлекать гидрофильны й 
проводник из диспенсера, введите через втулку с лю эровским  наконечником  в концевой 
части диспенсера стерильны й гепаринизированны й ф изиологический раствор.
b. Введенного раствора долж но быть достаточно для заполнения спирали диспенсера. 
Раствор полностью  покроет поверхность проводника и активирует его гидрофильное 
покрытие.
c. Чтобы предотвратить повреж дение дистального наконечника проводника и его 
случайное отскакивание с попаданием  на несгерильную  поверхность, осторож но извлеките 
проводник из диспенсера, взявш ись за его дистальную  часть.
d. Если гидроф ильны й проводник легко не вы нимается из диспенсера, введите в 
диспенсер дополнительны й объем гепаринизированного ф изиологического раствора и 
попытайтесь ещ е раз.
3. У казания по прим енению
a. П еред использованием  заполните катетер гепаринизированны м  ф изиологическим 
раствором и поддерж ивайте его в заполненном  состоянии в процессе вмеш ательства, чтобы 
обеспечить плавность движ ений гидроф ильного проводника с катетером.
b. При см ачивании ф изиологическим  раствором  или кровью  поверхность проводника 
приобретает смазываюш;ие свойства. Д ля облегчения обращ ения с проводником  используйте 
стерильный марлевы й там пон, смоченны й гепаринизированны м  ф изиологическим  раствором.
c. Введите проводник в катетер и продвиньте их в нуж ны й участок сосудистой системы.
d. Перед повторны м  введением  тому же пациенту проводник необходимо полностью  
погрузить в гепаринизированны й ф изиологический раствор, а остатки крови с его 
поверхности следует удалить с пом ощ ью  там пона, смоченного гепарином. К огда в процессе 
вм еш ательства проводник не используется, его м ож но свернуть кольцом  и держ ать в 
стерильном лотке, полностью  погруж енны м  в гепаринизированны й ф изиологический 
раствор.
e. В связи с наличием  см азы ваю щ их свойств гидроф ильной поверхности, проводник 
мож ет полностью  проскользнуть внутрь катетера или полностью  вы скользнуть наруж у. В 
процессе проведения вм еш ательства держ ите кнаруж и от втулки катетера минимум 5-см 
участок проводника.
Примечание. Если движ ения проводника внутри катетера начинаю т затрудняться, 
извлеките проводник и реактивируйте его гидроф ильное покры тие путем увлаж нения всей 
его поверхности гепаринизированны м  ф изиологическим  раствором.
4. П роводник м ож но ввести в интервенционное устройство двум я способам и (сверьтесь 
по инструкции по прим енению  интервенционного устройства относительно того, какой метод 
будет в данном  случае предпочтительны м ):
a. Введите проксим альны й конец проводника в наконечник интервенционного устройства 
и продвигайте его до тех пор, пока он не вы йдет из проксим альной втулки устройства.
b. Введите дистальны й наконечник проводника во втулку интервенционного устройства и 
продвигайте его до тех пор, пока его наконечник не вы йдет из наконечника устройства.
Внимание. Введение и продвиж ение проводника следует вы полнять осторож но, чтобы не 
повредить его дистальны й наконечник.
5. Для облегчения вращ ения и управления проводником  закрепите у его проксим ального 
конца устройство управления, например, то, которое поставляется вм есте с ним.
Внимание. Ч тобы  предотвратить повреж дение сосуда или з а с т р е в а н и е  н а к о н е ч н и к а ,  
проводите продвиж ение/вращ ение проводника под контролем  рентгеноскопии.