Стент саморасширяющийся нитиноловый периферический Promesa BMS на системе доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21241 от 27.09.2023 · класс риска 3

Производитель: "Мерил Лайф Сайенсиз Прайвит Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 73 контракта, медианная цена за единицу 73 459 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 31 ---
i
65. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на 
системе доставки PRB0500150B 150мм х 5,00мм - 1 шт
Инструкция по применению - 1 шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
66. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на 
системе доставки PRB0600150B 150мм х 6,00мм - 1 шт
Инструкция по применению - 1шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
67. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на 
системе доставки PRB0700150B 150мм х 7,00мм—  1 шт
Инструкция по применению - 1шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
68. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на системе 
доставки PRB0800150B 150мм х 8,00мм - 1 шт 
Инструкция по применению - 1шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
69. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на 
системе доставки PRB0500180B 180мм х 5,00мм - 1 шт
Инструкция по применению - 1шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
70. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на 
системе доставки PRB0600180B 180мм х 6,00мм - 1 шт
Инструкция по применению - 1шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
71. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на 
системе доставки PRB0700180B 180мм х 7,00мм - 1 шт
Инструкция по применению - 1шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
72. Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент на 
системе доставки PRB0800180B 180мм х 8,00мм - 1 шт
Инструкция по применению - 1шт ,
Карточка имплантации стента - 2 шт
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Стент саморасширяющийся нитиноловый периферический Promesa BMS представляет 
собой имплантируемое медицинское изделие класса D согласно определению 
Специальной группы по глобальной гармонизации. Данное изделие состоит из 
следующих компонентов -
а)Самораскрывающийся стент, выполненный из нитинола.
ы Система доставки стента, состоящая из трубки толкателя и оплетённой оболочки, 
с) Стент предварительно устанавливают на систему доставки и удерживают оболочкой. 
Стент раскрывается при втягивании оболочки, которая позволяет ему расширяться на 
пораженном участке артериального просвета для восстановления проходимости. 
Promesa BMS - это изделие для постоянной имплантации, схематическая схема 
которого представлена на рисунке 1 ниже.
Рисунок 1- Схема системы Promesa BMS


--- стр. 32 ---
внутренний просвет
Такталовые {1Ш1Ш^йКЙИ1В1аСХВЬИ маркеры
1.1. Описание компонентов изделия:
1.1.1 Доступные значения длины и диаметра стентов:
Доступные значения длины и диаметра (76 конфигураций) для системы Рготеза^” ^ BMS 
приведены в таблице 1 ниже;
_________Таблица 1 - Матрица размеров системы Promesa™ BMS_____
(Система доставки стента по проводнику 0,035" 80 см)
Номинальная 
длина стента 
(мм)
Диаметр стента без ограничения (мм)
7,00 8,00 9,00 10,00
Регистрационный номер
30 PRB0700030A PRB0800030A PRB0900030A PRB1000030A
40 PRB0700040A PRB0800040A PRB0900040A PRB1000040А
60 PRB0700060A PRB0800060A PRB0900060A PRB1000060A
80 PRB0700080A PRB0800080A PRB0900080A PRB1000080A
100 PRB0700100A PRB0800100A PRB0900100A PRB1000100A
120 PRB0700120A PRB0800120A PRB0900120A PRB1000120A
150 PRB0700150A PRB0800150A - -
180 PRB0700180A PRB0800180A - -
(Система доставки стента по проводнику 0,035" 120 см)
Номина
льная
длина
стента
(мм)
Диаметр стента без ограничения (мм)
5,00 6,00 7,00 8,00 9,00 10,00
Регистрационный номер
30 PRB0500030B PRB0600030B PRB0700030B PRB0800030B PRB0900030B PRB1000030В
40 PRB0500040B PRB0600040B PRB0700040B PRB0800040B PRB0900040B PRB1000040В
60 PRB0500060B PRB0600060B PRB0700060B PRB0800060B PRB0900060B PRB1000060В
80 PRB0500080B PRB0600080B PRB0700080B PRB0800080B PRB0900080B PRB1000080B


--- стр. 33 ---
100 PRB0500100B PRB0600100B PRB0700100B PRB0800100B PRB0900100B PRB1000100B
120 PRB0500120B PRB0600120B PRB0700120B PRB0800120B PRB0900120B PRB1000I20B
150 PRB0500150B PRB0600150B PRB0700150B PRB0800150B - -
180 PRB0500I80B PRB0600180B PRB0700180B PRB0800i80B - -
Таблица 3 - описание изделия
I
Материал стента
Система доставки стента
Полезная длина системы 
доставки
Внешняя оплетенная
оболочка
профиль
Рекомендуемый 
минимальный размер 
оболочки/ Интродьюсер
Совместимость
проводника
Формат кода изделия 
PRBxxxxyyyA / PRBxxxxyyyB
Стент изготовлен методом лазерной резки бесшовных 
нитиноловых трубок с последующей электрополировкой. 
Стент имеет 6-8 рентгеноконтрастных маркеров (по 3-4 на 
каждом конце).
Система доставки представляет собой катетер системы 
доставки стента по проводнику для ЧТА с тремя коаксиально 
расположенными элементами, а именно: внутренний штифт, 
трубка-толкатель и оплетенная оболочка. Внутренний 
металлический штифт имеет два платино-иридиевых 
рентгеноконтрастных маркера. Стент размещают между 
этими маркерами, и так они определяют местоположение 
стента.
Канал для проводника во внутреннем металлическом 
стержне проходит через всю длину катетера, то есть от 
разъема до мягкого наконечника. Внешняя оболочка 
проходит от шафта толкателя до мягкого кончика по всей 
длине стента, удерживая его от расширения.
Система доставки доступна в двух вариантах полезной 
длины, а именно 80 см и 120 см.
6F
6F=
Система доставки стента по проводнику 0,035" (0,89 мм]
PRB= Promesa
BMS
хххх =
номинальный 
диаметр стента 
(мм) ууу = 
номинальная 
длина стента (мм) 
А = (Система 
доставки стента 
по проводнику 
0,035 дюйма 80 
см)
Например; 
PRB0700030A хххх 
= 0700 = Диаметр 
7,00 мм ууу = 030 
= Длина 30 мм
PRB= Promesa BMS
хххх = номинальный диаметр стента (мм) 
ууу = номинальная длина стента (мм) В = 
(Система доставки стента по проводнику 
0,035 дюйма 120 см)
Например: PRB0500030B хххх = 0500 = 
Диаметр 5,00 мм ууу = 030 = Длина 30 мм 
В=длина катетера 120 см


--- стр. 34 ---
А=длина катетера 
80 см
*см. индивидуальную спецификацию производителя для обозначения (F) эквивалента 
на этикетке коробки и пакете.
2. ФОРМА ПОСТАВКИ:
В стерильном состоянии: Promesa™ BMS проходит стерилизацию этиленоксидом
(ЭО), апирогенно. Изделие предназначено только для одноразового использования. 
Не использовать изделие, если упаковка открыта или повреждена.
Комплект поставки:
Promesa BMS Саморасширяющийся нитиноловый периферический стент, помещ енный в 
защ итный лоток, закрепленны й на держ ателе 1 шт 
Инструкция по прим енению  -  1шт,
Карточка им плантации стента -  2 шт
Хранение; Хранить в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке при 
температуре ниже 30 ^ С.
Срок хранения; 3 года.
3. ПОКАЗАНИЯ:
Promesa™ BMS - саморасширяющаяся периферическая стент-система из нитинола предназначена 
для использования в лечении атеросклеротических заболеваний периферических артерий с 
диаметром сосуда от 5,00 мм до 7,00 мм для поверхностной бедренной артерии (ПБА) и от 7,00 
мм до 10,00 мм для подвздошной артерии у пациентов, подходящих для проведения чрескожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и стентирования.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Стент саморасширяющийся нитиноловый периферический Promesa BMS противопоказана 
для следующих типов пациентов:
Пациенты с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями на титан, кобальт, хром, 
никель, молибден, вольфрам или любые контрастные вещества.
Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия. 
Пациенты с трансплантатами
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
. Данное изделие предназначено только для одноразового использования; не 
стерилизовать повторно. Не использовать при открытой или поврежденной упаковке. 
Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут увеличить 
риск заражения пациента и привести к ухудшению эффективности изделия.
. После даты, указанной на маркировке «Годен до», НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
. Длина поражения должна отличаться от длины стента менее чем на 10 мм. Например, 
длина поражения не может быть больше 170 мм для стента длиной 180 мм.
. У лиц с известной гиперчувствительностью к нитинолу и/или его компонентам 
(например, никелю, титану) может возникнуть аллергическая реакция на имплантат.
. При использовании данной стент-системы рекомендуется проводить 
соответствующую антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию в 
соответствии со стандартным протоколом лечения.
. После частичного развертывания стента его нельзя захватить снова с помощью стент- 
системы.
. Если при продвижении системы доставки возникает сопротивление, не применяйте 
силу. Извлеките систему доставки и замените ее на новое изделие.
. Неправильный выбор размера стента может привести к миграции или отсоединению


--- стр. 35 ---
стента.
. Пациенты, имеющие поражение, которое препятствует полному раздуванию баллона 
для проведения ангиопластики или правильному размещению стента или системы 
доставки.
. Данный продукт предназначен для использования врачами, прошедшими обучение и 
имеющими опыт работы в области диагностической и интервенционной сосудистой 
техники.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
6.1 Общие меры предосторожности:
. Не используйте при вскрытой или поврежденной стерильной упаковке или наличии 
какой-либо непонятной предоставляемой информации.
. Не используйте поврежденное изделие или частично развернутый стент.
. Не пытайтесь извлечь стент из системы-доставки перед использованием.
. Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей (например, 
спирта).
. Не используйте системы впрыска с системой доставки.
. Нельзя менять положение этого изделия после процесса развертывания.
. Повторная изоляция/повторный захват стента невозможны после прилегания стента к 
стенке сосуда.
. Не используйте изделие Promesa^” ^ BMS в сочетании с другими стентами.
6 .2 Меры предосторожности при обращении со стентом:
. Не извлекайте стент из системы доставки, так как извлечение может привести к 
повреждению и/или эмболизации стента. Стент-система предназначена для работы в 
виде целой системы.
. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не прикасаться к стенту и не повредить 
его каким-либо образом в системе доставки. Этот
особенно важно при извлечении системы из упаковки и установке изделия.
6.3 Меры предосторожности при размещении стента:
. Продвиньте систему доставки за пораженный участок и потяните назад для устранения 
ее провисания. Устранение всех провисаний в системе доставки перед развертыванием 
стента поможет обеспечить точную доставку стентов.
. Не пытайтесь вытянуть частично развернутый стент обратно через оболочку или 
проводниковый катетер; может произойти смещение стента из системы доставки.
. Не раскрывайте стент при его неправильном размещении в сосуде (смотри Извлечение 
стента/системы — Меры предосторожности).
6.4 Меры предосторожности при извлечении стента/системы:
. Не пытайтесь вытянуть частично развернутый стент обратно через интродьюсер или 
проводниковый катетер. Стент нельзя захватить повторно. Стент не предусматривает 
изменения положения после прилегания к стенке сосуда. После примыкания к стенкам 
сосуда не рекомендуется менять положение данного стента с помощью системы 
доставки.
. Если во время доступа к повреждению или при извлечении системы доставки после 
имплантации стента вы почувствуете нетипичное сопротивление, необходимо удалить 
всю систему целиком (вместе с интродьюсером или проводниковым катетером). 
Несоблюдение этих инструкций может привести к невозможности развертывания, 
трудностям с раскрытием, частичному раскрытию или раскрытию стента в нецелевом 
участке.
. Если в какой-либо момент времени, в том числе при вращении редуктора рукоятки 
(или колесика), при развертывании стента вы почувствуете нетипичное сопротивление, 
необходимо удалить всю систему целиком, вместе с интродьюсером или 
проводниковым катетером.


--- стр. 36 ---
Не применяйте чрезмерное усилие, если во время извлечения системы доставки через 
развернутый стент ощущается сопротивление. Немного продвиньте систему доставки и 
продолжайте ее извлечение.
5 Меры предосторожности после имплантации:
Во избежание нарушения геометрии стента следует соблюдать особую 
осторожность при контакте вновь установленного стента с другими устройствами, 
такими как другая система доставки катетера для внутрисосудистого УЗИ (IVUS), 
проводник или баллонный катетер.
. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
К нежелательным явлениям относятся:
. Аллергическая реакция на антикоагулянтную и/или антитромботическую терапию 
или контрастное вещество 
. Аллергическая реакция на нитинол 
. Атеротромбоз 
. Артериальная аневризма 
. Разрыв артерии 
. Артериальный тромбоз 
. Артериовенозные фистулы 
. Смерть 
. Эмболия
. Гематома/кровоизлияние
. артериальная гипотензия/ артериальная гипертензия 
. Реакции повышенной чувствительности
. Инфекция, местная или системная, включая бактериемию или сепсис 
. Инфицирование/образование абсцесса в месте доступа 
. Инфекция и сепсис
. Ишемия, требующая вмешательства (шунтирование или ампутация пальца ноги, 
стопы или всей ноги)
. Образование псевдоаневризм 
. Почечная недостаточность 
. Рестеноз стентированных артерий 
. Эмболизация стента 
. Неправильное расположение стента 
. Миграция стента 
. Перелом каркаса стента 
. Тромбоз или окклюзия стента 
. Перфорация или разрыв сосуда
. Микроциркуляторные нарушения/боли в состоянии покоя
8. ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ:
. Перед использованием изделия PromesaBMS  необходимо рассмотреть риски и 
выгоды для каждого пациента. Факторы отбора пациентов должны включать оценку 
риска проведения необходимой антитромбоцитарной терапии. Особое внимание 
следует уделять пациентам с активным гастритом или язвенной болезнью желудка.
. Преклинические состояния, повышающие риск нежелательного первоначального 
результата или риск направления для получения неотложной помощи в случае 
шунтирования
(сахарный диабет, почечная недостаточность и крайняя степень ожирения) следует 
учитывать.
. Необходимо также рассмотреть вопросы, связанные с расположением сосуда, 
референсным размером сосуда, длиной поражения, качественными 
характеристиками целевого поражения и последствиями острого или подострого


--- стр. 37 ---
тромбоза.
. Вероятность тромбоза после имплантации стента зависит от ряда факторов, 
связанных как с исходным состоянием сосуда, так и с выполняемой процедурой, 
которые могут быть оценены ангиографическим методом. К ним относятся 
образование тромба во время выполнения процедуры и расслоение стенки сосуда 
после имплантации стента. У пациентов, перенесших периферическое 
стентирование, длительное сохранение тромба или расслоение стенки сосуда следует 
считать маркерами для прогнозирования последующей тромботической окклюзии. За 
этими пациентами необходимо очень внимательно следить в течение первого месяца 
после имплантации стента.
9. ПРИМЕНЕНИЕ В ОСОБЫХ СЛУЧАЯХ:
Безопасность и эффективность изделия Promesa'^ BMS не была доказана для 
следующих групп пациентов:
. Пациенты с неустраненным сосудистым тромбом в месте поражения
. Пациенты, прошедшие контактную лучевую терапию целевого поражения
. Беременные: Не существует достаточного количества адекватных контролируемых 
исследований у беременных женщин или мужчин, планирующих отцовство. Перед 
имплантацией изделия Promesa^*^ BMS и в течение 12 недель после следует 
применять эффективные методы контрацепции. Во время беременности изделие 
Promesa'^ BMS следует применять, только если потенциальная польза перевешивает 
потенциальный риск для эмбриона или плода.
. Безопасность и эффективность использования контактной лучевой терапии, изделий 
для механической атерэктомии
(катетеры для направленной атерэктомии, катетеры для ротационной атерэктомии) 
катетеров для лазерной ангиопластики для лечения стеноза стента Promesa'^'^ BMS 
еще не установлены.
10. ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ:
10.1 Осмотр перед применением:
. Перед вскрытием следует внимательно осмотреть стерильную упаковку.
. Не использовать в случае вскрытия или повреждения упаковки.
. Изделие не следует использовать после окончания срока годности, указанного на 
этикетке.
. Если стерильная упаковка выглядит неповрежденной, откройте стерильный пакет и 
осторожно извлеките изделие в стерильном поле, используя методы асептики.
. Осторожно извлеките систему из упаковки лотка.
. Осмотрите стент-систему на предмет отсутствия изгибов, перекручиваний и других 
повреждений.
Не использовать при обнаружении любого из вышеперечисленных дефектов. 
Необходимые материалы, которые поставляются отдельно:
Указание актуального списка всех возможных наименований совместимых медицинских 
изделий, не представляется возможным ввиду большого количества производителей 
данных медицинских изделий, при этом постоянно разрабатываются и регистрируются 
новые наименования, снимаются с производства старые наименования.
Ниже указана необходимая информация для пользователя: наименование группы 
совместимых изделий и их минимальные требования для совместного применения.
Интродьюсер
. 2-3 шприца (10-20 куб. см)
. 1000р/500 куб. см, стандартный гепаринизированный физиологический раствор


--- стр. 38 ---
(HepNS)
. Направляющий провод диаметром 0,035’' (0,89 мм)
. Контрастное вещество, разбавленное 1:1 физраствором 
. Устройство для надувания 
. Трехходовой кран
. Устройство для вращения проводника катетера (в случае применимости)
. Интродьюсер проводника
.3 Выбор размера стента:
. Измерить диаметр референсного сосуда (проксимальный и дистальный по отношению 
к поражению или обструкции) и в качестве основы для выбора подходящего размера 
стента использовать наибольший эталонный диаметр. Выбрать стент согласно 
рекомендациям в таблице ниже:
Таблица 4:
Маркированный диаметр стента (мм) Референсный диаметр сосуда (мм)
5,00 3,00-4,50
6,00 4,00-5,50
7,00 5,00-6,50
8,00 6,00-7,50
9,00 7,00-8,50
10,0 8,00 - 9,50
Предупреждение: Неправильный выбор размера стента может привести к смещению 
или вибрации стента.
10.4 Установка нескольких стентов:
В случае необходимости установки пациенту нескольких стентов для покрытия всей 
длины поражения, следует учитывать следующие рекомендации:
. По отношению к месту поражения, сначала можно провести стентирование 
дистальной части поражения, а затем проксимальной части (т.е. второй стент должен 
быть размещен проксимально относительно установленных стентов).
. Для обеспечения полного покрытия поражения установленные стенты должны 
перекрывать друг друга.
10.5 Процедура установки:
• Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной практикой.
• Предварительная дилатация перед установкой стента не является обязательной и 
остается на усмотрении врача.
А) Извлечение системы доставки
L После полной установки стента осторожно извлеките систему доставки под 
рентгеноскопическим контролем, наблюдая за рентгеноконтрастным 
наконечником, оставив проводник на месте.
Примечание: В случае возникновения во время вывода системы доставки через  
стент сопротивления продвиньте оплетенную оболочку по внутреннему  
штифту в положение как перед установкой. Извлеките систему в таком  
положении, В случае сохранения сопротивления при попытке вывести систему 
доставки, следует удалить всю систему вместе с интродьюсером или  
толкателем.


--- стр. 39 ---
Б) Промывка системы доставки
Для промывки проводника подключите шприц с физиологическим раствором 
объемом 5 мл к разъему Люэра (см. Рисунок 2 ниже).
Рис. 2 Промывка системы доставки
Примечание: Время между промывкой и раскрытием стента должно быть  
минимальным и не должно превышать 5 минут.
Под контролем рентгеноскопии продвигайте систему доставки по проводнику через 
интродьюсер / толкатель до тех пор, пока дистальные танталовые 
рентгеноконтрастные маркеры на стенте не выйдут за целевой участок поражения 
(см. Рисунок ниже).
Рис.З Продвижение системы доставки через поражение
В) Выравнивание стента
Перед выравниванием стента важно:
а. Максимально выпрямить проксимальную часть системы доставки (см. Рисунок 5 
ниже).
ь Держать рукоятку в устойчивом положении.
Участок вставки
I ■
Рис. 4 Держите часть системы доставки прямо: не сгибайте
Выравнивание стента должно выполняться под рентгеноскопическим контролем. 
Выровняйте рентгеноконтрастные маркеры стента в необходимом положении. 
Теперь стент должен быть готов к установке. (См. рисунок ниже)
Рис.5 Выравнивание стента
Г) Установка стента
Перед установкой стента важно:
а Максимально выпрямить проксимальную часть системы доставки, 
ь Держать рукоятку в устойчивом положении. (См. рисунок ниже).


--- стр. 40 ---
Рис. 6 Держите часть системы доставки прямо: не сгибайте
Крепко удерживая в одной руке, другой рукой поверните регулировочное кольцо по 
часовой стрелке, чтобы высвободить стент из системы доставки. Будет слышен Звук 
щелчка, когда стент выйдет из системы доставки.
-“ --С
Раэьбм -
А ю э р а ~ \ Рукоятка
Рис. 7 Установка стента Вращение дискового регулятора
Примечание: Чтобы гарантировать невозможность расширения или растяжения  
стента (то есть расширение стента до соответствующей длины) во время  
установки в продольном направлении следует очень осторожно удерживать  
канюлю в неподвижном состоянии и устранять любые провисания в стент-  
системе. Полная установка стента завершается после отведения дистального  
конца оплетенной оболочки за проксимальную часть стента.
По мере установки, продолжайте медленно, плавно и последовательно вращать 
дисковый регулятор (см. Рисунок ниже), до полной установки стента или освобождения 
дискового регулятора и появления шафта толкателя из проксимального конца рукоятки.
Система доставки: 
Оплетенная оболочка
Система доставки: 
толкатель 
Шафт толкателя
Рис. 8 Установка стента Вращение дискового регулятора до появления шафта 
толкателя.
Прил1ечание; Стент нсобходилш устанавливать без остановок. Изменение  
п о л о ж е н и я  P r o m e s a T ^


--- стр. 41 ---
Изменить положение стента BMS после начала установки невозможно^ так как  
невозможно провести над стентом пружину толкателя системы доставки,  
информацию об упущенных повреждениях см, в разделе «Установка нескольких  
стентов» этой Инструкции
Инструкция по установке стента более 120 мм
Теперь потяните назад синий шафт толкателя с проксимального конца рукоятки, пока он 
не совместится с рукояткой. Это подтвердит полное раскрытие стента (см.рисунок ниже)
Система доставки: 
Оплетенная оболочка
Система доставки: 
Внутренний катетер
Шафт
толкателя
Дисковый регулятор Рукоятка Разъем Люэра
Рис. 9 Установка стента Потяните назад шафта толкателя 
Д) Извлечение системы доставки
2. После полной установки стента осторожно извлеките систему доставки под 
рентгеноскопическим контролем, наблюдая за рентгеноконтрастным 
наконечником, оставив проводник на месте.
Внимание: Не применяйте чрезмерное усилие, если во время извлечения 
системы доставки через развернутый стент ощущается сопротивление. 
Немного продвиньте систему доставки и продолжайте ее извлечение.
3. Для проверки полноты установки изделия проведите ангиограмму артерии. В 
случае неполного расширения в средней части стента в любой точке 
поражения, по усмотрению врача после установки может быть проведена 
баллонная дилатация (стандартная ЧТА).
4. После извлечения из тела пациента проверьте систему доставки, чтобы 
убедиться, что наконечник и внутренний катетер не разъединились. До 
завершения данной проверки сохраняйте доступ к направляющей проводника 
открытым.
5. Извлеките проводник и интродьюсер.
6. После эксплуатации необходимо утилизировать изделие и упаковку в 
соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и/или 
органов местного самоуправления.
10.6 Действия после проведения процедуры
6. В случае не полного расширения стента вдоль поражения, после его 
установки можно выполнить баллонную дилатацию. Выберите баллон ЧТА, 
диаметр в раскрытом состоянии которого соответствует референсному 
диаметру целевого сосуда.
7 Проведите ангиографическую визуализацию стентированного сегмента сосуда.


--- стр. 42 ---
Символы, используемые в маркировке
-
Ж
Ф ♦ ш : лд*
евагч» -у *.*«■««
«И—*“ м1Ол •»
.♦nsMi+d Ф
Cr&SXA.'».^ Гйгго»«ч
згл.*>»4>с<ея
i
Твл^8ЬвГ,3»
А
ггееьпли.*!" ■« 
ftidi/eryi
tc. и б и
I ЕС I REP
С€
1783
Ап ISO 13485 & GMP Certified Company
Manufactured by;
Meril Life Sciences Pvt Ltd. 
Muktanand Marg.
Chata, \*pi 396191.
Gujarat, India.
Web: www.m6rillife.com 
Obelis s.a.
Bd., Ger^eral Wahis 53,
1030, Brussels, Belgium.
Tel.; +32.2.732.5954 
Fax; +32.2.732.6003 
E-mail: mail@obetis.net
Customer Care Contact:
Tel.: +91 (260) 240 8000 
E-mail: askinfo@merillife.com
Г арантии
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является ООО "ФОСТ Медикал", Россия, 119421, Москва, Ленинский пр-т, 111, к.1,эт.З, 
пом.26, оф.98 
тел.+7 916 7440716
Гарантии производителя обязательно распространяются на качество продукции.
I
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке. Избегайте воздействия 
прямых солнечных лучей или тепла. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. 
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Температура при транспортировке должна составлять от 5°С до +40°С и относительной 
влажности воздуха от 30% до 75% , атмосферное давление от 650 до 800 мм рт. ст.
- Запрещается транспортировать в условиях отрицательных температур! I! НЕ 
ЗАМОРАЖИВАТЬ!!!!
- Запрещается транспортировать в условиях температурного режима отличных от 
указанных
Устройства должны храниться при контролируемой температуре от 10 до 30°С и 
относительной влажности 65% ±5% относительной влажности в закрытом помещении в 
оригинальной упаковке производителя в течение указанного срока годности.
Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей (крови).


--- стр. 43 ---
Медицинское изделие требования к техническому обслуживанию и ремонту
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями 
пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к 
обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию городских и сельских населенных 
пунктов, к водоемам, питьевой воде и питьевое водоснабжение населения, атмосферный 
воздух, почвы, жилые помещения, эксплуатация производственных, общественных 
помещений, организация и проведение санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий" для класса В и других нормативных правовых актов 
Российской Федерации.
Неиспользованные продукты, продукты с поврежденной упаковкой, в том числе с 
истекшим сроком годности (которые не контактировали с биологическими жидкостями 
пациентов) должны утилизироваться в соответствии с порядком утилизации твердых 
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации согласно 
СанПиН 2.1.3684-21 класса А.
Применимые согласованные стандарты.
№
1.
6.
Номер документа/ 
Наименование
EN ISO
13485:201б/АС:2016
2. EN ISO 14971:2012 (Е)
3. Стандарт МЭК 62366-
1:2015
4. EN ISO 15223-1:2016
5. EN 10 41:20 08+А1:2013
EN ISO 10993- 
1:2009/АС:2010
7. EN ISO 10993-3:2014
8. EN ISO 10993-4-2009 (E)
9. EN ISO  10993-5-2009 (El
1 0 . EN ISO 10993-6-2016
EN ISO  10993-7-2008 fE)
1 1 . Включение исправления 
Ноябрь 2009 г.
1 2 .EN ISO 10993-11-2009(E)
13. EN ISO 10993-12-2012(E)
Наименование документа
Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — 
Требования для целей регулирования
Изделия медицинские — Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
Информация изготовителя медицинских изделий
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования
Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 3. 
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического 
действия на репродуктивную функцию
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия_после имплантации
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. 
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 
Исследования общ етоксического действия
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и контрольные образцы


--- стр. 44 ---
№ Номер документа/
Наименование Наименование документа
14. EN ISO 10555-1:2009
15. EN ISO 10555-4:2013 
EN ISO 25539-2:16. 2009/AC:2011
17. EN 868-5:2018
18. EN 556-l-2001/AC:2006
19. EN 1422:2014
20. EN ISO 11140-1:2009
EN ISO 11737-1:2006 
21. Включение
исправления, май, 2007
22. EN ISO 11737-2-2009 (E)
23. EN ISO 11135-1:2007
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения 
Часть 1. Общие технические требования
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения 
Часть 4. Катетеры для баллонного расширения 
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. 
Часть 2: Сосудистые стенты
Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий. 
Часть 5. Конструкция герметичных пакетов и рулонов из пористых 
материалов и полимерной пленки. Требования и методы испытани; 
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 1: Требования к 
простерилизованным медицинским изделиям.
Стерилизаторы для медицинских целей - Стерилизаторы на основе 
оксида этилена. Требования и методы испытаний 
Стерилизация медицинских изделий - Химические индикаторы. 
Часть 1. Общие требования 
Стерилизация
медицинских изделий. М икробиологические методы - Часть 1: 
Оценка популяции микроорганизмов на изделиях 
Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические методы, 
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации 
процесса стерилизации (ISO 11737-2:2009)
Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена - Часть 1: 
Требования к разработке, проверке на достоверность и 
производственному контролю процесса стерилизации изделий 
'  медицинского назначения
24. EN ISO 14644-1:2015
25. EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: Текущий контроль для подтверждения постоянного 
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц согласно ISO 
14644
26. EN 150-14644-3:2019 (Е)
27. EN ISO 14644-4-2001 (Е)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: Методы испытания
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
28. EN ISO 80369-7:2017
Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей к 
газов, применяемые в медицине. Соединители внутрисосудистого и 
подкожного применения
29. EN ISO/IEC 17050-1:2010 Оценка соответствия - Декларация поставщика о соответствии - Част 
1: Общие требования
30. EN ISO/IEC 17050-2:2004
31. EN ISO 14630:2009 (Е)
32. EN ISO 5832-5:2005 (Е)
Оценка соответствия - Декларация поставщика о соответствии - Част 
2: Подтверждающая документация
3 3 .EN ISO  14155: 2011(E) 
Применимые стандарты ISO:
Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования 
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы. Часть 5. Спла
к об ал ьт-х ро м - в о л ьф рам-ни к^л_^в ы и деформи руемый__________
Клинические испытания медицинских изделий для человека в 
качестве субъекта -  надлежащая клиническая практика


--- стр. 45 ---
34. ISO 10993-1:2008
35. ISO 10555-1-2013 (Е)
36. ISO 10555-4-2013 
ISO 10993-10:2010 (Е)
38. ISO 13485:2016
39. ISO 14155: 2011 (Е)
40. ISO 11135: 2014 (Е)
41. ISO 11607-1:2019
42. ISO 11607-2:2019
43. ISO 14161-2009 (E)
44. ISO 14644-1-2015
45.150- 14644-2:2015.
46.150- 14644-3:2019 (E)
47. ISO 14644-4-2001 (E)
48. ISO 15223-1:2016
49. ISO МЭК 17050-1 2017
50. ISO МЭК 17050-2 2017
51. ISO 5832-5:2005 (E)
52. ISO 14698-1:2003 (E) 
Применимые стандарты ASTM;
Номер документа/
Наименование
Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 1: Оценка и исследования
Процесс
Катетеры внутрисосудистые - Стерильные однократного 
применения - Часть 1: Общие технические требования
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. 
Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
Изделия медицинские ”  Системы менеджмента качества — 
Требования для целей регулирования
Клинические испытания медицинских изделий для человека в 
качестве субъекта -  надлежащая клиническая практика
Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Часть 1: 
Требования к разработке^ валидации и текущ ему управлению 
процессом стерилизации медицинских изделий 
Упаковка для медицинских изделий^ подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам 
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. 
Руководство по выбору, использованию и интерпретации 
результатов.
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: Текущ ий контроль для подтверждения постоянного 
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц согласно ISO 
14644-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: Методы испытания
[чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию 
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования 
Декларация поставщика о 
соответствии — Часть 1: Общие требования 
Декларация поставщика о
соответствии — Часть 2: Подтверждающая документация 
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы. Часть 5. Сплав 
кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый 
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
Наименование документа
53. ASTM D 618-13 Стандартная практика кондиционирования пластмасс для испытаний


--- стр. 46 ---
№
Номер документа/
Наименование
I
54.ASTM  D 638-14
55.ASTM  D 4169-2016
56.ASTM  D 642 -20 1 5
5 7 .ASTM 0 999-08(2015)
58.ASTM  D 4332-2014
59.ASTM  D 4728-17
60. ASTM D 5276-98- 
Переутвержден в 2009 г.
6 1 . ASTM D 5487-16
ASTM D 6344-04-
62. утвержден повторно в
2017 г. _
63. ASTM D 6653/D6653M -13
64. ASTM F 17-17
65. ASTM F8 8 -F8 8 M -15
66. ASTM F 640-12
67. ASTM F 756-2017
68. ASTM F 1886-F1886M -16
69. ASTM F 1980-2016
70. ASTM F 2475-11
71. ASTM F 2096-11 
ASTM F 2097-2016
73. ASTM E 8-E8M -2016
Стандартный метод испытания по определению 
механических свойств пластмасс при растяжении
Стандартный метод испытаний эффективности транспортных 
контейнеров и систем
Стандартный метод испытаний для определения предела прочности 
при сжатии транспортных контейнеров, компонентов и загружаемых 
единиц
Стандартные методы испытаний на вибрацию транспортных 
контейнеров
Стандартный метод кондиционирования контейнеров, упаковок или 
компонентов упаковки для испытаний
Стандартный метод испытаний транспортных контейнеров на 
случайную вибрацию
Стандартный метод испытаний на падение загруженных 
контейнеров свободным падением
Стандартный метод испытаний для вынужденного падения 
загруженных контейнеров ударными машинами
Стандартный метод испытаний на концентрированные удары по 
транспортным упаковкам
Наименование документа
Стандартные методы испытаний для определения воздействия 
большой высоты на упаковочные системы вакуумным методом
Стандартная терминология, относящаяся к гибкой барьерной 
упаковке
Стандартный метод тестирования гибких барьерных материалов на 
г е р м е т и ч н о с т ь ^ _______________________________
Стандартный метод испытаний для определения 
рентгеноконтрастности для медицинского использования.
Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
Стандартный метод испытаний для определения целостности швов 
гибкой упаковки путем визуального осмотра
Стандартное руководство по ускоренному старению упаковок 
стерильных медицинских изделий ____________
Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных 
материалов для медицинских изделий 
(Руководство по испытанию на биосовместимость)
Стандартный метод испытаний для обнаружения внутренних утечек 
грубых утечек в медицинской упаковке (тест на наличие
пузыр 1^ковых у т е ч е к ) ______________________________
Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной 
гибкой упаковки для медицинских продуктов
Стандартные методы испытаний на растяжение металлических


--- стр. 47 ---
№ Номер документа/
Наименование Наименование документа
7 4 . ASTM Е 112 -96(2004)
7 5 . ASTM F 90-14
7 6 . ASTM F 2052-15
7 7 . ASTM F 2081-17
7 8 . ASTM F 2119-07(2013)
7 9 . ASTM F 2 1 2 9 -2 0 1 7 b
материалов
Стандартный метод испытания для определения среднего 
размера зерен
ASTM F 2182-2019
80.
Стандартная спецификация кованого сплава кобальт-20, хром-15, 
вольфрам-10, никель для хирургических имплантатов. (UNS R 30605) 
Стандартный метод испытаний для измерения магнитно- 
индуцированной силы смещения медицинских изделий в магнитно- 
резонансной среде
Стандартное руководство по описанию и представлению размерных 
характеристик сосудистых стентов
Стандартный метод испытания для оценки артефактов МР- 
изображения от пассивных имплантатов 
Стандартный метод испытаний для проведения циклических 
потенциодинамических поляризационных измерений для 
определения коррозионной восприимчивости малых 
имплантируемых изделий
Стандартный метод испытаний для измерения радиочастоты, 
включая нагрев на пассивном имплантируемом изделии или вблизи 
него
81.ASTM  F 2213-17
Стандартный метод испытаний для измерения магнитно- 
индуцированного момента кручения медицинских изделий в 
магнитно-резонансной среде
ASTM F 2394-07(2017)
82.
Стандартное руководство по измерению фиксации 
баллонорасширяемого сосудистого стента, установленного на 
системе доставки
83. ASTM F 2477-07 Стандартные методы испытаний сосудистых стентов на 
долговечность при пульсировании in vitro^
84. ASTM F 2503-13
Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других 
изделий для обеспечения безопасности в магнитно-резонансной 
среде
85. ASTM F 2514-08(2014)
Стандартное руководство по анализу методом конечных элементов 
(FEA) металлических сосудистых стентов, подвергнутых равномерной
радиальной нагрузке
Другие применимые стандарты и руководства
Директива Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о согласовании 
;  положений, устанавливаемых законом, регламентом или 
административной мерой в отношении лекарственных препаратов.
86. Директива 65/65/ЕЕС
M DD/93/42/EEC 
14 июня 1993 г. с
87. поправками, 
внесенными Директивой 
2007-47-ЕС 
M D D 2001/83/EC, 6 °"
88. ноября 2001 г. с 
поправками 2012/26/EU
M EDDEV 2.1/1,
89. Апрель 1994 г.
Директива о медицинских изделиях
Директива о медицинских изделиях - лекарственные препараты для 
использования человеком
Медицинские изделия: Руководящие указания по системе надзора 
за медицинскими изделиями
Определение понятия "медицинские изделия" Определение 
понятия "принадлежности" Определение понятия "производитель"


--- стр. 48 ---
№
90. MEDDEV 2.7/1, Ред.4
91. MEDDEV 2.4/1 Ред.9
92. MEDDEV 2.5/5 Ред.З
93. MEDDEV 2.12-1 Ред. 8
94. MEDDEV 2.12/2 Ред. 2
95. F D A 2 1 C F R 8 2 0
Согласованное
трёхстороннее
руководство
96. М еждународной 
конференции по 
гармонизации Q1A(R2) 
Февраль 2003 г. 
Согласованное 
трехстороннее 
руководство
97. Международной 
конференции по 
гармонизации 1СН СЦЕ
Номер документа/
Наименование
Клиническая оценка: Руководство для производителей и 
уполномоченных органов
М едицинские изделия: Руководящий документ. Классификация 
медицинских изделий
Медицинские изделия: Руководящий докум ент «Процедура 
перевода»
Медицинские изделия: Руководящий докум ент "Руководящие 
указания по системе мониторинга медицинских изделий" 
Последующие постмаркетинговые клинические исследования 
Руководство для производителей и уполномоченных органов
Регламент системы контроля качества
Наименование документа
Руководство по исследованиям стабильности новых лекарственных 
субстанций и препаратов Q1A(R2)
Оценка данных о стабильности
Февраль 2003 г.
gg Руководство для отрасли 
■ и персонала FDA, 2010 г.
Доклинические технические испытания и рекомендованная 
маркировка для внутрисосудистых стентов и соответствующих 
систем доставки
99. Руководство для отрасли
и персонала FDA, 2010 г. 
10CUSP38 NF33
Руководство по специальному контролю класса II для некоторых 
катетеров для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА)
Фармакопея США
/круглая печать/
НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО  
ИНДИИ
РАМЕШ ЧАНДРА ТИВАРИ 
РАЙОН - МАРОЛ ПАЙПЛАЙН 
АНДХЕРИ (ВОСТОК), МУМБАЙ 
ШТАТ МАХАРАШТРА 
РЕГ. № 3361
/подпись/
ДИПИКА ГАИКВАД 
Помощник бухгалтера
/круглая печать/
Палата торговли, промышленности и 
сельского хозяйства Махараштры 
12, К. ДУБАШ МАРТ., ФОРТ. МУМБАЙ 
400 001
КОПИЯ ВЕРНА 
/подпись/ 07.08.2023  
РАМЕШ ЧАНДРА ТИВАРИ 
АДВОКАТ И НОТАРИУС 
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ 
Нав Прада, Марол Нака, А.К. Роад, 
Андхери (Восток), Мумбай 400 059


--- стр. 49 ---
/штамп/
Министерство иностранных дел не несет никакой ответственности  
за содержание вышеуказанных документов
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ 
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
Страна РЕСПУБЛИКА ИНДИЯ
Настоящий официальный документ  
КОММЕРЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ
подписан УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПОДПИСАНТОМ
выступающий в качестве УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПОДПИСАНТОМ
скреплено печатью/штампом ПАЛАТА ТОРГОВЛИ, ПРОМЫШЛЕННОСТИ И СЕЛЬСКОГО  
ХОЗЯЙСТВА МАХАРАШТРЫ
УДОСТОВЕРЕНО
в НЬЮ ДЕЛИ, ИНДИЯ 09.08.2023 Г.
Служащим отдела (легализации) МИНИСТЕРСТВА ИНОСТРАННЫХ ДЕЛ  
За №МНМС0001146663
Печать/ Штамп: Подпись /подпись/
Выдан МЕРИЛ ЛАЙФ САЙЕНСИЗ ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД
01 1097776
Круглая гербовая печать:
Министерство иностранных дел*  
Правительство Индии, Нью-Дели* 
Герб Республики Индия
(Сандип Кумар)
Служащий отдела (легализации)  
Консульский, паспортный и визовый отдел  
Министерство иностранных дел