Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для лаборатории (Тропонин I) для нужд ОГБУЗ «КОКБ имени Королева Е.И.»
№ 0841200000726001995 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОСТРОМСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ КОРОЛЕВА Е. И." · Костромская область |
13.11.2026 | 1 663 200 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З Кат. № PF1241-K 1* ^ 1 Только для in vitro диагностики С€ Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонииа 1 PATHFAST^” (PATHFASl’T ” hs-cTnl) 60 определений ^44 * 4 4 4 4 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В РФ производитель: «ЛСИ Медиенс Корпорейшн» (LSI Medience Corporation) 13-4 Uchikanda l*chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan (13-4 Учиканда 1-чоме, Чиёда-ку, Токио 101-8517, Япония) Тел.: +81 3 5994 2516, факс:+81 3 5577 0781 e-mail; igarashi.misato@mk.medience.co.jp Производственная площадка: «ЛСИ Медиенс Корпорейшн» (LSI Medience Corporation) 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan (13-4 Учиканда 1-чоме, Чиёда-ку, Токио 101-8517, Япония) Представитель в РФ: Акционерное общество «Диакон» (АО «ДИАКОН») РФ, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а Тел.: +7 495-980-63-38, +7 495-980-63-39, Факс: +7 495-980-66-79 saie@diakonlab.ru СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Наименование медицинского изделия: Тест-система для высокочувствительного определения сердечного тропонина IPATHFAST™ (PATHFAST™ hs-cTnl). Состав изделия: Тест-система для высокочувствительного определения сердечного тропонина I PATHFAST*"^ (PATHFAST^” hs-cTni) (далее по тексту Тест-система PATHFAS'P''^ hs-cTnl), в составе; 1. Картриджи с реагентами - 60 шт. 2. Калибратор I (1 фл. х 2 мл) 3. Калибратор 2 (2 фл. х 1 мл) 4. Растворитель для калибраторов (2 фл. х 1 мл) 5. Карта эталонной калибровки (1 шт.) 6. Инструкция (I шт.) 7. Паспорт контрольных значений (2 шт.) Набор рассчитан на 60 определений ________________________________________ Внимание! Только для диагностики in vitro. Несоблюдение инструкции по применению Тест-системы для высокочувствительного определения сердечного тропонина I PATHFAST’’'^ (PATHFAS'P'” hs-cTnl) может привести к необосноваиным/или ошибочным результатам. Перед использованием т*ест-системы внимательно изучите инструкцию по применению. Назначение Тест-системы PATHFAS'H” hs-cTnl: Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFAST™ (PATHFAST™ hs-cTnl) является иммунологическим тестом для количественного in vitro определения на анализаторе PATHFAST уровня сердечного тропонина I (cTnl) в человеческой цельной крови и плазме с антикоагулянтами. Тест- система PATHFAS'n’ ^ hs-cTnl может использоваться для помощи в диагностике острого инфаркта миокарда (ОИМ) и для стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом. --- стр. 4 --- Класс риска и применяемые классификационные правила: Согласно Приказу Минздрава РФ № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» от 06.06.2012 класс риска Тест-системы PATHFASTTM hs-cTnl - 26. Код ОКПД2: 21.20.23.110 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 321370 Квалификация персонала: специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист. Область применения: Область применения Тест-системы PATHFAST™ hs-cTnl - in vitro диагностика, научные исследования. ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ Тест-системы PATHFAST*^” hs-cTnl: Производитель гарантирует заявленные в Таблице 1 характеристики Тест-системы при выполнении условий хранения, эксплуатации, транспортировки. Таблица 1 PF124bKhs-cTnI вер. Методы Хемилюминесцентный иммуноферментный анализ (CLEIA) с использованием магнитных частиц MAGTRATION* Назначение Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина 1 PATHFAST^^ (PATHFASi” ^^ hs-cTnl) является иммунологическим тестом для количественного in vitro определения на анализаторе PATHFAST уровня сердечного тропонина I (сТп!) в человеческой цельной крови и плазме с антикоагулянтами. Тест-система PATHFAST™ hs-cTnl может использоваться для помоши в диагностике острого инфаркта миокарда (ОИМ) и для стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом. Объем образца 2S мкл (объём вносимого образца 100 мкл/лунку) Калибровочный материалКомплекс сердечных тропонинов человека Референтный стандарт NIST SRM2921 Частота калибровки Каждые 4 недели А||алит11чес1сие характеристики Тест-системы PATHFAS’ F ” hs-cTnl Аналитический диапазон2.33-50 000 нг/л Предел бланка*, LoB < 1,23 нг/л Нижний предел чувствительности*. LoD<2,33 нг/л Предел количественного определения* LoO < 15,0 нг/л (CV=10%); <4 нг/л (CV=20%); Точность Внугрисерийный коэффициент вариации <10% Общий коэффициент вариации <15% (20 дней по протоколу CLS1ЕР-5А2) Линейность разведения 100±15% Открытие 100±15% Достоверность 100±20% Референтный уровень **29 нг/л Корреляция с методом сравнения Метод сравнения СтратусСиЭс (StratusCS) Y=0.947X + 4.298 r=0.995 (n=79) Корреляция между результатами PATHFAST по цельной крови и плазме (Пассинг-Баблок) r=0.995 для цельной крови с гепаринатом лития ; плазмы с гепаринатом лития (п=86) г=0.997 для плазмы с гепаринатом натрия : плазмы с гепаринатом лития (п* 68) г=0.989 ■iЗflя цельной крови с гепаринатом натрия : плазмы с гепаринатом лития (п=68) гЮ.994 для плазмы с Na2-ЭДTA : плазмы с гепаринатом лития (п=68) г=Ю .987 для цельной крови с Na2-3/(TA : плазмы с гепаринатом лития (п=68) г=0.992 для плазмы с К2-ЭДТА ; плазмы с гепаринатом лития (п=68) г=0.984 для цельной крови с К2-ЭДТА : плазмы с гепаринатом лития (п= 68) Интерференция (Влияние)Влияние <10%; --- стр. 5 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З Билирубин 60 мг/дп Гемоглобин 1 000 мг/дл Липемия 3 000 FTU (формазиновая единица мутности) Ревматоидный фактор 500 МЕ/мл Триглицериды 1 000 мг/дл Аналитическая специфичность Перекрёстная реактивность <1% при указанных концентрациях; sTnl (мышечный тропонин 1) 1 000 иг/мл сТпС (сердечный тропонин С) 1 000 нг/мл сТпТ (сердечный тропонин Т) 1 000 нг/мл Эффект высокой концентрации 44 900 000 нг/л Для образцов с концентрацией тропонина I в диапазоне от 50 О О О д о 44 900 000 нг/л будет показываться результат: «Выше диапазона анализа». Стабилыюсп'ь Тест-системы 18 месяцев при температуре от + 2® С до +8® С * Christenson et al., Validation of high-sensitivity performance for a United States Food and E > ru g Administration cleared cardiac troponin I assay. Clin Biochem 2018;56:4-10. * * Референтный уровень 29 нг/л определен в ходе технических испытаний производителя на 490 образцах здоровых доноров. * * * Все коэффициенты корреляции были выше 0,95 (r^U.95), что является приемлемой корреляцией между результатами, полученными на образцах цельной крови и плазмы. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Тест-система PATHFAST^“ hs-cTnl представляет собой картриджи с реагентами, рассчитанные на 60 определений сердечного тропонина I, и комплект реагентов для постановки анализов: жидкий и лиофшшзированый калибраторы двух уровней (CAL-1 и CAL-2) и растворитель для калибраторов. Один картридж с реагентами предназначен для одного определения сердечного тропонина I в одном образце. Каждый картридж с реагентами состоит из 16 лунок, содержащих все необходимые для проведения анализа компоненты. Все лунки, кроме лунки для пробы (№1) и счетной лунки (№10) запечатаны алюминиевой фольшй со штрих-кодом. Содержимое лунок указано в Таблице 2. Штрих-код содержит сведения об определяемом параметре, номере лота, сроке годности картриджа и другую идентифицирующую информацию. Картриджи следует держать только за край, не прикасаясь к крьпыкам. Картриджи должны храниться крышкой кверху. Перед использованием проверьте наименование параметра, номер лота и срок годности для каждого картриджа. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ. КОМПЛЕКТНОСТЬ: В Тест-систему PATHFAS'P'^^ hs-cTnl входят картриджи с реагентами, калибраторы с их растворителем, карта эталонной калибровки и инструкция, паспорта контрольных значений. - Картриджи с реагентами: 1) Картриджи с реагентами (6x10, всего 60 штук): 10 упаковок картриджей с реагентами; упаковка представляет собой пластиковый лоток черного цвета размером 172 X 133 X 25 мм (длина х ширина х высота), запечатанный прозрачной полиэтиленовой пленкой с нанесенной на нее типографским способом маркировкой. Одна упаковка содержит 6 картриджей с реагентами. 2) Картриджи с реагентами размером 160 х 17 х 20 мм (длина х ширина х высота) вьтолнены из полипропилена и запечатаны фольгой с нанесенной на нее типографским способом маркировкой. Каждый картридж с реагентами состоит из 16 лунок, содержащих все необходимые для проведения анализа компоненты. Все лунки, кроме лунки для пробы (№1) и счетной лунки (№10), запечатаны алюминиевой фольгой со штрих-кодом (рис. I). Содержимое лунок указано в Таблице 2. Штрих-код содержит сведения об определяемом параметре, номере лота, сроке годности картриджа и другую идентифицирующую информацию. --- стр. 6 --- PF1241-K hs-cTnl вер. 3 H aH M tH O M H M t параметр* аналиаа счетная лунка Рис. 1. Изображение картриджа с реагентами. Таблица 2. Лунка Форма Ингредиенты Кол-во Источник №2 Жидкая Щелочная фосфатаза, конъюгированная с анти-сТп! МоАЬ* в MES' буфере Натрия азид 50 мкл <0,1% Кишечник теленка Мышь №7 Жидкая анти-cTnl МоАЬ* на магнитных частицах 50 мкл Мышь №13 Жидкая Хемилюминесцентный субстрат CDP-Star™ 100 мкл . №11 Жидкая Буфер для разведения проб: Трис-буфер Натрия азид 50 мкл <0,1% № 3, 4, 5 Жидкая Промывочный буфер; MOPS^ буфер Натрия азид 400 мкл <0,1% Лунки № » 1, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16 - пустые. *МоАЬ - моноклональные антитела CDP-Star'*''^ - зарегистрированная торговая марка Applied Biosystems, LLC ‘ MES - 2-морфолинэтансульфоновой кислоты моногидрат ^ MOPS - 3-морфолинпропансульфоновая кислота лунка №7 - Магнитно-латексный реагент (магнитные частицы, покрытые латексом) с иммобилизованными на частицах мышиными моноклональными антителами против cTnl человека. лунка №2 - Реагент с мечеными антителами (раствор мышиных моноклональных антител против сТп1 человека, меченных щелочной фосфатазой). №3, №4, №5 - Промывочный буфер (раствор для отделения несвязанных компонентов реакционной смеси). №13 - Хемилюминесцентный субстрат. №11 - Буфер для разведения проб - Калибраторы и растворители для калибраторов: Калибратор 1 (CAL-1) 1 фл. х 2,0 мл (жидкий) Калибратор 2 (CAL-2) 2 фл. х для восстановления до 1,0 мл (лиофилизированный)* Растворитель для калибраторов 2 фл. х 1,0 мл (жидкий) *Примечание: Лиофилизированный калибратор следует предварительно растворить входящим в набор растворителем (см. п. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА). CAL-1 представляет собой водно-солевой раствор (NaCl) с азидом натрия 0,05% с нейтральным pH, хорошо смешивается с водой. CAL-2 представляет собой лиофилизованный порошок светло-желтого цвета, хорошо смешивается с водой; содержащий деферментированную человеческую сыворотку, лактозы моногидрат, MES, дитиотриэтол, Tween20, содержит комплекс человеческих тропонинов (I-T-C). --- стр. 7 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З Человеческая сьгеоротка, поставщик «Golden West Biologicals, Inc.» (США), кат. № SPlOlO (отриц. по на ВИЧ 1/2, HBsAg, HCV, ВИЧ-1 (NAT - генамплификационный метод диагностики), ВГС (NAT), сифилис (РПР). Комплекс человеческих тропонинов (I-T-C) производства HyTestLtd. (Финляндия), кат. №8Т62 (отриц. по на HBsAg, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антитела, ВГС и сифилис). Растворитель для калибраторов: водный раствор с азидом натрия 0,05%, содержащий глицерин и пищевой краситель синий №1 (Blue No.l) с нейтральным pH, хорошо смешивается с водой. - Карта эталонной калибровки (МС Entry Card) (1 шт.) Эта карта необходима для первого выполнения анализа с новым реагентом или при смене лота реагентов. Следует считать данные со штрих-кода карты эталонной калибровки с помощью ручного сканера штрих-кода анализатора PATHFAST. Подробно о считывании карты эталонной калибровки см. в главе 8 «Калибровка» руководства к анализатору PATHFAST. Карта эталонной калибровки представляет собой бумажную карту с надписью «МС ENTRY CARD» в левом верхнем углу, далее сверху вниз располагаются: краткое английское наименование изделия «PATHFAST hs-cTnl», номер лота (партии) реагентов, срок годности реагентов, штрих-код, содержащий данные о наименовании изделия, лоте и сроке годности реагентов и данные о 6-точечной заводской калибровке. В нижнем правом углу располагается наименование производителя «LSI Medience Corporation». Карта эталонной калибровки предназначена для ввода в память анализатора PATHFAST необходимой для проведения анализа информации. - Инструкция (1 шт.) - Паспорт контрольных значений (2 шт.) СТАБИЛЬНОСТЬ КАЛИБРАТОРОВ И КАРТРИДЖЕЙ С РЕАГЕНТАМИ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ: Таблица 3 НАИМЕНОВАНИЕ СРОК ГОДНОСТИ 1 СТАБИЛЬНОСТЬ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ Кар^^^^^^еагентами указан на этикетке; не более 18 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения при 2-8®С. ' Стабилен не менее 18 мес. с даты изготовления, j при соблюдении условий хранения от плюс 2 ® С до плюс 8® С . Использовать сразу после вскрытия. Не использовать для анализа, если упаковка была повреждена. 1Калибратор 1 (CAL-1) д Е < € i11 и 2 1 : 1 la l указан на этикетке; не более 18 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения при 2-8®С. Стабилен после вскрытия в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения при 2-8'’С. Калибратор 2 (CAL-2) лиоф. Я 5 Я 5 — : « •1 * й); ^ t B M U i 1 С . Ц И 1 указан на этикетке; не более 18 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения при 2-8®С. Стабилен после восстановления 3 дня при +2+8®С или 1 месяц при -20®С и ниже. Калибратор 2 (CAL-2) 1 после восстановления не применимо Стабилен после восстановления 3 дня при +2+8®С или 1 месяц при -20®С и ниже. 1 1 J Растворитель для калибраторов ’ м п » *п > » < м 1 Чг-* 2 \ 1[ ш | Е указан на этикетке; не более 18 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения при 2-8°С. Стабилен после вскрытия в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения при 2-8*С. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА, НАУЧНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ: Сердечный тропонин I (cTnl) вместе с тропонином Т (ТпТ) и тропонином С (ТпС) формирует тропониновый комплекс, который играет основную роль в передаче --- стр. 8 --- PF1241-K hs-cTnl вер. 3 внутриклеточного кальциевого сигнала при взаимодействии актина и миозина (1*). cTnl является сердечным мышечным белком с молекулярной массой 22500 дальтон, который локализуется исключительно в миокарде и отличается от Тп1 из скелетных мышц (2). cTnl - кардиоспецифичный и чувствительный маркер повреждения сердечной мышцы. Он быстро высвобождается в кровь после начала ОИМ и остается повышенным в течение нескольких дней после этого (3). В отличие от инфаркта миокарда с подъемом ST- сегмента (STEMI) диагностика инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента (NSTEMI) в основном связана с уровнем сердечного тропонина (4, 5). Согласно Универсальному определению инфаркта миокарда STEMI или NSTEMI диагностируются, если концентрация сТп превышает 99-й процентиль верхнего референтного уровня (upper reference limit, или URL) при симптомах ишемии миокарда. Согласно новым рекомендациям по диагностике и лечению острых коронарных синдромов без подъема ST-сегмента сердечный тропонин является предпочтительным маркером повреждения миокарда (6-8). cTnl является независимым прогностическим маркером, прогнозирующим исходы у пациентов с острыми коронарными синдромами (9-11). Кроме того, клинические исследования показали, что cTnl полезен для выявления пациентов, которые поддаются терапии ингибиторов GPlIb / Ilia (12). cTnl в низких концентрациях полезен для оценки рисков у пациентов со стабильной стенокардией (13). Тестирование сердечного тропонина «point-of-care» (РОС, анализ по месту лечения) методом с использованием высокочувствительных (hs) сТп-тестов с адекватной аналитической эффективностью и коротким временем диагностической процедуры имеет хороший потенциал для ускорения койкооборота в кардиологической реанимации. Пациенты, ожидающие исключения диагноза NSTEMI, чаще всех переполняют эти отделения и требуют наибольших трудозатрат. Наличие высокочувствительного РОС теста на тропонин I позволит быстро определять диагноз у этих пациентов, составляющих до 70-80% от общего числа госпитализированных, без потери преимуществ (14). Проба цельной крови из вены с антикоагулянтами может быть проанализирована как максимум за 17 мин с помощью РОС теста PATHFAST'*'’ ^ hs-cTnl против минимально 1 часа для рутинных анализов (15). Было показано, что высокочувствительные тесты на cTnl позволяют исключить NSTEMI уже при поступлении пациента с высоким отрицательным прогностическим значением (NPV) (16-18). Более того, появилось первое публичное доказательство того, что высокочувствительные тропониновые тесты стратифицируют риски неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (19). ^Примечание. Список литературы приведен в Приложении 1. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ, СБОР ПРОБ. СТАБИЛЬНОСТЬ ПРОБ: Тест-система PATHFAST^*^ hs-cTnl предназначена для анализа образцов человеческой цельной крови и плазмы с антикоагулянтами. ^ Использовать цельную кровь или плазму, собранные стандартной процедурой в пробирки с натрия гепаринатом, лития гепаринатом или ЭДТА. Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора. Непосредственно перед внесением пробы цельной крови в лунку для проб на картридже следует осторожно смешать кровь в пробирке (не используйте вихревой смеситель). Анализ необходимо начать немедленно после внесения пробы крови в картридж и установки картриджа в анализатор PATHFAST. Пробы гепаринизированной плазмы можно хранить в течение 4 недель при -20®С и ниже. Повторная заморозка не допускается. Перед тестированием следует убедиться, что плазма не содержит фибриновых нитей или сгустков и других нерастворимых частиц, в противном случае эти частицы необходимо удалить центрифугированием или фильтрацией. Все пробы плазмы, хранящиеся дольше 8 часов, должны быть повторно центрифугированы перед тестированием. Стабильность проб (20-23): --- стр. 9 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З Гепаринизированная плазма: от +15°С до +25®С: 6 часов от +2®С до +8®С: 8 часов от -20®С и ниже: 4 недели (однократная заморозка) ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина 1 PATHFAS’ P''^ (PATHFAST'^’'^ hs-cTnl) для определения уровня сердечного тропонина I (cTnl) в человеческой цельной крови и плазме на анализаторе PATHFAST показана к выполнению в качестве вспомогательного средства при диагностике инфаркта миокарда и стратификации пациентов с острыми коронарными синдромами. Противопоказания: не применимо. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ: Для постановки диагноза необходимо проконсультироваться с врачом. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ: Кардиологические отделения, отделения интенсивной терапии, кардиохирургические отделения. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ТЕСТ-СИСТЕМОЙ; Анализатор иммунохемилюминесцентный PATHFAST с принадлежностями. Регистрационное удостоверение от 05 октября 2017 года№ ФСЗ 2011/10811; Иммунохемилюминесцентный анализатор PATHFAST представляет собой компактный, простой в использовании прибор для количественного определения различных параметров in vitro в цельной крови, гепаринизированной плазме, сыворотке или других пробах по протоколу, заданному конкретным выполняемым анализом. Анализатор PATHFAST может применяться в различных учреждениях, включая больничные лаборатории, клиники, в том числе непосредственно у постели пациента «point-of-саге» (РОС, анализ по месту лечения), а также может использоваться в частной медицинской практике. Прибор обеспечивает высокую чувствительность и точность анализов. Реагенты, используемые в анализаторе PATHFAST, разработаны и производятся компанией «ЛСИ Медиенс Корпорейшн» в картриджах специальной конструкции. Принцип измерения, задействованный в этих системах реагентов, представляет собой иммунохемилюминесцентный ферментативный анализ (CLEIA). В анализаторе PATHFAST применяется технология Magtration® для разделения связанных и несвязанных веществ в нескольких этапах реакции. Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (в том числе расходные материалы «Наконечники одноразовые PATHFAST» и «Контейнеры для использованных наконечников PATHFAST»), Регистрационное удостоверение от 23 октября 2014 года № ФСЗ 2012/11537; Контрольный материал - аттестованный для Тест-системы PATHFAST’ *'^ hs-cTnl внешний контрольный материал: Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Миокардиальные Маркеры Плюс с низким содержанием Тропонина», Регистрационное удостоверение от 30 сентября 2016 года № ФСЗ 2009/05388. Полный перечень рекомендуемого оборудования и материалов приведен в Приложении 3. --- стр. 10 --- СВЕДЕНИЯ О ПРЕДЫДУЩЕМ ВАРИАНТЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Сведения о предыдущем варианте медицинского изделия: Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnl), Регистрационное удостоверение от 12 января 2015 года № ФСЗ 2012/11536. ПРИНЦИП АНАЛИЗА: Принцип анализа Тест-системы PATHFAST'’" '^ hs-cTnl основан не иммунохемилюминесцентном методе (CLEIA) с использованием технологии MAGTRATION® (рис. 1 Приложение 2). Меченые щелочной фосфатазой моноклональные антитела против cTnl и покрывающие магнитные частицы моноклональные антитела против сТп! смешиваются с пробой. cTnl пробы связывается с антителами к cTnl, образуя иммунный комплекс с мечеными ферментом антителами и антителами на магнитных частицах. После удаления не связавшихся меченных ферментом антител, добавляется хемилюминесцентный субстрат. После короткой инкубации определяется вызванная ферментной реакцией люминесценция. Интенсивность измеренной люминесценции зависит от уровня cTnl в пробе. Концентрация cTnl рассчитывается по 6-точечной калибровочной кривой, полученной при производстве лота (партии) реагентов. Концентрация cTnl может быть определена на анализаторе PATHFAST в течение 17 мин. PF1241-K hs-cTnl вер. 3 ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ; Используйте только реагенты и расходные материалы, рекомендованные компанией «ЛСИ Медиенс Корпорейшн»._______________________________________________________________ Строго соблюдайте требования настоящей Инструкции. Не используйте реагенты с истёкшим сроком годности. Не используйте картриджи с реагентами, хранившиеся более 8 ч при комнатной температуре._________________________________________________________________________ Не используйте картриджи повторно, это одноразовые изделия. __________________________ Учитывайте возможность содержания в пробах веществ, дающих неспецифические реакции или противодействующих реакции.____________________________________________ Диагноз на основании результатов анализа может ставиться только врачом и только с учётом полной информации, включая результаты других анализов и клиническое состояние пациента.__________________________________________________________________ Храните наборы реагентов и картриджи с реагентами только крьпцкой кверху.____________ При работе с картриджами не прикасайтесь к защитной алюминиевой фольге и счетной лунке. Держите картриджи только за края.______________________________________________ Попадание в счетную лунку слюны из выдыхаемого воздуха может привести к ошибочным результатам.______________________________________________________________ Использование картриджей с реагентами, случайно упавших на пол, может привести к ошибочным результатам.______________________________________________________________ Перед выполнением анализов удалите пузырьки воздуха из лунок картриджа и капли с внутренней стороны алюминиевой фольги, осторожно постучав картриджем о плоскую поверхность._________________________________________________________________________ Использованные картриджи содержат биологические жидкости человека. Обращайтесь с ними с осторожностью, чтобы избегать контакта с кожей и попадания внутрь тела. ________ Утилизировать отходы необходимо в соответствии с национальными правилами утилизации биологических отходов (СанПиН 2.1.7.2790-10). Соблюдать общие меры предосторожности и обращаться* со всеми компонентами как с потенциально инфекционными агентами.____________________________________________________________ Меры предосторожности при применении тест-системы: 1. Все реагенты, входящие в состав Тест-системы PATHFAST*’'^ hs-cTnl, используют только для применения in vitro и по их прямому назначению. --- стр. 11 --- 2. Анализ клинических образцов с использованием Тест-системы PATHFASTt^ * hs- cTnl может проводить один сотрудник. 3. При работе необходимо соблюдать требования СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях». 4. При работе с клиническим материалом необходимо придерживаться правил соответствующей Инструкции о порядке работы с инфекционным материалом и с использованием соответствующих средств индивидуальной защиты (маска, перчатки и Т.П.). Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов: Прослеживаемость контрольного материала в калибраторе CAL-2 указана в Таблице 4. Калибраторы для реагентов Тест-системы PATHFAST’ ^ '^ hs-cTnl соотносятся с сертифицированным референтным материалом сердечного тропонинового комплекса человека SRM2921 Национального Института Стандартов и Технологии (NIST, США) с сертифицированной концентрацией человеческого сердечного тропонина I. Таблица 4. PF1241-K hs-cTnl вер. 3 * Неопределенность не может быть рассчитана, поскольку метод расчета при многоточечной калибровке не определен, хотя эталонный материал имеет свою собственную неопределенность. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА * Проведение анализа заключается в проведении ряда последовательных этапов: Подготовка реагентов 1. Картридж с реагентами 10 --- стр. 12 --- Готов к использованию. 2. Калибратор 1 (CAL-1) Готов к использованию. После вскрытия калибратор стабилен до истечения указанного на этикетке срока годности при условии его хранения при температуре от +2°С до +8°С. 3. Калибратор 2 (СAL-2) Восстановите каждый флакон с калибратором 2 (CAL-2) при помощи одного флакона растворителя для калибраторов и выдержите его 15 мин при комнатной температуре до полного восстановления, после чего аккуратно смешайте. Убедитесь, что калибратор растворился полностью. Восстановленный объем калибратора - 1мл. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 3 дней при температуре от +2°С до +8°С или 1 месяц при -20°С и ниже. Примечание: Используйте только одинаковые лоты CAL-2 и растворителя для калибраторов. Никогда не смешивайте разные лоты CAL-2 и растворителя для калибраторов. Установка эталонной калибровочной кривой 1. Чтобы обеспечить достоверность результатов, перед анализом проб пациентов выполняется анализ калибраторов, позволяющий подтвердить правильность калибровочной кривой. Выполнять калибровку следует для каждого нового лота реагентов или по истечении срока предыдущей калибровки. Для каждого параметра анализа установлен свой период действия калибровки. 2. Установка эталонной калибровочной кривой производится с помощью ручного сканера штрих-кодов анализатора PATHFAST путем считывания штрих-кода с вложенной в упаковку с реагентами карты эталонной калибровки (ручной сканер входит в комплект поставки прибора). Подробности смотрите в руководстве по эксплуатации (п.8.8) анализатора PATHFAST. Пользовательская калибровка 1. Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования нового лота реагентов после установки эталонной калибровочной кривой по карте эталонной калибровки. 2. Пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения первой калибровки (карта эталонной калибровки для этого не нужна). 3. Оба калибратора CAL-1 и CAL-2 должны быть протестированы в дублях. Следовательно, для проведения калибровки требуются 4 картриджа - два для CAL-1 и два для CAL-2. 4. Установите картриджи с реагентами в кассету для картриджей, после чего внесите примерно по 100 мкл CAL-1 и CAL-2 в лунки для проб на картриджах, поместите кассету в анализатор PATHFAST. 5. Установите новые одноразовые наконечники PATHFAST в гнезда для наконечников строго напротив установленных рабочих картриджей. 6. Проведите калибровку согласно руководству по эксплуатации (п.8) анализатора PATHFAST (раздел 8), запустив анализ в режиме калибровки кнопкой START. Контроль качества 1.Для контроля качества используйте коммерческие контрольные материалы с аттестованными для Тест-системы PATHFAST'*"'^ hs-cTnl целевыми значениями (см. Приложение 3). Контроль качества, должен проводиться после каждой калибровки для того, чтобы проверить калибровочную кривую. В дальнейшем нужно выполнять контроль качества для различных диапазонов концентрации для гарантии точности результатов. Таким образом, необходимо проводить контроль качества на двух разных уровнях контрольных материалов. PF1241-K hs-cTnl вер. 3 И --- стр. 13 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З 2. Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) рекомендуют использование соответствующего контроля качества. Рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил контроля качества. Если результаты контроля не соответствуют ожидаемым, не используйте результаты тестов. Повторите тест или обратитесь к ващему авторизованному дистрибьютору PATHFAST для технической поддержки. 3. Назначение анализа контроля качества Анализ контроля качества выполняется с целью проверки аттестованных калибровочных кривых и сохранения результатов для контроля качества анализов, выполняемых на анализаторе PATHFAST. Контроль качества необходим для подтверждения качества результатов для проб пациентов. 4. Общие принципы анализа контроля качества Контрольная проба (контрольный материал) - это специально подготовленная проба, предназначенная для контроля качества. Информацией о рекомендуемых контрольных материалах можно запросить у вашего дистрибьютора продукции PATHFAST. 1) Количество уровней контроля качества Рекомендуется выполнить анализ минимум 2 уровней контролей. 2) Когда выполнять анализ контроля качества: - По истечении назначенного срока годности последнего контроля качества (если в анализаторе PATHFAST включена функция блокировки по контролю качества). - После выполнения калибровки. - Регулярно, с периодичностью, устанавливаемой пользователем. - При подозрении на ошибочные результаты проб пациентов. - После технического обслуживания анализатора PATHFAST. - Когда необходим контроль качества. 5. Срок годности контроля качества Срок годности контроля качества определяется лабораторией. Для автоматической проверки истечения этого срока полезна функция блокировки анализатора PATHFAST по контролю качества. Подробнее об этой функции см. раздел 1.3 «Функция блокировки по контролю качества» руководства анализатора PATHFAST. Процедура анализа сердечного тропонина I Анализ проводят по схеме, указанной на рис. 1 (см. Приложение 2). 1. В качестве пробы должна использоваться цельная кровь или плазма с гепарином (натрия, лития), или Ыа2-ЭДТА, К.2-ЭДТА. 2. Проверка годности калибровки и контроля качества. Перед анализом пробы необходимо проверить наименование анализа, номер лота и срок годности используемого картриджа с реагентами. Номер лота и срок годности картриджей с реагентами можно найти на самом картридже, его упаковке или карте эталонной калибровки «МС ENTRY CARD». Анализатор PATHFAST не будет выполнять анализ, если срок годности реагента истёк. 3. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей, внесите примерно 100 мкл пробы в лунку для проб на картридже и поместите кассету в анализатор PATHFAST. 4. Установите новые одноразовые наконечники PATHFAST в гнезда для наконечников строго напротив установленных рабочих картриджей. 5. Проведите тестирование согласно руководству пользователя к анализатору PATHFAST (раздел 6), запустив анализ кнопкой START. Примечания: 1. Если в качестве пробы используется цельная кровь, значение гематокрита можно ввести на любом этапе измерения пробы: до, вовремя, после анализа, во время просмотра результатов. Для ввода значения гематокрита обратитесь к руководству пользователя анализатора PATHFAST (раздел 6.2). 12 --- стр. 14 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З 2. Если тестирование пробы цельной крови откладывается по времени уже после её внесения в лунку для проб, есть вероятность получить заниженный результат из-за осаждения элементов/компонентов крови. При задержке анализа плазмы может быть получен завышенный результат из-за возможного испарения. 3. Пробы с концентрацией сТп1>50 000 нг/л следует развести разбавителем для проб (продукт N° PF02D), протестировать повторно и произвести пересчет концентрации сердечного тропонина, умножив полученный результат на коэффициент разведения - в тех случаях, когда необходимо знать точный результат. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА Ожидаемые значения (референтный интервал) 1. Ожидаемые / референтные значения зависят от различных факторов и могут различаться в разных лабораториях и регионах. Поэтому каждому учреждению рекомендуется самостоятельно установить соответствующие ожидаемые / референтные значения. 2. Референтный интервал для Тест-системы PATHFAS'P'^ hs-cTnl определяли тестированием 490 здоровых лиц. 99-й процентиль референтного интервала - 29 нг/л. 3. Коэффициент вариации результатов (CV) уровня 99-го процентиля составляет 6 , 1% . СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Диапазон измерения: 2,33-50 000 нг/л. 2. Сравнение с другими методами (пробы плазмы) у= 0,947х + 4,29, г= 0,995, п= 79 (у - данный метод, х - Stratus(E) CS cTnl TestPak) «Stratus» - зарегистрированная торговая марка корпорации «Сименс». 3. Корреляция между результатами Тест-системы PATHFAS'P''^ hs-cTnl по цельной крови и плазме: (см. Таблица 1). 4. Прецизионность Погрешность измерений определялась на 5 образцах гепаринизированной цельной крови в 20 повторах. Таблица 5. №1 №2 №3 №4 N°S Цельная кровь Среднее значение, нг/л 20,8 168 713 12180 43447 Стандартное отклонение, нг/л U73 10,0 49,5 781 2433 Коэффициент вариации (CV) 8,3% 6,0% 6,9% 6,4% 5,6% Плазма Среднее значение, нг/л 21,6 176 578 14188 42034 Стандартное отклонение, нг/л 1,87 7,45 23,8 604 1974 Коэффициент вариации (CV) 8,7% 4,2% 4,1% 4,3% 4,7% 5. Прецизионность при низких концентрациях Погрешность измерений определялась на 4 образцах гепаринизированной плазмы, протестированных дважды в каждом цикле, по 2 цикла в день в течение 20 дней на одном лоте реагентов на одном приборе, в общей сложности 40 циклов измерений. Внутрисерийные и общие стандартные отклонения были рассчитаны по протоколу CLSI ЕР5-А2. Были получены следующие результаты: Таблица 6. Прецизионность Плазма №1 №2 №3 № 4 Среднее значение, нг/л 21,3 25,9 34,9 44,9 Внутри- серийная Стандартное отклонение, нг/л 1,25 1,27 1,56 1,43 Коэффициент вариации (CV) 5,9% 4,9% 4,5% 3,2% Общая Стандартное отклонение, нг/л 1,45 1,25 1,72 2,01 Коэффициент вариации (CV) 6,8% 4,8% 4,9% 4,5% 13 --- стр. 15 --- 6. Линейность Линейность для плазмы: п = 33, наклон = 1,01 (в 95% доверительном интервале (ДИ) = 1,00 - 1,02), интерсепт = -75,8 (в 95% ДИ от -211 до 59,3). 7. Чувствительность и измеряемое нормальное значение Определяли предел бланка (LoB) и предел обнаружения (LoD) Тест-системы PATHFAST™ hs-cTnl, где LoB составлял 1,23 нг/л, а LoD - 2,33 нг/л. Предел количественного определения (LoQ) с 20% коэффициентом вариации (CV) был определен как 4 нг/л. Предел количественного определения (LoQ) с коэффициентом вариации 10% был определен как 15 нг/л. Эти результаты были получены на образцах гепаринизированной плазмы. Измеряемые уровни между LoD и 99-м процентилем были у 487 здоровых лиц (66,3%) из 734 (мужчины: 382, женщины: 352); критериями исключения были: возраст <18 лет, HbAlc >6,5%, NTpro-BNP >125 нг/л у лиц <75 лет, NT-proBNP >450 нг/л у лиц >75 лет, СКФ <60 мл/мин/1,73 м^ (24). В результате этого исследования Тест-система PATHFAST'*''^ hs-cTnl была классифицирована как высокочувствительный анализ согласно определению Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) (уровень 2). 8. Гендерная специфичность С помощью Тест-системы PATHFAS'I^'^ hs-cTnl, классифицированной как высокочувствительный анализ (см. «Чувствительность и измеряемое нормальное значение»), были определены гендерспецифический 99-й процентиль и измеряемое нормальное значение у здоровых лиц между LoD и 99-м процентилем (24). Таблица 7. PF1241-K hs-cTnl вер. 3 Количество (п) Г ендерспецифический 99-й процентиль (нг/л) % измеряемых концентраций >LoD Все 734 27,9 66,3% Мужчины 382 29,7 78,8% женщины 352 20,3 52,8% 9. Сходимость Образцы плазмы с высокими и низкими уровнями cTnl смещивали в соотношении один к одному для измерения сходимости. Наблюдаемые значения сравнивались с ожидаемыми значениями для каждого разведения. Таблица 8. Смесь сТп! в плазме cTnl в плазме сТп! в смеси Сходимость образцов Часть 1 (нг/л) Часть 2 (нг/л) Часть 1 :Часть 2 (нг/л) cTnl (%) А 15,5 4680 2228 94,9 В 120 864 459 93,3 С 120 4566 2307 98,4 D 9297 36652 22414 97,6 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ сТп! измеряли у 933 пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (8) с помощью Тест-системы PATHFAST'*"'^ hs-cTnl в образцах плазмы с ЭДТА, полученных при поступлении (0 ч) и спустя 1 ч и 3 ч после госпитализации пациентов (25). Окончательный диагноз ОИМ был поставлен 219 пациентам (23,5%). Согласно AUC ROC значение для дискриминации между ОИМ и не-ОИМ пациентами, учитывая клиническую чувствительность и специфичность, а также положительную (PPV) и отрицательную (NPV) прогностическую значимость для 99-го процентиля верхнего референтного уровня составило 27,0 нг/л. 14 --- стр. 16 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З Таблица 9. Время после поступления Оч 1 ч Зч AUC ROC 0,901 0,949 0,964 Чувствительность, % (в 95% ДИ) 65(58-72) 81 (75-86) 91 (86-94) Специфичность, % (в 95% ДИ) 92 (90-94) 93 (90-94) 91 (89-93) PPV, % (в 95% ДИ) 73 (66-79) 77 (71-82) 75 (69-80) NPV, % (в 95% ДИ) 89 (86-91) 94 (92-96) 97 (96-98) ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ Производитель заявляет, что все потенциальные риски, связанные с производством и эксплуатацией Тест-системы PATHFAST'*'^ hs-cTnl, являются контролируемыми и приемлемыми. Выполнение персоналом требований, указанных в предупреждениях об опасностях, обеспечивает уменьшение остаточных рисков до минимального уровня, достигнутого на аналогичных наборах реагентов, достаточная безопасность которых доказана опытом эксплуатации, однако не устраняет полностью имеющиеся опасности. СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (см. Приложение 4). Для изготовления компонентов Тест-системы PATHFAST” ^^ hs- cTnl использованы материалы человеческого происхождения: комплекс человеческих тропонинов, закупленный у компании HyTest Ltd. (Финляндия); человеческая сыворотка, закупленная у компании Golden West Biologicals, Inc. (США). СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (см. Приложение 4). Для изготовления компонентов Тест-системы PATHFAS'P''^ hs- cTnl использованы материалы животного происхождения: бычий сывороточный альбумин, бычий гамма-глобулин, моноклональные мышиные антитела против сердечного тропонина I, мышиные антитела против человеческого тропонина I, мышиный иммуноглобулин G (IgG), желатин. Однако так как никакие известные методы не гарантируют отсутствия инфекционных агентов, обращайтесь со всеми компонентами Тест-системы PATHFAST™ hs-cTnl и образцами пациентов как с потенциально инфекционно опасными. Необходимо применять средства индивидуальной защиты (перчатки, защита для глаз), тщательно мыть руки после анализа. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Система оповещения об ошибках в анализаторе PATHFAST содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персонала о неисправностях. Любой отчет об ошибке, содержащий такие коды, должен быть сохранен для последующего отчета. См. руководство пользователя анализатора PATHFAST. 2. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут вступать в иммунную реакцию и таким образом влиять на результаты, как завышая, так и занижая их. Этот тест был разработан так, чтобы минимизировать такие влияния. Тем не менее, полная защита от такого влияния не может быть гарантирована. Результат теста, не согласующийся с общей клинической картиной и анамнезом должен интерпретироваться с осторожностью. 3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную плазму крови. Если анализ не производится в течение 8 часов после взятия крови, плазму следует хранить при температуре -20®С. Повторное замораживание-оттаивание образцов плазмы крови не допускается. 4. Не используйте компоненты из других тест-систем PATHFAST или из других лотов аналогичной Тест-системы PATHFAST'^'^ hs-cTnI. 15 --- стр. 23 --- PF1241-K hs-cTnl вер. 3 Прилож ение 3 ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ. Необходимые, но не поставляемые материалы и оборудование Таблица ПЗ-1. № Наименование оборудования Варианты комплектации Кол-во 1 Анализатор иммунохемилюминесцентный PATHFAST с принадлежностями, Регистрационное удостоверение от 05 октября 2017года№ФСЗ 2011/10811; - 1 2 Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST, Регистрационное удостоверение от 23 октября 2014 года № ФСЗ 2012/11537; Наконечники одноразовые PATHFAST 1 наконечник на 1 пробу (для 1 картриджа с реагентами) 3 Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST, Регистрационное удостоверение от 23 октября 2014 года № ФСЗ 2012/11537; Контейнеры для использованных наконечников PATHFAST 1 4 Контрольный материал - аттестованный для Тест-системы внешний контрольный материал: Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Миокардиальные Маркеры Плюс с низким содержанием Тропонина", Регистрационное удостоверение от 30 сентября 2016 года № ФСЗ 2009/05388. 2 уровня 1 шт. для каждого уровня (всего 2 шт.) 5 Разбавитель для проб (продукт № PF02D) или физраствор для разведения проб с высоким содержанием сТп1 - 1мл 6 Холодильник бытовой (+4®С±10°С) - 1 7 Пипетка автоматическая 20-200МКЛ Pipetman P200G (Gilson) или Лайт 20-200 мкл (Thermo Fisher Scientific) 1 8 Штатив для пипеток LS-2 (Хеликон) 1 9 Штатив настольный для пробирок 10 мл SSl-5410 (Хеликон) 1 10 Маркеры для пробирок 1 Расходные материалы (в расчете на 1 тест-систему) 11 Наконечники, объемом до 200 мкл, 96 штук/штатив - 1 12 Перчатки латексные, неопудренные - 1 13 Халаты одноразовые - 1 14 Контейнер с дезинфицирующим раствором (0,1Н раствор соляной кислоты, 3% раствор хлорамина) для отработанных наконечников - 1 22 --- стр. 24 --- PF1241-K hs-cTnl вер. 3 Прилож ение 4 СПИСОК МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СОВМЕСТИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ Список приведен в Таблице П4-1. 1. Материалы, использующиеся в составе Тест-системы PATHFAST™Таблица П4 hs-cTnI. Компонент (или сырье) Производитель (страна происхож дения, когда это применимо) Кат. № продукта (или код) Источник Проведенные тесты и меры для биолог, безопасности Резул ьтат Сертификат или др. документ (не является обязатель ным) Бычий сывороточный альбумин Proliant Biologicals (США) - Крупный рогатый скот Проверка на агенты инфекционной губчатой энцефалопатии Отр. Сертификат анализа/ Сертификат происхожде ния Щелочная фосфатаза Kikkoman Corporation - Теленок - - Сертификат анализа Акцептор щелочной фосфатазы Oriental yeast Co., Ltd. (Япония) - Теленок - - Данные анализа Мышиный иммуноглобулин G (IgG) (LAMP1RE) Lampire Biological Laboratories (США) 7404304 Мышь - - Паспорт безопасности продукта Комплекс тропонинов человека (1-Т-С) (HyTest) HyTest Ltd. (Финляндия) 8Т62 Человек HBsAg,BM4 1 и ВИЧ 2 антитела, ВГС и сифилис Отр. Паспорт безопасности продукта Бычий гамма- глобулин SERVA Electrophoresis GmbH (Германия) 22550 Крупный рогатый скот Проверка на агенты инфекционной губчатой энцефалопатии Отр. Сертификат анализа/ Сертификат происхожде ния Сыворотка человека деферментирован- ная Golden West Biologicals, Inc. (США) SP1010 Человек ВИЧ 1/2, HBsAg, ВГС. ВИЧ-1 (NAT), ВГС (NAT), сифилис (РПР) Отр. Сертификат спецификаци и продукта Желатин Sigma-Aldrich (США) G2625 Свинья - - Сертификат анализа Моноклональные мышиные антитела против сердечного тропонина 1 (19С7) HyTest Ltd. (Финляндия) 4Т21 Мышь - - Паспорт безопасности продукта Моноклональные мышиные антитела против человеческого тропонина I (09528) AgilentTechnolo gies Aps. (Дания) 09528 Мышь - - Сертификат анализа Моноклональные мышиные антитела против человеческого тропонина I (09529) AgilentTechnolo gies Aps. (Дания) 09529 Мышь - - Сертификат анализа 23 --- стр. 25 --- Производитель утверждает, что материалы животного происхождения не содержат агентов инфекционной губчатой энцефалопатии. Производитель утверждает, что материалы человеческого происхождения не содержат HBsAg, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антитела, ВГС и сифилис. Однако, так как никакие известные методы не гарантируют отсутствия инфекционных агентов, обращайтесь со всеми компонентами Тест-системы PATHFAST'*'^ hs-cTnl и образцами пациентов как с потенциально инфекционно опасными. Необходимо применять средства индивидуальной защиты (перчатки, защита для глаз), тщательно мыть руки после анализа. PF1241-K hs-cTnl вер. 3 24 --- стр. 26 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ Тест-система PATHFAST™ hs-cTnl - Тест-система для высокочувствительного определения сердечного тропонина I PATHFAST^M (PATHFAST^m hs-cTnl); CV - коэффициент вариации; LoB - предел холостой пробы; LoD -минимальная определяемая концентрация; ТР -истинно положительные результаты теста; ТО -истинно отрицательные результаты теста; FN- ложноотрицательные результаты теста; FP - ложноположительные результаты теста; Чувствительность (SE) - вероятность позитивного результата теста у человека с заболеванием; Специфичность (SP) - вероятность негативного результата теста при отсутствии заболевания у пациента; PPV - положительная прогностическая значимость теста; NPV - отрицательная прогностическая значимость теста; AUC ROC - площадь под ROC-кривой; ДИ - доверительный интервал калибровочной кривой; Интерсепт - наклон кривой при сравнении двух систем; РОС (point-of-care) - анализ по месту лечения анти-сТп1 МоАЬ - моноклональные антитела к сердечному тропонину I Информация о технологиях, использованных при производстве Тест-системы PATHFAS'P''^' hs-cTnl - Тест-система для высокочувствительного определения сердечного тропонина IPATHFAS’ H'’ (PATHFAS'n” hs-cTnl); MAGTRATION® - технология разделения связанного/свободного материала с промывкой магнитных частиц в наконечниках*. CDP-Star'’’” - хемилюминесцентный субстрат для щелочной фосфатазы. 25 --- стр. 27 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РГ1241-К hs-cTnl вер. 3 Directive 98/79/ЕС ISO 9001:2015 ISO 13485:2016 ISO 14971:2012 ISO 15223-1:2016 ISO 15193:2009 ISO 18113-1:2011 ISO 18113-2:2011 EN ISO 18113-3:2011 EN 23640:2015 EN 13612:2002 CLSI C28-A3c:2008 CLSIEP5-A3:2014 CLSI EP6-A:2003 CLSI EP7-A2:2005 Директива 98/79/EC Европейского Парламента и Совета Евросоюза от 27 октября 1998 на медицинские изделия для диагностики in vitro. Система менеджмента качества. Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для регуляторных целей. Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации - Часть 1: Общие требования. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). - Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Институт клинических лабораторных стандартов. Определение, установление и верификация референтных интервалов в клинической лаборатории; Утвержденное руководство - Третье Издание. Институт клинических лабораторных стандартов. Оценка точности воспроизводимости количественных методов измерений; Утвержденное руководство - Третье издание. Институт клинических лабораторных стандартов. Оценка линейности количественных процедур измерения: Статистический подход; Утвержденное руководство. Институт клинических лабораторных стандартов. Тестирование интерференции влияния посторонних веществ в клинической химии; Утвержденное руководство - Второе Издание. 26 --- стр. 28 --- PF1241-K hs-cTnl вер.З CLSI EP17-A:2004 CLSI EP25-A:2009 Институт клинических лабораторных стандартов. Протоколы для определения пределов выявления определения и пределов количественного определения; Утвержденное руководство. Институт клинических лабораторных стандартов. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro; Утвержденное руководство. 27