Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала "Hb/Tf/Calp-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ПАСПОРТА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp- ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 2023 г. --- стр. 2 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp- ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 Номер серии: Комплект: Дата изготовления: Годен до: РУ № 230213 Кат. №: iBR-013/l 1 Количество в серии, шт.: 1000 13.02.2023 Количество 13.02.2025 определений: 1 п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результ ат контро ля 1. Внешний вид 1.1 Тест-кассета Контейнер из пластика с круглыми отверстиями для внесения анализируемого образца и с прямоугольным для аналитической зоны 1 шт. Соответ ствует 1.2 Буферный раствор, 2,0 мл Одноразовая пластиковая пробирка с отвинчивающейся крышкой со встроенным аппликатором для забора пробы кала, содержащая 2,0 мл буферного раствора для разведения образцов 2 мл X 1 пр. Соответ ствует 1.3 Пипетка Пастера Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019. I. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера). Объём пипетки 0,25 мл. РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2.1 pH буферного раствора От 7,4 до 7,6 7.4 Соответ ствует 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов, минут 5-15 минут 5 минут Соответ ствует --- стр. 3 --- 3.2 Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин - 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин - 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Соответ ствует 3.3 Хук-эффект, нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл Трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - 1000 нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - 1000 нг/мл Соответ ствует 3.4 Чувствительность Чувствительность экспресс-теста (определяется по «СОП-HB/TF/CALP- 95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно положительных результатов к сумме истинно положительных и ложноотрицательных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует 3.5 Специфичность Специфичность экспресс-теста (определяется по «СОП-HB/TF/CALP- 95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно отрицательных результатов к сумме истинно отрицательных и ложноположительных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 21.20.23-057-3927 034-2023 Хранение и транспортирование: Хранение экспресс-тестов в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° до +30 °С в течение всего срока годности. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от +2° до +30 °С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 057-39271034-2023» серии 230Й ^^^^% гаует требованиям ТУ 21.20.23-057-39271034-2023. Дата выдачи паспорта --- стр. 4 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp- ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 Номер серии: Комплект: Дата изготовления: Годен до: РУ № 230213 Кат. №: iBR-013/2 2 Количество в серии, шт.: 150 13.02.2023 Количество 13.02.2025 определений: 25 № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат КОНТ роля 1. Внешний вид 1.1 Тест-кассета Контейнер из пластика с круглыми отверстиями для внесения анализируемого образца и с прямоугольным для аналитической зоны 25 шт. Соответ ствует 1.2 Буферный раствор, 2,0 мл Одноразовая пластиковая пробирка с отвинчивающейся крышкой со встроенным аппликатором для забора пробы кала, содержащая 2,0 мл буферного раствора для разведения образцов 2 мл X 25 пр. Соответ ствует 1.3 Пипетка Пастера Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019. 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера). Объём пипетки 0,25 мл. РУ Ко РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия 25 шт. Соответ ствует 1.4 Наклейка для маркировки пробирки Прямоугольная этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок 25 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2.1 pH буферного раствора От 7,4 до 7,6 7.4 Соответ ствует 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения 5-15 минут 5 минут Соответ ствует --- стр. 5 --- устойчивых результатов, минут 3.2 Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин - 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин - 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Соответ ствует 3.3 Хук-эффект, нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл Трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - 1000 нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл Трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - 1000 нг/мл Соответ ствует 3.4 Чувствительность Чувствительность экспресс-теста (определяется по «СОП-HB/TF/CALP- 95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно положительных результатов к сумме истинно положительных и ложноотрицательных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует 3.5 Специфичность Специфичность экспресс-теста (определяется по «СОП-HB/TF/CALP- 95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно отрицательных результатов к сумме истинно отрицательных и ложноположительных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 Хранение и транспортирование: Хранение экспресс-тестов в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° до +30 °С в течение всего срока годности. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от +2° до +30 °С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпроте^^рда^^^^цах кала «Hb/Tf/Caip-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 057-39271034-2023» см^Щ г'Ш ^Щ Ътствует требованиям ТУ 21.20.23-057-39271034-2023. Дата выдачи паспо --- стр. 6 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Э Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp- ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 Номер серии: Комплект: Дата изготовления: Годен до: РУ № 230214 Кат.№: iBR-013/l 1 Количество в серии, шт.: 1000 14.02.2023 Количество 14.02.2025 определений: 1 № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результ ат контро ля 1. Внешний вид 1.1 Тест-кассета Контейнер из пластика с круглыми отверстиями для внесения анализируемого образца и с прямоугольным для аналитической зоны 1 шт. Соответ ствует 1.2 Буферный раствор, 2,0 мл Одноразовая пластиковая пробирка с отвинчивающейся крышкой со встроенным аппликатором для забора пробы кала, содержащая 2,0 мл буферного раствора для разведения образцов 2 мл X 1 пр. Соответ ствует 1.3 Пипетка Пастера Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019. 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера). Объём пипетки 0,25 мл. РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия 1 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2.1 pH буферного раствора 7,4 7.4 Соответ ствует 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых результатов, минут 5-15 минут 5 минут Соответ ствует --- стр. 7 --- 3.2 Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин - 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин - 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Соответ ствует 3.3 Хук-эффект, нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл Трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - 1000 нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл Трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - 1000 нг/мл Соответ ствует 3.4 Чувствител ьность Чувствительность экспресс-теста (определяется по «СОП- HB/TF/CALP-95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно положительных результатов к сумме истинно положительных и ложноотрицательных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует 3.5 Специфичность Специфичность экспресс-теста (определяется по «СОП- HB/TF/CALP-95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно отрицательных результатов к сумме истинно отрицательных и ложноположительных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 Хранение и транспортирование: Хранение экспресс-тестов в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° до +30 °С в течение всего срока годности. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от +2° до +30 °С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротект 1ш ^ ^ ^ ^ р м х кала «Hb/Tf/Calp-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- 057-39271034-2023» сери)^^^||Ш Щ 5т^^вует требованиям ТУ 21.20.23-057-39271034-2023. Дата выдачи паспорта(|ш 14.02.2( --- стр. 8 --- Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН») 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru , email: info@imbian.ru ИНН 5406797139 / КПП 540601001 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp- ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 Номер серии: Комплект: Дата изготовления: Годен до: РУ № 230214 Кат. №: iBR-013/2 2 Количество в серии, шт.: 150 14.02.2023 Количество 14.02.2025 определений: 25 № п /п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Резуль тат КОНТ роля 1. Внешний вид 1.1 Тест-кассета Контейнер из пластика с круглыми отверстиями для внесения анализируемого образца и с прямоугольным для аналитической зоны 25 шт. Соответ ствует 1.2 Буферный раствор, 2,0 мл Одноразовая пластиковая пробирка с отвинчивающейся крышкой со встроенным аппликатором для забора пробы кала, содержащая 2,0 мл буферного раствора для разведения образцов 2 мл X 25 пр. Соответ ствует 1.3 Пипетка Пастера Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019. 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера). Объём пипетки 0,25 мл. РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия 25 шт. Соответ ствует 1.4 Наклейка для маркировки пробирки Прямоугольная этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок 25 шт. Соответ ствует 2. Технические характеристики 2.1 pH буферного раствора 7,4 7.4 Соответ ствует 3. Специфические характеристики 3.1 Время достижения устойчивых 5-15 минут 5 минут Соответ ствует --- стр. 9 --- результатов, минут 3.2 Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин - 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Гемоглобин - 25 нг/мл Трансферрин ~ 4 нг/мл Кальпротектин - 140 нг/мл Соответ ствует 3.3 Хук-эффект, нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл Трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - 1000 нг/мл Гемоглобин - 5000 нг/мл Трансферрин - 3500 нг/мл Кальпротектин - ЮООнг/мл Соответ ствует 3.4 Чувствительность Чувствительность экспресс-теста (определяется по «СОП-HB/TF/CALP- 95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно положительных результатов к сумме истинно положительных и ложноотрицательных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует 3.5 Специфичность Специфичность экспресс-теста (определяется по «СОП-HB/TF/CALP- 95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно отрицательных результатов к сумме истинно отрицательных и ложноположительных классифицированных результатов) - 100% 100% Соответ ствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 21.20.23-057-3927034-2023 Хранение и транспортирование: Хранение экспресс-тестов в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от +2° до +30 °С в течение всего срока годности. Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от +2° до +30 °С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23- --- стр. 10 --- Прошнуровано, пронумеровано печатью^ [ИМБИАН» \ ривенчук ^ --- стр. 12 --- Назначение Предназначен для одноэтапного качественного раздельного определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в выявлении заболеваний в желудочно-кишечном тракте. Сокращенное наименование «Hb/Tf/Calp-ИМБИАП-ИХА». Популяционно-демографические аспекты применения медицинского изделия Тест не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола. Функциональное назначение Тест используется как вспомогательное средство в диагностике кровотечений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Показания Предварительная диагностика функциональных расстройств ЖКТ. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют. Потенциальные потребители изделия Тест предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами III групп патогенности. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Методы стерилизации и обработки медицинского изделия Изделие не стерильное, не требует очистки, дезинфекции и стерилизации. Кратность применения медицинского изделия Изделие однократного применения. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. ВВЕДЕНИЕ 2 --- стр. 13 --- Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Трансферрин - это белок, отвечающий за доставку железа через кровоток к органам и тканям, он попадает в просвет кишечника только в случае заболеваний, сопровождающихся кровотечениями в ЖКТ [1]. Обнаружение фекального трансферрина в основном характерно для кровотечений из верхних отделов ЖКТ, гемоглобина - для нижних [2]. Гемоглобин “ белок, содержащийся в эритроцитах и осуществляющий обмен кислорода между легкими и тканями организма и имеющий в своем составе железо, обуславливающее цвет крови. В тонком и толстом отделах кишечника кровь подвергается воздействию ферментов и теряет окраску, вследствие чего она может быть визуально незаметна в составе фекальных масс [1]. Определение скрытой крови основано на способности тонких капилляров полипозных новообразований повреждаться и кровоточить при прохождении каловых масс через просвет кишки. Выделение крови может наблюдаться и при воспалительных заболеваниях ЖКТ [4]. Кальпротектин - основной белок цитозоля, продуцируемый полиморфноядерными нейтрофилами, моноцитами и плоским эпителием (кроме эпителия кожи) [5]. Активация иммунной системы кишечника приводит к привлечению клеток иммунной системы, клеточных белков, включая кальпротектин. Кальпротектин в конечном итоге проникает через эпителиальный барьер и попадает в просвет кишечника [6]. По мере прогрессирования воспалительного процесса, выделяющийся белок кальпротектин поглощается каловыми массами, прежде чем выведется из организма. Кальпротектин наиболее часто используется в рамках диагностического обследования пациентов с подозрением на воспалительные заболевания кишечника ВЗК [7]. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Изделие выпускается в двух базовых вариантах комплектаций и рассчитано на 1 определение (комплект 1), 25 определений (комплект 2): Комплект 1: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 2,0 мл - 1 пр.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 2,0 мл - 25 пр.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Наклейка для маркировки пробирки-капельницы - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В поставку должен входить паспорт качества на серию в одном экземпляре независимо от количества медицинских изделий в поставке. --- стр. 14 --- ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Тестовое устройство включает три мембранных стрипа, на каждый из которых нанесены 2 полосы: моноклональные антитела мыши (тестовые линии «НЬ» - Антитела к НЬ, «Tf» - Антитела к трансферрину, «Са1р» - Антитела к кальпротектину) и аффинноочищенные антитела козы к IgG мыши (контрольные линии «С»), До внесения образца линии в окнах результатов не видны. При добавлении образца в окно для образцов «S», искомый аналит реагируют с конъюгатом моноклональных антител мыши и частиц коллоидного золота, образуя комплекс «антиген-антитело». Этот комплекс в процессе реакции мигрируют вдоль стрипа до тестовой зоны, в случае наличия в образце кала искомого аналита в концентрации выше предела обнаружения, в окне результатов формируются видимые глазом окрашенные линии (тестовая и контрольная). Антитела, которые не вступили в реакцию с образцом кала, проходят через тестовую зону и образуют окрашенную контрольную линию «С», что свидетельствует о концентрации аналита в анализируемом образце ниже предела обнаружения. Контрольная линия «С» будет всегда, что будет свидетельствовать о правильности работы теста и выполнения процедуры тестирования. Технические характеристики медицинского изделия - Тест-кассета (Рисунок 1) - Контейнер из пластика с отверстием для внесения анализируемого образца и с отверстием для аналитической зоны (длина 1 = 68* мм, ширина Ь = 39* мм, масса m = 7,9* г). Рисунок 1. Схема тест-кассеты - Тестовая полоска (Рисунок 2) - Многослойная полоска, состоящая из: клейкой пластиковой подложки для экспресс-теста, на которой с сохранением капиллярной проводимости внахлестку располагаются впитывающая мембрана для экспресс-тестов, мембрана с мышиными антителами к кальпротектину, гемоглобину, трансферрину, с частицами коллоидного золота, мембрана для образца и нитроцеллюлозная мембрана для экспресс-тестов с иммобилизованными на ней аффинноочищенными антителами козы к IgG мыши (контрольная линия) и антителами к кальпротектину - аналитическая зона Calp, антителами к гемоглобину - аналитическая зона НЬ и антителами к трансферрину- аналитическая зона Tf (тестовая линия); --- стр. 15 --- Образец Мембрана для образца Мембрана с мыпшны антителами - к кальпротекину - к трансферину - к 1'емот лобину с частицами коллоидного золота Нитроцеллюлозная мембрана i Впитывающая мембрана для экспресс-тестов _____ ^ I а) Ток жидкости Ю1ейкая пластиковая подложтса Тестовая линия: Антитела к гемоглобина (НЬ) 1. . / Т / \ Тестовая линия: Антитела к кальпротектину (Calp) Контрольная линия: Аффинноочитснпые антитела козы к IgG мыши I Тестовая линия: Анттггела к трансферрину (ТО Рисунок 2. Схема тест-полосок - Буферный раствор, 2,0 мл (Рисунок 3) - Одноразовая пластиковая пробирка- капельница с отвинчивающейся крышкой со встроенным аппликатором для забора пробы кала, содержащая 2,0 мл буферного раствора для разведения образцов (диаметр дна d = 14* мм, высота пробирки-капельницы в сборе с крышкой-аппликатором h = 74* мм, масса пробирки-капельницы в сборе с крышкой-аппликатором m = 3,3* г; длина аппликатора с крышкой Z = 72* мм, толщина рабочей части аппликатора х = 4* мм, длина рабочей части аппликатора с = 12* мм, масса аппликатора с крышкой m = 1,6* г). - Буфер для анализа - Фосфатно-солевой раствор 0.1 М, приготовленный в воде очищенной; pH = 7,5±0,1. Представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, содержит: 20 мМ фосфатный буфер, бычий сывороточный альбумин, тритон Х-100. Рисунок 2. Схема пробирки-капельницы и аппликатора - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера). Объём пипетки 0,25 мл. РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия. - Наклейка для маркировки пробирки (Рисунок 4) - Прямоугольная этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок (длин 11 =51* мм, ширина Ы = 45* мм). 11 Рисунок 4. Схема наклейки для маркировки пробирки-капельницы * Допустимое отклонение ±5% от заявленных значений. --- стр. 16 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ и ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) Гемоглобин - 25 нг/мл; Трансферрин - 4 нг/мл; Кальпротектин - 140 нг/мл. Хук-эффект - гемоглобин - 5000 нг/мл, трансферрин - 3500 нг/мл, кальпротектин - 1000 нг/мл. Чувствительность экспресс-теста (определяется по «СОП-НЬ/ТГСа1р-95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно положительных результатов к сумме истинно положительных и ложноотрицательных классифицированных результатов) - 100% . Специфичность экспресс-теста (определяется по «СОП-НЬ/ТГ/Са1р-95» (ФГБНУ ФИЦ ФТМ, Россия) как процентное соотношение истинно отрицательных результатов к сумме истинно отрицательных и ложноположительных классифицированных результатов) - 100%. Время достижения устойчивых показателей теста 5-15 минут. Результат, полученный по истечении 15 минут считать недействительным. Перекрестная реактивность Перекрестные реакции не наблюдаются при исследовании образцов клинического материала (кала), содержащих следующие вещества: Козий, коровий, лошадиный, куриный гемоглобин в концентрации до 0,1 мг/мл, присутствующий в мясных продуктах, Adenovirus, Rotavirus, лактоферрин 3 мг/мл, Escherichia соИ 10®КОЕ/г, Helicobacter pylori 12,0 КП, Salmonella choleraesuis lO^KOE/г. Влияние интерферирующих веществ Интерференция не наблюдается при исследовании образцов, содержащие следующие вещества в указанных концентрациях: Щавелевая кислота до 60 мг/дл, билирубин до 100 мг/дл, мочевая кислота до 60 мг/дл, ацетилсалициловая кислота до 20 мг/дл, железо до 2000 мг/л, глюкоза до 2000 мг/дл, кофеин до 40 мг/дл, альбумин до 2000 мг/дл. Всего было исследовано 1134 образца, полученного от 1134 человек, из них 554 образца содержат в повышенной концентрации гемоглобин и/или трансферрин и/или кальпротектин и 580 образцов не содержат гемоглобин и/или трансферрин и/или кальпротектин, в том числе образцы содержащие следующие вещества и патогены: щавелевая кислота до 60 мг/дл, билирубин до 100 мг/дл, мочевая кислота до 60 мг/дл, ацетилсалициловая кислота до 20 мг/дл, железо до 2000 мг/л, глюкоза до 2000 мг/дл, кофеин до 40 мг/дл, альбумин до 2000 мг/дл, также козий, коровий, лошадиный, куриный гемоглобин в концентрации до 0,1 мг/мл, присутствующий в мясных продуктах, Adenovirus, Rotavirus, лактоферрин 3 мг/мл, Escherichia соИ 10®КОЕ/г, Helicobacter pylori 12,0 КП, Salmonella choleraesuis lO^KOE/г. Диагностические характеристики Диагностическая чувствительность экспресс-теста: 100% (ДИ: от 99.34% до 100.00%, с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность экспресс-теста: 100 % (ДИ: от 99.37% до 100.00%, с доверительной вероятностью 95%). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения изделия - класс 26 (Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г.). --- стр. 17 --- Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21. Не использовать тест-кассету из поврежденной индивидуальной упаковки. Не использовать изделие, если были нарушены условия транспортирования и хранения. При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствие с СП 2.1.3678-20, а также руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ медицинского учреждения, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции. Персонал, работающий с изделиями, должен быть проинструктирован по охране труда в соответствии с действующими на предприятии-изготовителе правилами. Необходимо проверять дату истечения срока годности и целостность индивидуальной упаковки компонентов медицинского изделия перед использованием. Запрещается использовать по истечении срока годности, а также в случае поврежденной упаковки. Буферный раствор содержит: 20 мМ фосфатный буфер, бычий сывороточный альбумин, тритон Х-100. Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации или уничтожении Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные изделия относятся к отходам класса Б в случае невозможности применения (истечение срока годности, повреждение упаковки, нарушение условий хранения и/ или транспортирования) утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию экспресс-тестов следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Экологические и физические риски При соблюдении методов утилизации экологические и физические риски отсутствуют. МЕТОДЫ ПРИМЕНЕНИЯ Материалы, требующиеся для проведения анализа, но не содержащиеся в комплекте --- стр. 18 --- - холодильник бытовой; - таймер; - средства индивидуальной защиты: маски, респираторы, одноразовые латексные (резиновые) перчатки, халат, защитный экран для лица или очки; - контейнер для сбора образцов; - контейнер для биологических отходов; - дезинфицирующие средства, кроме хлорсодержащих. При заборе диагностического материала медицинский работник должен соблюдать правила техники безопасности, включая использование средств индивидуальной защиты. Допускается использование автоматических дозаторов. Исследуемые образцы Материалом исследования является биологический материал - кал человека. Для проведения исследования необходимо 50-100 мг твёрдого или 100 мкл жидкого кала. Для каждого образца кала следует использовать отдельную буферный раствор, 2,0 мл. Образцы кала рекомендуется отбирать с использованием одноразовых перчаток в сухой чистый контейнер. Анализ следует проводить сразу же после сбора образца кала человека. Если образец не подвергают немедленному испытанию, его допускается хранить при комнатной температуре не более 5 часов, при температуре от +2° до +8 °С не более 72 часов, при температуре -20° С не более 2 недель. Допускается однократное замораживание и размораживание образцов. Перед проведением анализа дайте замороженному образцу прогреться до комнатной температуры. Исследуемый образец может быть получен в любое время суток. Поддержание диеты перед тестированием не требуется. Сбор исследуемого материала осуществлять в соответствии с МУ 4.2.2039-05. «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортировки биоматериала в микробиологические лаборатории». Все образцы считать потенциально инфицированными. Неправильные сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести к ложноотрицательному результату. Подготовка к тестированию Внимание! Ти^ательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать искажения результатов^ Нельзя использовать компоненты из аналогичных экспресс-тестов других фирм- производителей. Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре (от +18“С до +25“С) в течение 30 минут до вскрытия. Все компоненты экспресс-теста готовы к применению. Для каждого образца кала следует использовать отдельную буферный раствор, 2,0 мл. Процедура тестирования Открыть буферный раствор, 2,0 мл. С помощью крышки со встроенным аппликатором собрать кал путем погружения резного кончика в три разные точки исследуемого образца. Поместить стрежень обратно в буферный раствор, 2,0 мл, плотно завинтить крышку со встроенным аппликатором. Встряхнуть буферный раствор, 2,0 мл с образцом так, чтобы кал хорошо перемешался с буферным раствором, 2,0 мл (Рисунок 1). 8 --- стр. 19 --- ф % АI i Рисунок 1. Подготовка исследуемого образца к тестированию При невозможности забора образца кала с помощью крышки со встроенным аппликатором ввиду его жидкого состояния воспользоваться пипеткой Пастера. Следует также собрать образец с трех разных точек. Поместить содержимое пипеткой Пастера в буферный раствор, 2,0 мл плотно завинтить крышку. Встряхнуть буферный раствор, 2,0 мл с образцом так, чтобы кал хорошо перемешался с буферным раствором, 2,0 мл (Рисунок 2). А Ф Рисунок 2. Подготовка исследуемого образца к тестированию (в случае жидкого состояния) Подписать ФИО/номер пациента, а затем оклеить буферный раствор, 2,0 мл с исследуемым образцом наклейкой для маркировки пробирки для комплекта 2. Проведение тестирования Вскройте упаковку тест-кассеты, разрывая ее вдоль прорези. Извлеките и положите тест-кассету на сухую горизонтальную поверхность. Отломите или отрежьте кончик крышки пробирки с буферным раствором, 2,0 мл и образцом кала. Внесите 2 капли (50 мкл) тестируемой смеси в каждую лунку для образца тест-кассеты, промаркированную знаком «8». Рисунок 3. Запустите таймер. Оцените результат реакции визуально через 5 минут. Не интерпретировать результаты позднее 15 минут после внесения пробы. --- стр. 20 --- Учет и интерпретация результатов Таблица Ко 1. Интерпретация результатов для комплектов 1-15 ^ /Г в) г) Положительный результат: а) Положительный результат на скрытую кровь (гемоглобин) в образце кала человека. Выявление тестовой «Т» и контрольной «С» линий в зоне НЬ, в зонах Tf, Calp выявлены только контрольные линии «С». б) Положительный результат на трансферрин в образце кала человека. Выявление тестовой «Т» и контрольной «С» линий в зоне Tf, в зонах НЬ, Calp выявлены только контрольные линии «С». в) Положительный результат на кальпротектин в образце кала человека. Выявление тестовой «Т» и контрольной «С» линий в зоне Calp, в зонах НЬ, Tf выявлены только контрольные линии «С». г) Положительный результат на скрытую кровь (гемоглобин), трансферрин, кальпротектин в образце кала человека. Выявление тестовой «Т» и контрольной «С» линий в зонах НЬ, Tf, Calp. Hb Tf Calp 12J' ©•0.0. -------------- Отрицательный результат: Отрицательный результат на скрытую кровь (гемоглобин), трансферрин, кальпротектин в образце кала человека. Выявление только контрольных линий «С» в зонах НЬ, Tf, Calp. 10 --- стр. 23 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Введено впервые. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие экспресс-теста требованиям данной инструкции при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией по применению. По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «Кальпротектин- ИМБИАН-ИХА», следует обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН»), по адресу 630554, Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с Барышево, ул Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1, тел. 8 (800) 600-90-77, 8 (383) 209-34-54, info@imbian.ru . УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпуск медицинского изделия производится без рецепта. БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССБ1ЛКИ 1. Филимонов А.в., Котляров Е.В., Билан Е.В. «Скрининг колоректального рака на основе количественного определения фекального гемоглобина и трансферрина». Вопросы онкологии. 2015г., том 61, № 6, стр. 994-997. 2. Долгих Т.И., Иванов А.М., Лялюкова Е.А., Галилейская С.Б. «рациональный подход к выявлению заболеваний кишечника на основе определения уровня фекальных биомаркеров - гемоглобина и трансферрина (htsa)» Медицинский алфавит, том 2, № 13 (276), 2016 г„ стр. 21-24. 3. Никитина А.В., Акиншина Ю.А., Нищакова Н.Е., Амелина Е.А., Марданлы С.Г. «Иммунохроматографический тест для выявления скрытой крови в кале». Клиническая лабораторная диагностика. 2019; 64(9). DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0869-2084-2019-64- 9.стр. 536-540 4. Haug и, Hundt S, Brenner Н. Quantitative immunochemical fecal occult blood testing for colorectal adenoma detection: evaluation in the target population of screening and comparison with qualitative tests. Am J Gastroenterol. 2010 Mar; 105(3): 682-90. 5. Buun SK et al, Fecal Calprotectin: Validation as a noninvasive measure of bowel in inflammation in childhood inflammatory bowel disease, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 2001; 33(1): 14-22. 6. Bjamason I, The use of fecal calprotectin in inflammatory bowel disease, Gastroenterology & Hepatology, 2017; 13(1): 53-56. 7. Walsham NE and Sherwood RA, Fecal calprotectin in inflammatory bowel disease, Clinical and Experimental Gastroenterology, 2016; 9: 21-29. 13 --- стр. 24 --- РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ Наименование Символ Наименование m Jс Изготовитель LOT U J Код партии ---F-----Щ--- ^W sTj L J Дата изготовления г • > REF Номер по каталогу : 2 : Использовать до ' фи J Запрет на повторное применение X Предел температуры Р Ч А L J Осторожно! г т т L J Обратитесь к инструкции по применению L J Хрупкое, обращаться осторожно ---Г------Ч--- L . i Не использовать при повреждении упаковки Г , т Беречь от влаги ---Г------5 — IVD L J Медицинское изделие для диагностики in vitro У Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Бережное отношение ■ д ' U J Вверх ШТРИХКОД. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения гемоглобина, трансферрина, кальпротектина в образцах кала «Hb/Tf/Calp- ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-057-39271034-2023 Комплект 1 4610240911163 Комплект 2 4610240911170 14 --- стр. 25 ---