Набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В «HBsAg - стандартная панель сывороток» по ТУ 9398-136-23548172-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13718 от 06.08.2012 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 26 контрактов, медианная цена за единицу 34 291 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
набора образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы  
и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В
т
«HBsAg —  стандартная панель сывороток»
Л
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор «HBsAg -  стандартная панель сывороток» предназначен для оценки выявляе- 
мости образцов HBsAg-стандартной панели сывороток коммерческими иммунофер- 
ментными наборами. Возможно применение HBsAg-стандартной панели сывороток для 
контроля качества работы клинических диагностических лабораторий в соответствии с 
целями и задачами внешней оценки и внутрилабораторного контроля качества (оценка 
чувствительности).
В состав набора входят 8 сывороток крови человека разной субтиповой принадлеж­
ности и разной концентрации каждого субтипа и мутантной формы HBsAg. Каждая сы­
воротка представлена тремя концентрациями HBsAg (см. Приложение).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Общие положения:
-  сыворотки получены от доноров, инактивированы прогреванием;
-  образцы не содержат антитела к ВГС, ВИЧ-1,2 и антиген р24 ВИЧ-1;
-  сыворотки аттестованы в иммуноферментных наборах отечественного и зарубежно­
го производства;
-  наличие HBsAg в образцах панели подтверждено при постановке ИФА на наборе 
реагентов «Вектогеп B-HBs-антиген» производства ЗАО «Вектор-Бест», комплект 3 (режим 
инкубации: при температуре 37 °С в течение 18±0,5 ч без шейкера);
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по  
производству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА гепатита В И.Г. Нетесовой


--- стр. 2 ---
-объем каждого образца после восстановления лиофилизата- 1,0 мл.
2.2. В  состав набора входят:
-  24 образца (на основе 8 инактивированных сывороток крови человека, содержащих 
H B sA g, в трёх концентрациях каждая), лиофилизированные -  по 1  фл.;
-  инструкция по применению.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности,
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках и респираторе;
-  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку следует 
сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
-  не пипетировать растворы ртом;
^ -  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответстми с требованиями
СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113-00.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению используемого набора реагентов для иммуноферментного выявления 
HBsAg;
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объёмом со сменными 
одноразовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидкости от 100 до 1000 мкл, 
аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш­
ность не более 5%);
-  холодильник бытовой;
^  -  перчатки резиновые хирургические;
-  вода дистиллированная;
-  дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с ука­
занием СП 1.3.2322-08.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Подготовка к применению
В каждый флакон с лиофилизированными образцами внести по 1,0 мл дистиллиро­
ванной воды одноразовым наконечником. Содержимое флакона тщательно перемешать до 
полного растворения образца и выдержать при температуре от 18 до 25 °С в течение 15 мин., 
после чего вновь перемешать.
Восстановленные образцы хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 1  сут. До­
пускается однократное замораживание и хранение образцов при температуре минус (18-
О -
' J