Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке крови (ХГЧ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-190-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3761 от 25.02.2016 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 187 контрактов, медианная цена за единицу 5 961 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
^<Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2015 г.
ИНСТРУКЦ1
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке крови
(ХГЧ-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хориониче­
ского гонадотропина в сыворотке крови «ХГЧ-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения 
концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) в сыворотке крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. ХГЧ представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 36700 Да, состоя­
щий из альфа- и бета-субъединиц. Альфа-цепь является общей для трех других гликопротеи- 
новых гормонов гипофиза: тиреотропного, лютенизирующего и фолликулостимулирующего. 
Бета-субъединица с молекулярной массой 23000 Да обладает специфической активностью и 
антигенными свойствами. ХГЧ является одним из важнейщих маркеров беременности, а 
также опухолевым маркером.
1.3. Количественное определение содержания ХГЧ в сыворотке крови может быть 
использовано для ранней диагностики беременности, диагностики и мониторинга 
беременности с целью выявления угрожающего выкидыща и другой патологии, диагностики 
внематочной беременности, контроля эффективности терапии угрозы прерывания 
беременности, скринингового обследования беременных с целью выявления врожденных 
пороков развития плода, а также диагностики и мониторинга опухолей, продуцирующих 
ХГЧ, оценки эффективности хирургического вмещательства или химиотерапии, выявления 
рецидивов.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 
6 калибровочных образцов и 1  контрольного образца, всего 96 определений при использова-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией НИИ СД И. И. Сорокиной.


--- стр. 2 ---
НИИ всех С три п ов  планш ета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич»- варианте твердофазного им- 
муноферментного анализа с применением поли- и моноклональных антител к ХГЧ.
В лунках, при добавлении исследуемого образца, во время первой инкубации происхо­
дит связывание молекул ХГЧ с поликлональными антителами, иммобилизованными -на внут­
ренней поверхности лунок. Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител к 
бета-субъединице ХГЧ с пероксидазой связывается с ХГЧ, иммобилизованным в ходе первой 
инкубации. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание 
раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации ХГЧ в анализируемых 
образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании 
калибровочного графика рассчитывается концентрация ХГЧ в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок поликлональными антителами к ХГЧ, готовый для использования 
-  1  шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, содержагцие известные 
количества ХГЧ -  0; 15; 50; 125; 250; 500 МЕ/л; аттестованные относительно WHO Interna­
tional Standard NIBSC 75/589; концентрации ХГЧ в калибровочных образцах могут несколько 
отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые 
для использования -  6 флаконов (по 0,5 мл);
-  контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
ХГЧ, аттестованный относительно WHO International Standard NIBSC 75/589, готовый для 
использования -  1  флакон (0,5 мл);
- конъюгат моноклоналъных антител к бета-субъединице ХГЧ с пероксидазой хрена, 
готовый для использования -  1  флакон (13 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  флакон (28 мл);
-  раствор для разведения сывороток - 2 флакона (по 20 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1  флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл).
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета -  2 шт.;


--- стр. 3 ---
- трафарет для построения калибровочного графика -  1  шт.;
- ванночка для реагента -  2 шт.;
-  наконечники для пипетки на 5-200 мкл -  16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов -  2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрёстной реакции используемых в наборе ан­
тител к ХГЧ с тиреотропным, лютенизирующим и фолликулостимулирующим гормонами.
3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключа­
ет возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержа­
щих гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела.
3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра­
ции ХГЧ в лунках, содержащих контрольный образец не превышает 8%.
3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» -  отклонение от расчётной величины концентрации ХГЧ при разведении калибровоч­
ных образцов, содержащих 500; 250; 125 МЕ/л, в 2 раза, и калибровочного образца 50 МЕ/л в 
3,3 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  
соответствие измеренной концентрации ХГЧ предписанной в пробе, полученной путём сме­
шивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией 
ХГЧ 50 МЕ/л. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ХГЧ, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного 
образца Во, плюс 2о (о - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического зна­
чения Во) не превышает 2 МЕ/л.
3.7. Клиническая проверка. Концентрация ХГЧ, измеренная в сыворотке крови, взятой 
с 9 до 11 ч, у 117 здоровых мужчин и здоровых небеременных женщин юго-восточного ре­
гиона Западной Сибири в возрасте 20-50 лет, не превышала 15 МЕ/л.
В таблице 2 приведены значения ожидаемых концентраций ХГЧ у женщин на различ­
ных сроках нормально протекающей беременности и соответствующие им рекомендуемые 
разведения сыворотки перед проведением анализа.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе­
ния концентрации ХГЧ, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента людей.
*по ГОСТ Р 51352-2013.


--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды. ,
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболе­
ваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указани­
ях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора 
Минздрава РФ от 30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы ге­
патита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, 
хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна-


--- стр. 10 ---
i
10.1. Набор реагентов ХГЧ-ИФА-БЕСТ должен хранитьея в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности (18 мес).
10.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транс­
порта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до 25 °С 
не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности.
В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температу­
ре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- калибровочные образцы, контрольный образец и конъюгат после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8°С в течение всего 
срока годности набора;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведения 
сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в 
плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности 
набора;
- рабочий буферный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5
сут;
10.4. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ХГЧ в контроль­
ном образце.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор 
ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах ЗАО «Вектор- 
Бест».
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.7. Не допускается применение серии набора по истечении срока ее годности.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10


--- стр. 11 ---
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. ,
По вопросам, касающимся качества набора ХГЧ-ИФА-БЕСТ, следует обращаться в 
ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, тел. 
(383) 363-20-60, 227-75-43, тел./факс (383) 363-35-55.
E-mail: vbohtk(a),vector-best, ru
Зав. лабораторией НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест»
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО» 
Ректор ГБОУ ВПО 
Саратовский ГМУ 
им. В.И. Разумовского 
Минздрава России, д.м.н.
м.п.
В.М. Попков
2015 г.
1 1


--- стр. 12 ---
Прошн)товано, пронумеровано и 
скреплен печатью !( листов.
Ректор Г0ОУ ВПО СГ^Уим. В.И. Разумовского
В.М. Попков