Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA CА 15-3", по ТУ 21.20.23-656-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- МКалибраторы MagnoLIA С А 15-3» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Алкор Био» ынцев Д.Г. 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПР1ТМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3», по ТУ 21.20.23-656-98539446-2023» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3», по ТУ 21.20.23-656- 98539446-2023» (далее «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении ракового антигена СА 15-3 (далее СА 15-3) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA С А 15-3» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA СА 15-3» и «Контроли MagnoLIA СА 15-3». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA СА 15-3» в следующих случаях; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA СА 15- 3», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA СА 15-3»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA С А 15- 3», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA СА 15-3»^ выходит за пределы установленного диапазона. ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями СА 15-3 в анализе при использовании набора «MagnoLIA СА 15-3». ^Набор «Контроли MagnoLIA СА 15-3» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA СА 15-3» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- / 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA С А 15-3» при совместном применении с МИ / «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3» и/или «Контроли MagnoLIA СА 15-3» - одно из комплекса средств / при мониторинге и прогнозировании течения злокачественного процесса в молочных железах (в том J числе при оценке эффективности лечения подтвержденного рака груди); прц дифференциальной У диагностике добро- и злокачественных опухолей, мастопатий, других воспалительных или I инфекционных процессов молочных желез и внутренних органов. [ 1.4, Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия * Набор «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA СА 15-3» осуществляется при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация СА 15-3, Ед/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в RLU^, относительных световых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к набору «MagnoLIA СА 15-3». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация СА 15-3 в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация СА 15-3 в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3» входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая СА 15-3 (точное значение концентрации СА 15-3 указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов'*, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; - калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 15-3 (точное значение концентрации СА 15-3 в диапазоне измерения от 0 до 800 Ед/мл указано в паспорте и калибраторы MagnoLIA СА 15-3» ^Relative light units. ‘^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. 2 --- стр. 3 --- /закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,25 мл, 1 или 5 флаконов"* в / зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; / - калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 15-3 (точное / значение концентрации СА 15-3 в диапазоне измерения от 0 до 800 Ед/мл указано в паспорте и У закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,25 мл, 1 или 5 флаконов'* в I зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; ' - калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 15-3 (точное значение концентрации СА 15-3 в диапазоне измерения от 0 до 800 Ед/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов"* в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии (лоту) калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой, Таблица 1 калибраторы MagnoLIA СА 15-3» Вариант исполнения, кат. № Внещний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 Инструкция Паспорт 1340101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. (0,5 мл) 1 шт. (0,25 мл) 1 шт. (0,25 мл) 1 шт. (0,5 мл) в 1 шт. 1 шт. 1340105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. (по 0,5 мл) 5 шт. (по 0,25 мл) 5 шт. (по 0,25 мл) 5 шт. (по 0,5 мл) 1 шт. 1 шт. В комплект поставки набора «Калибраторы MagnoLIA С А 15-3» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по внутренней методике предприятия при использовании Рабочих стандартов предприятия (РСП). Точное значение концентрации СА 15-3 закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA С А 15-3» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686- 21, ^Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 3 --- стр. 4 --- 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению, 3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и•• консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на* основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. Не использовать набор по истечении срока годности. калибраторы MagnoLIA СА 15-3» 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ , НЕОБХОДИМ Ы Е ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 15-3 «MagnoLIA СА 15-3», по ТУ 21.20.23-655-98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1340001, 1340005); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 15-3», по ТУ 21.20.23- 657-98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1340201, 1340205, 1340210); --- стр. 5 --- / - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» /(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); / Обязательно! Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент / 1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 0000301 картридж}; J При необходимости! Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент Ш 1»(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 0001001 флакон); [ - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). Шалибраторы MagnoLIA СА 15-3» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. ' 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA С А 15-3» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA СА 15-3» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA С А 15-3». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA С А 15-3» не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой) поместить в упаковку предприятия- 5 --- стр. 6 --- ^изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до-^ 8 °С холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) цабора «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA С А 15-3». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. * В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA СА 15-3». Из представленного списка выберите необходимую серию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA СА 15-3» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. калибраторы MagnoLIA СА 15-3»