Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21454 от 02.11.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 56 контрактов, медианная цена за единицу 3 553 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
Сбор и подготовка образцов
• Соберите образцы цельной крови (венозной с К2ЭДТА, КЗЭДТА или капиллярной с 
К2ЭДТА, КЗЭДТА) человека со стандартными инструкциями по использованию пробирок 
для сбора образцов.
• Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре от 
2°С до 8°С. Охлажденные образцы перед использованием должны быть уравновешены до 
комнатной температуры (15°С-25°С).
• Антикоагулянты ЭДТА могут плохо растворяться в крови и могут вызывать фибриногенез 
или агрегацию тромбоцитов в некоторых образцах. Поэтому, пожалуйста, хорошо 
перемешайте перед тестированием, чтобы антикоагулянт полностью растворился. 
Дополнительную информацию о требованиях к образцам см. в руководстве по 
эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения».
Процедура анализа
• «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» 
серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» представляет собой готовый к применению 
реагент, не требующий дополнительной подготовки.
• Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области 
клинической лабораторной диагностики должны пройти обучение по работе с 
анализаторами гематологическими автоматическими «Лидлаб Енисей» серий F 8.
• Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации на «Анализатор 
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по 
ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения».
• Подсоедините дилюент F-DK к входному порту «Анализатора гематологического 
автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303- 
65614693-2022, в вариантах исполнения».
• Войдите в «Меню» в основном интерфейсе «Анализатора гематологического 
автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303- 
65614693-2022, в вариантах исполнения», в интерфейсе введения реагента выберите 
нужный реагент.
• В процессе исследования анализатор отберет 4 мкл образца цельной крови человека, и 
2000 мкл «Дилюента F-DK». Подсчет результатов производится автоматически.
• При необходимости измерения концентрации гемоглобина убедитесь, что на борту 
«Анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб 
Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» установлен 
«Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб 
Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022, (сокращенное наименование Реагент 
лизирующий F-LS), производства ООО «ЛИДКОР». Подсчет результатов производится 
автоматически.
Замена реагента
В панели управления Анализатора гематологического автоматического для 
диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в 
вариантах исполнения необходимо войти в интерфейс замены реагента, где вы можете 
выполнить следующую замену реагента:
■  Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб 
Енисей» серии F 8
Замените дилюент следующим образом:
1. Войдите в интерфейс замены реагента, выберете реагент, который нужно заменить,
войдите в интерфейс ввода и введите соответствующий код реагента, подтвердите и 
сохраните код;


--- стр. 6 ---
2. Вернитесь к предыдущему интерфейсу, нажмите значок «ОК», начнется замена 
реагента, текущий интерфейс будет отображать ход замены реагента;
3. После заверщения замены отобразится текущий баланс реагентов.
Технические характеристики:
Технические характеристики дилюента F-DK должны соответствовать указанным в 
таблице:
Характеристика Значение
pH__________________________________ 7,96 ± 0,20
Функциональные характеристики:
• Относительное отклонение при определении точности результатов должно быть в 
пределах диапазона: WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: ±3,5%; MCV; ±3,0%; НСТ: ±3,0%; 
PLT:±12,0%.
• Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%.
• Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами».
Рекламации:
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», 
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. 
Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: 
marketing@leadcore.ru  
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 
Гарантийный срок годности изделия -  12 месяцев со дня изготовления.
Установленный срок годности невскрытого изделия —  12 месяцев в соответствии с ГОСТ Р 
ИСО 23640.
После открытия изделие стабильно в течение 60 дней.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не 
применяются.
Производитель:
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. 
Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной 
почты: marketing@leadcore.ru
Символы Определение
Не допускать воздействия солнечного света
Предел температуры


--- стр. 7 ---
|IV D | Медицинское изделие для диагностики in vitro
т Обратитесь к инструкции по применению
|L O T | Код партии
|R E F | Номер по каталогу
Использовать до
jw fj Дата изготовления
4 i
Изготовитель
V
Содержимого достаточно для проведения п тестов
A
Осторожно!
?
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
И
Вверх
0 Диапазон влажности
maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к изделиям и 
поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1- 
2015
Медицинские изделия для диагностики. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2- 
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro 
Информация, предоставленная производителем


--- стр. 8 ---
(маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения.
ГОСТ P EH 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ P ИСО 15223-1- 
2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских 
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования.
ГОСТ P ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ EH 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного 
с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
Литература
Shang Hong et al.. National Clinical Laboratory Procedures (4th Edition). People's Medical 
Publishing House, 2015: 3-16.


--- стр. 9 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скв&плеир печатью
V )л.
Директор 
OOi /Е. Ю. Гохгут/


--- стр. 10 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@,leadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й  п а с п о р т  № 04/01
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
№ серии 0422331
Кат.№ВЬ2201012  
Дата изготовления  
Г оден до
01.04.2022
01.04.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 ®С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается.
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98%
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20% 
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной 
кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, 
дигидрат) - 0,02% 
Пиридин-2-тиол 1-оксид, 
натриевая соль - 0,01%
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость 
без запаха, без осадков, частиц или 
хлопьев.
Габаритные размеры канистры: 
(Д X Ш X В) мм: 
290±10х290±10х250± 10
Соответствует
2. Проверка pH 7,96 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
5. Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: 
±3,5%; MCV: ±3,0%; НСТ: ±3,0%;
Соответствует
WBC: 0,92%; RBC: 0%; 
НОВ: 0,73%; MCV: 0%; 
НСТ: 0,31%;
6. Коэффициент вариации 
при определении 
прецизионности 
{межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
<8% Соответствует 
WBC: 1,17; RBC: 0,55; НОВ: 
0,93; MCV: 1,53; НСТ: 0,73


--- стр. 11 ---
7. Коэффициент корреляции г >0,95 Соответствует
между приборами Между приборами «Лидлаб
«Лидлаб Енисей» серии F Енисей» серии F8 (F800 и
8 F810)r = 0,9991,(F800H
F880) г = 0,9978
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах 
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной 
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, 
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» атин М.Н.


--- стр. 12 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@lcadcore.ru. www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №06/01
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
№ серии 0622511
Кат. № BL2201012  
Дата изготовления  
Г оден до
21.06.2022
21.06.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 ®С в течение 12 месяцев.
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
I.
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98%
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20% 
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной 
кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, 
дигидрат) - 0,02% 
Пиридин-2-тиол 1-оксид, 
натриевая соль - 0,01%
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1  шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость 
без запаха, без осадков, частиц или 
хлопьев.
Габаритные размеры канистры: 
(Д X  Ш X  В) мм:
290±10 X  290±10 X  250 ± 10
Соответствует
2 Проверка pH 7,96 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное отклонение 
при определении точности 
(повторяемости)
WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: 
±3,5%; MCV: ±3,0%; НСТ: ±3,0%;
Соответствует
WBC: 0,28%; RBC: -0,28%; 
НОВ: -0,64%; MCV: 0,52%; 
НСТ: 0,10%;
2 Коэффициент вариации при
определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует 
WBC: 1,67; RBC:0,58; 
НОВ: 0,91; MCV: 0,95; 
НСТ: 0,69
3 Коэффициент корреляции 
между приборами «Лидлаб 
Енисей» серии F 8
г >0,95 Соответствует
Между приборами 
«Лидлаб Енисей» серии F8 
(Р800иР810)г = 0,9993, 
(Р800иР880)г = 0,9979


--- стр. 13 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах 
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной 
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, 
транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»


--- стр. 14 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й  п а с п о р т  № 05/02
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022  
РУ№
№ серии 0522512
Кат. № BL2201012  
Дата изготовления  
Годен до
31.05.2022
31.05.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 в течение 12 месяцев.
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98% 
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20% 
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной 
кислоты (ЭДТА, динатриевая 
соль, дигидрат) - 0,02% 
Пиридин-2-тиол 1-оксид, 
натриевая соль - 0,01%
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1  шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная 
жидкость без запаха, без осадков, 
частиц или хлопьев. 
Габаритные размеры канистры: 
(Д X Ш X В) мм: 
290±10х290±10х250±10
Соответствует
2. Проверка pH 7,96 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное отклонение 
при определении точности 
(повторяемости)
WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: 
±3,5%; MCV: ±3,0%; НСТ: ±3,0%
Соответствует 
WBC: 0,90%; RBC: 0,85%; 
НОВ: -0,45%; MCV: 0,9%; 
НСТ: 1,5%
2 Коэффициент вариации при
определении
прецизионности
(межфлаконной и
внутрифлаконной
вариации)
<8% Соответствует 
WBC: 1,07; RBC: 1,53; НОВ: 
2,73; MCV: 1,57; НСТ: 1,66
3 Коэффициент корреляции 
между приборами «Лидлаб 
Енисей» серии F 8
г >0,95 Соответствует
Между приборами «Лидлаб 
Енисей» серии F8 (F800 и


--- стр. 15 ---
F810) г = 0,9975, (F800 и 
F880) г = 0,9989
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах 
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной 
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, 
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведуюший производством ООО «ЛИДКОР»


--- стр. 16 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@.leadcore.ru. www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №01/03
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022  
РУ№
№ серии 0220153
Кат. № BL2201012  
Дата изготовления  
Г оден до
11.01.2022
11.01.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 “С в течение 12 месяцев.
X ®
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98%
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20% 
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной 
кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, 
дигидрат) - 0,02% 
Пиридин-2-тиол 1-оксид, 
натриевая соль - 0,01%
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость 
без запаха, без осадков, частиц или 
хлопьев.
Габаритные размеры канистры: 
(Д X Ш X В) мм: 
290±10х290±10х250± 10
Соответствует
2. Проверка pH 7,96 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
5. Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: 
±3,5%; MCV: ±3,0%; НСТ: ±3,0%;
Соответствует 
WBC: 1,94%; RBC: 0,78%; 
НОВ: 1,47%; MCV: 0,85%; 
НСТ: 1,51%;
6. Коэффициент вариации 
при определении 
прецизионности 
(межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
<8% Соответствует 
WBC: 1,62; RBC: 1,67; НОВ: 
1,83; MCV: 2,03; НСТ: 2,43


--- стр. 17 ---
7. Коэффициент корреляции г >0,95 Соответствует
между приборами Между приборами «Лидлаб
«Лидлаб Енисей» серии F Енисей» серии F8 (F800 и
8 F810) г = 0,9969, (Р800и
F880) г = 0,9987
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах 
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной 
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, 
транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»


--- стр. 18 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №01/04
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
№ серии 0220154
Кат. Хо BL2201012 
Дата изготовления  
Г оден до
11.01.2022
11.01.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 в течение 12 месяцев.
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98%
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20% 
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной 
кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, 
дигидрат) - 0,02% 
Пиридин-2-тиол 1-оксид, 
натриевая соль - 0.01%
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1  шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость 
без запаха, без осадков, частиц или 
хлопьев.
Габаритные размеры канистры: 
(Д X Ш X В) мм: 
290±10х290±10х250± 10
Соответствует
2. Проверка pH 7,96 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
5. Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: 
±3,5%; MCV: ±3,0%; НСТ: ±3,0%;
Соответствует 
WBC: 1,71%; RBC: 1,37%; 
НОВ: 0,43%; MCV: 0,63%; 
НСТ: 0,85%;
6. Коэффициент вариации 
при определении 
прецизионности 
(межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
<8% Соответствует 
WBC: 2,23; RBC: 0,85; НОВ: 
1,55; MCV: 1,23; НСТ: 0,97


--- стр. 19 ---
7. Коэффициент корреляции г >0,95 Соответствует
между приборами Между приборами «Лидлаб
«Лидлаб Енисей» серии F Енисей» серии F8 (F800 и
8 F810) г = 0,9974, (F800 и
F880) г = 0,9981
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах 
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной 
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, 
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
атин М.Н.


--- стр. 20 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@leadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й  п а с п о р т  № 01/05
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022
РУ№
JV b серии 0220155
Кат. № BL2201012 
Дата изготовления  
Годен до
11.01.2022
11.01.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 35 в течение 12 месяцев.
Замо заживание не допускается.
№
п/п
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1.
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98%
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20% 
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной 
кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, 
дигидрат) - 0,02% 
Пиридин-2-тиол 1-оксид, 
натриевая соль - 0,01%
Соответствует
2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1  шт. Соответствует
Технические характеристики
1. Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость 
без запаха, без осадков, частиц или 
хлопьев.
Габаритные размеры канистры: 
(Д X Ш X В) мм: 
290±10х290±10х250± 10
Соответствует
2. Проверка pH 7,96 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
5. Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: 
±3,5%; MCV; ±3,0%; НСТ: ±3,0%;
Соответствует 
WBC: 2,21%; RBC; 0,57%; 
НОВ: 0,88%; MCV: 0,43%; 
НСТ: 0,81%;
6. Коэффициент вариации 
при определении 
прецизионности 
(межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
<8% Соответствует 
WBC: 0,69; RBC: 1,12; НОВ: 
1,63; MCV: 1,44; НСТ: 1,13


--- стр. 21 ---
7. Коэффициент корреляции г >0,95 Соответствует
между приборами Между приборами «Лидлаб
«Лидлаб Енисей» серии F Енисей» серии F8 (F800 и
8 F810) г = 0,9978, (F800 и
F880) г = 0,9964
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах 
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С и относительной 
влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 
Замораживание не допускается. Транспортирование изделий может осуществляться в 
термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой заданной 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, 
транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»


--- стр. 22 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
печатью


--- стр. 23 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.; 8 (800) 500-71-28
markcting@leadcore.ru. www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №06/02
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022  
РУ№
№ серии 20230602
Кат. № BL2201012  
Дата изготовления  
Г оден до
14.06.2023
14.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
I
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98%
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20®/о 
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной кислоты 
(ЭДТА, динатриевая соль, дигидрат) - 
0,02%
Пиридин-2-тиол 1-оксид, натриевая соль - 
0.01%
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1  шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1  шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид
Бесцветная и прозрачная жидкость без 
запаха, без осадков, частиц или хлопьев. 
Габаритные размеры канистры:
(Д X Ш X В) мм: 
290+10x290+10x250+ 10
Соответствует
2 Проверка pH 7,96 + 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
WBC; ±7,5%; RBC: ±3,0%; HGB: 
±3,5%; MCV: ±3,0%; НСТ: ±3,0%
Соответствует
WBC; 0,95%; RBC: 0%; НОВ: 
0,71%; MCV; 0%; НСТ: 0,29%;
2 Коэффициент вариации 
при определении 
прецизионности 
(межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
<8% Соответствует
WBC: 1,14®/о; RBC: 0,51%; 
НОВ: 0,64%; MCV: 0,43%; 
НСТ: 0,62%
3 Коэффициент корреляции 
между приборами
г >0,95 Соответствует


--- стр. 24 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
«Лидлаб Енисей» серии F Между приборами «Лидлаб
8 Енисей» серии F8 (F800 и F810)
г = 0,9989, (F800 и F880) г =
0,9962
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +35 ° С и относительной влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать 
воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. 
Транспортирование изделий может осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой заданной температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.06.2023 
Заведующий производством ООО «ЛИ Матин М.Н.


--- стр. 25 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й  п а с п о р т  № 06/03
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022  
РУ№
№ серии 20230603
Кат. № BL2201012  
Дата изготовления  
Годен до
19.06.2023
19.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1
Дилюент F-DK 20л - 1шт.
Вода - 98,98%
Хлорид натрия - 0,71% 
Трометамол - 0,20%
Соляная кислота - 0,08% 
Дигидрат динатриевой соли 
этилендиаминтетрауксусной кислоты 
(ЭДТА, динатриевая соль, дигидрат) - 
0,02%
Пиридин-2-тиол 1-оксид, натриевая соль - 
0,01%
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1  шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1  шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид
Бесцветная и прозрачная жидкость без 
запаха, без осадков, частиц или хлопьев. 
Габаритные размеры канистры:
(Д X Ш X  В) мм:
290+10 х290±10х 250 ± 10
Соответствует
2 Проверка pH 7,96 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
WBC: ±7,5%; RBC: ±3,0%; НОВ: 
±3,5%; MCV: ±3,0%; НСТ: ±3,0%
Соответствует
WBC: 1,35%; RBC: 0,28%; 
НОВ: 1,21%; MCV: 0,54%; 
НСТ: 0,25%
2 Коэффициент вариации 
при определении 
прецизионности 
{межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
<8% Соответствует
WBC: 1,54%; RBC: 1,23%; 
НОВ: 1,24%; MCV: 0,73%; 
НСТ: 0,82%
3 Коэффициент корреляции 
между приборами
г >0,95 Соответствует
Между приборами «Лидлаб 
Енисей» серии F8 (F800 и F810)


--- стр. 26 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
«Лидлаб Енисей» серии F г = 0,9992, (Р800иР880)г =
8 0,9991
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать 
воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. 
Транспортирование изделий может осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой заданной температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 19.06.2023
Матин М.Н.


--- стр. 27 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й  п а с п о р т  № 06/01
Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022  
РУ №
№ серии 20230601
Кат. № BL2201013  
Дата изготовления  
Г оден до
08.06.2023
08.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1
Дилюент F-DR 1л - 
1шт.
Вода-97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2- 
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат - 
1,42%
Трометамол - 0,61%
Н-(три(гидроксиметил)метил)глицин -0,18% 
Гидроксид натрия - 0,15% 
N-(гидpoкcимeтил)глицинaт натрия - 0,13% 
Дигидрат этилендиаминтетраацетат дикалий 
дигидроген - 0,04% 
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005% 
(Карбоксилатометил) 
Додецилдиметиламмоний - 0,005% 
Кокамидопропилбетаин - 0,002% 
Додецилтриметиламмония хлорид - 0.0002%
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1  шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид
Бесцветная и прозрачная жидкость без запаха, 
без осадков, частиц или хлопьев. 
Габаритные размеры:
(Д X Ш X В) мм:
92±2 X 92+2 X  193+3
Соответствует
2 Проверка pH 9,20 + 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15; 
RET%:±15%.
Соответствует
RBC: 0,23%; PLT: 0%; 
RET#: 2,31; RET%: 
1,45%.
2 Коэффициент вариации 
при определении
<8% Соответствует


--- стр. 28 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.; 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
прецизионности 
(межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
RBC: 3,62%; PLT: 2,84%; 
RET#: 2,63%; RET%: 
3,31%.
3 Коэффициент корреляции 
между приборами 
«Лидлаб Енисей» серии F 
8
г >0,95 Соответствует
Между приборами 
«Лидлаб Енисей» серии F8 
(F800HF810)r = 0,9992, 
(F800 и F880) г = 0,9997
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать 
воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Транспортирование изделий может осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой заданной температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортирс1ванные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 08.06.2023
/
I
; ;  л , I i
Заведующий производством ООО «ЛИДКОЕ|^^л* CeSf^fci/ liP' Матин М.Н.
П о д


--- стр. 29 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcorc.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й  п а с п о р т  № 06/01
Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического  
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022
ТУ 21.20.23-306-65614693-2022  
РУ№
№ серии 20230602
Кат.№ВЬ2201013  
Дата изготовления  
Годен до
13.06.2023
13.06.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев.
Наименование
компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1
Дилюент F-DR 1  л - 
1шт.
Вода - 97,3978%
1,2,3-пропантрикарбоновая кислота, 2- 
гидрокси-, тринатриевая соль, дигидрат -
1,42%
Трометамол - 0,61%
Ы-(три(гидроксиметил)метил)глицин -0,18% 
Гидроксид натрия - 0,15% 
N-(гидpoкcимeтил)глицинaт натрия - 0,13% 
Дигидрат этилендиаминтетраацетат дикалий 
дигидроген - 0,04% 
2-феноксиэтанол - 0,04%
БСА - 0,02%
Тетрафторборат натрия - 0,005% 
(Карбоксилатометил) 
Додецилдиметиламмоний - 0,005% 
Кокамидопропилбетаин - 0,002% 
Додецилтриметиламмония хлорид - 0,0002%
Соответствует
2 Инструкция по применению, 1  шт. Соответствует
3 Аналитический паспорт, 1  шт. Соответствует
Технические характеристики
1 Внешний вид
Бесцветная и прозрачная жидкость без запаха, 
без осадков, частиц или хлопьев. 
Габаритные размеры:
(Д X  Ш X  В) мм:
92±2х92±2х 193+3
Соответствует
2 Проверка pH 9,20 ± 0,20 Соответствует
Функциональные характеристики
1 Относительное 
отклонение при 
определении точности 
(повторяемости)
RBC: ±3,0%; PLT: ±12,0%; RET#: ±15; 
RET%:±15%.
Соответствует
RBC: 0%; PLT: 0%; 
RET#: 2,01 ;RET%: 
1,85%.
2 Коэффициент вариации 
при определении
<8% Соответствует


--- стр. 30 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.; 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
прецизионности 
(межфлаконной и 
внутрифлаконной 
вариации)
RBC: 3,07%; PLT: 2,95%; 
RET#; 2,41%; RET%: 
3,14%.
3 Коэффициент корреляции 
между приборами 
«Лидлаб Енисей» серии F 
8
г >0,95 Соответствует
Между приборами 
«Лидлаб Енисей» серии F8 
(Р800иР810)г = 0,9992, 
(F800 и Р880) г = 0,9994
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +35 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 20 дней. Не подвергать 
воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Транспортирование изделий может осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой заданной температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества изделия «Дилюент F-DR для анализатора гематологического автоматического 
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-306-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-306-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 13.06.2023 
Заведующий производством ООО «ЛИ Матин М.Н.


--- стр. 31 ---
всего прошнуровано, пронумеровано 
И скрепле^^ печатью
-----------------------
)п .