Кювета одноразовая "Лидлаб Амур Кювета" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Расходное лабораторное имущество ( совместимое с анализатором Амур)
№ 0338300007826000297 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" · Камчатский край |
15.11.2026 | 497 700 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- (ООО «Лидкор», Россия. Противопоказания: противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации побочные явления не выявлены. Исследуемый биологический материал: неприменимо. Определяемый аналит: не применимо. Тип анализа: не применимо. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека): в составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами: в составе компонентов медицинского изделия отсутствуют материалы животного и (или) человеческого происхождения. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения: в составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства. Методы стерилизации медицинского изделия: изделие не требует стерилизации. Кратность применения: изделие для однократного применения. СОСТАВ Наименование компонента Технические требования Кювета одноразовая, 1000 шт./упак. Полипропилен --- стр. 4 --- УПАКОВКА - Первичная упаковка Кювета одноразовая, 1000 шт. помещаются в полиэтиленовый пакет с запаянным швом (ГОСТ 12302) - Потребительская (транспортная) упаковка Потребительская упаковка представляет собой коробку из гофрокартона (ГОСТ Р 52901). В потребительскую упаковку вложены Кювета одноразовая, 1000 шт./упак. в полиэтиленовом пакете с запаянным швом (ГОСТ 12302) в количестве 2 шт. Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть вложены в потребительскую упаковку. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование и обозначение компонента медицинского изделия Наименование показателя Требование Кювета одноразовая, 1000 шт./упак. Внешний вид Пластиковая бесцветная кювета Кювета одноразовая, 1000 шт./упак. Г абаритные размеры г абаритные размеры кюветы должны соответствовать Рисунку 1. Допустимые отклонения составляют ±10 %. Кювета одноразовая, 1000 шт./упак. Масса 0,65 г ± 10%. Кювета одноразовая, 1000 шт./упак. Номинальный объем (вместимость) 1,1 МЛ --- стр. 5 --- Рисунок 1. габаритные размеры кюветы МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Потенциальный риск применения Кювет — класс 1 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. №4н). - Кюветы не вступают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). - Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации проводят согласно СанПиН 2.1.3684. - Не используйте Кюветы при поврежденной упаковке. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, НО НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022 поставляются в готовом к использованию виде. Дополнительных процедур подготовки не требуется. - Процедуры тестирования осуществляются в соответствии с инструкциями по применению Наборов реагентов, производства ООО «ЛИДКОР», Россия и 5 --- стр. 6 --- Руководства по эксплуатации медицинского изделия Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения. - При работе с кюветами используйте стредства индивидуальной защиты. - Не используйте Кюветы по истечении указанного срока годности. СВЕДЕНИЯ ОБ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Кюветы должны храниться в упаковке изготовителя при температуре от -1-8 °С до -ьЗО °С. Влажность при хранении от 10% до 80 %, срок службы кювет - 3 года. - Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от -Ь5 °С до -Ь40 °С, относительная влажность воздуха от 10 до 80 %. УТИЛИЗАЦИЯ - Кюветы, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока службы, подлежат утилизации. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями СанПиН 2.1.3684. - Отходы, образующиеся при использовании Кювет, относятся к классу Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684. - Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные). Отходы класса Б собираются в твердую (непромакалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей исследования с применением Кювет в соответствии с СанПиН 2.1.3684. 6 --- стр. 7 --- - После истечения срока службы упаковки компонентов утилизируются как отходы класса А. - Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности при проведении того или иного способа уничтожения. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими Техническими условиями в течение всего срока службы. - Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. - Срок службы кювет составляет 3 года. - Гарантийный срок службы изделия - 12 месяцев с даты производства. - Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Производителем медицинского изделия «Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»): - Юридический адрес производителя: 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. - Адрес места производства медицинского изделия: --- стр. 8 --- - Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15; - ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, За ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г., ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Символ Расшифровка LO T Код партии R E F Номер по каталогу |lVD| Медицинское изделие для диагностики invitro са Обратитесь к инструкции по применению ш Л Изготовитель Дата изготовления 2 Использовать до ф Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки V Содержимого достаточно для проведения п количества тестов г Пределы температуры Диапазон влажности f Осторожно! Хрупкое --- стр. 9 --- He допускать воздействия солнечного света f Хрупкое, обращаться осторожно l i Вверх --- стр. 10 --- Всего прошнуровано, пронумеровано скреплено Лечатью I I i f О О О R* “ 'ПЛОДКОР»/® * _ 0 * Г Р Н /Е. Ю . Гохгут/ --- стр. 11 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8(800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022 ТУ 32.50.50 - 281-65614693-2022 Кат. № С6100 РУ № Дата изготовления 05.06.2023 № серии 20230601 Годен до 05.06.2026 Условия хранения: при температуре от +8 до +30 ®С, влажность при хранении от 10% до 80 % в течение 3 лет. № п.п. Наименование компонента Характеристики Описание Результат контроля 1 Кюветы одноразовые, 1000 шт./упак, - 2 упак. Материал Полипропилен Соответствует Внешний вид Пластиковая бесцветная кювета Соответствует Г абаритные размеры Г абаритные размеры кюветы должны соответствовать Рисунку 1. Допустимые отклонения составляют ±10 %. Соответствует Масса 0,65 г ± 10%. Соответствует Номинальный объем (вместимость) 1,1 мл Соответствует 2 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт - 1 шт Соответствует Рис.1 Габаритные размеры кюветы 2 Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +5 °С до +40 относительная влажность воздуха от 10 до 80 %. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 32.50.50 - 281-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 20.06.2023 г Заведующий производством ООО «Л Матин М.Н, --- стр. 12 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022 ТУ 32.50.50 - 281-65614693-2022 Кат. № С6100 РУ № Дата изготовления 06.06.2023 № серии 20230602 Годен до 06.06.2026 Условия хранения: при температуре от +8 до +30 ®С, влажность при хранении от 10% до 80 % в течение 3 лет. № п.п. Наименование компонента Характеристики Описание Результат контроля 1 Кюветы одноразовые, 1000 шт./упак. -2 упак. Материал Полипропилен Соответствует Внешний вид Пластиковая бесцветная кювета Соответствует Г абаритные размеры Г абаритные размеры кюветы должны соответствовать Рисунку 1. Допустимые отклонения составляют ±10 %. Соответствует Масса 0,65 г ± 10%. Соответствует Номинальный объем (вместимость) 1,1 МЛ Соответствует 2 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует Соответствует Рис.1 Габаритные размеры кюветы ■ е J = 2 ^ Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +5 °С до +40 ® С, относительная влажность воздуха от 10% до 80 %. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Кювета одноразовая «Лидлаб Амур Кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-281-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 32.50.50 - 281-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 20.06.2023 г Заведующий производством ООО «К Подпись, печать Матин М.Н. --- стр. 13 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено п латью Директо] /Е. Ю. Гохгут/