Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для КДЛ
№ 0355100008326000206 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 59 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Пензенская область |
13.11.2026 | 367 176 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- слизистыми оболочками. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на кожу, промойте проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. «Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21,20.23-299-65614693-2022» не содержит материалов лекарственного, животного и человеческого происхождения. 9. Стабильность, условия транспортировки, эксплуатации и хранения. Условия хранения, стабильность Неоткрытые изделия стабильны до истечения срока годности (18 месяцев) при хранении в вертикальном положении при температуре от +2 до +30 °С и относительной влажности 50-60 %, вдали от солнечного света. Замораживание не допускается. После вскрытия изделия стабильны в течение 90 дней при хранении в вертикальном положении при температуре хранения от + 2 до + 30°С и относительной влажности 50-60 %, вдали от солнечного света. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить в вертикальном положении на складах при температуре от +2 до +30 °С. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия,, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения; - Реагент лизирующий для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-300-65614693-2022; Раствор очищающий СС-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-302-65614693-2022; - Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022; - Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022. - Краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 21.20.23-301-65614693-2022, 11. Сбор и подготовка образцов --- стр. 6 --- Для анализа может быть использована цельная кровь (венозная с КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярная с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека, взятая натощак или через 3 ч после приёма пищи. Объем образца должен составлять не менее 1 мл. Условия хранения и транспортировки биоматериала • при температуре от +18 до +25 °С — в течение 4 ч; • при температуре от +2 до +8 °С — в течение 24ч. с момента взятия биологического материала. Охлажденные образцы следует оставить при комнатной температуре на 30 минут перед исследованием. Перед проведением анализа образцы биологического материала необходимо перемешать. Недопустимо замораживание образцов цельной крови! 12. Процедура анализа 1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 26,51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения». 2. Перед использованием дилюент должен быть проверен на целостность упаковки и срок годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности дилюента не должен быть истекшим. 3. Подсоедините Дилюент GD-5 к входному порту «Анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51,53-298- 65614693-2022, в вариантах исполнения», 4. Совершите вход в «Меню» в основном интерфейсе «Анализатора гематологического автоматического для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298- 65614693-2022, в вариантах исполнения», нажмите на кнопку "Руководство по использованию реагентов", чтобы войти в интерфейс введения реагента, выберите необходимый реагент, введите соответствующий код реагента, подтвердите и сохраните. Выберете необходимый реагент, нажмите "Выполнить". Анализатор автоматически заполнит трубки реагентами, 5. В процессе исследования анализатор отберет 8 мкл образца цельной крови человека и 2,4 мкл «Дилюента GD-5». Подсчет количества исследуемых параметров производится анализатором автоматически. 13. Замена реагента 1. Нажмите «Замена реагентов», чтобы войти в интерфейс. 2. Установите флажок перед реагентом, который необходимо заменить. 3. В интерфейсе «Ручной ввод» справа введите номер партии, срок годности, срок годности после вскрытия и вместимость нового реагента (обратите внимание на единицу измерения). 4. Нажмите кнопку «Выполнить», прибор проведет реагенты автоматически и заменит емкость и срок годности реагента в информации базы данных. 5. Нажмите «Закрыть» после замены и выйдите из интерфейса замены реагентов. При замене реагента обязательно укажите точный объем нового реагента и его единицы измерения. --- стр. 7 --- 14. Функциональные характеристики Относительное отклонение при определении точности результатов должно быть в пределах диапазона: Лейкоциты (WBC): ±7,5% Эритроциты (RBC): ± 3,0% Тромбоциты (PLT): ± 12,5% Гемоглобин (НОВ): ± 3,5% Средний объем эритроцитов (MCV): ± 3,0% Гематокрит (НСТ): ± 3,0% Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 8%. 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 16. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и использования, указанных в инструкции. Гарантийный срок годности изделия - 18 месяцев со дня изготовления Установленный срок годности невскрытого изделия -18 месяцев в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640. После открытия изделие стабильно в течение 90 дней. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. 17. Производитель: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru --- стр. 8 --- Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. 18. Рекламации: По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru 19. Символы для использования в маркировке Символы Определение Не допускать воздействия солнечного света Предел температуры IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro И Вверх □ а Обратитесь к инструкции по применению | l o t | Код партии 1r e f | Номер по каталогу Использовать до ir d ]Дата изготовления ш А Изготовитель W Содержимого достаточно для проведения п тестов А Осторожно! --- стр. 9 --- T Хрупкое, обращаться осторожно f Беречь от влаги maccura Торговый знак компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд. 20. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ гост Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. гост РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования. ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro гост ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 21. Литературные ссылки 1. Omman, Reeba А.; Kini, Ameet R. (2020). "Leukocyte development, kinetics, and functions". In Keohane, Elaine M.; Otto, Catherine N.; Walenga, Jeanine N. (eds.). Rodak's Hematology: Clinical Principles and Applications (6th ed.). St. Louis, Missouri: Elsevier, pp. 117-135. 2. James N.G. Platelets. The Lancet 355 (9214), 1531-1539 (2000). --- стр. 10 --- 3. Ahmed МН, Ghatge MS, Safo MK. Hemoglobin: Structure, Function and Allostery. Subcell Biochem. 2020; 94: 345-382. doi: 10.1007/978-3-030-41769-7_14. 4. Marengo-Rowe AJ. Structure-function relations of human hemoglobins. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2006 Jul; 19 (3): 239-45. doi: 10.1080/08998280.2006.11928171. 5. D’Alessandro, Angelo (2017). "Red blood cell proteomics update: is there more to discover?". Blood Transfusion. 15 (2): 182-87. doi:10.2450/2017.0293-16 6. Higgins, John (2014), "Red Blood Cell Population Dynamics". Clinics in Laboratory Medicine. 35 (1): 43-57. doi:10.1016/j.cll.2014.10.002 7. Lang F, Lang E, Foller M (2012). "Physiology and pathophysiology of eryptosis". Transfusion Medicine and Hemotherapy. 39 (5): 308-14. doi: 10.1159/00034253 10 --- стр. 11 --- Всего прошнуровано, пронумеровано ( Ч^ГХЛ/1МЛ) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _) л . /Е. Ю. Гохгут/ --- стр. 12 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 markctinp@leadcore.ru. www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693-2022 ТУ 21.20.23-299-65614693-2022 РУ№ № серии 20230601 Кат. № BL2201008 Дата изготовления Г оден до 07.06.2023 07.12.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +30 ®С в течение 18 месяцев. Наименование Характеристика Описание Результат контроля 1 Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693- 2022 Вода 98,55% Борная кислота - 0,10 % Пентагидрат тетрабората натрия - 0,01% Хлорид натрия - 0,50% Сульфат натрия - 0,82% Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, дигидрат) - 0,02% Соответствует 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость без осадков, частиц или хлопьев. Соответствует Габаритные размеры (Д X Ш X В) мм: 300±10х 300+10 X 300 ± 10 Соответствует --- стр. 13 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (8 0 0 ) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 2 Комплектность - Дилюент GD-5 20л - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Лейкоциты (WBC): ±7,5%; Эритроциты (RBC): ± 3,0%; Тромбоциты (PLT): ± 12,5%; Гемоглобин (НОВ): ± 3,5%; Средний объем эритроцитов (MCV): ± 3,0%; Гематокрит (НСТ): ± 3,0%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) <8% Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) <8% Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21,20.23-299-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 29.06.2023 г. Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Матин М.Н. --- стр. 14 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (8 0 0 ) 500-71-28 marketing@ieadcore.ru. www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693-2022 ТУ 21.20.23-299-65614693-2022 РУ№ № серии 20230602 Кат. № BL2201008 Дата изготовления Г оден до 14.06.2023 14.12.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +30 в течение 18 месяцев. Наименование Характеристика Описание Результат контроля 1 Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693- 2022 Вода 98,55% Борная кислота - 0,10 % Пентагидрат тетрабората натрия - 0,01% Хлорид натрия - 0,50% Сульфат натрия - 0,82% Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, дигидрат) - 0,02% Соответствует 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость без осадков, частиц или хлопьев. Соответствует Габаритные размеров (Д X Ш X В) мм: 300±10х300±10х300± 10 Соответствует --- стр. 15 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (8 0 0 ) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru 2 Комплектность - Дилюент GD-5 20л - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Лейкоциты (WBC): ±7,5%; Эритроциты (RBC): ± 3,0%; Тромбоциты (PLT): ± 12,5%; Гемоглобин (HGB): ± 3,5%; Средний объем эритроцитов (MCV): ± 3,0%; Гематокрит (НСТ): ± 3,0%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) <8% Соответствует Коэффициент вариации при определении <8% Соответствует3 прецизионности (межфлаконной вариации) Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение; Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-299-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 29.06.2023 г. Заведующий производство^ООО «ЛИДКОР» Подпись, печать Ш г г , § Матин М.Н. --- стр. 16 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8(8 0 0 )5 0 0 -7 1 -2 8 marketing@lcadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693-2022 ТУ 21.20.23-299-65614693-2022 РУ№ № серии 20230603 Кат. № BL2201008 Дата изготовления Г оден до 15.06.2023 15.12.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +30 в течение 18 месяцев. Наименование Характеристика Описание Результат контроля 1 Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693- 2022 Вода 98,55% Борная кислота - 0,10 % Пентагидрат тетрабората натрия - 0,01% Хлорид натрия - 0,50% Сульфат натрия - 0,82% Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА, динатриевая соль, дигидрат) - 0,02% Соответствует 2 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует 3 Аналитический паспорт, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная и прозрачная жидкость без осадков, частиц или хлопьев. Соответствует Габаритные размеров (Д X Ш X В) мм: 300+10 X 300+10x300+ 10 Соответствует --- стр. 17 --- / лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (8 0 0 ) 500-71-28 markctingfgjlcadcorc.ni' www.leadcore.ru 2 Комплектность - Дилюент GD-5 20л - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Лейкоциты (WBC): ±7,5%; Эритроциты (RBC): ± 3,0%; Тромбоциты (PLT): ± 12,5%; Гемоглобин (НОВ): ± 3,5%; Средний объем эритроцитов (MCV): ± 3,0%; Гематокрит (НСТ): ± 3,0%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) <8% Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) <8% Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С и относительной влажности 50-60 % в течение 22 дней. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20,23-299-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-299-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 29.06.2023 г. Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Подпись, печ Матин М.Н. --- стр. 18 --- Всего прошнуровано, пронумеровано