Набор образцов сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum (Антипаллидум - контрольная панель сывороток) по ТУ 9398-117-23548172-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05494 от 11.08.2009 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 3 914 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора 
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Набора образцов сывороток, 
содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum  
«Антипаллидум -  контрольная панель сывороток»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольная панель сывороток предназначена для внутрилабораторного контроля ка­
чества (оценка правильности) иммуноферментного анализа на суммарные антитела и имму­
ноглобулины класса G к Treponema pallidum  и может быть использована в клинико- 
диагностических лабораториях.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Исследование образцов сывороток контрольной панели и сравнение полученных ре­
зультатов с аттестованными значениями позволяет осуществлять внутрилабораторный кон­
троль качества иммуноферментного выявления IgG и суммарных антител к Treponema palli­
dum по показателю «правильность».
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  8  образцов сывороток крови человека, инактивированные, лиофилизированные, (об­
разцы №№ 1, 2 -  не содержат антитела к Treponema pallidum , образцы №№ 3, 4, 5, 6, 7, 8 -  
содержат антитела к Treponema pallidum ) -  аморфная масса белого или светло-желтого цвета, 
гигроскопична -  по 1  фл.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА сифилиса Т.Г. Вяткиной
Г енеральный директор
«УТВЕРЖДАЮ»


--- стр. 2 ---
%
г
2.3. Общие положения
-  образцы, не содержащие антитела к Treponema pallidum , получены от доноров кро­
ви; образцы, содержащие антитела к Treponema pallidum -  от больных сифилисом;
-  образцы инактивированы прогреванием, не содержат HBsAg, антитела к ВГС, ВИЧ-
1,2 и антиген р24 ВИЧ-1;
-  образцы сывороток аттестованы в различных тестах, разрешенных Министерством 
Здравоохранения Российской Федерации для серодиагностики сифилиса; характеристика 
каждого образца представлена в паспорте;
-  объем каждого образца после восстановления лиофилизата -  0,2 мл.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках и респираторе;
-  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку сле­
дует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
-  не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требова­
ниями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению набора реагентов для иммуноферментного анализа;
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными одноразовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидко­
сти 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетиро- 
вания (погрешность не более 5%);
-  холодильник бытовой;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  вода дистиллированная.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Подготовка к применению
В каждый флакон с лиофилизированными образцами внести по 0,2 мл дистилли­
рованной воды пипеточным дозатором с одноразовым наконечником. Содержимое фла­
кона тщательно перемешать до полного растворения образца и выдержать при температуре
а
2


--- стр. 3 ---
18-25 °С не менее 15 мин.
Восстановленный таким образом образец соответствует цельной сыворотке крови че­
ловека.
Восстановленные образцы хранить при температуре 2-8 °С в течение 1  нед. Допуска­
ется однократное замораживание и хранение при температуре минус 18-22 °С до 1  мес.
5.2. Проведение анализа и учет результатов
Анализ образцов контрольной панели и учет результатов проводить в соответствии с 
инструкцией по применению используемого набора реагентов для иммуноферментного ис­
следования антител к Т.раШйит.
Проведенный анализ считать удовлетворительным по показателю «правильность», ес­
ли образцы панели, содержащие антитела к Т.раШ <Зит, показали положительные, а образцы, 
не содержащие антитела, отрицательные результаты исследования.
Нарушение правильности анализа может быть вызвано несоблюдением условий про­
ведения иммуноферментного анализа в лаборатории или низким качеством используемого 
набора реагентов (тест-системы) для иммуноферментного выявления антител к Т.ра1Шит.
В случае получения неудовлетворительных результатов необходимо провести тща­
тельный анализ условий проведения ИФА в лаборатории.
Причиной снижения чувствительности анализа может быть:
-  уменьшение времени инкубации на любой стадии анализа;
-  использование загрязнённой (в т.ч., дезинфицирующими и моющими средствами) 
посуды и наконечников;
-  использование непосредственно на рабочем месте в качестве дезинфицирующих 
средств перекиси водорода или хлорсодержащих растворов;
-  плохая отмывка после инкубации с сыворотками (уменьшенная доза внесения про­
мывочного раствора в лунку; неполная аспирация раствора);
-  использование растворов, не нагретых перед постановкой до комнатной температу­
ры;
-  размещение планшетов в термостате стопкой;
-  низкая температура в лабораторных комнатах;
-  нарушение правил и сроков хранения вскрытых компонентов при дробном исполь­
зовании набора.
Возможные причины снижения специфичности анализа:
-  контаминированный вошер или низкого качества дистиллированная вода;
-  плохая отмывка после инкубации с конъюгатом (уменьшенная доза внесения про­
3


--- стр. 4 ---
мывочного раствора в лунку; неполная аспирация раствора);
-  слишком продолжительное (более 20% от времени инкубации) внесение образцов;
-  неправильная работа с пипетками (контаминация пипетки, неправильное дозирова­
ние);
-  неправильное использование влажной камеры, липкой пленки, приводящее к под­
сыханию раствора в лунках планшета;
-  многократное использование наконечников и посуды для раствора ТМБ;
-  нерастворенные кристаллы в концентрате отмывающего раствора;
-  неисправный планшетный спектрофотометр (например, загрязнение оптической 
системы).
6. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
6.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8  °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
6.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре от 2 до 8 °С.
6.3. Срок годности набора -  5 лет со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора обращаться:
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, п. Кольцово, Новосибирской обл, Новоси­
бирского района, а/я 121, тел. (383) 336-92-49, 227-60-30, 227-67-64, тел./факс (383), 332-94- 
47, 332-94-44, 336-73-46.
Е:шаП: vbobtk@vector-best.ru
и в Федеральное Государственное Учреждение «Государственный научный центр 
дерматовенерологии Федерального агентства по оказанию высокотехнологичной медицин­
ской помощи» (ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий») по адресу:
107076, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, строение 6, тел. (495) 964-39-17.
Нач. отделения ИФА сифилиса 
ЗАО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работ|Г ^7  Ш К Й Ч В С К Й Й  н
Областного Научно-исследовате: [ъ сгёв > г$  \
института им. М.Ф. Владимирско
Генеральный директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
Т.Г. Вяткина
В.И. Шумский
М.Д. Хусаинов


--- стр. 5 ---
4 *
Приказом Росздравнадзора
УТВЕРЖДЕНА
Генеральный директор
«УТВЕРЖДАЮ»
от 200 г. №
М.Д. Хусаинов
2008 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Набора образцов сывороток, 
содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum  
«Антипаллидум -  контрольная панель сывороток»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольная панель сывороток предназначена для внутрилабораторного контроля ка­
чества (оценка правильности) иммуноферментного анализа на суммарные антитела и имму­
ноглобулины класса G к Treponema pallidum  и может быть использована в клинико- 
диагностических лабораториях.
2.1. Принцип действия
Исследование образцов сывороток контрольной панели и сравнение полученных ре­
зультатов с аттестованными значениями позволяет осуществлять внутрилабораторный кон­
троль качества иммуноферментного выявления IgG и суммарных антител к Treponema palli­
dum по показателю «правильность».
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  8 образцов сывороток крови человека, инактивированные, лиофилизированные, (об­
разцы №№ 1, 2 -  не содержат антитела к Treponema pallidum,  образцы №№ 3, 4, 5, 6, 7, 8 -  
содержат антитела к Treponema pallidum) -  аморфная масса белого или светло-желтого цвета, 
гигроскопична -  по 1  фл.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА сифилиса Т.Г. Вяткиной
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА


--- стр. 6 ---
<  «
-  образцы, не содержащие антитела к Treponema pallidum , получены от доноров кро­
ви; образцы, содержащие антитела к Treponema pallidum  -  от больных сифилисом;
-  образцы инактивированы прогреванием, не содержат HBsAg, антитела к ВГС, ВИЧ-
1,2 и антиген р24 ВИЧ-1;
-  образцы сывороток аттестованы в различных тестах, разрешенных Министерством 
Здравоохранения Российской Федерации для серодиагностики сифилиса; характеристика 
каждого образца представлена в паспорте;
-  объем каждого образца после восстановления лиофилизата -  0,2 мл.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках и респираторе;
-  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку сле­
дует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
-  не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требова­
ниями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению набора реагентов для иммуноферментного анализа;
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными одноразовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидко­
сти 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетиро- 
вания (погрешность не более 5%);
-  холодильник бытовой;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  вода дистиллированная.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Подготовка к применению
В каждый флакон с лиофилизированными образцами внести по 0,2 мл дистилли­
рованной воды пипеточным дозатором с одноразовым наконечником. Содержимое фла­
кона тщательно перемешать до полного растворения образца и выдержать при температуре
2.3. Общие положения
г  &


--- стр. 7 ---
< *ч
Восстановленный таким образом образец соответствует цельной сыворотке крови че­
ловека.
Восстановленные образцы хранить при температуре 2-8 °С в течение 1  нед. Допуска­
ется однократное замораживание и хранение при температуре минус 18-22 °С до 1  мес.
5.2. Проведение анализа и учет результатов
Анализ образцов контрольной панели и учет результатов проводить в соответствии с 
инструкцией по применению используемого набора реагентов для иммуноферментного ис­
следования антител к Т.pallidum.
Проведенный анализ считать удовлетворительным по показателю «правильность», ес­
ли образцы панели, содержащие антитела к Т.pallidum , показали положительные, а образцы, 
не содержащие антитела, отрицательные результаты исследования.
Нарушение правильности анализа может быть вызвано несоблюдением условий про­
ведения иммуноферментного анализа в лаборатории или низким качеством используемого 
набора реагентов (тест-системы) для иммуноферментного выявления антител к Т.pallidum.
В случае получения неудовлетворительных результатов необходимо провести тща­
тельный анализ условий проведения ИФА в лаборатории.
Причиной снижения чувствительности анализа может быть:
-  уменьшение времени инкубации на любой стадии анализа;
-  использование загрязнённой (в т.ч., дезинфицирующими и моющими средствами) 
посуды и наконечников;
-  использование непосредственно на рабочем месте в качестве дезинфицирующих 
средств перекиси водорода или хлорсодержащих растворов;
-  плохая отмывка после инкубации с сыворотками (уменьшенная доза внесения про­
мывочного раствора в лунку; неполная аспирация раствора);
-  использование растворов, не нагретых перед постановкой до комнатной температу­
ры;
-  размещение планшетов в термостате стопкой;
-  низкая температура в лабораторных комнатах;
-  нарушение правил и сроков хранения вскрытых компонентов при дробном исполь­
зовании набора.
Возможные причины снижения специфичности анализа:
-  контаминированный вошер или низкого качества дистиллированная вода;
-  плохая отмывка после инкубации с конъюгатом (уменьшенная доза внесения про­
18-25 °С не менее 15 мин.
3


--- стр. 8 ---
мывочного раствора в лунку; неполная аспирация раствора);
-  слишком продолжительное (более 20% от времени инкубации) внесение образцов;
-  неправильная работа с пипетками (контаминация пипетки, неправильное дозирова­
ние);
-  неправильное использование влажной камеры, липкой пленки, приводящее к под­
сыханию раствора в лунках планшета;
-  многократное использование наконечников и посуды для раствора ТМБ;
-  нерастворенные кристаллы в концентрате отмывающего раствора;
-  неисправный планшетный спектрофотометр (например, загрязнение оптической
6. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
6.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8  °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
6.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре от 2 до 8 °С.
6.3. Срок годности набора -  5  лет со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора обращаться:
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, п. Кольцово, Новосибирской обл, Новоси­
бирского района, а/я 121, тел. (383) 336-92-49, 227-60-30, 227-67-64, тел./факс (383), 332-94- 
47, 332-94-44, 336-73-46.
Е:таП: vbobtk@vector-best.ru
и в Федеральное Государственное Учреждение «Государственный научный центр 
дерматовенерологии Федерального агентства по оказанию высокотехнологичной медицин­
ской помощи» (ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий») по адресу:
107076, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, строение 6, тел. (495) 964-39-17.
Нач. отделения ИФА сифилиса
системы).
ЗАО «Вектор-Бест» Т.Г. Вяткина
Ректор ГОУ ВПО 
НГМУ Росздрава И.О. Маринкин
Г енеральный директор 
ЗАО «Вектор-Бест» М.Д. Хусаинов
4


--- стр. 9 ---
Приказом Росздравнадзора 
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Набора образцов сывороток, 
содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum  
«Антипаллидум -  контрольная панель сывороток»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольная панель сывороток предназначена для внутрилабораторного контроля ка­
чества (оценка правильности) иммуноферментного анализа на суммарные антитела и имму­
ноглобулины класса G к Treponema pallidum  и может быть использована в клинико- 
диагностических лабораториях.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2. \ . Принцип действия
Исследование образцов сывороток контрольной панели и сравнение полученных ре­
зультатов с аттестованными значениями позволяет осуществлять внутрилабораторный кон­
троль качества иммуноферментного выявления IgG и суммарных антител к Treponema palli­
dum по показателю «правильность».
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  8 образцов сывороток крови человека, инактивированные, лиофилизированные, (об­
разцы №№ 1, 2 -  не содержат антитела к Treponema pallidum ,  образцы №№ 3, 4, 5, 6, 7, 8 -  
содержат антитела к Treponema pallidum ) -  аморфная масса белого или светло-желтого цвета, 
гигроскопична -  по 1  фл.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В. К. Ткачевым и начальником отделения ИФА сифилиса ТТ. Вяткиной
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
«Вектор-Бест»
.Д. Хусаинов
2008 г.


--- стр. 10 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Директор
Ф ГУ « г н ц ;Ъсмедгехнологий»  
^ ттова
^i^O W O Ü


--- стр. 11 ---
2.3. Общие положения
-  образцы, не содержащие антитела к Treponema pallidum , получены от доноров кро­
ви; образцы, содержащие антитела к Treponema pallidum  -  от больных сифилисом;
-  образцы инактивированы прогреванием, не содержат HBsAg, антитела к ВГС, ВИЧ-
1,2 и антиген р24 ВИЧ-1;
-  образцы сывороток аттестованы в различных тестах, разрешенных Министерством 
Здравоохранения Российской Федерации для серо-диагностики сифилиса; характеристика 
каждого образца представлена в паспорте;
-  объем каждого образца после восстановления лиофилизата -  0,2 мл.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках и респираторе;
-  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку сле­
дует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
-  не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требова­
ниями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению набора реагентов для иммуноферментного анализа;
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными одноразовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидко­
сти 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетиро- 
вания (погрешность не более 5%);
-  холодильник бытовой;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  вода дистиллированная.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Подготовка к применению
В каждый флакон с лиофилизированными образцами внести по 0,2 мл дистилли­
рованной воды пипеточным дозатором с одноразовым наконечником. Содержимое фла­
кона тщательно перемешать до полного растворения образца и выдержать при температуре
2


--- стр. 12 ---
Восстановленный таким образом образец соответствует цельной сыворотке крови че­
ловека.
Восстановленные образцы хранить при температуре 2-8 °С в течение 1  нед. Допуска­
ется однократное замораживание и хранение при температуре минус 18-22 °С до 1  мес.
5.2. Проведение анализа и учет результатов
Анализ образцов контрольной панели и учет результатов проводить в соответствии с 
инструкцией по применению используемого набора реагентов для иммуноферментного ис­
следования антител к Т.рЫШит.
Проведенный анализ считать удовлетворительным по показателю «правильность», ес­
ли образцы панели, содержащие антитела к Т.раШйит, показали положительные, а образцы, 
не содержащие антитела, отрицательные результаты исследования.
Нарушение правильности анализа может быть вызвано несоблюдением условий про­
ведения иммуноферментного анализа в лаборатории или низким качеством используемого 
набора реагентов (тест-системы) для иммуноферментного выявления антител к Т.раШёит.
В случае получения неудовлетворительных результатов необходимо провести тща­
тельный анализ условий проведения ИФА в лаборатории.
Причиной снижения чувствительности анализа может быть:
-  уменьшение времени инкубации на любой стадии анализа;
-  использование загрязнённой (в т.ч., дезинфицирующими и моющими средствами) 
посуды и наконечников;
-  использование непосредственно на рабочем месте в качестве дезинфицирующих 
средств перекиси водорода или хлорсодержащих растворов;
-  плохая отмывка после инкубации с сыворотками (уменьшенная доза внесения про­
мывочного раствора в лунку; неполная аспирация раствора);
-  использование растворов, не нагретых перед постановкой до комнатной температу­
ры;
-  размещение планшетов в термостате стопкой;
-  низкая температура в лабораторных комнатах;
-  нарушение правил и сроков хранения вскрытых компонентов при дробном исполь­
зовании набора.
Возможные причины снижения специфичности анализа:
-  контаминированный вошер или низкого качества дистиллированная вода;
-  плохая отмывка после инкубации с конъюгатом (уменьшенная доза внесения про­
18-25 °С не менее 15 мин.
3