Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (HbAlc Calibrator) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21469 от 02.11.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 24 контракта, медианная цена за единицу 29 132 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
УТВЕРЖДАЮ / 1 certify
Or имени Шэньчжэнь Майнлрэй Био-Меликал 
Электронике Ко., Лтд./
On behalf оГ Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Заместитель директора департамента технического 
регулирования /
Deputy Director
f Ван Сикьбий (^n g  Xinbing)
КЖг  v-^'-
lation Department
a/daie 30.08.2023 r.
у  .4 -
INSTRUCTION FOR USE  
for a medical device
« Л set of calibrators for the quantitative determination of glycated hemoglobin (HbAIc) in  
human whole blood by enzyme spectrophotometric analysis on biochemical analyzers of  
the BS series (HbAIc Calibrator) for in vitro diagnostics»
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
на 1У1бдицинское изделие
«Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина 
(HbAIc) в цельной крови человека методом фер.ментного спеклрофотометрического анализа 
на анализаторах биохимических серии BS (HbAIc Calibrator) для диагностики in vitro»


--- стр. 5 ---
1. Наименование изделия
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина 
(HbAlc) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического ана­
лиза на анализаторах биохимических серии BS (HbAlc Calibrator) для диагностики in  
vitro:
1. Калибратор S1 (HbAlc Calibrator SI), 1  мл - 1  флакон.
2. Калибратор S2 (HbAlc Calibrator S2), 1  мл - 1  флакон.
3. Лист значений параметров лота калибратора - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1  шт.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: HbAlc Calibrator, набор 
калибраторов, калибраторы HbAlc, изделие.
2. Назначение
Предназначен для диагностики in vitro для калибровки анализаторов биохимических серии 
BS при количественном определении гликированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на анализаторах биохимиче­
ских серии BS (HbAlc Calibrator). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Показания
Предназначен для диагностики in vitro для калибровки анализаторов биохимических серии 
BS при количественном определении гликированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на анализаторах биохимиче­
ских серии BS (HbAlc Calibrator). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Противопоказания
При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания 
отсутствуют
Побочные действия
Не применимо
Требования к пользователю
Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач 
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специа­
лист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потен­
циальным воздействием.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими 
аспектами, отсутствуют.
Тип анализируемого образца
Не применимо для данного медицинского изделия.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определе­
ния или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагно­
стики in vitro.
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина
1/8


--- стр. 6 ---
(HbAlc) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на 
анализаторах биохимических серии BS (HbAlc Calibrator) для диагностики in vitro использует­
ся совместно с Набором реагентов для количественного определения гликированного гемогло­
бина (HbAlc) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического ана­
лиза на анализаторах биохимических серии BS (Hemoglobin Ale Kit (HbAlc)) (далее - набор 
реагентов HbAlc или Hemoglobin Ale Kit) и Материалом контрольным для контроля качества 
определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS 
(HbAlC Control) (далее - контроль HbAlC).
3. Сведения о научной обоснованности аналита
Гемоглобин (НЬ) состоит из четырех белковых цепей и четырех гемов и является окраши­
вающим в красный цвет белком, входящим в состав эритроцитов. Его основная функция — 
транспортировка кислорода и двуокиси углерода в крови. Каждая молекула НЬ способна свя­
зать четыре молекулы кислорода. НЬ состоит из разнообразных субфракций и дериватов. В эту 
гетерогенную группу гемоглобинов входят гемоглобины HbAlc, представляющие собой глики- 
рованные гемоглобины — субфракцию, сформированную путем прикрепления различных саха­
ров к молекуле НЬ. HbAlc образуется в два этапа в результате неферментативной реакции глю­
козы с N-концевой аминогруппой (3-цепи нормального зрелого НЬ (НЬА), Этот первый этап об­
ратимый и дает неустойчивый HbAlc. Он медленно трансформируется во второй этап, в ре­
зультате которого получается устойчивый HbAlc. В эритроцитах относительное количество 
НЬА, преобразуемого в устойчивый HbAlc, возрастает с увеличением средней концентрации 
глюкозы в крови. Преобразование в устойчивый HbAlc ограничивается сроком жизни эритро­
цитов — приблизительно 100—120 суток. В результате HbAlc отражает средний уровень глю­
козы в крови за предшествующие 2—3 месяца. Таким образом, HbAlc подходит для монито­
ринга долгосрочного контроля глюкозы в крови людей, страдающих сахарным диабетом. Уро­
вень глюкозы в период, непосредственно предшествующий анализу, оказывает большее влия­
ние на изменение уровня HbAlc. Взаимосвязь между HbAlc и средним значением уровня глю­
козы в крови в течение предыдущих 2-3 месяцев была проанализирована в ходе ряда исследо­
ваний.
4. Принцип действия
Изделие предназначено для диагностики in vitro для калибровки анализаторов 
биохимических серии BS. Установленное значение калибратора используется для калибровки 
анализатора, при этом создается калибровочная кривая, по которой анализатор может затем 
вычислять концентрацию каждой пробы автоматически после ее анализа.
5. Химический состав изделия
Калибратор HbAlc — лиофилизированный материал на основе человеческой крови. 
Точная концентрация компонентов калибратора специфична для каждой партии продукта. 
Присвоенные калибратору значения приведены в листе параметров лота калибратора, 
вложенного в каждую внешнюю упаковку.
Компоненты калибратора Процентное содержание №CAS
Калибратор S1 (HbAlc Calibrator SI)
HbAlc (человеческий) 0,0397 % /
Hb (человеческий) 0,0548 % /
Кровь (человеческая) 99,9055 % /
Калибратор S2 (HbAlc Calibrator S2)
HbAlc (человеческий) 0,1532 % /
Hb (человеческий) 0,0853 % /
Кровь (человеческая) 99,7615 % /
При производстве изделия тщательно контролируется безопасность всех материалов.
2 / 8


--- стр. 7 ---
Материалы животного происхождения
Не содержит материалов животного происхождения
Материалы человеческого происхождения
Материалы человеческого происхождения - кровь в исходном продукте, представляют 
собой готовый продукт. Перед применением оценивается риск использования. Материалы 
после анализа были признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Материалы 
отбирались согласно действующему законодательству.
Результаты анализа калибратора на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела 
к ВИЧ-1/ВИЧ-2, и антитела к вирусу гепатита С и Treponema pallidum были отрицательными.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосред­
ственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств.
6. Условия хранения, использования и транспортировки
Условия хранения и использования
Срок годности набора калибраторов составляет 18 месяцев с даты изготовления.
Калибратор стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении 
в невскрытом флаконе при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте в холодильных 
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Храните восстановленный калибратор в плотно закрытом флаконе, если не используете 
его. После приготовления калибратор стабилен в течение 30 дней при плотно закрытой пробке 
при температуре 2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим.
Запрещается замораживать калибратор.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
7. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Только для диагностики in vitro.
• К работе с изделием допускается только квалифицированный персонал, владеющий 
методикой лабораторных исследований и знакомый с возможными опасностями при обращении 
с данным набором. Необходимо использовать защитную одежду, перчатки и средства защиты 
глаз и лица и обращаться с набором в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной 
практики.
• Значения калибратора, специфичные для каждой партии и определенные для 
конкретной модели анализатора, указаны в таблице значений параметров лота калибратора.
• Калибровку рекомендуется проводить после смены партии реагента, а также после 
проведения планового технического обслуживания или ремонтных работ.
• Для обеспечения должной работы аналитической системы своевременно выполняйте 
процедуры регулярного обслуживания, калибровки и контроля качества.
3/8


--- стр. 8 ---
• Калибратор был проверен по методике на антитела к вирусу ВИЧ и гепатита С, 
/ Treponema Pallidum, а также на поверхностный антиген вируса гепатита В с отрицательными
результатами. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с 
абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом 
следует обращаться как с потенциально инфекционным.
• Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
• От всех отходов избавляйтесь в соответствии с местными нормативами.
• Все образцы и материалы, используемые для проведения теста, подлежат утилизации 
как содержащие инфекционные агенты. При обращении с лабораторными, химическими или 
биологически опасными отходами и их удалении необходимо соблюдать местные, 
региональные и национальные правила.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизи­
рованы как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение с лабора­
торными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требова­
ний.
8. Процедура использования
8.1 Необходимые (но не включенные в комплект поставки) материалы для анализа
• Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина 
(HbAlc) в цельной крови человека методом ферментного спектрофотометрического анализа на 
анализаторах биохимических серии BS (Hemoglobin Ale Kit (HbAlc)) (далее - набор реагентов 
HbAlc или Hemoglobin Ale Kit) - регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15357
• Материал контрольный для контроля качества определения гликированного гемогло­
бина (HbAlc) на анализаторах биохимических серии BS (HbAlC Control) (далее - контроль 
HbAlC) - регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15297;
• Анализаторы (далее - анализаторы биохимические серии BS):
- Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 - регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029;
- Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS-2000 - регистрационное 
удостоверение № РЗН 2022/18739;
- Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M - 
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857;
- Анализатор автоматический биохимический BS-430 - на регистрации;
- Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностя­
ми. Варианты исполнения: BS-480, BS-600 - регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441;
- Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro - регистрационное удостоверение 
№РЗН 2019/8755;
- Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с 
принадлежностями - регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740;
• Общелабораторное оборудование.
• Дистиллированная/деминерализованная вода.
8.2 Подготовка калибратора
1. Извлеките один флакон из холодильника и выдержите до достижения комнатной 
температуры.
2. Внимательно осмотрите вертикально расположенный флакон и убедитесь, что 
лиофилизат находится на дне флакона.
4/8


--- стр. 9 ---
3. Осторожно удалите колпачок и резиновую пробку, исключив высыпание какого-либо 
количества лиофилизата.
4. Добавьте пипеткой ровно 1,0 мл дистиллированной/деионизированной воды по боковой 
стенке флакона, медленно и аккуратно.
5. Осторожно возвратите на место резиновую пробку и выдержите в течение 30 минут при 
комнатной температуре.
6. В течение этого времени перемешайте содержимое, переворачивая флакон несколько раз 
и осторожно взбалтывая круговыми движениями до полного растворения всех частиц 
лиофилизата. Не допускайте образования пены.
7. В соответствии с методикой калибровки, описанной в руководстве по эксплуатации 
анализатора, используйте соответствующее значение калибратора, указанное в таблице 
значений параметров лота калибратора, для установки параметра калибровки и ее проведения.
8.3 Калибровка
1.Для двухточечной калибровки рекомендуется использовать калибратор, входящий в 
наборы.
2.Значения калибратора, определенные с помощью стандартизованной методики компании 
Mindray, приведены в таблице значений параметров лота калибратора, который вкладывается в 
каждую упаковку.
3.Частота калибровки:
- при использовании нового рабочего реагента,
- после замены партии реагентов,
- после проведения планового технического обслуживания или ремонтных работ,
- по мере необходимости в соответствии с процедурами контроля качества.
8.4 Контроль качества
Для мониторинга параметров калибровки в качестве пробы используйте контрольный 
материал HbAlc производства компании Mindray. Результат анализа контрольного материала 
должен находиться в пределах диапазона, определенного в таблице значений серии 
контрольных материалов. Если результат анализа контрольного материала выходит за пределы 
диапазона, следует проверить аналитическую систему. Например, правильность расположения 
реагента или пробы в анализаторе, срок годности или условия хранения калибратора, реагента и 
контрольного материала, установку параметров программного обеспечения или параметры 
анализатора.
9. Технические характеристики изделия
Характеристика Значение
Внешний вид Исходное состояние Красновато-коричневый порошок. Без запаха
После восстановления Красновато-коричневая жидкость без осадка, 
суспензии и хлопьев. Без запаха
Плотность (после восстановления), г/см^ 1,005±0,004
10. Функциональные характеристики
10.1 Метрологическая прослеживаемость калибратора
Значения калибратора, установленные в ходе стандартной процедуры компании Mindray, 
представлены в листе параметров лота калибратора, предоставляемом в упаковке с каждым 
изделием.
Процесс прослеживаемости измерений основан на ISO 17511.
Этот метод был стандартизирован в соответствии с утвержденным эталонным методом 
IFCC (Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины) для 
определения HbAlc в крови человека, и путем расчетов может быть соотнесен с результатами, 
прослеживаемыми до DCCT (Исследования контроля диабета и проявлений осложнений) / 
NGSP (Национальной программе стандартизации гликогемоглобина).
5/8


--- стр. 10 ---
10.2 Однородность калибратора
Допускается соответствие однородности К1ритерию либо СО, либо КВ:
Внутрифлаконная однородность Межфлаконная однородность
Стандартное
отклонение
(СОвнутри)
Коэффициент 
вариации (КВвнутри)
Стандартное 
отклонение (СОмеж)
Коэффициент 
вариации (КВмеж)
<0,50 % <5,00 % <0,56 % <5,59 %
10.3 Сходимость результатов
Требования к сходимости указаны в таблице ниже.
Отклонение точности Критерий
Абсолютное отклонение в пределах ±0,50 %
11. Указания по утилизации изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских 
и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо­
сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обществен­
ных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактиче­
ских) мероприятий»
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, 
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с ис­
текшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опас­
ные отходы (класс Б).
12. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соот­
ветствует медицинское изделие
Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС. 
Подтверждается Декларацией о соответствии требованиям ЕС.
На производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается 
Сертификатом качества EN ISO 13485
Документы Описание
Директива 98/79/ЕС Директива для медицинских изделий для in vitro диагностики
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия —  Система менеджмента качества - 
Требования для целей регулирования
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: условия, 
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) Часть 2: реагенты для 
профессионального использования в диагностике in vitro (ISO 
18113-2:2009)
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках 
медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой 
информации - Часть 1: Общие требования
EN 13612:2002 Оценка рабочих характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
6/8


--- стр. 11 ---
EN ISO 23640:2015: Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro.
EN 180 17511:2003:
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Измерение 
величин в биологических пробах -- Метрологическая 
прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и 
контрольным материалам
EN 62366-1:2015
Изделия медицинские - Часть 1: Применение проектирования, 
ориентированного на удобство, эффективность и безопасность 
использования, к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2012:
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям (EN ISO 14971:2007, исправленная версия 
от 01.10.2007)
13, Расшифровка символов маркировки
Символ Описание
1..i
й Использовать до:
LOT Номер партии
REF Номер по каталогу
fivDl Медицинское изделие для диагностики in vitro
2  4^ Температурный диапазон хранения
Биологический риск
С € о123 Знак соответствия требованиям директивы Европейского союза
м Л Производитель
ЕС | r e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
• Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
UDI Уникальный идентификатор изделия
П Верх
j
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
§
■
Максимальное количество при штабелировании
7/8


--- стр. 12 ---
14. Комплект поставки
Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализато­
рах биохимических серии BS (HbAlc Calibrator):
1. Калибратор S1 (HbAlc Calibrator SI), 1  мл - 1  флакон.
2. Калибратор S2 (HbAlc Calibrator S2), 1  мл - 1  флакон.
3. Лист значений параметров лота калибратора - 1шт,
4. Инструкция по применению - 1  шт.
15. Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
16. Техническое обслуживание и ремонт изделия
Не применимо
17. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявлен­
ным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с ин­
струкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террито­
рии РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпий­
ский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
info.ru@mindray.com
18. Сведения о производителе 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industri­
al Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of 
China
Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shen­
zhen, People's Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно - 
Mindray.
Адрес производителя:
Телефон:
Адрес производственной 
площадки:
8/8


--- стр. 13 ---
{Перевод с английского и китайского языков на русский язык} 
{На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] 
{Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
{Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли