Материал контрольный для контроля качества количественного определения общего белка в моче или спинномозговой жидкости человека методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS (TPUC Control) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21466 от 02.11.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Общий белок ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 5 671 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
УТВЕРЖДАЮ /1 certify
От имени 11.]эньчжэнь Майнярэй Био-Мсдикал 
Электронике Ко., Лтл./
On belialfof ShetuJien Mindray Bio-Medical Electronics Co.. 
L.td..
Замести'ге.чь директора департамеш-а технического 
регулирования /
Deputy- Director of Teclink;afR«^ulation Department
1 j
CHHb6iiH<Wang Xinbing)
по;шись alurs
дята/date 14.08.202? r.
INSTRUCTION FOR USE  
for a medical device
« Control material for qualit, control of quantitative determination of total protein in 
human urine or cerebrospinal fluid by spectrophotometry on biochemical analyzers ot BS 
scries ( rPTJC Control) for in vitro diagnostics»
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
на медицинское итделие
*<Материал контрольный для контроля качества количественного опрелеления 
общего белка в моче или спинномозговой жидкости человека методом 
счектрофогометрии на анализаторах биохимических серии BS (TI4JC Control) для
диашостики in vitro»


--- стр. 5 ---
f
1. Наименование изделия
Материал контрольный для контроля качества количественного определения общего белка в моче 
или спинномозговой жидкости человека методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических 
серии BS (TPUC Control) для диагностики in vitro:
1. Контрольный материал низкого уровня (TPUC Control L), 1 мл - 1 флакон;
2. Контрольный материал высокого уровня (TPUC Control Н), I мл - 1 флакон:
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов - 1 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: TPUC Control, материал 
контрольный, контроль TPUC. изделие.
2. Назначение
Предназначен для диагностики in vitro для контроля качества количественного определе­
ния общего белка в моче или спинномозговой жидкости человека методом спектрофотометрии 
на анализаторах биохимических серии BS. Является вспомогательным средством в 
диагностике in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Показания
Предназначен для диагностики in vitro для контроля качества количественного определе­
ния общего белка в моче или спинномозговой жидкости человека методом спектрофотометрии
на анализаторах биохимических серии BS. Является вспомогательным средством в диагности­
ке in vitro
Противопоказания
При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания 
отсу гствуют
Побочные действия
Не применимо
Требования к пользователю
Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач 
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специа­
лист. прощедщий подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потен­
циальным воздействием.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими 
аспектами, отсутствуют.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определе­
ния или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагно­
стики in vitro.
Материал контрольный для контроля качества количественного определения общего белка в 
моче или спинномозговой жидкости человека методом спектрофотометрии на анализаторах 
биохимических серии BS (TPUC Control) для диагностики in vitro используется совместно с 
Набором реагентов для количественного определения общего белка в моче или спинномозговой 
жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS (Total Protein 
in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC)).
1/8


--- стр. 6 ---
3. Сведения о научной обоснованности аналита
Определение общего белка в моче важно при диагностике и лечении болезней почек, серд­
ца и щитовидной железы, которые характеризуются протеинурией или альбуминурией. Опре­
деления белка в СМЖ используются при диагностике и лечении менингита, опухоли головного 
мозга и инфекции центральной нервной системы.
Моча образуется в результате ультрафильтрации плазмы через стенку клубочкового ка­
пилляра. Белки с относительной молекулярной массой более 40 000 почти полностью сохраня­
ются. в то время как вещества с меньщей молекулярной массой легко попадают в клубочковый 
фильтрат.
Большая часть белка СМЖ образуется в результате диффузии из плазмы через гемато­
энцефалический барьер. Повышение уровня является следствием повышенной проницаемости 
гемато-энцефалического барьера или увеличения локального синтеза иммуноглобулинов.
4. Принцип действия
Изделие предназначено для диагностики in vitro и используется для контроля качества ко­
личественного определении общего белка в моче или спинномозговой жидкости человека, пу­
тем проверки точности и воспроизводимости результатов, полученных на анализаторах биохи­
мических серии BS. а также способности клинической лаборатории проводить тесты.
5. Химический состав изделия
Контрольный материал для определения TPUC — жидкий контрольный материал на 
основе раствора общего белка. Анализируемое соединение контроля TPUC — общий белок в 
моче и спинномозговой жидкости (СМЖ). Значения параметров контрольного материала 
специфичные для каждого лота и анализатора указаны в листе значений серии контрольных 
материалов, который вкладывается в каждую внешнюю упаковку.
Компоненты Процентное
содержание
№CAS
Контрольный материал низкого уровня (TPUC Control L)
Бычий сывороточный альбумин (BSA) 0.15% 9048-46-8
Консервант (азид натрия) 0.95 % 26628-22-8
Вода 98,90 % /
Контрольный материал высокого уровня (TPUC Control Н)
Бычий сывороточный альбумин (BSA) 0,50 % 9048-46-8
Консервант (азид натрия) 0,95 % 26628-22-8
Вода 98.55 % /
В процессе производства данного продукта осуществляется строгий контроль 
безопасности материалов.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Материалы животного происхождения
Бычий сывороточный альбумин в исходном продукте представляет собой готовый 
продукт. Перед применением оценивается риск использования материалов. Материалы после 
анализа были признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков.
Материалы отбиратись согласно действующему законодательству. Все животные прошли 
надлежащий ветеринарный контроль.
Материалы человеческого происхождения
Не содержит материалов человеческого происхождения
Перечень и описание материалов медицинского изделия, всзупаюших в непосред­
2/8


--- стр. 7 ---
!
ственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств.
6. Условия хранения, использования и транспортировки
Условия хранения и использования
Срок годности контрольных материалов составляет 18 месяцев с даты изготовления.
Контрольный материал стабилен до истечения указанного на этикетке срока годности, при 
хранении в невскрытом флаконе при температуре 2—8 °С в защищенном от света месте в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
После вскрытия упаковки контрольный материал стабилен в течение 30 дней при плотно 
закрытой крыщке и исключении микробного загрязнения при температуре 2—8 °С в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
Запрещается замораживать контрольные материалы.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внещних воздействий, на всех видах транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозивщихся с нарущением температурного режима, запрещено.
7. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Голько для диагностики in vitro.
• К работе с изделием допускается только квалифицированный персонал, владеющий 
методикой лабораторных исследований и знакомый с возможными опасностями при обращении 
с данным набором. Необходимо использовать защитную одежду, перчатки и средства защиты 
I лаз и лица и обращаться с набором в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной 
практики.
• Не допускайте глотания реагентов и контакта с кожей и слизистыми оболочками.
• При случайном попадании контроля в глаза или ротовую полость, а также на кожу, 
немедленно обильно промойте это место водой. При необходимости обратитесь к врачу для 
получения медицинской помощи.
• Исключите воздействие прямого солнечного света и замораживания на контроль. При 
несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных 
результатов анализов не гарантируется.
• Значения контрольного материала, специфичные для каждой партии и определенные 
для конкретной модели анализатора, указаны в таблице значений.
• Контрольный материал следует анализировать каждый раз параллельно с пробами от 
пациентов, а также после калибровки или смены партии реагента.
• Необходимо проводить плановое техническое обслуживание и стандартные операции, 
включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы.
• Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
• Все образцы и материалы, используемые для проведения теста, подлежат утилизации 
как содержащие инфекционные агенты. При обращении с лабораторными, химическими или 
биологически опасными отходами и их удалении необходимо соблюдать местные, 
региональные и национальные правила.
3/8


--- стр. 8 ---
требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизи­
рованы как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение с лабора­
торными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны 
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требова­
ний.
8. Процедура использования
8.1 Необходимые (но не включенные в комплект поставки) материалы для анализа
• Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или спинно­
мозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS 
(Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC)) (далее - набор реагентов TPUC или Total Protein 
in Urine/CSF(TPUC) Kit) - регистрационное удостоверение № РЗИ 2021/15366.
• Анализаторы (далее - анализаторы биохимические серии BS):
- Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический 
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1. BS-800M2 - регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2012/12029;
- Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: BS-800. BS-800 для использования с автозагрузчиком. BS-2000 - регистрационное
удостоверение № P3F1 2022/18739;
- Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M. BS-620M - 
регистрационное удостоверение № P3FI 2023/20857;
- Анализатор автоматический биохимический BS-430 - на регистрации;
- Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностя­
ми. Варианты исполнения: BS-480, BS-600 - регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441;
- Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro - регистрационное удостоверение 
№РЗН 2019/8755;
- Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230. BS-240 с 
принадлежностями - регистрационное удостоверение № РЗИ 2020/9740;
• Общелабораторное оборудование.
• • Дистиллированная/деминерализованная вода.
8.2 Подготовка контрольного материала
1. Извлеките флакон из холодильника (2—8 °С) и выдержите до достижения комнатной 
температуры.
2. Перед использованием тщательно перемешайте. Не допускайте образования пены.
3. Перенесите требуемый объем в кювету для анализа, затем проведите тест по контролю 
качества, который планировали, или проанализируйте аналогично пробам пациентов.
8.3 Результаты анализа
Результаты анализа контрольного материала (целевое значение и диапазон), полученные с 
помощью стандартизованной методики компании Mindray, представлены в листе значений 
параметров серии контрольных материалов. Целевое значение было получено с использованием 
аналитической системы Mindray. а диапазон вычислен как целевое значение ±3 стандартных 
отклонения. Значения контрольных материалов специфичны для различных партий и 
различных моделей химических анализаторов (значения для конкретных анализаторов указаны 
в листе значений параметров), поэтому перед их использованием проверяйте номер партии и 
шифр модели анализатора.
8.4 Контроль качества
4/8


--- стр. 9 ---
1. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона, 
указанного в листе значений параметров серии контрольных материалов. Если результат 
анализа контрольного материала выходит за пределы диапазона, следует проверить 
аналитическую систему. Например, правильность расположения реагента или пробы в 
анализаторе; срок годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного 
материала; установку параметров в программном обеспечении; параметры анализатора; или 
процесс калибровки.
В каждой лаборатории следует установить собственную схему внутреннего контроля 
качества и порядок выполнения корректирующих действий.
2. Частота проведения контроля качества;
- после каждой калибровки.
- после смены партии реагента,
- каждый раз параллельно с пробами от пациентов.
9. Технические характеристики изделия
Характеристика Значение
Внещний вид Контрольный материал низкого 
уровня (TPUC Control L)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
осадка, суспензии и хлопьев. Без запаха
Контрольный материал высокого 
уровня (TPUC Control Н)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
осадка, суспензии и хлопьев. Без запаха
pH Контрольный материал низкого 
уровня (TPUC Control L)
7,05±0.20
Контрольный материал высокого 
уровня (TPUC Control Н)
7,05±0,20
Плотность,
г/см^
Контрольный материал низкого 
уровня (TPUC Control L)
1,005±0.004
Контрольный материал высокого 
уровня (TPUC Control Н)
1,005±0.004
Объем реа­
гента, мл
Контрольный материал низкого 
уровня (TPUC Control L)
1,0±5%
Контрольный материал высокого 
уровня (TPUC Control Н)
1.0±5%
10. Функциональные характеристики
10.1 Метрологическая прослеживаемость материала контрольного
Процесс присвоения значений контрольному материалу организован в соответствии с 
процедурой присвоения значений диагностической системы Mindray серии BS. Определение 
присваиваемых значений контрольного материала выполняется следующим образом:
(1) стандартную диагностическую систему Mindray калибруют с использованием 
соответствующих реагента и калибратора Mindray;
(2) присвоенное значение анализа контрольного материала получают путем вычисления 
среднего значения результатов, полученных с помощью стандартной диагностической системы 
Mindray;
(3) диапазон контрольного материала рассчитывают по значению анализа ±ЗСО.
После калибровки диагностической системы Mindray результаты анализа должны находиться в 
пределах диапазона контрольного материала. Каждая лаборатория должна разработать свою 
собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для корректирующих 
действий, если контрольный материал не восстанавливается в допустимых пределах.
10.2 Однородность контрольного материала
5/8


--- стр. 10 ---
Внутрифлаконная однородность контроля TPUC и межфлаконная однородность должна 
соответствовать необходимым требованиям. Допускается, если требованиям соответствует 
либо стандартное отклонение (СО), либо коэффициент вариации (КВ %).
Внутрифлаконная однородность Межфлаконная однородность
СОвн>та/?м СО м е ж 1^Вл;еж
<25,0 мг/л <5,0 % <37,4 мг/л <7.5 %
10.3 Точность присвоенного значения контрольного материала
Анализаторы биохимические серии BS производства Mindray. откалиброванные 
калибратором TPUC. используются для измерения контроля TPUC в трёх повторениях: при 
этом все результаты исследования должны быть в пределах допустимых диапазонов, заданных 
в листе значений параметров серии контрольного материала, вкладываемого в каждую 
внешнюю упаковку.
11. Указания по утилизации изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских 
и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо­
сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обществен­
ных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактиче­
ских) мероприятий».
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, 
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с ис­
текшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опас­
ные отходы (класс Б).
12. Перечень международных нормативных документов/стандаргов, которым соот­
ветствует медицинское изделие
Изделие соответствует требованиям. устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС. 
11одтверждается Декларацией о соответствии требованиям ЕС.
На производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается 
Сертификатом качества EN ISO 13485
Список применимых международных стандартов и нормативных документов:
Документы 
Директива 98/79/ЕС
EN ISO 13485
EN ISO 18113-1
EN ISO 18113-2
EN ISO 15223-1
EN 13612
Описание
Директива для медицинских изделий для in vitro диагностики
Медицинские изделия - Система менеджмента качества - 
Гребования для целей регулирования
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: условия, 
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
указываемая изготовителем (маркировка) Часть 2: реагенты для 
профессионального использования в диагностике in vitro (ISO 
18113-2:2009)
Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках 
медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой 
информации - Часть 1: Общие требования
Оценка рабочих характеристик 
диагностики in vitro
медицинских изделии для
6/8


--- стр. 11 ---
t
EN ISO 23640 
EN 13641
EN 62366-1
EN ISO 14971
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro.
Изделия медицинские - Часть 1: Применение проектирования, 
ориентированного на удобство, эффективность и безопасность 
использования, к медицинским изделиям
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям (EN ISO 14971:2007. исправленная версия 
от 01.10.2007)
Символ Описание
■
Использовать до:
LOT Номер партии
REF Номер по каталогу
ItVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон хранения
CONTROL Контроль
С € о123 Знак соответствия требованиям директивы Европейского союза
Mil Производитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
|ЛЛ*Г| Дата изготовления
т Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
UDI Уникальный идентификатор изделия
п Верх
Беречь от влаги
?
Хрупкое, обращаться с осторожностью
■
Максимальное количество при штабелировании
14. Комплект поставки
1. Контрольный материал низкого уровня (TPUC Control L), 1 мл - 1 флакон;
2. Контрольный материал высокого уровня (TPUC Control И). 1 мл - 1 флакон:
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов - 1 шт.
7/8


--- стр. 12 ---
т
4. Инструкция по применению --1 шт.
15. Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
16. Техническое обслуживание и ремонт изделия
Не применимо
17. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявлен­
ным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с ин­
струкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
11о всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террито­
рии РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110. г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпий­
ский. д. 16. стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7. 11а
Тел.: (499) 553-60-36. факс: (499) 553-60-39
info.ru@mindray.com
18. Сведения о производителе 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко..
Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.. Ltd.) 
Mindray Building. Keji 12th Road South. High-Tech Industri­
al Park, Nanshan. 518057 Shenzhen, People's Republic of 
China
Тел. +86 755 81888998. факс: +86 755 26582680 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.. Ltd. 
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shen­
zhen. People's Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно - 
Mindray.
Адрес производителя:
Телефон:
Адрес производственной 
площадки:
8/8


--- стр. 13 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык] 
[На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] 
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли