Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических "Лидлаб Енисей" серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по применению на
«Материал контрольный для анализаторов
гематологических автоматических «Лидлаб Енисей»
серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022»
Версия 3
--- стр. 2 ---
1. Наименование
Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей»
серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23 -309-65614693-2022 (далее по тексту -материал контрольный,
изделие).
2. Описание:
«Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб
Енисей» серий F 5 и F 8, ТУ 21.20.23 -309-65614693-2022» представляет собой однородную
суспензию темно-красного цвета, без сгустков и изготавливается в трех вариантах исполнения
в зависимости от целевых значений контролируемых параметров. Аттестованные значения
показателей материала контрольного указаны в аналитическом паспорте. В состав одного
варианта исполнения входит материал контрольный одного уровня, фасуется по 2,5 мл в
пробирки с закручивающимися крышками.
3. Варианты исполнения:
1. «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8 Материал контрольный Уровень 1, в составе:
- Материал контрольный 2,5 мл - 3 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт;
- Аналитический паспорт - 1 шт.
(далее Материал контрольный Уровень 1)
2. «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8 Материал контрольный Уровень 2 в составе:
- Материал контрольный 2,5 мл - 3 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт;
- Аналитический паспорт - 1 шт.
(далее Материал контрольный Уровень 2)
3. «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8 Материал контрольный Уровень 3 в составе:
- Материал контрольный 2,5 мл - 3 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт;
- Аналитический паспорт - 1 шт.
П а р а м е т р
Д и а п а з о н ц е л е в ы х з н а ч е н и й
М а т е р и а л
к о н т р о л ь н ы й
У р о в е н ь 1
М а т е р и а л
к о н т р о л ь н ы й
У р о в е н ь 2
М а т е р и а л
к о н т р о л ь н ы й
У р о в е н ь 3
К о л и ч е с т в о л е й к о ц и т о в W B C ( 1 0 % )
2 . 0 0 - 6 . 0 0 4 . 0 0 - 1 1 . 0 0 1 4 . 0 0 - 2 6 . 0 0
К о л и ч е с т в о э р и т р о ц и т о в R B C ( Ю ' ^ л )
1 .5 0 - 3 . 5 0 4 . 0 0 - 5 . 2 0 4 . 5 0 - 7 . 0
К о н ц е н т р а ц и я г е м о г л о б и н а Н О В ( г / л )
5 0 - 7 0 1 2 0 - 1 5 0 1 6 0 - 1 9 5
г е м а т о к р и т Н О Т ( % ) 1 5 .0 - 2 3 . 0 3 5 . 0 - 4 6 . 0 4 8 . 0 - 6 0 . 0
с р е д н и й о б ъ ё м э р и т р о ц и т а M C V ( В . ) 7 0 . 0 - 9 5 . 0 8 0 . 0 - 9 8 . 0 8 0 . 0 - 1 0 5 . 0
с р е д н е е с о д е р ж а н и е г е м о г л о б и н а в о т д е л ь н о м
э р и т р о ц и т е м е н ( p g ) 2 0 . 0 - 3 0 . 0 2 3 . 0 - 3 5 , 0 2 5 . 0 - 3 6 . 0
с р е д н я я к о н ц е н т р а ц и я г е м о г л о б и н а в э р и т р о ц и т а р н о й
м а с с е М С Н С ( г / л ) 2 6 0 - 3 6 0 2 8 0 - 3 7 0 2 8 0 - 3 7 0
К о л и ч е с т в о т р о м б о ц и т о в P L T ( Ю ^ л ) 2 5 - 9 0 1 3 5 - 2 5 0 2 8 0 - 4 6 0
о т н о с и т е л ь н а я ш и р и н а р а с п р е д е л е н и я э р и т р о ц и т о в
п о о б ъ ё м у R D W - S D ( Ш ) 3 8 . 0 - 5 8 . 0 4 0 . 0 - 5 5 . 0 4 0 . 0 - 6 0 . 0
о т н о с и т е л ь н а я ш и р и н а р а с п р е д е л е н и я э р и т р о ц и т о в
п о о б ъ ё м у , к о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и R D W - C V ( % ) 4 . 0 - 3 0 . 0 3 . 0 - 2 8 . 0 3 . 0 - 2 7 . 0
--- стр. 3 ---
с р е д н и й о б ъ ё м т р о м б о ц и т о в M P V ( f L ) 5 . 0 - 1 6 . 0 5 . 0 - 1 5 . 0 5 . 0 - 1 6 . 0
к о л и ч е с т в о н е й т р о ф и л о в N E U T # ( 1 0 ^ /л ) 1 .0 0 - 4 . 0 0 2 . 0 0 - 6 . 0 0 4 . 0 0 - 1 8 . 0 0
к о л и ч е с т в о л и м ф о ц и т о в L Y M P I 1# { 1 0 ^ /л ) 0 - 1 . 8 0 0 - 3 . 5 0 1 .5 0 - 6 . 0 0
к о л и ч е с т в о м о н о ц и т о в M O N O # ( Ю ^ л ) 0 - 0 . 6 0 0 - 2 . 0 0 0 - 4 . 0 0
к о л и ч е с т в о э о з и н о ф и л о в E O # ( Ю ^ / л ) 0 - 6 . 0 0 0 - 3 . 0 0 0 - 8 . 0 0
к о л и ч е с т в о б а з о ф и л о в H A S O # ( l 0 ^ / л ) 0 - 0 . 8 0 0 - 1 . 0 0 0 - 3 . 0 0
о т н о с и т е л ь н о е ( % ) с о д е р ж а н и е н е й т р о ф и л о в N E U T % 3 5 . 0 - 9 0 . 0 2 0 . 0 - 8 0 . 0 2 0 . 0 - 8 5 . 0
о т н о с и т е л ь н о е ( % ) с о д е р ж а н и е л и м ф о ц и т о в
I . Y M P I I % 2 . 0 - 3 0 . 0 8 . 0 - 4 0 . 0 5 . 0 - 3 2 . 0
о т н о с и т е л ь н о е ( % ) с о д е р ж а н и е м о н о ц и т о в M O N O % 0 - 1 5 . 0 0 - 2 5 . 0 0 - 1 5 . 0
о т н о с и т е л ь н о е ( % ) с о д е р ж а н и е э о з и н о ф и л о в Е О % 0 - 6 0 . 0 0 - 6 0 . 0 2 . 0 - 5 0 . 0
о т н о с и т е л ь н о е ( % ) с о д е р ж а н и е б а з о ф и л о в I ^ A S O % 0 - 2 0 . 0 0 - 1 5 . 0 0 - 1 5 . 0
*Целевые значения параметров и величины неопределенности определяются для каждой
серии изделия и указываются в Аналитическом паспорте.
4. Назначение
«Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб
Енисей» серий F5 и F 8, ТУ 21.20.23 -309-65614693-2022» предназначен для
внутрилабораторного контроля правильности определения основных параметров: количество
и параметры эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциацией по типам , количество
и параметры тромбоцитов, гематокрит; при проведении общего клинического анализа крови
образцов цельной крови человека (венозной с К 2ЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с К 2ЭДТА,
КзЭДТА) на автоматических гематологических анализаторах «Лидлаб Енисей» серии F 5,
«Лидлаб Енисей» серии F 8 Используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
5. Показания, противопоказания, побочные явления
Показания к применению: внутрилабораторный контроль правильности работы
автоматических гематологических анализаторов «Лидлаб Енисей» серии F 5, «Лидлаб
Енисей» серии F 8.
Противопоказания и побочные явления: не выявлены при использовании по назначению.
Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо.
Исследуемый биологический материал: не применимо.
Определяемый аналит: не применимо.
Тип анализа: не применимо.
6. Предполагаемый пользователь:
Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической
лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с анализаторами
гематологическими автоматическими «Лидлаб Енисей» серий F 5 и F 8.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального
применения.
7. Принцип аналитического метода или принцип действия медицинского изделия:
Материал контрольный используется для подтверждения правильности работы
--- стр. 4 ---
автоматических гематологических анализаторов «Лидлаб Енисей» серии F 5, «Лидлаб
Енисей» серии F 8 с расходными материалами, предназначенными для совместной работы с
анализатором. В ходе контроля качества материал контрольный анализируется по алгоритму
анализа образца пациента. Полученные параметры сравниваются с указанными в
аналитическом паспорте на контрольный материал с учетом установленных диапазонов
допустимого отклонения значений. Получение результатов, выходящих за границы диапазона
допустимого отклонения значений позволяет принять меры для своевременной коррекции,
чтобы обеспечить точность результата клинического анализа по гематологии. Информация о
сигналах анализатора и вариантах корректирующих мероприятий указана в руководстве по
эксплуатации анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей» серий F 5 и
F 8 .
Компонентный состав
Материал контрольный, Уровень 1
Компонент Концентрация
Цельная кровь свиньи 300 мл/л
Трегалоза 2 г/л
Хлорид натрия 0,45 г/л
Пенициллин натрия 800000 единиц/л
Гентамицина сульфат 80000 ЕД/л
Формальдегид 0,45 мл/л
Вода дистиллированная До 1 л
Материал контрольный. Уровень 2
Компонент Концентрация
Цельная кровь свиньи 350 мл/л
Трегалоза 2 г/л
Хлорид натрия 0,45 г/л
Пенициллин натрия 800000 единиц/л
Гентамицина сульфат 80000 ЕД/л
Формальдегид 0,45 мл/л
Вода дистиллированная До 1 л
Материал контрольный. Уровень 3
Компонент Концентрация
Цельная кровь свиньи 400 мл/л
Трегалоза 2 г/л
Хлорид натрия 0,45 г/л
Пенициллин натрия: 800000 единиц/л
Гентамицина сульфат 80000 ЕД/л
Формальдегид 0,45 мл/л
Вода дистиллированная До 1 л
--- стр. 5 ---
в составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
В составе компонентов изделия присутствуют лекарственные средства (пенициллин натрия и
гентамицина сульфат), которые выполняют функцию консервантов, а не лекарственных
средств.
Материал контрольный не является стерильным и не требует стерилизации.
Число использований, на которое рассчитан материал контрольный каждого уровня объемом
2,5 мл - 28 тестов, использовать по мере необходимости до исчерпания объема или истечения
срока годности. Отобранные для анализа аликвоты материала контрольного нельзя
использовать повторно.
Изделие содержит в составе цельную кровь свиньи. Материал животного происхождения
прошел проверку на биобезопасность.
8. Меры предосторожности и предупреждения
“ Изделие содержит однородную цельную кровь свиньи. В случае образования сгустков не
рекомендуется использовать материал контрольный, т.к. это может повлиять на результаты
анализа.
' Не допускайте длительного хранения материала контрольного при температуре ниже 0°С во
избежание плазматорексиса.
' Перед использованием перемешайте материал контрольный и избегайте сильного
встряхивания. После вскрытия храните при температуре от +2°С до +8°С во избежание
загрязнения или испарения.
- Изделие используется только для контроля правильности гематологического анализа и не
может использоваться в качестве калибратора.
Несмотря на то, что материалы животного происхождения в материале контрольном прошли
карантинную проверку, изделие следует рассматривать как обьект потенциального заражения.
- Материал контрольный содержит химические ингредиенты, избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками. При подпадании в глаза, рот или на кожу промойте большим
количеством проточной воды, при необходимости обратитесь к врачу.
- Только для диагностики in vitro.
- Дата изготовления и срок годности указаны на этикетке.
- Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 п).
- Не смешивайте материалы контрольные разных уровней.
- Не смешивайте материалы контрольные разных серий.
- Не смешивайте новые материалы контрольные с уже используемыми.
- Не переливайте материал контрольный обратно в пробирку после взятия.
- Не используйте материал контрольный после истечения срока годности.
- Не используйте материал контрольный из поврежденной упаковки.
- Целевые значения параметров зависят от серии материала контрольного и указаны в
Аналитическом паспорте.
--- стр. 6 ---
- При работе с материалами контрольными используйте средства индивидуальной защиты,
такие как перчатки и лабораторные халаты. Тщательно мойте руки после завершения
тестирования.
При проливе материала контрольного дезинфекция выполняется с использованием
дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
9. Транспортирование и хранение, условия эксплуатации
- Транспортирование: Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару,
должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением
предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ
Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При
температуре от 2 °С до 8 °С, относительной влажности 50-60%, атм. Давлении 101,325 кПа. Не
допускайте замораживания материала контрольного для предотвращения разрушения клеток.
- Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 90 дней. Замораживание
не допускается. После вскрытия материал контрольный стабилен в течение 14 дней при
хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от 2 °С до 8 °С.
Материал контрольный, хранившийся с нарушением температурного диапазона должен быть
утилизирован.
- Не допускайте замораживания материала контрольного для предотвращения разрушения
клеток.
- Условия эксплуатации: Температура -20-30°С, Относительная влажность - 30-85%
10. Комплектность
- Материал контрольный одного уровня 2,5 мл - 3 шт;
- Инструкция по применению - 1 шт;
- Аналитический паспорт - 1 шт.
11. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но
необходимые для проведения анализа
- «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей»
серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения;
- Реагент лизирующий для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб
Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23 -304-65614693-2022;
- Краситель флуоресцентный для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23 -305-65614693-2022;
- Дилюент для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии
F 8, по ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022;
Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022;
- «Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисей»
серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022»;
- Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб
Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения;
- Дилюент GD-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 5, по ТУ 21.20.23-299-65614693-2022;
- Реагент лизирующий для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб
Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23 - 300-65614693-2022;
--- стр. 7 ---
краситель флуоресцентный DD-5 для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23 -301-65614693-2022;
- Раствор очищающий СС-5 для анализатора гематологического автоматического
«Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23 -302-65614693-2022.
Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной
документации указанных изделий.
12. Процедура анализа
Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ
26.51.53-298-65614693-2022», в вариантах исполнения и «Анализатор гематологический
автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-
65614693-2022», в вариантах исполнения.
Перед использованием выньте материал контрольный из холодильника / термоконтейнера
(+2°С - +8°С), выдержите его 15 минут при комнатной температуре и избегайте
перемешивания в течение этого периода.
Вращайте, чтобы перемешать в течение 1 минуты, а затем осторожно переверните его, чтобы
перемешать в течение 1 минуты. Избегайте резкого встряхивания, чтобы предотвратить
появление пузырей или плазмоторексиса.
Осторожно снимите крышку и действуйте в соответствии с указаниями по выбранному методу
контроля качества в руководстве по эксплуатации вашего прибора «Лидлаб Енисей» серии F 8
или «Лидлаб Енисей» серии F 5.
После тестирования очистите горлышко и плотно закройте пробку. Вскрытый материал
контрольный храните при температуре от +2 до + 8 °С не более 14 дней после первого вскрытия.
Избегайте хранения материала контрольного при комнатной температуре в течение
длительного времени (больше 30 минут).
13. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, неиспользованные изделия,
потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как медицинские отходы
класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Потребительская упаковка, инструкция по применению подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически
безопасные отходы).
14. Функциональные характеристики медицинского изделия
• Относительное отклонение при определении точности результатов должно быть в пределах
диапазона: WBC:± 5,0%, RBC:±2,0%, НОВ: ±2,0%, MCV:±2,0%, НОТ: ±2,0%, PLT: ±
9,0%.
--- стр. 8 ---
• Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной и
внутрифлаконной вариации) не более: WBC: 2,5%, RBC: 1,5%, НОВ: 1,0%, MCV: 1,0%, НОТ:
1,5%, PLT:4,0%.
• Коэффициент корреляции между приборами «Лидлаб Енисей» серии F 5 и между
приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8 г >0,95
15. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий
ТУ 21.20.23 -309-65614693-2022 при соблюдении правил транспортирования, хранения и
использования.
Гарантийный срок годности изделия - 90 дней.
После вскрытия материал контрольный стабилен в течение 14 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от 2 °С до 8 °С .
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не
применяются.
16. Производитель
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г.
Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной
почты: marketing@leadcore.ru
17. Рекламации
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: 000 «ЛИДКОР», Россия,
620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketinu@,lcadcore.ru
18. Дата пересмотра инструкции по примеиеиию;
03.07.2023 г.
19. Библиография
Руководство по гематологии: в 3 т. / Под ред. А. И. Воробьёва. — М.: Ньюдиамед, 2002. — Т.
1. — 280 с.
Магу Louise Turgeon. Clinical Hematology: Theory and Procedures. — Lippincott Williams &
Wilkins, 2004.
20. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует МИ
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей
документации
ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
--- стр. 9 ---
1-----------------------------------
EN ISO 18113-2- 2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная производителем (маркировка). Часть 2;
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения.
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
г о с т Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
21. Символы для использования в маркировке
Символы Определение
Не допускать воздействия солнечного света
2"С^
Температурный диапазон
| i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro
п ♦или
Вверх
сш Обратитесь к инструкции по применению
1l o t | Код партии
REF Номер по каталогу
2 Использовать до
--- стр. 10 ---
Дата изготовления
i j
Изготовитель
A
Внимание!
Диапазон влажности
Биологический риск
f
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
Содержимого достаточно для проведения п тестов
10