Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
jejo'oj^pOO «ЛИДКОР»
.Е.Ю .
Инструкция по применению
«Реагент лизирующий F-LS для анализатора
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии
F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
--- стр. 2 ---
1. Наименование
«Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» (далее по тексту - реагент лизирующий F-LS, реагент,
изделие).
2. Состав изделия:
- Реагент лизирующий F-LS, 1 л - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Аналитический паспорт - 1 шт.
3. Назначение
«Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8» предназначен для разрущения мембран эритроцитов и формирования водорастворимого
комплекса гемоглобина при проведении общего клинического анализа крови человека (венозной с
КгЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с КгЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе гематологическом
автоматическом для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-
2022, в вариантах исполнения» с высоким уровнем автоматизации (автоматическая идентификация
образца, перемещивание, разведение, повторный и расщиренный анализ, контроль качества) с целью
определения концентрации гемоглобина (HGB). Для in vitro диагностики. Не имеет ограничений по
популяционным, демографический аспектам применения. Для профессионального применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Предполагаемый пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие
специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прощедшие обучение по работе с
«Анализатором гематологическим автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии
F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения».
Показания к применению: «Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8» предназначен для использования при проведении
общего клинического анализа крови человека (венозной с КзЭДТА, КзЭДТА и капиллярной с
КзЭДТА, КзЭДТА) на «Анализаторе гематологическом автоматическом для диагностики in vitro
«Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» с целью
определения концентрации гемоглобина (НОВ).
Противопоказания к применению: не выявлены при предусмотренном производителем
применении.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и
использования не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность аналита:
Клинический (общий) анализ крови - это развернутое исследование качественного и
количественного состава крови, в ходе которого дается характеристика эритроцитов, лейкоцитов и
их разновидностей в процентном соотношении (лейкоцитарная формула) и тромбоцитов.
Используется для диагностики и контроля лечения многих заболеваний.
Гемоглобин - белок, содержащийся в эритроцитах и осуществляющий обмен кислорода между
легкими и тканями организма. Имеет в своем составе железо. Также он обуславливает цвет крови.
--- стр. 3 ---
Сниженный уровень гемоглобина, скорее всего, свидетельствует об анемии - состоянии, при котором
организм не получает достаточно кислорода, что вызывает слабость и быструю утомляемость.
Гемоглобин повышается при увеличении количества эритроцитов и снижается, соответственно, если
их становится меньше.
Снижение количества эритроцитов может происходить из-за уменьшения их образования в костном
мозге, их потери в результате кровотечения или разрушения внутри организма.
Исследование назначается, чтобы оценить тяжесть анемии или полицитемии, либо чтобы
отслеживать в динамике эффективность терапии этих состояний.
Референсные значения
Возраст Пол Гемоглобин, г/л
Меньше 14 дней 134-198
14 дней - 1 мес. 107-171
1 - 2 мес. 94 -1 3 0
2 - 4 мес. 103-141
4 - 6 мес. 111-141
6 - 9 мес. 110-140
9 -1 2 мес. 113-141
1 - 5 лет 110-140
5 -1 0 лет 115-145
1 0 - 12 лет 120-150
1 2-15 лет Мужской 120-160
Женский 115-150
1 5 -1 8 лет Мужской 117-166
Женский 117-153
1 8-45 лет Мужской 132-173
Женский 117-155
45 -6 5 лет Мужской 131 - 172
Женский 117-160
Больше 65 лет Мужской 126-174
Женский 117-161
Исследуемый биологический материал: цельная кровь (венозная с К 2ЭДТА, КзЭДТА и
капиллярная с КгЭДТА, КзЭДТА) человека
Определяемый аналит: концентрация гемоглобина (НОВ)
Тип анализа: количественный.
4. Компонентный состав изделия
Вода дистиллированная, N, N'-диметилмочевина, Борная кислота, Додецилсульфат натрия, Дигидрат
динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты, Тетраборат натрия, (состав указан без
раскрытия коммерческой тайны согласно п. 6.1.3 ГОСТ 51088)
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступаюшие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
В составе компонентов отсутствуют лекарственные средства, фармацевтические субстанции,
материалы животного и человеческого происхождения.
--- стр. 4 ---
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации.
Число тестов, на которое рассчитано изделие: 2000 тестов.
5. Принцип анализа
«Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8
по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» использует колориметрический
метод измерения концентрации гемоглобина,
В колориметрической камере измерения гемоглобина НОВ, после добавления реагента лизирующего
и разбавленного образца, происходит лизис эритроцитов и высвобождение гемоглобина.
Гемоглобин связывается с реагентом лизирующим F-LS и формирует гемоглобиновый комплекс. С
одной стороны колориметрической камеры, установлен светодиодный источник света, облучающий
полученный раствор гемоглобинового комплекса, проходящий по трубке, монохроматическим
светом с длиной волны 525 нм. С другой стороны камеры установлен фотосенсор, принимающий
проходящий свет и усиливающий сигнал интенсивности света, преобразуя его в сигнал напряжения.
Этот сигнал напряжения сравнивается с напряжением, генерируемым интенсивностью
пропускаемого света холостой пробы, перед добавлением образца в камеру (камера заполнена только
разбавителем). Таким методом измеряется концентрацию гемоглобина в образце.
6. Описание медицинского изделия и технические характеристики
«Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей»
серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022» представляет собой бесцветную прозрачную жидкость
без осадка, частиц или хлопьев. рН= 7,38±0,50, относительная плотность - 1050±10 кг/м ,
наливной объем 1000-1100 мл. Поставляется в пластиковой бутыли с герметично закрытой винтовой
крыщкой, помещенной в коробку из мелованного картона. Инструкция по применению и
аналитический паспорт должны быть вложены в потребительскую упаковку или быть представлены
отдельно в печатном виде.
7. Меры предосторожности и предупреждения
- Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения
РФ №4н от 06.06.2012 г.).
~ Поскольку реагент лизирующий содержит химические компоненты, избегайте случайного
употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент попал в глаза,
рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды или при
необходимости обратитесь к врачу.
- Только для диагностики in vitro.
- Если в образце крови присутствуют эритроциты, устойчивые к растворению и холодовой
агглютинации, а также склеенные тромбоциты, может произойти отклонение в подсчете лейкоцитов.
- Не смешивайте реагенты разных серий.
- Не смешивайте реагент лизирующий из нового флакона с уже используемым.
- Не используйте реагент лизирующий после истечения срока годности.
- Не используйте реагент лизирующий из поврежденной первичной упаковки.
- При работе с реагентами и клиническими образцами используйте средства индивидуальной
защиты, такие как перчатки, лабораторные халаты, защитные очки. Тщательно мойте руки после
завершения тестирования.
- Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с использованием
--- стр. 5 ---
/ дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
- Перед каждым использованием анализатора проверяйте остаточное количество реагента и
оценивайте, достаточно ли его для анализа образцов для этого дня. Если существует дефицит
реагента, его необходимо своевременно подготовить.
- После замены любого реагента следует провести проверку фонового шума, чтобы убедиться, что
измерения соответствуют требованиям руководства по эксплуатации. Тестирование образца
допускается проводить только после проверки показателя фонового шума.
- Перед использованием реагенты должны быть доведены до температуры условий использования
(см п. 6) в случае хранения при более низкой температуре.
8, Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для
проведения анализа
- Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисеи» серии F
8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения;
Дилюент F-DK для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии
F 8, по ТУ 21.20.23 -306-65614693-2022;
Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «ЛидлаЬ
Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022, ^ ^ с с
Калибратор для анализаторов гематологических автоматических «Лидлаб Енисеи» серии Ь 5
и F 8, по ТУ 21.20.23-308-65614693-2022;
Материал контрольный для анализаторов гематологических автоматических «Лидла
Енисей» серий F 5 и F 8, по ТУ 21.20.23-309-65614693-2022, г:чптл
Пробирки для образцов венозной и капиллярной крови человека с КгЭДТ А и Кз-ЗД1А должны
иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с
автоматическим для диагностики in vitro «Лидлаб Енисеи» серии F 8 по ТУ 26.51.53 298-65614693-
___________тт»лт1п/ап<»их.Т D ТЯПТШТТР'
Z в варианзах иеиилнсиил//. ...................г—^
Тпрбпкяние Значение
При установке в штатив для подачи проб в
анализатор
Диаметр, мм 12-15
Высота, мм 75
При установке в Пластиковый адаптер №1 Диаметр, мм 9-11
Высота, мм 3 5 ^ 0 (без крышки)
При установке в Пластиковый адаптер №2 Диаметр, мм 13-15
Высота, мм 60-83 (с крышкой)
При установке в Пластиковый адаптер №3 Диаметр, мм 9-11
Высота, мм 30-53 (без крышки)
Добавка (антикоагулянт) КгЭДТА, КзЭДТА
Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной
документации указанных изделий.
9. Сбор и подготовка образцов
Для анализа может быть использована цельная кровь человека, взятая натощак или через 3 ч
после приёма пищи. Объем образца должен составлять не менее 1 мл.
Оператор должен использовать пробирки для сбора венозной или капиллярной крови с
добавкой антикоагулянтом КгЭДТА, КзЭДТА. Размеры пробирок должны подходить для установки
в штатив для подачи проб в анализатор или при использовании адаптеров к штативу (см. п.8).
Закрытую пробирку с кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном,
5
--- стр. 6 ---
чтобы кровь в пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного
перемешивания пробирку поместить в штатив.
Образцы, требующие классификации лейкоцитов или подсчета тромбоцитов, следует хранить
при комнатной температуре и тестировать в течение 4 часов после сбора.
Если результаты определения тромбоцитов, среднего объема эритроцитов или лейкоцитов не
требуются, образцы можно хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 24 часов. Охлажденные
образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед
испытанием.
После того, как образец постоит в течение определенного периода времени, его следует
повторно перемешать перед тестированием.
Для режима предварительного разведения (с коэффициентом 1:7) оператору следует смешать
20 мкл образца цельной крови и 120 мкл дилюента.
После смешивания крови с разбавителем ее следует оставить на 3 минуты для исследования.
Образцы кациллярной крови следует исследовать в течение 30 минут после разбавления
Перед проведением анализа образцы необходимо перемешать.
Недопустимо замораживание образцов цельной крови!
10. Процедура анализа
1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ
26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения».
2. Перед использованием реагент должен быть проверен на целостность упаковки и срок
годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности реагента не должен быть
истекшим.
3. Снимите крышку с бутыли, вставьте трубку для подключения емкостей с лизирующим
реагентом от разъема анализатора с обозначением F-LS в бутыль с реагентом.
4. Проведите испытание фонового шума, чтобы убедиться, что измеренное значение находится
в допустимом диапазоне.
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в
Руководстве по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in
vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения».
11. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми
видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на
транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов,
действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Fie допускайте замораживания реагента лизирующего.
Условия хранения
Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
--- стр. 7 ---
/ Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке,
при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой
крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Условия использования: Температура: +15 - +30°С, Относительная влажность: 30-85%.
12. Функциональные характеристики
Вариант исполнения Аналит Значение
1. Фоновый шум Концентрация
гемоглобина HGB
< 2 г/л
2. Относительное отклонение при
опоеделении точности
Концентрация
гемоглобина НОВ (г/л)
± 2,0 %
3. Коэффициент вариации при
определении прецизионности
(внутрисерийной и межсерийной
воспроизводимости)
Концентрация
гемоглобина НОВ (г/л)
< 1%
4. Коэффициент корреляции между
приборами «Лидлаб Енисей» серии F 8, г
Концентрация
гемоглобина НОВ (г/л)
>0,90
13. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при
соблюдении правил транспортирования, хранения и использования.
Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев со дня изготовления
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой
крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются.
14. Рекламации
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис
204. Тел.: +7(343)214-29-61,8 800 500 71 28
15. Производитель
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис
204. Телефон: (343) 365-63-00, факс: (343) 372-78-69 Адрес электронной почты: mail@leadcore.ru
16. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные
отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» Утилизация изделия должна производиться в соответствии с
нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
7
--- стр. 8 ---
i
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком
годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
17. Дата пересмотра инструкции по применению:
03.07.2023 г.
18. Символы для использования в маркировке
Символы Определение
Не допускать воздействия солнечного света
2 ^ ^
Предел температуры
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
1 1 ♦или
Хранить вертикально
□а Обратитесь к инструкции по применению
LOT Код партии
|r e f | Номер по каталогу
Использовать до
|УуГ| Дата изготовления
iJ
Изготовитель
А
Осторожно!
!
Хрупкое, обращаться осторожно
--- стр. 9 ---
f
Беречь от влаги
Vn
Содержимого достаточно для проведения п тестов
maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.
Опасно. При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги.
Опасно для водной среды
'ф
Токсично
Опасно для здоровья
19. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
ГОСТ Р 51088-
2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-
2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро
Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики m vitro - Информация,
предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ Р ЕН
13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2020
Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
ГОСТ Р ИСО
23640-2015
Изделия медицинские для диагностики.
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
--- стр. 10 ---
i
ГОСТ EH 13641-
2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами
для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-
2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
20. Литературные ссылки
1. Ahmed МН, Ghatge MS, Safe MK. Hemoglobin: Structure, Function and Allostery. Subcell
Biochem. 2020; 94: 345-382. doi: 10.1007/978-3-030-41769-7_14.
2. Marengo-Rowe AJ. Structure-function relations of human hemoglobins. Proc (Bayl Univ Med Cent).
2006 Jul; 19 (3): 239-45. doi: 10.1080/08998280.2006.11928171.
3. Britannica, The Editors of Encyclopaedia, "hemoglobin". Encyclopedia Britannica, 15 Aug. 2023,
https://www.britannica.com/science/hemoglobin .
4. Caroline Thomas, MB ChB FRCA, Andrew В Lumb, MB BS FRCA, Physiology of hemoglobin,
Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Volume 12, Issue 5, October 2012, Pages
251-256, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mks025
10
--- стр. 12 ---
УТВЕРЖДАЮ
Аналитические паспорта на
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии Г 8,
по Т У 21.20.23-304-65614693-2022
--- стр. 13 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. wwvv.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LS-01
(Редакция от 05.07.2023)
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по Т У 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21,20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722051
Кат. №BL2201014
Дата изготовления
Годен до
06.07.2022
06.07.2023
Комплектность; Реагент лизирующий F-LS-1 л - 1 шт.; Инструкция по
применению - i шт.; лна
Параметр Требование Результат
контроля
труничргкие хаоактеоист ИКИ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
частиц или хлопьев
Соответствует
Цвет Бесцветная Соответствует
pH 7,38±0,50 Соответствует
pH = 7,37
Относительная плотность 1050± 10 Соответствует
1050
Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует
1010
Состав* вода дистиллириванпол, wupncwi ivriw .tw .vv, .......^ - г
N, N'-диметилмочевина, дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксуснои кислоты,
Т ран^ортиГовк'а изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
ОТ +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном ™Л“ж ени^^^
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока ™
упако^е, при хранении при +2°С - +35“С, относительной влажности 50-60/. и вдали от
Z r L " p e a r c H T лизирующий стабилен в течение 60 дней при
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 С до +35 С, относитель
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего. пеягент
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реаге
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 14 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28
markeunfZ’ g)ieadcorc.ru. www.leadcore.ru
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 05.07.2023
Главный инженер по подготовке Матин М.Н..
--- стр. 15 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
iTiarkelin{i@leadcoi'e.rii. www.lcadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LS-02
(Редакция от 05.07.2023)
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722052
Кат.№ ВЬ2201014
Дата изготовления
Годен до
07.07.2022
07.07.2023
Комплектность:
П а р а м е т р Т р е б о в а н и е Р е з у л ь т а т
к о н т р о л я
Т е х н и ч е с к и е х а п а к т е в и с т и к и
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
частиц или хлопьев
С о о т в е т с т в у е т
Цвет Бесцветная С о о т в е т с т в у е т
pH 7 ,3 8 ± 0 ,5 0 С о о т в е т с т в у е т
pH = 7,38
Относительная плотность
кг/мЗ
1 0 5 0 + 2 5 С о о т в е т с т в у е т
1050
Наливной объем, мл 1 000-1100 С о о т в е т с т в у е т
1001
Состав: вода дистиллированная, борная кислота, додецилсульфат натрия
N, N'-диметилмочевина, дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты,
тетраборат натрия
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С — +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
3
--- стр. 16 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
rnnrkct.imi@icadcore.rii. v v w w .leadcore.ru
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2Л .3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 05.07.2023
Главный инженер по подготовке
Подпис.
Матин М.Н.
--- стр. 17 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28
m M rkptinL T ('i7)leadcorc.ru. W W W . leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LS-03
(Редакция от 05.07.2023)
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21,20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722053
Кат.№ВЬ2201014
Дата изготовления
Годен до
08.07.2022
08.07.2023
Комплектность: Реагент лизирующий F-LS-1 л - 1 шт.; Ииетрукпия по
применению - 1 ш т .; Ана
П а р а м е т р
л и г и ч е с к и и iirtciiv p i Ажх... ______ _ _ _ _ _ _ _____^
Т р е б о в а н и е Р е з у л ь т а т
к о н т р о л я
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т
Внешний вид
ИКИ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
частици^и хлопьев
С о о т в е т с т в у е т
Цвет Бесцветная
С о о т в е т с т в у е т
p H 7 ,3 8 ± 0 ,5 0
С о о т в е т с т в у е т
p H = 7,37
Относительная плотность 1050± 10
С о о т в е т с т в у е т
1048
Наливной объем, мл
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
1000-1100
С о о т в е т с т в у е т
1005
I П Г Т З В * В О Д а Д И С IИ Л Л И и и о с ш п а л , ^ г-, v * ^
N N -диметилмочевина, дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксуснои кислоты.
м Х т и Г о в к а изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
крытых транспортнь. средств с
указанных на транспортной таре и в соответствии е требованиями ^ С Т Р 51088 ^
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
П Т -н 2 °С по +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока
упаковке, при хранении при +2»С - +35°С, относительной влажности 50-60/о и вдали
Z ” braV areH T лизирующий стабилен в течение 60 дней при х р а н -и с „
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 С до +35 С, относитель
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего. ^^пнпгти пеягент
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реаген
лизирующий должен быть утилизирован.
Пппялок и УСЛОВИЯ утилизации или уничтожения медицинского изделия
изд^лия^олжиа производаться в соответствии с нормами и правилами.
действующими на момент утилизации.
--- стр. 18 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28
markcling@ieadcore.ru. www.leadcore.ru
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 05.07.2023
Главный инженер по подготовке Матин М.Н..
--- стр. 19 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102. Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@lcadcore.rii. www.leadcorc.rii
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LS-04
(Редакция от 05.07.2023)
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 0722053
Кат.№ ВЕ2201014
Дата изготовления
Годен до
08.07.2022
08.07.2023
П а р а м е т р Т р е б о в а н и е Р е з у л ь т а т
к о н т р о л я
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
частиц или хлопьев
С о о т в е т с т в у е т
Цвет Бесцветная С о о т в е т с т в у е т
pH 7 ,3 8 ± 0 ,5 0 С о о т в е т с т в у е т
p H = 7,39
Относительная плотность
кг/мЗ
1050+ 10 С о о т в е т с т в у е т
1050
Наливной объем, мл 1000-1100 С о о т в е т с т в у е т
1005
Состав: вода дистиллированная, борная кислота, додецилсульфат натрия
N, N’ -диметилмочевина, дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты,
тетраборат натрия
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крыщкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
7
--- стр. 20 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketitm«/)leadcore.rii. \vww.leadcorc.ru
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2 Л .3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 05.07.2023
Главный инженер по подготовке Матин М.Н.
--- стр. 21 ---
г '
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markctinQ@lcadcore.ru, www.lcadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LS-05
(Редакция от 05.07.2023)
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по Т У 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 522041
Кат.№ ВЬ2201014
Дата изготовления
Годен до
16.05.2022
16.05.2023
Комплектность: Реагент лизирующий F-LS-1 л - 1 шт.; Инструкция по
лрименению - i ш к; лна
Параметр Требование Результат
контроля
TpY H H M PcicH e х а о а к т е о и с т и к и _________________________ _,
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
частиц или хлопьев
Соответствует
Цвет Бесцветная Соответствует
pH 7,38±0,50 Соответствует
d H = 7,41
Относительная плотность
кг/мЗ
1050± 10 Соответствует
1050
Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует
1008
Состав: вода дистиллированная, борная кислота, додецилсульфат натрия
N, N'-диметилмочевина, дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты,
тетраборат натрия
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения; Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60/о и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
--- стр. 22 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
П wk С 1 i п g@ lead core, ш, w ww.leadcore.ru
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1,3684-2) как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2 Л .3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LS для
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 05.07.2023
Главный инженер по подготовке
П одпись
Матин М.Н..
10
--- стр. 23 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
markeiimi@leadcorc.ru, www.leadcorejii
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LS-06
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20,23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230701
Кат.Х2ВЕ2201014
Дата изготовления
Г оден до
07.07.2023
07.07.2024
Комплектность: Реагент лизирующий F-LS-1 л - 1 шт.; Инструкция по
ирименеииш — i Ш 1.,
Параметр Требование Результат
контроля
Тйхничрские хаоактевистики
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
частиц или хлопьев
Соответствует
Цвет Бесцветная Соответствует
p H 7,38±0,50 Соответствует
pH = 7,40
Относительная плотность
кг/мЗ
1050± 10 Соответствует
1048
Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует
Состав:
N, N'-диметилмочевина, дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты,
тетраборат натрия
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения; Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С - +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
--- стр. 24 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcoie.riu vvw vv.leadcore.ru
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с
истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 07.07.2023
Главный инженер по подготовке
--- стр. 25 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@ lcadcorc.ru , www.leadcorc.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 304-LS-07
Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8,
по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
ТУ 21.20.23-304-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230705
Кат.№ ВЬ2201014
Дата изготовления
Г оден до
11.07.2023
11.07.2024
Комплектность: Реагент лизирующий F-LS-1 л - 1 шт,; Инструкция по
Параметр Требование Результат
контроля
Технические х а о а к т е о и с т и к и _______________________________________________
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
частиц или хлопьев
Соответствует
Цвет Бесцветная Соответствует
pH 7,38±0,50 Соответствует
pH = 7,33
Относительная плотность
кг/мЗ
1050+ 10 Соответствует
1049
Наливной объем, мл 1000-1100 Соответствует
Состав: вода дистиллированная, борная кислота, додецилсульфси нагрия
N, N'-диметилмочевина, дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты,
тетраборат натрия
Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре
от +2 °С до +35 °С, относительной влажности 50-60%.
Условия хранения: Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении.
Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на
упаковке, при хранении при +2°С ~ +35°С, относительной влажности 50-60% и вдали от
солнечного света.
После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 60 дней при хранении с плотно
закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2 °С до +35 °С, относительной
влажности 50-60%.
Не допускайте замораживания реагента лизирующего.
При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент
лизирующий должен быть утилизирован.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
--- стр. 26 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23,
офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. v v v v v v .leadcore.ru
i
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованные изделия, потерявщие свои потребительские свойства, а также с
истекщим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества изделия «Реагент лизирующий F-LS для анализатора гематологического
автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 8, по ТУ 21.20.23-304-65614693-2022»
соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-304-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 11.07.2023
Главный инженер по подготовке
Подпись,
Матин М.Н.
--- стр. 27 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью