Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов из контейнеров полимерных однократного применения, стерильное, ПР 22-01-«Синтез» по ТУ 9398-031-00480201-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению медицинског’ кровезаменителей и инфузионных растворов из коп стерильное ПР 22-01-«Синтез» по ТУ 9398-031-' р ОАО «Синтез» . Дерябин 020 г. С и н т е з фармацевт " • " BQ полимерное для вливания полщйгерных, однократного применения, ^2015» № ФСР 2008/03555 от Назначение Устройство предназначено для вливания реципиенту кровезаменителей и инфузионных растворов из полимерных контейнеров. Устройство предназначено для работы в лечебных учреждениях, учреждениях службы крови, в стационарных, полевых условиях, а также в условиях полевых бригад. Основные технические характеристики Устройство представляет собой полимерную трубку, оснаш;енную капельно-фильтрующим узлом, инъекционным узлом, инъекционной иглой, роликовым зажимом, иглой для присоединения к полимерному контейнеру. Устройство стерильно внутри, апирогенно, нетоксично. Длина основной части устройства составляет не менее 1350 мм. Основная часть устройства герметична при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа. Прочность соединений деталей устройства 20 Н. Капельно-фильтрующий узел обеспечивает образование 20 капель из (1,0±0,1) г воды. Метод стерилизации — радиационный. В состав изделия входят следующие материалы, разрешенные для контакта с организмом человека: пластикат ПВХ, полиэтилен, полистирол. Описание Комплектность: - основная часть устройства - потребительская тара (пакет) 1 шт.; 1 шт. Устройство однократного применения не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Противопоказаний и ограничений к применению и побочных действий не имеет. Упаковка Основную часть устройства упаковывают в потребительскую тару (полиэтиленовый пакет). Пакет заваривают. Устройства в потребительской таре в количестве, кратном пяти, упаковывают в основную тару - полиэтиленовый пакет. Пакет заваривают. Устройства в основной таре упаковывают в транспортную тару: ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637, СТО 04777004-001. Ящики должны быть заклеены лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или другими материалами, имеющими прочность не ниже прочности ленты клеевой по ГОСТ 18251. Транспортирование: всеми видами крытых транспортных средств при температуре от минус 50 до 50 °С. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транспортной таре должны быть вьщержаны в нормальных климатических условиях не менее 24 ч. Хранение Устройства в транспортной таре должны храниться на складах предприятия-изготовителя и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 5 до 40 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред. Г --- стр. 2 --- Способ применения 1 Проверьте пригодноеть раствора к применению. 2 Проверьте целостность потребительской тары (пакета) и срок годности устройства. 3 Вскройте пакет и извлеките устройство. 4 Закройте зажим 1. 5 Вскройте защитную оболочку штуцера полимерного контейнера. 6 Снимите колпачок 2 с иглы полимерной 3 и введите иглу в контейнер на всю длину, проколов мембрану штуцера. 7 Переверните контейнер и подвесьте его на штативе. 8 Проверьте соединение инъекционной иглы 7 с инъекционным узлом 6. При необходимости доверните инъекционную иглу 7. 9 Снимите колпачок 4 с инъекционной иглы 7. 10 Переверните капелъницу 5 филътром вверх. Откройте зажим, медленно заполните капельницу до половины объема, периодически надавливая на ее корпус. 11 Закройте зажим и возвратите капельницу в иеходное положение. Фильтр должен быть заполнен полностью. 12 Откройте зажим и медленно заполните устройство до полного вытеснения воздуха и появления капли из инъекционной иглы 7. Закройте зажим. 13 Проверьте отсутствие пузырьков воздуха в трубке устройства. 14 Обработайте место венепункции антисептиком и произведите венепункцию. 15 Откройте зажим и отрегулируйте скорость вливания. 16 Вводите медикаменты только через трубку инъекционного узла 6, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм. 17 Следите за отсутствием пузыръков воздуха В11утри устройетва и за уровнем инфузионного раствора в контейнере в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эмболии. 18 При смене контейнера закройте зажим. Не извлекая инъекционную иглу из вены и не допуекая опорожнения капельницы, извлеките полимерную иглу 3 из опорожненного контейнера и быетро введите в штуцер наполненного контейнера. Из (1,0 ± 0,1) г воды - 20 капель. Не использовать для крови и компонентов крови! Требования безопасности В работе строго соблюдайте требования безопасности и охраны труда в соответствии с действующими приказами и инструкциями Минздрава РФ. Использованное устройство подлежит утилизации. Утилизацию изделия осуществляйте в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению е медицинскими отходами» для класса Б. Г арантии производителя Производитель гарантирует качеетво изделий при соблюдении уеловий транспортирования, хранения и применения. Срок годноети - 3 года с даты стерилизации. Производитель Открытое акционерное общество «Акционерное Курганекое общеетво медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез») Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон; 8-800-600-00-80 e-mail: contact@ksintez.ru www.ksintez.ru --- стр. 3 --- STERILE R m Запрет на повторное применение Радиационная стерилизация Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению