Раствор очищающий F-СС для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 8, по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Показания к применению; применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания и побочные эффекты: не выявлено. Принцип аналитического метода или принцип действия медицинского изделия: раствор очищающий F-CC - это очищающий реагент, используемый для предотвращения осаждения белков в реакционной камере, аспирационной игле, трубке для промывочного раствора и кювете для гемоглобина. Компонентный состав: Гипохлорит натрия, раствор 97.98% Бромид натрия 2.0% Глицин, N,N'-l,2-этaндиилбиc[N-(кapбoкcимeтил)-, натриевая соль, гидрат 0.02% Меры предосторожности и предупреждения: • Только для диагностики in vitro. • Если реагент мутнеет или меняет цвет, немедленно замените его. • Следующие факторы могут помешать тесту: - Использование просроченных или недействительных реагентов; - Реагенты загрязненные пылью в воздухе; - Неправильно обработанные образцы; - Использование реагентов не предназначенных для совместной работы; - Если остаточный реагент смешан с другими сосудами с реагентами. • Данный продукт содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на кожу, немедленно промыть пораженный участок проточной водой и при необходимости обратиться к врачу. • Жидкие отходы и не разлагаемые упаковочные материалы следует собирать и доставлять в местный центр переработки. • Операторы должны носить защитную одежду и перчатки. • Химические опасности: паспорт безопасности доступен для профессионального пользователя по запросу. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Заявления об опасности: Н314: Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. Н410: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. ♦ Меры предосторожности: Р303+Р36НР353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой [или принять душ] --- стр. 4 --- Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если они есть и это легко сделать. Продолжить промывание глаз. РЗЮ: Немедленно обратиться за медицинской помощью. Р321: Специальное лечение (см. на данной этикетке). Р405: Хранить в недоступном для посторонних месте. Р501: Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными /региональными /национальными /международными нормами. ♦ Дополнительная информация: EUH031: При контакте с кислотами выделяется токсичный газ. Данный продукт содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на кожу, промойте пораженный участок проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. F-CC не содержит в своем составе лекарственного средства, материалов животного или человеческого происхождения. Условия транспортировки, эксплуатации и хранения. Параметр Условия Условия Условия хранения транспортировки хранения после вскрытия Температура 2°С - 30°С 2°С-30°С 2°С-30°С Относительная влажность 50-60% 50-60% 50-60% Атмосферное давление 101.325 кПа - - Для длительного хранения (12 месяцев) следует хранить в темном сухом месте при температуре от 2°С до 30°С. Условия эксплуатации: Изделие при соблюдении требований инструкции стабилен в течении всего срока годности. Не использовать изделие по истечении срока годности. Требования к условиям эксплуатации должны соответствовать указанным в таблице: Параметр Условия эксплуатации Температура 2°С-30°С Относительная влажность 50-60% Атмосферное давление - Количество использований, на которое рассчитано изделие - 6 (каждый флакон на I использование). Стабильность Неоткрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2°С до 30°С и вдали от солнечного света. После вскрытия реагенты могут быть стабильны в течение 60 дней при температуре 2°С -30°С. Установленный производителем срок годности - 12 месяцев. Процедура анализа --- стр. 5 --- Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 8 по ТУ 26.51.53-303-65614693-2022, в вариантах исполнения» Аналитические характеристики: 1 .Внешний вид: От бесцветной до желтой жидкости без осадков, частиц или хлопьев 2. pH pH должен быть > 12,50. 3. Фоновый подсчет \¥ВС:<0,10х10^/л КВС:<0.01х10'^/л РЬТ:<5х10’/л HGB: < 1 г/л 6. Неточность между партиями Разница pH между партиями (АрН) < 0.60; Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Символы для использования в маркировке Символы Определение Не допускать воздействия солнечного света л Температурный диапазон |1VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro СИ Обратитесь к инструкции по применению ш Код партии REFi Номер по каталогу 2 Использовать до Дата изготовления nJ Изготовитель Л Внимание! ф Опасность для здоровья человека Опасно для водной среды --- стр. 6 --- Коррозионное воздействие f Беречь от влаги I Хрупкое, обращаться осторожно п Вверх v „ Содержимого достаточно для проведения п тестов maccura компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд. Логотип Перечень национальных и которым соответствует МИ международных нормативных документов/стандартов, ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ 31340-2022 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования --- стр. 7 --- Рекламации: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing(^leadcore.ru Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев со дня производства После открытия изделие стабильно в течение 60 дней. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. Производитель: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru --- стр. 11 --- Показания к применению: применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания и побочные эффекты: не выявлено. Принцип аналитического метода или принцип действия медицинского изделия: Раствор очищающий F-CC - это очищающий реагент, используемый для предотвращения осаждения белков в реакционной камере, аспирационной игле, трубке для промывочного раствора и кювете для гемоглобина. Компонентный состав: Гипохлорит натрия, раствор 97.98% Бромид натрия 2.0% Глицин, N,N'-l,2-этaндиилбиc[N-(кapбoкcимeтил)-, натриевая соль, гидрат 0.02% Меры предосторожности и предупреждения • Только для диагностики in vitro. • Если реагент мутнеет или меняет цвет, немедленно замените его. • Следующие факторы могут помешать тесту: - Использование просроченных или недействительных реагентов; - Реагенты загрязненные пылью в воздухе; - Неправильно обработанные образцы; - Использование реагентов не предназначенных для совместной работы.; - Если остаточный реагент смешан с другими сосудами с реагентами. • Данный продукт содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на кожу, немедленно промыть пораженный участок проточной водой и при необходимости обратиться к врачу. • Жидкие отходы и не разлагаемые упаковочные материалы следует собирать и доставлять в местный центр переработки. • Операторы должны носить защитную одежду и перчатки. • Химические опасности: Паспорт безопасности доступен для профессионального пользователя по запросу. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Заявления об опасности: Н314: Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. Н410: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями. ♦ Меры предосторожности: Р303+Р36КР353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой [или принять душ] --- стр. 12 --- Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если они есть и это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Р310: Немедленно обратиться за медицинской помощью . Р321: Специальное лечение (см. на данной этикетке). Р405: Хранить в недоступном для посторонних месте. Р501: Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными /региональными /национальными /международными нормами. ♦ Дополнительная информация: EUH031: При контакте с кислотами выделяется токсичный газ. Данный продукт содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на кожу, промойте пораженный участок проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. F-CC не содержит в своем составе лекарственного средства, материалов животного или человеческого происхождения. Условия транспортировки, эксплуатации и хранения. Параметр Условия Условия Условия хранения транспортировки хранения после вскрытия Температура 2°С-30°С 2°С-30°С 2°С-30°С Относительная влажность 50-60% 50-60% 50-60% Атмосферное давление 101,325 кПа - - Для длительного хранения (12 месяцев) следует хранить в темном сухом месте при температуре от 2°С до 30°С. Условия эксплуатации: Изделие при соблюдении требований инструкции стабилен в течении всего срока годности. Не использовать изделие по истечении срока годности. Требования к условиям эксплуатации должны соответствовать указанным в таблице: Параметр Условия эксплуатации Температура 2°С-30°С Относительная влажность 50-60% Атмосферное давление - Стабильность Неоткрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2°С до 30°С и вдали от солнечного света. После вскрытия реагенты могут быть стабильны в течение 60 дней при температуре 2°С -30°С. Установленный производителем срок годности - 12 месяцев. Процедура анализа Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии Лидлаб Енисей F 8, варианты исполнения: Лидлаб Енисей F 880, Лидлаб Енисей F 810, Лидлаб Енисей F 800» --- стр. 13 --- Аналитические характеристики: 1. Внешний вид: Светло-желтая слегка вязкая жидкость без видимых взвесей и других загрязняющих частиц 2. PH PH должен быть > 12,50. 3. Фоновый подсчет WBC: <0,10xl0^/л КВС:<0.01х10'^/л РВТ:<5х10’/л HGB: < 2 г/л 6. Неточность между партиями Разница pH между партиями (ЛРН) < 0.60;Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Символы для использования в маркировке Символы Определение Не допускать воздействия солнечного света л Температурный диапазон |lVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro Вверх D J Обратитесь к инструкции по применению ш Код партии ш, Номер по каталогу 2 Использовать до Дата изготовления n J Изготовитель А Внимание! --- стр. 14 --- Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний го ст Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Рекламации: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев со дня производства После открытия изделие стабильно в течение 60 дней. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. Производитель: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru --- стр. 15 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ _______) Л. Директор --- стр. 16 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 markcting@lcadcore.ru. vvvvw.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 307 Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693- 2022 ТУ 21.20.23 РУ № № серии -307-65614693-2022 0522072 Дата изготовления Годен до 19.05.2022 19.05.2023 Условия хранения: при температ^/ре от 2 до 30 в течение 12 месяцев. № п/п Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, 4мл - бщт. Флакон, с жидкостью объемом 4мл - 6 щт. Соответствует 2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1. Внещний вид От бесцветной до желтой жидкости без осадков, частиц или хлопьев. Пахнет хлоркой. Соответствует 2. Состав Гипохлорит натрия (эффективная концентрация хлора; 5,0%) - 97,98%, Бромид натрия - 2,0%, Глицин, N,N'- l,2-этaндиилбиc[N-(кapбoкcимeтил)-, натриевая соль, гидрат (1:2:2) - 0,02% Соответствует 3 Габаритные размеры первичной упаковки Высота флакона: 81 ± 3мм; Диаметр флакона: 12+3мм; Высота крышки: 14,2 + 2мм; Диаметр крышки: 17 ± 2мм; Соответствует 4. pH >12,50 Соответствует 12.9 5. Наливной объем 4+0,5 мл Соответствует 4,0 6. Фоновый подсчет WBC <0,10x10% (RBC) <0,01x10'%. (РЬТ)<5х10’/л НОВ < 1 г/л. Соответствует 0,10x10'’ Соответствует 0.01x10'^ Соответствует 5x10'* Соответствует 1 Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. --- стр. 17 --- / Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 307-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 28.06.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКОРх Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР» Матин М.Н, Костин Н.А. --- стр. 18 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 markcting@leadcore.ru, www.ieadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 307 Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693- 2022 ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022 РУ № № серии 1022091 Дата изготовления Годен до 25.10.2022 25.10.2023 Условия хранения: при температуре от 2 до 30 в течение 12 месяцев № п/п Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, 4мл - 6шт. Флакон, с жидкостью объемом 4мл - 6 шт. Соответствует 2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1. Внешний вид От бесцветной до желтой жидкости без осадков, частиц или хлопьев. Пахнет хлоркой. Соответствует 2. Состав Гипохлорит натрия (эффективная концентрация хлора: 5,0%) - 97,98%, Бромид натрия - 2,0%, Глицин, N,N'- 1,2-этандиилбис[>1-(карбоксиметил)-, натриевая соль, гидрат (1:2:2) - 0,02% Соответствует 3 Габаритные размеры первичной упаковки Высота флакона: 81 ± 3мм; Диаметр флакона: 12+ 3мм; Высота крышки: 14,2 ± 2мм; Диаметр крышки: 17 ± 2мм; Соответствует 4. pH >12,50 Соответствует 12.8 5. Наливной объем 4+0,5 мл Соответствует 4,0 6. Фоновый подсчет W BC<0.10xl0"^ (КВС)<0.0|х|0'^/л. (РВТ)<5х10’/л НОВ < 1 г/л. Соответствует О.ЮхЮ” Соответствует 0.01x10'^ Соответствует 5x10’ Соответствует 1 Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. --- стр. 19 --- Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 307-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 28.06.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКО^ Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР» Матин М.Н. Костин Н.А. --- стр. 20 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 307 Раствор очищающий Г-СС для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693- 2022 ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022 РУ № № серии 20230601 Дата изготовления Годен до 07.06.2023 07.06.2024 Условия хранения: при температуре от 2 до 30 в течение 12 месяцев № п/п Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, 4мл - бщт. Флакон, с жидкостью объемом 4мл - 6 шт. Соответствует 2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1. Внещний вид От бесцветной до желтой жидкости без осадков, частиц или хлопьев. Пахнет хлоркой. Соответствует 2. Состав Гипохлорит натрия (эффективная концентрация хлора: 5,0%) - 97,98%, Бромид натрия - 2,0%, Глицин, N,N'- 1,2-этандиилбис[Н-(карбоксиметил)-, натриевая соль, гидрат (1:2:2) - 0,02% Соответствует 3 Габаритные размеры первичной упаковки Высота флакона: 81 ± 3мм; Диаметр флакона: 12+3мм; Высота крышки: 14,2 ± 2мм; Диаметр крышки: 17 ± 2мм; Соответствует 4. pH >12,50 Соответствует 12.5 5. Наливной объем 4+0,5 мл Соответствует 4,0 6. Фоновый подсчет WBC <0.10x10% (RBC)< 0,01x10'%. (PLT)<5xl0% НОВ < 1 г/л. Соответствует 0,10x10^ Соответствует 0.01x10'^ Соответствует 5x10^ Соответствует 1 Транспортирование; Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. --- стр. 21 --- Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 307-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 07.06.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДК Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР» Матин М.Н. Костин FI.A. --- стр. 22 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 markcting@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 307 Раствор очищающий Г-СС для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693- 2022 ТУ 21.20.23 -307-65614693-2022 РУ № № серии 20230602 Дата изготовления Годен до 15.06.2023 15.06.2024 Условия хранения: при температуре от 2 до 30 °С в течение 12 месяцев № п/п Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, 4мл - бщт. Флакон, с жидкостью объемом 4мл - 6 шт. Соответствует 2. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1. Внешний вид От бесцветной до желтой жидкости без осадков, частиц или хлопьев. Пахнет хлоркой. Соответствует 2. Состав Гипохлорит натрия (эффективная концентрация хлора: 5,0%) - 97,98%, Бромид натрия - 2.0%, Глицин, N,N'- 1,2-этандиилбис[Н-(карбоксиметил)-, натриевая соль, гидрат (1:2:2) - 0,02% Соответствует 3 Габаритные размеры первичной упаковки Высота флакона: 81 ± 3мм; Диаметр флакона: 12+ 3мм; Высота крышки: 14,2 ± 2мм; Диаметр крышки: 17 ± 2мм; Соответствует 4. pH >12,50 Соответствует 12.6 5. Наливной объем 4+0,5 мл Соответствует 4,0 6. Фоновый подсчет \¥ВС<0,10х10^/л (ЯВС)<0.01х10'^/л. (РВТ)<5х10‘ ’/л HGB < 1 г/л. Соответствует 0,10x10’ Соответствует 0.01x10'^ Соответствует 5x10’ Соответствует 1 Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °С. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. --- стр. 23 --- Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Раствор очищающий F-CC для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F8, по ТУ 21.20.23-307-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 307-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 15.06.2023 Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР» атин М.Н. остин Н.А. --- стр. 24 --- Всего прошнуровано, пронумеровано