Раствор очищающий СС-5 для анализатора гематологического автоматического "Лидлаб Енисей" серии F 5, по ТУ 21.20.23-302-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка медицинских изделий: реагенты для анализатора хемилюминесцентного автоматического Maccura i 800 (имеющегося у заказчика)
№ 0167200003426009111 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" · Тюменская область |
13.11.2026 | 919 908 ₽ |
| Поставка реагентов для КДЛ
№ 0355100008326000206 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 59 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Пензенская область |
13.11.2026 | 367 176 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
лидкор
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketingf?/)Jeadcore.ru, www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 302
РАСТВОР ОЧИЩАЮЩИЙ СС-5 ДЛЯ АНАЛИЗАТОРА
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО АВТОМАТИЧЕСКОГО «ЛИДЛАБ ЕНИСЕИ»
СЕРИИ F 5, ПО ТУ 2L20.23-302-65614693-2022
ТУ 21.20.23 - 302-65614693-2022
РУ №
№ серии 22060903
Дата изготовления
Годен до
09.06.2022
09.06.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 30 "С в течение 12 месяцев
№
п.п.
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Гипохлорит натрия, раствор —
99,98%, Глицин, N,N’ -1,2-
Состав этандиилбис [N-(кapбoкcимeтил)-, Соответствует
натриевая соль, гидрат (1:2:2) -
0,02%
Светло-желтая жидкость, без
Внешний вид осадков\частиц или хлопьев, Соответствует
пахнет хлоркой
Габаритные
размеры первичной
Высота флакона: 50 ± 3мм;
Диаметр флакона: 12 ± 3мм;
Высота крышки: 10 ± 2мм; Соответствует
упаковки Диаметр крышки: 14 ± 2мм;
Раствор
очищающий СС-5
Наливной объем 2±0,5 мл Соответствует
2,0
I Точность WBC;±7,5% Соответствует
6,3%
2мл - 6 шт. RBC:±3,0% Соответствует
2,8%
PLT:±12,5% Соответствует
9,2%
HGB:±3,5% Соответствует
2,2%
MCV:±3,0% Соответствует
2, 7%
HCT:±3,0% Соответствует
2,3%
Фоновый подсчет WBC<0,5xl0% Соответствует
0,4^1 О ^/л
НСВ<2г/л Соответствует
1,8г/л
2 Инструкция по применению — 1 шт. Соответствует
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от 2°С до 30°С. Допускается
транспортировка с использованием холодильных систем. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества медицинского изделия «Раствор очищающий СС-5 для анализатора
--- стр. 2 ---
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-302-
65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-302-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023 г.
Заведующий производством ООО «ЛИДКО
Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР»
Матин М.Н.
Костин Н.А,
--- стр. 3 ---
лидкор
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@lcadcore.rii. wvvw.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 302
РАСТВОР ОЧИЩАЮЩИЙ СС-5 ДЛЯ АНАЛИЗАТОРА
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО АВТОМАТИЧЕСКОГО «ЛИДЛАБ ЕНИСЕИ»
СЕРИИ F 5, ПО ТУ 21.20.23-302-65614693-2022
ТУ 21.20.23-302-65614693-2022
РУ №
№ серии 22080204
Дата изготовления
Годен до
02.08.2022
02.08.2023
Условия хранения: при температуре от 2 до 30 в течение 12 месяцев
№
п.п.
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Гипохлорит натрия, раствор -
99,98%, Глицин, N,N’ -1,2-
Состав этандиилбис [N-{кapбoкcимeтил)-, Соответствует
натриевая соль, гидрат (1:2:2) -
0,02%
Светло-желтая жидкость, без
Внешний вид осадков\частиц или хлопьев, Соответствует
пахнет хлоркой
Габаритные
размеры первичной
упаковки
Высота флакона: 50 ± 3мм;
Диаметр флакона: 12 ± 3мм;
Высота крышки: 10 ± 2мм;
Диаметр крышки: 14 ± 2мм;
Соответствует
Раствор
очищающий СС-5
Наливной объем 2±0.5 мл Соответствует
2,1
1 Точность WBC:±7,5% Соответствует
5,9%
2мл - 6 шт. RBC:±3,0% Соответствует
2,7%
PLT:±12,5% Соответствует
10,6%
HGB:±3,5% Соответствует
2,8%
MCV:±3,0% Соответствует
2, 4%
HCT:±3,0% Соответствует
2,8%
Фоновый подсчет WBC<0,5xl0’M Соответствует
0,4х10^/л
НСВ<2г/л Соответствует
1,7г/л
2 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от 2°С до 30°С. Допускается
транспортировка с использованием холодильных систем. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества медицинского изделия «Раствор очищающий СС-5 для анализатора
--- стр. 4 ---
Дата выдачи паспорта: 28.06.2023 г.
___ о ^‘ / .
Заведующий производством ООО Матин М.Н.
Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР» И °( ^ Костин Н.А.
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-302-
65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-302-65614693-2022.
--- стр. 5 ---
лидкор
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@Jeadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 302
РАСТВОР ОЧИЩАЮЩИЙ СС-5 ДЛЯ АНАЛИЗАТОРА
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО АВТОМАТИЧЕСКОГО «ЛИДЛАБ ЕНИСЕЙ»
СЕРИИ F 5, ПО ТУ 21.20.23-302-65614693-2022
ТУ 21.20.23 - 302-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230602
Дата изготовления
Годен до
05.06.2023
05.06.2024
Условия хранения: при температуре от 2 до 30 в течение 12 месяцев
№
п.п.
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Гипохлорит натрия, раствор -
99,98%, Глицин, N,N'-1,2-
Состав этандиилбис [N-(Kap6oKCHMeTnn)-, Соответствует
натриевая соль, гидрат (1:2:2) -
0,02%
Светло-желтая жидкость, без
Внешний вид осадков\частиц или хлопьев, Соответствует
пахнет хлоркой
Габаритные
размеры первичной
упаковки
Высота флакона: 50 ± 3мм;
Диаметр флакона: 12 ± 3мм;
Высота крышки: 10 ± 2мм;
Диаметр крышки: 14 ± 2мм;
Соответствует
Раствор
очищающий СС-5
Наливной объем 2±0,5 мл Соответствует
2,1
1 Точность WBC:±7,5% Соответствует
6,2%
2мл - 6 шт. RBC:±3,0% Соответствует
2,8%
PLT:±12,5% Соответствует
9,3%
HGB:±3,5% Соответствует
2,7%
MCV:±3,0% Соответствует
2,5%
HCT:±3,0% Соответствует
2,8%
Фоновый подсчет \¥ВС<0,5х|0’/л Соответствует
0,3х10'/л
НСВ<2г/л Соответствует
1,8г/л
2 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от 2°С до 30°С. Допускается
транспортировка с использованием холодильных систем. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества медицинского изделия «Раствор очищающий СС-5 для анализатора
--- стр. 6 ---
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-302-
65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-302-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 05.06.2023 г.
Заведующий производством ООО «
Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР
Матин М.Н.
Костин Н.А.
--- стр. 7 ---
лидкор
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
markcting@leadcore.ru, www.leadcore.rii
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 302
РАСТВОР ОЧИЩАЮЩИЙ СС-5 ДЛЯ АНАЛИЗАТОРА
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО АВТОМАТИЧЕСКОГО «ЛИДЛАБ ЕНИСЕИ»
СЕРИИ F 5, ПО ТУ 21.20.23-302-65614693-2022
ТУ 21.20.23 - 302-65614693-2022
РУ №
№ серии 20230603
Дата изготовления
Годен до
08.06.2023
08.06.2024
Условия хранения: при температуре от 2 до 30 "С в течение 12 месяцев
№
п.п.
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Гипохлорит натрия, раствор -
99,98%, Глицин, N,N'-1,2-
Состав этандиилбис [М-(карбоксиметил)-, Соответствует
натриевая соль, гидрат (1:2:2) -
0,02%
Светло-желтая жидкость, без
Внешний вид осадков\частиц или хлопьев, Соответствует
пахнет хлоркой
Габаритные
размеры первичной
Высота флакона: 50 ± 3мм;
Диаметр флакона: 12 ± 3мм;
Высота крышки: 10 ± 2мм; Соответствует
упаковки Диаметр крышки: 14 ± 2мм;
Раствор
очищающий СС-5
Наливной объем 2±0,5 мл Соответствует
2,0
1 Точность WBC;±7,5% Соответствует
6,3%
2мл - 6 шт. RBC:±3,0% Соответствует
2,7%
PLT:±12,5% Соответствует
9,4%
HGB:±3,5% Соответствует
2,8%
MCV:±3,0% Соответствует
2, 6%
HCT:±3,0% Соответствует
2,2%
Фоновый подсчет ХУВС^О.ЗхЮ’/л Соответствует
0,4x10^/л
НОВ<2г/л Соответствует
1,7г/л
2 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от 2°С до 30°С. Допускается
транспортировка с использованием холодильных систем. Не подвергать длительному
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества медицинского изделия «Раствор очищающий СС-5 для анализатора
--- стр. 8 ---
гематологического автоматического «Лидлаб Енисей» серии F 5, по ТУ 21.20.23-302-
65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-302-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 08.06.2023 г.
Заведующий производством ООО «
Ведущий инженер ООО «ЛИДКОР>’
Матин М.Н.
Костин Н.А.
--- стр. 12 ---
Раствор очищающий СС-5 поставляется готовым к применению по назначению.
В случае автоматического отбора образцов флакон с раствором очищающим вставляется в
штатив для образцов. В случае ручного ввода образцов флакон с раствором очищающим
вставляется в окно ручного ввода.
Применение изделия осуществляется в соответствии с процедурами, описанными в
Руководстве по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический для
диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в
вариантах исполнения».
Компонентный состав:
Компонент Концентрация
Гипохлорит натрия, раствор 99,98%
Глицин, N,N'-1,2-этандиилбис[Ы-(карбоксиметил)-,
натриевая соль, гидрат (1:2:2)
0,02%
Меры предосторожности и предупреждения:
• Только для диагностики in vitro.
• Жидкие отходы и не разлагаемые упаковочные материалы следует собирать и доставлять
в местный центр переработки.
• Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
• Химические опасности:
Паспорт безопасности доступен для профессионального пользователя по запросу.
Заявления об опасности:
H3I4: Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз.
Н410: Очень токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
♦ Меры предосторожности:
Р303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю
загрязненную одежду. Промыть кожу водой [или принять душ]
Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в
течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если они есть и это легко сделать.
Продолжать полоскать.
Р310: Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/к врачу.
Р321: Специальное лечение (см. в данной инструкции).
Р405: Хранить в недоступном для посторонних месте.
Р501: Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными /региональными
/национальными /международными нормами.
EUH031: При контакте с кислотами выделяется токсичный газ.
Данный продукт содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей
или слизистыми оболочками. Если продукт случайно попал в глаза, рот или на кожу,
промойте пораженный участок проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу.
--- стр. 13 ---
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
«Раствор очищающий СС-5 для анализатора гематологического автоматического «Лидлаб
Енисей» серии F 5» не содержит материалы животного или лекарственного происхождения.
Условия транспортировки, эксплуатации и хранения
Параметр Условия
транспортировки
Условия
хранения
Условия хранения
после вскрытия
Температура 2°С -30°С 2°С -30°С 2°С-30°С
Относительная
влажность 50-60% 50-60% 50-60%
Атмосферное давление 101,325 кПа - -
Параметр Условия эксплуатации
Температура 2°С -30°С
Относительная влажность 50-60%
Атмосферное давление -
Стабильность
Неоткрытые образцы хранятся 12 месяцев в плотно закрытом и защищенном от света месте
при температуре от 2°С до 30°С. После открытия, он остается стабильным в течение 60
дней. Установленный срок годности невскрытого изделия - 12 месяцев.
Процедура анализа
Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации «Анализатор
гематологический автоматический для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей» серии F 5 по
ТУ 26.51.53-298-65614693-2022, в вариантах исполнения».
Технические характеристики
Технические характеристики раствора очищающего СС-5 должны соответствовать
указанным в таблице 3
Таблица 1
Характеристика Значение
Точность WBC:±7,5%
RBC:±3,0%
PLT;±12,5%
HGB:±3,5%
MCV:±3,0%
HCT:±3,0%
Фоновый подсчет \¥ВС<0,5х10^/л
НСВ<2г/л
--- стр. 14 ---
Количество использований, на которое рассчитано изделие - 6 (каждый флакон на
использование).
Символы для использования в маркировке
Символы Определение
4 1\ Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
|1VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
си Обратитесь к инструкции по применению
LO T Код партии
ш Номер по каталогу
Использовать до
d Дата изготовления
mJ Изготовитель
Ф
Опасно для водной среды
ф
Коррозионное воздействие
f Беречь от влаги
! Хрупкое, обращаться осторожно
II Вверх
Содержимого достаточно для проведения п тестов
maccura логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует МИ
Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы,
ГОСТ Р 51088-2013 контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей
документации.
--- стр. 15 ---
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставленная производителем
(маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in
vitro для профессионального применения.
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Символы. применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ 31340-2022 Предупредительная маркировка химической
продукции. Общие требования
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются
и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Рекламации:
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР»,
Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул.
Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты:
marketing@leadcore.ru
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических
условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделия - 12 месяцев
Установленный срок годности невскрытого изделия - 12 месяцев в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 23640.
--- стр. 16 ---
После открытия изделие стабильно в течение 60 дней.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не
применяются.
Производитель:
ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г.
Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной
почты; marketing@leadcore.ru