Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) по ТУ 21.20.23-028-11399815-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20659 от 21.08.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ПрофиЛабТест" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 4 287 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Ч '
ПРОФИЛАБТЕСТ
о
о
о
о©
Юридический адрес;
117246, г. Москва, Пр-д Научный, д. 20 стр. 2, 
этаж 1, пом I, часть ком 13 
Почтовый адрес:
117103, г. Москва, Варшавское шоссе, 
д. 28а
+ 7 (495)190-00-05
sale$0)expressm'test.nj
https://expressm-test.ru/
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИЛАБТЕСТ»
ПАСПОРТ №41022
Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения 
концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом
(ЭкспрессМ-контролЬ"Д-димер)
ТУ 21.20.23-028-11399815-2022 
РУ
Серия; 002 
(250 определений)
Изготовлен: 2022.07.
Годен до: 2023.07.
Условия хранения; при 2-8Х в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается.
кат. №10860
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
2.
2.1.
3.
Контроль 1,1 фл.
Внешний вид
Контроль 2,1 фл.
Внешний вид
Инструкция
Флакон с лиофилизатом, изготовленный на основе 
плазмы крови человека и содержащий Д-димер. 
После растворения -  жидкость от светло-жёлтого 
до жёлтого цвета. Диапазон концентраций Д- 
димера (0,61 -1,13 мкг/мл FEU)
Флакон с лиофилизатом, изготовленный на 
основе плазмы крови человека и содержащий Д- 
димер. После растворения -  жидкость от светло- 
жёлтого до жёлтого цвета. Диапазон 
концентраций Д-димера (13,06 -17,66 мкг/мл FEU)
Инструкция по применению
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики
1. Время растворения, не более мин. 15 Соответствует
3. Специфические характеристики
1 Точность, % отклонения, не более 10% Соответствует
2 Воспроизводимость, %, не более 4,5% Соответствует


--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от +9 °С до +25 
°С в течение 7 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-контроль-Д-димер» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-028- 
11399815-2022
Дата
Начальник отдела контроля качества
■
[g22.07.15.
Лесняк М.А.
^ Щ р о ф п Л а б ' 1
vO
е с т


--- стр. 3 ---
Ч '
ПРОФИЛАБТЕСТ
о
о
о
о©
Юридический адрес:
117246, г. Москва, Пр*д Научный, д. го стр. г, 
этаж 1, пом I, часть ком 13 
Почтовый адрес:
117103, г. Москва, Варшавское шоссе, 
д.г8а
+7 (495) 190-00-05
Sdle$:Ca)expressm'test.ru
https://expressm*test.ru/
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИЛАБТЕСТ»
ПАСПОРТ №41122
Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения 
концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом
(ЭкспрессМ-контроль-Д-димер)___________________________
ТУ 21.20.23-028-11399815-2022 
РУ
Серия; 001 
(250 определений)
Изготовлен: 2022.07.
Годен до: 2023.07.
Условия хранения; при 2-8Х в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается.
кат. №10860
№
п/п
Наименование показателя 
качества набора
Требования 
Технических условий
Фактические
значения
1. Внешний вид
1.
1.1.
2.
2.1.
Контроль 1,1 фл.
Внешний вид
Контроль 2,1 фл.
Внешний вид
Флакон с лиофилизатом, изготовленный на 
основе плазмы
крови человека и содержащий Д-димер. После 
растворения -  жидкость от светло-жёлтого до 
жёлтого цвета. Диапазон концентраций Д-димера 
(0,61 -1,13 мкг/мл FEU)
Флакон с лиофилизатом, изготовленный на 
основе плазмы крови человека и содержащий Д- 
димер. После растворения -  жидкость от светло- 
жёлтого до жёлтого цвета. Диапазон 
концентраций Д-димера (13,06 -17,66 мкг/мл FEU)
Соответствует
Соответствует
3. Инструкция Инструкция по применению Соответствует
2. Технические характеристики
1. Время растворения, не более мин. 15 Соответствует
3. Специфические характеристики
1 Точность, % отклонения, не более 10% Соответствует
2 Воспроизводимость, %. не более 4,5% Соответствует


--- стр. 4 ---
Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от +9 °С до +25 
°С в течение 7 сут.
Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-контроль-Д-димер» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-028- 
11399815-2022
Дата
Начальник отдела контроля качества Песнях М.А.


--- стр. 8 ---
изменением турбидности реакционного раствора, причем степень изменения прямо 
коррелирует с содержанием Д-димера в исследуемом образце.
Концентрация Д-димера рассчитывается по калибровочной кривой, построенной с 
помощью соответствующих калибраторов.
Кратность применения
Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения 
концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови иммунотурбидиметрическим 
методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) включает контрольные материалы для 
проведения 250 исследований контрольного материала (при расчете 4 мкл на проведение 1  
контроля теста).
Перед использованием проверьте наименование набора, номер серии и срок 
годности для каждого компонента набора контрольных материалов.
Условия эксплуатации
1. Набор контрольных образцов для контроля качества количественного 
определения концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови 
иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) должен 
эксплуатироваться при температуре +20-25°С.
2. Не замораживать компоненты набора.
Меры предосторожности
1. Потенциальный риск применения Набора контрольных образцов для контроля 
качества количественного определения концентрации Д-димера в плазме и сыворотке 
крови иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) - класс 2а.
2. Значения концентрации Д-димера в контрольном материале специфичны для 
каждой серии.
3. Контрольные материалы содержат натрия азид в конечной концентрации 0,09 %, 
Данная концентрация является безопасной.
4. Контрольные материалы приготовлены на основе человеческой плазмы, не 
содержащей HBsAg и антитела к ВГС и к ВИЧ 1,2. Тем не менее, обращаться с ними 
следует с осторожностью, как с потенциально инфекционным материалом.
5. Данный набор контролей разработан и используется только для диагностики in 
vitro, для профессионального применения.
6. Перед началом работы внимательно прочитайте данную инструкцию.
7. Не используйте компоненты набора контролей после окончания срока годности, 
указанного на этикетке упаковки.
8. Не используйте контроли с поврежденной упаковкой.
9. После вскрытия и растворения контроли хранятся в течение 14 дней при 
температуре +2-+8°.
10. В помещении, где проводится тест, запрещено пить, курить, принимать пищу.
11. При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- Следует рассматривать исследуемые пробы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с национальными требованиями, 
принятыми в медицинском учреждении.
- При проведении анализа следует использовать следующие меры индивидуальной 
защиты: защитную одежду, такую как лабораторные халаты и одноразовые перчатки. Не 
употреблять пищу и напитки и не курить в зоне проведения анализа. Избегать контакта 
рук с глазами и носом во время сбора и анализа проб.
Утилизация
Инструкция по применению версия 1.0
Набор контрольных образцов двух уровней для контроля качества количественного определения концентрации Д-димера
крови иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер)
(ХЮ «ПрофиЛабТест»


--- стр. 9 ---
Использованные контрольные образцы, образцы с истекшим сроком годности, а 
также неиспользованные образцы, упаковку, биологический материал, включая 
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, 
необходимо утилизировать (хранить и транспортировать) в соответствии с СанПиН 
2,1.3684-21 '‘Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий”.
Неиспользованные контрольные образцы, образцы с истекшим сроком годности, 
упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов А.
Использованные контрольные образцы необходимо убирать и дезинфицировать, 
используя дезинфицирующие средства в соответствии с местными требованиями 
медицинского учреждения (СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий”) класс Б.
По вопросам, касающимся утилизации набора контрольных материалов, следует 
обращаться к ООО "ПрофиЛабТест":
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр, 2, этаж 1  пом I часть ком 13, тел.: +7 
495-190-00-05.
Аналитические характеристики:
1) Точность:
Аттестованные значения содержания Д-димера в контролях с учетом 
неопределенности измерения ± 2*СКО (среднее квадратичное отклонение) (ГОСТ ISO 
17511-2022) указаны в паспорте на серию. Допустимое отклонение от аттестованного 
значения содержания Д-димера не должно превышать 10%.
2) Воспроизводимость:
Внутри серии набора контрольных материалов не превышает 4,5%.
3) Метрологическая прослеживаемость:
Выполнена в соответствии с ГОСТ ISO 17511 -2022.
Каждая серия набора контрольных материалов аттестована против внутренней 
панели образцов (СОП-028), которая в свою очередь была аттестована в двух наборах 
реагентов для количественного определения Д-димера.
Исследуемые образцы
1. Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения 
концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови иммунотурбидиметрическим 
методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) используется при исследовании клинических 
образцов сыворотки или плазмы крови (с гепарином, солями ЭДТА или цитратом натрия в 
качестве антикоагулянта).
2. Образцы сыворотки и плазмы крови до исследования можно хранить не 
более 7 суток при температуре от 2 до 8°С и 1  месяц при температуре минус 20‘’С или 
более низкой. Допускается только однократное замораживание-размораживание образцов. 
Размороженные образцы перед исследованием тщательно перемешать.
3. Использование для исследования образцов с повышенным содержанием 
липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом может
Инструкция по применению версия 1.0
Набор контрольных образцов двух уровней для контроля качества количественного определения концентрации Д-димера в плазме 
крови иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер)
ООО «ПрофиЛабТест»


--- стр. 10 ---
привести к не верным результатам анализа.
4. Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в 
течение 10-15 мин при 2500-3000 об/мин.
Способ применения
Оборудование и материалы, не входящие в состав набора
■  Перчатки.
■  Дозатор (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с 
наконечниками полипропиленовыми одноразовыми,
■  Таймер.
■  Деионизированная вода.
■  Биохимический анализатор.
■  Холодильник с морозильной камерой.
■  Дез. растворы, разрешенные к применению СП СанПиН 3.3686-21, кроме 
хлорсодержащих.
4
i
Подготовка к проведению анализа
Предварительно следует ознакомиться с Инструкцией по применению медицинского 
изделия и с Руководством по эксплуатации биохимического анализатора и строго 
следовать всем рекомендациям, указанным в этих документах при проведении анализа.
Контрольные материалы должны использоваться только квалифицированным 
персоналом клинических лабораторий, имеющим надлежащий уровень подготовки.
1. Извлеките флакон из холодильной камеры и выдержите до достижения 
комнатной температуры.
2. Внимательно осмотрите вертикально расположенный флакон и убедитесь, что 
лиофилизат находится на дне флакона,
3. Осторожно удалите пробку, исключив просыпание или распыление лиофилизата,
4. Растворите добавлением 1 мл деионизированной воды.
5. Осторожно возвратите пробку на место и выдержите в течение 15 минут при 
комнатной температуре в защищённом от света месте.
6. В указанный период перемешайте содержимое, переворачивая флакон несколько 
раз и осторожно взбалтывая круговым вращением до полного растворения всех 
частиц лиофилизата и избегая вспенивания.
Процедура анализа
Перенесите требуемый объем контроля в кювету для анализа, затем проведите тест 
по контролю качеств, согласно инструкции по применению контролируемых наборов 
реагентов и методике исследования для конкретного анализатора.
Учёт результатов
Регистрацию результатов тестов в нормальной и патологической областях с 
использованием набора контролей провести согласно инструкциям по применению 
соответствующих тестов с учетом рекомендаций производителей соответствующих 
анализаторов.
Контроль качества
Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах 
диапазона, указанного на этикетке флакона и в паспорте на серию набора контрольных 
материалов. Если результат анализа контрольного материала выходит за пределы 
диапазона, указанного на этикетке, следует проверить контролируемую аналитическую 
систему:
6
Инструкция по применению версия 1.0
Набор контрольных образцов двух уровней для контроля качества количественного определения концентрации Д-димера в плазме 
крови иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер)
ООО «ПрофиЛабТест»


--- стр. 11 ---
1. Правильность расположения реагентов или пробы в анализаторе;
2. Установку параметров в программном обеспечении;
3. Параметры анализатора (процесс калибровки);
4. Срок годности или условия хранения набора реагентов для количественного 
определения Д-димера,
а также срок годности или условия хранения контрольного материала;
В каждой лаборатории следует установить собственную схему внутреннего 
контроля качества и порядок выполнения корректирующих действий.
Условия хранения и стабильность реагентов
1. Все компоненты Набора контрольных образцов для контроля качества
количественного определения концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови 
иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) должны храниться 
в темноте при температуре от +2°С до +8°С в упаковке производителя.
2. Все компоненты Набор контрольных образцов для контроля качества
количественного определения концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови 
иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) в фабричной 
упаковке стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки.
3. Контрольные материалы после вскрытия флаконов стабильны в течение 14 дней 
при температуре +2°С до +8°С.
Срок годности
Срок годности Набор контрольных образцов для контроля качества количественного 
определения концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) (при соблюдении 
условий хранения, транспортировки) - 12 месяцев при температуре от +2°С до +8°С при 
хранении в оригинальной заводской упаковке.
Флаконы должны быть плотно закрыты сразу же после использования контрольных 
материалов.
Не замораживать компоненты набора!
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытьпс 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению 
не подлежат. Все компоненты Набора контрольных образцов для контроля качества 
количественного определения концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови 
иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) должны 
перевозиться при температуре от +2°С до +8°С всеми видами крытого транспорта. 
Допускается транспортирование при температуре от +9 до +25 в течение 7 сут.
Безопасность использования.
Компания ООО "ПрофиЛабТест" подтверждает, что не имела каких-либо известных 
инцидентов, или нежелательных явлений, или корректирующих действий, связанных с 
безопасностью, в отношении медицинского изделия.
Сведения об остаточных рисках
Инструкция по применению версия 1.0
Набор контрольных образцов двух уровней для контроля качества количественного определения концентрации Д-димера в плазме
крови иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер)
ООО «ПрофиЛабТест»


--- стр. 12 ---
Анализ рисков медицинского изделия был проведен в соответствии с ISO 14971- 
2021 коллективом специалистов ООО "ПрофиЛабТест", связанных с разработкой, 
производством этих тестов, включая представителей Отдела контроля качества.
Большинство рисков, связанных с набором контролей были снижены до приемлемых 
уровней с помощью анализа характеристик процесса.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования.
Не подлежит повторному использованию.
Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
Рекламации
В случае возникновения каких-либо претензий к качеству или комплектности 
медицинского изделия обращайтесь к вашему поставщику или непосредственно в 
компанию ООО "ПрофиЛабТест":
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом I часть ком 13;
Те!.:+7 495-190-00-05
e-mail: info@expressm-test.ru
Гарантийные обязательства
Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям 
международного стандарта ISO 13485:2016 систему менеджмента качества.
Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения 
концентрации Д-димера в плазме и сыворотке крови иммунотурбидиметрическим 
методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер) соответствует Национальным стандартам РФ и 
нормативным документам в части требований безопасности и эффективности (см. 
Сведения о нормативной документации). Гарантия ООО "ПрофиЛабТест" действует 
только при условии, что медицинское изделие используется в соответствии с инструкцией 
по применению. Все предупреждения, содержащиеся в инструкции по применению, 
следует считать необходимой частью гарантии. ООО "ПрофиЛабТест" обеспечивает 
гарантию на свои изделия до даты «Годен до», указанной на упаковке.
В случае выявления каких-либо дефектов упаковки или самих изделий, а также по 
вопросам, касающимся качества и обращения набора контролей, следует обращаться по 
адресу 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1  пом I часть ком 13; 
Общество с Ограниченной Ответственностью "ПрофиЛабТест" (ООО "ПрофиЛабТест"); 
тел. 8495-190-00-05.
8
Инструкция по применению версия 1.0
Набор контрольных образцов двух уровней для контроля качества количественного определения концентрации Д-димера 
крови иммунотурбидиметрическим методом (ЭкспрессМ-контроль-Д-димер)
СЮО «ПрофиЛабТест»


--- стр. 13 ---
Прошнуровано, пронумеровано, 
скреплено печатью 
лист
ральный директор 
"ПрофиЛабТест"
Киреев А.И.