Кюветы одноразовые "LIAISON® XL Cuvettes" для анализатора иммунохимического автоматического LIAISON XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 1. Наименование «Кюветы одноразовые «LIAISON® XL Cuvettes» для анализатора иммунохимического автоматического LIAISON XL» (далее по тексту - кюветы «LIAISON® XL Cuvettes», кюветы, медицинское изделие). 2. Назначение «Кюветы одноразовые «LIAISON® XL Cuvettes» для анализатора иммунохимического автоматического LIAISON XL» - это медицинские изделия для ин витро диагностики, предназначенные для использования с анализатором иммунохимическим автоматическим LIAISON XL в целях проведения анализов. В кюветы помещаются реагенты и клинические образцы, в жидкой смеси которых происходит аналитическая реакция. Кюветы не предназначены для повторного использования и подлежат утилизации после завершения процедуры анализа. Используйте только кюветы, одобренные DiaSorin S.p.A. 3. Потенциальный пользователь Кюветы «LIAISON® XL Cuvettes» предназначены только для профессионального использования и должны эксплуатироваться сотрудниками клинических лабораторий, врачами или учеными после соответствующего обучения, проведенного производителем или уполномоченным представителем производителя. 4. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 5. Показания к применению «Кюветы одноразовые «LIAISON® XL Cuvettes» для анализатора иммунохимического автоматического LIAISON XL» - это медицинские изделия для ин витро диагностики, предназначенные для использования с анализатором иммунохимическим автоматическим LIAISON XL в целях проведения анализов. В кюветы помещаются реагенты и клинические образцы, в жидкой смеси которых происходит аналитическая реакция. Кюветы не предназначены для повторного использования и подлежат утилизации после завершения процедуры анализа. Используйте только кюветы, одобренные DiaSorin S.p.A. 6. Противопоказания Противопоказаний к применению медицинского изделия выявлено не было. 7. Ожидаемые и прогнозируемые побочные эффекты, связанные с использованием медицинского изделия по назначению Побочных эффектов, связанных с использованием медицинского изделия по назначению, выявлено не было. 8. Описание принципа работы медицинского изделия Кюветы «LIAISON® XL Cuvettes» представляют собой резервуар объемом 1200 мкл, готовый к использованию. Пипетгор анализатора с одноразовыми наконечниками аспирирует жидкость из заданного образца, контроля или калибратора и дозирует ее в кювету. Программное обеспечение LIAISON XL связывает распределенный образец и реагент теста, который будет проведен, с кюветой. Позже анализатор выполнит измерение сигнала иммунохимической реакции. Для получения дополнительной информации, такой как надлежащая эффективность тестов LIAISON, обратитесь к инструкциям по использованию выполняемого анализа. 9. Принцип калибровки Не применимо. Медицинское изделие не подлежит калибровке. --- стр. 6 --- 10. Описание или полный список различных конфигураций/версий медицинского изделия для диагностики in vitro Медицинское изделие «LIAISON® XL Cuvettes» для анализатора иммунохимического автоматического LIAISON XL» предлагается в единственном варианте исполнения. И. Комплектность поставки «Кюветы одноразовые «LIAISON® XL Cuvettes» для анализатора иммунохимического автоматического LIAISON XL», в составе: 1. Кюветы одноразовые «LIAISON® XL Cuvettes» (в упаковке - 4 коробки, в коробке - 9 пакетов, в пакете - 200 кювет) - 1 уп. 2. Инструкция по применению - I шт. 12. Описание аксессуаров и других устройств, в том числе медицинских изделий, которые предназначены для использования в сочетании с медицинским изделием для диагностики in vitro Медицинское изделие «Анализатор иммунохимический автоматический LIAISON XL с принадлежностями» (REF 10050), производства ДиаСорин С.п.А. (DiaSorin S.p.A.), Италия. РУ № ФСЗ 2012/13070 от 29.10.2012 г. (поставляется отдельно). 13. Тип анализируемого образца Медицинское изделие не предназначено для анализа образцов. В кювету дозируются жидкие образцы - контрольный материал, калибратор или образцы пациентов, включая сыворотку и плазму. 14. Символы и обозначения Символ Значение ül Изготовитель QR- Код IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до... LOT Код партии IREFI Номер по каталогу С€ Маркировка СЕ - Г Температурный диапазон (D Запрет на повторное применение т Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света leôtfn Количество предметов, содержащихся в упаковке CUV Кюветы 15. Способ применения медицинского изделия Кюветы готовы к использованию. Пипетгор анализатора с одноразовыми наконечниками отбирает жидкость из указанного образца, контроля или калибратора и распределяет ее в кювету. Программное обеспечение LIAISON XL связывает выданный образец и анализирует тест с кюветой. Позже анализатор выполняет измерение сигнала иммунохимической реакции. Для получения дополнительных сведений, таких как правильное выполнение анализов, обратитесь к инструкции по использованию анализа, который будет проводиться. --- стр. 7 --- Установка кювет в анализаторе: 1. Удерживая пакет кювет так, чтобы перфорированный конец находился в вертикальном положении, убедитесь, что все кюветы в пакете находятся ниже отметки перфорации. 2. Удерживая упаковку одной рукой под перфорированной меткой, оторвите верхний край упаковки с кюветами и немедленно выбросьте отделившуюся часть (как показано на рисунке 1). Рисунок 1 - Вскрытие упаковки с кюветами 3. Откройте дверцу отделения для загрузки кювет на анализаторе. 4. Продолжая удерживать пакет с кюветами в вертикальном положении, поместите пакет прямо над отверстием для загрузки кювет и медленно высыпьте все содержимое пакета с кюветами в отверстие для загрузки (как показано на рисунке 2). Рисунок 2 - Загрузка кювет 5. После завершения загрузки закройте дверцу отделения для загрузки кювет и выбросьте пустую упаковку из-под кювет. 6. Выберите подкатегорию «Summaiy'» («Краткая информация») категории «Status» («Статус») (как показано на рисунке 3). --- стр. 8 --- ^жаюв^>^:- -,-Li'?'-'-.г--. - '• :.- ,• -V.- •• . --■.. Ш ■ _; Ж- -- - Li j/ iT/t:^--!: ---- 'P ■ • • • • -- - - • Рисунок 3 - Подкатегория «Status» («Статус») Цветовой код состояния буфера кюветы представлен в таблице 1. Таблица 1 - Используемые цветовые коды fe ri (синий) И (желтый) tJ(KpaCHb№) Другие возможные условия Дополнительная информация Кюветы Кюветы обнаружены датчиком Буфер кюветы пуст Кюветы закончились (обнаружено менее 3 кювет) На основании показаний датчика Функции категории «Cuvettes» («Кюветы») представлены в таблице 2. Таблица 2 - Функции категории «Cuvettes» («Кюветы») Функции Описание «Added bag» («Добавлен пакет») Нажмите эту кнопку после повторного пополнения кювет. Счетчик кювет с шагом 200. (1 пакет = 200 кювет) «Cuvettes» («Кюветы») Показывает количество кювет в анализаторе «Reset» («Сброс настроек») Нажмите эту кнопку, чтобы установить счетчик кювет на 0. Нажмите кнопку «Added bag» («Добавлен пакет»), соответствующую количеству загруженных пакетов. --- стр. 9 --- I 1рИМСЧШ1МС Всегда загружайте в анализатор полный пакет кювет. Нажмите кнопку только один раз для каждого загруженного мешка. 11римеч;шпс Кюветы предназначены только для однократного использования. п реду п реж ден и е Во время загрузки кювef убедитесь, что не превышен максимально допустимый уровень, обозначенный красной линией на резервуаре кюветы. 16. Технические характеристики Технические характеристики изделия Масса 1 кюветы, г: 0,6 ± 0,05 Высота кюветы, мм: 30,26 ± 0,2 Высота головки кюветы, мм: 6,00 ± 0,05 Длина головки кюветы (лицевая сторона), мм: 14,00 ±0,17 Ширина головки кюветы, мм: 11,00 ±0,05 Прозрачность. Т% > 58% Шероховатость (шероховатость внутренней поверхности области кюветы) Ra<0,l мкм Шероховатость (шероховатость внутренней поверхности области кюветы) Rz < 1,5 мкм 17. Перечень рисков, связанных с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro Управление рисками для Кювет соответствует стандарту EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». После проведения анализа, рисков и определения мероприятий по снижению рисков, в соответствии с Системой менеджмента качества, были разработаны и реализованы корректирующие и предупреждающие мероприятия. Остаточные риски признаны приемлемыми. 18. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие для диагностики in vitro EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» EN ISO 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования » EN ISO 18113-1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» EN ISO 18113-3 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения» EN ISO 23640 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» --- стр. 10 --- 19. Гарантии Изготовитель гарантирует, что выпускаемые одноразовые кюветы соответствуют требованиям технической и эксплуатационной документации. Безопасность и качество гарантируются в течение указанного срока годности при указанных условиях транспортировки, хранения и использования. По вопросам, касающимся качества кювет «LIAISON® XL Cuvettes», обращайтесь в компанию ООО «Дельрус», по адресу: 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, оф.64 Телефон: +8 (495) 120-77-00 e-mail: delrus@delrus.ru В случае выявления побочных эффектов, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия, побочных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий друг с другом, фактов и обстоятельств, угрожающих жизни и здоровью граждан и медицинских работников при использовании и эксплуатации медицинского изделия, необходимо направить сообщение, содержащее указанную информацию, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. 20. Меры предосторожности Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми видами лабораторных реагентов. Соблюдайте меры предосторожности при обращении с отходами и утилизируйте их в соответствии с лабораторными требованиями и положениями законодательства, действующими в соответствующей стране. Если во время доставки упаковка была повреждена, немедленно сообщите от этом уполномоченному представителю производителя - ООО «Дельрус». В этом случае следует избегать использования наконечников до получения какого-либо разрешения от ООО «Дельрус». Все кюветы, чистота или целостность которых не может быть гарантирована (например, если они упали на пол), запрещено использовать в системе, их необходимо немедленно утилизировать. В анализаторе LIAISON XL разрешается использовать только кюветы, поставляемые в упаковках. Кюветы не предназначены для повторного использования. При работе с медицинским изделием надевайте защитную одежду, такую как лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства защиты глаз. 21. Условия транспортировки и хранения Хранить в закрытом виде при температуре от 0 до +30 в оригинальной упаковке. Не допускать воздействия солнечного света. Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке. Транспортировать при температуре от 0 до +30 °С в оригинальной упаковке и не допускать воздействия солнечного света. Во время транспортировки допускается кратковременный перепад температур (до 5 дней) от -20 до +65 °С. Допускается транспортировка любым видом транспорта при соблюдении условий транспортировки. 22. Утилизация отходов 22.1 Утилизация отходов Утилизируйте материалы, используемые при проведении анализа, включая реагенты, образцы и использованные одноразовые наконечники, штативы, кюветы, флаконы в соответствии с применимыми федеральными, государственными или местными правилами. Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие загрязненные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации зараженных или потенциально зараженных продуктов. Сотрудники лаборатории несут ответственность за обработку и утилизацию образующихся отходов и использованной жидкости в соответствии с их типом и степенью опасности (или организацию их обработки и утилизации) в соответствии со всеми применимыми правилами и нормами. Утилизация продукции осуществляется организацией, имеющей соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в зданиях, в соответствии с требованиями