Набор реагентов для клинического анализа мокроты ("Диахим-Набор реагентов для клинического анализа мокроты") по ТУ 9398-032-27428909-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения (биохимия)
№ 0321500000626000282 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 079 177 ₽ |
| Лекарства, реактивы, реагенты, изделия медицинского назначения: Наборы реагентов для экспресс-диагностики и общеклинических исследований (27)
№ 0365100014826000656 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Томская область |
10.11.2026 | 151 923 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Н П Ф А Б Р И С А С О ГР А Н И Ч ЕН Н О Й О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю п р о и з в о д с т в е н н а я ф и р м а «А Б Р И С + » 196006, Российская Фодораиия, г, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16. литера М .этаж 2 ТвА./факс: <812) 740-1992. 740-1755. 740-1789, Ф©д номер: 8-800-333-7324 6-mail: abfis#abrisp)us.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набор реагентов для клинического анализа мокроты («Диахим-Набор реагентов для клинического анализа мокроты») но ТУ 9398-032-27428909-2009 ". ТУ 9398-032-27428909-2009 Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07196 ^ ‘ Кат№: 448. Комплектация 1. // Серия №: 010223 Дата изготовления: «02» февраля 2023 г. Годен до: февраля 2024 г. Количество наборов в серии: 100 шт. Безопасное хранение: в упаковке предприятия-изготовителя в крытщдаеадвдйртох^ых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от -1-2 дб"7^У®С относительной влажности 40 - 60%, атмосферном давлении 740 - 760 мм рт. ст. в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги в течение всего срока годности. Транспортировка: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от -ь2 до +25°С. Утилизация: При использовании МИ образуются отходы классов А и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ Наименование показателя Требования Результаты контроля 1 Состав набора и внешний вид реагентов 1.1 Фуксин по Цилю-Нильсену Жидкость вишневого цвета Соответствует 1.2 Солянокислый спирт Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.3 Метиленовый синий Жидкость синего цвета Соответствует 1.4 Калий железосинеродистый Прозрачная желтоватая жидкость Соответствует 1.5 Кислота соляная Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.6 Эозин метиленовый синий по Май-Г рюнвальду Жидкость синего цвета Соответствует 1.7 Азур-эозин по Романовскому Жидкость темно-синего цвета Соответствует 1.8 Фосфатный буфер Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 2. Технические характеристики 2.1.. Фосфатный буфер, pH 6,8-7,2 Соответствует 3. Показатели правильности определения 3.1 Окраска по Цилю-Нильсону Окрашивание кислотоустойчивых микроорганизмов в красный цвет, кислотонеустойчивых и клеточных структур - в синий. Соответствует 3.2 Окраска включений гемосидерина (реакция Перлса) Окрашивание включений гемосидерина в сине-зеленый или голубой цвет Соответствует 3.3 Окраска клеточных структур по методу Романовского Ядра лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов-фиолетовая, цитоплазма лимфоцитов сине-голубая, моноцитов- серо-голубая. нейтрофилов-розовая, зернистость эозинофилов-розово- красная, базофилов-фиолетовая Соответствует Дата выдачи паспорта: <<02» ^евраля^ЦЯ, f* Начальник ОБТК Штамп ОБТК --- стр. 2 --- ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+» УТВЕРЖДАЮ тральный директор НПФ«АБРИС+» арковский В.М. 20/Jr. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для клинического анализа мокроты («Диахим-Набор реагентов для клинического анализа мокроты») по ТУ 9398-032-27428909-2009 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для окраски препаратов мокроты человека для последующего прове дения бактериоскопического и микроскопического исследования. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показания к применению. Окрашивание препаратов мокроты с целью выявления кисло тоустойчивых бактерий (окраска по Цилю-Нильсону), выявления альвеолярных макрофагов с гемосидерином (реакция Перлса), оценки клеточного состава (окраска по Романовскому). Диагностическое значение. Окраска препаратов по методу Циля-}1ильсену позволяют вы явить кислотоустойчивые микроорганизмы, вызывающие патологические процессы в дыхатель ных путях человека, в том числе туберкулез. Альвеолярные макрофаги с гемосидерином (сидерофаги) обнаруживаются в мокроте при застое в малом круге кровообращения, застойных явлениях в лёгком другой этиологии, инфаркте лёгкого, кровоизлиянии, крупозной пневмонии и др. Состояние клеток в исследуемых образцах помогает выявлять развитие различных пато логических процессов (онкологических, воспалительных, аутоиммунных, аллергических), кон тролировать течение заболевания и результат терапии. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без града ции по демографическому или популяционному признаку. Набор не имеет противопоказаний к применению. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях областных, городских, районных государственных или частных больниц и других ЛПУ, использующих методы клини ческой лабораторной диагностики. Набор предназначен только для профессионального применения. Исследования с исполь зованием данного набора реагентов могут выполнять специалисты с высшим или средним меди цинским, биологическим или иным профильным образованием: врач КЛД, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, фельдшер-лаборант. Персо нал, проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения клинических лабораторных исследований и работы на соответствующем оборудовании. Набор предназначен для однократного применения. --- стр. 3 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1 Состав набора В комплект поставки входят: реагенты, инструкция по применению, паспорт. Фуксин по Цилю-Нильсену - 1 флакон (200 мл); Солянокислый спирт (концентрат) - 1 флакон (20 мл); Метиленовый синий - 1 флакон (200 мл); Калий железистосинеродистый - 1 флакон (10 мл); Кислота соляная - 1 флакон (10 мл); — Эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду - 1 флакон (100 мл); Азур-эозин по Романовскому - 1 флакон (100 мл); Фосфатный буфер (концентрат) - 1 флакон (10 мл). Набор рассчитан на проведение 200 окрашиваний при определении кислотоуетойчивых бактерий , 100 окрашиваний при определении альвеолярных макрофагов с гемосидерином, 300 окрашиваний для оценки клеточного состава. 2.2. Принцип метода Метод окраски кислотоустойчивых бактерий по Цилю-Нильсену основан на способности клеток кислотоустойчивых микроорганизмов, предварительно фиксированных и окрашенных при прогревании основным фуксином Циля, прочно удерживать окраску после обработки рас твором минеральной кислоты. Кислотоустойчивость обусловлена особенностями химического состава клеточной стенки бактерий: высоким содержанием в ней сложных липидов и, в частно сти. наличием миколовых кислот. Только кислотоустойчивые микроорганизмы остаются после обесцвечивания окрашенными в малиново-красный цвет. Идентификация гемосидерина в альвеолярных макрофагах основана на определении со держащегося в нем железа с помощью реакции Перлса с кислым ферроцианидом. Аморфные кристаллы гемосидерина (окислы железа жёлтого цвета), расположенные внутриклеточно, всту пают в реакцию с раствором калия железистосинеродистого и раствором соляной кислоты с образованием берлинской лазури. Для оценки клеточного состава препараты мокроты, смывов бронхов окрашиваются по методу Романовского. Метод окрашивания по Романовскому основан на способности различных структур клетки воспринимать кислые и щелочные красители. Ацидофильные структуры клеток окрашиваются в различные оттенки красного цвета, базофильные - в цвета от пурпурного до синего. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012). Реагенты «Азур-эозином по Романовскому» и «Эозин метиленовым синим по Май- Грюнвальду» содержат метанол. Метанол - яд, класс опасности Ш, особенности действия на организм (ГОСТ 2.1.007-76), токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при проглатывании. Кон центрация паров метанола в производственных помещениях при использовании и испытании красителя не должна превышать ПДК ^ 5 мг/м^ ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот и немедленно обратиться за медицинской помощью. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии. ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью. ПРИ подозрении на возможность воздействия обратиться за медицинской помощью. --- стр. 4 --- ПРИ пожаре тушить: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошко вый огнетушитель. Реагенты «Солянокислый спирт», «Кислота соляная» содержат хлористоводородную кислоту в концентрациях от 5 до 10%. Реагент «Фуксин по Цилю-Нильсену» содержит фенол в концентрации 5%. При попадании компонентов на кожу смыть большим количеством воды с мылом. При попадании в глаза промыть глаза водой. При попадании в желудок прополоскать рот водой. Получить консультацию у врача. Внимание! При работе с реагентами «Эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду», «Азур-эозин по Романовскому», «Солянокислый спирт» необходимо соблюдать правила пожар ной безопасности, т.к. данные реагенты являются легковоспламеняюшимися жидкостями. Необходимо проводить работы с набором только под лабораторной вытяжкой или в вы тяжном шкафу. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Допускать к работе с медицинским изделием только специально обученный персонал. Перед началом работы необходимо ознакомиться с инструкцией и применять набор стро го по назначению. При работе с медицинским изделием следует надевать одноразовые резиновые или пла стиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, должны быть соответствуюшим образом маркированы и храниться отдельно. Запрешается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с красителем. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образую щиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с по следующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ микроскоп медицинский Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005 2010/08206) или не уступающий по техническим характеристикам; секундомер (ГОСТ 8.423-81)/таймер; пробирки стеклянные вместимостью 10 мл (ГОСТ 23932—79); колба мерная вместимостью 100 мл (ГОСТ 1770-74); вода дистиллированная (ГОСТ Р 58144-2018); бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76); предметные етекла (ГОСТ 9284-75); покровные стекла (ГОСТ 6672—75) горелка спиртовая (ГОСТ 10090-74); спирт этиловый ректификованный 96% (ГОСТ Р 55878-2013) - пипетки для переноса жидкостей 0,5- 2 мл (ФСР --- стр. 5 --- - перчатки медицинские диагностические (ГОСТ Р 52239-2004); - деревянные палочки или бактериологическая петля; - лотки для сушки и окраски мазков; - штатив для просушивания окрашенных стёкол на воздухе в вертикальном или наклонном положении; - штатив («рельсы») для окраски мазков на предметных стёклах; - емкости для фиксации и окраски; - пинцет или щипцы для взятия предметных стёкол с препаратами; - масло иммерсионное (ГОСТ 13739-78). 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Мокрота, смывы бронхов. Для окраски по методу Циля-Нильсена срок хранения биоматериала - в течение 48-72 ча сов при комнатной температуре (18-25) °С. Для окраски по Романовскому с целью обнаружения клеток воспаления и/или новообразо вания, материал должен быть свежесобранным. Срок хранения ~ не более 2 часов. Препараты, приготовленные из исследуемого материала, могут храниться 3-5 дней при комнатной температуре. Подготовка препаратов Мокроту, смывы бронхов помещенные в чашку Петри, рассматривают на белом и черном фоне. Узким шпателем и иглой (можно пользоваться деревянными лучинами) выбирают различ ные составные части (комочки гноя, слизи, крови, тканевые клочки). Отобранный материал помещают на предметное стекло и накрывают покровным. Препараты предварительно рассматривают под малым увеличением (объектив 8, окуляр 7), затем под большим (объектив 40, окуляр 7) увеличением микроскопа. Если при исследовании нативного препарата возникает необходимость в его окраске, то под контролем микроскопа покровное стекло снимают. Затем препарат высушивают и окраши вают. 6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 6.1. Подготовка к анализу 6.1.1. Приготовление фосфатного буферного раствора. Реагент «Фосфатный буфер» развести в соотношении 1:300 дистиллированной водой. По лученный раствор использовать для разведения красителя и промывки стекол. Фосфатный буферный раствор можно хранить в плотно закрытом флаконе при температу ре (2-8) °С в течение 3 месяцев, а при комнатной температуре (18-25) °С не более месяца. 6.1.2. Приготовление рабочего раствора красителя «Азур-эозин по Романовскому» Реагент «Азур-эозин по Романовскому» разбавить фосфатным буферным раствором (п 6.1.1.) в соотношении 1:10 -1:12 в необходимом количестве перед применением. Рабочий раствор красителя «Азур-эозин по Романовскому» стабилен при комнатной тем пературе в течение 8 часов. 6.1.3. Приготовление рабочего раствора солянокислого спирта. Развести 20 мл реагента «Солянокислый спирт» 180-тью мл-ми 96% этилового спирта, либо приготовить рабочий раствор солянокислого спирта в необходимом количестве из расчета 1:9 (солянокислый спирт : спирт). Раствор тщательно перемешать, хранить в закрытом состоянии в течение всего срока годности набора. 6.1.4. Реагенты готовые к применению: Фуксин по Цилю-Нильсену; Метиленовый синий; Калий железистосинеродистый; Кислота соляная;