Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- применение и модификация может привести к серьезным последствиям со смертельным исходом пациента. 6. Инструмент предназначен для использования только квалифицированным медицинским персоналом. 7. Позаботьтесь о надлежащей утилизации в соответствии с действующими правилами, принятыми в учреждениях, в том числе, которые касаются безопасности и здоровья человека и окружающей среды. 8. Использование эндоскопических инструментов противопоказано, когда есть противопоказания к проведению эндоскопических операций. 9. Внимательно осмотрите упаковку перед вскрытием на любые признаки повреждения. Если упаковка повреждена, не используйте инструмент. 7. Особые свойства изделия Ножницы состоят из следующих частей: (рис.1): - бранщи (А); - ствол (В); - ротикулятор (С); j - HF разъем (D); - задняя рукоятка (Е); - передняя рукоятка (F); - промывной канал, отверстие промывного канала (Н); - цветовой индикатор (G). Рис.1 Общий вид изделия С помощью бранщей (А) осуществляется разрезание, коагуляция и поперечное рассечение мягких тканей. Бранщи обе подвижные. Разрезание и поперечное рассечение производится режущими кромками, а коагуляция производится при подаче на бранщи высокочастотного Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного иепользования IFU-049-RU-04/Rev.4 --- стр. 5 --- напряжения, которое поступает через HF разъем (D) (диаметр разъема 4±0,1 мм) от электрохирургического аппарата. Смыкание и размыкание браншей производится с помощью передней (F) и задней (Е) рукояток хирургом, выполняющим операцию. Рукоятка имеет эргономичную форму для снижения нагрузки на руки оперирующего хирурга, полъзователя. С помощью ротикулятора (С) осуществляется вращением удлиненного ствола и браншей вокруг продольной оси ножниц (360 град.). Промывной канал (Н) позволяет промывать внутренние полости ножниц и сам канал через отверстие промывного канала (Н). Для предотвращения утечки закиси азота во время хирургического вмешательства, отверстие промывного канал закрыто силиконовой заглушкой. Цветовой индикатор (G) (черного цвета) позволяет быстро идентифицировать инструмент (ножницы) в условиях плохой видимости в ходе операции. Ствол (В) ножниц покрыт электроизолирующим покрытием до рабочей части ножниц (браншей) для защиты хирурга и пациента во время применения электрокоагуляции. По Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 ножницы имеют код ОКП 94 3340. Данное изделие соответствует требованиям Директивы ЕЭС 93/42 относительно медицинских инструментов. Классификация: Класс потенциального риска применения 26. 8. Техническая спецификация Ножницы выпускаются в следующих исполнениях: - metzenbaum изогнутые 5 мм, каталожный номер 0207- LS01XF; - прямые 5 мм, каталожный номер 0207- LS02XF; - клювовидные 5 мм, каталожный номер 0207- LS03XF; - metzenbaum изогнутые 5 мм бариатрические, каталожный номер 0207- LS01XFB; - прямые 5 мм бариатрические, каталожный номер 0207- LS02XFB; - клювовидные 5 мм бариатрические, каталожный номер 0207- LS03XFB. Материалы, из которых изготовлены ножницы: - нержавеющая сталь: бранши, ствол, HF разъем; - поликарбонат: рукоятки, цветовой индикатор, ротикулятор; - силикон: защитные колпачки; - полипропилен: бирка; - полифенилсульфон: изолирующее покрытие ствола. Формы браншей Metzenbaum изогнутые 5 мм, Metzenbaum изогнутые 5 мм бариатрические прямые 5 мм, прямые 5 мм бариатрические Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования IFU-049-RU-04/Rev.4 --- стр. 6 --- клювовидные 5 мм, клювовидные 5 мм бариатрические Основные параметры ножниц, указаны в таблице 1. Таблица 1 Вид ножниц Длина ствола, мм Рабочая длина ствола, мм Наружный диаметр ствола с электроизолирую щим покрытием, мм Длина браншей, мм Длина режущей кромки, мм Максимальное расстояние между раскрытыми браншами, мм Metzenbaum изогнутые 5 мм 350,0±5,0 330,0±5,0 5,0±0,1 19,0±1,0 15,0±0,5 14,0±1,0 Прямые 5 мм 350,0±5,0 330,0±5,0 5,0±0,1 19,0±1,0 16,0±0,5 14,0±1,0 Клювовидные 5 мм 350,0±5,0 330,0±5,0 5,0±0,1 12,0±1,0 7,0±0,5 5,0±1,0 Metzenbaum изогнутые 5 мм бариатрические 440,0±5,0 420,0±5,0 5,0±0,1 19,0±1,0 * 15,0±0,5 14,0±1,0 Прямые 5 мм бариатрические 440,0±5,0 420,0±5,0 5,0±0,1 19,0±1,0 16,0±0,5 14,0±1,0 Клювовидные 5 мм бариатрические 440,0±5,0 420,0±5,0 5,0±0,1 12,0±1,0 7,0±0,5 5,0±1,0 Масса ножниц должна быть не более 100 г. 9. Подготовка, проверка и эксплуатация -Не используйте инструмент при поврежденной упаковке или поеле истечения срока годности, указанного на стерильной упаковке. В противном случае это может создать угрозу инфицирования или раздражения тканей пациента. - Во время проверки и эксплуатации данного инструмента всегда надевайте средства индивидуальной защиты, такие как очки, лицевую маску, влагостойкую одежду и химстойкие перчатки, которые должны быть соответствующего размера и достаточной длины для защиты всех участков кожи. В противном случае материалы, обладающие потенциальной опасностью инфицирования, такие как кровь и/или слизь пациента могут вызвать инфекционные осложнения и/или раздражение кожи. - Перед каждым использованием подготовьте и проверьте инструмент в соответствии с приведёнными ниже инетрукциями. При возникновении каких-либо незначительных отклонений от нормальной работы прекратите использование инструментов и используйте Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования IFU-049-RU-04/Rev.4 --- стр. 7 --- запасной инструмент. Повреждения или нарушения функций оборудования могут снизить его безопасность для пациента или оператора, то есть создать угрозу инфицирования, раздражения тканей, перфораций, кровотечений или повреждений слизистых оболочек, а также более серьезных повреждений оборудования. 9.1 Подготовка Запасной инструмент Необходимо всегда иметь в наличии готовые к немедленному применению запасные инструменты. 9.2 Проверка Наденьте средства индивидуальной защиты, в соответствии с соответствующими руководствами по эксплуатации. Проверка стерильных упаковок Проверьте стерильные упаковки на предмет наличия разрывов, намокания или нарушений герметичности. При выявлении указанных выше дефектов упаковок, стерильность инструмента может быть нарушена. В этом случае не используйте инструмент. Инструмент должен быть простерилизован. Внешний осмотр инструмента Проверка инструмента 1. Вскройте упаковку, применяя стандартные правила асептики 2. Снимите защитные колпачки с браншей и HF разъема ножниц и утилизируйте их; 3. Сожмите и разожмите несколько раз рукоятки и убедитесь, что ход браншей свободный, без заеданий. 4. Убедитесь в отсутствии повреждений на браншах, рукоятке и изоляции. 5. Убедитесь, что устройства совместимы с другими изделмми, которые будут использоваться в операции до её начала Проверка подключения Внимание! Не присоединяйте какое-либо оборудование и не проверяйте состояние соединений при включённом электропитании электрохирургической установки. Это может привести к травме оператора или ассистента, например, к термическим ожогам. Присоединение инструмента к кабелю генератора и проверка состояния соединения 1. Присоедините коннектор кабеля к контактному HF-разъёму на инструменте и убедитесь, что произошла его фиксация. Внимание! При присоединении кабеля, он не должен быть подключен к генератору. 2. Отсоедините коннектор кабеля генератора Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования IFU-049-RU-04/Rev.4 --- стр. 11 --- 4. Промойте инструмент под проточной водой в течение не менее 3 минут или пока не останется следов крови или грязи на изделии или в промывном канале. Тщательно промойте внутри ствола. 5. Замочите устройства в дезинфицирующий раствор и следуйте инструкциям изготовителя дезинфицирующего средства. 6. После дез .раствора промойте инструмент под струей чистой проточной воды. Не забудьте очистить промывной канала. Окончательное промывание - дистиллированной водой. 7. Просушите инструмент чистой, абсорбирующей салфеткой. ____________ [суш ка: Инструмент сущат сухой ветошью. Промывной канал сущат сжатым воздухом._____________________________________________________________ Техническое обслуживание: Бранши и другие движущиеся части должны быть смазаны водорастворимой смазкой, которая предназначена для хирургических инструментов, требующих стерилизации. Например, смазка Lubracer ™ производства Грена. Для моющих средств и смазки должны соблюдаться сроки годности и концентрация, заявленные производителем _____________ Осмотр и функциональное тестирование Проверьте инструмент на функциональность - в случае каких-либо технических недостатков, инструмент не может использоваться. Для обеспечения бесперебойной работы на протяжении предполагаемого времени использования проверьте действие подвижных частей (например, бранши, соединения, разъемы и т.п.). Проверьте бранши на люфт. Осмотрите инструмент на предмет повреждений и износа. Обратите внимание на режущие кромки бранщей, на них не должно быть вмятин. Проверьте ствол на деформацию. Внимательно осмотрите каждый инструмент на все видимые загрязнения, если они имеются, продезинфицируйте инструмент снова. Не используйте поврежденные инструменты. ____________________________ Упаковка: Индивидуально: могут использоваться медицинские пакеты или упаковка для паровой стерилизации. Убедитесь в том, что пакет достаточно большой, инструмент должен помещаться свободно, без уплотнения. Убедитесь в том, что режущие края защищены, для избежания повреждения стерильной упаковки. В наборе: Инструменты могут быть загружены в общий лоток для стерилизации. Лотки и биксы с крышками могут быть завернуты в медицинскую ткань или пакеты для паровой стерилизации. Убедитесь, что режущие края защищены. Общий вес упакованного лотка с инструментами или бикса не должен превышать 11.4 кг / 25 фунтов для безопасности персонала; биксы или лотки для инструментов превышающие 11.4 кг/ 25 фунтов должны быть разделены на отдельные лотки для стерилизации. Все инструменты должны быть расположены таким образом, чтобы обеспечить проникновение пара ко всем поверхностям инструмента. Инструменты не должны быть уложены или помещены в тесном контакте. Персонал, проводящий стерилизацию, должен убедиться, что в Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного иепользования IFU-049-RU-04/Rev,4 --- стр. 12 --- Сгерилизация: Хранение: инструменты не сдвинутся и не будут опрокинуты в лотке после погружения в стерилизатор. Для этого могут быть использованы силиконовые держатели._______________________________________________ Автоклавирование/паровая стерилизации является предпочтительным и рекомендуемым методом для стерилизации данного вида инструментов. Медицинское учреждение несет ответственность за внутренние процедуры проверки и упаковки инструментов после их тщательной очистки, таким образом, чтобы обеспечить проникновения пара и надлежащую сушку. В учреждении так же должны быть разработаны положения о безопасности персонала при работе с острыми или потенциально опасными частями инструмента. Все режущие и потенциально опасные части инструмента должны быть защищены. Следует придерживаться рекомендаций производителей стерилизаторов. При стерилизации нескольких комплектов инструментов за один цикл стерилизации, убедиться, что максимальная нагрузка не превышена. Наборы инструментов должны быть должным образом подготовлены и упакованы в лотки и/или пакеты, которые обеспечивают проникновение пара ко всем поверхностям инструмента. Для контроля количества циклов стерилизации на рукоятке должна быть расположена бирка со шкалой от 1 до 10. Перед упаковкой инструментов, необходимо обрезать один пункт шкалы, так Вы сможете контролировать количество циклов стерилизации. Использование плазменной стерилизации запрещено. Минимальные параметры стерилизации паром, которых необходимого придерживаться для достижения уровня 10'^ гарантии стерильности (SAL): -тип цикла-гравитация -температура -121®С (250®F) -время экспозиции -30 минут -давление-1,3 бар (18,2 psi) -время сушки -30 минут; -тип цикла-гравитация -температура -134°С (273°F) -время экспозиции -15 минут -давление-2,3 бар (33,2 psi) -время сушки -30 минут; -тип цикла-гравитация -температура -132®С (270°F) -время экспозиции -4 минуты -давление-2,1 бар (30,7 psi) -время сушки -30 минут; -тип цикла-гравитация -температура -134®С (273°F) -время экспозиции -3 минуты -давление-2,3 бар (33,2 psi) -время сушки -30 минут; ПРИМЕЧАНИЕ: строго следуйте инструкциям по стерилизации, рекомендованным производителем. Следует помнить, что любой процесс стерилизации должен быть подтвержден. НИКОГДА не стерилизуйте инструмент более 9 раз, даже если он визуально в отличном техническом состоянии. Это может быть опасно для персонала и пациента.____________________________________________ Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя. Стерильные, упакованные инструменты в транспортной или потребительской упаковке должны быть устойчивы к климатическим воздействиям в диапазоне температур от минус 10° до плюс 45° в специально отведенном, недоступном для посторонних месте, отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного иепользования IFU-049-RU-04/Rev.4 --- стр. 13 --- ]ополнительная ||нформация: кондиционированием воздуха, макроклиматических районах. расположенных любых - относительная влажность окружающего воздуха - не более 60 % при температуре плюс 20 °С; - атмосферное давление - от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). Инструкции производителя медицинского изделия, приведенные выше рекомендуются для подготовки медицинского устройства для повторного использования. Они не могут гарантировать полного выполнения, т.к. в первую очередь это зависит от используемых материалов при очистке и медицинского персонала. Все действия требуют проверки и постоянного контроля. Любые отклонения процесса от предусмотренных рекомендаций, должны быть надлежащим образом оценены, а также их эффективность и потенциально неблагоприятные последствия. Персонал должен разработать алгоритм обработки данных инструментов, с учетом рекомендаций производителя инструмента и применять его в своем учреждении. Потому что из-за множества переменных, участвующих в стерилизации /деконтоминации, каждое медицинское учреждение, должно калибровать и проверять процесс стерилизации/деконтоминации (например, температура, время) используемые на применяемом оборудовании. Это является обязанностью медицинского учреждения для того, чтобы обработка осуществлялась с помощью соответствующего оборудования и материалов, а персонал прошел надлежащую подготовку по обработке инструментария для того, чтобы достичь желаемого результата.____________________________________________________________ 10. Маркировка 10.1 Маркировка ножниц на самом изделии На рукоятке ножниц нанесена лазером следующая маркировка: - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак сертификации Европейской директивы СЕ. 10.2 На потребительской упаковке нанесена следующая маркировка: - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - номер партии; - шифр изделия; - количество изделий в упаковке; - срок годности; - манипуляционные знаки, соответствующие: «Беречь от влаги», знак «СЕ» Продукт соответствует действующим директивам Европейского Союза, «Не применять при повреждении упаковки», «Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией», «Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации», «Стерилизовано оксидом этилена». 10.3 На транспортной упаковке нанесена следующая маркировка: - товарный знак предприятия-изготовителя; Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования IFU-049-RU-04/Rev.4 --- стр. 14 --- -адрес предприятия-изготовителя; -наименование изделия; - номер партии; - шифр изделия; - количество изделий в упаковке; - срок годности; - манипуляционные знаки, соответствующие: «Беречь от влаги», знак «СЕ» Продукт тветствует действующим директивам Европейского Союза, «Не применять при повреждении 1паковки», «Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией», «Ознакомьтесь с || 7ководством по эксплуатации», «Стерилизовано оксидом этилена». / 11. Упаковка Требования к упаковке - должна соответствовать требованиям по EN ISO 11607-1:2009 и |должна обеспечивать сохранность изделия в процессе трансцортирования и хранения. |‘ Индивидуальная потребительская упаковка ножниц не должна иметь повреждений иI' должна быть герметичной, не должна допускать проникания микроорганизмов. j Изделие в потребительской упаковке, уложенное в транспортную тару, должно быть устойчиво к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании и должны обладать вибропрочностью, диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,15 мм. Потребительская упаковка: инструмент по 1 штуке уложен в бумажные термосвариваемые пакеты (индивидуальная стерильная упаковка). Размер упаковки 20x60 см; 25x70 см. Материал упаковки: производитель «Медицинское Снабжение Сучжоу Сигма», Китай фронтальная часть: 60 г/м^ medical grade paper preprinted (бумага медицинского класса, предварительно отпечатанная) задняя часть: полиэстер/полипропиленовая пленка. Транспортная упаковка: Картонная коробка, в которой находятся по 4 шт. инструментов в потребительской упаковке. Каждая транспортная упаковка содержит инструкцию по применению. Размер упаковки: 61,0 х 21,0 х 6,0 см 12. Транспортировка 12.1 Ножницы перевозятся любыми видами транспорта, но в отсеках, где может поддерживаться нужный температурный режим. 12.2 При транспортировании ножниц должно быть обеспечено: - температура окружающего воздуха - от минус 10 до плюс 45 ®С; - относительная влажность окружающего воздуха - не более 60 % при температуре плюс 20 °С; - атмосферное давление - от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). Руководство по эксплуатации Ножницы многоразовые эндоскопические ограниченного использования IFU-049-RU-04/Rev,4