Набор реагентов для калибровки "Калибраторы MagnoLIA СА 19-9" по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ный директор Алкор Био» ынцев Д.Г. 23 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653- 98539446-2023» (далее «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9») предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при количественном определении ракового антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «Калибраторы MagnoLIA С А 19-9» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA СА 19-9» и «Контроли MagnoLIA СА 19-9». 1.2. Калибровка при использовании МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA СА 19-9» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA СА 19- 9», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA С А 19-9»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA СА 19- 9», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из набора «Контроли MagnoLIA С А 19-9»^ выходит за пределы установленного диапазона. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA СА 19-9» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9» и/или «Контроли MagnoLIA СА 19-9»-количественное определение концентрации ракового антигена С А 19-9 в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге больных с раком поджелудочной железы, для оценки эффективности выбранного лечения и раннего выявления 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями С А 19-9 в анализе при использовании набора «MagnoLIA СА 19-9». ^Набор «Контроли MagnoLIA СА 19-9» предназначен для подтверждения правильности количественного анализа СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA С А 19-9» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 2 --- I pel * КИ1 рецидивов, при подозрении на рак печени, желчного пузыря или желчных путей, желудка, толстого кишечника (в комплексе с другими онкомаркерами). 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеюш;им квалификацию для выполнения диагностичееких исследований in vitro в результате епециального образования и обучения. Исследования могут выполнять епециалиеты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинеким, биологичееким или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинекий технолог). Исследования проводят в клинико-диагноетических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или чаетных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор «Калибраторы MagnoLIA С А 19-9» предназначен для обследования веех групп населения без градации по демографичеекому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9» представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA СА 19-9» осуществляетея при иепользовании МИ «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9» по двум уетановочным и двум подтверждающим точкам и оенована на методе коевенных измерений (воепроизводимая компонентами набора величина - концентрация ракового антигена СА 19-9, Ед/мл, непоередственно измеряемая величина - еигнал хемилюминееценции, выраженный в RLU^, относительных еветовых единицах). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Роесия) в еоответствии е инструкцией к набору «MagnoLIA С А 19-9». Значения еигналов хемилюминесценции в кюветах, еодержащих Калибраторы 1 и 4, иепользуютея в качестве опорных (уетановочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяетея концентрация ракового антигена С А 19-9 в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определенной прибором и указанной в паепорте набора, елужит критерием для принятия результата калибровки программным обеепечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ракового антигена СА 19-9 в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: - калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая С А 19-9 (точное значение концентрации С А 19-9 указано в паепорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов^^, в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1) маркирована «Калибратор 1»; -калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 19-9 (точное значение концентрации С А 19-9 в диапазоне измерения от 0 до 1000 Ед/мл указано в паспорте и закодировано щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,25 мл, 1 или 5 флаконов^^ в зависимости от варианта исполнения (ем. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 2»; ^Relative light units. ‘ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. 2 --- стр. 3 --- - калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 19-9 (точное значение концентрации С А 19-9 в диапазоне измерения от О до 1000 Ед/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,25 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»; - калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 19-9 (точное значение концентрации С А 19-9 в диапазоне измерения от 0 до 1000 Ед/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4»; - инструкция по применению; - паспорт. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на оеновании номиналов, присвоенных данной еерии (лоту) калибровочных проб при их аттеетации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Маетер-кривой. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 1330101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. (0,5 мл) 1 шт. (0,25 мл) 1 шт. (0,25 мл) 1 шт. (0,5 мл) 1330105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. (по 0,5 мл) 5 шт. (по 0,25 мл) 5 шт. (по 0,25 мл) 5 шт. (по 0,5 мл) 2.3. Технические характеристики Калибраторы, входящие в соетав набора, аттеетованы при использовании Рабочих стандартов предприятия (РСП). Точное значение концентрации ракового антигена СА 19-9 закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA С А 19-9» не являютея контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором еледует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. ^ --- стр. 4 --- 9 ^^^Калибраторы MagnoLIA СА 19-9» / 3.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 0,05 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенньк для работы с набором. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.13. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. Не иепользовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 «MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1330001, 1330005); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23- 654-98539446-2023» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1330201, 1330205, 1330210); -Водно-солевой раствор для промывки реакционньк кювет MagnoLIA «Буфер W1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); --- стр. 5 --- - Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 0000301 - картридж и кат. № 0001001 - флакон); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включить автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемещать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. Набор «Калибраторы MagnoLIA С А 19-9» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA СА 19-9» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA С А 19-9». 5.1.7. Загрузить подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузить данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Калибраторы MagnoLIA С А 19-9» не должны находиться на борту прибора более 3 часов, суммарно в десяти сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. --- стр. 6 --- 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) набора «Калибраторы MagnoLIA С А 19-9» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней чаети экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимоети продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) набора «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кнопку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображен список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) набора «Калибраторы MagnoLIA С А 19-9». Из представленного списка выберите необходимую еерию (лот) (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к еписку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в елучае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для еохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитичеекую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все етадии анализа для набора «MagnoLIA С А 19-9» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообшение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; --- стр. 9 --- Прошито, тонумеровано, скреплено печатью, тонум ероЕ _Ь_ ( ) лист^ --- стр. 10 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 Кат. № 1330101 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, Ед/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 100 1 фл. (0,25 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 250 1 фл. (0,25 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 500 1 фл. (0,5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < Вг < Вз < В 4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±25 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчиваюш;имися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA СА 19-9», серия № Е004. 1 000 --- стр. 11 --- Дата изготовления набора «15» Февраля 2023 г. Срок годности набора до «15» Февраля 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. "Компания Алкор Био’ 'Alkor Bio Проверил Казаринова<ШАрапу ‘, ,, У * V ш. --- стр. 12 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 Кат. № 1330105 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Номинальное значение, Ед/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав набора Калибратор 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до желтого цвета 0 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Калибратор 2 100 5 фл. (по 0,25 мл) Е004 соответствует Калибратор 3 250 5 фл. (по 0,25 мл) Е004 соответствует Калибратор 4 500 5 фл. (по 0,5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < Вг < Вз < В 4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±25 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчиваюшимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA СА 19-9», серия № Е004. 000 --- стр. 13 --- Дата изготовления набора «15» бевраля 2023 г. Срок годности набора до «15» февраля 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 / оУ "Компания' РУ № . I / Ал кор Био Выполнил Душенькина А.Г. Проверил КазариноЖ