Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови "ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН-О АБРИС+" по ТУ 21.20.23-101-27428909-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+» УТВЕРЖДАЮ ьный директор Ф «АБРИС+» .Марковский 2Q£ir. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови методом избирательного осаждения «ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН-О АБРИС+» по ТУ 21.20.23-101-27428909-2023 Редакция 2 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для избирательного осаждения липопротеинов и последующего определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Li и Na еоль гепарина) крови человека при совместном использовании с набором реагентов, предназначенным для определения концентрации общего холестерина энзиматическим колориметрическим методом. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. 1.1. Показания к применению. Используется в качестве вспомогательного диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях в процессе обследования лиц с риском развития атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушений жирового обмена, а также при оценке эффективности гиполипидемической терапии. 1.2. Диагностическая роль. ЛПВП (липопротеины высокой плотности) отвечают за обратный транспорт холестерина из периферических тканей, в первую очередь из стенок артериальных сосудов, в печень. В печени холестерин преобразуется в желчные кислоты, далее с желчью попадает в кишечник и выводится из организма. Мониторинг ЛПВП-холестерина очень важен для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний. Повышенные уровни холестерина ЛПВП обычно коррелируют со снижением сердечно сосудистого риска; тогда как пониженные концентрации, особенно в сочетании с повышенным уровнем триглицеридов, связаны с высоким риском атеросклеротической болезни сердца Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог, фельдшер-лаборант). 1.3. Набор предназначен для однократного применения. 1.4. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.5. Противопока:?ания к применению набора отсутствуют. 1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. г. Санкт-Петербург --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Хиломикроны, липопротеиды очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеиды низкой плотности (ЛПНП) осаждаются при добавлении к исследуемому образцу фосфорновольфрамовой кислоты в присутствии ионов магния. После центрифугирования в супернатанте остаются только липопротеиды высокой плотности (ЛПВП). Концентрация холестерина ЛПВП определяется энзиматическим колориметрическим методом при длине волны 500 (490-520) нм, с помощью набора реагентов для определения концентрации общего холестерина. 2.2. Состав и комплектация набора Набор выпускается в следующих вариантах исполнения: Комплектация №1 - Осаждающий реагент - 50 мл; - Калибратор - 5 мл. В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №2 - Осаждающий реагент - 100 мл; - Калибратор - 5 мл; В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №3 - Осаждающий реагент - 200 мл; - Калибратор - 10 мл; В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №4 - Осаждающий реагент - 250 мл; - Калибратор - 10 мл; В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №5 - Осаждающий реагент - 2x250 мл; - Калибратор - 2x10 мл; В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и № > комплектации Количество тестов при расходе на один анализ Осаждающий реагент Калибратор 500 мкл* 300 мкл Комплектация №1 100 166 1 фл. 50 мл 1 фл. 5 мл Комплектация №2 200 333 1 фл. 100 мл 1 фл. 5 мл Комплектация №3 400 666 1 фл. 200 мл 1 фл. 10 мл Комплектация №4 500 833 1 фл. 250 мл 1 фл. 10 мл Комплектация №5 1000 1666 2 фл. по 250 мл 2 фл. по 10 мл ^ согласно стандартной процедуре анализа Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в паспорте к набору. 3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность набора (порог обнаружения) составляет не более 0,15 ммоль/л. 3.2. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определения холестерина ЛПВП не превышает 5%. 3.3. Линейность. --- стр. 3 --- Линейная область определения холестерина ЛПВП - 0,2-5,0 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.4. Аналитическая специфичность Набор имеет высокую аналитическую специфичность. Эквивалентность образцов сыворотки, плазмы ЭДТА и плазмы с гепарином подтверждена с применением клинических образцов, полученных от 25 пациентов. Влияние гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 20 мг/дл, триглицеридов до 1000 мг/дл на правильность результатов исследования не обнаружено. 3.5. Клиническая проверка. Содержание холестерина ЛПВП измеряли в образцах сыворотки и плазмы крови, взятой у лиц разного пола и возраста. Референтные интервалы мужчины женщины Норма: > 1,42 ммоль/л > 1,68 ммоль/л Средний уровень: 1-1,42 ммоль/л 1,2-1,68 ммоль/л Низкий уровень: < 1 ммоль/л < 1,2 ммоль/л Согласно клиническим рекомендациям’, при оценке кардиориска уровень холестерина ЛПВП > 1,0 ммоль/л для мужчин и > 1.2 ммоль/л для женщин соответствует низкой степени риска. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента людей с учётом возраста, пола, диеты и географического положения исследуемой популяции. Метрологическая прослеживаемость Значение холестерина в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта предприятия, которое метрологически прослеживается до международного референсного материала путём переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ ISO 17511-2011. Точное значение концентрации холестерина в калибраторе для каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора реагентов. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012). 4.1. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.2. Калибратор содержит азид натрия в концентрации менее 0,1%. В Осаждающем реагенте содержится фосфорновольфрамовая кислота, обладающая раздражающим действием на кожу и глаза. При работе с ними избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.3. Набор изготовлен без использования материалов человеческого происхождения. Холестерин экстрагирован из материала животного происхождения - ланолина, выделяемого при обработке овечьей шерсти, не представляет опасности для человека. 4.4. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 4.5. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Кпшические рекомендации Нарушения липидного обмена, утвержденные Российским Кардиологическил! обществом 30.01.2023. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dysUpidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. --- стр. 4 --- 4.6. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.7. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по назначению. 4.8. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.10. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.11. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ - спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине волны 500 нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа +37±1,0°С; или полуавтоматический, или автоматический биохимический анализатор, длина волны 490-510 нм; кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 3%); - термостат, поддерживающий температуру +(37±1)°С; - секундомер или таймер; - центрифуга лабораторная с ускорением не менее 4000 g; - шейкер для пробирок; - микроцентрифужные пробирки на 1,5 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостью 5-10 мл; - перчатки медицинские одноразовые; - вода деионизованная; - дезинфицирующий раствор; - набор для определения концентрации общего холестерина энзиматическим колориметрическим методом, например, «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+» (РУ № РЗН 2023/19424). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Сыворотка и плазма крови человека (К2ЭДТА, К3ЭДТА, Li и Na соль гепарина), полученные с помощью стандартных процедур. Гемолиз недопустим. Исследуемый материал следует хранить не более 8 часов при комнатной температуре (от 18 до 25°С); не более 7 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 1 месяца при температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца. Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008. --- стр. 5 --- J1 6.2. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА. К ложному занижению результатов может привести прием лекарственных препаратов таких как N-ацетилцистеин (NAC), парацетамол и метамизол. Для снятия интерференции забор крови следует проводить до введения лекарственных средств. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Компоненты набора «ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН-0 АБРИС+» готовы к использованию. Для проведения анализа подготовить рабочий реагент из компонентов «Реагент 1» и «Реагент 2», входящих в состав набора «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ АБРИС+», либо использовать готовый компонент «Монореагент», согласно инструкции по применению к данному набору. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Стандартная процедура анализа. Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1. Таблица 1 I. ПРОЦЕДУРА ОСАЖДЕНИЯ Внести в микроцентрифужную пробирку: Опытная проба Калибровочная проба Холостая проба (контроль на реактивы 1) Осаждающий реагент, мл (компонент набора «ЛПВП-ХОЛЕСТГРИИ-0 АБРИС+») 0,5 0,5 0,5 Исследуемый образец, мл 0,25 — Калибратор, мл (компонен! набора «ЛПВП-ХОЛГСТЕРИН-О ЛБРИС+») — 0,25 — Вода деионизованная, мл — - - - 0,25 Пробы тщательно перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 18-25°С. По окончании инкубации пробы центрифугировать в течение 10 мин при 4 OOOg или 1-2 мин при 10 OOOg, отделить надосадочную жидкость (супернатант). Ни в коем случае не допускать попадания осадка а реагент для определения концентрации холестерина! Определение холестерина ЛПВП провести в течение часа после окончания центрифугирования. 2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ХОЛЕСТЕРИНА ЛНВП Внести в пробирку: Опытная проба Калибровочная проба Холостая проба (контроль на реактивы 2) Монореагент (рабочий реагент), мл (компонент набора «ХОЛЕСТЕРИН ОБЩИЙ ЛБРИС+» ) 1,0 1,0 1,0 Супернатант образца, мл 0,1 — — Супернатант калибратора, мл — 0,1 — Супернатант контроля на реактивы 1, мл — — 0,1 Пробы тщательно перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 37°С или 15 минут при температуре 18-25'^С. По окончании инкубации измерить оптическую плотность пробы ( Е „ р о б а ) и калибратора (Ека.|-р) против холостой пробы при Х = 500 (490-520) нм в кювете с длиной оптического пути d = 1 см. 9 РАСЧЕТЫ. Расчёт концентрации холестерина ЛНВП (С„роба. ммоль/л) для исследуемой пробы провести по формуле: 'проба X С.'^проба р '' '^кал-р ^кал-р где: Е„р„ба-оптическая плотность исследуемой пробы; Ека;1-р-оптическая плотность калибратора; Скал-р - аттестованное значение концентрации холестерина в калибраторе, указанное на этикетке и в паспорте, ммоль/л. --- стр. 6 --- #/ Примечание. Расход реагента набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально изменены при соблюдении соотношения образец/реагент как 2:1 для процедуры осаждения и 1:10 при определении концентрации холестерина ЛПВП. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 10.1 Транспортирование набора должно производиться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от +15 до +25°С. Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования не более 14 дней при температуре от +2 до +15°С. 10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей при температуре от +15 до +25°С. Допускается кратковременное нарушение температурного режима хранения не более 14 дней при температуре от +2 до +15°С. 10.3. Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат 11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 11.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в установленном порядке. 11.2. Осаждающий реагент после вскрытия флаконов стабилен при комнатной температуре от +15 до +25 °С в течение всего срока годности набора при хранении в плотно закрытом флаконе, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. 11.3. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при комнатной температуре от +15 до +25 °С в течение 6 месяцев при хранении в плотно закрытом флаконе, не допуская воздействия прямых солнечных лучей.. 11.4. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу показателем. 12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ 12.1. При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно- производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. 13.2. Срок годности набора - 24 месяца со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя. 13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. 13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются. --- стр. 7 --- 13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации набора, рекомендованных производителем. 14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ Набор используется для постановки на анализаторе только при совместном использовании с набором для определения концентрации общего холестерина энзиматическим колориметрическим методом. Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abnsplus.rii 15. КОНТАКТЫ По вопросам, касающимся качества набора «ЛПВП-ХОЛЕСТЕРИН-0 АБРИС+», следует обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт- Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2, тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62. e-mail: abris@abrisplus.ru; hUp:/7www.abrisplus.ru. 16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ Символ Значение символа Символ Значение символа i J Изготовитель ^АЛ/sT Дата изготовления REF Номер по каталогу LOT Код партии IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до... г Температурный диапазон А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С® Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 8 --- Прошито и пронумеровано ^ /е с ш л /_________листс^ Г енеральный директор