Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные, жидкие" по ТУ 9388-001-68925985-10 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- f U 1 2 1 % взвесь ф ормалинизированны х, несенсибилизированны х эритроци тов барана - гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при от стаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон - 1 мл Раствор для разведений сы воротки и постановки РП ГА - 0,9 % раствор натрия хлорида - прозрачная бесцветная жидкость, pH от 6,5 до 7,5 2 флакона - по 8 мл П ланш ет круглодонны й для иммунологических реакций однократного применения - состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лу нок с прозрачным, бесцветным, круглым дном 2 шт. 3. А Н А Л И ТИ Ч ЕС К И Е И Д И А ГН О С ТИ Ч ЕС К И Е Х А РАК ТЕРИ СТИ К И . 3.1. Диагностикум должен агглютинироваться сыворотками диагностическими сальмо- неллезными неадсорбированными сухими к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С], С 2, Д, Е. в РПГА в разведении не менее, чем 1:3200 для сывороток серогрупп В, СцСг, Д. Е й 1:800 для сыворотки серогруппы А. 3.2. Время проведения анализа - 2 ч. 3.3. Набор рассчитан на 16 определений. 4. М ЕРЫ П РЕДО С ТО РО Ж Н О С ТИ При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (М., 1981 г.). Анализируемые сыворотки, а также находящиеся с ними в контакте реагенты следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции - обращаться с ними следует осторожно: - работать в резиновых перчатках; - при пипетировании необходимо пользоваться автоматическими дозаторами; - при завершении работы анализируемые сыворотки и находящиеся с ними в контакте реагенты, инструменты подвергать обработке дезинфицирующим раствором; - оборудование до и после работы протирать 70 % этиловым спиртом. Анализируемые сыворотки должны быть инактивированы в течение 30 мин при темпе ратуре 56 ^С. Входящие в состав набора сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбиро ванные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Ci, С 2 , Д, Е инактивированы. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - хранение всех реагентов набора осуществлять при температуре от 2 до 8 - не использовать реагенты с истекшим сроком годности; --- стр. 3 --- /? lie использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки; - для проведения РПГА использовать реагенты, входящие только в данный набор. 5. О БО РУДО ВАН И Е И М АТЕРИ АЛ Ы - растворы для обеззараживания; - резиновые перчатки; - спирт этиловый 70 %; полуавтоматические пипетки с переменным или фиксированным объемом со сме няемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и воспро изводимость результатов пипетирования (отклонение не более 3 %); - термостат на 37 ^С; - контейнер для слива обеззараженных анализируемых сывороток и реагентов; - контейнер для твердых отходов. 6 . АН А Л И ЗИ РУ ЕМ Ы Е О БРАЗЦ Ы В качестве анализируемых образцов используется сыворотка крови человека, получен ная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследование. 7. П РО ВЕДЕН И Е АН АЛ И ЗА. 7.1. П риготовление растворов для РПГА. 7.1.1.Диагностикум и 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эрит роцитов готовы к применению. Перед вскрытием флаконы необходимо осторожно встрях нуть до получения гомогенной суспензии. В процессе работы встряхивание рекомендуется периодически повторять. 7.1.2. Приготовление рабочих растворов сывороток диагностических сальмонеллезных неадсорбированных сухих к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С], С 2 , Д, Е. Вскрыть флаконы и растворить сыворотки по 0,1 мл 0,9% раствора натрия хлорида и, после полного растворения, внести во все флаконы еще по 0.9 мл 0,9% раствора натрия хло рида, получив, таким образом, разведение 1 :1 0 . Разведение 1:100, являющееся рабочим разведением, для каждой сыворотки диагности ческой сальмонеллезной неадсорбированной сухой серогрупп: А, В, С |, С 2 , Д, Е, готовить в первой лунке прилагаемого планшета: в 1 лунку 1 ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0,01 мл сы воротки диагностической сальмонеллезной серогруппы А в 1 лунку 2 ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0,01 мл сы воротки диагностической сальмонеллезной серогруппы В --- стр. 4 --- в 1 лунку 3 ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0.01 мл сы воротки диагностической сальмонеллезной серогруппы С] в 1 лунку 4 ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0,01 мл сы воротки диагностической сальмонеллезной серогруппы С 2 в 1 лунку 5 ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0,01 мл сы воротки диагностической сальмонеллезной серогруппы Д в 1 лунку 6 ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0,01 мл сы воротки диагностической сальмонеллезной серогруппы Е. 7.1.3. 0,9 % раствор натрия хлорида. Готов к применению. 7.1.4. Анализируемые сыворотки крови человека должны быть разведены в 10 раз 0,9 % раствором натрия хлорида. 7.2. П роведение РПГА. Во все лунки 7 рядов планшета, кроме первой лунки внести по 0,05 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Раститровать 6 рядов сывороток диагностических сальмонеллезных неадсорбирован- ных сухих к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Ci, С 2 , Д, Е, начиная с первой лунки (1:100) , перенося из лунки в лунку при перемешивании по 0,05 мл до титра, указанного на этикетке флакона, каждой титруемой сыворотки, сбросив 0,05 мл из последней лунки в ем кость для отходов вместе с наконечником. В первые 2 лунки седьмого ряда внести по 0,05 мл анализируемой сыворотки в раз ведении 1:10 и раститровать начиная со второй лунки (1 :20) до титра 1:2560, сбросив 0,05 мл из последней лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. Во все лунки семи рядов, начиная с последней лунки каждого ряда, внести по 0,025 мл диагностикума. Обязательными контролями являются: Контроль Результат, при котором реакция может быть учтена ____________________________ Подтверждение факта агглютинации диагно стикума с 6 сыворотками диагностическими сальмонеллезными неадсорбированными сухи ми к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Ci, С2 .Д , Е. Диагностикум должен агглютиниро ваться сыворотками диагностическими сальмонеллезными неадсорбирован ными сухими к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Ci, С 2 , Д, Е, в РПГА в разведении не менее, чем 1:3200 для сывороток серогрупп В, С |, С 2 , Д, Е и 1:800 для сыворотки серогруппы А --- стр. 11 --- 1 2 1 % взвесь ф ормалинизированны х, несенсибилизированны х эритроци тов барана - гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев: при от- сгаииаимп образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эригроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон - 1 мл Раствор для разведений сы воротки и постановки РП ГА - 0,9 % раствор натрия хлорида - прозрачная бесцветная жидкость, pH от 6,5 до 7,5 2 флакона - по 8 мл П ланш ет круглодонны й для иммунологических реакций однократного применения - состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лу нок с прозрачным, бесцветным, круглым дном 1 шт 3. А Н А Л И ТИ Ч ЕС К И Е И ДИ А ГН О С Т И Ч Е С К И Е Х А РАКТЕРИ СТИ КИ . 3.1. Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими саль монеллезными (гомологичными) неадсорбированными сухими в РПГА в разведении не ме нее, чем 1:6400, диагностикум группы А (I, 2, 12) - 1:1600. 3.2. Время проведения анализа- 2 ч. 3.3. Набор рассчитан на 8 определений. 4. М ЕРЫ П РЕДО С ТО РО Ж Н О С ТИ При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (М., 1981 г.). Анализируемые сыворотки, а также находящиеся с ними в контакте реагенты следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции - обращаться с ними следует осторожно: работать в резиновых перчатках; - при пипетировании необходимо пользоваться автоматическими дозаторами; - при завершении работы анализируемые сыворотки и находящиеся с ними в контакте реагенты, инструменты подвергать обработке дезинфицирующим раствором - оборудование до и после работы протирать 70 % этиловым спиртом. Анализируемые сыворотки должны быть инактивированы в течение 30 мин при темпе ратуре 56 V . Входящая в состав набора сыворотка диагностическая сальмонеллезная (гомологич ная) неадсорбированная сухая инактивирована. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - хранение всех реагентов набора осуществлять при температуре от 2 до 8 ме испо.зьзовать реагенты с истекшим сроком годности: - не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей --- стр. 12 --- маркировки; ~ для проведения РПГА использовать реагенты, входящие только в данный набор. 5. О БО РУДО ВА Н И Е И М АТЕРИ АЛ Ы - растворы для обеззараживания; - резиновые перчатки; - спирт этиловый 70 %; полуантоматичсскпе пппеткп с переменным или фиксированным объемом со сме няемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и воспро изводимость результатов пипетирования (отклонение не более 3 %); - термостат на 37 ® С; - контейнер для слива обеззараженных анализируемых сывороток и реагентов; - контейнер для твердых отходов. 6. А Н АЛ И ЗИ РУ ЕМ Ы Е О БРАЗЦ Ы В качестве анализируемых образцов используется сыворотка крови человека, получен ная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследование. 7. П РО ВЕДЕН И Е АН АЛИ ЗА. 7.1. П риготовление растворов для РПГА. 7.1.1. Приготовление рабочего раствора сыворотки диагностической сальмонеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой; Вскрыть флакон и растворить сыворотку 0,1 мл 0,9% раствора натрия хлорида и, после полного растворения, внести во все флаконы еще по 0,9 мл 0,9% раствора натрия хлорида, получив, таким образом, разведение 1 :1 0 . Разведение 1:100, являющееся рабочим разведением, для сыворотки диагностической сальмонеллезной (гомологичной) неадсорбированной сухой готовить в первой лунке прила гаемого планшета: в 1 лунку первого ряда планшета внести 0,09 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 0 ,0 1 мл сыворотки диагностической сальмонеллезной (гомологичной) неадсорби- poBciHiiOii сухой. 7.1.2. Диагностикум и 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эрит роцитов готовы к применению. Перед вскрытием флаконы необходимо осторожно встрях нуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется по вторять. 7.1.3. 0,9 % раствор натрия хлорида. Готов к применению. 7.1.4. Анализируемые сыворотки крови человека должны быть разведены в 10 раз 0,9 % раствором натрия хлорида. --- стр. 13 --- н 7.2. П роведение РПГА. Во все лунки 2 рядов планшета, кроме первой лунки внести по 0,05 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Раститровать 1 ряд сыворотки диагностической сальмонеллезной (гомологичной) не- адсорбированной сухой, начиная с первой лунки (1:100), перенося из лунки в лунку при пе ремешивании по 0,05 мл до титра, указанного на этикетке флакона сыворотки, сбросив 0.05 мл из последней лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. В первые 2 лунки второго ряда внести по 0,05 мл анализируемой сыворотки в разве дении 1:10 и раститровать начиная со второй лунки (1 :20) до титра 1:2560, сбросив 0,05 мл из послелпем лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. Во все лунки 2 рядов, начиная с последней лунки каждого ряда, внести по 0.025 мл ди агностикума. Обязательными контролями являются: Контроль Результат, при котором реакция может быть учтена Подтверждение факта агглютинации диагностикума с сывороткой диагностической сальмонеллезной (го мологичной) неадсорбированной сухой Диагностикумы должны агглюти нироваться сыворотками диагно стическими сальмонеллезными (го мологичными) неадсорбированны ми сухими в РПГА в разведении не менее, чем 1:6400, диагностикум группы А - 1:1600 Контроль на отсутствие спонтанной агглютинации диагностикума - в 2 лунки планшета внести по 0,05 мл 0,9% раствора натрия хлорида и по 0,025 мл диаг ностикума Реакция отрицательная - все эрит роциты осели на дне лунки в виде «пуговки» или «колечка» Контроль на отсутствие в сыворотках агглютининов к эритроцитам барана - в 2 лунки планшета внести по 0,05 мл сыворотки диагностической сальмонеллезной неадсорбированной сухой и в 2 лунки внести по 1 0.05 мл каждой анализируемой сыворотки, затем во все лунки внести по 0,025 мл 1% взвеси формалини зированных, несенсибилизированных эритроцитов барана Реакция отрицательная - все эрит роциты осели на дне лунки в виде «пуговки» или «колечка»