Стент для радиологии Bard E●Luminexx Vascular Stent — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стента для подвздошной артерии, металлического непокрытого для отделения РХМДиЛ
№ 0356200001826000474 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Пермский край |
09.11.2026 | 2 999 000 ₽ |
| Поставка стентов для периферических артерий, металлических непокрытых для нужд отделения сосудистой хирургии ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001073 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 6 127 577 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Стент для периферических артерий, металлический непокрытый) для ГБУЗ ЯО «ОКБ»
№ 0171200001926004923 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ярославская область |
10.11.2026 | 2 328 745 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 93 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 • B a r d * E -L u m in e x x * З Э * W I M E |^ P T A # a i S f* fO || °|о Ц д л | £ ] * | g 0 | & ° S S tS S H A Ife у а ц ч • g s w s e ! & ° £ - а ч я й ш ч ч . x w g s w о ^ и г . п ^ - ч а . • i 0 E g g A l ^ a i s A fg e i ® a t s t s f o s ? |» Ш Ч Ч . s e is if e 2 |S a s 5! в # э A |« , з а g a ( ■ft 41 oil В Д £ Ч # в 5 Я Ч 7 |в Ш А |г . lO .O g X f 0 | i | $ 5 L 7> = : . & x f о н s a a ° n ¥i«n g iF u y a«ii х ц ^ а ч ч . - s tx ) O H * ! £ S В Д 5 ^ i J 7 1 | S 0 | a | * o| y s s ? if u o m JiH o « o t * j l| ck • S W 0 | i | # x ( s , g s 4 s * П н о | | A i g s M I S W O IH I x i|g « # o t t f M 4 . . s u f o|±| д м n^°\ a x is v?|0)| ifu o j # o | °jfe ^ Е И * ¥ * г а Ч Ч - 3*1-4 iE |^ 0 )lfe # О Д i E j e 0 |4 J0 )| э « | 0 ) l ? \ # 0 | й ж М Ч . • Э * К г 0 | ? ) £ * S 4 * l O | * f * » X f * y s s f f e ° | S t ! 0 ) | T i | X il^ o H O f ® J L | q . 11.0 X}7| £<§ ‘g-yfMagnetic Resonance Imaging, MRI) a | ? j y 4 ! £ * f - « H B a r d * E -L u m in e x x * a 9 ^ E J ! £ f e M R 0 | | У Э * Щ - Ь 3 ! 0 | Й 5 Е | Й £ Ц С ( , B a r d * E -L u m in e x x * a a ± 9 £ f 0 | i ) S ^ S M -ё- 0|4J 5 )® 0 (2 «£ | 5 3 0 )1 ° | * В Д | =£ 2 Ш Ч Ч . • 3.0 Tesla 0|8( ° | 3 X f 7 | S • 720 Gauss/cm 0| 5)°| ^ У о л1о • 1 5 £ °| ri?H a S-У 3 W/kg°| MR А ^ Ц М Л *)AI S I4 ^ 0 | §^#(S A R ). ы 1 с 1 о * s ^ ° ll Л1 B a r d * E -L u m in e x x * а - £ * — M R A | ^ a (E x c ite , S o ftw a r e G 3 .0 -0 5 2 B , G e n e ra l E le c tric H e a lth c a re , M ilw a u k e e , W I)0 flA ( 3 .0 TeslaJsL 1 5 V M R :6 ? H У % o f ^ - g ° J M R A | i ^ j 5 -tJ ^ S i | 4 ^ 0 | g ^ § ( S A R ) S 3 W /k g O ||A 1 # E 7 f 0 .8 -C 0 |< S )S & £ Е | Й £ Ч Ц . Э - fe J < g q o | B a r d * E -L u m in e x x * a & i E d !M 2 | g a t * S ^ o il S P 1 L l ^ 2 t З Ч Ч г г 9 V MR s - y # i o i x - t « n ^ « g g q m r ч р н й ф ° | г н г и а а и ч ч . g a ^ е ц . i E s ( E 7 ( ± @ !£0Ц q s t MR £ t g ° | 7 ( 2 S 2 t f c в ^ £ | * 1 B S 2 is 4 4 . 1 2 . 0 ^ 3 a a B a r d " E -L u m in e x x * а Э i E J ! £ f e г & 0 | 7 Ц м Е |о } 7 ( 1 - ( ^ а £ | х | Й Й Ч Э ( i h S M H f ! 2 f i 0 ( | 2 |в Ц ) a ie # S . § З И М Ч . V X 1 I S 2 a 2 S ° S 1 Ч Е 1 Й Й М Ч . i H A f g s w п к д А | г . 4 i a 5 S f x | o f A j A i a . A i * s t i i 0 ( ^ 1 а г з s ± o u а & г ж А | г . 84 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 94 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ В н и м а те л ь н о п р о ч и т а й т е и н ф о р м а ц и ю д л я п о л ь з о в а т е л я В а с к у л я р н о го с т е н т а Bard* E«Luminexx*. Кроме того, внимательно прочитайте инструкции, поставляемые с другими интервенционными инструментами с системой. • При изучении описания устройства используйте его иллюстрацию, приведенную в начале настоящего буклета. • При изучении описания устройства пользуйтесь раскладной иллюстрированной пошаговой инструкцией, приведенной в конце настоящего буклета. 1.0 Н АИ М ЕН О В АН И Е У С Т Р О Й С Т В А • Фирменное наименование устройства: В а с к у л я р н ы й с т е н т Bard* E -Luminexx* • Стент (имплантат) имеет по четыре рентгеноконтрастных т а н т а л о в ы х м а р к е р а Puzzle* повышенной видимости с проксимальной и дистальной сторон. • В а с к у л я р н ы й с т е н т Bard* E*Luminexx* загружен в с и с т е м у д о с т а в к и BARD S.A.F.E.* с з а х в а т о м PerforMAXX® 2.0 С Х ЕМ Ы И ЗД ЕЛ И Я (СМ . С Т Р . 2 И 3) Русский Т а б л и ц а 1: О б о зн ач е н и я к о м п о н е н то в в а с к у л я р н о го с т е н т а Bard* E *Luminexx* А Стент (имплантат) Е Проксимальный порт типа Люэр К Предохранительный зажим В1 4 дистальных танталовых маркера Puzzle’ F Дистальный Т-адаптер Люэра L Лепестки предохранительного зажима В2 4 проксимальных танталовых маркера Puzzle’ G Захват PerforMAXX’ М Наконечник-преобразователь С Один рентгеноконтрастный маркер на наружном катетере Н Спусковой механизм D Гибкий наконечник катетера J Механизм скольжения 3.0 О П И САН И Е У С Т Р О Й С Т В А 3.1 С т е н т (и м п л а н та т): В а с к у л я р н ы й с т е н т Bard* E-Luminexx* представляет собой саморасширяющийся гибкий нитиноловый (сплав никеля и ^та на ) стент, расширяющийся до заданного диаметра под воздействием температуры тела. Стент имеет сегментированную циклическую структуру, геометрически сформированную открытыми ячейками, с расширенными концами, предотвращающими его смещение или миграцию. Несквозные насечки по окружности цилиндра стента обеспечивают дополнительную гибкость и посегментное расширение стента. Предлагаются стенты различных диаметров и длины. На каждом конце стента предусмотрены по четыре рентгеноконтрастных та н т а л о в ы х м а р ке р а Puzzle* повышенной видимости, которые помогают точно и правильно разместить стент (см . ри с. А 1). Перед размещением стент (А) сжат между внутренним и наружным катетерами в дистальном конце системы доставки. В сжатом состоянии распорки стента расположены плотно друг к другу, рентгенконтрастные маркеры имеют вид соприкасающихся полос с каждой стороны стента (В1 и В 2 ) Расширение стента баллоном сверх указанного допустимого диаметра Н Е Д О П У С К А Е Т СЯ Единственный рентгеноконтрастный маркер (С ) на наружном катетере системы доставки крепится на расстоянии примерно 6 мм от дистального конца системы доставки. Перед размещением этот рентгеноконтрастный маркер перекрывает дистальные маркеры (В 1 ) на стенте. Приведенные ниже данные в отношении изменяющейся длины стента помогут правильно определить необходимую длину стента и точно разместить стент в теле пациента. Данные в таблице соответствуют ожидаемому изменению общей длины стента (из сжатого положения внутри катетера) при размещении с рекомендуемым коэффициентом превышения исходного размера Т а б л и ц а 2: Д а н н ы е и зм е н е н и я р а зм е р а в а с к у л я р н о го с т е н т а Bard* E«Luminexx* Несжатый стент, диаметр (мм) Контрольный просвет, диаметр (мм) Среднее изменение длины, рекомендуемый коэффициент превышения исходного размера (%) 4 3 0,0 5 4 0,0 6 5 3,0 7 6 1,5 8 7 -0,5 9 8 -2,5 10 9 0,5 12 10 -3.0 12 11 -2,0 14 12 -1,5 14 13 -3,0 3 .2 С и с т е м а д о ста в к и : С и сте м а д о ста вк и BA R D S .A .F.E .* 6 F предполагает использование проводникового катетера минимального диаметра 8F или интродьюсерной иглы минимального диаметра 6F. Система доставки использует наружный катетер с мягким и гибким наконечником (D). Наконечник катетера имеет конусовидную форму, обеспечивающую правильное размещение проводника диаметром 0,035" (0,89 мм) Выходное отверстие проводника предусмотрено с проксимального конца системы доставки. Перед введением катетера системы доставки на проводник необходимо промыть систему стерильным соляным раствором через два гнездовых порта Люэра до тех пор. пока соляной раствор не закапает в дистальном конце катетера. В результате промывки осуществляется смазка поверхности между внутренним и наружным катетерами. Первый порт Люэра расположен с проксимальной стороны устройства (E). второй - в Т-адаптере Люэра (F) В с и сте м е д о ста в к и BA RD S A F . E * также использован механизм следующего п околения StentLoc'". обеспечивающий сжатие на стент по всей длине, которое предотвращает непроизвольное перемещение или смещение стента во время его размещения. 3 .3 С п о с о б ы р а зм е щ е н и я : С и сте м а д о ста вк и BA R D S.A .F.E .* с за хв ато м P erfor M AXX® (G) является многофункциональной системой размещения стента с возможностью размещения стента четырьмя способами: • С помощью спускового механизма • С помощью механизма скольжения • Комбинированный способ (спусковой механизм/механизм скольжения) • Традиционный способ 85 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 95 --- Always confirm use of the current revision of this'document. BAWB05657, 4 3.3.1 Р а з м е щ е н и е с п о м о щ ь ю с п у с к о в о го м е ха н и зм а Стент может быть размещен посредством подкачки спусковым механизмом (Н). расположенным на ручке. Размещение с помощью спускового механизма может быть реализовано ка к в пошаговом режиме (2 мм за одно нажатие), обеспечивающем абсолютный контроль во время размещения стента, так и в режиме полной подкачки, обеспечивающем быстрое размещение одной рукой. (С м . ри с. 1) 3 .3 .2 Р а з м е щ е н и е с п ом ощ ью м е х а н и з м а с к о л ь ж е н и я Механизм скольжения обеспечивает возможность размещения стента в результате оттяжки механизма скольжения (J). (С м . ри с. 2) 3 .3.3 К о м б и н и р о в ан н ы й с п о с о б (с п у с к о в о й м е ха н и з м / м е х а н и з м ск о л ь ж е н и я ) Комбинированный способ предполагает использование спускового механизма до аппозиции стента к стенке с последующим переходом к использованию механизма скольжения, завершающему процедуру размещения. (С м . ри с. 1 и 2) 3 .3.4 Т р ад и ц и о н н ы й с п о с о б В рамках традиционного способа размещения пользователь убирает белый наконечник-преобразователь (М ) перед выведением катетера из захвата PerforMAXX® Затем размещение стента осуществляется по традиционной технологии «pin & pull-back» (зафиксировать и потянуть) посредством оттягивания Т-адаптера Люзра (F). (С м . р и с. 3) Р и с . 1: Р и с . 2: Р и с . 3: Р а з м е щ е н и е с п ом ощ ью Р а з м е щ е н и е с п ом ощ ью Тр ад и ц и о н н ы й с п о с о б с п у с к о в о го м е х а н и зм а м е х а н и з м а с к о л ь ж е н и я Съемный красный предохранительный зажим (К ) предотвращает случайный или преждевременный выход стента. Снимайте предохранительный зажим (К) ТО Л ЬКО Н ЕП О С Р Е Д С ТВ Е Н Н О перед размещением стента. Непосредственно перед размещением стента предохранительный зажим (К) необходимо снять путем сжатия двух красных лепестков (L) и отделения зажима от захвата. 3 .4 Р е н т ге н о к о н т р а ст н ы е м а р к е р ы и п р о в е р к а п о зи ц и о н и р о ва н и я : С каждого конца стендапредусмотрено по четыре рентгеноконтрастных танталовых маркера; дополнительный маркер - рентгеноконтрастная полоска - предусмотрен на наружном катетере системы доставки. В сжатом состоянии танталовые маркеры имеют вид соприкасающихся полос с каждой стороны стента: • Четыре рентгеноконтрастных танталовых маркера с каждой стороны стента обозначают расположение дистального (В 1 ) и проксимального концов сжатого стента (В2) • Один рентгеноконтрастный маркер в виде полоски предусмотрен на наружном катетере (С , то ж е п о л о ж е н и е , ч т о и В 1 ): перед размещением этот маркер перекрывает четыре дистальных маркера на стенте. Данный мобильный маркер обозначает степень размещения стента в рамках соответствующей процедуры. Во время размещения рентгеноконтрастные метки на стенте (В1 и В2) не должны двигаться. В процессе размещения маркер в виде полоски (С ) на наружном катетере будет отводиться назад вместе с наружным катетером. Стент полностью раскрыт, когда мобильный маркер находится на расстоянии 2 см от проксимального маркера (В2) 4 .0 П О КА ЗА Н И Я К П РИМ ЕН ЕН И Ю В а с к у л я р н ы й с т е н т Bard* E»Luminexx® показан к применению по поводу: • Остаточного стеноза с нарушением перфузии (градиент давления) после раздувания баллона, в особенности на стадиях III и IV по Фонтену • Расслоения • Отделения атеросклеротических бляшек с закупоркой просвета после раздувания баллона • Окклюзии после тромболиза или после аспирации и перед раздуванием • Повторного стеноза или повторной окклюзии 5 .0 П РО ТИ ВО П О КА ЗА Н И Я Противопоказания к применению в а с к у л я р н о го с т е н т а Bard* E»Luminexx®, п о м и м о прочего, включают в себя: • Наличие коагулопатий, которые не были нейтрализованы • Функционально обусловленные закупорка пути притока, ненадлежащий отток или отсутствие дистального оттока • Свежий мягкий тромботический или эмболический материал • Размещение в дистальной поверхностной бедренной артерии • Размещение в подколенной артерии 6.0 П Р ЕД У П Р Е Ж Д Е Н И Я 6.1 О бщ ие п р е д о твр а щ е н и я : • Если во время процедуры размещения будет отмечено аномальное сопротивление, вся система (интродьюсерная игла или проводниковый катетер и система доставки стента) должна быть извлечена одним блоком. • У пациентов с повышенной чувствительностью к никелю и титану может наблюдаться аллергическая реакция на имплантат. • Стентирование крупного разветвления может воспрепятствовать или сделать невозможным проведение последующих диагностических или терапевтических процедур. • Чрезмерное растяжение артерии может привести к спазму, рассечению и/или перфорации, которые могут стать причиной серьезных осложнений 6 .2 П р е д уп р е ж д е н и я в о тн о ш е н и и у ст р о й с т в а : • Осмотрите упаковку на предмет отсутствия повреждений стерильного барьера. Н Е И С П О Л Ь З У Й ТЕ устройство, если стерильный барьер открыт или поврежден. • Н Е И С П О Л Ь З У Й ТЕ устройство по прошествии срока годности, указанного на этикетке. • Осмотрите в а с к у л я р н ы й с т е н т Bard® E*L uminexx® на предмет наличия признаков повреждения устройства при транспортировке или по причине неправильного хранения. Н Е И С П О Л Ь З У Й ТЕ поврежденное устройство. • Избегайте ненужного перемещения устройства, которое может стать причиной перекручивания или повреждения системы доставки. Н Е И С П О Л Ь З У Й ТЕ устройство, если оно перекручено. • Если красный предохранительный зажим снят или непреднамеренно отделен от захвата, Н Е И С П О Л Ь З У Й ТЕ устройство. • Катетер системы доставки предназначен исключительно для размещения стента и не может использоваться в любых иных целях. • Промывка системы: Н Е И С П О Л Ь З У Й ТЕ систему, если жидкость не вышла из катетера в дистальном конце. • При размещении двух перекрывающихся стентов помните, что оба стента должны иметь одинаковые диаметры и аналогичный металлический состав. • После полного или частичного размещения стента микрокорректировка его положения невозможна: не протягивайте и не смещайте стент в просвете сосуда. • После того как процедура размещения стента начата, повторный захват стента системой доставки невозможен. 86 « • Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 96 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 • Снятый с системы доставки стента захват PerforMAXX® НЕ МОЖЕТ БЫТЬ прикреплен к ней повторно. В таком случае размещение стента НЕОБХОДИМО выполнить традиционным способом. (См. инструкции в отношении традиционного способа размещения стента) • Данное устройство предназначено для использования при лечении только одного пациента. НЕ ПОДЛЕЖИТ повторному использованию. НЕ ПОДЛЕЖИТ повторной стерилизации. • Использованная система доставки стента представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение с изделием и его утилизация должны осуществляться в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными законодательством, нормами и правилами. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данное устройство предназначено исключительно для использования врачами, которые знакомы с принципами, клиническими показаниями, осложнениями, побочными эффектами и рисками, обычно имеющими отношение к билиарному стентированию. Производитель устройства настоятельно рекомендует врачам, оперирующим устройством, выполнять и соблюдать все применимые учрежденческие, местные, государственные и федеральные требования и протоколы, имеющие отношение к квалифицированной подготовке в части выполнения соответствующих целевых процедур. 7.1 Меры предосторожности при обращ ении с системой: • Несоблюдение требований в отношении стерильности может привести к инфекционным осложнениям. • Перед введением системы доставки стента в организм необходимо обеспечить наличие проводника с подходящими характеристиками; проводник должен оставаться установленным соответствующим образом во время введения, перемещения и извлечения системы размещения стента. • В аскулярны й стент Bard® E»Luminexx® совместим только с проводником 0,035" (0,89 мм) в диаметре. • Перемещение катетеров, находящихся в организме, допускается только под флюороскопическим контролем, который должен обеспечиваться рентгенографическим устройством, формирующим изображения высокого качества. • Прочитайте и усвойте информации для пользователей, относящейся к любому интервенционному оборудованию, используемому в сочетании с васкул ярны м стентом Bard® E *Luminexx® . • Система доставки не предназначена для применения с инъекционными инфузными системами. • Использование неверных приемов при размещении стента может привести к его некорректному размещению. • Не перекручивайте систему доставки. • Система доставки будет функционировать правильно только после удаления предохранительного зажима (К) (см. рис. А2). В качестве меры предосторожности против непреднамеренного размещения стента предохранительный зажим следует снять только тогда, когда стент полностью готов к размещению • Хранить в прохладном, темном и сухом месте. 7.2 М еры предосторожности в отнош ении разм ещ ения стента: • Во время размещения изменения длины стента минимальны (см. табл. 2). • Чтобы снизить вероятность смещения стента, необходимо подобрать диаметр стента в соответствии с параметрами целевого участка. • Перед установкой стента необходимо обеспечить натяжение катетера системы доставки, чтобы снизить риск смещения стента. • НЕ СНИМАЙТЕ белый наконечник-преобразователь (М). если размещение стента осуществляется любым способом, кроме традиционного. • Снимайте предохранительный зажим (К) ТОЛЬКО НЕПОСРЕДСТВЕННО перед размещением стента. • НЕ ПРИДЕРЖИВАЙТЕ катетер системы доставки во время размещения стента. (См. рис. АЗ/А4) • НЕ ДОПУСКАЙТЕ перекрытия более двух стентов. • В аскулярны й стент Bard® E»L uminexx® является саморасширяющимся нитиноловым стентом, который НЕ ДОЛЖЕН расширяться сверх указанного диаметра в результате раздувания баллоном. • Как и в случае с другими саморасширяющимися нитиноловыми стентами, повышенное внимание пользователя к размещению стента позволит снизить потенциальный риск его нежелательного перемещения. • Если для обработки одного участка поражения необходимо несколько стентов, сначала выполняется стентирование дистального участка поражения, а затем - стентирование проксимального участка поражения. Стентирование таким способом исключает необходимость пересечения проксимального стента при размещении дистального стента и снижает потенциальный риск смещения уже размещенных стентов. • Для повышения точности размещения стента медленно и тщательно разместите дистальную часть стента до подтвержденной визуально аппозиции к стенке, после чего равномерно разместите оставшуюся длину стента. 7.3 М еры предосторожности после им плантации: • При пересечении размещенного стента любым дополнительным устройством необходимо соблюдать осторожность. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Потенциальными неблагоприятными явлениями в связи с использованием васкулярного стента Bard® E»Luminexx® могут, среди прочего, быть обычные осложнения, относящиеся к использованию васкулярных стентов, в том числе: • Неблагоприятная и/или аллергическая реакция на антитромбоцитарные средства / контрастную среду / медикаменты / материал имплантата • Аневризма • Аритмия • Закупорка артерии/тромбоз в месте прокола или на удаленном участке • Артериовенозный свищ • Бактериемия или септицемия • Кровотечение в связи с приемом противокоагулирующих или антиагрегантных средств • Отделение компонента системы • Эмболизация, дистальная (воздушная, тканевая или тромбозная эмболия) • Экстренное хирургическое вмешательство с целью удаления стента • Повышение температуры, жар • Паховая гематома, с необходимостью/без необходимости хирургического вмешательства • Кровотечение, с необходимостью/без необходимости переливания крови • Синдром гиперперфузии • Пониженное/повышенное артериальное давление • Инфицирование и болевые ощущения в месте внедрения • Ишемия/инфаркт ткани/органа • Псевдоаневризма • Рестеноз, рецидивирующее сужение или окклюзия стентированного сегмента • Эмболизация стента • Перелом стента • Неправильное положение стента (неудачная доставка стента в нужное место) • Смещение стента • Тромбоз/окклюзия стента • Вазоспазм • Спазм или отвод сосуда • Разрыв, иссечение, перфорация или прободение сосуда • Полная окклюзия сосуда 87 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 97 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 9.1 Процедурный доступ: • Обеспечьте доступ к зоне лечения, используя вспомогательное устройство соответствующих характеристик, совместимое с системой васкулярного стента Bard® E -Luminexx® диаметром 6F • Рабочая длина систем ы до ставки BARD S.A.F.E.® 6F указана на ярлыках и на самом устройстве. Чтобы правильно разместить стент, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ интродьюсерную иглу или проводниковый катетер, длина которых превышает обозначенную рабочую длину • Система до ставки BARD SAF.E.® 6F предполагает использование проводникового катетера минимального диаметра 8F или интродьюсерной иглы минимального диаметра 6F. • Под флюороскопическим контролем через бедро введите проводник 0,035" (0,89 мм) посредством соответствующего интродьюсерной иглы или проводникового катетера и пройдите участок поражения. (См. рис. А5, А6, А7 и А8) 9.2 Выбор стента: • Чтобы снизить вероятность смещения стента необходимо подобрать диаметр стента в соответствии с параметрами целевого участка. • Оцените и пометьте сужение. Измерьте длину сужения и диаметр целевого просвета, это поможет при выборе стента. • При выборе стента необходимого диаметра придерживайтесь следоющих инструкций. Для использования в просветах от 3 до 9 мм выберите стент, диаметр которого в неограниченном состоянии на 1 мм больше диаметра целевого просвета. Для использования в просветах от 9 до 13 мм выберите стент, диаметр которого в неограниченном состоянии на 1 -2 мм больше диаметра целевого просвета. • Подберите стент соответствующей длины для прохождения сквозь сужение. • Предусмотрите приблизительно по 5-10 мм стента, выступающих с каждой стороны сужения. Таким образом будет обеспечено адекватное расположение расширенного стента с каждого конца сужения. • При размещении двух перекрывающихся стентов помните, что оба стента должны иметь одинаковые диаметры. • Минимальная глубина перекрытия стентов должна составлять 5 мм, что обеспечит перекрытие расширенных концов. НЕ ДОПУСКАЙТЕ перекрытия более двух стентов. 9.3 Общие указания: • Решение о дополнительной медикаментозной терапии до и после процедуры принимается по усмотрению лечащего врача. • Решение о предварительном раздувании сужения дилатационным катетером с баллоном соответствующего размера принимается по усмотрению лечащего врача. 9.4 Подготовка систем ы доставки стента: j • Осмотрите упаковку на предмет отсутствия повреждений стерильного барьера. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство, если стерильный барьер открыт или поврежден. • НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство по прошествии срока годности, указанного на этикетке. • Осмотрите систему васкулярного стента Bard® E -Luminexx® на предмет наличия признаков повреждения устройства при транспортировке или по причине неправильного хранения. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежденное устройство. • Катетер системы доставки предназначен исключительно для размещения стента и не может использоваться в любых иных целях. • Промойте систему доставки стента стерильным соляным раствором с помощью шприца малого объема (например, 5-10 см3 ). Приложите шприц, наполненный соляным растворам, к двум гнездовым портам типа Люэр, первый из которых расположен с проксимального конца устройства (Е), а второй - в Т-адаптере Люэра (F). Продолжайте промывать до тех пор, пока соляной раствор не закапает в дистальном конце катетера (D) при промывании через каждый порт Люэра. • Промывка системы: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ систему, если жидкость не вышла из катетера в дистальном конце (D) при промывании через каждый порт Люэра. • В рамках подготовки системы: не снимайте красный предохранительный зажим до тех пор, пока стент не будет полностью готов к размещению. Если красный предохранительный зажим снят или непреднамеренно отделен от захвата, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство. 9.5 Выбор способа размещ ения: • Определите, будет ли использоваться захват PerforMAXX® для размещения стента. (См. инструкции в разделе «Размещение стента с использованием захвата PerforMAXX®, раздел 9.8.) • Традиционный способ размещения необходимо выбрать перед началом процедуры размещения. (См. инструкции в отношении традиционного способа размещения стента, раздел 9.9) • Снятый с системы доставки стента захват PerforMAXX® НЕ МОЖЕТ БЫТЬ прикреплен к ней повторно. В таком случае размещение стента НЕОБХОДИМО выполнить традиционным способом. • Съемный красный предохранительный зажим (К) предотвращает случайный или преждевременный выход стента. • Снимайте предохранительный зажим (К) ТОЛЬКО НЕПОСРЕДСТВЕННО перед размещением стента. • Непосредственно перед размещением стента предохранительный зажим (К) необходимо снять путем сжатия двух красных лепестков (L) и отделения зажима от захвата. (См. рис. А2) 9.6 Введение систем ы до ставки стента: • Вставьте проводник в дистальном конце катетера, пока он не выйдет из катетера с проксимального конца устройства. • Продвиньте катетер системы доставки по проводнику в целевой просвет. (См. рис. А5, А6, А7 и А8) • Под флюороскопическим контролем подавайте систему доставки стента сквозь сужение, используя рентгеноконтрастные метки для центрирования стента на протяжении пораженного участка. (См. рис. А1) • Рекомендуется вывести систему доставки за сужение и затем слегка потянуть на себя всю систему, чтобы обеспечить правильное положение маркеров и убедиться в отсутствии провисаний, а также в том. что катетер размещен ровно. • Перед установкой стента необходимо обеспечить натяжение катетера системы доставки, чтобы снизить риск смещения стента. • НЕ ПРИДЕРЖИВАЙТЕ катетер системы доставки во время размещения стента. (См. рис. АЗ/А4) 9.7 Размещ ение стента: • Во время размещения стента необходимо обеспечить максимально возможную прямолинейность системы катетера по всей длине. Чтобы повысить точность размещения стента, при размещении стента рекомендуется поддерживать прямолинейный катетер в состоянии легкого натяжения. • Отцентрируйте положение проксимальных маркеров стента (см. рис. А1, «В2») и обоих перекрывающихся дистальных маркеров (см. рис. А 1. маркеров стента «В1» и маркера в виде полоски на наружном катетере «С») на всем протяжении сужения. Рентгеноконтрастные маркеры на стенте обозначают концы сжатого стента и длину расширенного стента. • В результате введения катетера за сужение можно выполнить микрокорректировку положения стента путем отведения назад всей системы в направлении сужения для повышения точности размещения стента. • После полного или частичного размещения стента микрокорректировка его положения невозможна: НЕ протягивайте и НЕ смещайте стент в просвете сосуда. • После того ка к процедура размещения стента начата, повторный захват стента системой доставки невозможен. • Стент является полностью размещенным после прохождения мобильного маркера за проксимальный конец стента приблизительно на 2 см. • Процесс размещения стента полностью можно контролировать с помощью флюороскопических средств после максимального расширения рентгеноконтрастных маркеров с проксимального и дистального концов стента. 9.8 Размещ ение стента с помощ ью захвата PerforMAXX®: • С помощью захвата PerforMAXX® размещение стента может быть выполнено тремя различными способами.: - С помощью спускового механизма (см. раздел 3.3, рис. 1) - С помощью механизма скольжения (см. раздел 3.3, рис. 2) - Комбинированный способ (спусковой механизм/механизм скольжения) 88 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 98 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 • Переход от способа размещения стента с помощью спускового механизма к способу размещения стента с помощью механизма скольжения может быть выполнен в любое время в процессе размещения стента; при этом переход от способа размещения стента с помощью механизма скольжения к способу размещения стента с помощью спускового механизма НЕДОПУСТИМ. • Снимайте предохранительный зажим (К) ТОЛЬКО НЕПОСРЕДСТВЕННО перед размещением стента. • Непосредственно перед размещением стента снимите красный предохранительный зажим (К) путем сжатия двух красных лепестков (L) и отделения зажима от захвата. (См. рис. А2) • Под флюороскопическим контролем разместите стент, используя выбранный способ размещения; убедитесь в том, что обеспечено правильное и полное размещение стента, а также в том, что механизм скольжения достиг проксимального конца ручки. (См. рис. А9 - A l l ) • В процессе размещения стента (см. рис. А12) мобильный рентгеноконтрастный маркер (С) на наружном катетере перемещается назад в направлении проксимальных маркеров на стенте (В2). Рентгеноконтрастные маркеры на стенте (В1, В2) НЕ ДОЛЖНЫ перемещаться во время размещения стента. • После размещения стента аккуратно извлеките систему доставки из тела пациента с помощью проводника. После извлечения системы доставки визуально убедитесь в том, что система доставки стента полностью извлечена, (см. рис. А13) (а) внутренний катетер (б) наружный катетер (в) мобильный дистальный маркер (С) на наружном катетере • Заключительная рентгенологическая оценка размещения имплантированного стента выполняется в формате ангиограммы. 9.9 Размещение стента традиционны м способом: • Помимо трех способов размещения стента, описанных в разделе 9.8, существует традиционный способ размещения стента БЕЗ использования захвата PerforMAXX®: - Размещение традиционным способом (см. раздел 3.3, рис. 3) • Чтобы осуществить размещение стента традиционным способом, снимите белый наконечник-преобразователь (М) с задней стороны захвата (См. рис. А14) • Отделите захват PerforMAXX® о т катетера системы доставки, взявшись за наконечник Люэра (Е) с задней стороны ручки и осторожно поворачивая катетер до его выхода с задней стороны захвата (см. рис. А15) Затем возьмитесь за передний Т-адаптер Люэра системы доставки (F) и полностью извлеките систему доставки из захвата, (см. рис. А16) Извлекая катетер из захвата, следите за тем. чтобы не погнуть металлические элементы катетера. • Снимайте предохранительный зажим (К) ТОЛЬКО НЕПОСРЕДСТВЕННО перед размещением стента. • Непосредственно перед размещением стента снимите красный предохранительный зажим (К) путем сжатия двух красных лепестков (L) и отделения зажима от захвата. (См. рис. А17) • Под флюороскопическим контролем разместите стент, используя традиционную технологию «pin & pull-back» (зафиксировать и потянуть): медленно оттяните Т-адаптер Люэра (F) в направлении опорной руки. Оттягивание Т-адаптер^ Люэра (F) отводит наружный катетер и размещает соответствующий участок стента. (См. рис. А18) • Стент полностью размещен после того, как Т-адаптер Люэра (F) достигнет металлической ручки. (См. рис. А19) • В процессе размещения стента (см. рис. А12) мобильный рентгеноконтрастный маркер (С) на наружном катетере перемещается назад в направлении проксимальных маркеров на стенте (В2). Рентгеноконтрастные маркеры на стенте (В1, В2) НЕ ДОЛЖНЫ перемещаться во время размещения стента. • После размещения стента аккуратно извлеките систему доставки из тела пациента с помощью проводника. После извлечения системы доставки визуально убедитесь в том, что система доставки стента полностью извлечена, (см. рис. А13) (а) внутренний катетер (б) наружный катетер (в) мобильный дистальный маркер (С) на наружном катетере • Заключительная рентгенологическая оценка размещения имплантированного стента выполняется в формате ангиограммы. 9.10 После разм ещ ения стента • Решение о последующем раздувании стента дилатационным катетером соответствующего размера с баллоном принимается по усмотрению лечащего врача. • В аскулярны й стент Bard® E«L uminexx® является саморасширяющимся нитиноловым стентом, который НЕ ДОЛЖЕН расширяться сверх указанного диаметра в результате раздувания баллоном. • Данное устройство предназначено для использования при лечении только одного пациента. НЕ ПОДЛЕЖИТ повторному использованию. НЕ ПОДЛЕЖИТ повторной стерилизации. • Использованная система доставки стента представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение с изделием и его утилизация должны осуществляться в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными законодательством, нормами и правилами. 10.0 Карта пациента с инф ормацией об им плантате • Для вашего удобства к настоящей информации для пользователя прилагается карта пациента с информацией об имплантате. • После выполнения процедуры карта пациента с информацией об имплантате должна быть осторожно согнута по перфорированным линиям и извлечена из руководства с информацией для пользователя. • В карте необходимо указать точные данные пациента, данные имплантата и данные медицинского учреждения; заполненная карта должна быть передана пациенту. • Наклейте один отслаивающийся стикер, предусмотренный в руководстве с информацией для пользователя, в соответствующую зону на карте с информацией об ИМПЛАНТЕ для пациента. На стикере предусмотрена важная информация об импланте пациента - стенте. • Пациент должен иметь данную карту при себе для предъявления медицинскому персоналу, который будет осуществлять уход за пациентом в последствии. 11.0 Инф ормация в отнош ении магнитно-резонансной том ограф ии (МРТ) В результате проведения неклинических испытаний было отмечено воздействие МРТ на находящиеся в организме пациентов васкулярны е стенты Bard® E*Luminexx®. Безопасное сканирование пациентов с васкул ярны м и стентам и Bard® E»Luminexx® возможно непосредственно после размещения имплантата в следующих условиях: • Статическое магнитное поле не более 3,0 Тесла • Пространственный градиент не более 720 Гс/см • Максимальный средний (для всей поверхности тела) удельный коэффициент поглощения, определенный для системы МРТ - 3 В т/кг за 15 мин. обследования. В рамках неклинических исследований наличие васкулярного стента Bard® E -Luminexx® обусловило повышение температуры макс. на 0,8°С при максимальном среднем (для всей поверхности тела) удельном коэффициенте поглощения, определенном для системы МРТ - 3 Вт/кг за 15 мин MPT-сканирования при сканировании MPT-системой со статическим магнитным полем 3,0 тесла (Excite. Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wl). Если область изучения в рамках MPT-сканирования совпадает или находится рядом с местом размещения васкулярного стента Bard® E *Luminexx®, возможно снижение качества MPT-изображений. Рекомендуется оптимизация параметров МРТ- сканирования. Эффект повышения температуры под воздействие МРТ в условиях наличия перекрывающихся стентов или стентов со сломанными распорками не изучен. 12.0 КОМПЛЕКТАЦИЯ Васкулярный стент Bard® E»Luminexx® поставляется стерильным (в среде газообразной окиси этилена), при условии, что упаковка стента не открыта и не повреждена. Данное устройство предназначено для использования при лечении только одного пациента. НЕ ПОДЛЕЖИТ повторному использованию . НЕ ПОДЛЕЖИТ повторной стерилизации. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. 89 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 99 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 ■ t t N l l l i B INFORMACIE TYKAJUCE SA POUZITIA Dokladne si preditajte navod na pouzitie cievneho stentu Bard8 E-L uminexx9. Dokladne si precrtajte aj navody na pouzitie dodane so vsetkymi ostatnymi intervencnymi pomockami, ktore sa pouzijii spolu so systemom. • P re z rite s i o b ra z k y v y ro b k u n a z a c ia tk u te jto p riru c k y , k d e je z a ria d e n ie o p is a n e . • P o u z ite o b ra z k y , k to r e p o k ro k o c h o p is u ju c e ly p o s tu p , n a k o n c i te jto p riru c k y . 1.0 NAZOV ZARIADENIA • Obchodna znacka zariadenia je Cievny stent Bard9 E-L uminexx' • Stent (implantat) je vybaveny styrmi dobre viditelriymi RTG kontrastnymi tantalovymi znackami Puzzn® na praximalnom a distalnom konci. • Cievny stent Bard® E-Luminexx® sa zavadza Zav^dzacim systemom BARD S.A.F.E.® pomocou Ru6ky PerforMAXX® 2.0 NAKRESY VYROBKU (POZRI STR. 2 A 3) T abu lka 1: Identifika6ne kody kom ponentov cievneho stentu Bard ® E-Luminexx ® A Stent (implantat) E Luerov otvor na praximalnom konci К Bezpecnostna svorka B1 4 tantalove znacky Puzzle* na distalnom konci F Luerov adapter v tvare T na distalnom konci L Plosky bezpecnostnej svorky B2 4 tantalove znacky Puzzle* na praximalnom konci G Riicka PerforMAXX* M Prevodova ploska С RTG kontrastna znacka na vonkajsom katetri H Spiistac D Ohybny hrot katetra J Posuvny mechanizmus 3.0 O P IS Z A R IA D E N IA 3.1 S te n t (im p lan tat): Cievny stent Ba r d® E-Luminexx ® je samorozpinaci, flexibilny, nitinolovy (zliatina niklu a titanu) stent, ktory sa po expozicii telesnej teplote roztiahne na vopred nastaveny priemer. Stent ma segmentovy opakujuci sa vzor a tvar s otvorenymi clankami s rozsirenymi koncami napomahajucimi tomu, aby nedoslo к zmene polohy alebo posunutiu. Ciastocne zarezy okolo obvodu valca stentu umoznuju lepsiu flexibilitu a postupne roztiahnutie po segmentoch. Stent sa dodava v sirokom sortimente priemerov a dlzok. Na kazdom konci stentu sa nachadzaju styri dobre viditelrie RTG kontrastne tantalove z n ack y Puzzle® , ktole ufahcuju presne umiestnenie stentu (pozri obr. A1). Pred roztiahnutim je stent (A) stlaceny medzi vmitomym a vonkajsim katetrom na distalnom konci zavadzacieho systemu. V tejto stlacenej polohe vystuhy stentu lezia blizko seba a RTG kontrastne znacky vyzeraju ako suvisly pas na oboch koncoch stentu (В1 a B2). Stent S A NESM IE roztiahnut viac. ako je jeho vyznaceny priemer. Jedna RTG kontrastna znacka (C) na vonkajsom katetri zavadzacieho systemu sa nachadza priblizne 6 mm proximalne voci distalnemu koncu zavadzacieho systemu. Pred roztiahnutim tato RTG kontrastna znacka prekryva distalne znacky (B1) na stente. Nasledujiice informacie tykajuce sa dlzky stentu mozu pomoct- pri vybere spravnej dlzky stentu a ulahcif spravne umiestnenie v tele, ktore bude mat za nasledok vyssiu presnost- umiestnenia stentu. Informacie v nasledujucej tabulke vysvetfuju ocakavanu celkovu zmenu dlzky stentu (z jeho stlaceneho stavu v katetri), ked sa roztiahne pri odporucanom presahu. Tabul ka 2 : Inform acie о zm ene dlzky cievneho stentu Bard ® E-Luminexx ® Priemer roztiahnuteho stentu (mm) Priemer referencneho lumenu (mm) Priemerna zmena dlzky pri odporucanom presahu (%) 4 3 0.0 5 4 0.0 6 5 3.0 7 6 1.5 8 7 -0.5 9 8 -2.5 10 9 0.5 12 10 -3.0 12 11 -2.0 14 12 -1.5 14 13 -3.0 3.2 Z a v a d z a c i sy ste m : Zavad zaci system BARD S A F .E .® 6F vyzaduje minimalne zavadzaci kateter 8F alebo minimalne puzdrovy zavadzac 6F. Zavadzaci system ma makky a ohybny hrot katetra (D), ktory vychadza z vonkajsieho katetra. Hrot katetra je zaspicateny, aby donho bolo mozne zasunuf vodiaci drat 0,89 mm. Vystupovy otvor vodiaceho drotu sa nachadza na praximalnom konci zavadzacieho systemu. Pred vtozenim vodiaceho drotu do zavadzacieho katetra je nutne vyplachnuf system sterilnym fyziologickym roztokom prostredmctvom dvoch objimkovych Luerovych otvorov, az kym fyziologicky roztok nezacne kvapkat' z distalneho konca katetra. Pri vyplachnuti sa odstrania vzduchove bubliny z lumenu vnutorneho katetra a zvlhci sa povrch medzi vnutornym a vonkajsim katetrom. Prvy Luerov otvor sa nachadza na praximalnom konci zariadenia (E), druhy na Lueravom adapted v tvare T (F). Zavadzaci system BARD SA .F.E.* obsahuje aj najnovsiu generaciu mechanizmu S tentL oc™ . ktory pomocou kompresie pozdlz celej dlzky stentu zabrariuje neumyselnemu pohybu alebo zmene polohy pocas roztahovania. 3.3 S p o s o b y roztia h nu tia : Zavad zaci system BARD S.A.F.E.® s гйбкои P erfor MAXX® (G) je multifunkcny system na roztahovanie stentov, ktory poniika styri moznosti roztiahnutia stentu: • Sposob so spust'acom • Posuvny sposob • Kombinovany sposob (spustac/posiivac) • Klasicky sposob 3.3.1 S p o s o b s o sp ite tacom Roztiahnutie stentu mozno uskutocnit pomocou sposobu so spiistacom napumpovanim spustaca (H) riicky. Pri sposobe so spusfacom mozno m at vtfaka mikroklikom absolutnu kontrolu v krokoch po 2 mm alebo naplnit' pumpy pre rychle roztiahnutie stentu jednou rukou. (Pozri obr. 1) 3 .3 .2 P o su v n y s p o so b Pomocou posuvneho sposobu mozno stent roztiahnut fahanim posuvneho mechanizmu dozadu (J). (Pozri obr. 2) 90 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 104 --- --- стр. 105 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 Symbols used on labelling • Symboles utilises sur 1 ‘etiquetage • Erklarung der Symbole auf der Verpackung • Simboli utilizzati nell'etichettatura • Simbolos usados en el etiquetado • Symbolen op de etiketten • Simbolos utilizados na etiquetagem • ZupPoAa пои xpnoiponoiouvtai ornv eraoripavon • Symboler anvendt pa masrkater • Symboler som anvands p i etiketten • Myyntipaallysmerkinnoissa kaytettavat merkit • Symboler som brukes p i merking • Symbole stosowane na etykietach • Cimkeken hasznalt szimbolumok • Symboly pouzivane na znaceni • Etiketlemede kullamlan simgeler • • г Щ о || a ( -§ e | 7 | s • Символы, используемые при маркировке • Symboly pouzivane na oznaceniach a s \ \ / m - LOT Consult instructions for use • Voir les instructions d’utilisation • Gebrauchsanweisung beachten • Leggere le Istruzioni per I’uso • Consultar las instrucciones de uso • Raadpleeg de gebruiksaanwijzing • Consulte as instrugoes de utilizagao • lupPouAeuteite tic oSqviec XPWC • Se brugsanvisningen • Las bruksanvisningen for anvandningen • Lue kayttoohjeet • Se bruksanvisningen • Sprawdzic w instrukcji uzycia • Olvassa el a hasznalati utmutatot • Viz navod k pouziti • Kullamm Yonergeleri’ne Ba§vurun • Й [[Й 1 1 Й 1 $ В Я Я • Л |-§ x |* J • См. инструкцию no использованию • Pozri navod na pouzitie Keep away from sunlight • A conserver a I'abri du rayonnement solaire • Vor Sonnenlicht geschutzt aufbewahren • Tenere al riparo dalla luce diretta • Mantengase alejado de la luz solar • Niet bewaren in direct zonlicht • Manter afastado da luz solar • iia in p e fra i ракрю апо то ПАюко фик; • Holdes borte fra sollys • Skyddas fr&n ljus • Pidettava poissa auringonvalosta • Holdes unna sollys • Chronic przed swiattem stonecznym • Napfenytol tavol tartando • Chrante pfed pfirnym slunecnim svetlem • Gune§ i§igmdan uzak tutunuz • Я S i В 11 • 4 A № i ! § n | o fA j л | 2. • Защищать от солнечного света • Chrante pred slnecnym svetlom Keep dry • A conserver a I'abri de I'humidite • Trocken aufbewahren • Mantenere asciutto • Mantengase seco • Droog bewaren • Manter seco • Д кщ р йтш oreyvo • Holdes tort • Forvaras torrt • Pidettava kuivana • Hold torr • Przechowywac w suchym miejscu • Szarazon tartando • Chrante pfed vlhkem • Kuru yerde saklaymiz • Ш Щ У ЕШ • Хранить в сухом месте • Uchovavajte v suchu Do not use if package is damaged • Ne pas utiliser si I‘em ballage4st endommage. • Bel beschadigter Verpackung nicht verwenden • Non usare se la confezione e danneggiata. • No utilice el dispositivo si el embalaje esta danado. • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. • Nao utilizer se a embalagem estiver daniflcada. • Mpv to x p w o n o in o e ie eav n o u o K e u a o ia exei unoorei Crpa. • MS ikke bruges hvis emballagen er beskadiget. • Anvand inte om forpackningen ar skadad. • Ala kayta, jos pakkaus on vaurioitunut. • Ikke bruk dersom pakken er skadet. • Nie nalezy uzywac, jesli opakowanie jest uszkodzone. • Ne hasznalja, ha a csomagolas seriilt! • V pripade poruseni obalu zarizeni nepouzfvejte. • Ambalaj hasarliysa kullanmayin. • S s S S ■ ШЯШ Я • 3 ¥ ° l l f e A ^ o | - X | D |-A iA |a • He использовать, если упаковка повреждена • Nepouzivaf, ak je balenie otvorene alebo poskodene. Single use • Ne pas reutiliser • Nur zum Einmalgebrauch • Monouso • Para un solo uso • Enkel voor eenmalig gebruik • Utilizar apenas uma vez • Miaq Xpnonc Movov • Kun til engangsbrug • Endast for engSngsbruk • Kun til engangsbruk • Vain kertakayttoinen • Tylko do jednorazowego uzytku • Egyszeri hasznalatra • Pouze pro jednorazove pouziti • Sadece Tek Kullammlik • • Ш г |- о * Одноразовое использование • Na jedno pouzitie Do not resterilize • Ne pas resteriliser • Nicht erneut sterilisieren • Non risterilizzare • No reesterilizar • Niet opnieuw steriliseren • Nao reesterilizar • Mriv mavanoareipioveTe • M& ikke resteriliseres • F ir ej atersteriliseras • Ei saa steriloida uudestaan • MS ikke resteriliseres • Nie nadaje si? do ponownej sterylizacji • Ujrasterilizasa tilos • Nesterilizovat opakovane • Yeniden sterilize etmeyiniz • ШЯЖШМШ • p -A | !i? - o |- x | п |- у А |2 . • He стерилизовать повторно • Neresterilizujte Units • Unites • Stuck • Unita • Unidades • Eenheden • Unidades • MovoSec • Enheder • InnehSII • Yksikot • Enheter • Hose • Egysegek • Pocet jednotek • Birim • W t il • £ l ° l • Единицы измерения • Jednotky MR Conditional • Compatibilite conditionnelle a la resonance magnetique • Bedingt fur MRI geeignet • Condizioni per la RM • Condicional con respecto a RM • MR Conditional • Condicional a RM • Yno npounoBEoeiq катоЛАпАо via payvnTiKr) тороураф1а • MR m/forbehold • MRT-saker • Soveltuvuus magneettikuvaukseen • MR-be(nget • Warunkowe stosowanie z MRI • MR-vizsgalattal csak feltetelesen kompatibilis • Podminena bezpecnost pro magnetickou rezonanci (MR) • MR §artli • Ш Й Й Ш й Ш + В Ш й Н а Я • M R 5 2 “ • MPT безопасна при заданных условиях • Ovplyvnovane polom MR Does not contain Natural Rubber Latex • Ne contient pas de latex d elastomere-caoutchouc naturel • Enthalt keinen Naturkautschuklatex • Non contiene Lattice di Gomma Naturale • No contiene latex de caucho natural • Bevat geen natuurlijk rubberlatex • Nao contem Latex de Borracha Natural • ie v nepiexei фигако еАоопко Koppi • Indeholder ikke naturlig gummilatex • Innehaller inte naturgummi • Ei sisalla luonnonkumilateksia • Inneholder ikke naturlig gummi latex • Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej • Termeszetes latex gumit nem tartalmaz • Neobsahuje prirodni latex • Dogal Kaufuk Lateks igermez • Sf Щ±.У\ # 0 ] g |X | • He содержит натуральный каучуковый латекс • Neobsahuje prirodny gumovy latex Catalogue number • Numero de catalogue • Bestellnummer • Numero di catalogo • Numero de catalogo • Catalogus-nummer • Numero do catalogo • ApiOpoc катоАоуои • Katalognummer • Katalognummer • Luettelonumero • Katalognummer • Numer katalogowy • Katalogusszam • Katalogove cislo • Katalog Numarasi • • “ l a • Номер по каталогу • Katalogove cislo Lot number • Numero de lot • Chargenbezeichnung • Numero di lotto • Numero de lote • Partijnummer • Numero de lote • ApiBpoq napiiSat; • Batchnummer • Satsnummer • Eranumero • Lot nummer • Numer partii • GyartSsi tetel szam • Cislo sarze • Lot Numarasi • ftfc§S • • Номер партии • Cislo sarze 96 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 106 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 Sterilized using ethylene oxide • Sterilise & I'oxyde d'ethylene • Sterilisation mit Ethylenoxid • Sterilizzato ad ossido di etiiene • Esterilizado con oxido de etileno • Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Esterilizado com 6xido de Etileno • Апоошршрето ре о5е!6ю tou aiBuAeviou • Ethylenoxid-steriliseret • Steriliserad med etylenoxid • Steriloitu etyleenioksidilla • Sterilised med etylenoksid • Sterylizowane tlenkiem etylenu • Etilen-oxiddal sterilizalva • Sterilizovano etylenoxidem • Etilen Oksitle Sterilize Edilmi§tir • • Стерилизовано окисью этилена • Sterilizovane etylenoxidom Use by • A utiliser avant • Verwendbar bis • Utilizzare entro • Usar antes de • Те gebruiken voor • Validade • Xpnoiponoinore pexpi • Anvendes fer • UtgSngsdatum • Kayt. ennen • Bruk for • Termin waznosci • Lejarati datum • Pouzitelne do • Son Kullanma Tarihi • 7 |< 4 • Использовать до • Naudoti iki у j W f j Manufacturer • Fabricant • Hersteller • Fabbricante • Fabricante • Fabrikant • Fabricante < Катаокеиаотпс • Fremstillet af • Tillverkare • Valmistaja • Tilvirker • Producent • Gyarto < Vyrobce • Uretici • Я Ш ® • *11 • Производитель • Vyrobca Date of manufacture • Date de fabrication • Herstellungsdatum • Data di fabbricazione • Fecha de fabricacion • Fabricagedatum • Data de fabrico • Hpepopnvia Катаоксипс • Fremstillingsdato • Tillverkningsdatum • Valmistuspaivamaara • Produksjonsdato • Data produkcji • Gyartas datuma • Datum vyroby • Oretim tarihi • Я 3 1 S f f l • * ||2 i§ !* ( - «Д ата изготовления • Datum vyroby Minimum introducer size • Taille minimale de I'introducteur • MindestgroBe des Einfiihrbestecks • Misura minima dell'introduttor • Tamano de introductor minimo • Mininjum introducergrootte • Tamanho minimo do introdutor • EAaxioro McyeBoq Eioaywysa • Minimum introducersterrelse • Minsta storlek pa introducern • Paikalleenasetuslaitteen pienin koko • Minimal innf0rerst0rrelse • Minimalny rozmiar prowadnika • Bevezetohiively minimalis merete • Minimalni velikost zavadece • Minimum Introduser Buyuklijgu • • £ |:£ £ j7 | H 7 | • Минимальный размер интродьюсера • Minimalna velkosf zavadzaca Guidewire compatibility • Com patibilite de guide m etallique • Fiihrungsdrahtkompatibilitat • Compatibility guida angiografica • Compatible con guias de • Voerdraad-compatibiliteit • Compatibilidade do fio-guia • Хир|5ат6тпта pc обпуоос ouppaioq • Guidewire-kompatibilitet • Ledar-kompatibilitet • Ohjauslangan yhteensopivuus • Ledetr&dkompatibilitet • Kompatybilnosc prowadnika • Vezetodrot kompatibilitasa • Kompatibilita vodiciho dratu • Kilavuz Tel Uyumlulugu • М Ш 4 8 S t t • 7 |-o |E .2 fo |c > | f i S t g • Совместимость проводника • Kompatibilita s vodiacim drotom Working Length • Longueur operationnelle • Arbeitslange • Lunghezza utile • Longitud de trabajo • Werklengte • Comprimento de trabalho • exei priKoq • Funktionslaengde • Arbetslangd • Kayttopituus • Arbeidslengde • Dtugosc robocza • Hasznos hossz • Pracovnf delka • Yerle§tirilen yerin uzunlugu • • -S -fi z jo | • Рабочая длина • Pracovna dizka Stent length • Longueur de I'endoprothese • Stentlange • Lunghezza dello stent • Longitud del stent • Lengte stent • Comprimento do stent • Мркос aim • Stentlaengde • Stentlangd • Stentin pituus • Stentlengde • Dtugosc stentu • Sztent hossza • Delka stentu • Stent Uzunlugu • З Ш М Я ! • -aO | • Длина стента • Dizka stentu Stent Diameter • Diametre du stent • Stent Durchmesser • Diametro dello stent • Diametro del stent • Diameter van de stent • Diametro do stent • irapeipoi; тои stent • Diameter af den stent • Stentdiameter • Stentin halkaisija • Stentdiameter • Srednica stentu • Stent atmeroje • Prumer stentu • Stent gapi • З Э Д Ж З Ё • Щ-ё • Диаметр стента • Priemer stentu Labeling Issue Date • Date d emission de la notice • Ausgabedatum der Kennzeichnung • Data di emissi- one dell’etichetta • Fecha de la etiqueta • Uitgiftedatum etiket • Indicagao de data de expedigao • Hpepopnvia екбоопс eniongavoriCC • Etikettering udleveringsdato • Utfardandedatum etikett • Etiketin julkaisupaiva • Merket den • Oznaczenie daty wydania • Cimkekiadas napja • Datum revize textu na obalu • Etiketleme yayyn tarihi • B l f l • a(-s| |J x |- • Дата нанесения маркировки • Vyznacenie datumu vyroby : 2011-07 97 Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER. --- стр. 107 --- Always confirm use of the current revision of this document. BAWB05657, 4 C . R. Bard GmbH WachhausstraRe 6 76227 Karlsruhe Germany Bard Benelux N.V. Hagelberg 2 2250 Olen Belgium Bard France, S.A.S. 164-166 avenue Joseph Kessel Parkile - P14, B.P. 70 78960 Voisins le Bretonneux France Bard de Espana, S.A. Avenida Diagonal 652 - 656 Edificio A, 4a Planta 08034 Barcelona Spain Bard Shannon Limited Earlsfort Center Dublin 2 Ireland Bard Medica S.A. Thaliastrasse 125 a/1/5 1160 Wien Austria Bard Poland sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7b 02-677 Warszawa Poland Bard Singapore Private Limited 51 Goldhill Plaza, # 20-05 Singapore 308900 Republic of Singapore Bard India Healthcare Pvt. Ltd. Krishna Bhavan, Nehru Road Vile Parle East Mumbai - 400 057 India Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP England Bard Canada, Inc. 2715 Bristol Circle, Unit 1 Oakville, ON Canada L6H 6X5 Bard Medical Devices (Beijing) Co., Ltd. The Office Park, Tower A, Room 03-07 19* FI., No. 10 Jin Tong West Road Chaoyang District, Beijing 100020 P R. China C . R. Bard, Inc. 730 Central Avenue Murray Hill, NJ 07974 USA. Bard S.p.A. Via Cina 444 00144 Roma Italy Bard Norden AB Karbingatan 22 Box 22210 250 24 Helsingborg Sweden C. R . Bard Portugal, Lda. Rua Castilho n°13D - 2° A 1250-066 Lisbon Portugal Bard Hqjlas S.A. 72, Vouliagmenis Ave. & 22, Alkiviadou Str. 16675 Glyfada Greece Bard Medica S.A. Seestrasse 64 8942 Oberrieden/Zurich Switzerland Bard Czech Republic s.r.o Taborska 619/46 140 00 Praha 4 Czech Republic Bard Australia PTY LTD. 69-71 Waterloo Street North Ryde, N.S.W. 2113 Australia Bard Korea Medical Devices Limited #1504 Samjung Building 33-1 Mapo-Dong, Mapo-Gu Seoul, 121-708 Korea Productos Bard de Mexico, S.A. de C.V. Edificio Torre Mayor Reforma No. 505 Piso 15 Col. Cuauhtemoc Delegacion Cuauhtemoc 06500, Mexico, D.F. Bard Healthcare Science (Shanghai) Co., Ltd Floor 27, Sunyoung Center No. 398 Jiangsu Road Shanghai, 200050, P.R. China LLC BARD RUS Presnenskaya Naberezhnaya, 10 C, Business Center “ Moscow City" Moscow, 123317 Russia Printed on: 12 Sep 2014, 08:38:01 am; Printed by: MWALTER.