Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AU00T0 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
I, Littlejohn, Blake, hereby sw ear (or affirm ) that the attached INSTRUCTION FOR USE for
Pre-loaded D elivery System UltraSert w ith lOL AcrySof IQ AUOOTO
includes true, exact, com plete inform ation of a docum ent in the possession of Alcon
Laboratories Inc- 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA.
Littlejohn, Blake,
Regulatory M anager, Global Regulatory Affairs
This certificate m ay not be reproduced and is solely destined for the governm ent authorities of
Russia.
A notary public or other officer com pleting this certificate verifies only the identity of the
individual who signed the docum ent to which this certificate is attached, and not the
truthfulness, accuracy, or validity of that docum ent.
Subscribed and sworn to before me this 16th day of July, 2020
Tu Nguyen
--- стр. 2 ---
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/и11газег1 в комплекте с
интраокулярной линзой AcrySof IQ AUOOTO
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасертв/Uitrasert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof
IQ AUOOTO, варианты исполнения:
1. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасертв/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой
AcrySof IQ AUOOTO 6.0 дптр - 27.0 дптр
2. Устройство для имплантации интраокулярной линзы «УльтрасертА/Ultrasert v.3.5 в комплекте с интраокулярной линзой
AcrySof IQ AUOOTO 27.5 дптр - 30.0 дптр
ОПИСАНИЕ
Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасертя/UltraSert в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof Ю
AUOOTO (далее - устройство UitraSert) представляет собой картридж для интраокулярной линзы и инжекторное устройство,
состоящее из отлитых под давлением пластиковых компонентов, полностью собранных в один стерильный блок для
одноразового использования.
Полностью собранное, стерильное, предварительно загруженное устройство для имплантации интраокулярной линзы
«Ультрасерт»/и11га5ег1 обладает преимуществом по сравнению с существующими методами имплантации интраокулярных
линз (ИОЛ) с использованием металлического пинцета или инжектора с одноразовым картриджем. При использовании
устройства UitraSert отсутствует необходимость выполнения манипуляций с интраокулярной линзой, тем самым снижается
вероятность повреждения ИОЛ, Устройство UitraSert разработано для проведения удобной, контролируемой и
надежной имплантации линзы в капсульный мешок. Устройство UitraSert предназначено только для одноразового
использования.
Технические характеристики устройства UitraSert указаны в табл. 1.
В устройство UitraSert предварительно загружена заднекамерная акриловая моноблочная гибкая интраокулярная линза
AcrySof IQ AUOOTO с УФ-фильтром и фильтром синего света. Данная ИОЛ представляет собой внутриглазной имплант для
замены естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после экстракции
катаракты. ИОЛ AcrySof IQ имеет запатентованный компанией «Алкон» хромофорный фильтр, пропускающий свет подобно
естественному хрусталику человека в диапазоне длин волн синего спектра света 400-475 нм (Boettnerand Wolter, 1962).
Данный фильтр уменьшает коэффициент пропускания волн синего света от 62 % при длине волны 400 нм до 23 % при длине
волны 475 нм (см. табл. 4). Оптическая часть ИОЛ изготовлена из мягкого акрилового материала с высоким рефракционным
индексом (коэффициентом преломления). Свойства материала ИОЛ позволяют складывать ее перед имплантацией. После
имплантации линза плавно расправляется, приобретая свою исходную форму. Линза имеет двояковыпуклую оптическую
часть с опорными гаптическими элементами (рис. 6). Задняя асферическая поверхность ИОЛ AcrySof IQ несет в себе
отрицательные сферические аберрации для компенсации положительных сферических аберраций роговицы. Качество
изображения (т.е. модуляционная передаточная функция), получаемого при помощи ИОЛ AcrySof IQ. показано на рис. 9.
Технические характеристики ИОЛ AcrySof IQ модели AUOOTO указаны в табл. 2.
НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство UitraSert предназначено для безопасной имплантации интраокулярной линзы через минимальный разрез в
заднюю камеру глаза вместо естественного хрусталика после устранения катаракты.
ПОКАЗАНИЯ
Устройство UitraSert предназначено для безопасной имплантации интраокулярной линзы через минимальный разрез в
заднюю камеру глаза после экстракции катаракты, без расширения операционного поля, сохраняя контроль над
имплантацией на всех этапах операции. Заднекамерная интраокулярная линза AcrySof IQ показана для замены
естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после экстракции катаракты
(см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Данная линза предназначена для имплантации в капсульный мешок.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нет никаких известных противопоказаний к применению при использовании устройства для имплантации интраокулярной
линзы «Ультрасертй/иИгаэеП в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AUOOTO в соответствии с рекомендациями.
--- стр. 3 ---
> «1
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Устройство UltraSert позволяет быстро, легко, контролируемо и надежно имплантировать интраокулярную линзу в
капсульный мешок задней камеры глаза вместо естественного хрусталика.
Заднекамерная интраокулярная линза AcrySof IQ предназначена для имплантации в заднюю камеру глаза вместо
естественного хрусталика. Данная позиция позволяет линзе функционировать в качестве преломляющей среды при
коррекции афакии. Асферическая двояковыпуклая оптика ИОЛ уменьшает сферические аберрации по сравнению со
стандартной сферической оптикой глаза среднестатистического человека. Эффективность данных линз в отношении
уменьшения частоты патологии сетчатки пока не установлена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пациенты с любыми из нижеперечисленных состояний могут не подойти для имплантации интраокулярных линз, поскольку
линза может усугубить текущее состояние или заболевание, повлиять на диагностику или лечение этого состояния или
повлечь необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен выполнить предоперационную оценку и дать
клиническое заключение с целью определения соотношения пользы/риска имплантации интраокулярной линзы при
состояниях пациентов, описанных ниже:
1. Хориоидальное кровоизлияние:
2. Тяжелая сопутствующая офтальмопатология;
3. Потеря стекловидного тела (значительная);
4. Чрезмерно мелкая лередняя камера глаза;
5. Микрофтальм;
6. Катаракта, не связанная с возрастными изменениями:
7. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ);
6. Тяжелая дистрофия роговицы;
9. Тяжелая атрофия зрительного нерва;
10. Неконтролируемое повышенное ВГД;
11. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ);
12. Нарушения цветового зрения;
13. Глаукома:
14. Хронический увеит;
15. Диабетическая ретинопатия:
16. Клинически значимые изменения макулы/пигментного эпителия сетчатки.
Исследования показали, что имплантация ИОЛ AcrySof. снабженных фильтром синего спектра света, пациентам с
избирательным или нормальным цветовым зрением не оказывает отрицательного воздействия на их состояние. Влияние
ИОЛ AcrySof, снабженных фильтром синего спектра света, на зрение пациентов с наследственными нарушениями цветового
зрения и приобретенными недостатками цветового зрения на фоне заболевания глаз (например, глаукомы, диабетической
ретинопатии, хронического увеита и других заболеваний сетчатки или глазного нерва) не исследовалось.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация интраокулярных линз влечет за собой определенный
риск. Возможные осложнения, которые могут возникнуть во время хирургического удаления катаракты или имплантации
интраокулярной линзы, включают (но не ограничиваются) следующее: повреждение эндотелия роговицы, эндофтальмит,
отслоение сетчатки, витреит, кистозный макулярный отёк, отёк роговицы, зрачковый блок, циклитическую мембрану, пролапс
радужной оболочки, гипопион, а также глаукому с постоянным или периодическим повыщением внутриглазного давления.
2. Безопасность и эффективность имплантации интраокулярной линзы не была доказана у пациентов с
сопутствующей офтальмопатологией (например, хронический медикаментозно индуцированный миоз, глаукома, амблиопия,
диабетическая ретинопатия, пересадка роговицы в анамнезе, отслойка сетчатки в анамнезе и/или ирит и т.д.). Хирурги,
планирующие имплантацию линзы такой группе пациентов, должны рассматривать этот вариант, только если
альтернативные методы лечения представляются недостаточными для удовлетворения потребностей пациента
3. Оценка долгосрочных результатов после имплантации интраокулярной линзы не проводилась. Следовательно,
врачи должны продолжать послеоперационное наблюдение за пациентами на регулярной основе.
4. Пациенты с уже имеющейся офтальмопатологией, например, патологией эндотелия роговицы, аномалиями
роговицы, макулярной дегенерацией, дегенерацией сетчатки, глаукомой и хроническим медикаментозным миозом, могут не
достичь такой остроты зрения, как пациенты без подобной патологии. При наличии подобных состояний врач должен
определить пользу от имплантации линзы.
5. Можно избежать вторичной иридэтомии при зрачковом блоке, если одна или несколько иридэтомий проводятся во
время имплантации ИОЛ (Willis, et а !.. 1985).
6. Безопасность и эффективность имплантации заднекамерной линзы в переднюю камеру глаза, не установлена.
Было продемонстрировано, что в некоторых случаях имплантация эаднекамерных линз в переднюю камеру может быть
небезопасной (Girard, etal., 1983).
--- стр. 5 ---
Затем убедитесь, что информация о линзе на этикетке изделия (а и м е н н о , модель, оптическая сила и серийный
номер) соответствует информации на этикетке на внешней упаковке.
Шаг 4, Чтобы извлечь устройство для имплантации в комплекте с интраокулярной линзой, удерживая за угол пластикового
поддона, полностью снимите покрытие из материала TYVEK''^ и поместите изделие на стерильную поверхность.
Внимательно осмотрите устройство. Если в результате осмотра обнаружилось, что дистальная часть устройства
повреждена, деформирована или загрязнена, используйте другое устройство для имплантации в комплекте с
интраокулярной линзой. Если изделие повреждено, или поршень или стопор поршня сместились во время
транспортировки, используйте другое устройство для имплантации в комплекте с интраокулярной линзой (См.
ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ).
Примечание. В случае извлечения ИОЛ AcrySof IQ из устройства UltraSert, для её имплантации руководствуйтесь разделом
«Имплантация ИОЛ с помощью другого утвержденного устройства для имплантации компании "Алкон"» ниже (Шаг 13).
^Зарегистрированная торговая марка компании E.I. DuPont De Nemours & Со.
При готовности к имплантации линзы последовательно выполните шаги 5, 6 и 7 с минимальной
задержкой между ними.
Шаг 5. В порт для введения вискоэластика, расположенный на фиксаторе ИОЛ, перпендикулярно устройству вставьте
канюлю шприца с вискоэластичным раствором, как показано на рис.1. Заполняйте устройство вискоэластиком до достижения
линии наполнения на наконечнике (см. стрелку на рис. 1). затем извлеките канюлю. Для полного заполнения потребуется
приблизительно 0,2 мл вискоэластика. Заполняйте устройство UltraSert только рекомендуемым вискоэластиком компании
«Алкон» после того, как он нагрелся до температуры операционной. Перечень рекомендуемых вискоэластиков компании
«Алкон» представлен в табл. 6.
Порт для введения
вискоэластика
Линия наполнения («заполнять до»)
Рис. 1
Шаг 6, Удалите синий фиксатор линзы, захватив выступ в виде стрелки и слегка потянув его вперед, одновременно
перемещая вверх в направлении от устройства (рис. 2а). Удалите синий стопор поршня, захватив и потянув его
вертикально вверх в направлении от устройства (рис. 26). Фиксатор линзы и стопор поршня следует утилизировать.
Не пытайтесь добавить вискоэластик в устройство после удаления фиксатора линзы, так как это может привести к
повреждению линзы. После удаления стопора поршня не пытайтесь перемещать поршень назад, так как это может
вызвать повреждение поршня.
Рис. 2а Рис. 26
Шаг 7. Аккуратно продвиньте поршень вперед плавным, непрерывным движением в течение как минимум 7 секунд до тех
пор, пока передний край оптической части ИОЛ не сравняется с линией наполнения на наконечнике (см. рис. За). Не
позволяйте линзе выйти за пределы дистального конца наконечника. В таком положении пружина синего цвета будет
--- стр. 6 ---
соприкасаться с основной частью устройства, как показано на рис. 36. Нельзя резко толкать поршень, так как это
может привести к неправильному сворачиванию и повреждению линзы.
Линия
наполнения
Рис. За Рис. 36
Шаг 8. После продвижения линзы до линии наполнения, необходимо убедиться в правильности положения гаптических
элементов. Поршень должен находиться в контакте с задним краем оптической части ИОЛ. Никакая часть линзы не
должна выступать из дистального конца наконечника до его введения в разрез (см. рис. 4). После того, как линза
достигнет линии наполнения, ее следует имплантировать в течение 3-х минут.
«Продолжайте продвижение
поршня до полкой имплантации
линзы»
«Продолжайте» «Продолжайте продвижение
поршня до полной имплантации
линзы»
«Продолжайте, повернув устройство в соответствии с «Не продолжайте, если концевой гаптический элемент
Шагом 10» выпрямлен»
Рис. 4
Шаг 9 Согласно табл. 5, размер наконечника устройства UltraSert в комплекте с ИОЛ, имеющей оптическую силу с 27,5 по
30,0 дптр, соответствует картриджу С к устройству Монарх III (имеется маркировка «С» на верхней стороне
наконечника, как показано на рис. 56). До начала имплантации убедитесь, что размер наконечника устройства
соответствует размеру выполненного разреза, что линза размещена правильно и гаптические элементы сложены
должным образом. Затем введите наконечник устройства в разрез на необходимую глубину, используя ограничитель
глубины ввода наконечника в разрез, и направьте наконечник устройства в выполненный ранее капсулорексис.
--- стр. 7 ---
Ограничитель глубины
ввода наконечника
Маркировка "С на
верхней стороне
устройства
Ограничитель глубины
ввода наконечника
Рис. 5а (6,0-27,0 дптр) Рис. 56 (27.S-30.0 д п т р !
Шаг .10. Для имплантации ИОЛ продвиньте поршень одним плавным, непрерывным движением. Удерживайте устройство
таким образом, чтобы наконечник оставался в разрезе. Нельзя продвигать поршень слишком быстро, так как это
может привести к повреждению линзы. Рекомендованное время продвижения линзы от Линии наполнения через
наконечник составляет не менее 5 секунд. Если ведущий гаптический элемент распрямлен или свернут в петлю и
выступает впереди линзы, перед дальнейшим продви>№нием поршня поверните устройство по часовой стрелке так,
чтобы его левое ребро было направлено вверх. Это позволит правильно разместить ведущий гаптический элемент
в капсульном мешке. Когда ведущий гаптический элемент начнет выступать из дистального конца наконечника,
введите его в капсульный мешок, и продолжайте медленно продвигать поршень, осуществляя имплантацию линзы.
Когда из наконечника покажется оптическая часть линзы, поверните устройство против часовой стрелки назад к
центру или слегка отклоните его правым ребром вверх (при необходимости), чтобы линза развернулась в капсульном
мешке передней поверхностью вверх
Шаг 11. Для размещения линзы внутри капсульного мешка в плоскости, параллельной радужной оболочке, по желанию
используйте дистальный конец поршня устройства UltraSert или другой хирургический инструмент.
Шаг 12. Утилизируйте изделие целиком. Не используйте устройство UltraSert повторно.
Извлечение ИОЛ AcrySof IQ для имплантации с помощью другого рекомендуемого устройства компании «Алкон»
Шаг 13. Компания «Алкон» рекомендует использовать устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх
или любое другое рекомендуемое компанией «Алкон» устройство (см. раздел «Имплантация ИОЛ с помощью другого
рекомендуемого устройства компании «Алкон» ниже). Прежде, чем открыть дверцу отсека с ИОЛ устройства
UltraSert, сперва заполните картридж к устройству Монарх III вискоэластиком в соответствии с правилами
использования картриджа кустройству Монарх III.
Шаг 14. Удерживайте устройство UltraSert горизонтально, фиксатором линзы вверх (правильное расположение фиксатора
линзы показано на рис. 7). Затем, рукой в стерильной перчатке, на которой нет излишков вискоэластика или солевого
раствора, захватите с открывающейся стороны и поднимите дверцу отсека с интраокулярной линзой так, чтобы
дверца полностью открылась и показалась линза. Осмотрите линзу на наличие поврехщений или инородных частиц.
В случае обнаружения любых поврех^ений или инородных частиц используйте другое устройство и линзу. Для
извлечения линзы из устройства зажмите ведущий гаптический элемент ИОЛ пинцетом с закругленными
незазубренными концами. При извлечении линзы из устройства UltraSert ЗАПРЕЩЕНО касаться пинцетом
оптической части ИОЛ.
ПРИМЕЧАНИЯ.
(a) Существуют различные хирургические техники складывания ИОЛ перед имплантацией, хирургу следует
выбрать технику, наиболее подходящую для каждого конкретного пациента.
(b) Для уменьшения вероятности появления на линзе следов во время складывания, все хирургические
инструменты должны быть тщательно очищены.
(c) Компания «Алкон» предоставляет информацию о современных техниках, хирургических инструментах и их
эквивалентах для складывания и имплантации ИОЛ. Перед проведением операции хирург должен убедиться в
наличии полного набора необходимых хирургических инструментов.
Имплантация ИОЛ с помощью другого рекомендуемого устройства компании «Алкон»
При имплантации ИОЛ AcrySof IQ AUOOTO следует использовать рекомендуемую компанией «Алкон» комбинацию устройства
для имплантации и вискоэластика. Применение нерекомендуемой комбинации может вызвать повреждение линзы и развитие
потенциальных осло>№ений во время имплантации. Компания «Алкон» рекомендует использовать Устройство (инжектор) для
имплантации интраокулярных линз Монарх или любое другое рекомендуемое компанией «Алкон» устройство. Для получения
более подробной информации о рекомендуемых вискоэластиках. рукоятках и картриджах, предназначенных для
использования с данной линзой, свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя на территории Российской
Федерации.
РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТ
Идентификационная карта пациента, вложенная в упаковку, должна быть заполнена и выдана пациенту на руки вместе с
рекомендацией хранить ее и предъявлять врачам-офтальмологам при получении последующих консультаций.
--- стр. 8 ---
3a пределами Соединенных Штатов Америки следует соблюдать местное законодательство об обращении медицинских
изделий. Сообщения о том. что ИОЛ могла послужить причиной или способствовать таким событиям, как смерть или
серьезный вред здоровью, включая события, произошедшие в результате несоответствия изделия его техническим
характеристикам или ненадлежащем функционировании устройства, должны быть направлены в Alcon Laboratories, Inc. Эта
информация запрашивается у всех хирургов с целью учета данных о потенциальном продолжительном воздействии
имплантации интраокулярной линзы. Для предоставления отчетности о нежелательных явлениях, связанных с указанными
интраокулярными линзами, хирурги должны использовать следующие контакты;
По телефону:
США — (800) 757-9780
Веб-сайт; http;//www.alcon.com/contact-us/
Для сообщения о нежелательных явлениях хирурги, практикующие за пределами США. должны связаться с местными
лредставителями или дистрибьюторами компании «Алкон» (см. в конце инструкции).
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Все размеры указаны в миллиметрах
01Ж0 АСФЕРИЧЕСКАЯ
ПОВЕРХНОСТЬ
Основной
корпус
Рис. 6
Технические характеристики устройства для имп
Ограничитель
глубины
ввода
наконечника
Наконечник
Рис.7
Характеристика Описание -------------
Длина устройства (мм) 152.3± 1.5
Ширина (мм) 13 ±0.3
Высота (мм) 34 ± 0.5
Длина наконечника (мм) 3±0.3
Масса (г) 6± 10%
Стерильность УГС равен или выше 10"®
Остаточный этиленхлоргидрин й 25 ppm (что соответствует лимиту FDA s 0,25 мг/
медицинского изделия и ограничению ISO до s 9
мг/медицинского изделия)
Остаточный этиленоксид S 25 ppm (что соответствует лимиту FDA s 0,25 мг/
медицинского изделия и ограничению ISO до s 4 мг/
медицинского изделия)
Пирогены S 0,2 EU/инструмент бактериального эндотоксина
Таблица 2
Характеристика Описание
Общий диаметр (Длина) 13.0 мм ± 0.2 мм
Оптический диаметр 6.0 мм ± 0.1 мм
Толщина гаптической части 0.43 мм ± 0.1 мм
Толщина оптической части (6.0 - 30.0 дптр) 0.39 - 0.80 мм
Угол наклона гаптики 0°
Сила прикрепления гаптики г 0.25 Н
Диапазон оптической силы (задняя вершинная рефракция) От +6.0 до +30.0 диоптрий с шагом 0.5 диоптрии
Допускаемое отклонение Оптическая сила (дптр), указанная на маркировке ±
допустимое отклонение
От + 6.0 до + 15.0 ± 0.3 дптр
От + 15.5 до + 25.0 ± 0.4 дптр
От + 25.5 до + 30.0 ± 0.5 дптр
Качество изображения Эффективность разрешения (в воздухе)
2 60% дифракционно ограниченной
светотеневой пространственной частоты
--- стр. 9 ---
МПФ (Модуляционная передаточная функция) с системой
измерения волнового фронта
МПФ 2 70% в конфигурации модели глаза
Тип оптики Моноблочные ИОЛ с асферической оптикой
Уровень гарантии стерильности УГС равен или выше 10-6
Срок годности до 3 лет
Материал Акрилат/метакрилатный сополимер с
ультрафиолетовым фильтром и фильтром
синего света
Остаточный этиленхлоргидрин S 25 ppm (S 0.5 мг/медицинского изделия, что
соответствует ограничению ISO s 2.0 мг /медицинского
изделия)
Остаточный этиленоксид S 25 ppm (S 0.5 мг/медицинского изделия, что
соответствует ограничению ISO s 1,25 мг /медицинского
изделия)
Пирогены S 0.2 Еи/инструмент бактериального эндотоксина,
Микровакуоли Микровакуолей после 3 дней в воде 37 °С не обнаружено
Граница пропускания УФ-света при 10%
пропускании (нм) УФ (401) при 20,0 дптр
Конфигурация гаптических элементов L-модифицированная гаптика STABLEFORCE
Таблица 3
Свойства материала AcrySof IQ AUOOTO
Свойство Параметры
Коэффициент преломления 1.5542 ± 0.0007 при 37 ± 0.5 X
и 550 нм
Пропускание видимого света, в сухом состоянии 2 85 % пои > 550 нм
Граница пропускания УФ-света при 10%
пропускании (пои 20.0 дптр)
401 нм
Температура стеклования 11 X
Модуль упругости (модуль Юнга) при растяженииа
пои 23°С±2,0°С
Среднее между 1.0-7,0 МПа
Минимальная прочность при растяженииЬ при
23 °С±2.0 °С
Среднее г 3,5 МПа
Минимальное предельное удлиненнее при 23 °С ±
2,0 °С
Среднее 2 200 %
a М о д ул ь yn p y s o c m u п р и р а ст я ж е н и и о т р а ж а е т н а кл о н кр и в о й н а п р я ж е н и е -д е ф о р м и р о в а н и е .
М о д у л ь п р е д ст а в л я е т со б о й с ко р о с т ь и зм е н е н и я д е ф о р м а ц и и как ф ун кц и и н а п р я ж е н и я .
Ь М и н и м а л ь н а я п р о ч н о ст ь пр и р а ст я ж е н и и — э т о м а кси м а л ь н а я н а г р у зка , вы д е р ж и в а е м а я
образцом, р а зд е л е н н а я н а и сх о д н у ю п л о щ а д ь п о п е р е ч н о г о с е ч е н и я о б р а з ц а ,
с М и н и м а л ь н о е п р е д е л ь н о е у д л и н е н и е я в л я е т ся уд л и н е н и е м о б р а зц а п р и р а зр ы в е , р а зд е л е н н о е
н а и сх о д н у ю д л и н у о б р а з ц а .
Таблица 4
Сравнение светопропускающей способности для ИОЛ с оптической силой 20,0 дптр, %
Модель 400 НМ 425 нм 450 нм 475 нм
SA60AT 21 86 88 88
AUOOTO 8 34 49 68
Разница светопропускающей способности
(SA60AT — AUOOTO) 13 52 39 20
Снижение светопропускающей способности у
модели AUOOTO (% относительно модели SA60AT) 62 60 44 23
Таблица 5
Модель линзы Диоптрийный ряд Размер наконечника
AUOOTO 6,0-27,0 дптр
Наконечник UltraSert соответствует
размеру картриджа D к устройству
Монарх III
27,5-30,0 дптр Наконечник UltraSert соответствует
размеру картриджа С к устройству
Монарх III
При подготовке устройства UltraSert к имплантации следует использовать вискоэластик, рекомендованный компанией
«Алкон». Применение нерекомендованного вискоэластика может вызвать повреящение линзы и потенциальные осложнения
во время процедуры подготовки изделия и имплантации ИОЛ. Рекомендуемые вискоэластики, которые могут использоваться
с устройством Ultrasert, перечислены в табл. 6.
--- стр. 10 ---
Таблица 6
Рекомендуемые вискоэластики, подходящие для использования с устройством Ultrasert
Модель линзы Рекомендуемый вискоэластик
AUOOTO
Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ
(VISCOAT)'
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск
(DisCoVisc) в одноразовых шприцах^
Материал вискоэластичный «ПРОВИСК» (PROVISO) в
одноразовых стеклянных шприцах^
I X
t о
воо
Хрусталик человека в возрасте 4
-5 3 лет
S00 бОО
ДЛИНА волны (нм)
Рис.8
Кривые спектрального коэффициента светопропускания
ПРИМЕЧАНИЯ
* Показанные на рисунке предельные значения длины волны и кривые спектрального коэффициента
светопропускания показывают интервал пропускания для ИОЛ, изготовленных из акрилатного/метакрилатного
сополимера с УФ-фильтром и запатентованным компанией "Алкон" хромофорным фильтром синего спектра света.
* Измерения коэффициента прямого светопропускания проводились с использованием ИОЛ AcrySof в диапазоне
оптической силы от 6.0 до 30,0 дптр.
* Использованы данные о хрусталике человека из публикации (Boettner and Wolter, 1962).
100
90
80
70
' во
-eh
*•
_________и со, отверстие 3 мм (см. Примеч9ние 1)
Молифицирсванное, отверстие 3 ми (см.
Примечание 2)
Модифииированное, отверстие 5 мм (см.
Примечание 2)
‘.........................................................................................................Я Я |
to
20 ^ 60 80 100
Пространственная частота (пар линий/мм)
120 140
Рис. 9
Модуляционная передаточная функция (МПФ) модели AU00T0 (20,0 дптр)
--- стр. 11 ---
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Качество изображения, получаемого с помощью ИОЛ модели AU00T0, было описано исходя из измерения
модуляционной передаточной функции (МПФ) на модели глаза, описанной в стандарте ИСО 11979-2. Стандарт ИСО
11979-2 предусматривает измерение МПФ только с отверстием, диаметром 3 мм.
2. Качество изображения модели AUOOTO было описано также с помощью измерения МПФ на модели глаза, в которой
использовали смоделированную роговицу со сферической аберрацией, характерной для глаза человека. На
модифицированной модели глаза измерения МПФ были сделаны с использованием отверстий диаметром и 3 мм, и
5 мм.
Клинические исследования гибких заднекамерных линз AcrySof
Были проведены два рандомизированных проспективных контролируемых клинических исследования моноблочных гибких
заднекамерных линз AcrySof. Первое исследование было проведено с целью продемонстрировать безопасность и
эффективность моноблочных заднекамерных линз AcrySof Natural модели SB30AL (с фильтрами ультрафиолетового и
синего спектра) как модели исходной линзы. В качестве контрольной линзы в данном рандомизированном клиническом
исследовании была выбрана линза AcrySof модели SA30AL (только с УФ-фильтром). Представлены только данные первого
прооперированного глаза пациентов, которым была имплантирована интраокулярная линза модели SB30AL или SA30AL.
Второе клиническое исследование гибких моноблочных ИОЛ AcrySof (с фильтрами ультрафиолетового и синего спектра) с
асферической оптикой по сравнению с гибкими моноблочными сферическими линзами AcrySof в качестве контроля было
проведено с целью доказать клинические/функциональные достоинства перед традиционным сферическим дизайном.
Клиническое исследование моноблочных линз AcrySof Natural модели SB30AL
Результаты, полученные после успешного послеоперационного наблюдения пациентов в течение, как минимум, одного года,
дают основания утверждать, что моноблочная линза AcrySof Natural модели SB30AL является безопасным и эффективным
способом коррекции зрения при афакии
Популяция пациентов с имплантированными моноблочными линзами AcrySof Natural модели SB30AL
В рамках данного исследования одной группе пациентов, включающей 70,6 % женщин и 29,4 % мужчин, имплантировали
ИОЛ модели SB30AL как минимум в один глаз. Другой группе пациентов, включающей 60,5 % женщин и 39,5 % мужчин,
имплантировали ИОЛ модели SA30AL. При стратификации группы пациентов с моделью ИОЛ SB30AL ло расовым признакам
получается 95,3 % пациентов европеоидной расы и 4,7 % негроидной. Стратификация группы пациентов с контрольной
моделью линзы (SA30AL) показала, что в группе 96,6 % представителей европеоидной расы, 2 % — негроидной и 1,4 % —
других рас. Средний возраст общей популяции пациентов, которым была имплантирована ИОЛ модели SB30AL, составлял
72,9 года. Средний возраст в популяции пациентов, которым была имплантирована ИОЛ модели SA30AL (контрольная
группа), был схожим и составлял 71,9 года.
Острота зрения при имплантации моноблочной линзы AcrySof Natural модели SB30AL
Сводная информация анализа остроты зрения, достигнутой как минимум в течение одного года после операции среди
пациентов, не имеющих офтальмопатологии на момент включения в исследование, аномалий роговицы или никогда не
имевших макулярную дегенерацию (наилучший случай), приведена в табл. 7а. Острота зрения, достигнутая в общей
популяции, показана в табл. 8а. Данные контрольной группы для тех же наборов данных отражены в табл. 76 и 86
соответственно. Не обнаружено статистически значимой разницы в остроте зрения между моделью SB30AL и контрольной
моделью SA30AL как в наилучшем случае, так и в общей популяции.
Таблица 7а
Наилучшая острота зрения с коррекцией в субпопуляции пациентов с наиболее благоприятными показателями как
минимум через один год после имплантации ИОЛ AcrySof Natural модели SB30AL
Острота зрения
Число
человек
20/20 или
лучше
20/25 20/30 20/40 20/40 или
выше
>20/40 до
<20/80
>20/80
N N % N % N % N % N % N % N %
Возрастная
категория
1 1 100.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0 0.0<60
60-69 40 34 85.0 6 15.0 0 0.0 0 0.0 40 100.0 0 0.0 0 0.0
70-79 60 47 78.3 11 18.3 2 3.3 0 0.0 60 100.0 0 0.0 0 0.0
280 13 9 69.2 2 15.4 2 15.4 0 0.0 13 100.0 0 0.0 0 0.0
Всего 114 91 79.8 19 16.7 4 3.5 0 0.0 114 100.0 0 0.0 0 0.0
Таблица 76
Наилучшая острота зрения с коррекцией в субпопуляции пациентов с наиболее благоприятными показателями как
Острота зрения
Число
человек
20/20 или
лучше
20/25 20/30 20/40 20/40 ИЛИ
выше
>20/40 до
<20/80
>20/80
N N % N % N % N % N % N % N %
Возрастная
категория 0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0
--- стр. 12 ---
<60
60-69 48 37 77.1 9 18.8 1 2.1 1 2.1 48 100.0 0 0.0 0 0.0
70-79 42 34 81.0 6 14.3 1 2.4 0 0.0 41 97.6 2.4 0 0.0
280 12 11 91.7 1 8.3 0 0.0 0 0.0 12 100.0 0 0.0 0 0.0
Всего 102 82 80.4 16 15.7 2 2.0 1.0 101 99.0 1.0 0 0.0
Таблица 8а
Наилучшая острота зрения с коррекцией в общей популяции пациентов, которым была имплантирована
Острота зрения
Число
человек
20/20 или
лучше
20/25 20/30 20/40 20/40 или
выше
>20/40 до
<20/80
>20/80
N N % N % N % N % N % N % N %
Возрастная
категория
1 1 100.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0 0.0<60
60-69 42 36 85.7 6 14.3 0 0.0 0 0.0 42 100.0 0 0.0 0 0.0
70-79 72 54 75.0 13 18.1 3 4.2 1 1.4 71 98.6 0 0.0 1.4
280 20 11 55.0 5 25.0 4 20.0 0 0.0 20 100.0 0 0.0 0 0.0
Всего 135 102 75.6 24 17.8 7 5.2 0.7 134 99.3 0 0.0 0.7
Таблица 86
Наилучшая острота зрения с коррекцией в общей популяции пациентов, которым была имплантирована
Острота зрения
Число
человек
20/20 или
лучше
20/25 20/30 20/40 20/40 или
выше
>20/40 до
<20/80
>20/80
N N % N % N % N % N % N % N %
Возрастная
категория
0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0<60
60-69 52 41 78.8 9 17.3 1.9 1 1.9 52 100.0 0 0.0 0 0.0
70-79 57 41 71.9 9 15.8 4 7.0 1.8 55 96.5 1.8 1.8
280 18 12 66.7 3 16.7 2 11.1 5.6 18 100.0 0 0.0 0 0.0
Всего 127 94 74.0 21 16.5 7 5.5 3 2.4 125 98.4 0.8 0.8
Общий обзор нежелательных явлений у пациентов с моноблочной линзой acrysof Natural модели SB30AL
Общее количество данных нежелательных явлений у пациентов с моноблочной линзой AcrySof Natural модели SB30AL и
модели SA30AL до и, включая, как минимум, один год после операции представлено в табл. 9. Не отмечалось статистически
значимых различий между моделью SB30AL и моделью SA30AL в отношении количества пациентов, у которых наблюдались
какие-либо из общих нежелательных явлений.
Таблица 9
Общие данные по нежелательным явлениям, собранные в течение как минимум одного года после имплантации
SB30AL (N=153) SA30AL (N=147) Значение р*
N % N %
Вид
нежелательного
явления
Общие Гипопион 0 0.0 0 0.0 н.п.
Внутриглазная инфекция/ эндофтальмит 0 0.0 0 0.0 н.п.
Макулярный отек 4 2.6 2 1.4 0.6847
Зрачковый блок 0 0.0 0 0.0 н.п.
Отслойка сетчатки или лечение
отслойки сетчатки 0 0.0 0 0.0 н.п.
Дислокация линзы 0.7 0 0.0 1.0000
Повторное хирургическое 0.4482
вмешательство вследствие вторичных 5 3.3 2 1.4
состояний
Удаление остаточных 0.7 0 0кортикальных масс
Эксплантация (дислокация 0 7 0 0вследствие разрыва капсулы)
--- стр. 20 ---
СРОК годности
Срок годности - 3 года. Стерильность гарантируется до вскрытия или повреждения первичной стерильной упаковки. Срок
годности (дата окончания) четко указан на наружной этикетке упаковки устройства.
ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ
Для получения информации о правилах возврата товаров за пределами США свяжитесь с местными представителями или
дистрибьюторами компании «Алкон».
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Устройство для имплантации интраокулярной линзы в комплекте с интраокулярной линзой необходимо хранить при
температуре не выше45°С.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных стандартов при
транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Медицинское изделие применяют при температуре операционной от 18°С (64°F) до 23*С (73°F).
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Устройство для имплантации интраокулярных линз «Ультрасерт»/и11гаЗег1 в комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ
представляет собой стерильное медицинское изделие для индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не
несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования медицинского
изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все вопросы, связанные с
работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федераф1И ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении
условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ССЫЛКИ
Boettner, Е.А. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783,1962.
Girard, L.J., etal. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior chamber. Ophthalmic Surg. 14(4):332-
335,1983.
Green, M, "How Long Does it Take to Stop?" Methodological Analysis of Driver Perception-Brake Times. Transportation Human
Factors. 2(3):195-216, 2000.
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13. Информация представлена
на ресурсе; http://www.augenklinik.uni-wuer 2burg.de/ulib/index.htm .
Hoffer, K.J. The HofferQ formula: A comparison of theoretic and regression fomnulas. J. Cataract Refract Surg. 19:700712, 1993,
Holladay, J.T. etal. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract Surg. 14:1724, 1988.
Holladay, J.T. et at Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and lOL power calculations. J. Cataract
RefractSurg. 23:1356-1370, 1997.
Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 16(5):310-317, 1992.
McBride D.K. and Matson, W Assessing the Significance of Optically Produced Reduction in Braking Response Time: Possible
Impacts on Automotive Safety Among the Elderly. PIPS-50-03. Ariington, VA; Potomac Institute for Policy Studies; May 2004.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc,, Thorofare, N.J., 1990.
Willis, D.A., etal. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg. 16(2):108-109, 1985.
’ зарегистрировано в РФ в РУ № ФСЗ 2008/01266
^ зарегистрировано в РФ в РУ № ФСЗ 2011/09163
^ зарегистрировано в РФ в РУ № ФСЗ 2008/01267
--- стр. 21 ---
i
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001*, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА
МАРКИРОВКЕ (стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на
оборудование»)
(*ISO 7001 Название: «Условные графические обозначения. Знаки информационные для
общественных мест»)
Символ
Справочный номер согл.
ISO 7000/1ЕС 60417*/ISO
7001*
Наименование символа/пояснительный текст
iREFi 2493 Номер по каталогу
Ф
1051 Запрет на повторное применение
2608 Не стерилизовать повторно
2 2607 Использовать до ...
)втв1кфо{ 2501 Стерилизация оксидом этилена
и 2498 Серийный номер
А 0434А Осторожно! обратитесь к инструкции по
применению
3082 Изготовитель
Jhl3“F
'Х лзх 0533 Верхняя граница температурного диапазона
rii] 1641 Обратитесь к инструкции по применению
2606 Не использовать при повреждении упаковки
2497 Дата изготовления
п 3079 Открывать здесь
ЗОЮ Метка радиочастотной идентификации, общая
ш 6050* Номер модели
/w l 6049* Страна производства
31 5662* Дата
i? 5664* Идентификационные данные пациента
isr PI PF 044* Центр оказания медицинской помощи или врач
+
tsssl PI PF 002* Больница
о 3707 Одинарная стерильная барьерная система
г а 3705 Информационный веб-сайт для пациентов
*Этот символ взят из стандарта ISO 7001.
‘Этот символ взят из стандарта IEC 60417,
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для обеспечения
безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Символ Справочный номер согл.
ASTM F2503-13 Наименование символа/пояснительный текст
MR Н/П Безопасно при использовании методик магнитного
резонанса
--- стр. 22 ---
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ ДРУГИЕ СИМВОЛЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
1
Аббревиатура или другой
символ Наименование символа/пояснительный текст
[m d| Медицинское изделие
lUDlj Уникальный идентификационный номер устройства
lOL Интраокулярная линза
Глаз
- /O .PO S TIR IC *
( |CMAWei.R
N j’ lOL
Заднекамерная интраокулярная линза
Л* ‘^ \
uatT 4® Фильтр ультрафиолетового и синего спектров света
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
0B Диаметр оптической части
0T Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
D nozzle ‘ Наконечник размера D
C nozzle Наконечник размера С
f? Не содержит фталаты
К Не содержит натуральный каучук (латекс)
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного
устройства только врачу или по рецепту врача.
C€ Знак Европейского соответствия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
м А Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации/импортер:
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, Г- Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Дата выпуска: июль 2020
--- стр. 23 ---
я, Блейк Литлджон, настоящим подтверждаю (удостоверяю под присягой), что
приложенная ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на указанное ниже изделие
«Устройство для имплантации интраокулярной линзы «Ультрасерт»/икга8ег1 в
комплекте с интраокулярной линзой AcrySof IQ AUOOTO»
содержит достоверную, точную и полную информацию из документа, имеющегося в
распоряжении компании «Алкон Лабораториз. Инк.» (Alcon Laboratories Inc.), адрес: 6201.
Саут-Фривей. Форт-Уэрт. Техас 76134-2099. США С6201 South Freeway. Fort Worth. ТХ
76134-2099. USAl.
/Подпись/
Блейк Литлджон
Руководитель по вопросам нормативно-правового
регулирования, глобальный отдел нормативно
правового регулирования
Воспроизведение настоящего свидетельства запрещено, оно
исключительно для правительственных органов Российской Федерации.
предназначено
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее свидетельство, заверяет только личность
лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, а не верность, точность
или действительность указанного документа._____________________________________________________
П одписано под присягой (либо подт верж дено) в м о ем присут ст вии 16 ию ля 2020 г.
/П одпись/
Ту Нгуен (Ти Nguyen)
/Печать/: ТУ НГУЕН * СРОК ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ 14 ДЕКАБРЯ 2021 Г. * НОТАРИУС * ШТАТ
ТЕХАС* СЕРТИФИКАТ НОТАРИУСА 13138290-2