Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Hiroyuki 6rjo ■ ;
President ;&
ARKRAY i^actJqryi inic.
Date: July 24,“ 2023"
ARKRAY Factory, Inc.
1480 Koji. Konan-cho. Koka-shi.
Shiga 520-3306. JAPAN
TEL +81-748-86-6833
FAX- 481-748-86-5347
Инструкция по применению
«Набор тест-полосок для in vitro диагностики для
количественного определения биохимических показателей в
сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических
SPOTCHEM, в вариантах исполнения»
ARKRAY Factory, Inc.
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
--- стр. 2 ---
Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SP O T C H E M , в
вариантах исполнения, производства A R K R A Y Factory, Inc., Япония
Тест-полоски для определения креатинина 2 (SPOTCHEiM II Creatinine 2)
КОД ТОВАРА 29
SPOTCHEM II [Сге2]
Назначение медицинского изделия
Предназначен для количественного определения биохимических показателей крови в сыворотке или
плазме на анализаторах биохимических SPOTCHEM .
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита
Целевой а налит Креатинин
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека. Если необходимо собрать плазму, гепарин является
предпочтительным антикоагулянтом.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Краткое описание
Тест-полоска с реагентами состоит из многослойного тестового поля, содержащего реагенты,
необходимые для получения цвета, который количественно определяется с помощью отражательной
спектрофотометрии. Эти измерения выполняются на анализаторах биохимических SPOTCHEM .
Принцип действия
Фиксированное количество сыворотки или плазмы помещается на реакционный участок тест-полоски.
Сыворотка или плазма распределяются по реакционной поверхности и впитываются в слой для
нанесения образца. Затем сыворотка или плазма проникают в реакционный слой, где начинает
проходить химическая реакция (см. ниже).
креатшшназа
креатинин -+ Н 2О — ► креатин
креатиназа
креатин + Н 2О — ► саркозин + мочевина
саркозиноксидаза
саркозин + 1ЬО + О 2 --------► Н 2О 2 + глицин + формальдегид
POD
Н2О 2 4-аминоантипирин + ДАОС ..............► синий хромоген (измерение при 610 нм) + I bO
Показания
Тест-полоски используются для простого, специфичного и достоверного метода определения
исследуемого параметра крови. Эти свойства делают тест-полоски пригодными для применения в
широком спектре клинических программ, как в клинике, так и при тестировании экстренных состояний.
Тестовая полоска состоит из многослойного участка, содержащего реагенты, необходимые для
возникновения окрашивания, которое может быть количественно измерено отражательной
спектрофотометрией. Эти измерения должны проводиться на анализаторе SPOTCHEM . Тест-полоски
--- стр. 3 ---
не используются повторно. Тест-полоски предназначены для однократного использования и
последующей утилизации.
Противопоказания
В случае использования в соответствии с инструкцией по применению противопоказания
отсутствуют.
Прсдупрежлсния и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro .
2 . Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, использованными полосками с реагентами м наконечниками пипеток. Соблюдайте
местные правила утилизации биологически опасных о iходов.
Общие меры предосторожности
1. Образцы, содержащие фторид натрия, монойодоуксусную кислоту или ЭДТА, могут давать
ложноотрицательные результаты на тестовых образцах для измерения ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или фторид аммония в качестве ингибитора гликолиза, не
должны использоваться на анализаторе SPOTCHEM для измерения содержания азота мочевины крови
[АМК], общего билирубина [T-Bil], альбумина [Alb] или неорганического фосфора [IP], поскольку эти
полоски содержат кислый буфер. Возникающее в результате образование фтористого или йодистого
водорода может привести к серьезному повреждению анализатора SPOTCHEM .
Меры прелое горожности при использовании
1. Образны крови
Обращайтесь с образцами как с биоло! ически опасным материалом.
• Используйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови центрифугируйте
образцы перед измерением).
• Перед измерением дайте образцам, которые были охлаждены, вернуться к комнатной температуре.
• Образ[ 1ы следует хранить в герметичных контейнерах для предотвращения испарения.
• Если необходимо собрать плазму, гепарин является предпочтительным антикоагулянтом.
• Если для измерения используется сыворотка, важно убедиться, что кровь достаточно свернулась,
чтобы во время измерения не присутствовали нити фибрина. Нити фибрина в сыворотке могут
заблокировать отверегие для отбора проб и повлиять па результаты. Если наблюдаются нити фибрина,
отцентрифугируйте образец сыворотки и осторожно перелейте сыворотку в чистую пробирку для
образца.
- Иногда пузырьки воздуха могут прилипать к стенкам пробирки с образцом. Аспирация пузырька
воздуха может повлиять на результаты измерения. Если наблюдаются пузырьки воздуха, посту^ште по
пробирке с образцом, чтобы удалить пузырьки из образца.
2. Реагентная полоска SPOTCHEM II Creatinine 2
• Всякий раз, открывая новую коробку полосок с реагентами, вставляйте карту реагентов в SP-4430.
Однако при использовании полосок с реагентами одного и того же номера партии такая подготовка
может не потребоваться.
Примечание. Карга реатенюв предназначена юлькодлн нсиользования с SP-4430.
• Не используйте повторно полоску с реагентом. Эти полоски предназначены для использования на
одном образце, после этого они выбрасываются.
• Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С {35,6-46.4 '^Е). Неправильное хранение может
повлиять на характеристики полоски. Прежде чем открывать упаковку из алюминиевой фольги,
подождите, пока охлажденные полоски достигнут температуры окружающей среды. Открытие тест-
полосок, темперагура которых нс достигла температуры окружающей среды, может привести к
конденсации влаги на полосках и повлиять на характеристики производительности полосок с
реагентами.
--- стр. 4 ---
• Не прикасайтесь пааьцами к полю реагента полоски с реагентом.
• Соблюдайте осторожность, чтобы не прилагать излишнего усилия на разрыв к полю реагента,
например, при вскрытии упаковки из алюминиевой фольги. Не сгибайте и не складывайте полоску с
реагентом, извлекая ее из упаковки.
• Необходимо строго следить за тем, чтобы летучие химические вещества не загрязняли лабораторию,
в которой проводится испытание.
• Хотя полоску с реагентом можно использовать до истечения срока годности, не используйте полоску,
если поле с реагентом имеет признаки обесцвечивания, деформации или другие признаки порчи.
• Во избежание помех от углекислого газа убедитесь, что в тех местах, где может образовываться
углекислый газ, имеется достаточная вентиляция.
Состав
Реактивные ингредиенты на 100 реагентных полосок
Крсатинипаза 15,8 единицы
Креатиназа 308 единиц
Саркозиноксидаза 30,8 единицы
Пероксидаза (POD) 157,5 единицы
4-аминоантипирин 0,47 мг
N-этил-N-(2-rидpoкcи-3-cyльфoпpoпил)-3.5-димeтoкcиaнилинa 0,79 мг
натриевая соль (ДАОС)
Наличие лекарственных средств
В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхоадения
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы ленвотиого и человеческого происхождения
Хранение и стабильность
1. Храните полоску с реагентом в холодильнике при температуре от 2 до 8 {35,6-46,4 Т ).
2. Используйте полоску с реагентом до истечения срока се годности.
3. После вскрытия упаковки из алюминиевой фольги, содержащей полоску с реагентом, полоску с
реагентом необходимо использовать немедленно.
4. Срок годности Набора составляет 12 месяцев.
5. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению нс подлежат.
Эксплуатация
Набор необходимо эксплуатировать при температуре 20-25°С и влажности 30-60%.
Транспортировка
Упакованные изделия могут транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в
соответствии с местным законодательством о транспортировке медицинских изделий и в соответствии
с указаниями, перечисленными на этикетке изделия.
Изделие выдерживает воздействие температуры (+2 - +8) в процессе транспортирования.
Процедура тестирования
Предоставленные материалы
25 упаковок из алюминиевой фольги 25 полосок с реагентами
Одна карта реагентов (только для использования с SP-4430)
Необходимые материалы, которые не предоставляются
/
--- стр. 6 ---
1. Выполните техническое обслуживание прибора (автоматическая очистка фотометрического окна,
очистка сопла), как описано в руководстве по эксплуатации прибора.
2. Проведите повторное тестирование, используя новый тест СРЕДСТВО ПРОВЕРКИ КАЛИБРОВКИ
SPOTCHEM. Убедитесь, что измеренное значение находится в пределах диапазона, указанного на
листке-вкладыше для СРЕДСТВА ПРОВЕРКИ КАЛИБРОВКИ SPOTCHEM .
3. Если измеренное значение выходит за пределы диапазона на шаге 2, обратитесь к представителям
сервисно)! службы.
Функциональные хараклериетики
Чувствительность
Диапазон измерений реагентной полоски SPOTCHEM II Creatinine 2 составляет 0,2-20 мг/дл (18-176К
мкмоль/л).
Воспроизводимость
На анализаторе SPOTCHEM было проведено 12 последовательных повторных измерений с
использованием реагентной полоски SPOTCHEM П Creatinine 2 из пулов сыворотки с известными
концентрациями.
уровень I Уровень II
мг/дл мкмоль/л мг/дд мкмоль/л
Известная концентрация 0.9 80 4,5 398
Среднее значение 0,86 76,5 4,31 380,9
Точность
Критерий нриемле.мости должен соотве-гствовать следующим критериям:
Сге2 0,2-20,0 мг/дл SD<0,10 C V < 5%
Корреляция с другим методом
59 образцов с различными концентрациями креатинина были измерены с помощью анализатора
SPOTCHEM и реагентной полоски SPOTCHE.M II Creatinine 2 (Y) и одновременно измерены
ферментативным методом (X). Следующее уравнение корреляции было рассчитано по результатам
вместе с коэффициентом корреляции:
К-Д9Л7Л'т 0,14 иг = 0,9980
Референсные диапазоны
мг/дл мкмоль/л
Справочные значения (мужчина)'* 0,6-1,0 53-88
Справочные значения (женщина)'* 0,4 - 0,8 35-71
Примечание. Канстая лаборатория должна установить референсные диапазоны для своей популяции
пациентов.
Интерферирующие вещества
1. Вещество, снижающее смещение
• Билирубин С
• Аскорбиновая кислота
2. Вещество, снижающее надежность
• Креатин
б'
--- стр. 7 ---
Стерилизация
Медицинское изделие не стерильно и не подлежит стерилизации. М И для однократного применения.
Утилизация
Изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими
отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б.
Гарантии
Изделия компании ARKRAY, Inc. проходят физический, биологический и химический контроль. Это
позволяет прецизионно выполнять функции, для которых предназначено изделие, а также гарантирует
самое высокое качество изделий.
Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению прежде, чем пользоваться изделием.
Изделием может пользоваться только персонал, обладающий профессиональными квалификациями по
выполнению определенных действий.
Компания ARKRAY, Inc. не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным
использованием изделия.
Данное изделие следует рассматривать как опасные биологические отходы.
О поставке изделий, поврежденных во время транспортировки, или с обнаруженным другим браком,
следует уведомить производителя, а изделие сохранить вместе с оригинальной упаковкой.
Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение стандарта Наименование стандарта
EN ISO
13485:2016/А11:2011
Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей
нормативного регулирования
EN ISO 14971:2012 Изпепия мелииинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ENISO 18113-1:2011 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
производителем (этикетирование). Часть I. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 181 13-2:201 1 Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценк^ст^ильности реагентов
для диагностики in vitro
NCCLS EP-7 Тестирование интерферентов в клинической химии
EN 13641:2002 Устранение или сокращение риска инфекции, связанной с в пробирке
лиагностическими реагентами
Глоссарий символов
1к Ограничение температуры хранения Использовать до
Медицинское устройство для
диагностики in v itro
сс
Данный продукт соответствует
Директиве 98/79/ЕС. _____________________________
M i
Производитель ficTSHil Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
[Тот] Код партии rifl
Ознакомьтесь с инструкцией по
использованию
IMEJ Номер по каталогу
7
--- стр. 8 ---
Маркировка алюминиевой фольги содержит следующую информацию:
- Краткое наименование производителя
- Наименования изделия
- Наименование варианта исполнения
- Номер лота
- Срок годности
- Фраза «Open here» (Открыть здесь)
- Количество тестов
Потребительская маркировка содержит следующую информацию:
- Краткое наименование производителя
- Наименования изделия
- Наименование варианта исполнения
- Символ «Номер по каталогу»
- Количество тест полосок в упаковке
- Надпись «Только для ин витро диагностики»
- Информация о составе
- Информация о назначении
- Информация о совместимом анализаторе
- Фраза «Поставляется компанией»
- Символ «Изготовитель»
- Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
- Фраза «Сделано в Японии»
- Дата производства
- Символ «ин витро»
- Символ «Использовать до»
- Символ «Код партии»
- Символ «Предел температуры» с указанием хранения в холодильнике
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- Символ «Маркировка СЕ»
- Штрих код
- Внутренний код изделия
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
- Символ «Диапазон температуры»
- Символ «Вверх»
- Символ «Осторожно хрупкое»
- Штрих код
- Информация о термоконтейнере
Дополнительная маркировка потребительской упаковки на русском языке:
Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM, в
вариантах исполнения
Вариант исполнения ____________________________
Регистрационное удостоверение
Производитель: ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М»
Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
Телефон: +7 (495) 748-43-50, +7 (495) 748-43-51
Только для ин витро диагностики
Состав, код партии, срок годности, условия хранения, количество см. на оригинальной упаковке
--- стр. 9 ---
Дополнительная маркировка транспортной упаковки на русском языке:
Набор тест-нолосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM, в
вариантах исполнения
Производитель: ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Условия хранения и транспортировки: от 2 до 8 ® С
Число единиц потребительской упаковки
Масса нетто_______г.
Масса брутто____________г.
Масса нетто потребительской упаковки _ г.
Срок годности, дата изготовления, номер/код партии см. на потребительской упаковке
mI
AR KRAY Factory, inc.
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi
Shiga 520-3306. ЯПОНИЯ
I pelяер 1 A RK RA Y Europe, B.V.
Prof. J.H . Bavincklaaii 2
1 183 AT Amstelvecn. НИДЕРЛАНДЫ
C€
Место производства
ARKRAY Factory, Inc.
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»),
1 11033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
тел.: +7 (495) 748-43-50/51,614-91-52; факс: +7 (495) 612-39-18
e-mail: iiiloiaiccomcds.ru
Использованная литература
1. Масамнцу Канаи. Руководство Капай по клинической лабораторной медицине. 32-я редакция, 499
503 (2005).
Версия 02
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению
«Набор тест-полосок для in vitro диагностики для
количественного определения биохимических показателей в
сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических
SPOTCHEM, в вариантах исполнения»
ARKRAY Factory, Inc.
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
'Ю
--- стр. 11 ---
Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM, в
вариантах исполнения, производства ARKRAY Factory, Inc., Япония
Тест-полоски для определения набора тестов ИОЧЕЧНЫИ-З (SPOTCHhM И Kidney-3)
КОД ТОВАРА 21
SPOTCHEM II [Kidney-3]
Назначение медицинского изделия
Предназначен для количественного определения биохимических показателей крови в сыворотке или
плазме на анализаторах биохимических SPOTCHEM .
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита
Целевой аналит Креатинин, альбумин, общий белок, мочевая кислота и азот мочевины крови
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека. Если необходимо собрать плазму, гепарин является
предпочтительным антикоагулянтом.
Креатинин
креатиназа
креатин + HzO — ► креатин
креатиназа
креатин + Н 2О -— ► саркозин + мочевина
саркозиноксидаза
саркозин + НЮ + О 2 ► Н 2О 2 + глицин + формальдегид
ПОД
Н 2О 2 + 4-аминоантипирин + DAOS — ► синий хромоген (измерено при 610 нм) + Н 2О
Альбумин
Н+
альбумин + бромкрезоловый зелёный — сине-зелёный хромоген (измерено при 610 нм)
Общий белок
ОН-
общий белок + Сульфат меди ► сине-фиолетовый хромоген (измерение при 550 нм)
Мочевая кислота
уриказа
мочевая кислота +О 2 + 2 Н 2О — ► аллантоин + Н 2О 2 + СО 2
ПОД
Н 2О 2 + 4-аминоантипирин + TOOS — ► красновато-фиолетовый хромоген + Н-О (измерение при
550 нм)
Азот мочевины крови
Н+
мочевина + о-фталевый альдегид + N-l-нaфтил-N’-диэтилэтилeндиaмин — сине-фиолетовый
Хромоген (измерено при 610 нм)
--- стр. 12 ---
Показания
Тест-полоски используются для простого, специфичног'о и достоверного метода определения
исследуемого параметра крови. Эти свойства делаю! гест-иолоски пригодными для применения в
широком спектре клинических программ, как в клинике, так и при тестировании экстренных состояний.
Тестовая полоска состоит из многослойного у^тастка, содержащего реагенты, необходимые для
возникновения окрашивания, которое может быть количественно измерено отражательной
спектрофотометрией. Эти измерения должны проводиться на анализаторе SPOTCHEM . Тест-полоски
не используются повторно. Тест-полоски предназначены для однократного использования и
последующей утилизации.
Противопоказания
В случае использования в соответствии с инструкцией по применению противопоказания отсутствуют.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in v itro .
2 . Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, использованными полосками с реагентами и наконечниками пипеток. Соблюдайте
местные правила утилизации биологически опасных отходов.
Общие меры предосторожности
1. Образцы, содержащие фторид натрия, моиойодоуксусиую кислоту или ЭДТА, могут давать
ложноогрицатсльные результаты на тестовых образцах для измерения ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или фторид аммония в качестве ингибитора гликолиза, не
должны использоваться на анализаторе SPOTCFIEM для измерения содержания азота мочевины крови
[АМК], общего билирубина [T-Bil], альбумина [Alb] или неорганического фосфора [IP], поскольку эти
полоски содержат кислый буфер. Возникающее в результате образование фтористого или йодистого
водорода может привести к серьезному повреждению анализатора SPOTCHEM .
Меры предосторожности при использовании
1. Образцы крови
Обращайтесь с образцами как с биологически опасным материалом.
• Используйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови центрифугируйте
образцы перед измерением).
• Перед измерением дайте образцам, которые были охлаждены, вернуться к комнатной температуре.
• Образцы следует хранить в герметичных контейнерах для предотвращения испарения.
• Если необходимо собрать плазму, гепарин является предпочтительным антикоагулянтом.
• Если для измерения используется сыворотка, важно убедиться, что кровь достаточно свернулась,
чтобы во время измерения не присутствовали нити фибрина. Нити фибрина в сыворотке могут
заблокировать отверстие для отбора проб и повлиять на результаты. Если наблюдаются нити
фибрина, отцентрифугируйте образец сыворотки и осторожно перелейте сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут прилипать к стенкам пробирки с образцом. Аспирация пузырька
воздуха может повлиять на результаты измерения. Если наблюдаются пузырьки воздуха, постучите
по пробирке с образцом, чтобы удалить пузырьки из образца.
2. Реагентная полоска SPOTCHEM II K.idney-3
• Всякий раз, открывая новую коробку полосок с реагентами, вставляйте карту реагентов в SP-4430.
Однако при использовании полосок с реагентами одного и того же номера партии такая подготовка
может не потребоваться.
л ?
--- стр. 13 ---
Примечание. Карта реагентов предназначена только для использования с SP-4430,
• Не используйте повторно полоску с реагентом. Эти полоски предназначены для использования на
одном образце, после этого они выбрасываются,
• Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С (35,6^6,4 °F). Неправильное хранение может
повлиять на характеристики полоски. Прежде чем открывать упаковку из алюминиевой фольги,
подождите, пока охлажденные полоски достигнут температуры окружающей среды. Открытие
тест-полосок, температура которых не достигла температуры окружающей среды, может привести
к конденсации влаги на полосках и повлиять на характеристики производительности полосок с
реагентами.
• Не прикасайтесь пальцами к полю реагента полоски с реагентом,
• Соблюдайте осторожность, чтобы не прилагать излишнего усилия на разрыв к полю реагента,
например, при вскрытии упаковки из алюминиевой фольги. Не сгибайте и не складывайте полоску
с реагентом, извлекая ее из упаковки.
• Необходимо строго следить за тем, чтобы летучие химические вещества не загрязняли
лабораторию, в которой проводится испытание.
• Хотя полоску с реагентом можно использовать до истечения срока годности, не используйте
полоску, если тестовое поле с реагентом имеет признаки обесцвечивания, деформации или другие
признаки порчи.,
• Во избежание помех от углекислого газа убедитесь, что в тех местах, где может образовываться
углекислый газ, имеется достаточная вентиляция,
КОД ТОВАРА (Для использования с SP-44301
Вам могут понадобиться следующие коды товара для вспомогательных функций (подменю), таких как
ввод коэффициента корреляции, установка отметки аномального значения, печать параметра с
помощью SP-4430. Следуйте инструкциям руководства по эксплуатации SP-4430.
Состав
Реактивные ингредиенты на 100 реагентных полосок
1. Креатинин (Сге2)
Компонент Концентрация
креатининаза 15,8 единицы
креатиназа 308 единиц
Саркозиноксидаза 30,8 единицы
Пероксидаза (POD) 157,5 единицы
4-аминоантипирин 0,47 мг
Натриевая соль N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-cyльфoпpoпил)-3,5-
кпиметоксианилина (ДАОС)
0,79 мг
2. Альбумин (Alb)
Компонент Концентрация
Кпомкпезоловый зелёный 2,0 мг
3. Общий белок (Т-Рго)
Компонент Концентрация
ICvnbchaT мели 38,7 мг
4. Мочевая кислота (UA)
Компонент Концентрация
Уриказа 28 единиц
4-аминоантипирин 0,33 мг
Натриевая соль N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-cyльфoпpoпил)-м-тoлyидинa
(TOOS) 0,88 мг
--- стр. 14 ---
Пероксидаза (POD) 262 единицы
5. Азот мочевины крови (АМК)
Компонент Концентрация
о-фталевый альдегид 29,3 мг
N-1 -Нафтил-П'-диэтилэтилендиамин-щавелевая кислота 10,2 мг
Наличие лекарственных средств
В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.
Перечень материалов животною и (или) человеческою происхождения
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы животного и человеческого происхождения
Хранение и стабильность
1. Храните полоску с реагентом в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С (35,6^6,4 °F).
2. Используйте полоску с реагентом до истечения срока ее 1'Одиости.
3. После вскрытия упаковки из алюминиевой фольги, содержащей полоску с реагентом, полоску с
реагентом необходимо использовать немедленно.
4. Срок годности Набора составляет 12 месяцев.
5. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Эксплуатация
Набор необходимо эксплуатировагь при температуре 20-25°С и влажности 30-60%.
Транспортировка
Упакованные изделия могут транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в
соответствии с местным законодательством о транспортировке медицинских изделий и в соответствии
с указаниями, перечисленными на этикетке изделия.
Изделие выдерживает воздействие температуры (^2 - +8) в процессе транспортирования.
Процедура тестирования
Предоставленные материалы
25 упаковок из алюминиевой фольги 25 полосок с реагентами
Одна карта реагентов (только для использования с SP-4430)
Необходимые материалы, которые не предоставляются
- Реагенты для биохимического анализатора SPOTCHEM . 33. Набор для калибровки (SPOTCHEM
CALIBRATOR KIT) (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00751)
- Реагенты для биохимического анализатора SPOTCHEM . 34. Калибратор (SPOTCHEM CALIBRATO R
CHECK) (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00751)
Анализатор биохимический Spotchem на основе принципа «сухой химии», в исполнении: модель EZ
(SP-4430). с пршшдлежпостями, (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13500)
Для измерения также требуются другие расходные материалы. Подробнее см. в руководстве по
■ эксплуатации прибора.
Общие указания
Сведения об использовании анализатора, полосок с реагентами, процедурах калибровки и частоте
калибровки см. в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора SPOTCHEM .
--- стр. 15 ---
Калибровка
Обращайтесь с калибраторами как с биологически опасным материалом.
1. Для использовании с SP-4430:
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью карты реагентов
Калибровка осуществляется путем вставления карты реагентов, входящей в комплект полосок для
реагентов, в SP-4430.
Это необходимо для калибровки разницы реагентов между партиями.
• Калибровка с помощью калибровочного комплекга, сертифицированного ARKRAY
При необходимости используйте карту реагентов (входит в комплект полосок для реагентов) и
КОМПЛЕКТ ДЛЯ КАЛИБРАТОРА SPOTCHEM . Болес подробные инструкции см. в руководстве но
эксплуатации SP-4430,
Значения индикации основаны на материалах \\ методах измерения, указанных компанией.
Интерпретация результатов
Расчеты
После завершения измерения прибор рассчитывает концентрацию или активность аналнта [С]
следующим образом: /С/ ^ d • (K /S)^ + с • ( K / S f + h • {K / S ) + a
(K/S): Рассчитано на основе коэффициента отражения и уравнения Кубелки-Мунка
а, Ь. с. d; Заранее определенные коэффициенты калибровочной кривой
Контроль качества
Обращайтесь с элементами управления как с биологически опасным материалом.
Используйте СРЕДСТВО ПРОВЕРКИ КАЛИБРОВКИ SPOTCHEM для контроля точности в
повседневной работе. Для новышемия достоверности измеренных значений образцов рекомендуется
проводить контроль точности не реже одного раза в сутки, а также после калибровки. После измерения
контрольного материала убедитесь, что измеренное значение находится в пределах диапазона,
указанного на листке-вкладыше СРЕДСТВО ПРОВЕРКИ КАЛИБРОВКИ SPOTCHEM . Информацию о
хранении и эксплуазации материала для контроля качества см. на вкладьипе СРЕДСТВО ПРОВЕРКИ
КАЛР1БРОВКИ SPOTCHEM . Подробную информацию о процедуре тестирования см. в руководстве по
эксплуатации прибора. Если измеренное значение выходит за пределы диапазона, выполните
следующую процедуру.
1. Выполните техническое обслуживан 1!е прибора (автоматическая очистка фотометрического окна,
очистка сопла), как описано в руководстве но эксплуатации прибора.
2. Проведите повторное тестирование, используя новый тест СРЕДСТВО ПРОВЕРКР1 КАЛИБРОВКИ
SPOTCHEM . Убедитесь, что измеренное значение находится в пределах диапазона, указанного на
листке-вкладыше д.пя СРЕДСТВА ПРОВЕРКИ КАЛИБРОВКИ SPOTCHEM .
3. Если измеренное значение выходит за пределы диапазона на шаге 2, обратитесь к представителям
сервисной службы.
функциональные характеристики
Чувствительность
Сге2 0,2 - 20 мг/дл 18-1768 мкмоль/л
Alb 1 - 6 г/дл 10-60 г/л
Т-Рго 2-11 г/дл 20-110 г/л
--- стр. 16 ---
UA 1,0-20,0 мг/дл 59-! 190 мкмоль/л
АМК 5-200 мг/дл 1,8-71,4 ммоль/л
Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных повторных измерений были выполнены на анализаторе SPOTCHEM с
использованием реагентной полоски SPOTCHEM II Kidney-3 из пулов сыворотки с известными
Уровень I Уровень II
ЕдиицаИзвестная
концентрация
Среднее
значение
Известная
концентрация
Среднее
значение
Сге2 0,9 0,86 4,5 4,31 мг/дл
Alb 3,7 3,65 4,2 4,08 г/дл
Т-Рго 7,4 7,57 6,8 6,97 г/дл
UA 5,3 4,93 8,7 8,59 мг/дл
АМК 17 17,1 65 64,1 мг/дл
Уровень I Уровень II
Единица СИИзвестная
концентрация
Среднее
значение
Известная
концентрация
Среднее
значение
Сге2 80 76,5 398 380,9 мкмоль/л
Alb 37 36,5 42 40,8 г/л
Т-Рго 74 75,7 68 69,7 г/л
UA 315 293,2 517 510,9 мкмоль/л
АМК 6,1 6,10 23,2 22,88 ммоль/л
Точность
Диапазон
измерения
Ед. изм. SD c v
Alb 1,0-6,0 г/дл SD <0,10 C V < 5%
АМ К 5-200 мг/дл SD < 0,75 CV <5,5%
Сге2 0,2-20,0 мг/дл SD <0,10 C V < 5%
Т-Рго 2,0-11,0 г/дл SD < 0,20 C V < 5%
UA 1,0-20,0 мг/дл SD<0,15 C V < 5%
Корреляция с ДРУГИМ методом
(!) Креатинин
59 образцов с различной концентрацией креатинина были измерены с помощью анализатора
SPOTCHEM и тест полоски (Y) и одновременно измерены с помощью ферментативного метода(Х).
Следующее уравнение корреляции было рассчитано по результатам вместе с коэффициентом
корреляции:
У = 0,981 0,14 и г - 0,9980
(2) Альбумин
Пятьдесят образцов с различной концентрацией альбумина были измерены с использованием
анализатора SPOTCHEM и тест полоски (Y) и одновременно измерены с использованием метода БЦЖ
(X). Следующее уравнение корреляции было рассчитано по результатам вместе с коэффициентом
корреляции:
Y=0.9l2X-^0.3u г == 0.986.
--- стр. 17 ---
(3) Общий белок
Пятьдесят образцов с различной концентрацией общего белка были измерены с использованием
анализатора SPOTCHEM и тест полоски (Y) и одновременно измерены с использованием биуретового
метода (X). Следующее уравнение корреляции было рассчитано по результатам вместе с
коэффициентом корреляции:
У = 0,943Х+ 0,16 иг== 0,962.
(4) Мочевая кислота
Пятьдесят образцов с различной концентрацией мочевой кислоты были измерены с использованием
анализатора SPOTCHEM и тест полоски (Y) и одновременно измерены с использованием уриказно-
пероксидазного метода (X). Следующее корреляционное уравнение было рассчитано по результатам
вместе с коэффициентом корреляции:
У= 0,948Х+ 0,36 иг = 0,991.
(5) Азот мочевины крови
Пятьдесят образцов с различной концентрацией азота мочевины крови были измерены с
использованием анализатора SPOTCHEM и тест полоски (Y). и одновременно измеряли с
использованием метода уреазы-С1ПН{Х). Следующее уравнение корреляции было рассчитано по
результатам вместе с коэффициентом корреляции:
У= 1.028Х+0.38 и г = 0,999.
Рсфсрснсныс диапазоны
Справочные
значения Единица
Справочные
значения Единица СИ
Сге2" Мужчина 0,6-1,0 мг/дл
Мужчина 53-88 мкмоль/л
Женщина 0,4-0,8 Женщина 35-71
Alb^' 3,8- 5,3 г/дл 38- 53 г/л
Т-Рго^' 6,7- 8,3 г/дл 67- 83 г/л
UA'' Мужчина 3,0-7,5 мг/дл
Мужчина 178-446 мкмоль/л
Женщина 2,6 - 6,0 Женщина 155-357
АМК*» 8-20 мг/дл 2,9- 7,1 ммоль/л urea
Примечание. Каждая лаборатории должна ус 1анови 1ь референсные диапазоны для своей популяции
пациенток.
Питерш ^пирующие вещества
Вещества, повыщающие смещение
Вещества, снижающие
смещение
Вещества,
снижающие
надежность
Сге2 • Билирубин С
• Аскорбиновая кислота
■ Креатин
Alb • Цитрат натрия
> 250 мг/дл
Т-Рго • Г емолиз
UA • Билирубин
АМК • Белок < 3 г/дл
- Препараты, содержащие реактивные амино-
или амидогруппы
• Белок > 10 г/дл
Стерилизация
Медицинское изделие не стерильно и не подлежит стерилизации. МИ для однократного применения.
у /
--- стр. 18 ---
Утилизация
Изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими
отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б.
Гарантии
Изделия компании ARiCRAY, Inc. проходят физический, биологический и химический контроль. Это
позволяет прецизионно выполнять функции, для которых предназначено изделие, а также гарантирует
самое высокое качество изделий.
Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению прежде, чем пользоваться изделием.
Изделием может пользоваться только персонал, обладающий профессиональными квалификациями по
выполнению определенных действий.
Компания ARK RAY, Inc. не песет ответственности за результаты, вызванные неправильным
использованием изделия.
Данное изделие следует рассматривать как опасные биологические отходы.
О поставке изделий, поврежденных во время транспортировки, или с обнаруженным другим браком,
следует уведомить производителя, а изделие сохранить вместе с оригинальной упаковкой.
Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение стаццарта Наименование стандарта_______________________________________________
EN ISO
13485:2016/А11:2011
Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей
нормативного регулирования
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 18113-1:2011 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:201! Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
NCCLS EP-7 Тестирование интерферентов в клинической химии
EN 13641:2002 Устранение или сокращение риска инфекции, связанной с в пробирке
диагностическими реагентами
-Ц '
Ограничение температуры хранения Использовать до
Медицинское устройство для
диагностики in v itro
сс
Данный продукт соответствует
Директиве 98/79/ЕС.
Mil
Производитель ГвеТ iwl Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
flo fl Код партии
ГВ1
Ознакомьтесь с инструкцией по
использованиюIREFI Номер по каталогу
Маркировка алюминиевой фольги содержит следующую информацию:
- Краткое наименование производителя
- Наименования изделия
- Наименование варианта исполнения
--- стр. 19 ---
- Номер лога
- Срок годности
- Фраза «Open here» (Открыть здесь)
- Количество тестов
Потребительская маркировка содержит следующую информацию:
- Краткое наименование производителя
- Наименования изделия
- Наименование варианта исполнения
- Символ «Номер по каталогу»
- Количество тест полосок в упаковке
- Надпись «Только для ин витро диагностики»
- Информация о составе
- Информация о назначении
- Информация о совместимом анализаторе
- Фраза «Поставляется компанией»
- Символ «Изготовитель»
- Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
- Фраза «Сделано в Японии»
- Дата производства
- Символ «ин витро»
- Символ «Использовать до»
- Символ «Код партии»
- Символ «Предел температуры» с указанием хранения в холодильнике
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- Символ «Маркировка СЕ»
- Штрих код
- Внутренний код изделия
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
- Символ «Диапазон температуры»
- Символ «Вверх»
- Символ «Осторожно хрупкое»
- Штрих код
- Информация о термоконтейнере
Дополнительная маркировка потребительской упаковки на русском языке:
Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM, в
вариантах исполнения
Вариант исполнения ________________________
Регистрационное удостоверение
Производитель: ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho. Koka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М»
Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. I, пом. 105, ком.З, оф. 2
Телефон: +7 (495) 748-43-50, +7 (495) 748-43-51
Только для ин витро диагностики
Состав, код партии, срок годности, условия хранения, количество см. на оригинальной упаковке
Дополнительная маркировка транспортной упаковки на русском языке:
Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM, в
вариантах исполнения _______________________________________________________________
--- стр. 20 ---
Производитель: ARKRAY Factory, Inc.. 1480 Koji. Konan-cho, Roka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Условия хранения и транспортировки: от 2 до 8 °С
Число единиц потребительской упаковки
Масса нетто_______г.
Масса брутто____________г.
Масса нетто потребительской упаковки _
Срок годности, дата изготовления, номер/код партии см. на потребительской упаковке
AR KJIAY Factory, Inc.
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi
Shiga 520-3306. ЯПОНИЯ
I re I н е» i AJllCRAY Europe, B.V.
Prof. J.H . Bavincklaan 2
1183 AT Amstelveen. НИДЕРЛАНДЫ
C€
Место производства
ARKRAY Factory, Inc.
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»),
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
тел.; +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52; факс: +7 (495) 612-39-18
e-mail: info^ccomeds.ru
Использованная литература
1. Масамицу Канаи. Руководство Канаи по клинической лабораторной медицине. 32-я редакция, 499 - 503(2005).
2. Масамицу Канаи. Руководство Канаи по клинической лабораторной медицине. 32-я редакция, 480-481(2005).
3. И. Канаи. Руководство по клиническим лабораторным методам (30-е издание), Kanehara & Со.Ltd. (японское издание),
485-489(1993).
4. Японский журнал клинической медицины, 532, 247(1985).
5. И. Канаи. Руководство по клиническим лабораторным методам (30-е издание), Kanehara & Со.Ltd. (японское издание),
508-512(1993).
Версия 02
--- стр. 22 ---
Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SP O T C H E M , в
вариантах исполнения, производства A R K R A Y Factory, Тпс., Япония
Тест-полоски для определения набора тестов Панель-У2 (SPOTCHEM И PANEL-V2)
КОД ТОВАРА 22
SPOTCHEM П rPANEL-V2]
Назначение медицинского изделия
Предназначен для количественного определения биохимических показателей крови в сыворотке или
плазме на анализаторах биохимических SPOTCHEM .
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита
Целевой аналит Креатинин, ОРТ (глутамин-пировиноградная трансаминаза), общий белок,
ALP (щелочная фосфатаза), глюкоза и азот мочевины крови _____________________
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека. Если необходимо собрать плазму, гепарин является
предпочтительным антикоагулянтом.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Краткое описание
Тест-полоска с реагентами состоит из многослойного тестового поля, содержащего реагенты,
необходимые для получения цвета, который количественно определяется с помощью отражательной
спектрофотометрии. Эти измерения выполняются на анализаторах биохимических SPOTCHEM .
Принцип действия
Фиксированное количество сыворотки или плазмы помещается на реакционный участок тест-полоски.
Сыворотка или плазма распределяются по реакционной поверхности и впитываются в слой для
нанесения образца. Затем сыворотка или плазма проникают в реакционный слой, где начинает
проходить химическая реакция (см. ниже).
Креатин
креатининаза
креатинин + Н 2О — ► креатин
креатиназа
креатин + Н 2О -— ► саркозин + мочевина
саркозиноксидаза
саркозин + Н 2О + О 2 -— ► Н 2О 2 + глицин + формальдегид
POD
Н2О 2 + 4-аминоантипирин + DAOS -— ► синий хромоген (измерено при 610 нм) + Н 2О
ОРТ
ОРТ
Е-аланин + а-кетоглутаровая кислота -— ► Е-глутаминовая кислота + пировиноградная кислота
POP, ТРР
пировиноградная кислота + фосфат + О 2 -— ► ацетилфосфорная кислота + Н 2О 2 + СО 2
--- стр. 23 ---
Mg'
POD
H 2O 2 + 4-аминоантипирин + DAOS -— ► синий хромоген (измерено при 610 нм) + Н 2О
Общий белок
ОН-
общий белок + Сульфат меди -— ► сине-фиолетовый хромоген (измерение при 550 нм)
ALP
► фосфат + п-нитрофенол (измерено при 405 нм)
ALP
п-нитрофенилфосфат + Н 2О
Глюкоза
GOD
глюкоза + О 2 + Н 2О — ► D-глюконовая кислота + Н 2О 2
Н2О 2 + 4-аминоантипирин + динатрий 1-нафтол-3,6-дисульфокислоты
фиолетовый хромоген + Н 2О (измерено при 550 нм)
Азот мочевины крови
мочевина + о-фталевый альдегид + N-l-нaфтил-N'-диэтилзтилeндиaмин
хромоген (измерено при 610 нм)
POD
— ► красновато-
Н+
— ► сине-фиолетовый
Показания
Тсст-полоски используются для простого, специфичного и достоверного метода определения
исследуемого параметра крови. Эти свойства делают тест-полоски пригодными для применения в
широком спектре клинических программ, как в клинике, так и при тестировании экстренных состояний.
Тестовая полоска состоит из многослойного участка, содержащего реагенты, необходимые для
возникновештя окрашивания, которое может быть количественно измерено отражательной
спектрофотометрией. Эти измерения должны проводиться на анализаторе SPOTCHEM . Тест-полоски
не используются повторно. Тест-полоски предназначены для однократного использования и
последующей утилизации.
Противопоказания
В случае использования в соответствии с инструкцией по применению противопоказания отсутствуют.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro .
2. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, использованными полосками с реагентами и наконечниками пипеток. Соблюдайте
местные правила утилизации биологически опасных отходов.
Общие .меры предосторожности
1. Образцы, содержащие фторид натрия, монойодоуксусную кислолу или ЭДТА, могут давать
ложноотрицательиые результаты на тестовых образцах для измерения ферментов.
2. Образцы, содержащие фторид натрия или фторид а.ммония в качестве ингибитора гликолиза, не
должны использоваться на анализаторе SPOTCHEM для измерения содержания азота мочевины крови
[АМК], общего билирубина [T-Bil], альбумина [А1Ь] или неорганического фосфора [IP], поскольку эти
полоски содержат кислый буфер. Возникающее в результате образование фтористого или йодистого
водорода .может привести к серьезно.му повреждению анализатора SPOTCHEM .
Меры предосторожности при использовании
--- стр. 24 ---
1. Образцы крови
Обращайтесь с образцами как с биологически опасным материалом.
• Используйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови центрифугируйте
образцы перед измерением).
• Перед измерением дайте образцам, которые были охлаждены, вернуться к комнатной температуре.
• Образцы следует хранить в герметичных контейнерах для предотвращения испарения.
• Если необходимо собрать плазму, гепарин является предпочтительным антикоагулянтом.
• Если для измерения используется сыворотка, важно убедиться, что кровь достаточно свернулась,
чтобы во время измерения не присутствовали нити фибрина. Нити фибрина в сыворотке могут
заблокировать отверстие для отбора проб и повлиять на результаты. Если наблюдаются нити
фибрина, отцентрифугируйте образец сыворотки и осторожно перелейте сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут прилипать к стенкам пробирки с образцом. Аспирация пузырька
воздуха может повлиять на результаты измерения. Если наблюдаются пузырьки воздуха, постучите
по пробирке с образцом, чтобы удалить пузырьки из образца.
2. Реагентная полоска SPOTCHEM И PANEL-V2
• Всякий раз, открывая новую коробку полосок с реагентами, вставляйте карту реагентов в SP-4430.
Однако при использовании полосок с реагентами одного и того же номера партии такая подготовка
может не потребоваться.
Примечание. Карта реагентов предназначена только для использования с SP-4430,
• Не используйте повторно полоску с реагентом. Эти полоски предназначены для использования на
одном образце, после этого они выбрасываются.
• Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С (35,6^6,4 °Е). Неправильное хранение может
повлиять на характеристики полоски. Прежде чем открывать упаковку из алюминиевой фольги,
подождите, пока охлажденные полоски достигнут температуры окружающей среды. Открытие
тест-полосок, температура которых не достигла температуры окружающей среды, может привести
к конденсации влаги на полосках и повлиять на характеристики производительности полосок с
реагентами.
•Не прикасайтесь пальцами к полю реагента полоски с реагентом.
• Соблюдайте осторожность, чтобы не прилагать излищнего усилия на разрыв к полю реагента,
например, при вскрытии упаковки из алюминиевой фольги. Не сгибайте и не складывайте полоску
с реагентом, извлекая ее из упаковки.
• Необходимо строго следить за тем, чтобы летучие химические вещества не загрязняли
лабораторию, в которой проводится испытание.
• Хотя полоску с реагентом можно использовать до тех пор, пока не истечет срок годности, не
используйте полоску, если тестовое поле реагента имеет следы обесцвечивания, деформации или
другие признаки порчи.
• Во избежание помех от углекислого газа убедитесь, что в тех местах, где может образовываться
углекислый газ, имеется достаточная вентиляция.
КОД ТОВАРА [Для использования с SP-4430)
Вам могут понадобиться следующие коды товара для вспомогательных функций (подменю), таких как
ввод коэффициента корреляции, установка отметки аномального значения, печать параметра с
помощью SP-4430. Следуйте инструкциям руководства по эксплуатации SP-4430.
Меры предосторожности при использовании
1. Образцы крови
А Обращайтесь с образцами как с биологически опасным материалом.
• Используйте только сыворотку или плазму (при использовании цельной крови центрифугируйте
образцы перед измерением).
--- стр. 25 ---
• Перед измерением дайте образцам, которые были охлаждены, вернуться к комнатной температуре.
• Образцы следует хранить в герметичных контейнерах для предотвращения испарения.
• Если необходимо собрать плазму, гепарин является предпочтительным антикоагулянтом.
• Если для измерения используется сыворотка, важно убедиться, что кровь достаточно свернулась,
чтобы во время измерения не присутствовали нити фибрина. Нити фибрина в сыворотке могут
заблокировать отверетие для отбора проб и повлиять на результаты. Если наблюдаются нити
фибрина, отцентрифугируйте образец сыворотки и осторожно перелейте сыворотку в чистую
пробирку для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут прилипать к стенкам пробирки с образцом. Аспирация пузырька
воздуха может повлиять на результаты измерения. Если наблюдаются пузырьки воздуха, постучите
по пробирке с образцом, чтобы удалить пузырьки из образца.
2. Реагентная полоска SPOTCHEM II PANEL-V2
• Всякий раз, открывая новую коробку полосок с реагентами, вставляйте карту реагентов в SP-4430.
Однако при использовании полосок с реагентами одного и того же номера партии такая подготовка
может не потребоваться.
Примечание. Карта реагентов предназначена только для использования с SP-4430.
• Не используйте повторно полоску с реагентом. Эти полоски предназначены для использования на
одном образце, после этого они выбрасываются.
• Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С (35,6^6,4 °Е). Неправильное хранение может
повлиять на характеристики полоски. Прежде чем открывать упаковку из алюминиевой фольги,
подождите, пока охлажденные полоски достигнут температуры окружающей среды. Открытие
тест-полосок, температура которых не достигла температуры окружающей среды, может привести
к конденсации влаги на полосках и повлиять на характеристики производительности полосок с
реагентами.
•Не прикасайтесь пальцами к полю реагента полоски с реагентом.
• Соблюдайте осторожность, чтобы не прилагать излишнего усилия на разрыв к полю реагента,
например, при вскрытии упаковки из алюминиевой фольги. Не сгибайте и не складывайте полоску
с реагентом, извлекая ее из упаковки.
• Необходимо строго следить за тем, чтобы летучие химические вещества не загрязняли
лабораторию, в которой проводится испытание.
• Хотя полоску с реагентом можно использовать до тех пор, пока не истечет срок годности, не
используйте полоску, если тестовое поле реагента имеет следы обесцвечивания, деформации или
другие признаки порчи.
• Во избежание по.мех от углекислого газа убедитесь, что в тех местах, где может образовываться
углекислый газ, имеется достаточная вентиляция.
КОД ТОВАРА [Для использования с SP-44301
Вам могут понадобиться следующие коды товара для вспомогательных функций (подменю), таких как
ввод коэффициента корреляции, установка отметки аномального значения, печать параметра с
помощью SP-4430. Следуйте инструкциям руководства по эксплуатации SP-4430.
Состав
Реактивные ингредиенты на 100 реагентных полосок
Компонент Концентрация
Коеатининаза 15,8 единицы
Коеатиназа 308 единиц
Саокозиноксидаза 30,8 единицы
Пеооксидаза (POD) 157,5 единицы
4-аминоантипирин 0,47 мг
ЫМ-этил-\У-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-
диметоксианилина натриевая соль (DAOS) 0,79 мг
--- стр. 26 ---
Компонент Концентрация
L-аланин 10,0 мг
а-кетоглутаровая кислота 1,6 мг
Пируватоксидаза (POP) 217 единиц
4-аминоантипирин 0,48 мг
N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-cyльфoпpoпил)-3,5-димeтoкcиaнилинa
натриевая соль (DAOS) 0,51 мг
Пероксидаза (POD) 73 единиц
Гиаминпирофосфатная кислота (ТРР) 0,38 мг
Хлорид магния 0,64 мг
Компонент Концентрация
Сульфат меди 38,7 мг
4. ALP
Компонент Концентрация
р-Нитрофенилфосфат ди (2-амин-2-этил-1,3-11ропандиол) соль 1,63 мг
Компонент Концентрация
Г люкозооксидаза 286 единиц
4-аминоантипирин 6,8 мг
Динатриевая соль 1-нафтол-3,6-дисульфокислоты 9,6 мг
Пероксидаза 286 единиц
Компонент Концентрация
о-Фталевый альдегид 29,3 мг
N-1 -Нафтил-N -диэтилэтилендиамин-щавелевая кислота 10,2 мг
Наличие лекарственных средств
В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
В составе медицинского изделия отсутствуют магерисшы животного и человеческого происхождения
Хранение и стабильность
1. Храните полоску с реагентом в холодильнике при температуре от 2 до 8 (35,6-46,4 °F).
2. ИспользуГ 1те полоску с реагентом до истечения срока ее годности.
3. После вскрытия упаковки из алюминиевой фольги, содержащей полоску с реагентом, полоску с
реагентом необходимо использовать немедленно.
4. Срок годности Набора составляет 12 месяцев.
5. Изделия, хранившиеся с Р 1арушенисм регламентированного режима, применению нс подлежат.
Эксплуагация
Набор необходимо эксплуатировать при температуре 20-25°С и влажности 30-60%.
Транспортировка
--- стр. 30 ---
Рсм|)срснсныс диапазоны
Справочные
значения Единица
Справочные
значения Единица СИ
Сге2'> Мужчина 0,6-1,0 мг/дл Мужчина 53-88 мкмоль/л
Женщина 0,4-0,8 Женщина 35-71
GPT-> 4-44 МЕ/л 0,07-0,73 мккат/л
Т-Рго’> 6,7-8,3 г/дл 67-83 г/л
ALP'” Мужчина 53-128 МЕ/л Мужчина 0,88-2,13 мккат/л
Женщина 42-98 Женщина 0,70-1,63
Glu'> 60-100 мг/дл 3,3-5,6 ммоль/л
АМК^> 8-20 мг/дл 2,9-7,1 ммоль/л urea
Примечание. Каждая лаборатория должна установить референсные диапазоны для своей популяции
пациентов.
Вещества,
повышающие
смещение
Вещества, снижающие
смещение
Другие
Сге2 • Билирубин С
• Аскорбиновая кислота
• Креатин
ОРТ • Гемолиз • Билирубин
• Аскорбиновая кислота
• Активность ОРТ имеет тенденцию к постепенному
снижению
Т-Рго • Гемолиз
ALP • Билирубин
• ЭДТА
• Оксалат
• Фтористый натрий
• Гемолиз
• Не используйте полоску с реагентом на образцах,
содержащих теофиллин.
• Плацентарная ALP может привести к ложно
заниженным определениям ALP.
• Поскольку активация ALP постепенно
увеличивается в цельной крови, как можно быстрее
отделите сыворотку или плазму.
• При использовании предварительно замороженных
или лиофилизированных образцов можно заметить
повышение активности ALP.
Glu • Мальтоза • Аскорбиновая кислота • Как можно быстрее отделите сыворотку или плазму
и охладите сыворотку или плазму, если измерение не
будет проводиться немедленно.
АМК • Белок < 3 г/дл
• Препараты,
содержащие
реактивные амино-
или амидогруппы
• Белок > 10 г/дл
Стерилизация
Медицинское изделие не стерильно и не подлежит стерилизации. МИ для однократного применения.
Утилизация
Изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими
отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б.
Гарантии
--- стр. 31 ---
Изделия компании ARKRAY, Inc. проходят физический, биологический и химический контроль. Это
позволяет прецизионно выполнять функции, для которых предназначено изделие, а также гарантирует
самое высокое качество изделий.
Рекомендуется подробно изучить инструкцию по применению прежде, чем пользоваться изделием.
Изделием может пользоваться только персонал, обладающий профессиональными квалификациями по
выполнению определенных действий.
Компания ARK RAY, Inc. не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным
использованием изделия.
Данное изделие следует рассматривать как опасные биологические отходы.
О поставке изделий, поврежденных во время транспортировки, или с обнаруженным другим браком,
следует уведомить производителя, а изделие сохранить вместе с оригинальной упаковкой.
Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение стандарта Наименование стандарта
EN ISO
13485:2016/АП:20П
Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей
нормативного регулирования
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 18113-1:2011 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN 150 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
NCCLSEP-7 Тестирование интерферентов в клинической химии
EN 13641:2002 Устранение или сокращение риска инфекции, связанной с в пробирке
диагностическими реагентами
Ограничение температуры хранения
2
Использовать до
Медицинское устройство для
диагностики in v itro
СС
Данный продукт соответствует
Директиве 98/79/ЕС.
I d
Производитель Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
Ц5т1 Код партии
пя
Ознакомьтесь с инструкцией по
использованиюГ№Р| Номер по каталогу
Маркировка алюминиевой фольги содержит следующую информацию:
- Краткое наименование производителя
- Наименования изделия
- Наименование варианта исполнения
- Номер лота
- Срок годности
- Фраза «Open here» (Открыть здесь)
- Количество тестов
Потребительская маркировка содержит следующую информацию:
3f
--- стр. 32 ---
- Краткое наименование производителя
- Наименования изделия
- Наименование варианта исполнения
- Символ «Номер по каталогу»
- Количество тест полосок в упаковке
- Надпись «Только для ин витро диагностики»
- Информация о составе
- Информация о назначении
- Информация о совместимом анализаторе
- Фраза «Поставляется компанией»
- Символ «Изготовитель»
- Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
- Фраза «Сделано в Японии»
- Дата производства
- Символ «ин витро»
- Символ «Использовать до»
- Символ «Код партии»
- Символ «Предел температуры» с указанием хранения в холодильнике
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- Символ «Маркировка СЕ»
- Штрих код
- Внутренний код изделия
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
- Символ «Диапазон температуры»
- Символ «Вверх»
- Символ «Осторожно хрупкое»
- Штрих код
- Информация о термоконтейнере
Дополнительная маркировка потребительской упаковки па русском языке:
Набор тест-полосок для in v itro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM, в
вариантах исполнения
Вариант исполнения_______________________ _
Регистрационное удостоверение №
Производитель: ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho. Koka-shi, Shiga 520 3306, Япония
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М»
Адрес; 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1,пом. 105, ком.З, оф. 2
Телефон: +7 (495) 748-43-50, +7 (495) 748-43-51
Только для ин витро диагностики
Состав, код партии, срок годности, условия хранения, количество см. на оригинальной упаковке
Дополнительная маркировка транспортной упаковки па русском языке:
Набор тест-полосок для in vitro диагностики для количественного определения биохимических
показателей в сыворотке или плазме крови на анализаторах биохимических SPOTCHEM, в
вариантах исполнения
Производитель: ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho. Koka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Условия хранения и транспортировки: от 2 до 8 °С
Число единиц потребительской упаковки
Масса нетто г.
шт.
21
--- стр. 33 ---
Масса брутто____________г.
Масса нетто потребительской упаковки г.
Срок годности, дата изготовления, номер/код партии см. на потребительской упаковке
AR KRAY Factory, Inc.
1480 Koji, Konan-cho. Koka-shi
Shiga 520-3306. ЯПОНИЯ
ARKRAY Europe, B.V.
Prof. J.H . Bavincklaan 2
1183 AT Amstelveen. НИДЕРЛАНДЫ
C€
Место производства
ARKRAY Factory, Inc.
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Япония
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»),
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком.З, оф. 2
тел.; +7 (495) 748-43-50/51,614-91-52; факс: +7 (495) 612-39-18
e-mail: info@ecomeds.ru
Использованная литература
1. Масамицу Канаи. Руководство Канаи по клинической лабораторной медицине. 32-я редакция, 499-503 (2005).
2. Масамицу Канаи. Руководство Канаи по клинической лабораторной медицине. 32-я редакция, 610 - 615(2005).
3. И. Канаи. Руководство по клиническим лабораторным методам (30-я редакция), Kanehara & Со.Ltd. (Японское издание),
485-489(1993).
4. Клин, хим., 32, 1593 (1986).
5. И. Канаи. Руководство по клиническим лабораторным методам (30-я редакция), Kanehara & Со.Ltd. (Японское издание),
536(1993).
6. И. Канаи. Руководство по клиническим лабораторным метода.м (30-я редакция), Kanehara & Со.Ltd. (Японское издание),
508-512 (1993).
Версия 02