Набор реагентов для обнаружения антител к стрептолизину О в сыворотке (плазме) крови методом латекс-агглютинации (АСЛО-ЛАТЕКС-ТЕСТ) по ТУ 9398-369-13257195-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Химические реактивы для ручного метода на 2027 год.
№ 0128200000126006801 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ЗАТО Г. РАДУЖНЫЙ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ" · Владимирская область |
11.11.2026 | 7 050 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности л екарствен н ы х^^^^^^ и медицинскдш^йййки^МЗи] Р.У ^^^иев . , г. ИНСТРУКЦИЯ ___ по Применению набора реагентов, для обнаружения антител к спфептолизину О в сыворотке (плазме) крови методом латекс-агглютинации. (АСЛО - ЛАТЕКС - ТЕСТ) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радио иммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой Медицинской технике Минздрава России (Протокол N 2 от « 22 » марта 1999 г ) 1 . Назначение Набор реагентов АСЛО-ЛАТБКС-ТЕСТ предназначен для полуколичественнего определения содержания антистрептолизина О (АСЛО) в сыворотке (плазме) крови человека методом латекс-агглютинации. При инфекциях, вызываемых бета-гемолитическим стрептококком, в крови больных начинают вырабатываться антитела к стрептолизину О. Это происходит из-за высвобождения стрептолизина О из бактерий. Измерение уровня антител к этому антигену в сыворотке (плазме) крови больньге позволяет получить данные о степени инфицирования пациента. Набор рассчитан на анализ 198 образцов сыворотки (плазмь[) крови и 2 контрольных сывороток, всего 200 определений. При постановке анализа в макроварианте число определений уменьшается до 50. 2. Характеристика и принцип работы набора. Состав набора: 1) латексный реагент - 1,0 мл, 1 флакон; 2) положительная контрольная сыворотка - лиофилизат, 1 флакон; 3) отрицательная контрольная сыворотка - 0,1 мл, 1 флакон; 4) буфер для разведения - 1,0 мл, 1 флакон; 5) агглютинационно-титровальная доска; 6) стеклянная палочка. По желанию потребителя набор может комплектоваться полуавтоматической микропипеткой с фиксированным объемом дозирования - 5 мкл. Инструкция составлена С. П. Домогатским и Т.К.Люковой, сотрудниками ООО фирмы «ИМТЕК» и научным сотрудником лаборатории клинической иммунологии Института клинической кардиологии Российского кардиологического научно - производственного комплекса М3 РФ А. Г. Кобылянским. --- стр. 2 --- t Принцип метода. На поверхности частиц латексного реагента иммобилизован антиген - стрептолизин О. Антитела к стрептолизину О (АСЛО), содержащиеся в крови человека, могут связываться с иммсбилизозанньгм ан^жгеном. Образующийся комплекс вызывает агглютинацию частиц латекса. Для предотвращения ложноположительных реакций при титровании используется входящий в состав набора буфер для разведения . Использование контрольных материалов. Обязательно использование контрольных сывороток хотя бы один раз в день определения. В лунке с положительной контрольной сывороткой должна выявляться четкая агглютинация, а в лунке с отрицательной контрольной сывороткой агглютинации быть не должно. Если при анализе контрольных сывороток нет четких реакций, определение следует повторить. 3. Аналитические характеристики набора. Чувствительность определения (минимальная определяемая активность) - 200 ME / мл. Нормальный уровень АСЛО - до 200 ME / мл. Время проведения анализа после приготовления реагентов - 8 мин. 4. Меры предосторожности. Реагенты содержат азид натрия в качестве консерванта, следует избегать контакта реагентов с кожей. При работе с образцами крови рекомендуется использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки или плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или других вирусных заболеваний. В контрольных сыворотках крови, входящих в состав набора, исключено присутствие вируса гепатита и антител к ВИЧ. 5. Материалы и оборудование. Дистиллированная вода, физиологический раствор; пипеточные дозаторы переменного объема (5-20, 40-200, 200-1000 мкл), предметные стекла. 6. Анализируемые образцы. Сыворотка (плазма) крови свежая, или хранившаяся при температуре + 2 - 8 ® С не более 48 часов. Если образцы будут исследоваться через больший период времени, чем 48 часов, их следует хранить при температуре - 20 ° С . Запрещается использовать гемолизированные образцы крови. Повторное замораживание и размораживание образцов исключается. Перед исследованием образцы следует инактивировать при температуре +56 ° С в течение 30 минут. --- стр. 3 --- 7. Подготовка к проведению анализа. Лиофильно высушенную положительную контрольную сыворотку растворить в 100 мкл дистиллированной воды. 8. Проведение анализа. 8. I. Микровариант. 8. 1 . 1 . Поместить 5 мкл анализируемой или контрольной сыворотки (плазмы) крови в лунку агтлютинацион но-титровал ьной доски. 8. I. 2. В ту же луику рядом поместить 5 мкл хорошо перемешанного латексного реагента. 8. 1 . 3, Стеклянной палочкой размешать содержимое лунки. 8. 1 . 4. Наблюдать отсутствие или наличие агглютинации при круговом покачивании доски в течение 6 -8 минут. 8. I. 5. Латексная агглютинация в виде склеивающихся частиц латекса в течение 6 - 8 минут означает, что активность АСЛО в образце выше, чем 200 ME / мл. 8. I. 6. Приготовить серию двойных разведений анализируемой сыворотки (плазмы) крови ( 1:2, 1:4, 1:8 и т. д. ) в лунках агглютинационно-титровальной доски. 8. 1 . 7. Тестировать каждое разведение так, как описано в пунктах 8. 1.2.-8. 1.4. 8. 1 8. За титр АСЛО в образце принять максимальное разведение, при котором еще определяется агглютинация частиц латекса. Перевод титра в концентрацию можно произвести умножением титра АСЛО на 200 ME / мл. 8. 2. Макровариант. 8. 2. 1 . Приготовить серию двойных разведений анализируемой сыворотки (плазмы) крови ( 1:2, 1:4, 1:8 и т. д .) в физиологическом растворе. 8. 2. 2. Поместить 20 мкл сыворотки (плазмы) на предметное стекло. 8. 2. 3. Рядом поместить 20 мкл хорошо перемешанного латексного реагента. 8.2. 4. Стеклянной палочкой объединить обе капли и осторожно покачать стекло 15 - 20 сек, 8. 2. 5. Наблюдать отсутствие или наличие агглютинации в течение 6 - 8 минут. Сравнить с реакцией контрольной сыворотки. 9. Оценка результатов. Агглютинация соответствует одному из следующих уровней АСЛО: Разведение Минимальная активность АСЛО в ME / мл 1:2 400 1:4 800 1:8 1600 1:16 3200 и т. д.