Набор реагентов для полуколичественного определения содержания ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке (плазме) крови методом латекс-агглютинации (РФ-ЛАТЕКС-ТЕСТ) по ТУ 9398-329-13257195-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08684 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирмы "Имтек" (Россия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 1 086 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ ДАЛ) 
Заместитель начальника 
научных
ис ^
^_ _ i- ’ Ъс
.р.;^>вльгов
___ ______
ИНСТР/КЦк1Я
по применению набора реагентов для полуколичестаенного определения 
содержания ревматоидного Фактора СРФ) в сыворотке (плазме) крови 
методом л атекс“ агглютинации РФ-ЛАТЕКС-ТКСТ
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам 
реагентов для ^сикуноферментного Снеинфекдионные)у радиоиммунологи- 
ческого и  других видов иммунохимического анализа Комитета по 
новой медицинской технике Минздрава России.
(протокол N  у от ноября 19^ta Г .)
1 .Назначение
Набор реагентов РФ-ЛАТЕКС-ТЕСТ предназначен для
полуколичественного определения содержания ревматоидного фактора 
СРФ) в сыворотке Сплазме) крови человека.
Присутствие ревматоидного фактора (РФ) в высоких 
концентрациях в сыворотке крови характерно для больных 
ревматоидным артритом, и  его определение необходимо для повышения 
надежности диагностики ревматоидного артрита. В низких титрах РФ  
может быть обнаружен при ряде других заболеваний«  а также у части 
практически здоровых людей.
2 . Характеристика и принцип работы набора.
Состав наборах
“ латексный реагенту 1 мл - 1  флакон;
- положительная контрольная сыворотка, 0 , 1 мл - 1  флакон;
- отрицательная контрольная сыворотка, и , 1 мл - 1  флакон;
“ буфер для разведения, 1 мл - 1  флакон;
” агглютинационно-титровальная доска;
“ стеклянная палочка.
По желанию потребителя набор может комплектоваться 
полуавтоматической микропипеткой с фиксированным 0 6iieM0 M  
дозирования 5 мкл;
Инструкция составлена С . П, Домогатским и Т.К.Люковой, сотрудниками 
Т О О  "Фирма ИМТЬК".


--- стр. 2 ---
? 5 ® 3 ]9 t5 5 .:.
H a поверхности частиц латекса иммобилизованы иммуноглобулины 
класса G  человека- Ревматоидный фактор (представляющий собой 
антитела к иммуноглобулинам , содержащийся в биологических 
о б р а з ц а х м о ж е т  связы ваться с антигеном. Образующийся комплекс 
вызывает агглютинацию (склеивание) частиц л атек са. Для 
предотвращения лохно-положительной реакции для разведения проб 
используется входящий в состав набора буфер для разведения.
Обязательно
использование контрольных сывороток хотя бы один раз в день 
определения. Положительная контрольная сыворотка должна давать 
четкую агглютинациюг а отрицательная - не дает этой реакции.
Если контрольные сыворотки не дают четкой реакции 
определение следует повторить.
Набор рассчитан на проведение анализа 1Эв неизвестных 
образцов сыворотки (плазмы) крови и  2 контрольных сывороток/ 
всего 200 определений. При постановке реакции в макроварианте 
число определений уменьшается до SO.
3 .Аналитические характеристики набора.
определения (минимальная определяемая
активность)- 1  МЕ/мл.
Активность РФ 40-80 МЕ/мл соо тветствует верхней границе 
нормы.
Время проведения анализа после приготовления растворов 
составляет не более 5 минут.
4 . М еры предосторожности.
Реагенты содержат азид натрия в качестве консерванта/ 
следует избегать контакта реагентов с кожей.
П ри работе с образцами крови рекомендуется использовать 
■одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы 
сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированный материал, способный длительное время сохранять и 
передавать ВИЧ/ вирус гепатита В или других вирусных заболеваний.
В контрольных сыворотках крови, входящих в состав набора/ 
исключено присутствие вируса гепатита В  и антител к ВИЧ,
Ь.Материалы и оборудование.
Физиологический раствор натрия хлорида 0/9У- <NaCl 0,^% ); 
пипеточные дозаторы переменного об*ьема <5-20/ 40-200/ 200-1000
мкл)/  предметные стек л а.
6 . Анализируемые образцы.
Сыворотка/плазма крови свеж ая/ или хранившаяся при 
температуре +2~80С не более 4в часов. Если образцы будут 
исследоваться через больший период времени,- чем 48 часов/ то их 
необходимо хранить при температуре -20<^С. Запрещается 
использовать гемолизированные образцы крови. Повторное


--- стр. 3 ---
замораживание и  размораживание образцов исключается. Перед 
исследованием образцы следует инактивировать на водяной бане при 
температуре 56 в течение 30 минут.
7 . Подготовка к проведению анализа.
Приготовить разведение 1 :2 0  тестируемой или контрольной 
сыворотки добавлением 5 мкл сыворотки к 100 мкл МаС1 0,9*Л.
в . Проведение анализа.
9.1.  Микдоваеиант^^
9.1.1.  Поместить 5 *  «кл разведенной сыворотки в лунку 
агглютинационно-титровальной доски.
9.1.2.  В ту же лунку рядом поместить 5 мкл хорошо перемешанного 
латексного р еаген та.
9.1.3.  Стеклянной палочкой размешать содержимое лунки.
9.1.4.  Наблюдать отсутствие или наличие агглютинации при круговом 
покачивании доск > 1 в течение 2 -5  минут.
9.1.5.  Латексная агглютинация в виде склеившихся частиц латекса 
в течение 2 ’-5 минут означает, что активность РФ в образце выше^ 
чем 20 МЕ/мл.
9.1.6.  Приготовить серию двойных разведений тестируемой сыворотки
(1:40^ 1:80, 1:160 ...)  в лунках агглютинационно- титровальной
доски (начинать с первичного разведения 1:20  по 5 мкл ♦  Ь мкл 
буфера для разведения и  т.д.>
9.1.7.  Тестировать каждое разведение так , как описано в пунктах
9.1.2.- 9.1.4.
9.1.8.  За титр РФ в образце принять максимальное разведение, при 
котором еще определяется четкая агглютинация частиц латекса. 
Перевод титра в концентрацию можно произвести умножением титра 
РФ на 1 МЕ/мл- чувствительность определения,
9 . 2 . MaKgOBagnaHT^
9 . 2 . 1 . Приготовить разведение 1:20  тестируемой или контрольной 
дыворотки добавлением 20 мкл сыворотки к 400 мкл М аСХ 0,9/^.
9 . 2 . 2 . Приготовить серию двойных разведений тестируемой сыворотки 
<1:20, 1:40^ 1:80.,.)  в Физиологическом растворе.
9.2.3.  Поместить 20 мкл разведенной сыворотки на предметное 
стекло.
9.2.4.  Рядом поместить 20 мкл хорошо перемешанного латексного 
р еаген та,
9.2.5.  Стеклянной палочкой об-ьединить обе капли и  осторожно 
покачать стекло 15 - 2 0  с е к ,
9.2.6.  Наблюдать отсутствие или наличие агглютинации в течение 2- 
5 минут. Сравнить с реакцией контрольной сыворотки-