Набор реагентов для полуколичественного определения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке (плазме) крови методом латекс-агглютинации (СРБ-ЛАТЕКС-ТЕСТ) по ТУ 9398-311-13257195-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08683 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирмы "Имтек" (Россия)

Вид изделия: C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, реакция экспресс-агглютинации, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 1 032 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТБЁРХЛАЬ 
Заместитель начальника 
Упраалогния научных
H C C i
Mhjk ^  Р о с с и и
ИН СТРУ КЦ И Я
по применению набора реагентов для полуколичественного
определения концентрации С-реактмвного белка
<СРБ) в сыворотке Сплазке) крови иетодом латекс-агглю тинаиии
ССРБ- ЛАТЕКС-ТЕСТ)
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам 
реагентов для иммуноферментного Снеинфекционные>^  радиоиммунологи- 
ческого и других видов иммукохииического анализа Комитета по 
новой медицинской технике Минздраамедпрома России.
(протокол N 1 от 
2 2  января 1 9 9 в г .>
1 .Назначение
Набор реаген тов СРБ-ЛАТ£КС*ТЕСТ предназначен для
полуколичественного определения концентрации С -реактивного белка 
(СРВ) в сыворотке (плазме) крови.
Набор СРВ-ЛАТЕКС-ТЕСТ может быть использован для диагностики 
воспалительных процессов^ вызванных инфекциями, опухолевыми 
заболеваниями^ ожогами г  осложнениями после хирургического 
вмешательства; для индикации инфаркта миокарда или реакции 
отторжения после трансллвнтации, в ревматологии для определения 
активности ревматоидного артри та.
2 . Принцип метода.
Метод основан на иммунологической реакции между СРВ и 
антителами ,  к СРВ, иммобилизованными на поверхности латексных 
частиц. Концентрация СРВ выше чем в м г/л определяется появлением 
агглютинации латексных частиц в течение 2 -5  минут. Для 
предотвраыфния ложно-положительной реакции для разведения проб 
используется входямий в состав набора буфер для разведен и я.
Инструкция составлен а С.П . Домогатским и Т.К.Люковой, сотрудниками 
Т О О  ‘'Фирма ИМ ТЕК’*.


--- стр. 2 ---
определения (минимальная определяемая 
концентраиия) - 0,1м кг/м л СРБ.
Нормальная кониемтраиия СРБ а сыворотке (плазме кроаи) до 
8 мкг/нл.
Использование контрольных Обязательно
использование контроля хотя бы один р а з в день определения. 
Положительный контроль должен давать четкую агглютинацию, а 
отрицательный - не дает этой реакции.
Повторить определение/ если контрольные сыворотки не дают 
четкой реакции.
Время проведения анализа после приготовления растворов 
составляет не более 5 минут.
Набор рассчитан на проведение анализа 198 неизвестных 
образцов сыворотки (плазмы)крови и 2 контрольных сывороток, 
всего 200 определений. При постановке реакции а макроварианте 
число определений уменьшается до 50.
4 . Меры предосторожности.
Использовать только для in  v i t r o  диагностики. Реагенты 
содержат азид натрия в качестве консерванта, следует избегать 
контакта реагентов с кожей.
При работе рекомендуется использовать одноразовые резиновые 
или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови 
человека следует рассматривать как потенциально инфекционный 
материал.
В  контрольных сыворотках крови^ входящих в со став  набора 
исключено присутствие вируса гепатита В  и антител к ВИЧ.
Ъ . Характеристики н абора.
Состав н абора:
- латексный реаген т ^ 1мл - 1  флакон;
- положительная контрольная сыворотка, 0,1мл >  X флакон;
- отрицательная контрольная сыворотка^ О,1мл - 1 флакон;
- буфер для разведения,^ 1  мл - 1  флакон;
- агглютинационно-титровальная доска;
- стеклянная палочка.
6 . Материалы и оборудование.
Физиологический раствор натрия хлорида 0,9% (NaCl 0,9% ).
По желанию потребителя набор может комплектоваться 
полуавтоматической микропипеткой с фиксированным объемом 
дозирования 5 мкл;
7 . Анализируемые образцы.
Сыворотка/плазма свежая л  или не более 4-6 часов хранившаяся 
при температуре +2-800, Если образцы будут и сследоваться через 
больший период времени^ чем 48 часов, то их необходимо хранить 
при температуре -ЗО^С. Нельзя исследовать образцы с гемолизом и 
дважды размороженные.
3 . А н а л и т и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и  н а б о р а .


--- стр. 3 ---
Приготовить разведение 1 :100 тестируемой или контрольной 
сыворотки добавлением S мкл сыворотки к 500 мкл NaCi 0 , 9 5^,
9 . Проведение анали за.
9 .1 . Микдовариант^
9 .1 .1 . Поместить 5 мкл разведенной сыворотки в лунку
агглютинационно'титровальной доски .
9 .1 .2 . Рядом поместить 5 мкл хорошо перемешанного латексного
р е аген та .
9 .1 .3 . Стеклянной палочкой размешать содержимое лунки.
9 .1 .4 . Наблюдать отсутствие или наличие агглютинации при круговом 
покачивании доски в течение 2 кинут.
9 .1 .5 . Латексная агглютинация в виде склеившихся частиц латекса 
в течение 2 минут означает» что концентрация СРБ в образце выше/ 
чем в мкг/мл.
9 .1 .6 . Приготовить серию двойных разведений тестируемой сывортки
(1:200^ 1 :4 0 0 / l:d O O ...)  в лунках агглютинационно- титровальной
доски (начинать с первичного разведения 1:100 по S мкл 
*  5 мкл 
буфера для разведения и т . д . )
9 .1 .7 . Тестировать каждое разведение, как описано в пунктах
9 . 1 . 2 , -  9 .1 .4 .
9 . 1 .e . За титр СРБ в образце принять максимальное разведение^ при 
котором еще определяется четкая агглютинация частиц л атекса. 
Перевод титра в концентрацию можно произвести умножением титра 
СРБ на 0/1 мкг/мл - чувствительность определения.
9 .2 . ^ак£|Ова£иант^
9 . 2 . 1 .Приготовить разведение 1:100 тестируемой или контрольной 
сыворотки добавлением 20 мкл сыворотки к 2 мл NaCi О, 3 % ,
9 . 2 . 2 . Приготовить серию двойных разведений тестируемой сыворотки 
(1 :2 0 0 / 1 :4 0 0 / 1 :д 0 0 ...Э  в Физиологическом р аство р е.
9 .2 .3 . Поместить 20 мкл разведенной сыворотки на агглютинационно- 
титровальную доску.
9 .2 .4 . Рядом поместить 20 мкл хорошо перемешанного латексного 
реаген та.
9 .2 .5 . Стеклянной палочкой объединить обе капли и осторожно 
покачать доску 15-20 с е к .
9 .2 .6 . Наблюдать отсутствие или наличие агглютинации в течение 5 
минут. Сравнить с реакцией контролей.
10. Оценка р езультатов.
Видимая агглютинация соо тветствует одной из следующих
минимальных концентраций СРБ:
Разведение Минимальная концентрация СРБ/ мкг/мл
1:200 15
1:400 30
1:800 60 и т .д .
д .П о д г о т о в к а  к  п р о в е д е н и ю  а н а л и з а .