Гемодиализатор REXEEDтм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования)
№ 0818500000826007462 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 6 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации
Гемодиализатор REXEED'^'^
Варианты исполнения:
REXEED™-15L, REXEED™-18L, REXEED™-21L
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия..........................................................................................3
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе................................................3
3. Назначение и область применения................................................................................................3
4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...................................3
5. Комплектность поставки..................................................................................................................3
6. Технические характеристики..........................................................................................................4
7. Применение антикоагулянтов.........................................................................................................6
8. Показания к применению.................................................................................................................6
9. Противопоказания..............................................................................................................................6
10. Нежелательные реакции.................................................................................................................6
11. Предупреждения...............................................................................................................................6
12. Проведение процедуры....................................................................................................................8
13. Сведения о стерилизации................................................................................................................9
14. Условия хранения и транспортировки.........................................................................................9
15. Маркировка........................................................................................................................................9
16. Данные об упаковке медицинского изделия.............................................................................12
17. Утилизация........................................................................................................................................12
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия
Гемодиализатор REXEED'*'’^, в вариантах исполнения:
REXEED™-15L, REXEED^ m. 18L,-REXEED™-21L.
Серия REXEED™-L включает варианты исполнения: REXEED™-15L, REXEED™-18L,
REXEEDT^^-2IL.
Далее по тексту - диализатор REXEED'*'^-L.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
2.1 Наименование и адрес производителя
Название: Asahi Kasei Medical Со., Ltd.
Адрес: 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0006 Japan (1-1-2 Юракутё, Тиёда-ку,
Токио, 100-0006 Япония)
2.2 Место производства
Название: Asahi Kasei Medical МТ Corp.
Адрес: 2111-2 Oaza Sato, Oita-shi, Oita, 870-0396, Japan (2111-2 Оаза Сато, Оита-ши,
Оита, 870-0396, Япония)
2.3 Наименование и адрес уполномоченного представителя в РФ
Наименование: ООО «Дельрус»
Адрес: Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, оф.64
Тел.: 8 (495) 120-77-00
Эл. почта: delrus[@delrus.ru
3. Назначение и область применения
3.1 Назначение
Гемодиализаторы серии REXEED'^'^-L предназначены для проведения гемодиализа
(ГД) больным с острой или хронической почечной недостаточностью.
3.2 Область применения
Диализатор REXEED'^'^-L предназначен для использования под наблюдением врача,
контролирующего лечение пациента.
4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Диализатор REXEED'^'^-L предназначен только для квазифицированных операторов,
прошедшие соответствующее обучение.
5. Комплектность поставки
1. Диализатор REXEED'^'^-L.
2. Инструкция по эксплуатации.
--- стр. 5 ---
6. Технические характеристики
• Мембрана: REXBRANE'^'^ (полисульфон / поливинилпирролидон)
• Корпус и наконечники: блок-сополимер бутадиена и стирола
• Пробки: полиэтилен и гидрогенизированный блок-сополимер бутадиена и
стирола
• Герметик: полиуретан
Стерилизовано гамма-излучением
Линия крови апирогенная.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных моделей
REXEED™-L. В клинических условиях характеристики работы прибора REXEED™-L
могут отличаться от характеристик в условиях in vitro. Эти характеристики могут
варьироваться в зависимости от условий и продолжительности курса лечения.
--- стр. 6 ---
Таблица № 6.1 - Технические характеристики
Номера
моделей REXEED'^’^-15L REXEED^'^-ISL REXEEDTM.21L
Клиренсы
• Qd = 500
мл/мин
• Of = о
мл/мин
Мочевина
Креатинин
Фосфат
Витамин Bi 2
Ob
(мл/мин) 200
(мл/мин)
(мл/мин)
(мл/мин)
(мл/мин)
195
191
157
97
300
265
251
191
108
400 200
305
287
205
113
197
192
162
103
300
270
256
199
117
400 200
312
297
215
122
198
195
171
115
300
277
268
213
128
400
325
314
236
136
Коэффициент
ультрафильтрации
(мл/ч/мм рт.ст.
(мл/ч/кПа))
• ОЬ=300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Гематокрит = 32 ± 3 %
12(90) 15(113) 18(135)
Падение давления (мм
рт.ст. (кЛа))
Сторона крови
• Qb = 300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Гематокрит = 32 ± 3 %
Сторона диализата
■ Qd = 500 мл/мин_______
117(16) 98(13) 84(11)
73 (10) 69 (9) 66 (9)
Коэффициент
просеивания
• Бычья плазма
Общий белок = 60 ± 5 г/л
р2-микроглобулин
Альбумин______________
< 0,01
<0,001
Тип Влажный
Ограничения по потокам
и давлению
Макс, трансмембранное
давление (мм рт.ст.(кПа))
Максимальный поток
крови (мл/мин)__________
Максимальный поток
диализата (мл/мин)
500 (66)
500
800
--- стр. 7 ---
Условия эксплуатации
- REXEED™-L должен быть использован в стерильных условиях во время заполнения
диализатора и при проведении лечебной процедуры.
- REXEED™-L следует использовать при температуре диализата 37±РС, однако
значение должно быть определено согласно указаниям доктора, знакомого с состоянием
пациента.
- Во время лечебной процедуры трансмембранное давление (ТМД) не должно
превышать 500 мм рт. ст. (66 кПа).
7. Применение антикоа 1улянтов
Необходимость в применении антикоагулянтов зависит от состояния больного. Тип,
дозу и способ введения антикоагулянтов должен определять врач, владеющий
информацией о состоянии больного.
8. Показания к применению
Гемодиализаторы серии REXEED'^'^-L предназначены для проведения гемодиализа
(ГД) больным с острой или хронической почечной недостаточностью.
9. Противопоказания
Известных противопоказаний не имеет. На применение прибора распространяются
общие противопоказания к проведению ГД.
10. Нежелательные реакции
• В случае развития у больного нежелательной реакции немедленно обратитесь к
ответственному врачу.
• У некоторых больных во время проведения процедуры возможно развитие
аллергических реакций. К симптомам и признакам аллергической реакции
относятся: одышка со свистящим дыханием, остановка дыхания, зуд, прилив жара,
тревожность, обильное потоотделение, крапивница, локальное или общее
покраснение кожи, отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония,
учащение пульса, аритмия, глазная гиперемия и гипестезия, жар, лейкопения,
тромбоцитопения.
• Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль, боль в груди,
боль в животе, усталость и тошнота, зачастую связаны с гиповолемией или
гиперволемией и могут быть предотвращены путем тщательного контроля объема
жидкости и электролитного баланса у больного, а также скорости кровотока и
трансмембранного давления (ТМД).
11. Предупреждения
Следуйте настоящей инструкции и инструкциям производителя аппарата для ГД.
Несоблюдение инструкций может привести к травме или летальному исходу.
Производитель не несет ответственности за безопасность больного в случае несоблюдения
данных инструкций или инструкций производителя аппарата для ГД. Необходимо, чтобы
врач был ознакомлен с данной инструкцией при выполнении процедуры.
--- стр. 8 ---
Диализатор REXEED'^'^-L предназначен только для однократного применения.
Повторное использование REXEED'^’^-L может привести к нежелательным реакциям
у больного и/или сбоям в работе устройства.
Диализатор REXEED^'^-L должен быть использован до даты окончания срока
хранения. См. дату окончания срока хранения на этикетке диализатора REXEED'^'^-
L.
Диализатор REXEED™-L должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном
от прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги, при температуре 0-30°С
(32-86°F).
Поставляемый производителем диализатор REXEED'’''^-L наполнен жидкостью. Эту
жидкость не следует замораживать. Диализатор REXEED'^'^-L с замороженной
жидкостью непригоден к эксплуатации, даже после таяния жидкости.
Диализатор REXEED‘'‘'^-L изготовлен из пластика и во время транспортировки,
хранения и эксплуатации не должен подвергаться вибрации или механическим
ударам.
REXEED'*"'^-L нельзя подвергать воздействию органических растворителей, таких
как спирт, во избежание появления трещин или деформации.
Перед применением диализатор REXEED^'^-L следует осмотреть. При наличии
признаков повреждения устройства, повреждения или нарушения герметичности
стерилизационного пакета, утечки жидкости из диализатора REXEED'^'^-L в
стерилизационный пакет, смещения или отсоединения пробок устройство подлежит
замене.
Перед использованием диализатора REXEED'*'^-L следует промыть отделения для
крови и для диализата с учетом описанных ниже процедур заполнения диализатора.
Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры следует
соблюдать принципы асептики.
Не удаляйте жидкость до промывания и наполнения отделений для крови
физиологическим раствором во избежание попадания воздуха в диализатор
REXEED™-L.
Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным.
Из-за высокого коэффициента ультрафильтрации диатизатор REXEED'^’^-L
необходимо применять только на аппаратах для ГД, оборудованных контроллером
ультрафильтрации (см. инструкции по эксплуатации аппарата для ГД).
Диализат должен соответствовать областным стандартам или стандартам ISO на
качество воды, чтобы свести к минимуму риск нежелательных реакций.
Рекомендуется использовать гнездовые соединители для портов крови и портов для
диализата, которые были разработаны в соответствии со стандартами EN ISO
8637:2014 и EN ISO 8638:2014.
Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие состояния
индикатора, детектора и звуковых сигналов, включая воздухоподаватель и детектор
кровеизливания, с инструкцией производителя по эксплуатации аппарата для ГД.
Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора REXEED™-
L и линий крови; в противном случае во время лечебной процедуры возможно
--- стр. 9 ---
тромбообразование. Также недопустимо попадание воздуха с возвратным током
крови в сосудистое русло больного.
• Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры убедитесь
в отсутствии утечек из диализатора, линий и портов крови, а также соединяющих их
элементов. При обнаружении утечки замените диализатор или линии крови.
• Если диализат необходимо использовать вместо физиологического раствора,
следует уделить особое внимание его соответствию стандартам качества и чистоты
воды (например, требованиям стандарта EN ISO 11663:2015 на диализат для
инфузий).
• При возникновении осложнений, таких как утечка крови или тромбообразование,
следует под руководством врача немедленно прекратить процедуру и заменить
вышедший из строя диализатор REXEED™-L новым заполненным устройством.
• REXEED^’^-L имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное
соединение несоответствующего элемента может привести к неполноценному
лечению, травме или летальному исходу в результате утечки крови или лечебной
жидкости.
• REXEED'^'^-L может удалить медикаменты, введенные в артериальную кровяную
линию. Следует вводить медикаменты на участке после диализатора, если нет иных
указаний.
• Не допускать повышения трансмембранного давления (ТМД) сверх 500 мм рт. ст.
(66 кПа), при этом ТМД должен соответствовать EN ISO 8637:2014.
• При планировании процедур для больных следует учитывать рекомендуемые
диапазоны значений параметров процедур, указанные в разделе «Технические
характеристики».
12. Проведение процедуры
12.1 Заполнение диализатора
Можно поменять местами процедуры 2) и 3).
1) Установите диализатор REXEED'^'^-L в держателе вертикально, красным
наконечником (артериальный конец) вниз.
2) Подсоедините артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором
для инфузий и полностью заполните артериальную линию крови физиологическим
раствором. Подсоедините артериальную и венозную линии крови к входному и выходному
портам крови. В половолоконный фильтр и линии крови не должен попасть воздух.
Промойте половолоконный фильтр и линии крови физиологическим раствором в
количестве не менее 1000 мл со скоростью около 100 мл/мин. Если в диализаторе или
линиях крови остался воздух, добавьте физиологический раствор для промывки, аккуратно
постукивая рукой по диализатору или перекрывая и открывая линии крови до полного
устранения воздуха. Не пытайтесь устранить воздух путем постукивания по диализатору
твердыми предметами, например хирургическими щипцами, поскольку это может привести
к повреждению диализатора.
3) Подсоедините линии диализата к портам для диализата. Откройте подачу диализата
со скоростью около 500 мл/мин не менее чем на 2 минуты.
8
--- стр. 10 ---
Вместо физиологического раствора для заполнения и завершения процедуры может
применяться диализат для инфузий.
12.2 Начало процедуры
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле больного.
Включите насос крови на скорости около 100 мл/мин, чтобы вытеснить физиологический
раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
12.3 Завершение процедуры
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос крови.
2) Извлеките артериальную канюлю больного и подсоедините артериальную линию
крови к пакету с физиологическим раствором. Включив насос крови на малую скорость,
закачайте в половолоконный фильтр и в линии крови 100-200 мл физиологического
раствора, чтобы вытеснить кровь больного.
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю больного.
13. Сведения о стерилизации
Диализатор REXEED'^'^-L стерилизовано гамма-излучением.
14. Условия хранения и транспортировки
- REXEED'^'^-L должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном от воздействия
прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги, при температуре 0-30 °С (32-86 °Е).
- Поставляемый производителем диализатор REXEED'^'^-L наполнен жидкостью. Эту
жидкость не следует замораживать. Диализатор REXEED^’^-L с замороженной жидкостью
непригоден для эксплуатации, даже после таяния жидкости
- Диализатор REXEED'*''^-L изготовлен из пластика и во время транспортировки,
хранения и эксплуатации не должен подвергаться вибрации или механическим ударам.
- REXEED'^^-L следует транспортировать в чистом и сухом месте, защищенном от
воздействия прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги, при температуре 0-30
°С (32-86 °Е).
15. Маркировка
15.1 Маркировка медицинского изделия
На индивидуальную упаковку нанесена маркировка следующего содержания:
- Наименование и адрес производителя;
- Наименование и адрес уполномоченного представителе в Европейском
сообществе;
- Наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Номер партии;
- Дата производства;
- Дата окончания срока годности;
9
--- стр. 11 ---
- Эффективная площадь поверхности;
- Сведения о регистрационном удостоверении изделия (после прохождения
процедуры);
- Информационные символы:
• Изготовитель;
• Уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
• Код партии;
• Дата изготовления;
• Использовать до
• Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению;
• Запрет на повторное применение;
• Апирогенно;
• Медицинское изделие;
• Температурный диапазон;
• Радиационная стерилизация;
• Поток Крови;
• Поток Диализа;
• Макс. Трансмембранное давление;
• Использовать только с аппаратами с контролем ультрафильтрации;
• Маркировка СЕ.
15.2 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки содержит следующие сведения:
- Наименование и адрес производителя;
- Наименование и адрес уполномоченного представителе в Европейском
сообществе;
- Наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Количество штук;
- Номер партии;
- Дата производства:
- Дата окончания срока годности;
- Сведения о регистрационном удостоверении изделия (после прохождения
процедуры);
- Эффективная площадь поверхности;
10
--- стр. 12 ---
i
- Информационные символы:
• Изготовитель
• Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
• Код партии;
• Дата изготовления;
• Использовать до
• Радиационная стерилизация;
• Апирогенно;
• Маркировка СЕ;
• Верх;
• Хрупкое. Осторожно;
• Беречь от влаги;
• Температурный диапазон;
• Не замораживать.
15.3 Символы
Описание используемых символов приведены в таблице 15.3.1.
Таблица 15.3.1 - Описание символов
Символ Наименование
i j
Изготовитель
Е С repI-....1
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
|lot
Код партии
|AwT| Дата изготовления
Использовать до ....
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
X
Апирогенно
MD
Медицинское изделие
Температурный диапазон
11
--- стр. 13 ---
4
16. Данные об упаковке медицинского изделия
REXEED^*^-L упаковываются в индивидуальную упаковку - стерилизационный пакет.
REXEED'^'^-L в индивидуальной упаковке укладывается в картонную коробку.
После размещения изделий в картонную коробку вкладывается инструкция по
эксплуатации.
17. Утилизация
Утилизация использованного диализаторов должна проводиться в строгом
соответствии с государственными нормами и правилами медицинского учреждения
относительно утилизации медицинских отходов.
12
--- стр. 23 ---
Инструкция по эксплуатации
Гемодиализатор REXEED” '^^
Варианты исполнения:
REXEEDTM. 15А, REXEED^^. i gд,
REXEED™-21A, REXEED™-25A
--- стр. 24 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия .....................................................................................3
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе .............................................3
3. Назначение и область применения............................................................................................3
4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ..................................3
5. Комплектность поставки.............................................................................................................3
6. Технические характеристики......................................................................................................4
7. Применение антикоагулянтов.....................................................................................................6
8. Показания к применению............................................................................................................7
9. Противопоказания.........................................................................................................................7
10. Нежелательные реакции............................................................................................................7
11. Предупреждения..........................................................................................................................7
12. Проведение процедуры............................................................................................................... 9
13. Сведения о стерилизации..........................................................................................................10
14. Условия хранения и транспортировки...................................................................................10
15. Маркировка.................................................................................................................................10
16. Данные об упаковке медицинского изделия..........................................................................13
17. Утилизация..................................................................................................................................13
--- стр. 25 ---
1. Наименование медицинского изделия
Гемодиализатор REXEED™, в вариантах исполнения:
REXEED™-15A, REXEED'^'^-ISA, REXEED'^‘^-21 А, REXEED™-25A.
Серия REXEED'’'^-А включает варианты исполнения: REXEED™-15A,
REXEED'T'^-ISA, REXEED'^^-21 А, REXEEDtm-25A.
Далее no тексту - диализатор REXEED'^'^-A.
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
2.1 Наименование и адрес производителя
Название: Asahi Kasei Medical Со., Ltd. (Асахи Касей Медикал Ко., Лтд.)
Адрес: 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0006 Japan
2.2 Место производства
Название: Asahi Kasei Medical МТ Corp. (Асахи Касей Медикал МТ Корп.)
Адрес: 2111-2 Oaza Sato, Oita-shi, Oita, 870-0396, Japan
2.3 Наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕАЭС
Наименование: ООО «Дельрус»
Адрес: Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, оф.64
Тел.: 8 (495) 120-77-00
Эл. почта; delrus@delrus.ru
3. Назначение и область применения
3.1 Назначение
Гемодиализаторы серии REXEED'^’^-A предназначен для проведения гемодиализа (ГД),
гемодиафильтрации (ГДФ) и гемофильтрации (ГФ) больным с острой или хронической
почечной недостаточностью
3.2 Область применения
Диализатор REXEED™-A предназначен для использования под наблюдением врача,
контролирующего лечение пациента.
4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Диализатор REXEED™-A предназначен только для квалифицированных операторов,
прошедшие соответствующее обучение.
5. Комплектность поставки
1. Диализатор REXEED™-A.
2. Инструкция по эксплуатации.
--- стр. 26 ---
6. Технические характеристики
• Мембрана; REXBRANE'*'^ (-полисульфон / поливинилпирролидон)
• Корпус и наконечники: блок-сополимер бутадиена и стирола
• Пробки: полиэтилен и гидрогенизированный блок-сополимер бутадиена и
стирола
• Герметик: полиуретан
Стерилизовано гамма-излучением
Линия крови апирогепная.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных моделей
REXEED™-A. В клинических условиях характеристики работы прибора REXEED™-A
могут отличаться от характеристик в условиях in vitro. Эти характеристики могут
варьироваться в зависимости от условий и продолжительности курса лечения.
--- стр. 27 ---
Таблица JVb 6.1 - Технические характеристики
Номера моделей REXEEDTM-15A REXEED™-18A REXEED'TM.21A REXEEDTM-25A
Клиренсы
• Qd = 500 Qb
мл/мин (мл/мин)
* Qf = 0
мл/мин
200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина (мл/мкн)
Креатинин (мл/мин)
Фосфат (мл/мин)
Витамин (мл/мин)
В,2
196 272 317 198 280 330 199 284 340 199 287 350
191 255 296 194 265 309 195 272 317 196 280 330
185 238 272 190 250 289 192 257 299 194 260 303
142 168 179 152 183 197 160 194 212 163 199 225
Коэффициент
ультрафильтрации
(мл/ч/мм рт.ст.
(мл/ч/кПа))
• Qb=300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ±
5 г/л
• Гематокрит = 32 ± 3
%
72 (540) 81 (608) 90 (675) 102 (773)
Падение давления
(мм рт.ст. (кПа))
Сторона крови
• Qb = 300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ±
5 г/л
• Гематокрит = 32 ± 3
%
Сторона диализата
• Qd=500 мл/мин
117(16)
73 (10)
98(13)
69 (9)
84(11)
66 (9)
71(9)
63 (8)
Коэффициент
просеивания
• Бычья плазма
• Общий белок = 60 ±
5 г/л
Инулин
р2-микроглобулин
Миоглобин
Альбумин
1,0
0,8
0,4
0,001
Тип Влажный
Ограничения по
потокам и давлению
Макс.
трансмембранное
давление (мм
рт.ст.(кПа))
Максимальный поток
крови (мл/мин)
Максимальный поток
диализата (мл/мин)
500 (66)
500
800
--- стр. 28 ---
100 200 300 400
ТМ Р{мм рт, ст)
500
a. REXEED-25A
b. REXEED-21A
C.REXEED-18A
d.REXEED-15A
Бычья кровь
Общий белок = 60 ± 5 г //1
Гематокрит = 32 ± 3 %
Qb - 300мл/мии
Условия эксплуатации
- REXEED™-A должен быть использован в стерильных условиях во время заполнения
диализатора и при проведении лечебной процедуры.
- REXEED'^’^-A следует использовать при температуре диализата 37±1°С, однако
значение должно быть определено согласно указаниям доктора, знакомого с состоянием
пациента.
- Во время лечебной процедуры трансмембранное давление (ТМД) не должно
превышать 500 мм рт. ст. (66 кПа).
7. Применение антикоагулянтов
Необходимость в применении антикоагулянтов зависит от состояния больного. Тип,
дозу и способ введения антикоагулянтов должен определять врач, владеющий
информацией о состоянии больного.
--- стр. 30 ---
Диализатор REXEED™-A изготовлен из пластика и во время транспортировки,
хранения и эксплуатации не -должен подвергаться вибрации или механическим
ударам.
REXEED™-A нельзя подвергать воздействию органических растворителей, таких
как спирт, во избежание появления трещин или деформации.
Перед применением диализатор REXEED'^^-A следует осмотреть. При наличии
признаков повреждения устройства, повреждения или нарушения герметичности
стерилизационного пакета, утечки жидкости из диализатора REXEED™-A в
стерилизационный пакет, смещения или отсоединения пробок устройство подлежит
замене.
Перед использованием диализатора REXEED'^'^-A следует промыть отделения для
крови и для диализата с учетом описанных ниже процедур заполнения диализатора.
Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры следует
соблюдать принципы асептики.
Не удаляйте жидкость до промывания и наполнения отделений для крови
физиологическим раствором во избежание попадания воздуха в диализатор
REXEED'^’^-A.
Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным.
Из-за высокого коэффициента ультрафильтрации диализатор REXEED'^'^-A
необходимо применять только на аппаратах для ГД, оборудованных контроллером
ультрафильтрацйи (см. инструкции по эксплуатации аппарата для ГД).
Диализат должен соответствовать областным стандартам или стандартам ISO на
качество воды, чтобы свести к минимуму риск нежелательных реакций.
Рекомендуется использовать гнездовые соединители для портов крови и портов для
диализата, которые были разработаны в соответствии со стандартами EN ISO
8637:2014 и EN ISO 8638:2014.
Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие состояния
индикатора, детектора и зв>тковых сигналов, включая воздухоподаватель и детектор
кровеизливания, с инструкцией производителя по эксплуатации аппарата для ГД.
Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора REXEED™-
А и линий крови; в противном случае во время лечебной процедуры возможно
тромбообразование. Также недопустимо попадание воздуха с возвратным током
крови в сосудистое русло больного.
Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры убедитесь
в отсутствии утечек из диализатора, линий и портов крови, а также соединяющих их
элементов. При обнаружении утечки замените диализатор или линии крови.
Если диализат необходимо использовать вместо физиологического раствора,
следует уделить особое внимание его соответствию стандартам качества и чистоты
воды (например, требованиям стандарта EN ISO 11663:2015 на диализат для
инфузий).
При возникновении осложнений, таких как утечка крови или тромбообразование,
следует под руководством врача немедленно прекратить процедуру и заменить
вышедший из строя диализатор REXEED'^'^*-A новым заполненным устройством.
8
--- стр. 31 ---
• REXEED™-A имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное
соединение несоответствующего элемента может привести к неполноценному
лечению, травме или летальному исходу в результате утечки крови или лечебной
жидкости.
• REXEED'^'^-A может удалить медикаменты, введенные в артериальную кровяную
линию. Следует вводить медикаменты на участке после диализатора, если нет иных
указаний.
• Не допускать повышения трансмембранного давления (ТМД) сверх 500 мм рт. ст.
(66 кПа), при этом ТМД должен соответствовать EN ISO 8637:2014.
• При планировании процедур для больных следует учитывать рекомендуемые
диапазоны значений параметров процедур, указанные в разделе «Технические
характеристики ».
12. Проведение процедуры
12.1 Заполнение диализатора
Можно поменять местами процедуры 2) и 3).
1) Установите диализатор REXEED™-A в держателе вертикально, красным
наконечником (артериальный конец) вниз.
2) Подсоедините артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором
для инфузий и полностью заполните артериальную линию крови физиологическим
раствором. Подсоедините артериальную и венозную линии крови к входному и выходному
портам крови. В гюловолоконный фильтр и линии крови не должен попасть воздух.
Промойте половолоконный фильтр и линии крови физиологическим раствором в
количестве не менее 1000 мл со скоростью около 100 мл/мин. Если в диализаторе или
линиях крови остался воздух, добавьте физиологический раствор для промывки, аккуратно
постукивая рукой по диализатору или перекрывая и открывая линии крови до полного
устранения воздуха. Не пытайтесь устранить воздух путем постукивания по диализатору
твердыми предметами, например хирургическими щипцами, поскольку это может привести
к повреждению диализатора.
3) Подсоедините линии диализата к портам для диализата. Откройте подачу диализата
со скоростью около 500 мл/мин не менее чем на 2 минуты. Для процедур ГДФ подсоедините
замещающую линию к порту замещения и заполните ее.
Описание процедуры заполнения для ГФ может быть получено по запросу.
Вместо физиологического раствора для заполнения и завершения процедуры может
применяться диализат для инфузий.
12.2 Начало процедуры
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле больного.
Включите насос крови на скорости около 100 мл/мин, чтобы вытеснить физиологический
раствор,
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
При выполнении ГДФ необходимо внимательно наблюдать за скоростью тока
ультрафильтрата под руководством врача, знакомого с состоянием с состоянием больного.
--- стр. 32 ---
0
У некоторых больных, например с высокими показателями гематокрита, большая скорость
тока ультрафильтрата может вызвать повышение кровяного давления на входе
12.3 Завершение процедуры
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос крови.
2) Извлеките артериальную канюлю больного и подсоедините артериальную линию
крови к пакету с физиологическим раствором. Включив насос крови на малую скорость,
закачайте в половолоконный фильтр и в линии крови 100-200 мл физиологического
раствора, чтобы вытеснить кровь больного,
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю больного.
13. Сведения о стерилизации
Диализатор REXEED’’^'^-А стерилизовано гамма-излучением.
14. Условия хранения и транспортировки
- REXEED'^^-A должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном от воздействия
прямого солнечного света, тепловых изл>'чений и влаги, при температуре 0-30 °С (32-86 °¥).
- Поставляемый производителем диализатор R£XEED'*''^-A наполнен жидкостью. Эту
жидкость не следует замораживать. Диализатор REXEED™-A с замороженной жидкостью
непригоден для эксплуатации, даже после таяния жидкости
- Диализатор REXEED'^'^-A изготовлен из пластика и во время транспортировки,
хранения и эксплуатации не должен подвергаться вибрации или механическим ударам.
- REXEED™-A следует транспортировать в чистом и сухом месте, защищенном от
воздействия прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги, при температуре 0-30
°С (32-86 °¥).
15. Маркировка
15.1 Маркировка медицинского изделия
10
--- стр. 33 ---
На индивидуальную упаковку нанесена маркировка следующего содержания:
- Наименование и адрес производителя;
- Наименование и адрес уполномоченного представителе в Европейском
сообществе;
- Наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Номер партии;
- Дата производства;
- Дата окончания срока годности;
- Эффективная площадь поверхности;
- Сведения о регистрационном удостоверении изделия (после прохождения
процедуры);
- Информационные символы:
• Изготовитель;
• Уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
• Код партии;
• Дата изготовления;
• Использовать до
• Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению;
• Запрет на повторное применение;
• Апирогенно;
• Медицинское изделие;
• Температурный диапазон;
• Радиационная стерилизация;
• Поток Крови;
• Поток Диализа;
• Макс. Трансмембранное давление;
• Использовать только с аппаратами с контролем ультрафильтрации;
• Маркировка СЕ
15.2 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки содержит следующие сведения:
- Наименование и адрес производителя;
- Наименование и адрес уполномоченного представителе в Европейском
сообществе;
11
--- стр. 34 ---
- Наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Количество штук;
- Номер партии;
- Дата производства;
- Дата окончания срока годности;
- Сведения о регистрационном удостоверении изделия (после прохождения
процедуры);
- Эффективная площадь поверхности;
- Информационные символы:
• Изготовитель
• Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
• Код партии;
• Дата изготовления;
• Использовать до
• Радиационная стерилизация;
• Апирогенно;
• Маркировка СЕ
• Верх
• Хрупкое. Осторожно
• Беречь от влаги
• Температурный диапазон
• Не замораживать
15.3 Символы
Описание используемых символов приведены в таблице 15.3.1.
Таблица 15.3.1 - Описание символов
Символ Наименование
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
LOT Код партии
^ w T j Дата изготовления
12
--- стр. 35 ---
16. Данные об упаковке медицинского изделия
REXEED™-A упаковываются в индивидуальную упаковку - стерилизационный пакет.
REXEED^'^-A в индивидуальной упаковке укладывается в картонную коробку.
После размещения изделий в картонную коробку вкладывается инструкция по
эксплуатации.
17. Утилизация
Утилизация использованного диализаторов должна проводиться в строгом
соответствии с государственными нормами и правилами медицинского учреждения
относительно утилизации медицинских отходов.
13