Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардиостимуляторов "ЭЛВИ" по ДНКБ.943132.014ТУ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21127 от 19.09.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" (Россия)

Вид изделия: Катетер для временной стимуляции сердца

В госконтрактах 44-ФЗ: 123 контракта, медианная цена за единицу 12 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
0
ЭЛЕСТИМКАРДИО
элви
Электрод
эндокардиальный временный
для наружных 
электрокардиостимуляторов 
по ДНКБ.943132.014ТУ
0
аПЕСТИМ - к  А РДИО ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ


--- стр. 4 ---
, 'Vijr
-Ф' V.i '‘'* Л
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция  по
А
Перед применением обязательно изучите настоящую инструкцию!
Настоящая инструкция по применению (далее по тексту - «инструкция») предна­
значена для ознакомления с назначением, конструкцией, техническими характеристи­
ками и параметрами, условиями и правилами безопасной эксплуатации, гарантиями  
производителя, сведениями о производителе, приемке, утилизации электрода эндокар- 
диального временного для наружных электрокардиостимуляторов «ЭЛВИ» по  
ДНКБ.943132.014ТУ (далее - электрод имея в виду электрод каждой модели).
Электрод является изделием однократного применения.
Электрод предназначен для временной стимуляции и детекции сердечных сокра­
щений в правом желудочке сердца при совместном использовании с совместимым  
наружным электрок1фдиостимулятором (далее по тексту - ЭКС), в том числе, с целью  
интенсивной терапии для нормализации сердечного ритма при бради- и тахикардии.
Принцип действия электрода заключается в проведении электрических импуль­
сов от ЭКС к сердцу при его стимуляции и обратно при детекции сердечных сокра­
щений.
Электрод применяется временно (не более 30 суток) со всеми типами наружных  
электрокардиостимуляторов, имеющих для подсоединения электродов совмести­
мые разъЫы или соответствующий переходник. Имплантация электрода прово­
дится с использованием интродьюсера. Указанные медицинские изделия должны  
иметь разрешение на применение в России в установленном порядке. Описание  
примеров наружного электрокардиостимулятора и интродьюсера представлено в  
Приложении Г.
Показания к применению (совместно с наружным ЭКС):
- брадикардия, АВ-блокада, СССУ в том числе при интенсивной терапии;
- тахикардия, в том числе при интенсивной терапии;
- профилактическая установка электрода для-временной элекгрокардиостиму­
ляции сердца при катетеризации правых отделов сердца, биопсии миокарда и дру­
гих внутрисердечных вмешательств, нормализация сердечного ритма после кар-  
диохирургического вмешательства;
- временная элекгрокардиостимуляция сердца с целью уточнения показаний к  
постоянной элекгрокардиостимуляции в лечении сердечных аритмий перед им­
плантацией постоянного кардиостимулятора.
Противопоказания:
- отсутствие хорошего венозного доступа;
- геморрагические диатезы и антикоагулянтная терапия;
- электрод не предназначен для применения в МРТ-средах.
Имплантация электрода осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургиче­
ских отделениях клиник, в том числе при интенсивной терапии в условиях отделе­
ний реанимации при оказании скорой медицинской помощи.


--- стр. 5 ---
^)лектрод ВРОМСННЫЙ 1>ЛВИ 1Инстру 1шия UO 1ГОИмонению
Потенциальными потребителями электрода являются медицинские специали­
сты (кардиохирурги и кардиологи) и пациенты с нарушением проводимости и  
ритма сердца, которым устанавливается наружный ЭКС.
Остаточный риск каждой идентифицированной опасности применения элек­
трода и совокупный остаточный риск находятся в области допустимых значений:  
низкий уровень вероятности вреда и умеренный уровень тяжести вреда. Вероят­
ность остаточного риска каждой идентифицированной опасности примедения  
электрода не превышает 0,0002 при доверительной вероятности 0,95. Вероятность  
совокупного остаточного риска применения электрода не превышает 0,003 гфи до­
верительной вероятности 0,95.
В зависимости от конструкции выпускаются варианты исполнения (модели)  
электрода, указанные в твблице 1. Технические характеристики каждой модели  
приведены! в Приложении Б (справочно).
Обозначение КД Обозначение
модели Конструкция
ДНКБ.943132,014 ЭЛВИ 214-80 Биполярный прямой, с отдельньт  
направителем
ДНКБ.943132,014-0! ЭЛВИ 215-110 Биполярный с изгибаемыми телом и  
дистальным концом электрода
Электрод модели ЭЛВИ 214-80 имеет извлекаемый стилет, что позволяет со­
здать «полуплавающую» дистальную часть электрода.
Электрод модели ЭЛВИ 215-110 имеет неизвлекаемый стилет и обладает атрав-  
матичным кончиком в дистальной части, что даёт возможность проведения! элек­
трода без риска перфорации желудочка сердца и сосудов.
Классификация электрода:
- климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150 - У категории 6;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р  
5 0 4 4 4 _ носимое изделие группы 3;
- в зависимости от потенциального риска применения гю ГОСТ 31508, и тсоот-  
ветствии с приказом М3 РФ№|4н от 06.06.2012 - класс 3;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиаци­
онной опасности отходов при утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -  
класс Б;
- в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0 при совместной  
работе с электрокардиостимуляторами - рабочей часть типа CF изделия с внутрен­
ним источником питания;
- по степени защиты от проникновения влаги и пыли электрод в соответствии  
с гост 14Q54 - изделие категории IPX7 (водонепроницаемое) по все длинен кате­
тера до корпуса-разветвителя;
Электрод времениый !ЭЛВИ Инструкция по црименению
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией  
на основании приказа М3 РФ Хо557н от 25.09.2014 - 247790;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономической  
деятельности для медицинского изделия (ОКГда)-26.60.14.110.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31582, -техни­
ческих условий и комплектов конструкторских документов (КД) согласно таблице  
1.
1.1.2 Электрод герметичен по всей длине имплантируемой части.
1.1.3 В соответствии с п. 4.8 ГОСТ 31582 электрод поставляется стерильным.
1.1.4 Расстояние от дистального конца электрода до кольцевых меток - марке­
ров глубины (до первой метки каждого маркера), мм:
- для модели ЭЛВИ 214-80: (300 ±2), (400±2), (500±2), (600±2), (700±2);
- для модели ЭЛВИ 215-110: (300±2), (400±2). (500±2), (600±2), (700±2), (800±2).
1.1.5 Масса электрода и его составных частей, г:
-электрод модели ЭЛВИ 214-80 в сборе с направителем - 8,5±0,8;
- электрод модели ЭЛВИ 214-80 без направителя - 7,5±0,8;
- направитель отдельно от электрода для модели ЭЛВИ 214-80 - 1,0±0,2;
-электрод модели ЭЛВИ 215-110 - 8,5±0,8;
- контейнер - 21±3;
- коробка - 55±5;
-комплект поставки электрода модели ЭЛВИ 214-80 - 160±15;
- комплект поставки электрода модели ЭЛВИ 215-110 - 160± 15
1.1.6 Размеры электрода и его составных частей приведены в таблице 2  
Таблица 2
Размер составной электрода, мм ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
Длина электрода общая 1020±10 1320±10
Длина катетера до корпуса-разветвителя 800±10 1100±10
Диаметр катетера 1.8±0,1
Диаметр катода 1,9%.об
Длина ка-тода 2,0±0,1
Диаметр анода 1,8(НЮ,03
Длина анода 4,(Ж),1
Расстояние между анодом и катодом 10,0±1,0
Диаметр амортизатора 2,7±0,3
Длина выступающей части амортизатора 30±2


--- стр. 6 ---
Электрод «ременный ЭЛВИ Инструкция по применению
Составная часть электрода ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
Диаметр (ширина) корпуса-разветвителя 1(Ш),5
Длина корпуса-разветвителя 30±0,5
Диаметр контакта штекера 2,0±0,2
Длина чсонтакта штекера 12±0,5
Диаметр наружный защитного колпачка 4.0±0,1
Длина защитного колпачка 17,5±1,0
Габаритные размеры контейнера (160±3)х(135±3)х(10±1)
Габаритные размеры коробки (226,5±3.0)хП60,5±3,0)х(31.5±2,0)
Длина стилета направителя 850±2 -
Диаметр стилета направителя 0.35±0,01 -
Длина ручки направителя 20°.2 -
Диаметр ручки направителя 7°-o,s -
1.1.7 Электрическое сопротивление электродов постоянному току от штекера  
к дистальному контакту (катоду), а также от штекера к кольцевому контакту (ано­
ду), измеренное в соответствии с п. 4.3 ГОСТ 31582, приведено в таблице 3.
Электрическое сопротивление. Ом ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
От черного штекера к дистальному кон­
такту (катоду) 50±10 13,0±2,0
От красного штекера к кольцевому кон­
такту (аноду)
58410 5,0±2,5
1.1.8В соответствии с п. 4.5 ГОСТ 31582 ток утечки через изоляцию катетера  
электрода не более 2 мА при измерительном напряжении (100±5) В.
1.1.9В соответствии с п. 20 ГОСТ Р 50267,0 изоляция электрода электрически  
прочна и вьщерживает без пробоя и поверхностного перекрьп'ия напряжение 500  
В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.1.10 В соответствии с п. 4.4 ГОСТ 31582 электрический импеданс электрода  
в среде солевого раствора составляет:
- (600±300) Ом для электрода модели ЭЛВИ 214-80;
- (500±300) Ом для электрода модели ЭЛВИЙ15-110.
1.1.11 Конструкция электрода модели ЭЛВИ 214-80обеспечивает совмести­
мость с направителем;
а) свободное введение направителя в выпрямленный электрод и извлечение из него;
б) свободное введение направителя в изогнутый электрод и его извлечение из  
изогнутого электрода с усилием (0,7±0,4) Н.
Электрод временный ЭЛВИ ,1^9ТРУВШЯ П.Р Ш>№19Н9Ша9
1.1.12 В соответствии с п. 17 ГОСТ Р ИСО 14708-1 при нормальной работе  
ЭКС и в условиях единичного нарушения ни одна из наружных поверхностей им­
плантируемой части электрода не нагревается более чем на 2°С выше нормальной  
температуры пациента.
1.1.13 В соответствии с п. 14.2 ГОСТ Р ИСО 14708-1 после погружения сте­
рильного электрода в раствор соли концентрацией 9 г/л на (8-f-18) ч при темпера­
туре (37±2)°С среднее число частиц, выделившихся из образцов в раствор, по от­
ношению к контрольному раствору не более 1000 частиц/мл размером более 2  
мкм и не более 100 частиц/мл размером более 5 мкм.
1.1.14 В соответствии с п. 6.15 ГОСТ Р 50444 электрод устойчив к предстери-  
лизационной очистке и газовому (оксидом этилена) методу стерилизации.
1.1.15 Электрод при транспортировании обладает вибропрочностью по ГОСТ  
Р 50444.
1.1.16 Электрод при транспортировании обладает ударопрочностью по ГОСТ  
Р 50444.
1.1.17 В соответствии с п. 25 ГОСТ Р ИСО 14708-1 электрод в транспортной  
упаковке обладает прочностью к воздействию изменения атмосферного давления  
(70±3,5) кПа и (150±7,5) кПа хшительностью не менее 1 ч.
1.1.18 Электрод в транспортной упаковке работоспособен после воздействия  
температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения по  
ГОСТ 15150 для условий хранения, указанных в разделе5настоящей инструкции.
1.1.19 В соответствии с п. 26.2 ГОСТ Р ИСО 14708-1 электрод в стерильной  
упаковке обладает прочностью к воздействию изменения температуры от минус  
(10±3)°С и до плюс (50±2) °С при скорости изменения температуры  
(1,0±0,2)°С/мин.
1.1.20 Электрод при эксплуатации обладает виброустойчивостью по ГОСТ Р  
50444 для изделий группы 3.
1Л.21 Электрод при эксплуатации обладает удароустойчивостью по ГОСТ Р  
50444 для изделий группы 3.
1.1.22 Электрод при эксплуатации устойчив при работе в диапазоне темпера­
тур от плюс 32 ®С до плюс 42 °С для вида климатического исполнения У по ГОСТ  
15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444.'
1.1.23 В соответствии с п.4.9 ГОСТ 31582 электрод устойчив к воздействию  
биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми он контак­
тирует в процессе эксплуатации.
1.1.24 В соответствии с п.4.6 ГОСТ 31582 имплантируемая часть электрода  
механически прочная.
1.1.25 Гибкая имплантируемая часть электрода выдерживает 500 циклов при  
испытании на долговечность по методу п. 5.6.1 ГОСТ 31582.
1.1.26 Электрод соответствует требованиям по надёжности:


--- стр. 7 ---
ЭлеггРОД временный ЭЛВИ Инструкция по [фименснию
а) Средний срок годности (сохранения стерильности) электрода не менее 2 лет  
со дня стерилизации при условии сохранения целостности упаковки электрода;
б) средняя наработка до отказа электрода при временной стимуляции с набо­
ром параметров "Стандарт" не менее 1000 ч.
1.2 Характеристики материалов и покупных изделий
1.2.^ Электрод и его составные части изготовлены из материалов, разрешён­
ных для применения в установленном порядке.
1.3 Устройство изделия
1.3.1 Конструктивно электрод состоит из имплантируемой и неимплантируе-  
мой частей (см. Приложение В).
Имплантируемая часть состоит из:
- катетера из полиуретана, внутри которого находятся два изолированных друг  
от друга проводника электрического тока, один из которых соединен с дисталь­
ным контактом (катодом) на дистальной части электрода и штекером черного  
цвета, а второй - с кольцевым контактом (анодом) на дистальной части электрода  
и штекером красного цвета. На поверхность катетера нанесены кольцевые метки  
- маркеры глубины его введения (см. Приложение В);
- контактных площадок: дистального контакта (катода) и кольцевого контакта  
(анода), расположенных на дистальном конце электрода;
- стилета внутреннего (для модели ЭЛВИ 215-110), установленного в канале
имплантируемой части электрода при его изготовлении, обеспечивающего элек­
троду требуемую жесткость и возможность придания дистальной части электрода  
требуемой формы. *
Неимплантируемая часть состоит из:
- корпуса-разветвителя, герметично соединенного с катетером имйлантируе-  
мой части электрода и служащего для соединения проводников имплантируемой  
и неимплантирумой части. В месте соединения катетера с корпусом-  
разветвителем имеется силиконовый амортизатор. Внутренняя полость корпуса  
герметизирована силиконовым компаундом;
- направителя (для модели ЭЛВИ 214-80), состоящего из стилета и ручки и ис­
пользуемого для придания жесткости электроду при его имплантации путем вве­
дения его в канал имплантируемой части электрода^
- в корпусе-разветвителе модели ЭЛВИ 214-|80 установлена силиконовая проб­
ка, обеспечивающая герметичность электрода i^Mecre введения' направителя;
- двух однополюсных штекеров черного и красного цвета, предназначенных  
для соединения с наружным ЭКС или его кабелем пациента;
- электрических изолированных проводников, один из которых соединяет  
штекер чёрного цвета с дистальным контактом (катодом), другой соединяет ште­
кер красного цвета с кольцевым контактом (анодом).
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
Для обеспечения газовой стерилизации и сохранения стерильности электрода  
и его составных частей при хранении и транспортировании до имплантации ис­
пользуется упаковка, включающая в себя контейнер с крышкой, уложенный в  
двойной пакет стерильной упаковки, и коробку, куда укладывается контейнер в  
стерильной упаковке и эксплуатационная документация в полиэтиленовом пакете,
1.4 Состав изделия
1.4.1 Комплектность электрода соответствует таблицам 4 и 5.
Наименование Обозначение Кол-
во
Электрод эндокардиальный временный для  
наружных электрокардиостимуляторов «ЭЛВИ»  
по ZmKB.943132.014Ty модель ЭЛВИ 214-80
ДНКБ.943132.014 1
Направитель (вставлен в электрод) МДКС.304291.003-06 1
Контейнер с крышкой МДКС.73 5441.009 1
Упаковка стерильная РУ №ФСР 2011/12874 2
Стикер упаковочный (при необходимости) ДНКБ.754463.031-12 1
Пакет полиэтиленовый для документации ТРТС 005/211 I
Коробка МДКС.735391.002 1
Инструкция по применению ДНКБ.943132.014ИП 1
Карта идентификационная ДНКБ,943132.014КИ 4
Наименование Обозначение Кол-
во
Электрод эндокардиальный временный для  
наружных электрокардиостимуляторов «ЭЛВИ»  
по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 215-110
ДНКБ.943132.014-01 1
Контейнер с 1фышкой МДКС.735441.009 1
Упаковка стерильная РУ№ФСР 2011/12874 2
Стикер упаковочный (при необходимости) ДНКБ.754463.031-10 1
Пакет полиэтиленовый для документации ТР ТС 005/211 1
Коробка МДКС.735391.002 1
Инструкция по применению ДНКБ.943132.014ИП 1
Карта идентификационная ДНКБ.943132.014КИ 4


--- стр. 8 ---
:эл в и Инструкция по применению
1.5 Характеристики безопасности
1.5.1 По беюпасности электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444,  
ГОСТ Р 50267.0 для рабочей части типа CF изделий с внутренним источником  
птгганияГОСТ31582,ГОСТРИСО 14630, ГОСТРИСО 14708-1.
1.5.2 По биологической совместимости электрод соответствует требованиям  
ГОСТ Р 52770, серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ 31214.
V
1.6 предупреждения, меры предосторожности и ограничения при исполь­
зовании изделия
1.6.1 Использовать электрод не ранее чем через 14 суток после стерилизации,  
и не позднее срока годности, указанного на упаковке для хранения и стерильной  
упаковки.
1.6.2 Электрод однократного применения. Запрещается повторное использова­
ние электрода.
1.6.3 Предохранять контактные части электрода от механических поврежде­
ний. При эксплуатации электрода держать его контактные части в отдалении от  
марли, ваты, ткани, чтобы избежать запутывание и деформацию электрода при  
освобождении от инородных материалов.
1.6.4 При эксплуатации не подвергать электрод механическим воздействиям,  
чтобы не деформировать его.
1.6.5 Не снимать защитные колпачки со штекеров электрода до подключения  
электрода к наружному электрокардиостимулятору или к диагностическому при­
бору, чтобы избежать поражения пациента статическим электричеством до под­
ключения электрода.
1.6.6 Брать электрод можно только руками в cfepильныx хирургических пер­
чатках, не обсыпанных тальком. Необходимо избегать манипуляций с электродом  
любыми хирургическими инструментами.
Гб.ТНеобходимо избегать контакта электрода с любыми острыми предметами  
во избежание прокола или других повреждений наружной изоляции.
1.6.8 Не пытайтесь вносить в конструкцию электрода никаких изменений.
1.6.9 Частое сгибание или изменение формы электрода может привести к пе­
релому электрода.
1.6.10 Используйте только направитель, входящий в комплектность поставки  
электрода.
1.6.11 Не применять электрод в МРТ-среда^
1.6.12 Не допускать воздействия на элект{к)д ультразвуком терапевтического  
уровня и терапевтического ионизирующего излучения прямого контакта с элек­
тродами дефибриллятора, расположения элеЛрода непосредственно в зоне, по  
которой проходит высокоэнергетический терапевтический ток, и нахождения  
электрода в той части тела человека, которая является зоной лечебного воздей­
ствия.
□леггрод временный ЭЛВИ Ииструкшм по применению
1.6.13 Электрод ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
1.6.14 Неиспользованный электрод должен быть возвращён производителю  
(изготовителю) для повторной стерилизации с восстановлением срока годности.
1.7 Упаковка и стерилизация
1.7.1 Упаковка электрода соответствует требованиям упаковочного чертежа  
ДНКБ.943129.006УЧ, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31582, ГОСТ Р ИСО 14630 ГОСТ Р  
ИСО 14708-1, ГОСТ ISO 11607-1.
1.7.2 Для модели ЭЛВИ 214-80 направитель вставлен в электрод. Электрод  
уложен в контейнер с крышкой (первая упаковка).
1.7.3 Контейнер с крышкой с электродом уложен в первую упаковку стериль­
ную. после этого она заварена, а затем все это уложено во вторую упаковку сте­
рильную и заварено (вторая упаковка). Вторая упаковка со всем содержимым  
подвергается стерилизации.
1.7.4 После стерилизации на стерильную упаковку наклеена этикетка с требу­
емой маркировкой и все уложено в коробку.
1.7.5 Эксплуатационные документы уложены в полиэтиленовый пакет, а затем  
- в коробку.
1.7.6 Для транспорпфования коробки с электродами уложены в дощатые или фа­
нерные ящики по ГОСТ 5959, выложенные внутри упаковочной бумагой по ГОСТ  
8828. Масса ящика (брутто) не более 6 кг. Размеры указанного ящика устанавлива­
ются в соответствии с ГОСТ 21140, исходя из габаритных размеров и количества  
помещаемых в него электродов при соблюдении требования по массе (брутто).  
При доставке фельдъегерской или курьерской службой допускается укладывать ко­
робки с электродами в, коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142.
1.7.7 В ящик для транспортирования (коробку при доставке фельдъегерской  
или курьерской службой) вложен упаковочный лист по ГОСТ 23088, содержащий  
следующие сведения:
1) наименование и обозначение поставляемого изделия;
2) наименование предприятия-изготовителя;
3) количество изделий в ящике (коробке);
4) дата упаковывания;
5) подпись или штамп упаковщика;
6) штамп ОТК'
Упаковочные листы составляются в двух экземплярах: один для получателя  
(вкладывается в ящик), второй - для изготовителя.
1.7.8 Электрод и составные части стерилизованы газовым методом (оксидом  
этилена). Электрод и составные части стерильны, нетоксичны и апирогенны. Сте­
рильность в течение двух лет гарантируется при условии сохранения целостности  
упаковки. Если обнаружены повреждения упаковки, электрод должен быть воз­
вращен изготовителю для повторной стерилизации.


--- стр. 9 ---
')л ек тр о д  врем ен ны й  ~>ЛВИ_ Иис1рукш 4я по прим енению
1.8 Маркировка
1.8.1 Маркировка электрода нанесена на сам электрод, упаковку для хранения  
(коробку), стерильную и транспортную упаковку и соответствует требованиям  
конструкторской документации, указанной в таблице 1, ГОСТ Р 50444, ГОСТ  
31582, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ 14192, ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р ИСО 14630,  
ГОСТ^Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 59093.
1.8.2 Маркировка, наносимая на сам электрод (на корпус-разветвитель) (рису­
нок 1) и на стикер упаковочный, содержит;
- обозначение модели электрода - ЭЛВИ 214-80 или ЭЛВИ 215-110;
- 00000 - серийный номер электрода - пятизначный порядковый номер;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- V - область стимуляции (желудочковая);
- ВТ-две последние цифры код года изготовления;
Примечание - Код цифр года изготовления В -  I, Е - 2, К - 3, М  - 4,  
Н-5,Р-б. С-7, Т-8, Y-9,X-0.
с г ®
ЭЛ ВИ 21М 0 
VEB 00000 С ®
3/BM2S-tn  
VEE 00000
Рисунок 1 -Пример маркировки, наносимой на электрод  
1.8.3 Маркировка стерильной упаковки содержит:
1) наименование предприятия - изготовителя и товарный знак с адресом рядом  
со знаком id;
2) наименование электрода в соответствии с регистрационным удостоверением  
на медицинское изделие (далее - РУ);
3) назначение изделия;
4) содержимое стерильной упаковки в виде изображений:  
а) электрод:
модель ЭЛВИ 214-80 или модель ЭЛВИ 215-110
б) направитель для модели ЭЛВИ 214-80;
10
О легтрод врем ен ны й  ЭЛНИ Ииструшия но применению
Примечание - направитель изображен в установленном в электрод виде 
в) контейнер:
5) инструкция вскрытия стерильной упаковки;
Инструкция вскрытия стерильной упаковки
Стерильно
1. Вскрыть наружный пакет, 
не касаясь внутреннего. 
Рук8М1ВСГ«|>пыы( пвгмагкас 
извлечь внутренний 
стерильный пакет
2. Руками в стври;%нык 
перчатках вскрыть 
внутренний пакет и 
извлечь контейнер
3. Открыть 
контейнер
4. Извлечь электрод
6) предупредительная надпись;
ВНИМАНИЕ]
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной.
7) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности внутри упаковки,  
сведения о стерилизации изделия:
В н утри
Нетоксично
Ж
STERILE ЕО -
8) запрет на повторное применение, обозначаемый символом
9) символ, указывающий на недопустимость использования в случае повре­
ждения упаковки
10) диаметр катетера электрода 0 .
II


--- стр. 10 ---
Электрод временный ЭЛВИ_ Инструкция  п о  применению
тируемой части электрода в виде значков
11) информация о длине в см и диаметре катода в мм и в F (френчи) имплан-
Н  и О ;
12) рекомендуемый диаметр интродьюсера ""***^Г!!|*
13) серийный номер электрода рядом с символом ISliJ ;
14) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом ;
15) срок годности (предельную дату начала использования электрода), обозна­
чаемый рядом с символом 2;
16) знак температурного диапазона храненияпо  ГОСТ Р ИСО 1^223-1 с
допустимым диапазоном температур хранения; ^
17) символ недопустимости воздействия солнечных лучей '^ \ ;
18) IPX7 - код степени защиты, обеспечиваемой оболочкой катетера имплан­
тируемой части электрода, от попадания воды при временном (непродолжитель­
ном) погружении в воду по ГОСТ 14254;
19) символ рабочей части типа CF по ГОСТ Р 50267.0 изделия с внутренним
источником питания
20) знак МР-небезопасного изделия по ГОСТ Р 59093
21) изображение дистального конца электрода и коннектора для подсоедине­
ния его к наружному электрокардиостимулятору;
22) обозначение технических условий на электрод;
23) номер регистрационного удостоверения с датой выдачи;
24) надпись «Сделано в России».
1.8.4 Маркировка упаковки для хранения (коробки) содержит:
1) наименование предприятия - изготовителя и товарный знак с адресом рядом  
со знаком н1;
2) наименование электрода в соответствии с регистрационным удостоверением  
на медицинское изделие (далее - РУ);
3) назначение изделия;
4) изображение электрода с указанием параметров с номинальными значениями;
а) длина имплантируемой части
б) диаметр катода
в) площадь наружной поверхности катода
г) материал катода
д) площадь наружной поверхности анода
е) материал анода
ж) расстояние между анодом и катодом
12
■ К '.
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
з) диаметр катетера
и) материал катетера
к) обозначение полярности и цвета штекеров
л) диаметр штекера
м) длина штекера
5) основное содержимое упаковки в виде изображений:  
а) электрод:
модель ЭЛВИ 214-80 или модель ЭДВИ 215-110
б) направитель для модели ЭЛВИ 214-80;
Примечание - направитель изображён в установленном в электрод виде
в) контейнер
6) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности внутри упаковки,  
сведения о стерилизации изделия:
Внутри
Нетоксично
ж
STERILE ЕО
7) запрет на повторное применение, обозначаемый символом
8) символ, указывающий на недопустимость использования в случае повре­
ждения упаковки
13


--- стр. 11 ---
:»лектрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
9) информация о длине в см и диаметре катода в мм и в F (френчи) имплаши-
м  Пруемой части электрода в виде значков Г П и ,
10) серийный номер электрода рядом с символом|вМ| ^
0 .
12) рекомендуемый диаметр интродьюсера ^р.
cdJ ■
11) диаметр катетера электрода
13) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом
214) срок годности, обозначаемый рядом с символом
15) знаки температурного диапазона хранения и транспортирования по ГОСТ  
РИСО 15223-1 с допустимым диапазоном температур хранения и транспортиро-
вания
16) символ недопустимости воздействия солнечных лучей ;
17) IPX7 - код степени защиты, обеспечиваемой оболочкой катетера имплан­
тируемой ^части электрода, от попадания воды при временном (непродолжитель­
ном) погружении в воду по ГОСТ 14254;
18) символ рабочей части типа CF по ГОСТ Р 50267.0 изделия с внутренним
источником питания
19) знак МР-небезопасного изделия по ГОСТ Р 59093
20) изображение дистального конца электрода и коннектора для подсоедине­
ния его к стимулятору;
21) обозначение технических условий на электрод;
22) номер регистрационного удостоверения с датой выдачи,
I23) рисунок, иллюстрирующии назначение электрода:  
- для правого желудочка - восприятие/стимуляция
ш24) инструкция по применению'
Ж25) символ, требующий обращения к инструкции
26) надпись «Сделано в России».
V:
1.8.5 Условные обозначения, значки, символы, которые располагаются на сте­
рильной упаковке, упаковке для хранения (коробке) и в сопроводительной доку­
ментации, имеют следующую расшифровку, указанную в таблице 6.
14
:;лсугрод временный ЭЛВИ Инструкция по гтрименению
Таблица 6
Символ Расшифровка
wi Изготовитель
[M l Серийный номер
в т в м л |м Указание о стерильности, сведения о стерилизации
2 Срок годности (предельная дата начала использования)
Дата изготовления
- J T Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Внутри
Негтокотно Содержимое упаковки нетоксично
ж Апирогенно
Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при повреждении упаковки
ш Изделие с рабочей частью типа CF
н Номинальная длина
и Номинальная длина
иTw'max Максимальный диаметр электрода
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
15


--- стр. 12 ---
Электрол ирсмс 1шый ЭЛВИ Инструкция по 1Гримснению
1.8.6 Маркировка транспортной упаковки  
Маркировка транспортной упаковки должна содержать:  
Манипуляционные знаки
1) «Хрупкое. Осторожно» (.1. );
2) «Беречь от влаги» (*^ ),
3) «Верх» (tt);
16
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
4) «Ограничения температурьо> - знаки температурных диапазонов хранения
и транспортирования —* с допустимыми диапазонами температур;
5) Полное наименование грузополучателя;
6) Количество грузовых мест в партии и порядковый номер места внутри партии;
Дополнительные надписи:
7) информацию об изготовителе с полным адресом;
8) идентификацию содержимого (наименование изделия, тип/модель, коли­
чество штук в упаковке);
Информационные надписи
9) масса брутто
10) габаритные размеры грузового места
Примечание; Допускается нанесение на этикетке и на коробке для хранения  
другие знаки и информацию, в том числе рекламного характера.
Макеты маркировки электрода, стерильной упаковки, коробки для хранения и  
транспортной упаковки приведены в Приложении Д.
2 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Ввод в эксплуатацию изделия
2.1.1 Порядок вскрытия стерильной упаковки
Проверьте дату истечения срока годности, указанную в маркировке стерильной  
упаковки электрода или коробке. Не используйте электрод, если срок годности истек.
Проверьте целостность упаковки электрода. В случае повреждения упаковки,  
производитель не гарантирует стерильность электрода и составных частей. Не  
использовать электрод, если целостность упаковки нарушена. В этом случае обра­
титесь к производителю элв 1сгрода.
Порядок вскрытия упаковки приведен на рисунке 2.
Ииструицая еокрытия стерильной упаковки
CmexinbHO
1. Вскрыть наружный пакет, 
не касаясь 1нутреннего.
а cre pfiM K  пврвгкж 
извлечь внутренний 
стерильный пакет
2. Руками в стерильных 
п ар ч атш  аекрыть 
анутренний л ам тм  
иаалачь контайнер
4. Извлечь атктр о д
Рисунок 2 - Порядок вскрытия стерильной упаковки
17


--- стр. 13 ---
Эл«тоод аремецмый ЭЛВИ Инструкция  по применению
Предупредкгельная надпись;
В Н И М А Н И Е !
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной.
Внутренний пакет может бьпъ вскрыт только лицом, подготовленным к работе  
в стерильных условиях.
\
2.2 Использование изделия по назначению
Электрод следует использовать по назначению в соответствии с настоящей  
инструкцией по применению.
Процедура имплантации описана исключительно с информационной целью.  
Она может изменяться в зависимости от экстренности ситуации, предпочтений  
врача, предполагаемой продолжительности временной элекгрокардиостимуляции,  
анатомических особенностей пациента и его физического состояния, наличия ра­
нее установленных катетеров и электродов в сосудах, воспалительных очагов,  
необходимости последующей имплантации ЭКС, сопутствующих патологий.
2.2.1 Временная эндокардиальная стимуляция представляет собой хирургиче­
скую операцию, требующую соблюдения всех правил асептики и антисептики, и  
законов этого вида медицинской помощи.
Для удобства доступа к вене и профилактики воздушной эмболии больного  
укладывают в горизонтальное положение или положение Транделенбурга (нож­
ной конец кровати поднимают на 20-30 ", либо под ноги подкладывают скатанное  
одеяло или матрац) с целью венозного возврата крови. Под спину больного под­
кладывают валик. Этот прием отводит плечевые суставы больного назад и облег­
чает доступ к вене. Руки, больного укладывают вдоль туловища, ладони ротируют  
к верху, голову больного поворачивают в сторону, противоположную стороне  
пункции вены.
Электрод в полость сердца вводят через различные вены: подключичную,  
внутреннюю, или яремную, подмышечную и бедренную. Выбор доступа зависит  
от ряда факторов: экстренность ситуации, предполагаемая продолжительность  
временной элекгрокардиостимуляции, анатомической особенности больного,  
оснащении аппаратурой, наличие ранее установление катетеров и электродов в  
сосудах, .воспалительных очагов, необходимости последующей имплантации  
ЭКС, сопутствующей патологии.
Пункцию центральной вены верхней пол(Ц9ины тела следует проводить на сто­
роне, противоположной той, на которой плани|руется имплантация ЭКС.
2.2.2 Наиболее удобным, быстрым и безопасным является метод чрескожного  
введения эндокардиального электрода через левую подключичную вену, так как  
она вместе с безымянной и верхней полой венами представляет собой пологую  
дугу, ведущую в правые отделы сердца.
18
€
^Ijienpoa аосменцый ЭЛВИ Инструкция по применению
Противопоказания для пункции подключичной вены:
- перелом или искривление ипсилатеральной ключицы;
- де^рмацию подключичной области вследствие применения лучевой терапии;
- облитерацию подключичной вены после е6 длительной катетеризации (при  
гемодиализе, парентеральном питании) или химиотерапии;
- предшествующие операции или деформирующие рубцы после ожогов на ме­
сте предполагаемой пункции вены;
- наличие в подключичной вене эндокардиального электрода постоянного  
ЭКС из-за риска его повреждения;
“ наличие воспалительных очагов в тюдключичной области, в том числе тром­
боза вены.
На момент пункции вены больной не должен делать глубоких вдохов. Место  
пункции определяют в тс«ке на 1,5 - 2 cmi ниже ключицы и на 2 - 3 cmi медиальнее  
ямки Мсфвнгейма. После послойной инфильтрации кожи пункционную иглу вво­
дят за ключицу по направлению к точке, расположенной на 1 - 2 см выше грудино­
ключичного соединения. Во время продвижения иглы необходимо создавать отри­
цательное давление в шприце путем тракции поршня до появления струи венозной  
крови. Шприц следует удерживать строго параллельно фронтальной поверхности  
тела.
Направитель, помещвнный в просвет спирали электрода, придает ему форму,  
повторяющую ход левой подключичной вены, безымянной и верхней полой вен и  
правых отделов сердца. Эго позволяет вслепую, без рентгенологического контроля,  
ввести электрод в полость правого желудочка сердца.
Другим эффективным доступом для вв«дения эндокардиального электрода в по­
лость сердца Является пункция внутренней яремной вены. После местной анестезии  
иглу вводят пс(а углом 30" к коже в направлении к соску ипсилатеральной молоч­
ной железы, создавай разрежение в шприцетракцией поршня. Пункцию внутренней  
яремной вейы проводят при задержке больным дыхания на глу^ком вдохе.
Противопоказания для пункции внутренней яремной вены:
- коа 1улопйтия;'ране© перенесенные операции или деформирующие рубцы по­
сле ожогов на шее,'котЬрые изменили анаггомические взаимоотношения;
- доказанное выраженное атеросклеротическое поражение рядом расположен­
ной сонной артерии, о1Йябочная пунвдия которой может вызвать эмболию цере­
бральных артерий тромбом или оторвавшимся фрагментом бляшки;
- выраженный стеноз контрлатеральной сонной артерии, который наряду с вре­
менной артериальной компрессией на стороне пункции может вызвать ишемию го­
ловного мозга; ^
• воспалительный процесс на коже шеи.
19


--- стр. 17 ---
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по примененшо
4.2 Утилизация составных частей электрода проводится после имплантации  
электрода.
4.3 Элеетрод не содержит никаких токсичных компонеш'ов. После деимпланта­
ции электрод можно вернуть обратно изготовителю для утилизации.
5 ТРАЙСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование упакованных электродов должно производиться в  
транспортной упаковке, соответствующей п. 1.7.6, автомобильным, железнодорож­
ным, воздушным и водным транспортом в крытьк транспортных средствах, кроме  
неотапливаемых и негерметичных отсеков самолётов, в соответствии с требовани­
ями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде  
транспорта. При доставке электродов фельдъегерской или курьерской службой до­
пускается укладывать коробки с электродами в коробки из гофрированного юфтона  
по ГОСТ 9142. При этом не допускается бросать их, прикладывать к ним усилия  
или ставить предметы, приводящие к их деформации. Не допускаете^ попадание на  
упаковку воды и других жидкостей.
5.2 Условия транспортирования электрода в части воздействия климатических  
факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения  
5 (температура от минус 50 до плюс 50®С, относительная влажность среднегодовая  
80% при плюс15°С и не более 100% при плюс 25®С).
5.3 Условия хранения электрода должны соответствовать требованиям ГОСТ
15150 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс 40°С, относительная  
влажность среднегодовая 60% при плюс20°С и не более 80% при плюс25°С) (в  
связи с наличием деталей из силиконовой резины или её компонентов), избегая воз­
действия прямых солнечнйге лучей. *
5.4 Электрод следует хранить в упаковке.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие электродов требованиям техниче­
ских условий ДНКБ.943132.014ТУ в течение 30 дней после имплантации, но не  
более 2 лег со дня изготовления при соблюдении потребителем условий эксплуата­
ции, транспортирования и хранения, указанных в ДНКБ.943132.014ТУ.
6.2 Изготовитель гарантирует стерильность электродов в течение 2 лет при  
условии сохранения целостности упаковки.
6.3 Гарантии изготовителя действуют только ^ри заполнении и отправке потре­
бителем карты идентификационной в течение оЛого месяца после имплантации,  
направляемой изготовителю электрода и 1рСиИА Минздрав РФ, при этом деим-  
плантированный электрод должен быть возвращен изготовителю для исследования  
с приложением отчета о причинах деимплантации.
26
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
6.4 Гарантии изготовителя действуют только при условии, что электрод им­
плантирован до истечения срока годности, указанного в паспорте, на стерильной  
упаковке и на упаковке для хранения.
6.5 В случае отказа электрода по вине изготовителя в течение гарантийного  
срока изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. Реше­
ние о том, является ли электрод действительно отказавшим, принимается изгото­
вителем после проведения исследования деимплантированного электрода.
27


--- стр. 18 ---
Электрод временный ЭЛВИ Инотрукция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Обозначение
документа Наименование документа
ГОСТ 9J42-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические  
условия
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Ис­
полнения для различных климатических районов. Кате­
гории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро­
вания в части воздействия климатических факторов  
внешней среды
ГОСТ 23088-80 Изделия электронной техники. Требования к упаковке,  
транспортированию и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016  \
Изделия медицинские. Требования к образцам и доку­
ментации, представляемым на токсикологические, сани­
тарно-химические исследования, испытания на стериль­
ность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от  
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантиру-  
емые.Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие  
требования безопасности
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие  
технические требования
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы  
санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 59093-2020
Изделия медицинские имплантируемые. ОБЩИЕ ТРЕ­
БОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ  
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ. Методы  
испытаний
ГОСТ ISO 10993 Серия «Изделия медицинские. Оценка биологического  
действия медицинских и^елий»
ГОСТ ISO 11607-1-  
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих фи­
нишной стерилизации. Часть 1. Требования к материа­
лам, барьерным системам для стерилизации и упаковоч­
ным системам
28
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
Обозначение
документа Наименование документа
ГОСТРИСО 14630-  
2017
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требова­
ния
ГОСТРИСО 14708-  
1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые  
медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к без­
опасности, маркировке и инфо^шации, представляемой  
изготовителем
ГОСТ РИСО 15223-  
1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар­
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со­
проводительной документации. Часть 1. Основные тре­
бования
МУ-287-113-98
Методические указания по дезинфекции, предстерилиза-  
ционной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения
СанПиН 2.1.3684-  
21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к  
водным объектам, питьевой воде и питьевому водо­
снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым  
помещениям, эксплуатации производственных, обще­
ственных помещений, организации и проведению сани­
тарно-противоэпидемических (профилактических) ме­
роприятий
29


--- стр. 19 ---
Электродч)емешшй ЭЛВИ Инструкция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ Б 
(справочное)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ ЭЛЕКТРОДОВ
Модель ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
Коннектор, полярность
2 мм штекер черный ~  
соединение с дисталь­
ным контактом;
l L
2 мм штекер черный -  
соединение с дисталь­
ным контактом;
l L
- 3 = ^
(-----П-----
2 мм штекер красный -  
соединение с кольце­
вым контактом
0
2 мм штекер красный -  
соединение с кольце­
вым контактом
Область стимуляции желудочек желудочек
Длина имплакгируемой  
части 80 см 110 см
Диаметр катетера, мм 1,8 мм 1,8 мм
Материал катетера Полиуретан
рентгенокРиграстный
Полиуретан
рентгеноконтрастный
Максимальный диаметр 
дистальной части электро­
да (диаметр катода)
1,9 мм • 1,9 мм
Контакт дистальный (катод)
площадь 12 мм^ 12 мм*
материал титан титан
Сопротивление цепи катода (50±10) Ом (13±2) Ом
Контакт кольцевой (анод).
площадь 22 мм* 22 мм*
материал • Нержавеющая сталь Нержавеющая сталь
Сопротивление цепи анода (58±1) Ом (5,0±2,5) Ом
Межконтакгное расстояние 10 мм .10 мм
Особенности конструкции Извлекаемый нап^и-  
тель 0,35 мм с ручкой Неизвлекаемый стилет
Рекомендуемый размер  
интродьюсера 6F 6F
30
Электрод временный ЭЛВИ Инструюшя по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ В  
КОНСТРУКЦИЯ ЭЛЕКТРОДА
Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардио­
стимуляторов «ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 214-80;
31


--- стр. 20 ---
Электрод временнмй ЭЛВИ Инструклия по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ В  
продолжение
Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардио­
стимуляторов «ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 215-110
32
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ В  
продолжение
Контейнер с крышкой


--- стр. 21 ---
Элепрод временный ЭЛВИ Инструкция по примененшо
ПРИЛОЖЕНИЕ Г  
(справочное)
ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ИЗДЕЛИЙ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ СОВМЕСТНО С ЭЛЕКТРОДОМ
Наружный эле 1Сгрокардиостимулятор ЭКСТАЙМ.
Элекгрокардиостимулягор наружный "ЭКСТАЙМ" с принадлежностями по ТУ  
9444-016-45934527-2006 производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" зарегистрирован  
как медицинское изделие в двух исполнениях: ЭКСТАЙМ и ЭКСТАИМ-2 (см, рис.  
Г. I ниже). Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/464 от 15.05.2020.
Электрокардиостимулятор наружный "ЭКСТАЙМ-2" (далее по тексту - сти­
мулятор) предназначен для лечения нарушений-пройодимости и ритма сердца  
электрической стимуляцией.
Стимулятор имеет:
• цанговые зажимы, позволяю­
щие использовать электроды диамет­
ром от 0,9 до 2,0 мм;
• светодиодную индикацию вос­
принятых сердечных сокращений и  
стимуляции;
• сигнал тревоги при отключе­
нии электрода или его повреждении;
• блокировку клавиш от случай­
ного налщтия.
Основные параметры стимулятора  
изменяются при помощи клавиатуры  
на передней панели в нижеследую­
щих пределах, при этом соответству­
ющая информация отображается на  
экране стимулятора.
• режим стимуляции: DDD,  
VDD, ООО, AAI, АОО, WI, VOO;
• частота стимулирующих им­
пульсов, имп/мин: (ЗСН-150);
амплитуда стимулирующего  
импульса. В: (0,5-^-16,0);
• длительность импульсов, мс:  
0,6 (не изменяется);
Рисунок Г.
34
Электрод рременный ЭЛВИ Инструкция по применению
• чувствительность по А-каналу, мВ: (0,3-И,8);
• чувствительность по V-каналу, мВ: (0,6-^9,6);
• экстренный режим: W1; 70 имп/мин; 8,0 В;
• временные функции: маркеры, измерение частоты стимуляции и восприня­
тых событий, измерение импеданса, быстрая стимуляция предсердий.
Средний срок службы стимулятора в режиме СТАНДАРТ D без зЫены ос­
новного источника питания - не менее 5 лет.
Габаритные размеры стимулятора с цанговыми контактами 150x75x26, мм.  
Масса стимулятора с чехлом не более 260 г.
Интродьюсер разрывной
Интродьюсер разрывной с принадлежностями по ТУ9444-014-45934527-2006 про­
изводства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" зарегистрирован как медицинское изделие,  
регистрационное удостоверение № РЗН 2013/467от 14.07.2021 (см. рис. Г.2 ниже).
Интродьюсер разрывной предназначен для введения имплантируемого или  
временного электрода для электрокардиостимулятора в вену пациента.
Интродьюсер представляет собой набор стерильных медицинских устройств и
инструментов,’ состоя­
щий из о^лочки с  
вставляемым / расшири­
телем, проводника, лови­
теля, иглы одноразовой,  
шприца одноразового.
Принцип’ действия  
(использов|)# 1я) интро-  
дьюсера заключается в  
создании ^направляющей  
поверхно^ на входе в  
вену пациента, по  
которой осуществляется  
введение электрода.
Рисунок Г.2
35


--- стр. 22 ---
Элепрод временный ЭЛВ!^ Инструкция  по применению
Га
Рисунок Г.З
Некоторые модели ишродьюсеров имеют дополнительные приспособления,  
улучшающие результаты временной элекгрокардиостимуляции. К ним относят  
гемофильтр, позволяющий избежать развития юздушной эмболии и наружной  
кровопотери, а также дополнительный внутрисо^дистый порт, гфедназначенный  
для внутривенной инфузии лекарственных препаратов.
В качестве примера приведён набор интродьюсера Input с дилятатором, провод­
ником, обтуратором, иглой (вариант исполнения PS) фирмы Medtronic (США), ре­
гистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04607 от 05.07.2010 (см. рис. Г.З выше).
36
Инструкция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ Д  
(обязательное)  
Макеты маркировок
|Э1вИ21440]
1 1 1
1 \Ш X
^ 1 S г
[§| 'В М
Ш
I I
см 
as 
ШИ
Ш у
Э/ШРОД адЖ4/ЯИАЛЬНЫЙ \Ш Ш Э1ШШ53ИОС1ИМУЖОРОВ
«ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.0147У модель ЭЛВИ 214-80
Н АЗН АЧВИ И е: dm «рвмнноб агнм улт т и dem m tuu сердмных оо1ф в щ ш а  в лрв«ом «алуАмт
сардц»/уш ом воптм  испоАЭоаании с совмвйшмм мрухмьш munpOMpduocmuiynmBpow, • том 
числе, с цтыо интаммМ} m0pmuudniitnpmni»ufJUMpd90iotofH0nMnf>u6fia^/-unmmapdtAs.
Иметрукция вскрытия стврильмоО упаковкиО т оипш о
В иутре > « и м » етерильмый пакет и H W ire ftnep еекрымть ■  уепоенм епе|миионио«.
РУМ
содаятшовсгттьнойуплкоакк днкБ.шт.01*ТУ
' т ml  I I L Л МГШП0Д»“  ■ ^
l^-ej вОсм
. 02 мм 1Р Х 7@  ®  Ф  jQ i .9 m m(5.7F) --------h6F
Р М01М.13вЗв3.г.М оекм. 
ул-А е|М А »ем нм ,д. ie. темп, п ом . > .  м е н . в
Сделеио • России
Рисунок Д. 1 Макет маркировки стерильной упаковки электрода ЭЛВИ 214-80
"ЭЛВИ” по ДНКБ.943132.014ТУ модель 215-110
Н Л З И А т ш В ; dm eptuemoa с т м р т т  и М п т ц ш  еврдвчш х оочмщм/0 «/ppeoif JMflydow*.. 
ceW * c o a M K ffw w  о с т о я м о е о н ш / о  с о ан ест1л >1Ш н а р у ж н о м  m ig T y K N n p d u o c r n t/i^ m f f lo p o ifc  t im. 
ч и т  с ip n to  и н т н а т о о  im p u w i d m  норш т аацци сердечном ритме при <^>вд(^ и т вчлардии. 
Инструкция вскрытия тврильноб упаковки  
С вщ ом лко.
ВН И И А И И Е 1
Вн^репний стерильный пакет и коитейпср еекрылеть ■ успееит оперециенмой.
РУМ
сстпккшое егермпкиойУпмовю 1 ^wsM Jfazofery
Нетакшчио ^  0  OOO-aflECTIttWMWO"
-------------- ' ' ■  Рооснк.12вЭв3.гМо(жм.
|втеЯМ|Е01 L—J 110см  уп.А*р 0В|»н«к.д 1».
' ' пммп. пом. I. ком. е
iJ Ж  ®  ®  О ’ в“• f ® Сдам но • России
Рисунок Д.2 Макет маркировки стерильной упаковки электрода ЭЛВИ 215-110
37'.Y


--- стр. 23 ---
Электрод временный ЭЛВИ ■ Инструкция  по применению
%  \ Ж K ГPQ pЭH PO KAPSИ M bШ Й af€U EH H blЙ m И Am H Ш ЭП EI(TPO m I^Ю C7Ш 4УnЯ^ 
у  по днкб.94Э132.014ТУшюель ЭЛВИ 214-80
И А З Н ^М вШ : О т  ф ш т ил ет щ /т $ м 1 и Ш т > я1 т р 6 »чш г
V
Н  вОс«
L J Мелм ПО длине 
T l  30 ... (10)... ГО см
Q  1.9»M(5.7F)
-------Ь  вР
дна.М1»«мгу
оогш ст т т ^т о’Росам , неэехг u m m
Рисунок Д.З Макет маркировки на коробку для хранения электрода ЭЛВИ 214*80
i
"Щ
зпектроц эдаиедиАЛьный врем ен н ы й для н аруж ны х эпЕКТРоттстнтятоРОв 
"ЭЛВИ" подн1<Б.т132.014ТУ»(кщЕль215'110________
КАЗЖ«НИС; ^  «М М НМ О0 ММЛМ1И; I/д1>пм«1|; C»pdf>#*ci « ф Ы М /й  « гфмом а«|)0о«« 
с « р Д и  г у ц  fi w m e m w H H P a n o iO iiH H r  t ? а м ниш иа .и р г » > и м  ГФпющЛккяч^гтк^ош. * « м и  <  w » . f « e n H6w i e w i e e6m e w t i a » f i p i w W M w < > < « p M N d « f l w i w w z * e * A u n * i u E « i4w  I
Ж  G E D  ®  ® ^  IPX7
Метки no длине 
(10) ...80 см
Q  1.9 мм (5.7 F)
---------»• 5F
РУ»
;9<KM }t»0f4ryв| ® бвулЫпеммадмуЙМ В1Ки*1П.1имм. Ш .А М Ш Р И — .Д  М . *И»и.<М11ааи $■«пМ . И ЬвИ мМ кМ М л! СлямврИасоо»
Рисунок Д.4 Макет маркировки на коробку для хранения электрода ЭЛВИ 215-  
110
t :
38
Электрод BpaweHHutt ЭЛВИ Инструкция по прш^енению
Электрод эндокарциальный временный 
для наружных электрокардиостимуляторов 
"ЭЛВИ” ПОДНК6.943132.014ТУ
Габариты
Объем
ЭЛВИ 214-80 - 
ЭЛВИ 215-100
шт.
шт.
JL1
Н а и м е н о в а н и е  г р у з о п о л у ч а т е л я  и 
п у н к т а  н а з н а ч е н и я
БРУТТО, кг
000"ЭЛ ЕСТИ М -КАРД И 0" 
Россия, 12S363, Мосмм, 
ул. Аэродромная, д1в, 
подвал, П О М .1, КО М .9
Рисунок К.5 Макет маркировки транспортной упаковки электродов ЭЛВИ 214-80  
и ЭЛВИ 215-110
39


--- стр. 24 ---
dm
Элепрод временный ЭЛВИ Инструкция по орименению
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардиостимуля­
торов «ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель ^/\ВИ соответствует
требованиям технических условий ДНКБ.943132.014ТУ и признан годным для  
эксплуатации.
Зав. номер : S  £  ООО^Т
Дата выпуска : Qo22  ^ 2 7
Дата стерилюации ; 2 0 2 2 —O S~ 2 7
Имплантировать до : 2  7
\
Главный контролёр
(фамилия, и.,о.)
ООО “ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"
Россия, 125363, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16,  
подвал, пом. I, ком. 5 
E-mail: info@elestim-cardio.ru
40


--- стр. 26 ---
ЭЛЕС7ИМКАРДИО
т:- элви
Электрод
эндокардиальный временный
для наружных 
электрокардиостимуляторов 
по ДНКБ.943132.014ТУ
ЭПЕСТИМ-НАРДИО ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ


--- стр. 27 ---
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
Перед применением обязательно изучите настоящую инструкцию!
Настоящая инструкция по применению (далее по тексту - «инструкция») предна­
значена для ознакомления с назначением, конструкцией, техническими характеристи­
ками и параметрами, условиями и правилами безопасной эксплуатации, гарантиями  
производителя, сведениями о производителе, приемке, утилизации электрода эндокар- 
диального временного для н^фyжныx элекгрокардиостимуляторов «ЭЛВИ» по  
ДШСБ.943132.014ТУ (далее - электрод имея в виду электрод каждой модели).
Электрод является изделием однократного применения,
Эле!Сгрод предназначен для временной стимуляции и детекции сердечных сокра­
щений в правом желудочке сердца при совместном использовании с совместимым  
наружным элеюрокардиостимулятором (далее по тексту р ЭКС), в том числе, с целью  
интенсивной терапии для нормализации сердечного ритма при бради- и тахикардии.
Принцип действия электрода заключается в проведении электрических импуль­
сов от ЭКС к сердцу при его стимуляции и обратно при детекции сердечньк сокра­
щений.
Электрод применяется временно (не более 30 суток) со всеми типами наружных  
элекгрокардиостимуляторов, имеющих для подсоединения электродов совмести­
мые разъемы или соответствующий переходник. Имплантация электрода прово­
дится с использованием интродьюсера. Указанные медицинские изделия должны  
иметь разрешение на применение в России в установленном порядке. Описание  
примеров наружного элекгрокардиостимулятора и интродьюсера представлено в  
Приложении Г.
Показания к применению (совместно с наружным ЭКС):
- брадикардия, АВ-блокада, СССУ в том числе при интенсивной терапии;
- тахикардия, в том числе при интенсивной терапии;
- профилактическая установка электрода для временной элекгрокардиостиму­
ляции сердца при катетеризации правых отделов сердца, биопсии миокарда и дру­
гих внутрисердечных вмешательств, нормализация сердечного ритма после кар-  
диохирургического вмешательства;
- временная элекгрокардиостимуляция сердца с целью уточнения показаний к  
постоянной элекгрокардиостимуляции в лечении сердечных аритмий перед им­
плантацией постоянного кардиостимулятора.
Противопоказания:
- отсутствие хорошего венозного доступа;
- геморрагические диатезы и антикоагулянтная терапия;
^ электрод не предназначен для применения в МРТ-средах.
Имплантация электрода осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургиче­
ских отделениях клиник, в том числе при интенсивной терапии в условиях отделе­
ний реанимации при оказании скорой медицинской помощи.


--- стр. 28 ---
Электрод врсмешшй ЭЛВИ Инструкция по применению
Потенциальными потребителями электрода являются медицинские специали­
сты (кардиохирурги и кардиологи) и пациенты с нарушением проводимости и  
ритма сердца, которым устанавливается наружный ЭКС.
Остаточный риск каждой идентифицированной опасности применения элек­
трода и совокупный остаточный риск находятся в области допустимых значений;  
низкий уровень вероятности вреда и умеренный уровень тяжести вреда. Вероят­
ность'остаточного риска каждой идентифицированной опасности применения  
электрода не превышает 0,0002 при доверительной вероятности 0,95. Вероятность  
совокупного остаточного риска применения электрода не превышает 0,003 при до­
верительной вероятности 0,95.
В зависимости от конструкции выпускаются варианты исполнения (модели)  
электрода, указанные в таблице 1. Технические характеристики каждой модели  
приведены в Приложении Б (справочно).
Обозначение КД Обозначение
модели Конструкция
ДНКБ.943132.014 ЭЛВИ 214-80 Биполярный прямой, с отдельным  
направителем
ДНКБ.943132.014-01 ЭЛВИ 215-110 Биполярный с изгибаемыми телом и  
дистальным концом электрода
Электрод модели ЭЛВИ 214-80 имеет извлекаемый стилет, что позволяет со­
здать «полуплавающую» дистальную часть электрода.
Электрод модели ЭЛВИ 215-110 имеет неизвлекаемый стилет и обладает атрав-  
матичным кончиком в дистальной части, что дайт возможность проведения элек­
трода без риска перфорации желудочка сердца и сосудов.
Классификация электрода;
- климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150 - У категории 6;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р  
50444 - носимое изделие группы 3;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и в соот­
ветствии с приказом М3 РФ№4н от 06.06.2012 - класс 3;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиаци­
онной опасности отходов при утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -  
класс Б;
- в зависимости от требований безопасност;и по ГОСТ Р 50267.0 при совместной  
работе с электрокардиостимуляторами - рабочал часть типа CF изделия с внутрен­
ним источником питания;
- по степени защиты от проникновения влаги и пьши электрод в соответствии  
с ГОСТ 14254 - изделие категории IPX7 (водонепроницаемое) по все длине кате­
тера до корпуса-разветвителя;
ЭЛВИ Инструкция по применению
- ВИД медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией  
на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 - 247790;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономической  
деятельности для медицинского изделия (ОКГЩ2;ь26.60.14.110.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31582, техни­
ческих условий и комплектов конструкторских документов (КД) согласно таблице  
1.
1.1.2 Электрод герметичен по всей длине имплантируемой части.
1.1.3 В соответствии с п. 4.8 ГОСТ 31582 элеюрод поставляется стерильным.
1.1.4 Расстояние от дистального конца электрода до кольцевых меток - марке­
ров глубины (до первой метки каждого маркера), мм;
- для модели ЭЛВИ 214-80: (300 ±2), (400±2), (500±2), (600±2), (700±2);
- для модели ЭЛВИ 215-110: (300±2), (400±2), (500±2), (600±2), (700±2), (800±2).
1.1.5 Масса электрода и его составных частей, г:
- электрод модели ЭЛВИ 214-80 в сборе с направителем - 8,5±0,8;
- электрод модели ЭЛВИ 214-80 без направителя - 7,5±0,8;
-направитель отдельно от электрода для модели ЭЛВИ 214-80 - 1,0±0,2;
- электрод модели ЭЛВИ 215-110 - 8,5±0,8;
- контейнер - 21±3;
- коробка - 5 5± 5;
- комплект поставки электрода модели ЭЛВИ 214-80 - 160± 15;
- комплект поставки электрода модели ЭЛВИ 215-110 - 160±15
1.1.6 Размеры электрода и его составных частей приведены в таблице 2  
Таблица 2
Размер составной части электрода, мм ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
Длина электрода общая 1020±10 1320±10
Длина катетера до корпуса-разветв'ителя 800±10 llOOilO
Диаметр катетера 1.8±0,1
Диаметр катода 1,9%.об
Длина катода 2,0±0,1
Диаметр анода 1,8(ЫЮ,03
Длина анода 4,0±0,1
Расстояние между анодом и катодом 10,0±1,0
Диаметр амортизатора 2,7±0,3
Длина выступающей части амортизатора 30±2


--- стр. 29 ---
Г)яеттю4 рр^^енный ЭЛВИ_
Иттрукцч*' Г*^ прш^еиению
Продолжение таолицы ^ ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
Лиамеггр (ширина) корпуса-разветвителя 10±0.5
30±0,5Лпиня wnnnvca-разветвителя
Диаметр контакта штекера 2,0±0,2
Длина контакта штекера лэ
Ю.1
tLO______________
Лияметр наружный защитного колпачка 4,0i
17,5;
П60±3'>хП35±3)х(Ш±1)1 аоаритные розмср »1 кип * vnnvpw .. 
ГяЛяпитные размеры коробки f226.5±3,0)x(160, 5±3.0)х(31,5±2,0)
850±2 -
Лыяметг) стилета направителя 0.35±0,01 -
20“-2 -
Диаметр ручки направителя . . 7® -0.5 -------------------------
1 1 7 Электрическое сопротивление электродов постоянному току от штекера
к дистальному контакту (катоду), а также от штекера к кольцевому конта.^ (ано-  К дич.1олопч^ J /V ________ > 1 - 5 т'ГкГ'Т п «о ппмлАпенп в таблице 3.
Таблица 3 -----------------------
Электрическое сопротивление. Ом ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
От черного штекера к дистальному кон- 50±10 13,0±2,0
От красного штекера к кольцевому кон­
такту (аноду) _____________
" 58±10 5,0±2,5
1,1.8В соответствии с п, 4.5 ГОСТ 31582 ток утечки черю шоляцию катетера  
электтюда не более 2 мА при измерительном напряжении (100±5) В.
П  9В соответствии с п. 20 ГОСТ Р 50267.0 изоляция электрода электрически  
прочна и вьщерживает без пробоя и поверхностного перекрытия напряжение 500  
В пои частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.1,10 в соответствии с п, 4.4 ГОСТ 31582 электрический импеданс электрода
В среде солевого раствора составляет;
- (600±300) Ом для электрода модели Э^|ВИ 214-80;
- (500±300) Ом для электрода модели ЭЛВИ 215-110.
1 1 .1 1 Конструкция электрода модели ЭЛВИ 2 1 4-8 0обеспечивает совмести-
**°Тсю^дам1^е^™е направителя в выпрямленный электрод и извлечение из него;
б) свободное введение направителя в изогнутый электрод и его извлечение из  
изогнутого электрода с усилием (0,7±0,4) Н.
-Эпе1гтроп Г^ЛПИ Инструкция по ттрныананню
1.1.12 В соответствии с п. 17 ГОСТ Р ИСО 14708-1 при нормальной работе  
ЭКС и в условиях единичного нарушения ни одна из наружных поверхностей им­
плантируемой части электрода не нагревается более чем на 2°С выше нормальной  
температуры пациента.
1.1.13 В соответствии с п. 14.2 ГОСТ Р ИСО 14708-1 после погружения сте­
рильного электрода в раствор соли концентрацией 9 г/л на (8*^‘18) ч при темпера­
туре (37±2)°С среднее число частиц, выделившихся из образцов в раствор, по от­
ношению к контрольному раствору не более 1000 частиц/мл размером более 2  
мкм и не более 100 частиц/мл размером более 5 мкм.
1.1.14 В соответствии с п. 6.15 ГОСТ Р 50444 электрод устойчив к предстери-  
лизационной очистке и газовому (оксидом этилена) методу стерилизации.
1.1.15 Электрод при транспортировании обладает вибропрочностью по ГОСТ  
Р 50444. '
1.1.16 Электрод при транспортировании обладает ударопрочностью по ГОСТ  
Р 50444.
1.1.17 В соответствии с п. 25 ГОСТ Р ИСО 14708-1 электрод в транспортной  
упаковке обладает прочностью к воздействию изменения атмосферного давления  
(70±3,5) кПа и (150±7,5) кПа длительностью не менее 1 ч.
1.1.18 Электрод в транспортной упаковке работоспособен после воздействия  
температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения по  
ГОСТ 15150 для условий хранения, указанных в разделе5настоящей инструкции.
1.1.19 В соответствии с п. 26.2 ГОСТ Р ИСО 14708-1 электрод в стерильной  
упаковке обладает прочностью к воздействию изменения температуры от минус  
(10±3)°С и до плюс (50±2) °С при скорости изменения температуры  
(1,0±0.2)Х/мин.
1.1.20 Электрод при эксплуатации обладает виброустойчивостью по ГОСТ Р  
50444 для изделий группы 3.
1.1.21 Электрод при эксплуатации обладает удароустойчивостью по ГОСТ Р  
50444 для изделий группы 3.
1.1.22 Электрод при эксплуатации устойчив при работе в диапазоне темпера­
тур от плюс 32 °С до плюс 42 ®С для вида климатического исполнения У по ГОСТ  
15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444.
1.1.23. В соответствии с п.4.9 ГОСТ 31582 электрод устойчив к воздействию  
биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми он контак­
тирует: в процессе эксплуатации.
1.1.24('В|СООтветствии с п.4.6 ГОСТ 31582 имплантируемая часть электрода  
механически прочная.
1.1.25 Гибкая имплантируемая часть электрода выдерживает 500 циклов при  
испытании на долговечность по методу п. 5 .6.1 ГОСТ 31582.
1.1.26 Электрод соответствует требованиям по надёжности:


--- стр. 30 ---
Э лмстрод в рем енны й Г^ЛВИ Инструкция по применению
а) Средний срок годности (сохранения стерильности) электрода не менее 2 лет  
со дня стерилизации при условии сохранения целостности упаковки электрода;
б) средняя наработка до отказа электрода при временной стимуляции с набо­
ром параметров "Стандарт" не менее 1000 ч.
1Л  Характеристики материалов и покупных изделий
1.2.1 Электрод и его составные части изготовлены из материалов, разрешён­
ных для применения в установленном порядке.
1.3 Устройство изделия
1.3.1 Конструктивно электрод состоит из имплантируемой и неимплантируе-  
мой частей (см. Приложение В).
Имплантируемая часть состоит из:
- катетера из полиуретана, внутри которого находятся два изолированных друг  
от друга проводника электрического тока, один из которых соединен с дисталь­
ным контактом (катодом) на дистальной части электрода и штекером черного  
цвета, а второй - с кольцевым контактом (анодом) на дистальной части электрода  
и штекером красного цвета. На поверхность катетера нанесены кольцевые метки  
- маркеры глубины его введения (см. Приложение В);
- контактных площадок: дистального контакта (катода) и кольцевого контакта  
(анода), расположенных на дистальном конце электрода;
- стилета внутреннего (для модели ЭЛВИ 215-110), установленного в канале  
имплантируемой части электрода при его изготовлении, обеспечивающего элек­
троду требуемую жесткость и возможность прадания дистальной части электрода  
требуемой формы.
Неимплантируемая часть состоит из:
- корпуса-разветвителя, герметично соединенного с катетером имплантируе­
мой части электрода и служащего для соединения проводников имплантируемой  
и неимплантирумой части. В месте соединения катетера с корпусом-  
разветвителем имеется силиконовый амортизатор. Внутренняя полость корпуса  
герметизирована силиконовым компаундом;
- ндправителя (для модели ЭЛВИ 214-80), состоящего из стилета и ручки и ис­
пользуемого для придания жесткости электроду при его имплантации путем вве­
дения его в канал имплантируемой части электрода^
- в корпусе-разветвителе модели ЭЛВ1|;214-80 установлена силиконовая проб­
ка, обеспечивающая герметичность электрода в месте введения направителя;
- двух однополюсных штекеров черного и красного цвета, предназначенных  
для соединения с наружным ЭКС или его кабелем пациента;
- электрических изолированных проводников, один из которых соединяет  
штекер чёрного цвета с дистальным контактом (катодом), другой соединяет ште­
кер красного цвета с кольцевым контактом (анодом).
ЗДСКТРОЛ временный
И нструкц и я  по  прим ен ен и ю
и стерилизации и сохранения стерильности электрода
1.4 Состав изделия
1.4^1 Комплектность электрода соответствует таблицам 4 и 5.
I------арлица 4 - Комплектность электрода модели ЭЛВЙ 214-80
Наименование
Электрод эндокардиальный временный для  
наружных элекгрокардиостимуляторов «ЭЛВИ»  
по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 214-80
Шправитель (вставлен в электрод!
Контейнер с крышкой
Упаковка стерильная______
^тикер упаковочный (при необходимости)
Обозначение
ДНКБ.943132.014
МДКС.304291.003-06
МДКС.73 5441.009
^  № ФСР 2011/12874
jlaKer полиэтиленовый для документации  
К о р о б к а ^  ■
Инструкция по применению  
Ларта идентификационная
ДНКБ.754463.031-12
ТР ТС 005/211
МДКС.735391 002
ДНКБ.943132.014ИП
ДНКБ.943132.014КИ
Таблица 5—Комплектность электрода модели ЭЛВИ 215-110  
Наименование
Электрод эндокардиальный временный для  
наружных элекгрокардиостимуляторов <^ЛВИ»  
по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 215-110
Обозначение
Контейнер с крышкой
Упаковка стерильная______
Стикер упаковочный (при необходимости)
ДНКБ.943132.014-01
МДКС.735441.009
РУ № ФСР 2011/12874
ГТакет полиэтиленовый для документации 
Коробка * '
Лнотрукция по применению  
Карта идентиФикаципнняд
ДНКБ.754463.031-10
ТР ТС 005/211
МДКС.735391,002
ДНКБ.943132.014ИП
ДНКБ.943132.014КИ
Кол-
во
Кол-
во


--- стр. 31 ---
Элеггрод временный ЭЛВИ Иаструкияя но применению
1.5 Характеристики безопасности
1.5.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444,  
ГОСТ Р 50267.0 для рабочей части типа CF изделий с внутренним источником  
питания ГОСТ 31582, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 14708-1.
1.5.2 По биологической совместимости электрод соответствует требованиям  
ГОСТ Р 52770, серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ 31214.
1.6 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при исполь­
зовании изделия
1.6.1 Использовать электрод не ранее чем через 14 суток после стерилизации,  
и не позднее срока годности, указанного на упаковке для хранения и стерильной  
упаковки.
1.6.2 Электрод однократного применения. Запрещается повторное использова­
ние электрода.
1.6.3 Предохранять контактные части электрода от механических поврежде­
ний. При эксплуатации электрода держать его контактные части в отдалении от  
марли, в^ты, ткани, чтобы избежать запутывание и деформацию электрода при  
освобождении от инородных материалов.
1.6.4 При эксплуатации не подвергать электрод механическим воздействиям,  
чтобы не деформировать его.
1.6.5 Не снимать защитные колпачки со штекеров электрода до подключения
электрода к наружному электрокардиостимулятору или к диагностическому при­
бору, чтобы из^жать поражения пациента статическим электричеством до под­
ключения электрода. •
1.6.6 Брать электрод можно только руками в стерильных хирургических пер­
чатках, не обсыпанных тальком. Необходимо избегать манипуляций с электродом  
любыми хирургическими инструментами.
1.6.7Необходимо избегать контакта электрода с любыми острыми предметами  
во избежание прокола или других повреждений наружной изоляции.
1.6.8 Не пытайтесь вносить в конструкцию электрода никаких изменений.
1.6.9 Частое сгибание или изменение формы электрода может привести к пе­
релому .электрода.
1.6.10 Используйте только направитель, входящий в комплектность поставки  
электрода.
1.6.11 Не применять электрод в МРТ-срЙ?дах.
1.6.12 Не допускать воздействия на электрод ультразвуком терапевтического  
уровня и терапевтического ионизирующего излучения прямого контакта с элек­
тродами дефибриллятора, расположения электрода непосредственно в зоне, по  
которой проходит высокоэнергетический терапевтический ток, и нахождения  
электрода в той части тела человека, которая является зоной лечебного воздей­
ствия.
Электрод временный ЭЛВИ JjHCTPYMUW по применению
1.6.13 Электрод ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
1.6.14 Неиспользованный электрод должен быть возвращён производителю  
(изготовителю) для повторной стерилизации с восстановлением срока годности.
1.7 Упаковка и стерилизация
1.7.1 Упаковка электрода соответствует требованиям упаковочного чертежа  
ДНКБ.943129.006УЧ, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31582, ГОСТ Р ИСО 14630 ГОСТ Р  
ИСО 14708-1, ГОСТ ISO 11607-1.
1.7.2 Для модели ЭЛВИ 214-80 направитель вставлен в электрод. Электрод  
уложен в контейнер с крышкой (первая упаковка).
1.7.3 Контейнер с крышкой с электродом уложен в первую упаковку стериль­
ную, после этого она заварена, а затем все это уложено во вторую упаковку сте­
рильную и заварено (вторая упаковка). Вторая упаковка со всем содержимым  
подвергается стерилизации.
1.7.4 После стерилизации на стерильную упаковку наклеена этикетка с требу­
емой маркировкой и все уложено в коробку.
1.7.5 Эксплуатационные документы уложены в полиэтиленовый пакет, а затем  
“ в коробку.
1.7.6 Для транспортирования коробки с электродами уложены в дощатые или фа­
нерные ящики по ГОСТ 5959, выложенные внутри упаковочной ^агой по ГСХЛ'  
8828. Масса ящика (брутто) не более 6 кг. Размеры указанного ящика устанавлива­
ются в соответствии с ГОСТ 21140, исходя из габаритных размеров и количества  
помещаемых в него электродов при соблюдении требования по массе (брутто).  
При доставке фельдъегерской или курьерской службой допускается укладывать ко­
робки с электродами в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142.
1.7.7 В ящик для транспортирования (коробку при доставке фельдъегерской  
или курьерской службой) вложен упаковочный лист по ГОСТ 23088, содержащий  
следующие сведения;
1) наименование и обозначение поставляемого изделия;
2) наименование предприятия-изготоветеля;
3) количество изделий в ящике (коробке);
4) дата упаковывания;
5) подпись или штамп упаковщика;
6) штамп ОТК.
Упаковочные листы составляются в двух экземплярах; один для получателя  
(вкладывается в ящик), второй - для изготовителя.
1.7.8 Электрод и составные части стерилизованы газовым методом (оксидом  
этилена). Электрод и составные части стерильны, нетоксичны и апирогенны. Сте­
рильность в течение двух лет гарантируется при условии сохранения целостности  
упаковки. Если обнаружены повреждения упаковки, электрод должен быть воз­
вращен изготовителю для повторной стерилизации.


--- стр. 32 ---
Электрод времсш ш й ЭЛВИ Инструкция по применению
1.8 Маркировка
1.8.1 Маркировка электрода нанесена на сам электрод, упаковку для хранения  
(коробку), стерильную и транспортную упаковку и соответствует требованиям  
конструкторской документации, указанной в таблице 1, ГОСТ Р 50444, ГОСТ  
31582, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ 14192, ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р ИСО 14630,  
ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 59093.
1.8.2 Маркировка, наносимая на сам электрод (на корпус-разветвитель) (рису­
нок 1) и на стикер упаковочный, содержигг:
- обозначение модели электрода - ЭЛВИ 214-80 или ЭЛВИ 215-110;
- 00000 - серийный номер электрода - пятизначный порядковый номер;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- V - область стимуляции (желудочковая);
- ВТ-две последние цифры код года изготовления;
Примечание - Код цифр года изготовления' В - 1, Е - 2, К - 3, М  - 4,  
Н-5, Р-6, С~7, Т-8, ¥-9,Х-0.
Электрод временный
С®
ЭЛВИ2и-80 
УЕВ 00000 С
^ЭЛВИ  
^  VEEOOOOO
Рисунок I -Пример маркировки, наносимой на электрод  
1.8.3 Маркировка стерильной упаковки содержит;
1) наименование предприятия • изготовителя и товарный знак с адресом рядом
со знаком id;
2) наименование электрода в соответствии с регистрационным удостоверением  
на медицинское изделие (далее - РУ);
3) назначение изделия;
4) содержимое стерильной упаковки в виде изображений:  
а) электрод:
' модель ЭЛВИ 214-80 или модель ЭЛВИ 215-110
б) направитель для модели ЭЛВИ 214-80;
10
-Ин с т р у к ц и я п о примаиея^г.
изображен в установленном в электрод виде
5) инструкция вскрытия стерильной упаковки;
Инструкция вскрытия стерильной упаковки
Стерильно
1 Вокрыть ншружный П 1К*Т, 
H# каоаяоь внутраннаго. 
Рукам1 в огара^мйс ларнвгкк 
им лачь внутранний 
отарильмый пакат
2. Руками в стерильных 
Перчатках вскрыть 
внутренний пакет и 
иаелачь контейнер
3. Открыть 
контейнер
4. Извлечь электрод
6) предупредительная надпись:
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной.
° нетоксичности, апирогенности и стерильности внутри упаковки  сведения о стерилизации изделия j у у
Внутри
Иегокомчно
,,.х
iTBRieTEol
8) запрет на повторное применение, обозначаемый символом
9) символ, указывающий на недопустимость использования в случае повре-
ждания упаковки
10) диаметр катетера электрода
II


--- стр. 33 ---
Электрод временный ЭЛВИ ?1иструк 11ия по хфимененик?
И) информация о длине в см и диаметре катода в мм и в F (френчи) имплан-
М  и О ;
-------1 -
^Л9КТРОД премешгый ЭЛВИ
тируемой части электрода в виде значков
12) рекомендуемый диаметр интродьюсера _* 6F,
1^) серийный номер электрода рядом с символом 1^1 ,
14) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом ;
15) срок годности (предельную дату начала использования электрода), обозна­
чаемый рядом с символом 2;
16) знак температурного диапазона храненияпо  ГОСТ Р ИСО 15.223-1 с  
допустимым диапазоном температур хранения;
17) символ недопустимости воздействия солнечных лучей ;
18) IPX7 - код степени защиты, обеспечиваемой оболочкой катетера имплан­
тируемой части электрода, от попадания воды при временном (непродолжитель­
ном) погружении в воду по ГОСТ 14254;
19) символ рабочей части типа CF по ГОСТ Р 50267.0 изделия с внутренним
источником питания
20) знак МР-небезопасного изделия по ГОСТ Р 59093
21) изображение дистального конца электрода и коннектора для подсоедине­
ния его к наружному электрокардиостимулятору;
22) обозначение технических условий на электрод;
23) номер регистрационного удостоверения с датой выдачи;
24) надпись «Сделано в России».
1.8.4 Маркировка упаковки для хранения (коробки) содержит:
1) наименование предприятия - изготовителя и товарный знак с адресом рядом  
со знаком fli;
2) наименование электрода в соответствии с регистрационным удостоверением  
на медицинское изделие (далее - РУ);
3) назначение изделия;
4) изображение электрода с указанием параметров с номинальными значениями:
а) длина имплантируемой части
б) диаметр катода
в) площадь наружной поверхности катода
г) материал катода
д) площадь наружной поверхности анода
е) материал анода
ж) расстояние между анодом и катодом
12
iiHCTovmHg пп пр;»|у^ененяю
з) диаметр катетера
и) материал катетера
к) обозначение полярности и цвета штекеров
л) диаметр штекера
м) длина штекера
5) основное содержимое упаковки в виде изображений  
а) электрод: 
модель ЭЛВИ 214-80 или модель ЭЛВИ 215-110
б) направитель для модели ЭЛВИ 214-80;
^У(^'»ановленном в электрод виде
6) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности  
сведения о стерилизации изделия’
Внутри
внутри упаковки,
Нетоксично
ж
STERILE Е О
jj^etnper не повторное применение, обозначаемый символом
01Шрол, ука^ающий на недопустимость использования в сл>^ае повре-  
^аковки
13


--- стр. 34 ---
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по примсненшо
9) информация о длине в см и диаметре катода в мм и в F (френчи) импланти-
Н ои ;
10) серийный номер электрода рядом с символом [М ! ,
11) диаметр катетера электрода ^2^ ;
12) рекомендуемый диаметр интродьюсера 6F;
13) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом ;
214) срок годности, обозначаемый рядом с символом " ;
15) знаки температурного диапазона хранения и транспортирования по ГОСТ  
РИСО 15223-1 с допустимым диапазоном температур хранения и транспортиро­
вания
16) символ недопустимости воздействия солнечных лучей ;
17) IPX7 - код степени защиты, обеспечиваемой оболочкой катетера имплан­
тируемой части электрода, от попадания воды при временном (непродолжитель­
ном) погружении в воду по ГОСТ 14254;
18) символ рабочей части типа CF по ГОСТ Р 50267.0 изделия с внутренним
источником питания------,
19) знак МР-небезопасного изделия по ГОСТ Р 59093 чУ ,
20) изображение дистального конца электрода и коннектора для подсоедине­
ния его к стимулятору;
21) обозначение технических условий на электрод;
22) номер регистрационного удостоверения с датой выдачи;
23) рисунок, иллюстрирующий назначение электрода;
- для правого желудочка - восприятие/стимуляция
ш
А
24) инструкция по применению I
25) символ, требующий обращения к инструкции
26) надпись «Сделано в России».
%
1.8.5 Условные обозначения, значки, символы, которые располагаются на сте­
рильной упаковке, упаковке для хранения (коробке) и в сопроводительной доку­
ментации, имеют следующую расшифровку, указанную в таблице 6.
14
Элек1род временный ЭЛВИ Инструкция по применению
Таблица 6
Символ Расшифровка
Изготовитель
гяп Серийный номер
Указание о стерильности, сведения о стерилизации
2 Срок годности (предельная дата начала использования)
Дата изготовления
- Л - Температурный диапазон
ф : Не допускать воздействия солнечного света
Внутри
H wtoicowiho
Содержимое упаковки нетоксично
ж Апирогенно
Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Изделие с рабочей частью типа CF
н Номинальная длина
м Номинальная длина
а.
Максимальный диаметр электрода
. А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
15


--- стр. 35 ---
Чпектро!» временный ЭЛВИ
Тродолжение таблицы 6  
Символ
Н и г-тр у к ц и г- ^ * ^ а н е н и к >
□ ш
□
R
Т "
или
Расшифровка
Обратитесь к инструкции по экспл^'атации
Рекомендуемый интродьюсер
Электрод предназначен для стимуляции и детектирова­
ния правого желудочка сердца
Ж е л у д о ч к о в ы й  тип электрода
Диаметр внешней изоляции электрода
Площадь поверхности контактных площадок электрода
Сопротивление спиралей электрода
Общий вид электрода
г..
1 8 6 Маркировка транспортной упаковки  
M apK H pL a транспортной упаковки до;шна содержать. 
Манипуляционные знаки
1) «Хрупкое. Осторож 1Ю > >  (-1-^ );
2) «Беречь от влаги» ( *^ );
3) «Верх» ( t t ) ;
16
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
4) «Ограничения температуры» - знаки температурных диапазонов хранения
и транспортирования -ЛГ  с допустимыми диапазонами температур;
5) Полное наименование грузополучателя;
6) Количество грузовых мест в пгфтии и порядковый номер места внутри партии;  
Дополнительные надписи:
7) информацию об изготовителе с полным адресом;
8) идентификацию содержимого (наименование изделия, тип/модель, коли­
чество штук в упаковке);
Информационные надписи
9) масса брутто
10) габаритные размеры грузового места
Примечание; Допускается нанесение на этикетке и на коробке для хранения  
другие знаки и информацию, в том числе рекламного характера.
Макеты маркировки электрода, стерильной упаковки, коробки для хранения и  
транспортной упаковки приведены в Приложении Д.
2 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Ввод в эксплуатацию изделия
2.1.1 Порядок вскрытия стерильной упаковки
Проверьте дазу истечения срока годности, указанную в маркировке стерильной  
упаковки электрода или коробке. Не используйте электрод, если срок годности истек.
Проверив целостность упаковки электрода. В случае повреждения упаковки,  
производитель не гарантирует стерильность электрода и составных частей. Не  
использовать электрод, если целостность упаковки нарушена. В этом случае обра­
титесь к производителю электрода.
Порядок вскрытия упаковки приведен на рисунке 2.
шеирытия стерильной упаковки 
, Спт ш ьно
1.  Ввфыг» наружный ламт, 
на каёалоа анутраннаго.
) : Рушм10Гфа1мъкгар«гкк
иялача внутранний 
^ втаримный пакат
2. Руками а отарильных 
ларчапшх вскрыть 
анутранний пакат и 
изалачь коитайнер
Э. Открыть 
контейнер
4. Извлечь электрод
Рисунок 2 - Порядок вскрытия стерильной упаковки
17


--- стр. 36 ---
■^лектооп временный ЭЛВИ Инструкция по применению Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
Предупредительная надпись:
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной.
Внутренний пакет может быть вскрыт только лицом, подготовленным к работе  
в стерильных условиях.
ч
2.2 Использование изделия по назначению
Электрод следует использовать по назначению в соответствии с настоящей  
инструкцией по применению.
Процедура имплантации описана исключительно с информационной целью.  
Она может изменяться в зависимости от экстренности ситуации, предпочтений  
врача, предполагаемой продолжительности временной элекгрокардиостимуляции,  
анатомических особенностей пациента и его физического состояния, наличия ра­
нее установленных катетеров и электродов в сосудах, воспалительных очагов,  
необходимости последующей имплантации ЭКС, сопутствующих патологий.
2.2.1 Временная эндокардиальная стимуляция представляет собой хирургиче­
скую операцию, требующую соблюдения всех правил асептики и антисептики, и  
законов этого вида медицинской помощи.
Для удобства доступа к вене и профилактики воздушной эмболии больного  
укладывают в горизонтальное положение или положение Транделенбурга (нож­
ной конец кровати поднимают на 20-30 \ либо под ноги подкладывают скатанное  
одеяло или матрац) с целью венозного возврата крови. Под спину больного под­
кладывают валик. Этот прием отводит плечевые суставы больного назад и облег­
чает доступ к вене. Руки больного укладывают вдоль туловища, ладони ротируют  
к верху, голову больного поворачивают в сторону, противоположную стороне  
пункции вены.
Электрод в полость сердца вводят через различные вены: подключичную,  
внутреннюю, или яремную, подмышечную и бедренную. Выбор доступа зависит  
от ряда факторов: экстренность ситуации, предполагаемая продолжительность  
временной элекгрокардиостимуляции, анатомической особенности больного,  
оснащении аппаратурой, наличие ранее установленных катетеров и электродов в  
сосудах, воспалительных очагов, необходимости последующей имплантации  
ЭКС, сопутствующей патологии.
Пункцию центральной вены верхней половдны тела следует проводить на сто­
роне, противоположной той, на которой плани^ется имплантация ЭКС.
2.2.2 Наиболее удобным, быстрым и безопасным является метод чрескожного  
введения эндокардиального электрода через левую подключичную вену, так как  
она вместе с безымянной и верхней полой венами представляет собой пологую  
дугу, ведущую в правые отделы сердца.
Противопоказания дт пункции подключичной вены:
- перелом или искривление ипсилатеральной ключицы;
- деформацию подключичной области вследствие применения лучевой терапии;
- облитерацию подключичной вены после её длительной катетеризации (при  
гемодиализе, парентеральном питании) или химиотерапии;
- предшествующие операции или деформирующие рубцы после ожогов на ме­
сте предполагаемой пункции вены;
- наличие в подключичной вене эндокардиального электрода постоянногх>  
ЭКС из-за риска его повреждения;
- наличие воспалительных очагов в подключичной области, в том числе тром­
боза вены.
На момент пункции вены больной не должен делать глубоких вдохов. Место  
пункций определяют в точке на 1,5 - 2 см ниже ключицы и на 2 - 3 см медиальнее  
ямки Мсч^енгейма. После послойной инфильтрации кожи пункционную иглу вво­
дят за ключицу по направлению к точке, расположенной на 1 - 2 см выше грудино­
ключичного соединения. Во время продвижения иглы необходимо создавать отри­
цательное давление в шприце путем тракции поршня до появления струи венозной  
крови. Шприц следует удерживать строг© параллельно фронтальной поверхности  
тела.
Направитель, помещённый в просвет спирали электрода, придаёт ему форму,  
повторяющую ход левой подключичной вены, безымяннЫ! и верхней полой вен и  
правых отделов сердца. Эго позволяет вслепую, без рентгенологического контроля,  
ввести электрод в полость правого желудочка сердца.
Другим эффективным доступом для введения эндокардиального электрода в по­
лость сердца является пункция внутренней яремной вены. После местной анестезии  
иглу вводят под углом ЗФ* к коже в направлении к соску ипсилатеральной молоч­
ной железы, создавая разрежение в шприцетракцией поршня. Пункцию внутренней  
яремной вены проводят при задержке больным дьпсания на глубоком вдохе.
Противопоказания для пункции внутренней яремной вены:
- коахулопатия, ранее перенесенные операции или деформирующие рубцы по­
сле ожогов на шее, которые изменили анатомические взаимоотношения;
- доказанное выраженное атеросклеротическое поражение рядом расположен­
ной сонной артерии, ошибочная пункция которой может вызвать эмболию цере­
бральных артерий тромбом или оторвавшимся фрагментом бляшки;
- выраженный стеноз контрлатеральной сонной артерии, который наряду с вре­
менной артериальной компрессией на стороне пункции может вызвать ишемию го­
ловного мозга;
- воспалительный процесс на коже шеи.
18 19


--- стр. 40 ---
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по примененшо
4.2 Утилизация составных частей электрода проводится после имплантации  
электрода,
4.3 Электрод ле содержит никаких токсичных компонетов. После деимпланта­
ции электрод можно вернуть обратно изготовителю для утилизации.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1ч Транспортирование упакованных электродов должно производиться в  
Транспортной упаковке, соответствующей п. 1.7.6, автомобильным, железнодорож­
ным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме  
неотапливаемых и негерметичньк отсеков самолётов, в соответствии с требовани­
ями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде  
транспорта. При доставке электродов фельдъегерской или курьерской службой до­
пускается укладывать коробки с электродами в коробки из гофрированного картона  
по ГОСТ 9142. При этом не допускается бросать их, прикладывать к ним усилия  
или ставить предметы, приводящие к их деформации. Не допускается попадание на  
упаковку воды и других жидкостей.
5.2 Условия транспортирования электрода в части воздействия климатических  
факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения  
5 (температура от минус 50 до плюс 50®С, относительная влажность среднегодовая  
80% при плюс15°С и не более 100% при плюс 25®С).
5.3 Условия хранения электрода должны соответствовать требованиям ГОСТ
15150 для условий хранения I (температура от плюс 5 до плюс 40®С, относительная  
влажность среднегодовая 60% при плюс20®С и не более 80% при плюс25°С) (в  
связи с наличием деталей из силиконовой резины или её компонентов), избегая воз­
действия прямых солнечных лучей. *■
5.4 Электрод следует хранить в упаковке.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие электродов требованиям техниче­
ских условий ДНКБ.943132.014ТУ в течение 30 дней после имплантации, но не  
более 2 лет со дня изготовления при соблюдении потребителем условий эксплуата­
ции, транспортирования и хранения, указанных в ДНКБ.943132.014ТУ.
6.2 Изготовитель гарантирует стерильность эдектродои в течение 2 лет при  
условии сохранения целостности упаковки.
6.3 Гарантии изготовителя действуют только при заполнении и отправке потре­
бителем карты идентификационной в течение^дного месяца после имплантации,  
направляемой изготовителю электрода и ЦХиИА Минздрав РФ, при этом деим-  
плантированный электрод должен быть возвращен изготовителю для исследования  
с приложением отчета о причинах деимплантации.
26
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
6.4 Гарантии изготовителя действуют только при условии, что электрод им­
плантирован до истечения срока годности, указанного в паспорте, на стерильной  
упаковке и на упаковке для хранения.
6.5 В случае отказа электрода по вине изготовителя в течение гарантийного  
срока изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. Реше­
ние о том, является ли электрод действительно отказавшим, принимается изгото­
вителем после проведения исследования деимплантированного электрода.
27


--- стр. 41 ---
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ А  
(обязательное)
Обозначение
документа Наименование документа
гост; 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические  
условия
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Ис­
полнения для различных климатических районов. Кате­
гории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро­
вания в части воздействия климатических факторов  
внешней среды
ГОСТ 23088-80 РЬделия электронной техники. Требования к упаковке,  
транспортированию и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и доку­
ментации, представляемым на токсикологические, сани­
тарно-химические исследования, испытания на стериль­
ность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от  
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантиру-  
емые.Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0-92 РЬделия медицинские электрические. Часть 1. Общие  
требования безопасности
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие  
технические требования
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы  
саншярно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 59093-2020
Изделия медицинские имплантируемые. ОБЩИЕ ТРЕ­
БОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ  
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ. Методы  
испытаний
ГОСТ ISO 10993 Серия «Изделия медицинские. Оценка биологического  
действия медицински)Й 13делий» '
ГОСТ ISO 11607-1-  
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих фи­
нишной стерилизации. Часть 1. Требования к материа­
лам, барьерным системам для стерилизации и упаковоч­
ным системам
28
Электрод _време1шый ЭЛВИ Инструкция по применению
Продолжение Приложения А
Обозначение
документа Наименование документа
ГОСТ РИСО 14630-  
2017
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требова­
ния
ГОСТ РИСО 14708-  
1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые  
медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к без­
опасности, маркировке и информации, представляемой
изготовителем
ГОСТ РИСО 15223-  
1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар­
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со-  
проводительной дЬ^ментации. Часть 1. Основные тре­
бования
МУ-287-113-98
Методические указания по дезинфекции, предстерилиза-  
ционной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения
СанПиН 2.1.3684-  
21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к  
водным объектам, питьевой воде и питьевому водо­
снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым  
помещениям, эксплуатации производственных, обще­
ственных помещений, организации и проведению сани­
тарно-противоэпидемических (профилактических) ме­
роприятий
29


--- стр. 42 ---
Эле1прод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ Б 
(справочное)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ ЭЛЕКТРОДОВ
Модель ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
Коннектор, полярность
2 мм штекер черный -  
соединение с дисталь­
ным контактом;
!lA
2 мм штекер черный -  
соединение с дисталь­
ным контактом;
!lA
2 мм штекер красный -  
соединение с кольце­
вым контактом
2 мм штекер красный -  
соединение с кольце­
вым контактом
Область стимуляции желудочек желудочек
Длина им 1)лантируемоЙ 
части 80 см 110 см
Диаметр катетера, мм 1,8 мм 1,8 мм
Материал катетера Полиуретан
рентгеноконграстный
Полиуретан
рентгеноконтрастный
Максимальный диаметр  
дистальной части электро­
да (диаметр катода)
1,9 мм • 1,9 мм
Контакт дистальный (катод)
площадь 12 мм^ 12 мм^
материал титан титан
Сопротивление цепи катода (50±10) Ом (13±2) Ом
Контакт кольцевой (анод).
площадь 22 мм^ 22 мм^
материал Нержавеющая сталь Нержавеющая сталь
Сопротивление цепи анода (58±1)Ом (5,Ot2,5) Ом
Межконгактное расстояние Юмм^ 10 мм
Особенности конструкции Извлекаемый (НЕправи- 
тель 0,35 мм с ручкой Неизвлекаемый стилет
Рекомендуемый размер  
интродьюсера 6F 6F
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ В  
КОНСТРУКЦИЯ ЭЛЕКТРОДА
Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардио­
стимуляторов «ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 214-80;
30 31


--- стр. 43 ---
Элеггрод време 1шый ЭЛВИ Инстру| 0 1ия по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ В  
продолжение
Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардио­
стимуляторов «ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 215-110
Элеггрод временный ЭЛВИ ИнстрУ1сция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ В  
продолжение
Контейнер с крышкой
33


--- стр. 44 ---
1^:-
Электрод временный ЭЛВИ
dr
Инструкция по примененшо
ПРИЛОЖЕНИЕ Г 
(справочное)
ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ИЗДЕЛИЙ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ СОВМЕСТНО С ЭЛЕКТРОДОМ
Наружный электрокардиостимулятор ЭКСТАИМ.
Элйстрокардиостимул5ггор наружный "ЭКСТАЙМ" с принадлежностями по ТУ  
9444-016-45934527-2006 производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" з^гистрирован  
как медицинское изделие в двух исполнениях: ЭКСТАЙМ и ЭКСТАЙМ-2 (см. рис.  
Г. 1 ниже)*' Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/464 от 15.05.2020.
Электрокардиостимулятор наружный "ЭКСТАЙМ-2" (далее по тексту - сти­
мулятор) предназначен для лечения нарушений проводимости и ритма сердца  
электрической стимуляцией.
Стимулятор имеет:
• цанговые зажимы, позволяю­
щие использовать электроды диамет­
ром от 0,9 до 2,0 мм;
• светодиодную индикацию вос­
принятых сердечных сокращений и  
стимуляции;
• сигнал тревоги при отключе­
нии электрода или его повреждении;
• блокировку клавиш от случай­
ного нажатия.
Основные параметры стимулятора  
изменяются при помощи клавиатуры  
на передней панели в нижеследую­
щих пределах, при этом соответству­
ющая информация отображается на  
экране стимулятора.
• режим стимуляции: DDD,  
VDD, ООО, AAI, АОО, WI, VOO;
• частота стимулирующих им­
пульсов, имп/мин: (30^150);
амплитуда стимулирующего  
импульса, В: (0,5-5-16,0);
• длительность импульсов, мс:  
0,6 (не изменяется);
Рисунок Г. 1
34
Электрод временный ЭЛВИ Инструкция по применению
• чувствительность по А-каналу, мВ: (0,ЗН8);
• чувствительность по V-каналу, мВ: (0,6^,6);
• экстренный режим; W1; 70 имп/мин; 8,0 В;
• временные функции: маркеры, измерение частоты стимуляции и восприня­
тых событий, измерение импеданса, быстрая стимуляция предсердий.
Средний срок службы стимулятора в режиме СТАНДАРТ О без замены ос­
новного источника питания - не менее 5 лет.
Габаритные размеры стимулятора с цанговыми контактами 150x75x26 мм.  
Масса стимулятора с чехлом не более 260 г.
Интродьюсер разрывной
Ингродьюсер разрывной с принадлежностями по ТУ9444-014-45934527-2006 про­
изводства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" з^егисгрирован как медицинское изделие,  
регистрационное удостоверение № РЗН 2013/467OT 14.07.2021 (см. рис. Г.2 ниже).
Интродьюсер разрывной предназначен для введения имплантируемого или  
временного электрода для электрокардиостимулятора в вену пациента.
Интродьюсер представляет собой набор стерильных медицинских устройств и
инструментов, состоя­
щий из оболочки с  
вставляемым расшири­
телем, проводника, лови­
теля, иглы одноразовой,  
шприца одноразового.
Принцип действия  
(использования) интро-  
дьюсера заключается в  
создании направляющей  
поверхности на входе в  
вену пациента, по  
которой осуществляется  
введение электрода.
Рисунок г.2
35


--- стр. 45 ---
Электрод в ^ р еманный ЭЛВИ
%
Инструкция по приманаяяю
Рисунок Г.З
Некоторые модели интродьюсеров имеют дополнительные приспособления,  
улучшающие результаты временной элекгрокардиостимуляции, К ним относят  
гемофильтр, позволяющий избежать развития воздушной эмболии и наружной  
кровопотери, а также дополнительный внутртоосудистый nopV, предназначенный  
для внутривенной инфузии лекарственных препаратов.
В качестве примера приведен набор инггродьюсера Input с дилятатором, провод­
ником, обтуратором, иглой (вариант исполнения PS) фирмы Medtronic (США), ре­
гистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04607 от 05,07.2010 (см. рис. Г.З выше).
36
Электрод рремешшй ЭЛВИ Инструкция по применению
ПРИЛОЖЕНИЕ Д  
(обязательное)  
Макеты маркировок
[ЭЛВИ21440]
1 1 ®
ш
8 ё
0 И са
ч
11
см
Ш
Ж-
ч и
злЕшк! зн/1С)ют/1ьшй ВРЕМЕННЫЙ для нш н ы х зп Е т т т :т н м т (т 
«ЭЛВИ» по ДНКБ,943132.014ТУ модель ЭЛВИ 214-80
НАЗНАЧЕНИЕ; дт врвмбнноО етш/уляшп и д$тшщ лрдвмшх алчтттй в правом яааудемя 
сер^при(яшвтиомиспояьж)ааиииссоаивст1тшпар^кншапвитрсяардихта1гпторои,атои 
числе, с чапыо интенамной терапии дм mpuaniaaituu оердапюео (няпив привраЛьи лшикердии. 
Инструкция вскрытия стерильной упаковки 
Ствоитмо
е и у я р е и н м й  с т е р и л ы е е  аев! ■ И И М А Н И Ш
Внутренний стерильный лемт и яонтейнер аекрътетъ в уоловм» оперециенной.
со/^пкииов сгшнтмой тлкоакм
S W R IU lgOХ г  1
Н  80 см
мм 1 Р Х 7 ^  ф  ^  0 1 . 9  мм (5.7 F ) ----------H 6 F
Р/№
ДИКЕ.943132.014ТУ
^.0ОООЭДС7»МИедЖ)-
"роовин,-1гбЭвЭ, г. Мосш. 
уп. Аерсмромнея, д. 1в, 
(К А М П . П О М . I . мм. 6  
С-твИ; lntoOete»um<erdio.ru 
С делйно ■  России
Рисунок Д. 1 Макет маркировки стерильной упаковки электрода ЭЛВИ 214-^0
"ЭЛВИ” по ДНКБ.943132.014ТУ модель 215-110
НАЗ»ЩЧЕНИВ;дтаратнноает1»^т9М1идатакциисардачш»юкрелта^йапраашжапуд9т  
t^iOuaipu совнатюи авклкт йш  с еоаш т шш  наррамк жектропрдиостиму/яторок, а том 
числе, с цтью ипткианбб терапии для кориапмации оердмнозо ритма при брада- и тахикардии. 
Инструкция вскрытия с т е р и л ь н о й  упаковкиС лт ш пы т
внимАмие*
Внутреиний стерильмый п е м т  и «оитейнер всирыввп. а  услевит вперечиеммей.
Р/М
сощтимое спк»рьной у п а к о в к и днКБ.шш .Оиту
Н е го м и ч и о  i J  0  0 0 0 * » Ш И 1 М М « | Ж Г
4 ■  Россия, 12в3вэ. г. М а о а в .
1 1 0 с м  уп АарсАромн».д. 1в.
'  '  п с й м л , пом . I. м м . S
_  I е  р  Е-ггий: 1пй >в«*е>епхап ао.1и 
Сделвио в РоссииIP X 7  @  ®  ®  0 1 . 9  мм (5.7 F)
Рисунок Д.2 Макет маркировки стерильной упаковки электрода ЭЛВИ 215-110
3 7


--- стр. 46 ---
Элеггрод временный ЭЛВИ
%
Инструютя по применению
^ ^EKTPCaЭИPOMfimWЬIЙ8PeЫEmilЙmHAPmШЭnEKTPOKAP^»IQC7mynЯЮK
Ч «элей»
НАЯиМОиК^ 6/т 1рИ № на Д  дпм м у п ици ■  imtBifju е нр О ч м» нтрицива t  ярлвеш
В
II
^  1 -
П о п м т к  ()2 } W .C rtir»  ^
ptiw iiiM P K T p a m o^
O D  ®  ®  ®  IP X 7
V  Воепрмпа* (crmynuMi
)» -н ( 80см 
L  J  Метш ло длине
Г  1 30 .. (tO )... 7 0  с м
Q  1.8 м м  (5.7 F )
-----1. 6F
РУ М
дтмпэ^дкгг eJ ® еео-авеспени^ВУtaon, IttlliL  Z  М е о е е , WlAwpew»,e N . «ймп.мн Lot >
Рисунок Д.З Макет маркировки на коробку для хранения электрода ЭЛВИ 214-80
Рисунок Д.4 Макет маркировки на коробку для хранения электрода ЭЛВИ 215-
110
г.
38
Инструкция по применению
Эм ктрсд эидокардиальный временный 
для наружных электрокардиостимуляторов 
"ЭЛВИ” по ДНКБ.94313г014ТУ
ЭЛВИ 214-80- 
ЭЛВИ 215-100
шт.
шт.
±.
1 I
Наименование грузополучателя и;  
пункта назначения I
Габариты
Объем
БРУТТО, кг
000"ЭЛЕСТИМ-КАРДИО' 
Россия, 125363, Москва, 
ул. Аэродромная, д.16, 
подвал, П О М .1, NO M .S
Рисунок К.5 Макет маркировки транспортной упаковки электродов ЭЛВИ 214-80  
и ЭЛВИ 215-110
39


--- стр. 47 ---
Элепрод временный ЭЛВИ
%
Инструкция по применению
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардиостимуля­
торов «ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модельсоответствует  
требованиям технических условий ДНКБ.943132.014ТУ и признан годным для
эксплуатации.
Зав. номер ; \/В -£ 00< 38
Дата выпуска: 2.02.2^^ ?
Дата стерилизации : 2.022^O S"'2 7
Имплантировать до : 7
\
Главный контролёр
(фамилия, и.,о.)
ООО •'ЭЛЕСТИМ-КАРДИО”
Россия, 125363, г. Москва, ул. Аэродромная, д. 16,  
подвал, пом. I, ком. 5 
E-mail: info@elestim-cardio.ru
40


--- стр. 49 ---
1 
CD
2 s a  c
C D
Q.
Фc
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ЛЕСТИМ-КАРДИО»
оицеховскии
шгоо.со
ЭЛЕКТРОД
ЭНДОКАРДИАЛЬНЫЙ ВРЕМЕННЫЙ  
ДЛЯ НАРУЖНЫХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
«элви»
п о ДНКБ.943132.014ТУ
ГОctS
сCIо
с
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
ДНКБ.943132.014ИП
Сю>ч
CD
I
2022
Копировал Формат А4


--- стр. 50 ---
Перед применением обязательно изучите настоящую инструкцию!
Настоящая инструкция по применению (далее по тексту -  «инструк­
ция») предназначена для ознакомления с назначением, конструкцией, техни­
ческими характеристиками и параметрами, условиями и правилами безопас­
ной эксплуатации, гарантиями производителя, сведениями о производителе, 
приемке, утилизации электрода эндокардиального временного для наружных 
электрокардиостимуляторов «ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ (далее - элек­
трод, имея в виду электрод каждой модели).
Электрод является изделием однократного применения.
Электрод предназначен для временной стимуляции и детекции сердеч­
ных сокращений в правом желудочке сердца при совместном использовании с 
совместимым наружным электрокардиостимулятором (далее по тексту - ЭКС), 
в том числе, с целью интенсивной терапии для нормализации сердечного 
ритма при бради- и тахикардии.
Принцип действия электрода заключается в проведении электрических 
импульсов от ЭКС к сердцу при его стимуляции и обратно при детекции сер­
дечных сокращений.
Электрод применяется временно (не более 30 суток) со всеми типами 
наружных электрокардиостимуляторов, имеющих для подсоединения электро­
дов совместимые разъёмы или соответствующий переходник. Имплантация 
электрода проводится с использованием интродьюсера. Указанные медицин­
ские изделия должны иметь разрешение на применение в России в установ­
ленном порядке. Описание примеров наружного электрокардиостимулятора и 
интродьюсера представлено в Приложении Г.
Показания к применению (совместно с наружным ЭКС):
- брадикардия, АВ-блокада, СССУ в том числе при интенсивной терапии;
- тахикардия, в том числе при интенсивной терапии;
- профилактическая установка электрода для временной электрокардиости­
муляции сердца при катетеризации правых отделов сердца биопсии миокарда и 
других внутрисердечных вмешательств, нормализация сердечного ритма после 
кардиохирургического вмешательства;
- временная электрокардиостимуляция сердца с целью уточнения показа­
ний к постоянной электрокардиостимуляции в лечении сердечных аритмий перед 
имплантацией постоянного кардиостимулятора.
Противопоказания:
- отсутствие хорошего венозного доступа;
- геморрагические диатезы и антикоагулянтная терапия;
- электрод не предназначен для применения в МРТ-средах.
Имплантация электрода осуществляется в кардиоцентрах и кардиохи­
рургических отделениях клиник, в том числе при интенсивной терапии в усло­
виях отделений реанимации при оказании скорой медицинской помощи.
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
Разработал Савин Ллг.ч
Проверил Алехина щ
Т. контр. Федотов
Н. контр. Савин
Утвердил Ловков ир^п
ДНКБ.943132.014ИП
Литера Лист Листов
ТЕ 2 39
О О О  « Э Л Е С Т И М -К А Р -
дио»
ЭЛЕКТРОД ЭНДОКАРДИАЛЬНЫЙ 
ВРЕМ ЕННЫ Й ДЛЯ НАРУЖ НЫХ 
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ «ЭЛВИ» 
ПО ДНКБ.943132.014ТУ 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Копировал Формат А4


--- стр. 51 ---
ю
1!
Потенциальными потребителями электрода являются медицинские специ­
алисты (кардиохирурги и кардиологи) и пациенты с нарушением проводимости 
и ритма сердца, которым устанавливается наружный ЭКС.
Остаточный риск каждой идентифицированной опасности применения 
электрода и совокупный остаточный риск находятся в области допустимых зна­
чений: низкий уровень вероятности вреда и умеренный уровень тяжести вреда. 
Вероятность остаточного риска каждой идентифицированной опасности приме­
нения электрода не превышает 0,0002 при доверительной вероятности 0,95. Ве­
роятность совокупного остаточного риска применения электрода не превышает 
0,003 при доверительной вероятности 0,95.
В зависимости от конструкции выпускаются варианты исполнения (мо­
дели) электрода, указанные в таблице 1. Технические характеристики каждой мо­
дели приведены в Приложении Б (справочно).
Обозначение КД Обозначе­
ние модели Конструкция
ДНКБ.943132.014 ЭЛВИ
214-80
Биполярный прямой, с отдельным 
направителем
ДНКБ.943132.014-01 ЭЛВИ
215-110
Биполярный с изгибаемыми телом и 
дистальным концом электрода
Электрод модели ЭЛВИ 214-80 имеет извлекаемый стилет, что позволяет 
создать «полуплавающую» дистальную часть электрода.
Электрод модели ЭЛВИ 215-110 имеет неизвлекаемый стилет и обладает 
атравматичным кончиком в дистальной части, что даёт возможность проведения 
электрода без риска перфорации желудочка сердца и сосудов.
Классификация электрода:
- климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150 -  У категории
6;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ 
Р 50444 -  носимое изделие группы 3;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и в 
соответствии с приказом М3 РФ№4н от 06.06.2012 -  класс 3;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и ра­
диационной опасности отходов при утилизации в соответствии с СанПиН 
2.1.3684 -  класс Б;
- в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0 при сов­
местной работе с электрокардиостимуляторами -  рабочая часть типа CF изделия 
с внутренним источником питания;
- по степени защиты от проникновения влаги и пыли электрод в соответ­
ствии с ГОСТ 14254 -  изделие категории IPX7 (водонепроницаемое) по все длине 
катетера до корпуса-разветвителя;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классифи­
кацией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 -  247790;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономиче­
ской деятельности для медицинского изделия (ОКПД2)-26.60.14.110.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 52 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31582, 
технических условий и комплектов конструкторских документов (КД) согласно 
таблице 1.
1.1.2 Электрод герметичен по всей длине имплантируемой части.
1.1.3 В соответствии с п. 4.8 ГОСТ 31582 электрод поставляется стериль­
ным.
1.1.4 Расстояние от дистального конца электрода до кольцевых меток -  
маркеров глубины (до первой метки каждого маркера), мм:
- для модели ЭЛВИ 214-80: (300 ±2), (400±2), (500±2), (600±2), (700±2);
- для модели ЭЛВИ 215-110: (300±2), (400±2), (500±2), (600±2), (700±2), 
(800±2).
1.1.5 Масса электрода и его составных частей, г:
- электрод модели ЭЛВИ 214-80 в сборе с направителем - 8,5±0,8;
- электрод модели ЭЛВИ 214-80 без направителя - 7,5±0,8;
- направитель отдельно от электрода для модели ЭЛВИ 214- 80 - 1,0±0,2;
- электрод модели ЭЛВИ 215-110 - 8,5±0,8;
- контейнер - 21=ьЗ;
- коробка - 55±5;
- комплект поставки электрода модели ЭЛВИ 214-80 - 160±15;
- комплект поставки электрода модели ЭЛВИ 215-110 - 16 0= ь 15
1.1.6 Размеры электрода и его составных частей приведены в таблице 2
Таблица 2
Размер составной части электрода, мм ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ215-110
Длина электрода общая 1020±10 1320±10
Длина катетера до корпуса -  разветвителя 800±10 1100±10
Диаметр катетера 1,8±0,1
Диаметр катода 1,9%.об
Длина катода 2,0±0,1
Диаметр анода 1,80±0,03
Длина анода 4,0±0,1
Расстояние между анодом и катодом 10,0±1,0
Диаметр амортизатора 2,7±0,3
Длина выступающей части амортизатора 30±2
Диаметр (ширина) корпуса-разветвителя 10±0,5
Длина корпуса-разветвителя 30±0,5
Диаметр контакта штекера 2,0±0,2
Длина контакта штекера 12±0,5
Диаметр наружный защитного колпачка 4,0±0,1
Длина защитного колпачка 17,5±1,0
Габаритные размеры контейнера (160±3)х(135±3)х(10±1)
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 53 ---
Продолжение таблицы 2
Составная часть электрода ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
г абаритные размеры коробки Д226,5±3,0)х(160,5±3,0)х(31,5±2,0)
Длина стилета направителя 850±2 -
Диаметр стилета направителя 0,35±0,01 -
Длина ручки направителя 20».2 -
Диаметр ручки направителя 7 О
/ -0,5 -
1. L7 Электрическое сопротивление электродов постоянному току от ште­
кера к дистальному контакту (катоду), а также от штекера к кольцевому контакту 
(аноду), измеренное в соответствии с п. 4.3 ГОСТ 31582, приведено в таблице 3.
Таблица 3
Электрическое сопротивление, Ом ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
От черного штекера к дистальному контакту (катоду) 50±10 13,0±2,0
От красного штекера к кольцевому контакту (аноду) 58±10 5,0±2,5
1.1.8 В соответствии с п. 4.5 ГОСТ 31582 ток утечки через изоляцию кате­
тера электрода не более 2 мА при измерительном напряжении (100=ь5) В.
1.1.9 В соответствии с п. 20 ГОСТ Р 50267.0 изоляция электрода электри­
чески прочна и выдерживает без пробоя и поверхностного перекрытия напряже­
ние 500 В при частоте 50 Гц в течение 1  мин.
1.1.10 В соответствии с п. 4,4 ГОСТ 31582 электрический импеданс элек­
трода в среде солевого раствора составляет:
- (600±300) Ом для электрода модели ЭЛВИ 214-80;
- (500±300) Ом для электрода модели ЭЛВИ 215-110.
1.1.11 Конструкция электрода модели ЭЛВИ 214-80обеспечивает совме­
стимость с направителем:
а) свободное введение направителя в выпрямленный электрод и извлече­
ние из него;
б) свободное введение направителя в изогнутый электрод и его извлечение 
из изогнутого электрода с усилием (0,7±0,4) Н.
1.1.12 В соответствии с п. 17 ГОСТ Р ИСО 14708-1 при нормальной работе 
ЭКС и в условиях единичного нарушения ни одна из наружных поверхностей 
имплантируемой части электрода не нагревается более чем на 2°С выше нор­
мальной температуры пациента.
1.1.13 В соответствии с п. 14.2 ГОСТ Р ИСО 14708-1 после погружения 
стерильного электрода в раствор соли концентрацией 9 г/л на (8^18) ч при тем­
пературе (37±2)°С среднее число частиц, выделившихся из образцов в раствор, 
по отношению к контрольному раствору не более 1000 частиц/мл размером более 
2 мкм и не более 100 частиц/мл размером более 5 мкм.
1.1.14 В соответствии с п. 6.15 ГОСТ Р 50444 электрод устойчив к предсте- 
рилизационной очистке и газовому (оксидом этилена) методу стерилизации.
1.1.15 Электрод при транспортировании обладает вибропрочностью по 
ГОСТ Р 50444.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 54 ---
о
-I
1.1.16 Электрод при транспортировании обладает ударопрочностью по 
ГОСТ Р 50444.
1.1.17 В соответствии с п. 25 ГОСТ Р ИСО 14708-1 электрод в транспорт­
ной упаковке обладает прочностью к воздействию изменения атмосферного дав­
ления (70±3,5) кПа и (150±7,5) кПа длительностью не менее 1  ч.
1.1.18 Электрод в транспортной упаковке работоспособен после воздей­
ствия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хране­
ния по ГОСТ 15150 для условий хранения, указанных в разделе5настоящей ин­
струкции.
1.1.19В соответствии с п. 26.2 ГОСТРИСО 14708-1 электрод в стерильной 
упаковке обладает прочностью к воздействию изменения температуры от минус 
(10±3)‘ ^С  и до плюс (50±2) °С при скорости изменения температуры 
(1,0±0,2)°С/мин.
1.1.20 Электрод при эксплуатации обладает виброустойчивостью по ГОСТ 
Р 50444 для изделий группы 3.
1.1.21 Электрод при эксплуатации обладает удароустойчивостью по ГОСТ 
Р 50444 для изделий группы 3.
1.1.22 Электрод при эксплуатации устойчив при работе в диапазоне темпе­
ратур от плюс 32 °С до плюс 42 °С для вида климатического исполнения У по 
ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444.
1.1.23 В соответствии с п.4.9 ГОСТ 31582 электрод устойчив к воздей­
ствию биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми он 
контактирует в процессе эксплуатации.
1.1.24 В соответствии с п.4.6 ГОСТ 31582 имплантируемая часть электрода 
механически прочная.
1.1.25 Гибкая имплантируемая часть электрода выдерживает 500 циклов 
при испытании на долговечность по методу п. 5.6.1 ГОСТ 31582.
1.1.26 Электрод соответствует требованиям по надёжности:
а) средний срок годности (сохранения стерильности) электрода не менее 2 
лет со дня стерилизации при условии сохранения целостности упаковки элек­
трода;
б) средняя наработка до отказа электрода при временной стимуляции с 
набором параметров "Стандарт" не менее 1000 ч.
1.2 Характеристики материалов и покупных изделий
1.2.1 Электрод и его составные части изготовлены из материалов, разре­
шённых для применения в установленном порядке
1.3 Устройство изделия
1.3.1 Конструктивно электрод состоит из имплантируемой и неимпланти- 
руемой частей (см. Приложение В).
Имплантируемая часть состоит из:
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 55 ---
с;юi ^
If
- катетера из полиуретана, внутри которого находятся два изолированных 
друг от друга проводника электрического тока, один из которых соединен с ди­
стальным контактом (катодом) на дистальной части электрода и штекером чер­
ного цвета, а второй -  с кольцевым контактом (анодом) на дистальной части 
электрода и штекером красного цвета. На поверхность катетера нанесены коль­
цевые метки -  маркеры глубины его введения (см. Приложение В);
- контактных площадок: дистального контакта (катода) и кольцевого кон­
такта (анода), расположенных на дистальном конце электрода;
- стилета внутреннего (для модели ЭЛВИ 215-110), установленного в ка­
нале имплантируемой части электрода при его изготовлении, обеспечивающего 
электроду требуемую жесткость и возможность придания дистальной части 
электрода требуемой формы.
Неимплантируемая часть состоит из:
- корпуса-разветвителя, герметично соединенного с катетером импланти­
руемой части электрода и служащего для соединения проводников имплантиру­
емой и неимплантирумой части. В месте соединения катетера с корпусом-раз­
ветвителем имеется силиконовый амортизатор. Внутренняя полость корпуса 
герметизирована силиконовым компаундом;
- направителя (для модели ЭЛВИ 214-80), состоящего из стилета и ручки и 
используемого для придания жесткости электроду при его имплантации путем 
введения его в канал имплантируемой части электрода!
- в корпусе-разветвителе модели ЭЛВИ 214-80 установлена силиконовая 
пробка, обеспечивающая герметичность электрода в месте введения направи­
теля;
- двух однополюсных штекеров черного и красного цвета, предназначен­
ных для соединения с наружным ЭКС или его кабелем пациента;
- электрических изолированных проводников, один из которых соединяет 
штекер чёрного цвета с дистальным контактом (катодом), другой соединяет ште­
кер красного цвета с кольцевым контактом (анодом).
Для обеспечения газовой стерилизации и сохранения стерильности элек­
трода и его составных частей при хранении и транспортировании до импланта­
ции используется упаковка, включающая в себя контейнер с крышкой, уложен­
ный в двойной пакет стерильной упаковки, и коробку, куда укладывается кон­
тейнер в стерильной упаковке и эксплуатационная документация в полиэтилено­
вом пакете.
1.4 Состав изделия
1.4.1 Комплектность электрода соответствует таблицам 4 и 5.
Таблица 4 -  Комплектность электрода модели ЭЛВИ 214-80
Наименование Обозначение Кол-во
Электрод эндокардиальный временный для 
наружных электрокардиостимуляторов 
«ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 
214-80
ДНКБ.943132.014 1
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 56 ---
Продолжение таблицы 4
Направитель (вставлен в электрод) МДКС.304291.003-06
Контейнер с крышкой МДКС.735441.009
Упаковка стерильная РУ №ФСР 2011/12874
Стикер упаковочный (при необходимости) ДНКБ.754463.031-12
Пакет полиэтиленовый для документации ТРТС 005/211
Коробка МДКС.735391.002
Инструкция по применению ДНКБ.943132.014ИП
Карта идентификационная ДНКБ.943132.014КИ
Таблица 5 -  Комплектность электрода модели ЭЛВИ 215-110
Наименование Обозначение Кол-во
Электрод эндокардиальный временный для 
наружных электрокардиостимуляторов 
«ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель 
ЭЛВИ215-110
ДНКБ.943132.014-01
Контейнер с крышкой МДКС.735441.009
Упаковка стерильная ___________________
Стикер упаковочный (при необходимости)
I п л  пгтаггч'т'тт тт т TTJ тт гт о  Л 'о т 'О  TTT^TJ
РУ№ ФСР 2011/12874
ДНКБ.754463.031-10
Пакет полиэтиленовый для документации ТРТС 005/211
Коробка МДКС.735391.002
Инструкция по применению ДНКБ.943132.014ИП
Карта идентификационная ДНКБ.943132.014КИ
1.5 Характеристики безопасности
1.5.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, 
ГОСТ Р 50267.0 для рабочей части типа CF изделий с внутренним источником 
питания ГОСТ 31582, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТР ИСО 14708-1.
1.5.2 По биологической совместимости электрод соответствует требова­
ниям ГОСТ Р 52770, серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ 31214.
1.6 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использо­
вании изделия
1.6.1 Использовать электрод не ранее чем через 14 суток после стерилиза­
ции, и не позднее срока годности, указанного на упаковке для хранения и сте­
рильной упаковки.
1.6.2 Электрод однократного применения. Запрещается повторное исполь­
зование электрода.
1.6.3 Предохранять контактные части электрода от механических повре­
ждений. При эксплуатации электрода держать его контактные части в отдалении 
от марли, ваты, ткани, чтобы избежать запутывание и деформацию электрода 
при освобождении от инородных материалов.
1.6.4 При эксплуатации не подвергать электрод механическим воздей­
ствиям, чтобы не деформировать его.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 57 ---
1.6.5 Не снимать защитные колпачки со штекеров электрода до подключе­
ния электрода к наружному электрокардиостимулятору или к диагностическому 
прибору, чтобы избежать поражения пациента статическим электричеством до 
подключения электрода.
1.6.6 Брать электрод можно только руками в стерильных хирургических 
перчатках, не обсыпанных тальком. Необходимо избегать манипуляций с элек­
тродом любыми хирургическими инструментами.
1.6.7Необходимо избегать контакта электрода с любыми острыми предме­
тами во избежание прокола или других повреждений наружной изоляции.
1.6.8 Не пытайтесь вносить в конструкцию электрода никаких изменений.
1.6.9 Частое сгибание или изменение формы электрода может привести к 
перелому электрода.
1.6.10 Используйте только направитель, входящий в комплектность по­
ставки электрода.
1.6.11 Не применять электрод в МРТ-средах.
1.6.12 Не допускать воздействия на электрод ультразвуком терапевтиче­
ского уровня и терапевтического ионизирующего излучения, прямого контакта 
с электродами дефибриллятора, расположения электрода непосредственно в 
зоне, по которой проходит высокоэнергетический терапевтический ток, и нахож­
дения электрода в той части тела человека, которая является зоной лечебного 
воздействия.
1.6.13 Электрод ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
1.6.14 Неиспользованный электрод должен быть возвращён производи­
телю (изготовителю) для повторной стерилизации с восстановлением срока год­
ности.
1.7 Упаковка и стерилизация
1.7.1 Упаковка электрода соответствует требованиям упаковочного чер­
тежа ДНКБ.943129.006УЧ, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31582, ГОСТ Р ИСО 14630, 
ГОСТРИСО 14708-1, ГОСТ ISO 11607-1.
1.7.2 Для модели ЭЛВИ 214-80 направитель вставлен в электрод. Электрод 
уложен в контейнер с крышкой (первая упаковка).
1.7.3 Контейнер с крышкой с электродом уложен в первую упаковку сте­
рильную, после этого она заварена, а затем все это уложено во вторую упаковку 
стерильную и заварено (вторая упаковка). Вторая упаковка со всем содержимым 
подвергается стерилизации.
1.7.4 После стерилизации на стерильную упаковку наклеена этикетка с тре­
буемой маркировкой и все уложено в коробку.
1.7.5 Эксплуатационные документы уложены в полиэтиленовый пакет, а 
затем -  в коробку.
1.7.6 Для транспортирования коробки с электродами уложены в дощатые или 
фанерные ящики по ГОСТ 5959, выложенные внзлгри упаковочной бумагой по
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 58 ---
1
u
г о с т  8828. Масса ящика (брутто) не более 6 кг. Размеры указанного ящика уста­
навливаются в соответствии с ГОСТ 21140, исходя из габаритных размеров и 
количества помещаемых в него электродов при соблюдении требования по массе 
(брутто). При доставке фельдъегерской или курьерской службой допускается укла­
дывать коробки с электродами в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 
9142.
1.7.7 В ящик для транспортирования (коробку при доставке фельдъегер­
ской или курьерской службой) вложен упаковочный лист по ГОСТ 23088, содер­
жащий следующие сведения:
1) наименование и обозначение поставляемого изделия;
2) наименование предприятия-изготовителя;
3) количество изделий в ящике (коробке);
4) дата упаковывания;
5) подпись или штамп упаковщика;
6) штамп ОТК.
Упаковочные листы составляются в двух экземплярах: один для получа­
теля (вкладывается в ящик), второй -  для изготовителя.
1.7.8 Электрод и составные части стерилизованы газовым методом (окси­
дом этилена). Электрод и составные части стерильны, нетоксичны и апирогенны. 
Стерильность в течение двух лет гарантируется при условии сохранения целост­
ности упаковки. Если обнаружены повреждения упаковки, электрод должен 
быть возвращен изготовителю для повторной стерилизации.
1.8 Маркировка
1.8.1 Маркировка электрода нанесена на сам электрод, упаковку для хра­
нения (коробку), стерильную и транспортную упаковку и соответствует требова­
ниям конструкторской документации, указанной в таблице 1, ГОСТ Р 50444, 
ГОСТ 31582, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ 14192, ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р ИСО 
14630, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 59093.
1.8.2 Маркировка, наносимая на сам электрод (на корпус-разветвитель) 
(рисунок 1) и на стикер упаковочный, содержит:
- обозначение модели электрода - ЭЛВИ 214-80 или ЭЛВИ 215-110;
- 00000 -  серийный номер электрода -  пятизначный порядковый номер;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- V -  область стимуляции (желудочковая);
- ВТ-две последние цифры код года изготовления;
Примечание —  Код цифр года изготовления: В —  1, Е —  2, К - 3, М 
Н-5,Р-6, С-7, Т-8, Y-9,X-0.
4,
с ®
ЭЛВИ 2 1 4 -8 0  
VEB 0 0 0 0 0
ЭЛВИ 215-110 
VEE 0 0 0 0 0
Рисунок 1  -Пример маркировки, наносимой на электрод
Иэм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
1 0
Копировал Формат А4


--- стр. 59 ---
Ц, о
1.8.3Маркировка стерильной упаковки содержит:
1) наименование предприятия - изготовителя и товарный знак с адресом 
рядом со знаком d;
2) наименование электрода в соответствии с регистрационным удостовере­
нием на медицинское изделие (далее -  РУ);
3) назначение изделия;
4) содержимое стерильной упаковки в виде изображений:
а)электрод:
модель ЭЛВИ 214-80 или модель ЭЛВИ 215-110
б) направитель для модели ЭЛВИ 214-80;
Примечание - направитель изображен в установленном в электрод виде
в) контейнер:
5) инструкция вскрытия стерильной упаковки:
Инструкция вскрытия стерильной упаковки
Рукам1 в сгерипьжк пермагкэс 
извлечь внутренний  
стерильный пакет
внутренний пакет и  
извлечь контейнер
6) предупредительная надпись:
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной.
7) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности внутри упа­
ковки, сведения о стерилизации изделия:
Внутри
Ж
STERILE |Ео 1-
Иэм. Лист № докум. Поди. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
1 1
Копировал Формат А4


--- стр. 60 ---
8) запрет на повторное применение, обозначаемый символом ®  ;
9) символ, указывающий на недопустимость использования в случае по­
вреждения упаковки ^ ;
10) диаметр катетера электрода 0 ;
11) информация о длине в см и диаметре катода в мм и в F (френчи) им­
плантируемой части электрода в виде значков^^ и
12) рекомендуемый диаметр интродьюсера ' ^  6F;
13) серийный номер электрода рядом с символомИШ;
14) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом irJ ;
15) срок годности (предельную дату начала использования электрода), обо­
значаемый рядом с символом 2;
16) знак температурного диапазона хранения — ^ п о  ГОСТ Р ИСО 15223-1 
с допустимым диапазоном температур хранения;
17) символ недопустимости воздействия солнечных лучей ;
18) IPX7 -код степени защиты, обеспечиваемой оболочкой катетера им­
плантируемой части электрода, от попадания воды при временном (непродолжи­
тельном) погружении в воду по ГОСТ 14254;
19) символ рабочей части типа CFno ГОСТ Р 50267.0 изделия с внутренним
источником питания
20) знак МР-небезопасного изделия по ГОСТ Р 59093®;
21) изображение дистального конца электрода и коннектора для подсоеди­
нения его к наружному электрокардиостимулятору;
22) обозначение технических условий на электрод;
23) номер регистрационного удостоверения с датой выдачи.
24) надпись «Сделано в России».
1.8.4 Маркировка упаковки для хранения (коробки) содержит:
1) наименование предприятия - изготовителя и товарный знак с адресом 
рядом со знаком J ;
2) наименование электрода в соответствии с регистрационным удостовере­
нием на медицинское изделие (далее -  РУ);
3) назначение изделия;
4) изображение электрода с указанием параметров с номинальными значе­
ниями:
а) длина имплантируемой части
б) диаметр катода
в) площадь наружной поверхности катода
г) материал катода
д) площадь наружной поверхности анода
е) материал анода
ж) расстояние между анодом и катодом
з) диаметр катетера
и) материал катетера
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
1 2
Копировал Формат А4


--- стр. 61 ---
к) обозначение полярности и цвета штекеров
л) диаметр штекера
м) длина штекера
5) основное содержимое упаковки в виде изображений: 
а) Электрод:
модель ЭЛВИ 214-80 или модель ЭЛВИ 215-110
б) направитель для модели ЭЛВИ 214-80;
Примечание - направитель изображен в установленном в электрод виде
в) контейнер
6) указание о нетоксичности, апирогенности и стерильности внутри упа­
ковки, сведения о стерилизации изделия:
Внутри
Нетоксично
ж
STERILE ЕО
7) запрет на повторное применение, обозначаемый символом ;
8) символ, указывающий на недопустимость использования в случае по­
вреждения упаковки ^ ;
9) информация о длине в см и диаметре катода в мм и в F (френчи) имплан­
тируемой части электрода в виде значков!^ ^ и С З;
10) серийный номер электрода рядом с символом ЕЮ ;
11) диаметр катетера электрода 0 ;
12) рекомендуемый диаметр интродьюсера ^ 6F;
13) дата изготовления, обозначаемая рядом с символом ;
14) срок годности, обозначаемый рядом с символом ^  ;
15) знаки температурного диапазона хранения и транспортирования по
ГОСТ РИСО 15223-1 с допустимым диапазоном температур хранения и транс­
портирования ;
16) символ недопустимости воздействия солнечных лучей
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
13
Копировал Формат А4


--- стр. 62 ---
17) IPX7 - код степени защиты, обеспечиваемой оболочкой катетера им­
плантируемой части электрода, от попадания воды при временном (непродол­
жительном) погружении в воду по ГОСТ 14254;
18) символ рабочей части типа СРпо ГОСТ Р 50267.0 изделия с внутрен­
ним источником питания
19) знак МР-небезопасного изделия по ГОСТ Р 59093®;
20) изображение дистального конца электрода и коннектора для подсоеди­
нения его к стимулятору;
21) обозначение технических условий на электрод;
22) номер регистрационного удостоверения с датой выдачи.
23) рисунок, иллюстрирующий назначение электрода: ^
- для правого желудочка - восприятие/стимуляция
24) инструкция по применению сш
25) символ, требующий обращения к инструкции
26) надпись «Сделано в России».
1.8.5 Условные обозначения, значки, символы, которые располагаются на 
стерильной упаковке, упаковке для хранения (коробке) и в сопроводительной до­
кументации, имеют следующую расшифровку, указанную в таблице 6.
Таблица 6
Символ Расшифровка
у Изготовитель
ISMI Серийный номер
BTBVL^iO Указание о стерильности, сведения о стерилизации
Срок годности (предельная дата начала использования)
Дата изготовления
- Л г Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
14
Копировал Формат А4


--- стр. 63 ---
f
Продолжение таблицы 6
Символ
Внутри
Нетоксично
ж
н
а
ш
V.,
У '
S,
V
□
R
Г
ИЛИ
/Г -
Расшифровка
Содержимое упаковки нетоксично
Апирогенно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Изделие с рабочей частью типа CF
Номинальная длина
Максимальный диаметр электрода
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Рекомендуемый интродьюсер
Электрод предназначен для стимуляции и детектирова- 
ния правого желудочка сердца ______________________
Желудочковый тип электрода
Л
Диаметр внешней изоляции электрода
Площадь поверхности контактных площадок электрода
Сопротивление спиралей электрода
Общий вид электрода
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
15
Копировал Формат А4


--- стр. 64 ---
1.8.6 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки должна содержать: 
Манипуляционные знаки
1) «Хрупкое. Осторожно» ( ! );
2) «Беречь от влаги» ( ) ;
3) «Верх» (Tt);
4) «Ограничения температуры» - знаки температурных диапазонов хранения 
и транспортирования с допустимыми диапазонами температур;
5) Полное наименование грузополучателя;
6) Количество грузовых мест в партии и порядковый номер места внутри 
партии;
Дополнительные надписи:
7) информацию об изготовителе с полным адресом;
8) идентификацию содержимого (наименование изделия, тип/модель, коли­
чество штук в упаковке);
Информационные надписи
9) масса брутто
10) габаритные размеры грузового места
Примечание: Допускается нанесение на этикетке и на коробке для хранения 
другие знаки и информацию, в том числе рекламного характера.
Макеты маркировки электрода, стерильной упаковки, коробки для хране­
ния и транспортной упаковки приведены в Приложении Д
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
16
Копировал Формат А4


--- стр. 65 ---
2 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Ввод в эксплуатацию изделия
2.1.1 Порядок вскрытия стерильной упаковки
Проверьте дату истечения срока годности, указанную в маркировке сте­
рильной упаковки электрода или коробке. Не используйте электрод, если срок 
годности истек.
Проверьте целостность упаковки электрода. В случае повреждения упа­
ковки, производитель не гарантирует стерильность электрода и составных ча­
стей. Не использовать электрод, если целостность упаковки нарушена. В этом 
случае обратитесь к производителю электрода.
Порядок вскрытия упаковки приведен на рисунке 2.
Инструкция вскрытия стерильной упаковки
Рукгм1 в стер^ьн>к пер^кж 
извлечь внутренний 
стерильный пакет
внутренний пакет и 
извлечь контейнер
Рисунок 2 -  Порядок вскрытия стерильной упаковки
Предупредительная надпись:
ВНИМАНИЕ!
В н у т р е н н и й  с т е р и л ь н ы й  п а к е т  и к о н т е й н е р  в с к р ы в а т ь  в  у с л о в и я х  о п е р а ц и о н н о й .
Внутренний пакет может быть вскрыт только лицом, подготовленным к 
работе в стерильных условиях.
2.2 Использование изделия по назначению
Электрод следует использовать по назначению в соответствии с настоящей 
инструкцией по применению.
Процедура имплантации описана исключительно с информационной це­
лью. Она может изменяться в зависимости от экстренности ситуации, предпочте­
ний врача, предполагаемой продолжительности временной электрокардиостиму­
ляции, анатомических особенностей пациента и его физического состояния, 
наличия ранее установленных катетеров и электродов в сосудах, воспалительных 
очагов, необходимости последующей имплантации ЭКС, сопутствующих пато­
логий.
2.2.1 Временная эндокардиальная стимуляция представляет собой хирур­
гическую операцию, требующую соблюдения всех правил асептики и антисеп­
тики, и законов этого вида медицинской помощи.
Для удобства доступа к вене и профилактики воздушной эмболии больного 
укладывают в горизонтальное положение или положение Транделенбурга
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
17
Копировал Формат А4


--- стр. 66 ---
i
(ножной конец кровати поднимают на 20-30 либо под ноги подкладывают ска­
танное одеяло или матрац) с целью венозного возврата крови. Под спину боль­
ного подкладывают валик. Этот прием отводит плечевые суставы больного назад 
и облегчает доступ к вене. Руки больного укладывают вдоль туловища, ладони 
ротируют к верху, голову больного поворачивают в сторону, противоположную 
стороне пункции вены.
Электрод в полость сердца вводят через различные вены: подключичную, 
внутреннюю, или яремную, подмышечную и бедренную. Выбор доступа зависит 
от ряда факторов: экстренность ситуации, предполагаемая продолжительность 
временной электрокардиостимуляции, анатомической особенности больного, 
оснащении аппаратурой, наличие ранее установленных катетеров и электродов 
в сосудах, воспалительных очагов, необходимости последующей имплантации 
ЭКС, сопутствующей патологии.
Пункцию центральной вены верхней половины тела следует проводить на 
стороне, противоположной той, на которой планируется имплантация ЭКС.
2.2.2 Наиболее удобным, быстрым и безопасным является метод чрескож­
ного введения эндокардиального электрода через левую подключичную вену, 
так как она вместе с безымянной и верхней полой венами представляет собой 
пологую дугу, ведущую в правые отделы сердца.
Противопоказания для nyuKijuu подключичной вены:
-  перелом или искривление ипсилатеральной ключицы;
-  деформацию подключичной области вследствие применения лучевой те­
рапии;
-  облитерацию подключичной вены после её длительной катетеризации (при 
гемодиализе, парентеральном питании) или химиотерапии;
-  предшествующие операции или деформирующие рубцы после ожогов на 
месте предполагаемой пункции вены;
-  наличие в подключичной вене эндокардиального электрода постоянного 
ЭКС из-за риска его повреждения;
-  наличие воспалительных очагов в подключичной области, в том числе 
тромбоза вены.
На момент пункции вены больной не должен делать глубоких вдохов. Ме­
сто пункции определяют в точке на 1,5 -  2 см ниже ключицы и на 2 -  3 см меди- 
альнее ямки Моренгейма. После послойной инфильтрации кожи пункционную 
иглу вводят за ключицу по направлению к точке, расположенной на 1  - 2 см выше 
грудино-ключичного соединения. Во время продвижения иглы необходимо со­
здавать отрицательное давление в шприце путем тракции поршня до появления 
струи венозной крови. Шприц следует удерживать строго параллельно фрон­
тальной поверхности тела.
Направитель, помещённый в просвет спирали электрода, придаёт ему 
форму, повторяющую ход левой подключичной вены, безымянной и верхней по­
лой вен и правых отделов сердца. Это позволяет вслепую, без рентгенологиче­
ского контроля, ввести электрод в полость правого желудочка сердца.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
18
Копировал Формат А4


--- стр. 75 ---
ё
01
ПРИЛОЖЕНИЕ А 
(обязательное)
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Обозначение документа Наименование документа
г о с т  9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические 
условия
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Ис­
полнения для различных климатических районов. Кате­
гории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро­
вания в части воздействия климатических факторов 
внешней среды
ГОСТ 23088-80 Изделия электронной техники. Требования к упаковке, 
транспортированию и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и доку­
ментации, представляемым на токсикологические, са­
нитарно-химические исследования, испытания на сте­
рильность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов импланти- 
руемые.Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об­
щие технические требования
ГОСТ Р 52770-2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Ме­
тоды санитарно-химических и токсикологических ис­
пытаний
ГОСТ Р 59093-2020
Изделия медицинские имплантируемые. ОБЩИЕ ТРЕ­
БОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ 
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ. Ме­
тоды испытаний
ГОСТ ISO 10993 Серия «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий»
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих фи­
нишной стерилизации. Часть 1. Требования к материа­
лам, барьерным системам для стерилизации и упако­
вочным системам
ГОСТ Р ИСО 14630- 
2017
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требо­
вания
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
27
Копировал Формат А4


--- стр. 76 ---
qю
Продолжение Приложения А
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТРИСО 14708-1- 
2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируе­
мые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования 
к безопасности, маркировке и информации, представля­
емой изготовителем
ГОСТРИСО 15223-1- 
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
МУ-287-113-98
Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содер­
жанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водо­
снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, обще­
ственных помещений, организации и проведению са­
нитарно-противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
28
Копировал Формат А4


--- стр. 77 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б 
(справочное)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ ЭЛЕКТРОДОВ
Модель ЭЛВИ 214-80 ЭЛВИ 215-110
Коннектор, полярность
2 мм штекер черный- 
соединение с ди­
стальным контактом;
■  к
= 0 = *
2 мм штекер красный 
-соединение с коль­
цевым контактом
2 мм штекер черный- 
соединение с дисталь­
ным контактом;
| = а = »
2 мм штекер красный -  
соединение с кольце­
вым контактом
Область стимуляции желудочек желудочек
Длина имплантируемой 80 см 110 см
Диаметр катетера, мм 1,8 мм 1,8 мм
Материал катетера
Полиуретан
рентгено­
контрастный
Полиуретан
рентгено­
контрастный
Максимальный диаметр 1,9 мм 1,9 мм
Контакт дистальный (ка-
площадь 12 мм^ 12 мм^
материал титан титан
Сопротивление цепи ка­
тода (50±10) Ом (13±2) Ом
Контакт кольцевой (анод).
площадь 22 мм^ 22 мм^
материал Нержавеющая сталь Нержавеющая сталь
Сопротивление цепи 
анода (58±10) Ом (5,0±2,5) Ом
Межконтактное расстоя­
ние 10 мм 10 мм
Особенности конструкции
Извлекаемый напра- 
витель 0,35мм 
с ручкой
Неизвлекаемый стилет
Рекомендуемый размер 
интродьюсера 6F 6F
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
29
Копировал Формат А4


--- стр. 78 ---
ц ю > >' и01
ПРИЛОЖЕНИЕ В 
КОНСТРУКЦИЯ ЭЛЕКТРОДА
Электрод эндокардиальный временный для наружных электрокардио­
стимуляторов «ЭЛВИ» поДНКБ.943132.014ТУмодель ЭЛВИ214-80;
Нагробиямл
00.35
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
30
Копировал Формат А4


--- стр. 80 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
продолжение
Контейнер с крышкой
J0
г
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
32
Копировал Формат А4


--- стр. 81 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Г 
(справочное)
OrraCAIfflE ПРИМЕРОВ ИЗДЕЛИЙ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ СОВМЕСТНО С ЭЛЕКТРОДОМ
Наружный электрокардиостимулятор ЭКСТАЙМ.
Электрокардиостимулятор наружный "ЭКСТАЙМ" с принадлежностями 
по ТУ 9444-016-45934527-2006 производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" заре­
гистрирован как медицинское изделие в двух исполнениях: ЭКСТАЙМ и ЭКС- 
ТАЙМ-2 (см. рис. Г.1 ниже). Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/464от 
15.05.2020,
Рисунок Г,1
Электрокардиостимулятор наружный "ЭКСТАЙМ-2" (далее по тексту - 
стимулятор) предназначен для лечения нарушений проводимости и ритма сердца 
электрической стимуляцией.
Стимулятор имеет:
• цанговые зажимы, позволяюш,ие использовать электроды диаметром от 
0,9 до 2,0 мм;
• светодиодную индикацию воспринятых сердечных сокращений и стиму­
ляции;
• сигнал тревоги при отключении электрода или его повреждении;
• блокировка клавиш от случайного нажатия.
Основные параметры стимулятора изменяются при помощи клавиатуры 
на передней панели в нижеследующих пределах, при этом соответствующая ин­
формация отображается на экране стимулятора.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
33
Копировал Формат А4


--- стр. 82 ---
ё
01
сCt
о
С
С
ёс01Z
mIS
• режим стимуляции: DDD, VDD, DOO, AAI, АОО, VVI, VOO;
• частота стимулирующих импульсов, имп/мин: (30-^150);
• амплитуда стимулирующего импульса, В: (0,5^16,0);
• длительность импульсов, мс: 0,6 (не изменяется);
• чувствительность по А-каналу, мВ: (0,3-^4,8);
• чувствительность по V-каналу, мВ: (0,6-^9,6);
• экстренный режим: VV1; 70 имп/мин; 8,0 В;
• временные функции: маркеры, измерение частоты стимуляции и 
воспринятых событий, измерение импеданса, быстрая стимуляция предсердий.
Средний срок службы стимулятора в режиме СТАНДАРТ Обез 
замены основного источника питания - не менее 5 лет.
Габаритные размеры стимулятора с цанговыми контактами 150x75x26 мм.
Масса стимулятора с чехлом не более 260 г,
Интродьюсер разрывной
Интродьюсер разрывной с принадлежностями по ТУ9444-014-45934527- 
2006 производства ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" зарегистрирован как медицин­
ское изделие, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/467от 14.07.2021 (см. 
рис. Г.2 ниже).
Интродьюсер разрывной предназначен для введения имплантируемого или 
временного электрода для электрокардиостимулятора в вену пациента.
Интродьюсер представляет собой набор стерильных медицинских 
устройств и инструментов, состоящий из оболочки с вставляемым расширите­
лем, проводника, ловителя, иглы одноразовой, шприца одноразового.
Принцип действия (использования) интродьюсера заключаются в создании 
направляющей поверхности на входе в вену пациента, по которой 
осуществляется введение электрода.
Некоторые модели интродьюсеров имеют дополнительные приспособле­
ния, улучшающие результаты временной электрокардиостимуляции. К ним от­
носят гемофильтр, позволяющий избежать развития воздушной эмболии и 
наружной кровопотери, а также дополнительный внутрисосудистый порт, пред­
назначенный для внутривенной инфузии лекарственных препаратов.
В качестве примера приведён набор интродьюсера Input с дилятатором, 
проводником, обтуратором, иглой (вариант исполнения PS) фирмы Medtronic 
(США), регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04607 от 05.07.2010 
(см. рис. Г.З ниже).
Изм. Лист N° докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
34
Копировал Формат А4


--- стр. 83 ---
qю>sC Z
c
gC
Рисунок Г.2
I
‘n
Рисунок Г.З
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
35
Копировал Формат А4


--- стр. 84 ---
сdо
С
с;ю>чct
ПРИЛОЖЕНИЕ Д 
(обязательное) 
Макеты маркировок
ЭЛ ЕКТРО Д ЭН ДО К АРЛ И АЛ ЬН Ы Й  ВРЕМ ЕН Н Ы Й  ДЛЯ Н АРУ Ж Н Ы Х Э Л ЕК ТРО К АРДИ О С ТИ М У Л Я ТО РО В
«ЭЛВИ» по ДНКБ.943132.014ТУ модель ЭЛВИ 214-80
НАЗНАЧЕНИЕ: для временной стимуляции и детекции сердечных сокращений в правом желудочке  
сердца при совместном использовании  с совместимым наружным электрокардиостимулятором, в том  
числе, с цепью интенсивной терапии для нормализации сердечного ритма при бради- и тахикардии.  
Инструкция вскрытия стерильной упаковки
_______________Стери л ь н о___________
Вскрыть наружный пакет, 
не касаясь внутреннего 
Руками а сгарипьных перчатках 
извлечь внутренний 
стерильный пакет
2 Руками в стерильнык 
пе{матквх вскрыть 
внутренний пакет и 
извлечь контейнер
Извлечь алектроо
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной.
СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНОМ УПАКОВКИ
Нетоксично 
STERILE |ЕО X
Метки по длине 
30 .,.(10) ...70 см
!РХ7
I*—*| 80 см
( 3 ''- 9 mm (5.7F) — -
РУ №
ДНКБ.943132.014ТУ  
^  0  000^•ЖCTИM-KAPДИ0• 
Россия. 125363, г. Москва,  
ул. Аэродромная, д. 16,  
подвал, пом. I. ком. 5 
U 0 F  E-mall: into@ele8tim-cardio.ru 
^ Сделано в России
Рисунок ДЛ Макет маркировки стерильной упаковки электрода ЭЛВИ 214-80
НАЗНАЧЕНИЕ: для временной стимуляции и детекции сердечных сокращений в правом  желудочке 
сердца при совместном использовании с совместимым наружным эпектрокардиостимупятором, в том  
числе, с целью интенсивной терапии для нормализации сердечного ритма при бради- и тахикардии.
Инструкция вскрытия стерильной упаковки
Стерильно
1 Вскрыть наружный пакет, 
не касаясь внутреннел} 
Руками а перильных перчатках 
извлечь внутренний 
стерильный пакет
2 Руками в стерильных 
перматках вскрыть 
внутренний пакет и 
иэвл»4ь контейнер
V
4. Иэвл№ ь электроа
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной
РУ Na
СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ
^  Нетоксично -4-4- Метки по длине 
\  Г 1 30 ,..(10) .. 80 см
I*—>1 110смSTERILE EOI
X  IPX7 ®  ®  ^  О  1.9 мм (5.7 F) 6 F
ДНКБ.943132.014ТУ  
^  0  000"Ш СШ -К А РД И 0''  
Россия, 125363, г Москва,  
ул. Аэродромная, д. 16,  
подвал, пом. I. ком. 5 
E-mail: info@elestim-cardio.ru 
Сделано в России
Рисунок Д.2 Макет маркировки стерильной упаковки электрода ЭЛВИ 215-110
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
36
Копировал Формат А4


--- стр. 85 ---
4
г оссS
с:
С£
О
С
ЭЛЕКТРОД ЭНДОКАРДИАЛЬНЫЙ ВРЕМЕННЫЙ ДЛЯ НАРУЖНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСГИМУЛЯТОРОВ  
«ЭЛВИ» поД НКБ.943132.014ТУ МОДЕЛЬ ЭЛВИ 214-80
Н А ЗН А Ч Е Н И Е : для временной ст им ут иии и дет екции оврдеиных сокращ ений в правом желудочке  
сердца при совместном использовании с совместимым наружным электрокардиостимулятором, е том  
числе, с цепью инт еисиеной тврвпии для нормвлиэации сердечного ритма гуэи бреди- и тахикардии.
_ 000 мм
I
Полиуретан o22мм^,CгNiF0 D12 mm^,TI 
рентгеноконтрастный 
(2 1.6 мм
СИ ® I ^  1PX7
содвржнмое УПАКовин
1(0m v>
Нетоксично 
i r v  I  STERILE |E ^ Ж
V
Н
О
Восприятие /стимуляция
80 см
Метки по длине 
30 ,„(10) ...70 см
1.9 мм (5.7 F)
+  6 F
PVNe
ДНКБ.943132.0иТУ 
^  0  О О С Э Л Е С Т И М -Н А Р Д И О " 
Россия. 125363. г Москва, 
ул. Аэрсюромная. д. 16. 
подвал, пом. I. ком. 5 
E-mall: lnfoQeleetlm-cardio.ru 
Сделано в России
Рисунок Д.З Макет маркировки на коробку для хранения электрода ЭЛВИ 214-
80
ЭЛЕКТРОД ЭНДОКАРДИАЛЬНЫЙ ВРЕМЕННЫЙ ДЛЯ НАРУЖНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
”ЭЛВИ” по ДНКБ.943132.014ТУ МОДЕЛЬ 215-110
Н А ЗН А Ч Е Н И Е : для временной ст имуляции и дет ек 1ш и сердечных сокращ ений в правом желудочке  
сердца при совместном использовании с совместимым наружным эпектрокар^остимупятором. е том  
числе, с цепью инт енсивной пэерапии  для нормвлизеции сердечного ритме при ^ а д и - и тахикардии.
1100 мм
Полиуретан 
рентгеноконтрастный 
1.8 мм □22 мм^, CrNiFe
1Л 0 0  ®  ®  ®  IPX’'
J
, ^<г>2 мм
содержимое упаковки
V
Н
О
Восприятие /стимуляция
110 см
Метки по длине 
30... (10) .. 80см
1.9 мм (5.7 F)
—^----Н 6F
PVNB
ДНКВ.943132.014ТУ 
^  0  О О 0 ’'Э Л Е С Т И М -Н А РД И 0'‘
Россия. 125363, г .  Москва, 
ул Аэрсдромная. д. 16. 
подвал, лом. I. ком. 5 
E-mall: intoQ elM tim -cardto.ru 
Сделано в России
Рисунок Д.4 Макет маркировки на коробку для хранения электрода ЭЛВИ 215
110
Изм. Лист №  докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
37
Копировал Формат А4


--- стр. 86 ---
Электрод эндокардиальный временный 
для наружных электрокардиостимуляторов 
“ЭЛВИ” ПОДНКБ.943132.014ТУ
ЭЛВИ 214-80-  
ЭЛВИ 215-100
шт.
шт.
1
Наименование грузополучателя и 
пункта назначения
Габариты
Объем
БРУТТО, кг
ООО’ЭЛЕСТИМ-КАРДИО”  
Россия, 125363, Москва, 
ул. Аэродромная, д.16, 
подвал, ПОМ.1, ком.5
Рисунок Д.5 Макет маркировки транспортной упаковки электродов ЭЛВИ 214-
80 и ЭЛВИ 215-110
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
38
Копировал Формат А4


--- стр. 87 ---
Лист регистрации изменений
Изм. измененных
Номера листов (страниц)
заменен­
ных
аннулиро­
ванных
Всего 
листов 
(страниц) в 
документе
Номер доку­
мента
Входящий но­
мер
сопроводитель­
ного документа 
и дата
Подпись Дата
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.014ИП
Лист
39
Копировал Формат А4