Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "МагноПрайм® ФАСТ" по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 22 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка химических препаратов, применяемых в медицинских целях
№ 0319100005526000294 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Красноярский край |
09.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Прочая закупка товаров, работ, услуг (Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД)
№ 0334100002726000194 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКИЙ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ СИБИРИ И ДАЛЬНЕГО ВОСТОКА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА · Иркутская область |
09.11.2026 | 241 197 ₽ |
| Поставка расходных материалов для лаборатории ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России
№ 0359100003426000059 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 62 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" · Рязанская область |
09.11.2026 | 87 165 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Вирус гепатита С генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот, Множественные виды Bordetella нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот, Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД, Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот, Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот)
№ 0190200000326012374 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОЯБРЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 1 447 147 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001134 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 1 464 057 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
для СПИД-лаборатории (наборы реагентов для
ПЦР- диагностики)
№ 0369100004726000511 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 71 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Челябинская область |
10.11.2026 | 649 156 ₽ |
| Наборы реагентов
№ 0369100044426000070 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 74 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" · Челябинская область |
10.11.2026 | 283 893 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для ПЦР анализа нуклеиновых кислот вирусов гепатитов C и B
№ 0351300034826000491 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ " ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Новосибирская область |
11.11.2026 | 97 927 ₽ |
| Поставка расходного материала для лаборатории
№ 0321300085326000124 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "АЛЕКСАНДРОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
11.11.2026 | 415 671 ₽ |
| Наборы реагентов для диагностики инфекций урогенитального тракта методом ПЦР
№ 0368300023326000244 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РОССИИ В.А.ЕГОРОВА" · Ульяновская область |
11.11.2026 | 456 248 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор О. О. Лавинюков НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «МАГНОПРАЙМ® ФАСТ» ПО ТУ 21.20.23-023-09286667-2017 Форма выпуска 1 Форма выпуска 2 Форма выпуска 3 Шаблон паспорта качества Лист утверждения --- стр. 2 --- МагноПрайм® ФАСТ Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017 ФОРМА ВЫПУСКА 1 гггг-мм-дд гггг-мм-дд Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017. 1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-023-09286667-2017. 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Компонент Характеристика Норма Результаты Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» форма выпуска 1 в наличии соответствует Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует 3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ Компонент Норма Результаты контроля Буфер L 1 флакон. Прозрачная бесцветная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует Буфер Е 1 флакон. Прозрачная бесцветная жидкоаь. соответствует МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Показатель Норма Результаты контроля Эффективность экстракции* Выявление ДНК C h la m ydia tra c h o m a tis и последовательности BKO-FL при исследовании разведения аандартного образца предприятия «СОП 15-15 ДНК С. tra c h o m a tis » до концентрации 5x10^ и 5x10^ ГЭ/мл ДНК С. tra c h o m a tis обнаружена (определено значение порогового цикла Ct по каналу для флуорофора JOE). Последовательность BKO-FL обнаружена (определено значение порогового цикла Ct по каналу для флуорофора Су5, не превышающее граничное значение, указанное во вкладыше к набору реагентов для проведения амплификации).________________________ соответствует • При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168). Результаты тестирования отрицательного контроля экстракции соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* N C M T » . 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия транспортирования Условия хранения Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 X. Не допускается замораживание реагентов. Набор хранить при температуре от 2 до 25 *С. Не допускается замораживание реагентов. Дата выдачи паспорта XX.XX.XX Должность печать подразделения подпись (расшифровка) --- стр. 3 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера листов Всего листов в документе Номер извещения об изменении Изменения внес Датаизменённ ых заменён ных новых аннулиро ванных 1 - 1 1 - 2 09286667.001/4 -2018 Гарае М.Н. 22.03.18 2 - 1-2 - - 2 09286667.018.4 /6-2020 Князева Е.А. 16.01.20 3 - 1-2 - - 2 09286667.052.3 /8-2023 Мудракова П.Н. 25.01.23 --- стр. 4 --- =4НекстБИО т ш Биотсяноло''Ичсская <оыпан»*я ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № номер лота/101-2 МагноПрайм® ФАСТ Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала «МагноПрайм® ФДа» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017 ФОРМА ВЫПУСКА 2 rQ гггг-мм-дц гггг-мм-дд Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017. 1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-023-09286667-2017. 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Компонент Характеристика Норма Результаты Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» форма выпуска 2 в наличии соответствует Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует Паспорт качества в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 8 наличии соответствует 3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ Компонент Норма Результаты NONTpOMI Буфер L 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует Буфер Е (для отмывки) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует Буфер Е (для элюции) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует Пленка для 9б-луночного планшета 1 пленка. соответствует 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Показатель Норма Результаты контроля Эффективность экстракции* Выявление ДНК C h la m ydia tra c h o m a tis и последовательности BKO-FL при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 15-15 ДНК С. tra c h o m a tis » до концентрации 5x10^ и 5x10^ ГЭ/мл ДНК С. tra c h o m a tis обнаружена (определено значение порогового цикла Ct по каналу для флуорофора JOE). Последовательность BKO-FL обнаружена (определено значение порогового цикла Ct по каналу для флуорофора Су5, не превышающее граничное значение, указанное во вкладыше к набору реагентов для проведения амплификации). соответствует • При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* Л/СМГ» (РУ № РЗН 2015/3168). Результаты тестирования отрицательного контроля экстракции соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® N C M T » . 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия транспортирования Условия хранения Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 ‘‘С. Не допускается замораживание реагентов. Набор хранить при температуре от 2 до 25 ‘’С. Не допускается замораживание реагентов. Дата выдачи паспорта XX.XX.XX Должность печать подразделения подпись (расшифровка) --- стр. 5 --- £^,НекстБИОБиокхнологичсская компания ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № номер лота/101-3 МагноПрайм® ФАСТ Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017 ФОРМА ВЫПУСКА 3 гггг-мм-дд гггг-мм-дд Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017. 1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-023-09286667-2017. 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Компонент Характеристика Норма Результаты Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ» форма выпуска 3 в наличии соответствует Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует Паспорт качества в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует 3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ Компонент Норма Результаты контроля Буфер L 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует Буфер Е (для отмывки) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует Буфер Е (для элюции) 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует МГС 1 пробирка. Суспензия коричневого цвета. соответствует BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная бесцветная жидкость. соответствует 96-луночный планшет 1 планшет. Прозрачный пластик. соответствует Гребенка для 96-луночных планшетов 1 гребенка. Прозрачный пластик. соответствует Пленка для 96-луночного планшета 1 пленка. соответствует 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Показатель Норма Результаты контроля Эффективность экстракции* Выявление ДНК C h la m yd ia tra c h o m a tis и последовательности BKO-FL при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 15-15 ДНК С. tra c h o m a tis » до концентрации 5x10^ и 5x10^ ГЭ/мл ДНК С. tra c h o m a tis обнаружена (определено значение порогового цикла Ct по каналу для флуорофора JOE). Последовательность BKO-FL обнаружена (определено значение порогового цикла Ct по каналу для флуорофора Су5, не превышающее граничное значение, указанное во вкладыше к набору реагентов для проведения амплификации). соответствует * при тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* NCMT» (РУ № РЗН 2015/3168). Результаты тестирования отрицательного контроля экстракции соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* N C M T » . 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия транспортирования Условия хранения Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 “С. Не допускается замораживание реагентов. Набор хранить при температуре от 2 до 25 “С. Не допускается замораживание реагентов. Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ Должность печать подразделения подпись (расшифровка) --- стр. 6 --- ^ояумеровапо, скреплено и прошито (а/ов) |/о/^^’енералм*ь 1Й-директор Общества с ответственностью 0.0. Лавинюков --- стр. 19 --- __ • щ АмплиПрайм .у IVD • • • • Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ» по ТУ 21.20.23-023-09286667-2017 МагноПрайм® ФАСТ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ООО «НекстБио», Россия, 111394, г. Москва, уд. Полимерная, д. 8, стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru НекстБИО Биотехнологическая компания --- стр. 20 --- ОГЛАВЛЕНИЕ список СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ........................................................................................3 1. НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................................4 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА..............................................................................................................4 2.1. Состав и комплектность............................................................................................................4 2.2. Принцип метода.......................................................................................................................6 2.3. Техническое обслуживание и ремонт.......................................................................................б 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА...................................................................................................................... 6 3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции ДНК.................................................6 3.2. Контроль ингибирования......................................................................................................... 7 3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации..............................................................7 4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА...................................................................................................................7 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ........................................................................8 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ...................... 10 6.1. Взятие исследуемого материала.............................................................................................10 6.2. Предварительная обработка мочи..........................................................................................10 6.3. При использовании набора совместно с автоматическими станциями для экстракции НК .....11 6.4. При использовании набора в случае ручной методики экстракции НК ...................................11 7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ........................................................................................................... 12 7.1. Мазки со слизистой оболочки влагалища....................................................................... ......13 7.2. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала.........................................13 7.3. Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры..................................................................13 7.4. Мазки со слизистой оболочки прямой кишки .........................................................................13 7.5. Мазки со слизистой оболочки ротоглотки...............................................................................14 7.6. Мазки с конъюнктивы.............................................................................................................14 7.7. Мазки с пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых оболочек.............................................................................................................................................14 7.8. Моча.......................................................................................................................................14 7.9. Секрет предстательной железы ..............................................................................................15 8. ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.......................................................................16 8.1. Автоматическая методика экстракции (форма выпуска 1).......................................................16 8.2. Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива (форма выпуска 1) .......17 8.3. Ручная методика экстракции с использованием центрифугирования (форма выпуска 1) .......19 8.4. Автоматическая методика экстракции (формы выпуска 2, 3)..................................................20 8.5. Хранение очищенной ДНК.......................................................................................................21 9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................................................22 9.1. Чистота экстрагированной ДНК...............................................................................................22 9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека .......................... 22 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ........................................23 10.1. Срок годности.......................................................................................................................23 10.2. Транспортирование...............................................................................................................23 10.3. Хранение...............................................................................................................................23 11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................................................................................................... 23 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .............................................24 Версия 25.01.23-6 --- стр. 21 --- список СОКРАЩЕНИИ И ОБОЗНАЧЕНИИ вко - внутренний контрольный образец ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза НК - нуклеиновые кислоты ОК - отрицательный контроль ОКО - отрицательный контрольный образец ПК - положительный контроль ПКО - положительный контрольный образец Версия 25.01.23-6 --- стр. 22 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для экстракции ДНК биологических агентов^ из биологического материала (соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (влагалища, цервикального канала, уретры), ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы, пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых оболочек; моча, секрет предстательной железы) для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Набор может использоваться совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в данной инструкции. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Состав и комплектность Набор выпускается в трех формах (состав набора и комплектность поставки указаны в таблице 1 и 2 соответственно). Все формы предназначены для экстракции ДНК биологических агентов^ из биологического материала. Форма выпуска 1 предназначена для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и рассчитана на проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть использована как для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для экстракции НК. Форма выпуска 2 предназначена для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и рассчитана на проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма предназначена для использования совместно с автоматическими станциями для экстракции НК. Форма выпуска 3 предназначена для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и рассчитана на проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма предназначена для использования совместно с автоматическими станциями для экстракции НК. ^ Бактерии, вирусы, грибы, простейшие. Версия 25.01.23-6 --- стр. 23 --- Таблица 1 Состав набора Компонент Объем, мл Количество Описание Форма выпуска 1 Опасно 19,2 1 флакон Лизирующий раствор. Прозрачная бесцветная жидкость.^ Буфер Е 72,0 1 флакон Раствор для отмывки и элюции. Прозрачная бесцветная жидкость. МГС 0,96 1 пробирка Магнетизированная силика. Суспензия коричневого цвета. BKO-FL 0,96 1 пробирка Внутренний контрольный образец. Прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска 2 Опасно 0.2 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) Лизирующий раствор. Прозрачная бесцветная жидкость.^ Буфер Е (для отмывки) 0,5 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) Раствор для отмывки. Прозрачная бесцветная жидкость. Буфер Е (для элюции) 0,15 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) Раствор для элюции. Прозрачная бесцветная жидкость. МГС 0,96 1 пробирка Магнетизированная силика. Суспензия коричневого цвета. BKO-FL 0,96 1 пробирка Внутренний контрольный образец. Прозрачная бесцветная жидкость. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка Одноразовая пленка для хранения элюата. Форма выпуска 3 Опасно 0,2 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) Лизирующий раствор. Прозрачная бесцветная жидкость.^ Буфер Е (для отмывки) 0,5 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) Раствор для отмывки. Прозрачная бесцветная жидкость. Буфер Е (для элюции) 0,15 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) Раствор для элюции. Прозрачная бесцветная жидкость. МГС 0,96 1 пробирка Магнетизированная силика. Суспензия коричневого цвета. BKO-FL 0,96 1 пробирка Внутренний контрольный образец. Прозрачная бесцветная жидкость. 96-луночный планшет - 1 планшет Одноразовый пластиковый планшет для гребенки. Прозрачный пластик. Гребенка для 96-луночных планшетов - 1 гребенка Одноразовая пластиковая насадка на магнитные стержни. Прозрачный пластик. Пленка для 96-луночного планшета - 1 пленка Одноразовая пленка для хранения элюата. ^ Буфер L содержит опасные вещества: гуанидин тиоцианат, гуанидин хлорид, изопропанол, 1-тиоглицерол, тритон Х-100. Меры предосторожности при работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры предосторожности и предупреждения». ^ При хранении Буфера L возможно образование осадка в виде кристаллов. Версия 25.01.23-6 --- стр. 39 --- 8.4.2.3. Внести в лунки 96-луночного планшета с Буфером I, BKO-FL и МГС исследуемые^® и контрольные^® (ОКО и ПКО, если они предусмотрены для проведения исследования) образцы в объеме 100 мкл, используя для каждого образца отдельный наконечник. 8.4.2.4. Установить в станцию подготовленные 96-луночные планшеты с реагентами и планшет с гребенкой. 8.4.2.5. Запустить протокол экстракции НК. 8.4.2.6. 96-луночный планшет с Буфером Е (для элюции) содержит очищенную ДНК. Пробы готовы к постановке реакции амплификации. 8.4.2.7. При необходимости по окончании экстракции планшет для элюции заклеить пленкой для 96-луночного планшета. 8.5. Хранение очищенной ДНК Форма выпуска 1 Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 в течение недели, при температуре от минус 24 до минус 16 "С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 “С в течение года. Для этого необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Форма выпуска 2 и 3 Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 "С в течение недели, при температуре от минус 24 до минус 16 в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 "С в течение года. Для этого необходимо перенести элюат в новую пробирку или заклеить пленкой 96-луночный планшет с элюатом. Для образцов мочи необходимо произвести предобработку согласно разделу «Исследуемый материал». Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР-исследования биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к набору реагентов для проведения амплификации. Версия 25.01.23-6 21 --- стр. 40 --- 9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 9.1. Чистота экстрагированной ДНК Чистота выделения ДНК составляет не менее 1,6 при соотношении поглощения при длинах волн 260 и 280 нм (260/280). 9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека Влияние интерферирующих веществ на эффективность экстракции ДНК при использовании набора отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам биоматериала интерферирующих веществ, представленных в таблице 6, в максимально возможной концентрации: Таблица 6 Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (влагалища, цервикального канала, уретры) гемоглобин 200 мг/мл муцин 2,3 мг/мл мочевина 0,33 мМ/мл лубрикант (интимный гель-смазка Contex Silk на силиконовой основе) 50 мкг/мл лубрикант (интимный гель-смазка Durex) 50 мкг/мл мирамистин 0,001 % дидрогестерон 50 мкг/мл прогестерон 50 мкг/мл метронидазол 50 мкг/мл * соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек ротоглотки гемоглобин 200 мг/мл муцин 2,3 мг/мл хлоргексидин 0,1% мирамистин 0,001% соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек прямой кишки гемоглобин 200 мг/мл муцин 2,3 мг/мл лубрикант (интимный гель-смазка Contex Silk на силиконовой основе) 50 мкг/мл лубрикант (интимный гель-смазка Durex) 50 мкг/мл соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек конъюнктивы гемоглобин 200 мг/мл муцин 2,3 мг/мл соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек пузырьковых высыпаний и эрозивно язвенных поражений кожи и слизистых оболочек гемоглобин 200 мг/мл муцин 2,3 мг/мл мирамистин 0,001 % моча гемоглобин 200 мг/мл муцин 2,3 мг/мл мочевина 0,33 мМ/мл секрет предстательной железы гемоглобин 200 мг/мл муцин 2,3 мг/мл мочевина 0,33 мМ/мл Также при использовании набора «МагноПрайм® ФАСТ» не выявлено влияния ДНК человека на эффективность экстракции ДНК при добавлении к образцам соскобного материала или отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (влагалища, цервикального канала, уретры), ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы, пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых оболочек; мочи, секрета предстательной железы, искусственно-синтезированной ДНК человека в максимально возможной концентрации (1,0x10® копий/мл) для данных видов биоматериала. Версия 25.01.23-6 22 --- стр. 41 --- 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. 10.2. Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 “С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов. Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не подлежит. 10.3. Хранение Форма выпуска 1 Набор хранить при температуре от 2 до 25 “С в течение всего срока годности набора. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении указанных условий хранения. Смесь, приготовленную из Буфера L, BKO-FL и МГС, хранить при температуре от 2 до 25 ”С не более 2 месяцев. Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит. Форма выпуска 2 и 3 Набор хранить при температуре от 2 до 25 в течение всего срока годности набора. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты BKO-FL и МГС после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты BKO-FL и МГС стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении указанных условий хранения. Смесь, приготовленную из BKO-FL и МГС, хранить при температуре от 2 до 25 “С не более 2 месяцев. ВНИМАНИЕ! После экстракции планшеты с неиспользованными лунками с реагентами хранению и дальнейшему использованию не подлежат. Планшет, содержащий очищенную ДНК хранить согласно пункту 8.5. Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит. 11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «МагноПрайм® ФАСТ» направлять в адрес производителя ООО «НекстБио»: 111394 г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru . При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru . Версия 25.01.23-6 23 --- стр. 42 --- 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ REF Номер по каталогу iJ Изготовитель LOT Код партии ^ л л л Г Дата изготовления IVD т А Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 2 i Ф<8> ф < 8 > Использовать до Температурный диапазон Символы опасности Версия 25.01.23-6 24