Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-100) по ТУ 21.20.23-026-19926214-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21296 от 05.10.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Амплитек" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 65 контрактов, медианная цена за единицу 6 852 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
0 АМПЛИТЕК
НК-100
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из 
биологического материала человека (НК-100) 
по ТУ 21.20.23-026-19926214-2023
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IVD
Форма 1
Форма 2
REF
REF
Е009-1
Е009-2
48
96


--- стр. 3 ---
о
ВВЕДЕНИЕ ..................................... 3
1 НАЗНАЧЕНИЕ.........................................................  4
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ...............................................................  4
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .......................  4
4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ  4
5 ФОРМЫ ВЫПУСКА ...................................... “ '4
6  СОСТАВ......................................................................  5
7 ПРИНЦИП МЕТОДА................................................................................................ 6
8 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ..................................
9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7
10 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ ...........................................................................................Ю
10.1 Потенциально интерферирующие вещества ..... 12
11 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................13
11.1 Экстракция НК при использовании формы выпуска 1 (автоматическая
методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1») ....................13
11.2 Экстракция НК при использовании формы выпуска 2 (автоматическая
методика с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™) ................14
11.3 Экстракция НК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с
использованием магнитного штатива или центрифугирования) .................................15
11.4 Хранение очищенных НК..................................................................... 18
12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.....................................................................................................18
12.1 Контроли, используемые этапе экстракции НК.................................................18
12.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации.......................................19
13 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА...................................................19
14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА ...
................................................................................................................................................19
14.1 Срок годности............................................................................................................ 19
14.2 Хранение...................................................................................................................20
14.3 Транспортирование.................................................................................................20
14.4 Эксплуатация............................................... 20
15 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ .............................................................................................20
16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ............................20
17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .................................................................................... 22
18 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА.........................................................................................22
19 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..............22
СОДЕРЖАНИЕ
НК-100 Инструкция в. 11.09.23


--- стр. 4 ---
Настоящая инструкция по применению версии 11.09.23 распространяется на 
медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического 
материала человека» (НК-100) по ТУ 21.20.23-026-19926214-2023» (далее -  набор).
Краткое наименование набора: НК-100.
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по 
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать 
действующую версию краткого руководства по применению набора.
ВВЕДЕНИЕ
О
НК-100 Инструкция в. 11.09.23


--- стр. 5 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro 
(экстракции НК из биологического материала человека).
Набор предназначен для экстракции ДНК человека, вирусов, грибов, бактерий, 
простейших и РНК вирусов из биологического материала человека для последующего 
исследования методом ПЦР.
Для проведения экстракции НК с помощью набора следует использовать 
следующие виды биологического материала:
• цельная кровь, плазма крови, лейкоциты крови;
• мокрота, слюна, мазки со слизистой оболочки носоглотки, ротоглотки;
• спинномозговая жидкость (ликвор);
• фекалии.
Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции НК 
совместно с автоматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и 
KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия), a также для ручной методики 
экстракции НК с использованием магнитного штатива или центрифуги.
Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания к применению набора отсутствуют.
4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При применении набора по назначению, в соответствии с данной инструкцией 
риски и побочные эффекты отсутствуют.
5 ФОРМЫ ВЫПУСКА
Набор выпускается в двух формах'' (см. таблицу 1).
Описание форм выпуска набора
Таблица 1
Форма Описание
Количество  
исследований, в том  
числе для контролей
Для проведения экстракции НК с применением
1 автоматической методики с использованием 
автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1» 
(ООО «Амплитек»).
48
Для проведения экстракции НК с применением:
- ручной методики с использованием центрифугирования,
2 - ручной методики с использованием магнитного штатива,
- автоматической методики с использованием процессора 
магнитных частиц KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, 
Финляндия).
96
^ Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет 
с застёжкой Zip-Lock.
НК-100 Инструкция В.11.09.23


--- стр. 6 ---
6 СОСТАВ
Состав набора указан в таблицах 2, 3 и 4.
Состав формы 1
Таблица 2
Компонент Количество Внешний вид
Картридж с реагентами 
НК-100 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами, 
запаянные фольгированной плёнкой
Одноразовые наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром
Одноразовые пробирки 48 шт. Стрипованные или индивидуальные 
пробирки
Плёнки для картриджа 4 шт. Клейкие плёнки
Инструкция по 
применению 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по 
адресу: http;//www.arnplitech.ru/resources/
Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде
Паспорт 1 шт. В электронном виде^ по адресу: 
http://www.amplitech.ru/quality/
Расположение и объём
Таблица 3
реагентов в картридже, входящем в состав формы 1
Реагентячеек кеагент Номинальный _  
объём в ячейке, мл Внешним вид
д  ^  Буфер D1
(Раствор для лизиса) Опасно^
0,40 Прозрачная бесцветная 
жидкость
g  Р  Реагент МЕР
(Магнетизированная силика) 0,30 Суспензия'^ от рыжего до 
чёрного цвета
Q G D2
(Раствор для отмывки) Опасно^
0,70 Прозрачная бесцветная 
жидкость
Р  Н Буфер D3
(Раствор для элюции) 1,10 Прозрачная бесцветная 
жидкость
Состав формы 2
Таблица 4
Компонент Номинальный  
объём, мл Количество Внешний вид
Буфер D1
(Раствор для лизиса) ^  ^ 48,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Реагент МР 
(Магнетизированная силика) 0,96 1 пробирка Суспензия^ от рыжего до чёрного 
цвета
Буфер D2 
(Раствор ДЛЯ отмывки) Опасно-’
48,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Буфер D3
(Раствор для элюции) 106,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Инструкция по применению - 1 шт.
В бумажном виде и электронном 
виде по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Ь
2 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону 
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
^ Реагенты содержат химически опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 9.
^ В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется 
осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе.
НК-100 Инструкция в. 11.09.23


--- стр. 7 ---
Компонент Номинальный  
объ&а. мл Количество Внешний вид
Паспорт - 1 шт. В электронном виде® по адресу: 
http;//www.amplltech.ru/aualitv/Протокол экстракции 
«NA100-KF»
- 1 шт. В электронном виде по адресу: 
http://www.amplitech.ru/resources/
7  ПРИНЦИП МЕТОДА
Экстракция НК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции 
НК включает:
• обработку исследуемого образца лизирующим раствором,
• связывание НК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики),
• удаление других компонентов лизированного биологического материала 
последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с НК под 
действием постоянного магнитного поля или с использованием центрифуги,
• элюцию НК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту.
8  НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И  МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в 
таблице 5.
Таблица 5
Оборудование и  материалы, необходимые для работы с набором
Форма
выпуска Необходимое оборудование и материалы
ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые пробирки и
наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз и РНКаз._________________
• бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
Форма 1
• автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек» Россия 
РУ № РЗН 2022/16981);
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
• дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью 
дозирования от 10 до 100 мкл (РУ № ФОР 2009/05681);
• штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
• холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С;
• наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 10 и 
100 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;
• контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по 
эксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»;
• ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
• перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.______________________________
Автоматическая методика экстракции
Форма 2
• бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
• процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков 
KingFisher™ и расходные материалы к нему (Thermo Fisher Scientific, Финляндия; РУ № 
ФСЗ 2009/05562);
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
• дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью 
дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681);
• штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
• холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 “С до 8 °С;
• наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 и
5 В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется 
осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе.
НК-100 Инструкция в. 11.09.23


--- стр. 8 ---
Форма
выпуска Необходимое оборудование и материалы
V
1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;
• ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
• перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.___________
Ручная методика экстракции
• бокс микробиологической безопасности класс II {тип А);
• центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
• микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с ускорением не 
менее 10000 х д (РУ № ФСЗ 20212/13316) или магнитный штатив для пробирок типа 
«Эппендорф» объёмом 1,5 мл (РУ № РЗН 2022/16360) (в зависимости от выбранной 
ручной методики);
• термостат для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с возможностью нагрева 
не менее чем до 80 (РУ № ФС № 2005/519);
• вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой (РУ № ФСР 2010/08928);
• дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью 
дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681);
• штатив для пробирок объёмом 1,5 и 2,0 мл;
• холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 ®С;
• микроцентрифужные пробирки объёмом 1,5 мл с крышками, одноразовые, 
свободные от ДНКаз и РНКаз;
• наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 и 
1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;
• наконечники для дозаторов переменного объёма, без фильтра, объёмом до 200 мкл, 
одноразовые;
• ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;
• перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.______________________________
9  МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Класс потенциального риска применения набора (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) -  26.
Работа должна проводиться в лаборатории, использующей методы амплификации 
нуклеиновых кислот для исследования материала, с соблюдением требований ГОСТ 
Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», МУ 1.3.2569-09 
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации 
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV 
групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования 
по профилактике инфекционных болезней».
При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
• Применять набор по назначению в соответствии с данной инструкцией. 
Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к 
получению недостоверных результатов исследования.
• К работе с набором допускается только персонал, обученный методам 
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической 
лаборатории в соответствии с СанПиН 3.3686-21 (раздел IV).
• Рассматривать исследуемые образцы. Буфер D2® и Буфер D3® как инфекционно­
опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
• Утилизировать реагенты (кроме Буфера D2 и Буфера D3), входящие в состав
®  Реагенты содержат бычий сывороточный альбумин (БСА). Сертификат анализа производителя БСА 
подтверждает отсутствие в сырье вирусов и микоплазм, но не гарантирует отсутствие других 
инфекционных агентов.
НК-100 Инструкция в. 11.09.23


--- стр. 10 ---
Реагент МР, Реагент МЕР и Буфер D3 содержат натрия азид в концентрации не 
более 0,05 %, поэтому не классифицируются как химически опасные для здоровья 
человека и окружающей среды. При контакте немедленно промыть поражённое место 
большим количеством воды и при плохом самочувствии обратиться за медицинской 
помощью. При попадании внутрь рвоту не вызывать, прополоскать рот водой, 
обратиться к врачу при плохом самочувствии.
Буфер D1 и Буфер D2 классифицируются как химически опасные. Вещества, 
которые повлияли на их классификацию, а также коды заявлений об опасности и мер 
предосторожности, требуемых при работе с данными реагентами, приведены в 
таблице 6. Расшифровка кодов представлена в таблице 7. Листы безопасности 
реагентов доступны по запросу.
Таблица 6
Информация о химически опасных реагентах, входящих в состав набора
Реагент Опасные вещества' Код заявления об  
опасности Код меры предосторожности
Буфер Гуанидин гидрохлорид.
^ гуанидин изотиоцианат,
изопропанол, 1-тиоглицерол
Н225, Н302, Н314, 
Н319, Н332, Н336, 
Н412, EUH032
Буфер Гуанидин изотиоцианат, 
D2 изопропанол
Н225, Н302, Н314, 
Н319, НЗЗб, Н412, 
EUH032
Р210, Р241, Р242, Р243, Р261, Р264, 
Р270, Р271, Р273, Р280, 
Р301+Р330+Р331, Р303+Р361+Р353. 
Р304+Р340+Р312, Р305+Р351+Р338, 
Р332+Р313, Р337+Р313, Р363, 
Р370+Р378, Р403+Р233. Р501
Таблица 7
Расшифровка кодов заявлений об опасности и  м ер предосторожности
Заявления об опасности
Н225; Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары 
образуют с воздухом взрывоопасные смеси. 
Н302: Вредно при проглатывании.
Н314: При попадании на кожу и в глаза вызывает 
химические ожоги.
Н319; При попадании в глаза вызывает 
серьёзное раздражение.
Н332; Вредно при вдыхании.
Н336: Может вызывать сонливость или 
головокружение.
Н412: Вредно для водных организмов с 
долгосрочными последствиями.
EUH032: При контакте с кислотами
освобождаются очень токсичные газы.
Меры предосторожности
Р210: Беречь от источников воспламенения/ 
нагрева/искр/открытого огня. Не курить.
Р241: Использовать взрывобезопасное
оборудование и освещение.
Р242: Использовать искробезопасные
инструменты.
Р243: Беречь от статического электричества. 
Р261: Избегать вдыхания паров.
Р264: Вымыть тщательно руки после работы. 
Р270; Не есть, не пить и не курить в процессе 
использования этого продукта.
Р271: Использовать только на открытом воздухе 
или в хорошо вентилируемом помещении.
Р273: Избегать попадания в окружающую среду. 
Р280: Использовать перчатки, спецодежду и 
средства защиты глаз.
Р301+Р330+Р331: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ;
Прополоскать рот. Не вызывать рвоту! 
Р303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ 
{или волосы): Немедленно снять всю загрязнённую 
одежду. Промыть кожу водой или принять душ.
Р304+Р340+Р312; ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий 
воздух, покой. Обратиться за медицинской 
помощью при плохом самочувствии. 
Р305+Р351+Р338; ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; 
Осторожно промыть глаза водой в течение 
нескольких минут. При наличии контактных линз 
снять их и продолжить промывание водой. 
Р332+Р313; При раздражении кожи: обратиться 
за медицинской консультацией.
Р337+Р313: Если раздражение глаз не проходит, 
обратиться за медицинской консультацией.
РЗбЗ: Перед повторным использованием
выстирать загрязнённую одежду.
Р370+Р378: В случае пожара: Использовать 
огнетушитель для тушения.
Р403+Р233: Хранить в хорошо вентилируемом 
месте в плотно закрытой упаковке.
Р501: Утилизировать содержимое в соответствии 
стребованиями СанПиН 2.1.3684-21.
^ Буфер D1 и Буфер D2 содержат натрия азид в концентрации (не более 0,05 %), не влияющей на 
классификацию данных реагентов как химически опасных.
НК-100 Инструкция в. 11.09.23


--- стр. 11 ---
Использование набора по назначению и соблюдение вышеперечисленных мер 
предосторожности исключает негативное воздействие на организм человека.
1 0  ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
Набор предназначен для исследования только биологического материала, 
указанного в разделе 1. Взятие, предварительную обработку, транспортирование и 
хранение биологического материала следует проводить в соответствии с:
• МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы 
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-IV групп патогенности»;
• требованиями, перечисленными в таблицах 8 и 9.
Таблица 8
Требования к  взятию и  предварительной обработке исследуемого материала
Взятие и предобработка цельной крови
I Взятие цельной крови провести натощак или через 3 ч после приёма пищи в пробирку с
Щ  антикоагулянтом (раствором ЭДТА).
ВНИМАНИЕ! Недопустимо использовать гепарин в качестве антикоагулянта.
Тщательно перемешать кровь с антикоагулянтом, несколько раз перевернув пробирку.
Предобработка для получения плазмы:
Пробирки с цельной кровью центрифугировать 20 мин при 800-1600 хд при комнатной 
температуре. Затем отобрать плазму в количестве не менее 1 мл с использованием отдельного для 
каждого образца наконечника с фильтром в стерильные одноразовые пробирки.
Предобработка для получения лейкоцитарной массы:
Пробирки с цельной кровью центрифугировать 20 мин при 800-1600 хд при комнатной 
температуре. После удаления плазмы, используя наконечник с фильтром, аккуратно собрать клетки 
крови (лейкоцитарную массу) с поверхности осадка в объёме 200 мкл и перенести в стерильную 
одноразовую пробирку._________________________________________________________________________
Взятие мазков со слизистой оболочки ротоглотки, носоглотки
Взятие мазка провести с помощью сухого стерильного одноразового зонда-тампона (например, 
ООО «ФармМедПолис РТ», Россия; РУ № РЗН 2021/13989; «Зонд тип А5 универсальный» (ООО 
«Медицинские изделия», Россия; РУ № РЗН 2018/7058) в пробирку с транспортной средой, 
содержащей консервант и предназначенной для хранения и транспортирования данного вида 
биологического материала (например, «Транспортная среда для хранения и транспортировки 
респираторных мазков» (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия) или аналогичная, 
зарегистрированная в РФ в установленном порядке)._____________________________________________
Взятие и предобработка мокроты
Взятие материала в количестве не менее 1 мл провести в стерильный одноразовый контейнер с 
широким горлом (диаметром не менее 30 мм) и завинчивающейся крышкой.
Предобработка;
Провести разжижение мокроты, используя реагент для предобработки мокроты с целью 
проведения экстракции нуклеиновых кислот (например, реагент «Муколизин» (ФБУН ЦНИИ 
Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия) или реагент, соответствующий по составу требованиям 
п. 1.7 Приложения 2 МУ 1.3.2569-09).
___________
Взятие слюны
Отобрать не менее 1 мл слюны в стерильную одноразовую ёмкость.
Взятие спинномозговой жидкости (ликвора)
Отобрать спинномозговую жидкость в количестве не менее 1 мл с помощью стерильной 
одноразовой иглы в стерильную одноразовую пробирку.__________________________________________
Взятие и предобработка фекалий
Перенести образец фекалий в количестве от 1 до 3 г (от 1 до 3 мл), используя в зависимости от 
консистенции образца отдельный наконечник с фильтром или одноразовую лопатку, в стерильный 
одноразовый контейнер.________________________________________________________________________
НК-100 Инструкция в. 11.09.23 10


--- стр. 12 ---
предобработка:
При исследовании нативных фекалий без предшествующего замораживания готовят фекальную 
суспензию. При водянистой консистенции фекалий приготовление суспензии не требуется.
Предобработка фекалий водянистой консистенции, свежеприготовленной суспензии фекалий или 
суспензии, подвергавшейся замораживанию с глицерином, проводится методом центрифугирования 
или экспресс-фильтрации.
Приготовление фекальной суспензии
В пробирку, содержащую 0,8 мл фосфатного буфера (или стерильного изотонического раствора 
натрия хлорида), отдельным наконечником с фильтром (или одноразовой лопаткой) внести 0,1 г 
(0,1 мл) фекалий и тщательно ресуспендировать на вортексе до образования гомогенной суспензии.
При невозможности исследования материала в течение суток и/или необходимости длительного 
хранения к приготовленной суспензии фекалий добавить глицерин в конечной концентрации от 15 % 
до 20 %. После тщательной гомогенизации с использованием вортекса и экспозиции с глицерином в 
течение 30-40 мин пробы заморозить.
Подготовка фекалий методом центрифугирования  
Пробирки с суспензией или водянистыми фекалиями центрифугировать 5 мин при 7000-12000 х д. 
Используя наконечник с фильтром, отобрать из пробирки бактериальную фракцию в объёме 50 мкл 
(верхняя бело-жёлтая часть образовавшегося осадка). При отсутствии бело-жёлтого пограничного 
слоя ме>еду осадком и супернатантом отобрать 100 мкл с границы осадка и супернатанта. При 
отсутствии осадка отобрать 100 мкл со дна пробирки.
Отобранную часть пробы перенести в новую пробирку и использовать для проведения экстракции 
ДНК/РНК. Допускается разведение супернатанта фосфатно-солевым буфером в соотношении 1:1 в 
случае получения невалидных результатов ПЦР-исследования из-за ингибирования реакции 
амплификации.
Подготовка фекалий методом экспресс-фильтрации
Необходимо использовать два наконечника объёмом 1000 мкл: один с аэрозольным фильтром, другой 
- без него. В наконечник без аэрозольного фильтра вставить отрезанную рабочую часть одноразового 
ватного зонда (ватной палочки) и зафиксировать проталкиванием в суженную часть наконечника. 
Наконечником с аэрозольным фильтром забрать 1 мл фекальной суспензии, вставить его в 
подготовленный наконечник с ватным фильтром и пропустить суспензию через фильтр в новую 
одноразовую пробирку.
При затруднённой фильтрации рекомендуется уменьшить концентрацию фекальной суспензии. 
Допускается разведение супернатанта фосфатно-солевым буфером в соотношении 1:1 в случае 
получения невалидных результатов ПЦР-исследования из-за ингибирования реакции 
амплификации.___________
Требования к условиям транспортирования и хранения  
исследуемого материала
Таблица 9
Условия транспортирования и хранения
Исследуемые материалы, помещённые в транспортную среду
Согласно требованиям, указанным в инструкции к используемой транспортной среде или 
используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Допускается однократное 
замораживание материала.___________________
Цельная кровь
При температуре от 2 °С до 8 “С не более суток. 
ВНИМАНИЕ! Недопустимо замораживание цельной крови.
Плазма крови
• При температуре от 2 °С до 8 °С не более 5 суток;
• При температуре минус 20 °С не более года;
• При температуре минус 70 длительно;
• Допускается однократное замораживание материала.
Лейкоциты крови
При температуре минус 20 °С не более года;
При температуре минус 70 °С длительно;
Допускается однократное замораживание материала.
Мокрота (до и после предобработки)
При комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) в течение 6 ч; 
При температуре от 2 °С до 8 °С в течение 3 суток;__________
НК-100 Инструкция в. 11.09.23 11


--- стр. 19 ---
I
Буфера D3 и оставить их в штативе на 3 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера D3 содержимое пробирок не перемеш ивать.
11.3.3.14 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 11.3.3.7.
11.3.3.15 Добавить в пробирки от 100 до 200 мкл Буфера D3. Плотно закрыть 
крышки, перемешать на вортексе.
Примечание - Требуемый объём Буфера D3 (объём элюции) см. в инструкции по 
применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
11.3.3.16 Поместить пробирки в термостат с температурой 80®С на 5 мин, 
перемешивая каждые 2 мин.
11.3.3.17 Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив 
на 2 мин.
11.3.3.18 Надосадочную жидкость, содержащую очищенные НК, можно 
использовать для постановки реакции ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования 
осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива.
11.4 Хранение очищенных Н К
Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, 
перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
Рекомендуется хранить очищенную ДНК:
• при температуре от 2 до 8 °С не более недели,
• при температуре от минус 24 °С до минус 16 ®С не более 6 месяцев,
• при температуре не выше минус 68 ®С не более года.
Рекомендуется хранить очищенную РНК:
• при температуре от 2 до 8 не более 4 ч,
• при температуре от минус 24 до минус 16 °С не более недели,
• при температуре не выше минус 68 °С не более года.
1 2  КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1 2 .1  Контроли, используемые этапе экстракции Н К
Контроль этапа экстракции НК осуществляется одновременно с оценкой 
достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к 
используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Результаты 
исследования контролей, проходящих экстракцию НК вместе с исследуемыми 
образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по 
применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
1 2 .1 .1  Отрицательный и  положительный контроли
Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы, 
если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к 
используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР:
• ОКдля выявления контаминации в процессе проведения исследования;
НК-100 Инструкция в. 11.09.23 18


--- стр. 20 ---
• ПК для контроля корректного прохождения исследования.
12.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции НК и оценки влияния ингибиторов на результаты 
амплификации в исследовании может использоваться экзогенный''^ и эндогенный^'^ 
внутренний контроль (ВК). Отсутствие результатов амплификации для ВК и 
одновременно для выявляемой мишени свидетельствует о возможном присутствии 
ингибиторов ПЦР/ОТ-ПЦР в образце.
1 2 .2  Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, 
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать 
смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей 
помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении 
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно 
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
1 3  ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА^^
Эффективность экстракции ДНК/РНК для всех заявленных видов биологического 
материала составляет 100 % (96,3 % -  100 % с достоверностью 95 %). Указанное 
значение характеристики достигается при соблюдении требований, приведённых в 
разделе 10.
Набор обеспечивает экстракцию ДНК/РНК с чистотой, достаточной для выявления 
ДНК/РНК методом ПЦР/ОТ-ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме 
«реального времени» в 95 % случаев.
Эффективность и чистота экстракции подтверждены при выявлении ДНК 
Streptococcus agalactiae  в концентрации 300 копий/мл, Candida albicans  и Shigella 
flexneri в концентрации 1000ГЭ/мл, Chlamydia trachomatis  в концентрации 200 ГЭ/мл, 
Toxoplasma gondii  и EBV в концентрации 400 копий/мл, VZV в концентрации 
500 копий/мл. Adenovirus В в концентрации 20000 копий/мл, а также при выявлении 
РНК HCV в концентрации 150 МЕ/мл и SARS-CoV-2 в концентрации 500 копий/мл.
1 4  УСЛОВИЯ 
НАБОРА
ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И  ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 4 .1  Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения
ВК, входящий в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
В качестве эндогенного ВК используются мишени, предусмотренные набором реагентов для 
проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
В ходе проведения клинических испытаний набор был валидирован со следующими наборами 
реагентов для проведения амплификации: «Amplitech SARS-CoV-2» (ООО «Амплитек»), «АмплиСенс® 
Streptococcus ада/ас?/ае-скрин-титр-Р1», «АмплиСенс® ЕВ\/-скрин/монитор-Р1», «АмплиСенс® 
Chlamydia trachomatis-FL», «АмплиСенс® Toxoplasma gondii-FL», «АмплиСенс® \ZZ\AFL», «АмплиСенс® 
Candida albicans-FL», «АмплиСенс® HCV-FL», «АмплиСенс® ОКИ бакто-скрин-FL» (ФБУН ЦНИИ 
Эпидемиологии Роспотребнадзора), «ОРВИ комплекс» (ООО «ДНК-Технология ТС»).
НК-100 Инструкция в. 11.09.23 19


--- стр. 21 ---
срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с 
использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 140 мин (с учётом 
времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей).
14.2 Хранение
Набор хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищённом от солнечного 
света месте. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
1 4 .3  Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25°С всеми видами крытых 
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в 
авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов.
14.4 Эксплуатация
Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию.
Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования.
Экстракция НК с использованием набора должна проводиться при температуре от 
18 до 25 и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
1 5  ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения:
вк - внутренний контроль
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
НК - нуклеиновые кислоты
ок - отрицательный контроль
от - обратная транскрипция
ПК - положительный контроль
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РНКаза - рибонуклеаза
1 6  ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
НК-100 Инструкция в. 11.09.23 20


--- стр. 22 ---
гост Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro.  Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
НК-100 Инструкция в. 11.09.23 21


--- стр. 23 ---
17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, 
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного 
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и 
применения.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО 
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. И ком. 42, 
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru .
Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с 
набором, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в 
уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству.
18 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по 
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru .
19 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
т Изготовитель Использовать до
н
Дата изготовления Не допускать воздействия 
солнечного света
i v d { Медицинское изделие для 
диагностики in vitro Т
Предел температуры
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению А Осторожно!
V
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов п Верх
REF Номер по каталогу Знаки опасности
LO T Код серии
tJ
НК-100
Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек» 
(ООО «Амплитек»),
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru , 
e-mail: support@amplitech.ru
Инструкция в. 11.09.23 22


--- стр. 24 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера страниц Всего 
страниц в 
документе
Номер документа Подпись Датаизменён­
ных
заменён­
ных новых аннулиро­
ванных
л — S it- — — — С ? 9 .0 ^Л
3 - — — —
НК-100 Инструкция 23