Планшет глубокий на 96 лунок с насадкой на магнитные стержни для in vitro диагностики, Comfy Touch® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0387200009126004997 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЕФТЕЮГАНСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.И.ЯЦКИВ" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
19.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Дата утверждения инструкции по применению: 25.10.2023 1 Наименование изделия Планшет глубокий на 96 лунок с насадкой на магнитные стержни для in vitro диагностики, Comfy Touch®. Варианты исполнения: 1) Комплектация 1, в составе: - Планшет глубокий на 96 лунок -5 шт. - Насадка на магнитные стержни 96-5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Комплектация 2, в составе: - Планшет глубокий на 96 лунок - 5 шт. - Насадка на магнитные стержни 96-2 шт. - Инструкция по применению — 1 шт. 3) Комплектация 3, в составе: - Планшет глубокий на 96 лунок - 5 шт. - Насадка на магнитные стержни 96 -1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. “ Примечание - Далее по тексту наименование изделия сокращенно - насадка на магнитные стержни, насадка, планшет, изделие. 2 Производитель, нотифицированный орган, классификация изделия Производитель: Taizhou Sun Trine Biotechnology Со., Ltd (Тайчжоу Сан Трайн Биотекнолоджи Ко., Лтд), Китай Адрес производителя: No.2, Standard Workshop, Feng'an Road, Diaopu Town Gaogang District, Taizhou, Jiangsu 225300, China Место производства: Taizhou Sun Trine Biotechnology Co., Ltd. No.2, Standard Workshop, Feng'an Road, Diaopu Town Gaogang District, Taizhou, Jiangsu 225300, China Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016 Номер сертификата: MD 757302 Дата выдачи: 27.04.2022 Дата истечения действия: Нотифицированный орган: 26.04.2025 BSI Group 3 Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие используется для смешивания компонентов реакций в процессе пробоподготовки клинических образцов (для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков). Предназначено для совместного использования с Процессором магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher (РУ № ФСЗ 2009/05562 от 16.03.2022 г.) или Системой для автоматического выделения --- стр. 7 --- и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro (РУ № РЗН 2022/16430 от 26.01.2022 г. или РУ № РЗН 2022/16430 от 06.07.2023 г.). Предназначено для in vitro диагностики. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может использоваться без ограничений по популяционному и демографическому аспектам. Показания к применению Пробоподготовка клинических образцов (для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков). Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ, Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия Планшет представляет собой цельный ячеечный пластиковый планшет прямоугольной формы с квадратными лунками V-образной формы. На планшете имеется буквенно-цифровая маркировка, максимально облегчающая организацию анализа. Насадка на магнитные стержни представляет из себя прямоугольную пластину. Входное отверстие каждого наконечника имеет круглую форму. Дно наконечника v-образное (в виде перевёрнутого конуса). Изделия прозрачного цвета, без запаха и инородных включений. Этикетки; четкие и хорошо проштампованные. 4 Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Планшет глубокий на 96 лунок Размер и допустимое отклонение (мм) Кол-во лунок Расположение лунок Вместимость лунки, мл (±5%) Масса, г (±8) 1 -127,30 ±0.20 2-99,00 ±0,15 3 - 85,2 ± 0,20 4 - 63 ±0,6 5 - 43,50± 0,10 6 -06,80 ± 0,05 7 - 0 8,28 ±0,05 8 - 41,69±0,6 96 8x12 2,2 93,82 Насадка на магнитные стержни 96 Размер и допустимое кол-во насадок Масса, г (±8) отклонение (мм) --- стр. 8 --- 5 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Планшет глубокий на 96 лунок с насадкой на магнитные стержни для in vitro диагностики, Comfy Touch®. Варианты исполнения: 1) Комплектация 1, в составе: - Планшет глубокий на 96 лунок -5 шт. - Насадка на магнитные стержни 96-5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Комплектация 2, в составе: - Планшет глубокий на 96 лунок - 5 шт. - Насадка на магнитные стержни 96-2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3) Комплектация 3, в составе: - Планшет глубокий на 96 лунок — 5 шт. - Насадка на магнитные стержни 96 -1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 6 Маркировка изделия Маркировка индивидуальной упаковки изделия На индивидуальную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия; - Формулировку «только для диагностики in vitro»; - Формулировку «Изделия не содержат ДНКаз, РНКаз, пирогенов»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя; - Номер артикула; - Товарный знак. Символ Описание □ 5 Обратитесь к инструкции по применению Использовать до l o t | Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики --- стр. 9 --- / <м1 Изготовитель Дата изготовления Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света ф Запрет на повторное применение /мом\/tTfRILiX Не стерильно Маркировка транспортной упаковки изделия На транспортную упаковку наклеен стикер, содержит следующую информацию: - Наименование изделия; - Вариант исполнения; - Состав изделия в транспортной упаковке; - Формулировку «только для диагностики in vitro»; - Формулировку «Изделия не содержат ДНКаз, РНКаз, пирогенов»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя; - Номер артикула; - Количество наборов в транспортной упаковке; - Товарный знак. Символ Описание • Обратитесь к инструкции по применению , Использовать до LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики Изготовитель Дата изготовления Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света ф Запрет на повторное применение //STEM liX Не стерильно --- стр. 10 --- 7 Упаковка изделия Изделия упаковываются в индивидуальные упаковки (полиэтиленовый пакет с нанесённой маркировкой) в соответствии с комплектом поставки. Для транспортировки производитель упаковывает индивидуальные упаковки в отдельные упаковки (коробки из гофрированного картона с нанесенной маркировкой) вместе с инструкцией по применению, в количестве, определяемым документами о поставке. \ 8 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования: температура воздуха от -10°С до +35°С при относительной влажности от 25% до 75%. Условия хранения: температура воздуха от -10°С до +35°С при относительной влажности от 25% до 75%. Условия эксплуатации: при температуре воздуха от +5°С до 40°С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся). Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. 9 Использование изделия по назначению 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher (РУ № ФСЗ 2009/05562 от 16.03.2022 г.); - Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro (РУ № РЗН 2022/16430 от 26.01.2022 г. или РУ № РЗН 2022/16430 от 06.07.2023 г.); - Общелабораторное оборудование. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Калибровка В некоторых случаях может потребоваться калибровка анализатора: нагревательного столика, высоты подъема магнита и захвата насадки на магнитные стержни. 9.3 Последовательность этапов проведения исследования на Процессоре магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. - Вскройте упаковку и извлеките изделие. Начало работы: --- стр. 11 --- / 1. Выберите протокол с помощью клавиш курсора и нажмите START или используйте программу Bindlt для запуска нужного протокола через ПК. 2. Откройте сдвижную дверцу, если вы используете прибор с прозрачной крышкой (Рис. I). дв4фца (отжрыта) Рис. 1. Вид спереди прибора KingFisher Flex с прозрачной крышкой и планшетами 3. Загрузите планшеты в том порядке, который запрашивается протоколом (Рис. 4— Рис. 6). Поместите планшет так, чтобы лунка А1 находилась в правом верхнем углу. Таким образом, первый ряд А1 всегда находится во внутреннем круге. После того, как Вы загрузили требуемые планшеты в соответствующие станции, нажмите START. Насадки на магнитные стержни всегда необходимо помещать на планшеты KingFisher вручную (Рис. 2 — Рис, 4), Прибор может работать с одной и до восьми планшетов в зависимости от количества этапов. На планшет за один прогон следует помещать только одну насадку на магнитные стержни (Рис, 3). Подтвердите загрузку планшетов, нажав кнопку START. Рис. 2 Совмещение планшета и насадки на магнитные стержни --- стр. 12 --- П икж ение м ф узо*. с п н ц м ) д л я п м м и е т ! 4 ......Д'Ж Рис.З Совмещение планшета и насадки на магнитные стержни (В) Полоя^ие загрузки, то есть станция для планшета 4 (когда поворотный стол находится в исходном положении), имеет соответствующую маркировку. Восемь станций для планшетов и расположения лунки А1 четко обозначены на поворотном столе. Когда прибор находится в исходном положении, станция для планшета 1 расположена под магнитной головкой. Положение станции для зависит от используемого протокола. Обратите внимание, что после выполнения протокола поворотный стол может остановиться в положении, отличном от исходного. Рис. 4 Загрузка планшета и насадки на магнитные стержни --- стр. 13 --- Рис. 5 Загрузка планшета и насадки на магнитные стержни м апаоньм егерями Рис. 6 Загруженные планшеты 4. Насадка на магнитные стержни автоматически фиксируется на держателе (Рис. 7). --- стр. 16 --- позиции #1 и перемещает ее по следующим технологическим операциям. Планшеты перемещаются посредством вращения барабана. В первую очередь дозируются по планшетам №2 и №3 раствор для промывки и раствор для элюции. Для планшета №1 в стерильных условиях непосредственно перед дозированием готовится раствор для лизиса (лизирующий раствор+магнитный сорбент+ВПК): на необходимое число проб + отрицательный контрольный образец (образцы). Объемы для каждой ячейки планшетов указаны в инструкции к наборам для выделения НК. Распределение растворов по планшетам для ускорения процесса осуществляется 8 - канальной пипеткой-дозатором. Затем производится дозирование предварительно разведенного раствора для лизиса. При этом, необходимо периодически помешивать во избежание оседания магнитного сорбента. В планшет, содержащий раствор для лизиса, производится дозирование проб, подлежащих исследованию, в объеме, указанном в инструкции к наборам для выделения НК и с выполнением норм и правил при работе с соответствующими ПБА. После этого данный планшет устанавливается в гнездо барабана машины #2. Установка планшетов с насадками на магнитные стержни в Систему Auto-Pure 96 Планшет с промывочным раствором устанавливается в гнездо #3, а планшет с элюирующим раствором устанавливается в гнездо #8. Насадка на магнитные стержни устанавливается в чистый планшет, находящийся в позиции #1. Убедившись в правильной установке и ориентации всех установленных в систему планшетов, оператором системы запускается программа выделения НК. Внимание! Необход'ймо убедиться в правильности установки и прилегания планшетов в гнездах. Кромки планшетов должны заходить тыльной часть под штифты, а передней частью в пружинные зажимы. В случае перекоса планшета возможна поломка системы при утыкании насадки на магнитные стержни в корпус планшета. \ Кнопка автоматического поворота Дверца камеры Вращающейся стол Рисунок 9.4.1. Общий вид Системы Auto-Pure 96 12 --- стр. 17 --- Детектирование планшетов с насадками на магнитные стержни Системой Auto-Pure 96 При запуске Системы Auto-Pure 96 происходит детектирование установленных на вращающемся столе планшетов с насадками на магнитные стержни: (На экране появятся следующие предупреждения: - Если планшеты или насадки на магнитные стержни не обнаружены: «Насадка отсутствует, продолжить?» («No sleeve, continue?»). В интерфейсе пользователи могут остановить, приостановить, продолжить или заново запустить программу выделения НК. Завершение работы После завершения работы планшет в гнезде #8 будет автоматически перемещен напротив окна загрузки. После выемки планшета с элюентом и НК и передачи на постановку ПЦР, производится удаление планшетов в гнездах #2 и #3 на автоклавирование. В системе запускается ультрафиолетовый обеззараживатель. 9.5 Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы биологического материала: мазки из ротоглотки и носоглотки человека. 9.6 Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Не использовать изделие после окончания срока годности. 3. Только для одноразового применения. 4. После использования по назначению, утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 5. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 6. Медицинские работники, которые собирают образцы и выполняют исследования с использованием изделия, должны использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (маски, перчатки). 9.7 Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется нестерильным. 10 Сведения об утилизации изделия Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 13 --- стр. 18 --- При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. N 9.8 Действия при поставке Распаковывание изделия и проверка повреждений при транспортировании. Получив упаковку, тщательно проверьте ее. При наличии любых признаков неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь к производителю, уполномоченному представителю. После вскрытия упаковки визуально проверьте внешний вид изделия. При обнаружении повреждений или отсутствия необходимых компонентов немедленно сообщите об этом производителю уполномоченному представителю. Проверка комплектности поставки Изделие должно полностью соответствовать комплекту поставки при получении. См. пункт «Комплект поставки». 11 Гарантии Гарантийный срок хранения - 36 месяцев. Производитель: Taizhou Sun Trine Biotechnology Со., Ltd (Тайчжоу Сан Трайн Биотекнолоджи Ко,, Лтд), Китай. No.2, Standard Workshop, Feng'an Road, Diaopu Town Gaogang District, Taizhou, Jiangsu 225300, China. Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченно ответственностью «Пасифик Медикал Групп» 119415, г. Москва, Проспект Вернадского, д. 41, стр.1, эт. 6 пом. 1 ком. 4 Tel.: 8 (495) 727-50-48 E-mail; info@pmglab.ru 12 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016, «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». 14 --- стр. 19 --- гост ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы». ОФС. 1.2.4.0005.15 Пирогенность. 15