Инструменты эндоскопические для удаления камней VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@voikmannmed.com УТВЕРЖДЕНО Volkmann Medizinlectmik GmbH Г ен( ртор [ер ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 5 ИНСТРУМЕНТЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ КАМНЕЙ VOLKMANN Версия 4 от 07.09.2023 г. --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия............................................................................3 2. Наименование и адрес производителя.............................................................................3 3. Наименование и адрес места производства .................................................................14 4. Уполномоченный представитель производителя ......................................................15 5. Назначение медицинского изделия.................................................................................15 6. Классификация.......................................................................................................................15 7. Внешний вид, параметры и характеристики медицинского изделия .................15 8. Комплектность поставки....................................................................................................21 9. Упаковка...................................................................................................................................22 10. Маркировка..........................................................................................................................24 11. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности. .............26 12. Указания к применению..................................................................................................26 13. Способ применения..........................................................................................................27 14. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт ................................29 15. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения......................................29 16. Гарантийные обязательства............................................................................................30 17. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия...............................................................................................................30 18. Контактная информация..................................................................................................31 \ / 0 1 I f M А К 1 К 1 VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH ▼ V ^ L ^ X F ^ A X r 'l Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( у MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com ♦ info<2^/olkmannmed.com S L ^ VOLKMANN M ED IZINTEC H NIK 1. Наименование медицинского изделия. Наименование медицинского изделия - Инструменты эндоскопические для удаления камней VOLKMANN (далее - инструменты); I. Корзины-экстракторы. 1. Серия BlueLine. 1.1. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 3Fr, эффективная длина 70 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 3Fr, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 3Fr, эффективная длина 90 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 3Fr, эффективная длина 90 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. ^ 1.3. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 3Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 3Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 4Fr, эффективная длина 70 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 4Fr, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 4Fr, эффективная длина 90 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 4Fr, эффективная длина 90 см - 1 шт.; ) - инструкция по применению - 1 шт. 1.6. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 4Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника, размер 4Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3Fr, эффективная длина 70 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3Fr, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.8. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3Fr, эффективная длина 90 см, в составе: --- стр. 4 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com ♦ info@volkmannmed.com - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, c 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3Fr, эффективная длина 90 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.9. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.10. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 70 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.11. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 90 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 90 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.12. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.13. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 70 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.14. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 90 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 90 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.15. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер ЗРг, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.16. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 70 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер 4Рг, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 5 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com SL^ VO LKM AN N f MEDIZINTECHNIK 1.17. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, c 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер 4Fr, эффективная длина 90 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер 4Fr, эффективная длина 90 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.18. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер 4Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями плоского сечения, с наконечником, размер 4Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.19. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер l,8Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер l,8Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.20. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер l,8Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер l,8Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.21. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 1,9Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер l,9Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.22. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер l,9Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер l,9Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.23. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.24. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.25. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,2Fr, эффективная длина 115 см, в составе: --- стр. 6 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackaniage 13, 76137 Kartsnjhe. Germ^y volkmannmed.com • info@votkmannmed.com - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,2Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.26. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,2 Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,2 Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.27. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,4Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,4Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.28. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,4Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се чения, без наконечника, размер 2,4Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.29. Корзина-ловушка нитиноловая BlueLine, размер 3Fr, эффективная длина 100 см, диаметр конуса 8 мм, в составе: - корзина-ловушка нитиноловая BlueLine, размер 3Fr, эффективная длина 100 см, диаметр конуса 8 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.30. Корзина-ловушка нитиноловая BlueLine, размер 3Fr, эффективная длина 100 см, диаметр конуса 10 мм, в составе: - корзина-ловушка нитиноловая BlueLine, размер 3Fr, эффективная длина 100 см, диаметр конуса 10 мм - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Серия PERC. 2.1. Корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 6Fr, эф фективная длина 40 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 6Fr, эф фективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 7Fr, эф фективная длина 40 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 7Fr, эф фективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 9Fr, эф фективная длина 40 см, в составе: --- стр. 7 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackantage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 9Fr, эф фективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 12Ег, эф фективная длина 40 см, в составе: -корзина-экстрактор нитиноловая PERC, без наконечника, размер 12Ег, эф фективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Корзина-экстрактор нитиноловая PERC, управляемая, размер 7Ег, эффек тивная длина 40 см, в составе: - корзина-экстрактор нитиноловая PERC, управляемая, размер 7Ег, эффек тивная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Серия AmiLine. 3.1. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер ЗЕг, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с наконечником, размер ЗЕг, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 3,6Ег, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3,6Ег, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4Ег, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Ег, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4,8Ег, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4,8Ег, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 5Ег, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 3 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 5Ег, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.6. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер ЗЕг, эффективная длина 72 см, а составе: --- стр. 8 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - корзина-экстрактор стальная AmiLine, c 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.7. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 3,6Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3,6Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.8. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.9. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4,8Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4,8Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.10. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 5Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 5Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.11. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 3Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.12. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 3,6Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3,6Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.13. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.14. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4,8Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4,8Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 9 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 3.15 Корзина-экстрактор стальная AmiLine, c 5 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 5Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 5 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 5Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.16. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 3,6Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 3,6Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.17. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.18. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 4,8Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 4,8Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3.19. Корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с нако нечником, размер 5Fr, эффективная длина 72 см, в составе: - корзина-экстрактор стальная AmiLine, с 6 нитями круглого сечения, с наконечником, размер 5Fr, эффективная длина 72 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Щипцы-захват. 1. Серия Triprong. 1.1. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 2,5Fr, эффектив ная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 2,5Fr, эффектив ная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 2,5Fr, эффектив ная длина 60 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 2,5Fr, эффектив ная длина 60 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 3Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 3Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 10 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com SLjT VOLKMANN MEDIZINTECHNIK 1.4. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 3Fr, эффективная длина 60 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 3Fr, эффективная длина 60 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 4Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 4Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.6. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 4Fr, эффективная длина 60 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 4Fr, эффективная длина 60 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 5Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 5Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.8. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 5Fr, эффективная длина 60 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие, размер 5Fr, эффективная длина 60 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.9. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 32 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 32 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.10. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 37 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 37 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.11. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 40 см, в составе: -щипцы-захватTriprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.12. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 60 см, в составе: 10 --- стр. 11 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 60 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.13. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 70 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.14. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 110 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 110 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.15. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.16. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 2,5Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.17. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 32 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 32 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.18. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 37 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 37 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.19. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.20. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 60 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 60 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 11 --- стр. 12 --- 1.21. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 70 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.22. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 110 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 110 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.23. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.24. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 3Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.25. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 32 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 32 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.26. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 37 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 37 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.27. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.28. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 60 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 60 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.29. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 70 см, в составе: ШС \ ff\ I I T M А К 1 Ы VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 12 --- стр. 13 --- - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.30. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 110 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 110 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.31. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 115 см - 1 щт.; - инструкция по применению - 1 щт. 1.32. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 4Fr, эффективная длина 120 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.33. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 32см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 32см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.34. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 37 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 37 см - 1 щт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.35. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.36. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 60 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 60 см - 1 щт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.37. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 70 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 70 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Ш с \ / 0 1 l l T M A K I K I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH r ' l Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 13 --- стр. 14 --- 1.38. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 110 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 110 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.39. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 115 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 115 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.40. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 120 см, в составе: - щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие, размер 5Fr, эффективная длина 120 см - 1 щт.; - инструкция по применению - 1 щт. \ / r \ i К ' М А Ы Ы VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 2. 2. 1. 2.2. 2.3. 2.4. Серия PERC. Щипцы-захват PERC, размер 7Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват PERC, размер 7Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Щипцы-захват PERC, размер 8Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват PERC, размер 8Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Щипцы-захват PERC, размер 9Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват PERC, размер 9Fr, эффективная длина 40 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Щипцы-захват PERC, размер 12Fr, эффективная длина 40 см, в составе: - щипцы-захват PERC, размер 12Fr, эффективная длина 40 см - 1 щт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Наименование и адрес производителя. Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия. 3. Наименование и адрес места производства. Завод-изготовитель № 1: Атесо Medical Industries, Industrial Zone, В4, Plot 119 East, 10th Ramadan City, Egypt. (Амеко Медикал Индастрис, Промышленная зона В4, Земельный участок 119 Во сток, Город 10-го Рамадана, Египет). Завод-изготовитель №2: Blue Neem Medical Devices Private limited. Plot Nos 270 & 271, Road No 5, Harohalli Industrial Area, II Phase, Kanakapura Taluk, Ramanagara 14 --- стр. 15 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com ♦ info@vollmTannmed.com 562112 Bangalore, India. (Блю Ним Медикал Девайсез Прайвет Лимитед, Участок № 270 и 271, Дорога № 5, Промышленная зона Харохалли, II Фаза, Канакапура Талук, Раманагара 562112 Бангалор, Индия). VOLKMANN MEDIZINTECHNIK 4. Уполномоченный представитель производителя. ООО «АЛБФАМЕДЭКС», 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, ЛИТЕР А, офис 2. Тел.+7 812 627-21-41 E-mail: info@alfamedex.ru 5. Назначение медицинского изделия. «Инструменты эндоскопические для удаления камней VOLKMANN» предназна чены для манипуляций с камнями и другими инородными телами, их извлечения из почек и мочевыводящих путей при проведении литотрипсии. 6. Классификация. Согласно ГОСТ 31508-2012 инструменты соответствуют классу 2а, являются ин вазивными медицинскими изделиями кратковременного применения (не более 60 мин). Согласно ГОСТ 10993-1-2021 инструменты имеют кратковременный контакт (до 24 часов) со слизистыми оболочками и мягкими тканями. 7. Внешний вид, параметры и характеристики медицинского изделия. 7.1. Корзины-экстракторы, серия BlueLine. Корзины-экстракторы, серия BlueLine представлены в следующих вариантах ис полнения: 1. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, без наконечника. Параметр Значение Размер (внещний диаметр штока) ЗЕг 4Ег Эффективная длина 70 см 90 см 120 см 70 см 90 см 120 см Количество нитей в корзинке_________ 4 шт. Длина корзинки 28 мм Диаметр корзинки 15 мм 16 мм 2. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, с 4 нитями круглого сечения, с наконечником. Параметр Значение Размер (внешний диаметр штока) 3 Ег 4Ег --- стр. 16 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Эффективная длина 70 см 90 см 120 см 70 см 90 см 120 см Количество нитей в корзинке 4 шт. Длина корзинки 28 мм Диаметр корзинки 15 мм 16 ММ 3. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, c 4 нитями плоского сечения, с наконечником. Параметр Значение Размер (внешний диаметр штока) 3 Fr 4Fr Эффективная длина 70 см 90 см 120 см 70 см 90 см 120 см Количество нитей в корзинке_________ 4 шт. Длина корзинки 28 мм Диаметр корзинки 15 мм 16 мм 4. Корзина-экстрактор нитиноловая BlueLine, гибкая, с 4 нитями круглого се- чения, без наконечника.___________________________________________________ Параметр Значение Размер (внешний диаметр штока) 1,8 Fr ,9 Fr 2Fr 2,2 Fr 2,4 Fr Эффективная длина 115 см 120 см 115 см 120 см 115 см 120 см 115 см 120 см 115 см 120 см Количество нитей в корзинке_________ 4 шт. % Длина корзинки 15,6 мм 20,5 мм Диаметр корзинки 12 мм 15 мм Общее схематическое изображение Корзины-экстрактора нитиноловой BlueLine представлено на рисунке 1. 16 --- стр. 17 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Плоское сечение с наконечником Круглое сечение с наконечником Круглое сечение без наконечника Рисунок 1. Общее схематическое изображение Корзины-экстрактора нитиноловой BlueLine. 1 - наконечник 4 - рукоятка типа Lithogrip 2 - корзинка 5 - слайдер 3 - шток 6 - замок 5. Корзина-ловушка нитиноловая BlueLine. Параметр Значение Размер (внешний диаметр штока) 3 Fr Эффективная длина 100 см Количество нитей в корзинке 1 Длина корзинки 5 мм Диаметр корзинки Максимальный 8 мм 10 мм Минимальный 2 мм Схематическое изображение Корзины-ловушки нитиноловой BlueLine представ лено на рисунке 2. ■ih Рисунок 2. Схематическое изображение Корзины-ловушки нитиноловой BlueLine. 1 - металлическая оплетка корзинки 4 - замок 2 - спиральный конус корзинки 5 - рукоятка вращательного типа 3 - шток Материалы изготовления: нитинол, АБС, ПЭЭК, полиамид, ПТФЭ. 17 --- стр. 18 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 7.2. Корзины-экстракторы, серия PERC. Корзины-экстракторы, серия PERC представлены в следующих вариантах испол нения: Параметр Значение Размер (внешний диаметр штока) 6 Ег 7 Fr 9 Ег 12 Ег Эффективная длина 40 см Количество нитей в корзинке 3 шт. Длина корзинки 23 мм 24 мм Диаметр корзинки 17 мм 18 мм Схематическое изображение Корзины-экстрактора, серия PERC представлено на рисунке 3. Рисунок 3. Схематическое изображение Корзины-экстрактора, серия PERC. 1 - корзинка 3 - U-образная рукоятка 2 - шток 4 - замок 2. Корзина-экстрактор нитиноловая PERC, управляемая. Параметр Значение Размер (внешний диаметр штока) 7Ег Эффективная длина 40 см Количество нитей в корзинке 3 Длина корзинки 14 мм Диаметр корзинки 12,5 мм % Схематическое изображение Корзины-экстрактора нитиноловой PERC, управляе мой представлено на рисунке 4. 18 --- стр. 19 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK \ 180 VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com (‘j O') Рисунок 4. Схематическое изображение Корзины-экстрактора нитиноловой PERC, управляемой. 1 - корзинка с металлической оплеткой 4 - U-образная ручка 2 - шток 5 - замок 3 - вращательный механизм Материалы изготовления: нитинол, нержавеющая сталь. 7.3. Корзины-экстракторы, серия AmiLine. ________________________________' Параметр Значение Размер (внешний диаметр штока) ЗРг 3,6 Fr 4Fr 4,8 Fr 5Fr Эффективная длина 72 см Количество нитей в корзинке, шт. ______ Длина корзинки 40 мм Диаметр корзинки 15 мм л ч Схематическое изображение Корзины-экстрактора, серия AmiLine представлено на рисунке 5. illllllliiiii.. Рисунок 5. Схематическое изображение Корзины-экстрактора, серия AmiLine. 1 - наконечник 4 - рукоятка 2 - корзинка 5 - слайдер 3 - шток 6 - замок Материалы изготовления: АБС, нержавеющая сталь, полиамид, полиуретан, ПВХ. 19 --- стр. 20 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 7.4. Щипцы-захват, серия Triprong. Щипцы-захват, серия Triprong представлены в следующих вариантах исполнения 1. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие. _________________________ VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Параметр Значение Размер (внешний диа- метр штока)___________ 2,5 Fr 3 Fr 4 Fr 5 Fr Эффективная длина 40 см 60 см 40 см 60 см 40 см 60 см 40 см 60 см Расстояние между браншами щипцов 10 мм Схематическое изображение Щипцов-захвата Triprong, крючковидных, жестких представлено на рисунке 6. V 0 Рисунок 6. Схематическое изображение Щипцов-захвата Triprong, крючковидных, жестких. 1 - рукоятка пружинного типа 2 - шток 3 - бранши щипцов Материал изготовления: нержавеющая сталь. 2. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие. Параметр Значение Размер (внешний диа метр штока) 2,5 Fr 3 Fr 4Fr 5Fr Эффективная длина 32, 37, 40, 60, 70, ПО, 115 и 120 см 32, 37, 40, 60, 70, ПО, 115 и 120 см 32, 37, 40, 60, 70, ПО, 115 и 120 см 32, 37,40, 60, 70, ПО, 115 и 120 см Расстояние между браншами щипцов 10 мм Схематическое изображение Щипцов-захвата Triprong, крючковидных, гибких представлено на рисунке 7. 20 --- стр. 21 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ^ У ( • Рисунок 7. Схематическое изображение Щипцов-захвата Triprong, крючковидных, гибких. 1 - рукоятка шприцевого типа 2 - стоппер 3 - упор для пальцев 4 - замок 5 - шток 6 - браншй щипцов Материалы изготовления: нержавеющая сталь, АБС, ПЭЭК. 7.5. Щипцы-захват, серия PERC. Параметр Значение Размер (внешний диа метр штока) 7Fr 8 Fr 9 Fr 12 Fr Эффективная длина 40 см Расстояние между браншами щипцов 10 мм Схематическое изображение Щипцов-захватов, серия PERC представлено на ри сунке 8. у (2 Рисунок 8. Схематическое изображение Щипцов-захватов, серия PERC. 1 -U -образная рукоятка 2 “ шток 3 - браншй щипцов Материал изготовления: нержавеющая сталь. 8. Комплектность поставки. Наименование Количество Инструменты эндоскопические для удаления камней VOLKMA NN 1. Корзина-экстрактор в зависимости от варианта исполнения 2. Инструкция по применению 1 шт 1 шт 21 --- стр. 22 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1. Щипцы-захват в зависимости от варианта исполнения 1 шт 2. Инструкция по применению 1 шт 9. Упаковка. Индивидуальная упаковка: 1. Корзины-экстракторы, серия BlueLine в количестве 1 шт. помещаются в первичную упаковку - жесткий термоформованный блистер. Габаритные размеры блистера (ДхШхВ) - 400x180x20 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм, высоты ±2 мм). Затем блистер помещается во вторичную упаковку - саше-пакет (только для Корзина-ловушка, нитиноловая BlueLine). Габаритные размеры саше-пакета (ДхШ) - 500x250 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм). Затем блистер или саше-пакет помещаются в потребительскую упаковку - картонную коробку. Габаритные размеры коробки (ДхШхВ) - 460x190x28 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм, высоты ±3 мм). Масса инструментов в потребительской упаковке не более 350 г. 2. Корзины-экстракторы, серия PERC в количестве 1 шт. помещаются в первичную упаковку - саше-пакет. Габаритные размеры саше-пакета (ДхШ) - 500x150 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм). Затем саше-пакет помещается в потребительскую упаковку - картонную ко робку-слайдер. Габаритные размеры коробки-слайдера (ДхШхВ) - 560x150x25 мм (откло нения длины и ширины ±10 мм, высоты ±3 мм). Масса инструментов в потребительской упаковке не более 350 г. 3. Корзины-экстракторы, серия AmiLine в количестве 1 шт. помещаются в первичную упаковку - жесткий термоформованный блистер. Габаритные размеры блистера (ДхШхВ) - 360x190x20 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм, высоты ±2 мм). Затем блистер помещается в потребительскую упаковку - саше-пакет. Габаритные размеры саше-пакета (ДхШ) - 480x230 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм). Масса инструментов в потребительской упаковке не более 200 г. 4. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие в количестве 1 шт. помещаются в первичную упаковку - саше-пакет. Габаритные размеры саше-пакета для щипцов с эффективной длиной 40 см (ДхШ) - 500x75 мм (отклонения длины±10 мм, ширины ±8 мм). Габаритные размеры саше-пакета для щипцов с эффективной длиной 60 см (ДхШ) - 850x75 мм (отклонения длины±10 мм, ширины ±8 мм). Затем саше-пакет помещается в потребительскую упаковку - картонную ко робку-слайдер. 22 --- стр. 23 --- Габаритные размеры коробки-слайдера для щипцов с эффективной длиной 40 см (ДхШхВ) - 560x150x25 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм, высоты ±3 мм). Габаритные размеры коробки-слайдера для щипцов с эффективной длиной 60 см (ДхШхВ) - 765x150x25 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм, высоты ±3 мм). Масса инструментов в потребительской упаковке не более 350 г. 5. Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие в количестве 1 шт. по мещаются в первичную упаковку - жесткий термоформованный блистер. Габаритные размеры блистера (ДхШхВ) - 380x170x20 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм, высоты ±2 мм). Затем блистер помещается во вторичную упаковку - саше-пакет. Габаритные размеры саше-пакета (ДхШ) - 500x250 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм). Затем саше-пакет помещается в потребительскую упаковку - картонную ко робку. Габаритные размеры коробки (ДхШхВ) - 460x190x28 мм (отклоцения длины и ширины ±10 мм, высоты ±3 мм). Масса инструментов в потребительской упаковке не более 350 г. 6. Щипцы-захват, серия PERC в количестве 1 шт. помещаются в первич ную упаковку - саше-пакет. Габаритные размеры саше-пакета (ДхШ) - 500x75 мм (отклонения длины и ширины ±10 мм). Затем саше-пакет помещается в потребительскую упаковку - картонную ко робку. Габаритные размеры коробки-слайдера (ДхШхВ) - 560x150x25 мм (откло нения длины и ширины ±10 мм, высоты ±3 мм). Масса инструментов в потребительской упаковке не более 350 г. \ / 0 | I T M A K I K I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Материалы изготовления упаковки: Компонент Материал Жесткий термоформован ный блистер пэтг Тайвек* Саше-пакет ПЭ Тайвек Коробка / коробка-слайдер Картон ^только для Корзины-экстракторы, серия BlueLine Групповая упаковка (кроме Корзины-экстракторы, серия AmiLine): Инструменты в потребительской упаковке в количестве не более 40 шт. по мещают в групповую упаковку - картонную коробку. Габаритные размеры групповой упаковки: 23 --- стр. 24 --- - Корзины-экстракторы, серия BlueLine (ДхШхВ) -480x400x620 мм (откло нения длины, ширины и высоты ±10 мм); - Корзины-экстракторы, серия PERC (ДхШхВ) - 580x310x125 мм (отклоне ния длины, ширины и высоты ±10 мм); - Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие с эффективной длиной 40 см (ДхШхВ) -580x310x125 мм (отклонения длины, ширины и высоты ±10 мм); - Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие с эффективной длиной 60 см (ДхШхВ) -780x310x125 мм (отклонения длины, ширины и высоты ±10 мм); - Щипцы-захват Triprong, крючковидные, гибкие (ДхШхВ) - 470x390x580 мм (отклонения длины, ширины и высоты ±10 мм); - Щипцы-захват, серия PERC (ДхШхВ) - 580x310x125 мм (отклонения длины, ширины и высоты ±10 мм). Масса инструментов в групповой упаковке не более 14 кг. Транспортная упаковка: Инструменты в групповой или потребительской упаковке в количестве не более 80 шт. помещаются в транспортную упаковку - коробку из семислойного гофрированного картона. Габаритные размеры групповой упаковки: - Корзины-экстракторы, серия BlueLine, Щипцы-захват Triprong, крючко видные, гибкие (ДхШхВ) - 500x820x640 мм (отклонения длины, ширины и вы соты ±50 мм); - Корзины-экстракторы, серия PERC, Щипцы-захват Triprong, крючковид ные, жесткие с эффективной длиной 40 см. Щипцы-захват, серия PERC (ДхШхВ) - 600x640x400 мм (отклонения длины, ширины и высоты ±50 мм); - Щипцы-захват Triprong, крючковидные, жесткие с эффективной длиной 60 см (ДхШхВ) - 800x640x400 мм (отклонения длины, ширины и высоты ±50 мм); - Корзины-экстракторы, серия AmiLine (ДхШхВ) - 440x240x220 мм (откло нения длины, ширины и высоты ±50 мм). Масса инструментов в групповой упаковке не более 30 кг. 10. Маркировка. \ / 0 1 М А К 1 К 1 VOLKMANN MEDIZINTECHN 1K GMBH ▼ W L ^ v r ^ A X r '1 F 'l Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Символ Обозначение Использовать до ... Дата изготовления |l o t| Код партии 24 --- стр. 25 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com s Номер по каталогу mJ Сведения об изготовителе (§) Не использовать при повреждении упаковки Г _ n L J Запрет повторного применения L J Запрет повторной стерилизации 5 Т В |ф ) Стерилизация оксидом этилена Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги r Температурный диапазон Ж Особая утилизация 25 --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ИЛИ Знак соответствия при декларировании соот ветствия в системе ГОСТ Р Не содержит натуральный латекс Не содержит фталатов Non toxic Нетоксично 11. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности. Инструменты предназначены для однократного применения и стерилизу ются газовым методом с использованием этиленоксида в концентрации 820 мг/л при температуре 48-55 не менее 2-х часов, с последующим «карантином» 72 часа при температуре 25-30 °С, повторной стерилизации не подлежат. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 3 года (для Корзин-экстракторов, серия AmiLine) и 5 лет (для Корзин-экстракторов, серия BlueLine, серия PERC, Щипцов-захватов, серия Triprong, серия PERC). 12. Указания к применению. Показания к применению: Корзины-экстракторы серии BlueLine, AmiLine, щипцы Triprong применя ются для: • Извлечения камней и/или инородных тел диаметром не более 1 см из моче точника; • Извлечения камней и/или инородных тел диаметром не более 1 см из почеч ной лоханки; • Фиксации крупного камня диаметром более 1 см перед литотрипсией. Корзины-экстракторы и щипцы серии PERC применяются для: • Извлечения камней и/или инородных тел диаметром не более 1 см из почеч ной лоханки при перкутанном доступе; • Фиксации крупного камня диаметром более 1 см перед литотрипсией при перкутанном доступе. Противопоказания к применению: 26 --- стр. 27 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com VOLKMANN f MEDIZINTECHNIK • Острые инфекции мочевыводящих путей; • Атрезия мочевыводящих путей или острый стеноз мочевыводящих путей; • Нарушение свертываемости крови. Возможные побочные действия: • Перфорация слизистой ткани; • Кровотечение; • Отек; • Уросепсис. 13. Способ применения. Общие положения. 1. Перед работой с инструментами ознакомьтесь с инструкцией по примене нию. 2. Инструменты эндоскопические для удаления камней стерильны, предназна чены для однократного применения у одного пациента. Инструменты предназна чены для применения врачом-специалистом. Требования безопасности. 1. Манипуляции с инструментами следует проводить под ультразвуковым и рентгенологическим контролем; 2. Не используйте инструменты при извлечении камней большего диаметра, чем размер самого изделия. Если размер камня будет больше, чем размер инстру ментов, то могут возникнуть сложности при захвате камня и его извлечении. Для оценки размера камня необходимо использовать рентгеноскопию; 3. Инструменты являются электропроводящими. Избегайте контакта с инстру ментами, работающими от источников электрического тока; 4. Не применяйте чрезмерную силу при использовании инструментов; 5. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная обра ботка или повторная стерилизация могут повредить инструменты и повлиять на их целостность, что при повторном использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов; 6. Не используйте после истечения срока годности; 7. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. 8. Не применяйте инструменты совместно с медицинскими лазерами. Меры предосторожности. 1. Использование инструментов не должно осуществляться неквалифициро ванным или необученным персоналом. Инструменты предназначены для исполь зования врачом-специалистом, прошедшими обучение и имеющими опыт прове дения эндоскопических урологических процедур. Следует использовать стандарт ные процедуры; 27 --- стр. 28 --- 2. Инструменты должны использоваться с соблюдением правил асептики; 3. Инструменты не предназначены для постоянного использования. Подготовка к использованию. 1. Произведите гигиеническую обработку рук с использованием антисептика. Наденьте перчатки. 2. Убедитесь, что целостность упаковки инструмента не нарушена. 3. Вскройте упаковку и осмотрите инструмент на наличие видимых поврежде ний. Способ применения. Способ применения корзин-экстракторов (серия BlueLine, серия AmiLine, се рия PERC). 1. Через канал уретероскопа или нефроскопа (при проведении перкутанной литотрипсии), под рентгенологическим контролем, введите корзину-экстрактор, предварительно закрыв ее после извлечения из упаковки. Аккуратными движени ями протолкните инструмент по каналу эндоскопа; 2. Вводите корзину-экстрактор до положения на несколько миллиметров выше камня или рядом с ним; 3. Раскройте корзинку, используя различные механизмы открытия корзинок. 4. Перемещайте корзину-экстрактор, пока камень не окажется внутри кор зинки. 5. При использовании управляемой корзины-экстрактора в случае необходи мости измените направление корзины, при вращении ее. При том, что угол наклона корзины остается неизменным. Маневрируйте инструментом до тех пор, пока камень не будет захвачен. 6. После правильной установки опустите нити корзинки вокруг камня и ча стично закройте корзину, чтобы зафиксировать камень внутри корзины, осто рожно нажав на слайдер для большого пальца по направлению от себя или нажав на рукоятку. Чтобы убедиться, что ткани не зажаты нитями, поверните корзину на 360°, используя механизмы вращения на рукоятке (при ее наличии) или поверните саму корзину. 7. На данном этапе может быть выполнена литотрипсия, если диаметр камня больше 1 см. 8. Постепенно извлеките корзину-экстрактор по каналу эндоскопа наружу. Если камень слишком велик для извлечения, возможно одновременное извлече ние эндоскопа и инструмента из мочевыводящих путей. 9. При использовании корзины-ловушки, необходимо в закрытом положении ввести в необходимое место удаления камней после проведения литотрипсии, т.к. после литотрипсии могут остаться осколки или мелкие частицы раздробленного камня, их необходимо безопасно удалить. Раскройте корзину так, чтоб малый ко нус был выше остатков камней. После того, как убедитесь, что осколки находятся Щ с ^ \ / D I K ^ M A K I K I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH ▼ Ч У L r X F ^ > X r '1 Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volknwinmed.com 28 --- стр. 29 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kaiisnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ПОД куполом малого конуса тяните вниз, чтобы все осколочные камни были удер жаны во время удаления корзины. 10. После того, как изделие будет использовано, утилизируйте его в соответ ствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицин ского изделия». Способ применения щипцов-захватов (серия Triprong, серия PERC). 1. Выберите щипцы соответствующего размера, длины и типа в зависимости от процедуры и размера, расположения камня или инородного тела; 2. Через канал уретероскопа или нефроскопа (при проведении перкутанной литотрипсии), под рентгенологическим контролем, введите щипцы-захваты, предварительно проверив механизмы раскрытия браншей. Аккуратными движе ниями протолкните инструмент по каналу эндоскопа; 3. Когда положение инструмента будет достигнуто до расположения камня, нажмите рукоятку щипцов, чтобы раскрыть бранши. При раскрытии браншей мо гут быть использованы различные типы рукояток - пружинного или шприцевого типа, или U-образной формы. 4. Далее заведите щипцы-захваты так, чтобы раскрытые бранши располага лись вокруг камня, чтобы камень оказался внутри щипцов. Захватите камень или инородное тело; 5. После, аккуратно извлеките камень через канал эндоскопа наружу. Если ка мень слишком велик для извлечения, возможно одновременное извлечение эндо скопа и инструмента из мочевыводящих путей. 6. После того, как изделие будет использовано, утилизируйте его в соответ ствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицин ского изделия». 14. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт. «Инструменты эндоскопические для удаления камней VOLKMANN» об служиванию и ремонту не подлежат. 15. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения. Инструменты применяются в следующих климатических условиях: • температура воздуха: плюс 5°С до плюс 35°С; • относительная влажность воздуха: (35-85) %; • атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Инструменты применяются для пациентов с температурой тела от плюс 32®С до плюс 42°С. Транспортируются инструменты всеми видами транспорта в следующих климатических условиях: • температура воздуха: от минус 5°С до плюс 35°С; • относительная влажность воздуха: (25-95) %; 29 --- стр. 30 --- V VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com • атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Хранение инструментов осуществляется в закрытых отапливаемых поме щениях в следующих климатических условиях: • температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 • относительная влажность воздуха: (35-85) %; • атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Хранение инструментов должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 3 года (для Корзин-экстракторов, серия AmiLine) и 5 лет (для Корзин-экстракторов, серия BlueLine, серия PERC, Щипцов-захватов, серия Triprong, серия PERC). 16. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие инструментов заявленным в доку ментации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транс портирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данных инструментов; не несет ответственности в отношении инструментов, под вергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, под вергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспор тировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких инструментов. Гарантийный срок годности инструментов совпадает со сроком хранения и составляет 3 года (для Корзин-экстракторов, серия AmiLine) и 5 лет (для Корзин- экстракторов, серия BlueLine, серия PERC, Щипцов-захватов, серия Triprong, се рия PERC). 17. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия. После применения инструментов по назначению они подлежат утилизации со гласно Разделу X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требова ния к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объек там, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воз духу, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обществен ных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы). При истечении срока годности инструменты должны быть утилизированы как ме дицинские отходы класса А. 30 --- стр. 31 --- Утилизация производится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и правилами, дей ствующими в стране применения на момент утилизации. 18. Контактная информация. В случае возникновения вопросов, связанных с применением инструментов, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может об ратиться по указанному адресу: \ / 0 1 b C M A h i h i VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH V Nowackantage 13. 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volknwinmed.com Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru