Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-сорбент для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-232-17253567-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- i по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-сорбент для диагностики in vitro» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов НК-сорбент предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из образцов биологического материала человека (биологические жидкости: отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта и носоглотки, секрет предстательной железы, моча, мокрота, плевральная жидкость, сперма, цельная кровь, сыворотка или плазма, отделяемое из ран, ликвор, синовиальная жидкость, слюна, экссудат; кал; образцы тканей; смывы, мазки и соскобы с оболочек органов и тканей) для последующего анализа полученных препаратов НК методами ПЦР-диагностики (в том числе ПЦР-РВ, ОТ-ПЦР) с целью диагностики наследственных особенностей организма человека или патологий, предполагающей анализ последовательности НК. Функциональное назначение. Набор НК-сорбент представляет собой реагенты для этапа пробоподготовки образцов с целью последующего анализа нуклеиновых кислот и является вспомогательным средством на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований по установлению этиологии заболеваний, наследственных особенностей организма или патологий, мониторинга течения болезни и факторов риска патсостояний, а также проведения санитарно- эпидемиологического контроля. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА - клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению. Набор реагентов НК-сорбент может быть использован в клинической лабораторной диагностике на этапе пробоподготовки для выделения ДНК и РНК из клинических образцов с целью последующего анализа посредством ПЦР. 3. ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА сотрудники клинико- диагностических лабораторий, прощедщие соответствующую профессиональную подготовку в области ДНК-диагностики. 4. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 4.1. Состав набора Набор НК-сорбент рассчитан на проведение экстракции 100 образцов и выпускается в 8 вариантах исполнения, предназначенных для разных видов клинического материала. Вариант исполнения «Base» содержит реагенты, предназначенные для экстракции НК из всех видов биологических образцов организма и входит неизменным в состав всех вариантов исполнения набора НК-сорбент. Другие варианты исполнения набора дополнены вспомогательными комплектами, которые учитывают особенности разных видов клинических образцов и предназначены для предварительной обработки материала с целью более полной экстракции НК (табл. 1). Таблица 1 № Вариант исполнения Состав Варианты фасовки 1. «Base» 1. Раствор 1 2. Раствор 2 1 флакон - 45 мл 1 флакон - 40 мл --- стр. 2 --- 3. Раствор 3 4. Раствор 4 5. Раствор для элюции 6. Сорбент 7. ЭВК* 1 флакон - 100 мл 1 флакон - 40 мл 6 пробирок по 2 мл 3 пробирки по 1 мл 1 пробирка - 1100 мкл 2. «Sputum» НК-сорбент. Вариант исполнения «Base». 1 шт. Комплект для разжижения мокроты 1 шт. 3. «Tissue» НК-сорбент. Вариант исполнения «Base». 1 шт. Комплект для лизиса тканей 1 шт. 4. «Feces» НК-сорбент. Вариант исполнения «Base». 1 шт. Комплект для предобработки кала 1 шт. 5. «Blood» НК-сорбент. Вариант исполнения «Base». 1 шт. Комплект для предобработки цельной крови 1 шт. 6. «Serum» НК-сорбент. Вариант исполнения «Base». 1 шт. Комплект для концентрирования НК 1 шт. 7. «Urine» НК-сорбент. Вариант исполнения «Base». 1 шт. Комплект для предобработки цельной мочи 4 шт. 8. «Complex» НК-сорбент. Вариант исполнения «Base». 1 шт. Комплект для разжижения мокроты 1 шт Комплект для лизиса тканей 1 шт Комплект для предобработки кала 1 шт Комплект для предобработки цельной крови 1 шт Комплект для концентрирования НК 1 шт Комплект для предобработки цельной мочи 1 шт *ЭВК - экзогенный внутренний контроль, предназначен для добавления в клинические образцы, обедненные генетическим материалом человека, для контроля выделения пробы и прохождения ПЦР при использовании наборов производства ООО НПФ «Литех». Состав вспомогательных комплектов для предобработки клинических образцов. Таблица 2 № Название комплекта Состав Варианты фасовки 1. Комплект для разжижеит мокроты 1. АЦЦ* 2. Раствор NaOH 3. Раствор цитрата натрия 1 флакон - 0,5 г 1 флакон - 50 мл 1 флакон - 50 мл 2. Комплект для лизиса тканей 1. Лизирующий раствор 2. Раствор для разведения протеиназы К 3. Протеиназа К 1 флакон - 12 мл 1 пробирка - 1 мл 1 пробирка - 5 мг 3. Комплект для предобработки кала 1. Раствор 1 2. Сорбент 3. Раствор для элюции 1 флакон - 45 мл 3 пробирки по 1 мл 5 пробирок по 2 мл 4. Комплект для предобработки цельной крови 1. Раствор К 1 флакон - 10 мл 5. Комплект для концентрирования НК 1. Концентрирующий раствор 1 2. Концентрирующий раствор 2 1 флакон - 40 мл 1 флакон - 40 мл 6. Комплект для предобработки цельной мочи 1. Стабилизатор 2. Раствор Р 3. Сорбент 25 пробирок по 5 г 1 флакон - 30 мл 2 пробирки по 1 мл. *АЦЦ - М-ацетил-б-цистеин. Вариант исполнения «Base» содержит готовые к применению реагенты, предназначенные для выделения НК из всех биологических образцов организма. Выделение НК из биологических жидкостей: отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта и носоглотки, секрета предстательной железы, мочи, сыворотки или плазмы крови, отделяемого из ран, ликвора, синовиальной жидкости, экссудата; промывных вод; смывов, мазков и соскобов с оболочек органов и тканей проводят вариантом исполнения «Base» набора НК-сорбент без дополнительной предварительной обработки исследуемого материала. 2 --- стр. 3 --- ; Вариант исполнения «Sputum» включает, кроме основного варианта исполнения «Base» набора НК-сорбент. «Комплект для разжижения мокроты», предназначенный для дополнительной предварительной обработки исследуемого материала (мокроты, плевральной жидкости, спермы), предшествующей экстракции НК. Вариант исполнения «Feces» включает, кроме основного варианта исполнения «Base» набора НК-сорбент. дополнительный «Комплект для предобработки кала» и содержит готовые к применению реактивы и предназначен для выделения НК из кала. Вариант исполнения «Tissue» включает основной вариант исполнения «Base» набора НК- сорбент и дополнительный «Комплект для лизиса тканей», содержит готовые к применению реактивы и предназначен для выделения НК из биопсийного материала (образцов тканей). Вариант исполнения «Blood» включает, кроме основного варианта исполнения «Base» набора НК-сорбент. дополнительный «Комплект для предобработки цельной крови» и содержит готовые к применению реактивы, предназначенные для выделения НК из цельной крови. Вариант исполнения «Serum» включает основной вариант исполнения «Base» набора НК- сорбент и дополнительный «Комплект для концентрирования НК» и содержит готовые к применению реактивы, предназначенные для выделения НК из сыворотки или плазмы крови. Вариант исполнения «Urine» включает, кроме основного варианта исполнения «Base» набора НК-сорбент. дополнительный «Комплект для предобработки цельной мочи» и содержит готовые к применению реактивы, предназначенные для выделения НК из цельной мочи. Вариант исполнения «Complex», кроме основного варианта исполнения «Base» набора НК-сорбент. включает дополнительно «Комплект для разжиженш мокроты», «Комплект для предобработки кала», «Комплект для лизиса тканей», «Комплект для предобработки цельной крови», «Комплект для концентрирования НК», «Комплект для предобработки цельной мочи» и содержит готовые к применению реактивы, предназначенные для выделения НК из всех видов клинических образцов, заявленных в разделе «Назначение» данной инструкции. 4.2. Принцип метода Принцип действия набора НК-сорбент состоит в обработке клинической пробы лизирующими растворами в присутствии сорбента. В результате происходит разрушение клеточных оболочек и различных внутриклеточных комплексов и высвобождение нуклеиновой кислоты (НК). «Свободная» НК далее связывается с частицами сорбента, в то время как прочие компоненты лизированной клетки удаляются посредством многократных циклов отмывки и центрифугирования. Десорбция НК с сорбента происходит посредством элюции. В результате получается очищенный препарат НК, свободный от ингибиторов ПЦР-реакции, который может быть использован для дальнейшего анализа. 4.3. Ограничения метода и интерферирующие вещества Выделение генетического материала из клинических образцов осуществляется посредством сорбции НК на пористом силикатном носителе. Поэтому избыточное присутствие в образце примесных веществ, способных взаимодействовать с сорбентом (жиры, липопротеины, компоненты крови), может приводить к уменьшению удельной сорбционной поверхности, тем самым снижая эффективность выделения НК на порядок. Производителем было показано сохранение эффективности выделения НК в диапазоне 80- 100% в случае присутствия в клинических образцах потенциальных интерферирующих веществ в концентрациях, соответствующих верхней границе физиологической нормы, и превышающих их в несколько раз. Таблица 3 образец интерферент допустимое содержание в образце отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта кровь 10% слизь 20% отделяемое носоглотки и конъюнктивы кровь 10% --- стр. 4 --- моча мочевина 150 мМ гемоглобин 7,5 мг/л белок 2 г/л жиры 30% секрет предстательной железы кровь 10% жиры 30% ликвор кровь 10% жиры 10% слюна кровь 10% экссудат белок 80 г/л синовиальная жидкость кровь 10% сперма кровь 10% жиры 50% мокрота и плевральная жидкость кровь 30% сыворотка и плазма крови, цельная кровь гемоглобин 3 г/л (сыворотка и плазма) билирубин 20,5 мкмоль/л холестерин 5 ммоль/л триглицериды 2,25 ммоль/л миоглобин 160 нг/мл К2-ЭДТА 1,8 мг/мл цитрат натрия 0,129 моль/л смывы и отделяемое ран кровь 20% гной 25% кал полисахариды 25% желчные кислоты 100 мг/л жир единичные включениямышечные волокна эпителий элементы крови слизь незначительное биоптат кровь 10% жир 50% Снижение эффективности выделения НК наблюдалось в ряде случаев для образцов с содержанием примеси крови 50% и жиров (липопротеинов) 60%. Для клинических образов подобное содержание примеси крови и жиров встречается крайне редко и свидетельствует о неправильном заборе материала, в том числе по причине критического состояния пациента, кровотечения в месте забора материала, несоблюдении рекомендаций по сдаче анализа (в частности, диеты). Такие образцы должны быть отбракованы на преаналитическом этапе анализа и не подвергаться дальнейшему исследованию. 5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 5.1. Эффективность выделения Эффективность выделения НК из клинических образцов с помощью набора НК-сорбент составляет 80-100%. 5.2. Качество (чистота) препарата экстрагированной НК. Набор НК-сорбент позволяет получить препарат НК хорошего качества очистки (чистоты), достаточного для последующего проведения исследований методами ПЦР (в том числе ОТ-ПЦР, ПЦР-РВ). --- стр. 5 --- 6. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Корреляция результатов клинических испытаний, проведенных на НК, выделенных из 450 клинических образцов (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, отделяемого конъюнктивы, отделяемое слизистой оболочки носоглотки, мочи, секрет предстательной железы, ликвор, слюна, экссудат, синовиальная жидкость, сперма, сыворотка и плазма крови, мокрота, плевральная жидкость, цельная кровь, кал, биоптат, смывы из ротоглотки, отделяемое ран), наборами реагентов сравнения «ПРОБА-НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС», «ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА», «АмплиПрайм ДНК-сорб-В» и исследуемым набором реагентов «НК-сорбент», является высокой, что свидетельствует о получении в результате экстракции набором НК-сорбент нуклеиновых кислот надлежащего качества и очистки (отсутствие ингибиторов ПЦР) для молекулярной диагностики и сопоставимости эффективности выделения ДНК и РНК из образцов клинического материала при использовании сравниваемых медицинских изделий. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а 7.1. Требования безопасности при работе с набором Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: 7.1.1. Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 7.1.2. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 7.1.3. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 7.1.4. Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции. 7.1.5. При работе с Раствором 1 и Раствором 2 следует выполнять следующие требования: избегать прямого контакта реагентов с глазами, кожей и одеждой. Реагент может вызывать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек; в случае контакта с реагентом, немедленно промыть кожу большим количеством воды; при контакте реагента с глазами промыть большим количеством воды и немедленно обратиться за медицинской помощью; если реагент случайно проглочен, немедленно вызвать врача! 7.1.6. При работе с Раствором 3 и Раствором 4 строго соблюдать правила противопожарной безопасности. 7.1.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал с высщим или средним медицинским или биологическим (ветеринарным) образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами III-1V групп патогенности и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики. --- стр. 6 --- 7.1.8. Не использовать набор по истечении срока годности. 7.2. Требования охраны окружающей среды 7.2.1. Набор реагентов не содержит веществ и материалов, требующих обеспечения специальных мер безопасности, и не представляет опасности для людей в течение всего срока годности. В том числе в случае отклонений в функционировании медицинского изделия, включая определяемые по внещним признакам. 7.2.2. Набор реагентов не требует специальных мер безопасности при воздействии таких предсказуемых факторов, как внещние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха. 7.2.3. Набор реагентов не требует специальных мер безопасности относительно риска электромагнитных помех, поскольку в состав набора не входят и в результате применения не появляются какие-либо источники излучения. 7.2.4. Все компоненты набора нетоксичны для человека в используемых концентрациях. Реагенты, входящие в состав набора, безопасны для окружающей среды, не содержат цианид и азид натрия, а также другие вредные вещества. 7.2.5. Набор реагентов не содержит: лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, материалов, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. 8. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ Для всех вариантов исполнения набора: - ламинарный бокс 2-го класса защиты; - микроцентрифуга, развивающая ускорение до 12000 об/мин (16000 g), “MiniSpin” (фирма Eppendorff, Германия); - микроцентрифуга-вортекс на 1500-3000 об/мин “FV-2400” (фирма “Биосан”, Латвия); - центрифуга, развивающая ускорение до 3500 об/мин «СМ-6М» (фирма ELMI, Латвия); - твердотельный термостат «Термит» («ДНК-технология», Россия); - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с переменным или фиксированным объемом, позволяющие отбирать объемы жидкости 5-50 мкл; 20-200 мкл; 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (ощибка не более 3%) (фирма «ТермоЭлектрон», Россия); - одноразовые наконечники с фильтром (аэрозольным барьером) до 100 или до 200 мкл; - одноразовые наконечники без фильтра до 100 или до 200 мкл; - одноразовые наконечники с фильтром (аэрозольным барьером) до 1000; - аспиратор с колбой-ловущкой для отбора надосадочной жидкости; - одноразовые полипропиленовые пробирки вместимостью 1,5 мл, 2,0 мл, 15,0 мл; - холодильник для хранения исходных реагентов; - перчатки резиновые или пластиковые одноразовые. Дополнительно для комплектаций «Complex» и «Sputum»: - весы лабораторные II класса точности с дискретностью 0,01 г. 9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 9.1. Материал для исследования Материалом для экстракции набором НК-сорбент являются клинические образцы биологического материала человека (биологические жидкости: отделяемое слизистых оболочек