Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-Холестерин) по ТУ 21.20.23.110-032-27511906-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для биохимических анализаторов Sapphire 400 Premium и Sapphire 400 в ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2026-2027 гг.
№ 0373200114326000252 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 2 483 882 ₽ |
| Поставка реагентов
№ 0354300031126000161 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЪЕДИНЕННАЯ КРОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Орловская область |
13.11.2026 | 135 700 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ектор НПЦ «Эко-Сервис» «Санкт-Петербургское Общество твоис п yrarej/e й » А.II. Стрелков февраля 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (КлнннТест-Холестерин) ТУ 21.20.23.110-032-27511906-2017 Назначение Набор реагентов ЮтиниТест-Холестерин предназначен для количественного определения содер жания холестерина ферментативным фотометрическим методом в сыворотке и плазме крови человека без ограничения по популяционным и демографическим группам при нарушениях липидного обмена в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, научные исследования. Показания к применению: нарушения липидного обмена. Противопоказаний к применению нет. Потенциальные потребители: специалисты клинико-диагностических лабораторий ЛПУ; научные сотрудники медицинских НИИ и вузов. Набор должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Принцип метода Метод основан на гидролизе эфиров холестерина холестеринэстеразой до свободного холестерина. Образовавшийся и имеющийся в пробе холестерин окисляется кислородом воздуха в присутствии холе- стериноксидазы с образованием эквимолярного количества перекиси водорода. Под действием перокси- дазы перекись водорода окисляет 4-аминоантипирин и натриевую соль п-фенолсульфокислоты с обра зованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию хо лестерина и определяется фотометрически при длине волны 500 (490-540) нм. Состав набора Реагент 1 (Р1): калий фосфорнокислый однозамещенный (ГОСТ 4198-75). 0.1 моль/л (1,37%) ; хо- лестеринэстераза, 400 ед/л (Sorachim, Code СОЕ-311); холестериноксидаза, 250 ед/л, (Sorachim. Code COO-311); пероксидаза, 1250 ед/л (Sorachim, Франция, Code РЕО-312); 4-амииоантипирин, 0.001 моль/л (0.2%) (ТУ 6-09-3948-75), натриевая соль п-фенолсульфокислоты, 0,008 моль/л (0.16%) (TCI, Япония, кат.№ S 0824); натрия холат, 0,002 моль/л (0,09%), (Sorachim, Франция, Code CHL-510C): натрия азид, 1 г/л (0,1%), (Sorachim, Франция, Code № SAZ-167C); Тритон Х-100, 2 г/л (0,2%) (Рапгеас Quimica SA, cat.№l42314/1116), глицерин, 100 г/л (10%) (ГОСТ 6259-75). Калибратор: холестерин 5,17 ммоль/л (0,2%) (Рапгеас Quimica SA, cal.№371274). Тритон Х-100, 100 г/л (10%) (Рапгеас Quimica SA, cat.№1423 14/1116), натрия азид, 1 г/л (0.1%), (Sorachim, Франция, Code№SAZ-167C). Метрологическая прослеживаемость концентрации холестерина в калибраторе обеспечивается применением Стандартного образца молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011. Не предусмотрено использование набора в комбинации с принадлежностями, другими медицин скими изделиями или изделиями, не являющимися медицинскими. Набор рассчитан на проведение от 50 до 1000 определений содержания холестерина при расходе 1 мл реагента 1 на одно определение. Набор реагентов выпускается в следующих вариантах исполнения: Фасовка 1. Р1 1x50 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 2. Р1 1 х 100 мл + кал ибратор 1 хЗ мл Фасовка 3. Р1 2x100 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 4. Р1 2x200 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 5. Р1 4x100 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 6. Р1 5x100 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 7. Р1 6x100 мл + калибратор 2x3 мл --- стр. 2 --- Фасовка 8. PI 1x250 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 9. Р1 2x250 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 10. Р1 4x250 мл + калибратор 1x3 мл Фасовка 11. Р1 1x1000 мл + калибратор 1x3 мл Аналитическ'ие характеристики набора Чувствительность - не более 0,5 ммоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания холестерина в диапа зоне от 1 ммоль/л до 25,8 ммоль/л с отклонением от «линейности» не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Контроль качества Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сыворот кам. аттестованным данным методом. Нормальные значения Содержание холестерина в норме составляет; в сыворотке и плазме крови - 3,3-5,2 ммоль/л. Реко мендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. Интерференция Аскорбиновая кислота до 0,005 г/л, билирубин до 0,02 г/л, гемоглобин до 0,2 г/л не влияют на точ ность анализа. Меры предосторожности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 X» 4н). В реагенте 1 и калибраторе содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними следует со блюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пора женное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вы звать рвоту. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отде лениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). Во избежание возможного инфицирования при работе с образцами крови необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как по тенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель инфекции. Оборудование и материалы Биохимический анализатор (фотометр) с наливной или проточной кюветой, длина волны 500 (490- 540) нм; ручной, полуавтоматический или автоматический; дозаторы, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 0,01 мл до 1 мл; пробирки вместимостью 5-10 мл; термостат; секундомер; перчатки резиновые или пластиковые. Анализируемые образцы Негемолизированная сыворотка или плазма крови. В качестве антикоагулянтов для получения плазмы следует использовать ЭДТУК или гепарин; не использовать оксалат, фторид, цитрат. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 2 часа после забора крови. Стабильна 5-7 дней при 4“С, 3 мес. при -20‘’С. .много лет при -70"С. (Тиц Н.У. / Энциклопедия клинических лабораторных тестов - М.: Издательство «Лабинформ», 1997.) Подготовка реагентов для анализа Реагент 1 и калибратор готовы к использованию. Проведение анализа Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Внести Опытная проба Калибровочная проба Холостая проба Образец 0,01 мл - - Калнбратор - 0,01 мл - Вода дистиллированная - - 0,01 Реагент 1 1,0 мл 1.0 мл 1.0 мл --- стр. 3 --- Осторожно перемешать и инкубировать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 20 минут или при температуре 37°С в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной пробы (Бобр) и калибровочной пробы (Екал.) против ХОЛОСТОЙ пробы в кювете с длиной оптического пути 1 о мм при длине волны 500 (490-540) нм. Окраска стабильна в течение 30 минут.________________ Объёмы компонентов реакционной смеси могут быть изменены пропорционально, с сохранением соотношения объёмов Реагента 1 и образца 100 : 1. Расчёт Содержание холестерина в исследуемой пробе сыворотки или плазмы крови рассчитать по форму ле: Еобр. 5,17, где: С - концентрация холестерина в исследуемой пробе, ммоль/л, 5,17 - концентрация холестерина в калибраторе, ммОль/л. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора Набор следует хранить при температуре 2-8°С в холодильнике или холодильной камере, обеспечи вающих указанную температуру, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25°С не более 5 суток. Транспортирование должно производиться с использованием крытого грузового автомобильного, авиационного, железнодорожного, водного транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от -30 до +8°С. Допускается транспортирова ние наборов при температуре до +25°С не более 5 суток. Допускается однократное замораживание. Реагент 1 после вскрытия флакона может храниться при температуре 2-8°С в темном месте в холо дильнике или холодильной камере, обеспечиваюших указанную температуру, в течение всего срока год ности набора в герметично закрытом флаконе. Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре 2-8°С в холодильнике или холодильной камере, обеспечивающих указанную температуру, в течение 3 месяцев в герметично за крытом флаконе. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по примене нию набора. Уничтожение и утилизация Уничтожение и утилизацию наборов с истекшим сроком годности, а также использованных набо ров производить по СанПиН 2.1.7.2790-10, класс отходов А. Утилизацию реагентов и рабочих растворов производить стократным разбавлением проточной во допроводной водой и сливом через промышленную канализацию. Остаток упаковок вывозится как производственный или бытовой мусор. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий хранения, транспортирования и применения. Срок годности набора 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя. Предприятие-изготовитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопу стимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-Холестерин следует обращаться в РОО «Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей» по адресу: 194156 Санкт-Петербург, пр.Энгельса, 27, лит Т, а/я 2, тел. (812) 702-10-43. Юр. адрес: 199(Ц34 Санкт-Петербург, Университетская наб., 7/9; тел./факс (812) 702-10-44, тел. моб. (921) 77-525-88. И.о. начальника производственного отдела НПЦ «Эко-Сервис» РОО «СПбОЕ» «СОГЛАСОВАНО» Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» .М.Крылова