Тест-полоски "Diacontl", совместимые с системой контроля уровня глюкозы в крови "OneTouch Select Simple®" по ТУ 21.20.23-001-7714792851-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9251 от 19.12.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Диаконт" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 486,87 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
f
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам 
изделие относитея к виду 248900.
8 ГАБАРИТНЫЙ РАЗМЕРЫ
Габаритные размеры (рисунок 2) одной тест-полоски должны быть не более: 
тест-полоска 27,5 мм х 5,5 мм х 0,63 мм.
5.5П В П Тест-полоска Diaconti в сборе
21.5 mm
275mm
063 mm 0,53 Г Г И 1  
О Ж тт
Вид тест-полоски сбоку
Рисунок 2 -  габаритные размеры тест -  полоски 
9 МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Материалы изготовления тест-полосок, указаны в таблице 1  
Таблица 1  - Материалы изготовления тест-полосок
Наименование материала Марка материала Стандарт на материалы 
или
производитель материала
Материалы изготовления тест полосок
ПВХ (PVC) CRM2006 Тогау Company, Япония
поливинилхлорид
ПЭТ пленка Scotchcal™ 8520 ЗМ компания, США
ПЭТ пленка ламинат Envision™ Gloss ЗМ компания, США
Overlaminate 8048G
Графитовая паста Gwent C2030519P4 GWENT Company, Англия
Материалы изготовления Потребительской тары (футляра) для тест- полосок
Polypropylene Homopolymer  
Г омополимерный 
Полипропилен
Formolene 5143N Formosa Plastics  
Corporation
Silica Gel ZSM-5
Shanghai BOJ Molecular  
Sieve Co., Ltd
Материалы изготовления упаковки (коробки) для тест-полосок
Целлюлозный картон  
односторонний с белым  
оборотом
T27 Архангельский ЦБК


--- стр. 5 ---
Каждая тест- полоска содержит;
- Глюкозо-оксидаза (Aspergillus niger) > 0,08 ME
- Феррицианид (Potassium Ferricyanide) >22,0 мкг
- Фосфатидилхолин (Phosphatidylcholine) > 20,0 мкг
- Сфингомиелин (Sphingomyelin) > 18,0 мкг
- Ацетатный буферный раствор (СНЗСООН+СНЗСООЫа) > 15,0 мкг
- Гексацианоферрат(П) калия K4[Fe(CN)6] ■  ЗН20 > 8 мкг
10 МАРКИРОВКА
1 . На тест-полоску должна быть нанесена стрелка, указывающая направление 
движения.
2. Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок должна 
содержать следующее;
наименование предприятия-изготовителя тест-полосок;
адрес и контактные данные предприятия-изготовителя тест-полосок;
наименование тест-полосок;
код тест-полосок;
номер серии (LOT);
количество тест-полосок;
общий срок годности;
срок годности тест-полосок после вскрытия футляра; 
условия хранения;
надпись «Только для in-vitro диагностики»; 
дата выпуска;
способ подготовки тест-полосок к использованию; 
контрольный диапазон; 
масса нетто и масса брутто.
3. Маркировка коробки упаковочной для тест-полосок должна содержать следующую
информацию;
- наименование предприятия-изготовителя тест-полосок; 
адрес и контактные данные предприятия-изготовителя тест-полосок;
- товарный знак предприятия-изготовителя тест-полосок;
- знак обращения на рынке;


--- стр. 6 ---
- знак не стерильно;
- наименование тест-полосок;
- код тест-полосок;
- номер серии;
- количество тест-полосок;
- условия хранения;
- общий срок годности;
- срок годности тест-полосок после вскрытия футляра;
- особые условия применения;
- дата выпуска;
- масса нетто и масса брутто;
- способ подготовки тест-полосок к использованию;
^  - номер регистрационного удостоверения;
- обозначение настоящих ТУ.
4. На транспортную тару должна быть нанесена следующая маркировка;
- наименование предприятия-изготовителя тест-полосок;
- наименование тест-полосок;
- манипуляционные знаки “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”;
- количество щтук коробок упаковочных в транспортной упаковке;
- год и месяц упаковывания.
- годен до;
- количество щт. в транспортной таре;
- вес нетто/брутто;
- условия температуры хранения;
5. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. 
Переменные надписи допускается выполнять от руки.
11 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
В период эксплуатации тест-полосок должна выполняться порядок и инструкции 
по применению. При попадании крови в тест-полоску, глюкоза, содержащаяся в ней, 
вызывает электрохимическую реакцию. Сила тока меняется в зависимости от количества 
глюкозы в крови. Глюкометр измеряет силу тока и отображает результаты измерения на 
экране.
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Транспортировать тест-полоски следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии правилами перевозок, действующими на


--- стр. 7 ---
с
транспорте данного вида.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по 
ГОСТ 15150.
Тест-полоски в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях 
отрицательных температур тест-полоски должны быть выдержаны в транспортной таре в 
нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 12 ч.
13 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
После однократного применения изделия утилизируется.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, относятся к 
медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -  ФЗ от 21.11. 
2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть 
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, класс Б (эпидемиологически опасные 
отходы).
14 СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие не стерильно.
15 ПРИНЦИП РАБОТЫ
При попадании крови в тест-полоску, глюкоза, содержащаяся в ней, вызывает 
электрохимическую реакцию. Сила тока меняется в зависимости от количества глюкозы в 
крови. Глюкометр измеряет силу тока и отображает результаты измерения на экране.
Для обеспечения работоспособности тест-полосок, необходимо выполнение 
следующих правил:
- Перед первым использованием убедитесь, что флакон с тест-полосками не имеет 
повреждений и плотно закрыт.
- Храните и транспортируйте тест-полоски в сухом и прохладном месте, 
рекомендуемая температура от +4 до + 30°С. Не храните в холодильнике. Не подвергать 
воздействию прямых солнечных лучей. Не замораживать.
- Храните тест-полоски только в оригинальной упаковке, не перекладывайте их в 
любые другие флаконы.
- Используйте тест-полоски сразу после их извлечения из флакона.
- Не используйте тест-полоски после истечения срока годности.
- Не допускайте попадания грязи или жидкостей на тест-полоски. Не берите тест- 
полоски мокрыми или грязными руками.
- Не проводите измерения глюкозы в крови при температуре ниже +6°С и выще 
+44°С, и при относительной влажности выше 90% или ниже 10%.


--- стр. 9 ---
Г идроксиуреа ^0.39 ммоль/л Толбутамид ^14.8 ммоль/л
Салициловая
кислота
^3.33 ммоль/л допамин ^  0.11 ммоль/л
Е-допа ^0.51 ммоль/л триглицериды ^22.6 ммоль/л
билирубин ^1.54 ммоль/л галактоза ^  50 ммоль/л
мальтоза ^  26.3 ммоль/л мочевая кислота й 0.48 ммоль/л
Справка:
Публикации:
* 1: Kahn, R. and Weir, G.: Joslinis Diabetes Mellitus, 13thed Philadelphia : Lea and Febiger (1994), 489.
* 2: Krall, L.P. and Beaser, R. S.: Joslin Diabetes Manual. Philadelphia : Lea and Febiger(1989), 261-263.
i
i
1
6. Пациенты, прошедшие кислородную терапию (барокамеру), могут давать 
ложно-низкие результаты теста.
7. Не используйте тест-полоски с целью скрининга или постановки диагноза 
Сахарный диабет.
8. Тест-полоски предназначены только для одноразового применения. Не 
использовать повторно.
9. Тест-полоски специфичны только к D-глюкозе и не реагируют на другие 
сахара, которые могут присутствовать в крови.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Внимательно изучите инструкцию по использованию глюкометра OneTouch Select 
Simple®, которая сопровождается иллюстрациями всех этапов тестирования. Если у вас 
появятся вопросы по тест-полоскам, то свяжитесь с нашим сервисным центром: 
+7(495)971-1944, 8(800)775-0541 -звонок из регионов России бесплатный.
РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА
Результаты тестирования показываются в миллимоль глюкозы на литр (ммоль/л). 
Глюкометр отображает результаты теста в диапазоне от 1.1 до 33.3 ммоль/л.
Уровень глюкозы ниже 3.9 ммоль/л или выше 10.0 ммоль/л может 
свидетельствовать о потенциально серьёзном состоянии. Если результат проведенного 
вами теста ниже 3.9 ммоль/л или выше 10.0 ммоль/л немедленно обратитесь к врачу.
Если при проведении теста вы получили результаты, которые вызывают сомнения 
и не соответствуют вашему состоянию, выполните следующие действия;
Убедитесь, что кровь полностью заполнила ячейку в тест-полоске.
Убедитесь, что срок годности тест-полоски не истек.
Проведите проверку глюкометра и тест-полоски с помощью контрольного 
раствора.


--- стр. 10 ---
4
Сделайте повторное измерение.
Обратитесь к врачу, если после всех выполненных действий, вы снова получите 
сомнительные результаты. Никогда не изменяйте схему лечения без совета вашего 
лечащего врача.
С помощью контрольного раствора OneTouch Select® выполните проверку тест- 
полосок при любом сомнении в правильности показаний прибора. Результаты проверки 
должны попасть в диапазон значений, указанный на флаконе с тест-полосками.
ВНИМАНИЕ: диапазон значений может меняться с каждым новым флаконом 
тест-полосок. Всегда сверяйте диапазон только с тем, который указан на флаконе, из 
которого вы достали тест-полоску.
РАБОЧИЕ ХАРАКТИРИСТИКИ
Рабочие характеристики тест-полосок DIACONT1 были установлены в результате 
лабораторных и клинических испытаний.
Диапазон измерений; составляет 1,1-33,3 ммоль/л.
Клиническая точность; Оценка точности проводилась путем сравнения результатов 
анализов уровня глюкозы в крови, полученных пациентами, с результатами, полученными 
с помощью биохимического анализатора глюкозы Architect с8000 Processing Module. В Зх 
клиниках были получены следующие результаты:
Коэффициент корреляции (г): -  0,992 
Коэффициент наклона линии регрессии: 0,979 
у-постоянная: - 0,2 ммоль/л 
Диапазон значений: 1,1-33,3 ммоль/л
Эти исследования показали, что результаты измерения, полученные при 
использовании тест-полосок D1ACONT1 с глюкометрами OneTouch Select Simple®, 
сопоставимы с лабораторными результатами.
Прецизионность;
Повторяемость:
Кровь 1,1 ммоль/л -  СV=2,9%
Кровь 2,2 ммоль/л -  CV=3,0%
Кровь 5,8 ммоль/л -  CV=1,9%
Кровь 7,7 ммоль/л -  CV=1,7%
Кровь 12,6 ммоль/л -  CV=1,7%
Кровь 20,0 ммоль/л -  CV=1,6%
Кровь 33,3 ммоль/л -  CV=1,5%
Полученные данные показывают, что вариабельность результатов, полученных при


--- стр. 11 ---
€
измерении уровня глюкозы в крови разными тест-полосками, составляет 3% и менее. Эти 
данные были получены с помощью глюкометров OneTouch Select Simple® и тест-полосок 
«Diacontl».
16 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
Изготовитель гарантирует соответствие тест-полосок требованиям настоящих ТУ 
при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Гарантийный срок эксплуатации тест-полосок - 12 месяцев со дня ввода в 
эксплуатацию. Компания ООО «Диаконт» принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отнощении медицинского изделия об отсутствии 
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 
месяцев со дня продажи, при соблюдении условия, указанных в данной инструкции по 
применению.
17 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные медицинские изделия являются одноразовыми. Техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
Производитель; ООО «Диаконт» 
Россия, г. Москва, ул. Беговая, д.13- 90. 
Сайт: www.diacontru.com 
тел.: +7(495)9711944,
Телефон горячей линии: 8(800)775-0541
РУ№ от


--- стр. 12 ---
(
Перечень основных стандартов, которым соответствуют изделия
• ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия».
• ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1  Основные требования».
• ГОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
• ГОСТ 15150 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с 
Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)».
• ГОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
• ГОСТ 31814 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний 
продукции при подтверждении соответствия».
• ГОСТ ISO 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования».
• ГОСТ ISO 10993-2 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
• ГОСТ ISO 10993-5 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro».
• ГОСТ ISO 10993-10 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия».
• ГОСТ ISO 10993-12 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
• ГОСТ 17768 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и 
хранение».
• ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
• ГОСТ Р 51088 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации».
• ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».
• ГОСТ Р ИСО 18113-1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования».
• ГОСТ Р ИСО 18113-2 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 . Реагенты для диагностики in 
vitro для профессионального применения».
• ГОСТ Р ИСО 18113-4 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in 
vitro для самотестирования».


--- стр. 13 ---
• г о с т  Р 56894 «Сводный комплект технической документации для демонстрации 
соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных 
функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro».
С


--- стр. 14 ---
Всего прошито, пронумеровано  
и скреплено печатью