Система венозного стента Venovo — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6724 от 22.01.2018 · класс риска 3

Производитель: "Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ" (Германия)

Вид изделия: Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента

В госконтрактах 44-ФЗ: 70 контрактов, медианная цена за единицу 191 722 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
Instructions for use of the medical device / 
Инструкция no применению медицинского
изделия
Venovo Venous stent system /  Система венозного 
стента Venovo, варианты исполнения
•i:"
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, Германия
Director Regulatory and Clinical Affairs
(должность/position)
Ute Dreschner
(имя/пате)
• # -
loO-
(подпись/signa ture)
М.П. /Stamp
A n g io m e d  О ш Ь Н  £■- C o. 
Medlzlr/cGchnik KG
7G227 / Genranv
Те*. 721 944&-0
Pax: " 49 721 ?,a45~'.'Z.


--- стр. 2 ---
л
J
1. Наименование медицинского изделия  
Система венозного стента Venovo, варианты исполнения:
I. Система венозного стента Venovo, в составе:
- Стент имплантируемый - 1  шт.
- Система доставки стента, рабочая длина 80 см - 1  шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
Варианты исполнения (каталожные номера продукции):
VENEM10080, VENEM10100, VENEM10120, VENEM10140, 
VENEM12060, VENEM 12080, VENEM 12100, VENEM 12120, 
VENEM 14040, VENEM 14060, VENEM 14080, VENEM 14100, 
VENEM 14160, VENEM 16040, VENEM 16060, VENEM 16080, 
VENEM 16140, VENEM 16160, VENEM 18040, VENEM 18060, 
VENEM18120, VENEM 18140, VENEM 18160, VENEM20040, 
VENEM20100, VENEM20120, VENEM20140, VENEM20160.
II. Система венозного стента Venovo, в составе:
- Стент имплантируемый - 1 шт.
- Система доставки стента, рабочая длина 120 см - 1  шт.
- Инструкция по применению - 1  шт.
Варианты исполнения (каталожные номера продукции):  
VENEL10080, VENEL10100. VENELI0120, VENEL10140. 
VENEL12060, VENEL12080, VENEL12100, VENEL12120, 
VENEL14040, VENEL14060, VENEL14080, VENEL14100, 
VENEL14160, VENEL 16040, VENEL 16060, VENEL16080, 
VENEL16140, VENEL16160, VENEL 18040, VENEL 18060, 
VENEL18120, VENEL18140, VENEL18160, VENEL20040, 
VENEL20100, VENEL20120, VENEL20140, VENEL20160.
VENEM 10040, 
VENEM 10160, 
VENEM 12140, 
VENEM 14120, 
VENEM 16100, 
VENEM 18080, 
VENEM20060,
VENEM 10060, 
VENEM 12040, 
VENEM 12160, 
VENEM 14140, 
VENEM 16120, 
VENEM 18100, 
VENEM20080,
VENEL 10040,
VENEL10160,
VENEL 12140,
VENEL14120,
VENEL16100,
VENEL 18080,
VENEL20060,
VENEL 10060, 
VENEL 12040, 
VENEL12160, 
VENEL14140, 
VENEL16120, 
VENEL18100, 
VENEL20080,
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель/Разработчик:
Angiomed GmbH & Со. Medizintechnik KG 
(«Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ»)
Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany 
Tel. +49 721 9445-0 
Fax.+49 721 9445-111
Адрес места производства медицинского изделия: Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, 
Germany
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Бард Рус» (ООО «Бард Рус»), 121596, Россия, 
г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система венозного стента Venovo, варианты исполнения (в дальнейшем - Система венозного 
стента Venovo, система стента, устройство), предназначена для лечения стеноза и 
окклюзионных поражений подвздошной и бедренной вен.
- 2 -


--- стр. 3 ---
показана для лечения стеноза и окклюзионнь.х поражений подвздошной и бедренной вен. ”
Противопоказания:
Система венозного стента Venovo противопоказана к использованию:
сплГвТи т™ ш уГ“ ™°" ‘'Увствительностыо к иитинолу (никель-титановому
™ « ;™ Г о „ ~ а ;„ ю Г ° '''"  ™™-ретангоук, „ ,„л„)
наниентам^ у которых имеется подтвержденное поражение, препятствующее полному 
с ™  Г с Х З н щ " " ” ™ ""™ '" "Р“ “ ь„ому размещению стента, „ли
У словия применения:
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным
персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений. ^
Показания к применению:
4. Описание медицинского изделия
Система венозного стента Venovo используется для установки саморасширяюшегося стента 
в периферические (подвздошную и бедренную) вены с помощью системы стилет-катетер 
Система венозного стента Venovo состоит из следующих компонентов
^""иГлГн™ ?™  “Р‘> ‘='“"Р»“ И"йся "нтиноловый стент (никель-титановый сплав) (рис.
д1с™ Гт нуГ огГ лГ ’"  ™  Р ™ .  «-РРЬ"!™ вГос1,7с„сут р Ровтоянни. будучи помешеппьш в „елевой
в^Г п ^н 1 1 „™  СИЛУ "к"’' "Р™ ™ ’- " поверхности просвств „аправлснную
меток обеспечивая открытость сосуда. На стент нанесены 12
меток, расположенных на его концах, по шесть с каждого конца. С каждого конца
расположено по три рентгеноконтрастные танталовые метки 
(I А) и по три нитиноловые метки (никель-титановый сплав) (1В);
<O j " {А)
Рисунок 1. Система венозного стента Venovo
1А'
1В-
1А
1В
Рисунок 2. Венозный имплантируемый стент Venovo


--- стр. 4 ---
J
' трехосная система доставки стента по проводнику (рис. 1), состоящая из внутреннего 
ipvonaioro узла, который содержит проводник с просветом, стилет-катетера стента (D + Е) и 
^vZ -'n стабильность сис^ь, (С), соединенных друг ГдрутомТ1мощью
лигтяп ^ просветом начинается проксимально с втулки Люэра (В) и оканчивается
дистально катетерным кончиком (А). Проводник е иросветом предназначен “я пркма 
совместимого проводника 0.035 дюйма (0,89 мм). ^
^^орасширяющийся стент ограничен пространством между каналом проводника и стилет- 
катетером стента. Нежелательное смещение стента при извлечении ин^одыосерной иглы 
ограничивается системой доставки. Перед выполнением размещТ^ н ^б х о ™
^ Г ш ^ Т х о в ^ Т г с Г * *  (О- Размещение стента начинается вращениемоольшою маховичка (G), расположенного на ручке. Втягивание дистального катетеоа
.^ществляегся либо с помощью большого маховичка для медленного размещения стента 
лиоо мастого маховичка (Н) для более быстрого размещения стента.
Комплектация
В «)став одной упаковки Системы венозного стента Venovo, входит:
- Стент имплантируемый - 1 шт.
- Система доставки стента, рабочая длина 80 (или 120) см - 1  шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Техническое описание медицинского изделия
Диаметр раскрытого стента, мм Длина стента, мм
U J и с изделием
Внешний диаметр интродьюсера
10
40 8F (2,67 мм)60 8F(2,67 мм)80 8F(2.67 мм)100 8F (2,67 мм)
120 8F (2,67 мм)140 8F (2,67 мм)
160 8F (2,67 мм)
12
40 8F (2,67 мм)
60 8F (2,67 мм)
80 8F (2,67 мм)
100 8F (2,67 мм)
120 8F (2,67 мм)140 8F (2,67 мм)
160 8F (2,67 мм)
14
40 9F (3,(Ю мм)
60 9F (3,00 мм)
80 9F (3,00 мм)
100 9F (3,00 мм)
120 9F (3,00 мм)
140 9F (3,00 мм)
160 9F (3,(Ю мм)
40 10 F (3,33 мм)
60 10 F (3,33 мм)
80 10 F (3,33 мм)16 100 10 F (3,33 мм)
120 10 F (3,33 мм)
140 10 F (3,33 мм)
160 10 F (3,33 мм)
-4


--- стр. 5 ---
Диаметр раскрытого стента, мм Длина стента, мм Внешний диамето интроткюгрря
18
40 10 F (3,33 мм)
60 10 F (3,33 мм)
80 10 F (3,33 мм)
100 10 F (3,33 мм)120 10 F (3,33 мм)
140 10 F (3.33 мм)
160 10 F (3.33 мм)
20
40 10 F (3.33 мм)
60 10 F (3,33 мм)
80 10 F (3,33 мм)
100 10 F (3,33 мм)
120 10 F (3,33 мм)
140 10 F (3,33 мм)
160 10 F (3,33 мм)
♦
Диаметр раскрытого 
стента, мм
Длина стента, мм Внешний диаметр 
дистального конца, мм
icmbl AULidBKM
Внутренний диаметр 
проксимального кпнця мщ40 1,98(±0,05) 2.10(±0,05)60 1,98(±0,05) 2.10(±0,05)80 1,98(±0,05) 2,10(±0,05)10 100 1.98(±0,05) 2,10(+0,05)120 1,98(±0,05) 2,10(±0.05)140 1,98(±0,05) 2.10(±0.05)160 1.98(±0,05) 2.10(+0,05)40 1,98(±0,05) 2.10(±0,05)60 1,98(±0,05) 2,Ю(±0,05)
12
80 1,98(±0.05) 2,10(±0,05)100 1,98(+0,05) 2,Ю(+0.05)120 1.98(±0,0.5) 2.10(±0.05)140 1,98(±0,05) 2,10(±0,05)160 1,98(±0,05) 2,10(±0,05)40 2,31 (±0,05) 2.45(±0.05)60 2.31 (±0.05) 2,45(±0,05)80 2,31 (±0,05) 2,45(±0,05)14 100 2,31 (±0.05) 2.45(±0,05)120 2,31 (±0,05) 2,45(±0,05)140 2,31 (±0,05) 2,45(±0,05)160 2,31 (±0,05) 2,45(±0,05)40 2,64(±0,05) 2.75(±0,05)60 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)
16
80 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)100 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)ш  ^ 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)140 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)160 2,64(±0,05) 2.75(±0,05)40 2,64(±0.05) 2,75(±0,05)60 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)80 2,64(±0.05) 2,75(±0,05)18 100 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)120 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)140 2,64(±0.05) 2,75(±0.05)
----------------------------- 160 2,64(±0,05) 1  2,75(-Ю,05)
5-


--- стр. 6 ---
Диаметр раскрытого 
стента, мм
Длина стента, мм Внешний диаметр 
дистального конца, мм
Внутренний диаметр 
проксимального конца, мм
40 2,64(+0,05) 2,75(+0,05)
60 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)
20
80 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)
100 2,64(±0,05) 2,75(+0,05)
120 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)
140 2,64(±0,05) 2,75(+0,05)
160 2,64(±0,05) 2,75(±0,05)
Таблица 3. Геометрические размеры системы доставки
•O j (А ‘ ,
Общая
длина,
см
Рабочая
длина,
см
Длина 
участка 
гильзы 
(С), см
Дтина 
участка 
внутреннего 
трубчатого 
узла (D), см
Длина
участка
стилет-
катетера
стента (Е),
см
Внутренний 
диаметр 
системы 
доставки, мм
Совместимый
проводник
П1,5±2
151,5±2
80±2 25±1 40±2 15±1 0,965+0,015 0,035 дюйма (0,89 мм) 
0,035 дюйма (0,89 мм)120+2 35±1 70±2 15±1 0,965±0,015
Таблица 4.
Рабочая 
длина, см
Разрывное 
усилие, не 
менее Н
Размер втулки 
Люэра, мм
Минимальный
радиус
перегиба(для 
катетера со 
стентом), мм
Прочность
при
кручении, 
не менее 
Н*м
Крутящий момент 
для удаления 
системы доставки, 
не более Н*м
80 15 Диаметр малого 
основания наружного 
конуса - 3,925 -3,990 
Диаметр большого 
основания 
вн>треннего конуса: 
-4,270-4,315 
Длина наружного 
конуса - 
не менее 7,500 
Длина вн>треннего 
конуса - 
не менее 7,500 
Конусность - 6%
13 2,87 1,8
120 15 16 2,52 1,4
6 -


--- стр. 7 ---
s
r%
♦
Толщина
стента.
мм
Внешний
диаметр
стента,
мм
Допустимое
отклонение
внешнего
диаметра
стента,
мм
Длина
стента,
мм
Допустимое
отклонение
длины
стента,
мм
Вид
профиля
стента
Размер
одиночной
ячейки,
мм
Допустимое
отклонение
размеров
одиночной
ячейки,
ММ
1 40 ±2,0
60 ±2,0
0,09±0,01 80 +2,0
Ю ±0,20 100 ±3,0 1,8 X 2,0 +0,05
120 ±3,0
140 ±3,0
160 ±3,0
40 ±2.0
60 ±2,0
0,09±0,01 80 +2,0
12 ±0,20 100
120
±3,0
±3,0
1,8  X 2,0 ±0,05
140 ±3,0
160 ±3,0
40 ±2,0
60 ±2,0
0,09±0,01 80 ±2,0
14 ±0,20 100 ±3,0 1.8 X 2,0 +0,05
120 ±3,0
140 ±3,0
160 ±3,0 см.
40 ±2,0 рисунок
60 ±2,0 3
0,09±0,01 80 +2,0
16 ±0,20 100 ±3,0 1,8 X 2.0 +0,05120 ±3.0
140 ±3,0
160 ±3.0
40 ±2,0
60 ±2.0
0,09±0,01 80 ±2,0
18 ±0,30 100 ±3,0 2.0 X 2,3 ±0,05
120 ±3,0
140 ±3,0
160 ±3,0
0.09±0,01 20 ±0,30
40
60
80
100
120
140
160
±2,0
±2,0
±2,0
±3,0
±3,0
±3.0
±3,0 1
2,0 X 2,3 ±0,05


--- стр. 8 ---
s
•Примечание:
Расположение рентгеиоконтрастных меток:
12 меток:
6 меток на расстояние - не более 0,6 мм от дистального конца стента
6 меток на расстояние - не более 0.6 мм от лроксимального конца стента
1Г1н1Т™'' РМ'оложенньши на внешнем радиусе стента - 60“(±2”)
Ширина рентгеноконтрасных меток - 1 (±0,1) мм ^
Таблица 6. Технические характеристики стентя 
Соотношение поверхности 
металла и интимы в 
стентированном сегменте 
(металлоиасыщенность), %
♦ тр необходи
раскр мое для
ытого раскрыти
стента я, не
более, Н
J0
12
14
16
18
20
12,70
12,70
12,70
12,70
14.10
14.10
25-30
25-30
25-30
25-30
Усилие, 
передаваемое 
стентом на
окружающие 
ткани, не
более. Н/мм
0.175
0,175
0,175
20-25
20-25
0,175
0,175
0,175
Усилие,
необходимое
для
деформации 
стента, не 
менее, Н
Радиальная 
упругость стента, 
(min-max), Н/мм
0,07
0,07
0,07
0,065-0.175
0,065
0,07
0,07
0,07
0,065
■0,175
0,175
0,065-0.175
0,065-0.175
0,065-0.175
Характеристики
-- уиаливки
Значение -------------—-------------— ,
Габаритные размеры 
упаковки, мм 240 X  46 X  518'±То " --------------------------------------------
Общая масса изделия в 
упаковке, г не более 300 .. ~— ------------------------—
Описание компонента Состав — --------------
Стент имплантируемыйНитннол (соста.: титак - 45%. ипксяь - 55%), про„мдвц,ль Ecolkx, Германн,
Интинсь. (сосаа: т»™н - 45«, никель _ 55%), НитПех, Германн, 
Тантал, производитель Lake Region, Германия
Метки
Система доставки стента 
Внутренний Катетеп
Наружная/внутренняя оболочка: полиамид РЕВАХ 7233 SA01 MED' цвет: 
натуральный (прозрачный);
Проволока: нержавеющая сталь 304V, обожженная на дистальном конце 
защищенная термоусадочной трубкой из ПЭТ-полимера Eastar DN(»4- 
Прокладка: прокладка из ПТФЭ PTFE RNX 304


--- стр. 9 ---
Описание компонента
Ручка системы доставки 
стента
Состав
Верхняя часть корпуса; смесь материала Cycoloy HC1204HF/ поликарбоната и
2К-ЦВСТ тампона нажатия: серия 752-OUU5-MT
Нижняя часть корпуса: PC-ABS Cycoloy HC1204HF. PMS 349 (зеленый) 
П^дохранитель: РОМ Hos.aform С 9021, цвет: красный (2% красная краска RAL
Маховичок большой: РР Hos.acomm PPN 4160- натуральный, цвет: зелёный 
(цвезовая модель точного соответствия цветов Рашопе PM.S 349), сантопрен ТПЭ 
201-55 nature, цвет; зелёный (Pantonc PMS 349) -> Shore А;59
PPN 4160- натуральный, цвет: зелёный (Pantone 
PMS 349). сантопрен ТПЭ 201-55 иатуральнь.й, цвет: зелёный (Pantone PMS 349) -  
-> Shore А:59
Ось колесика: сталь 1.4035
♦
Описание компонента
Пакет
Состав ~ ~  —------—--------------- ------------------
Сетка лицевая; 100 мкм ПЭ/ПА/ПЭ; ----------------------------------------------------~
Сетка изнаночная: 100 мкм ПЭ/ПА/ПЭ;
Материал Tyvek; Twek 1073В АОС
BbtcoK-оплотный полиэтилен натуральный 50% полипропилен .....
L5440 / 50% полипропилен L5840;
-Вер: высокоплотный полиэтилен натуральный. Quantum I R73401^0|.Хзик*1
- ______________________
Коробка плотностью 380 г/м^ картона Калифорния--------------------------------------------
Печать: 5 ааетная (4 шегна. * Цветова» модель точного еоот.ететвця цветов
510); „«рыт. еусоеюней; карман Инец.у,цн„ „о применению: Х н о ™
345 г/м^ бумаги бренда Custon Koie NKl н ш. шютностью
6. Указания по применению
1. Процедура перед установкой
U  Введение рентгеноконтрастного препарата
• Выполните флебограмму по стандартной методике.
1.2 Оценка и маркировка целевого участка
Р — ™бь.  вь„в„хь
1.3 Выбор размера стента
LxuX ™  v s'” ” ™ определить оптимальную длину требуемого (-
ых) стента (-ов). Убедитесь, что стент достаточной длины, чтобы обеспечить покрытие З ь , 
проксимальной и дистальной по отошению к месту поражения ^
Примечание. Предусмотренное сокращение имплантируемого стента составляет < 10%
м еХ ™ :Г ч " Г вьТ о" бГ " “ ”™ ("РО-к-ьио и дистально но отношению к  
размера стен5Ги ^ ^ ^  правильное размещение, обратитесь к таблице подбора
р “Раетента и выберите соответствующую схему определения размеров (табл. 10),
-9


--- стр. 10 ---
N
Таблица подбора размера стента
Диаметр контрольного сосуда Внутренний диаметр несжатого стента
7-9 мм 10 мм
9-11 мм 12 мм
11-13 мм 14 мм
13-15 мм 16 мм
15-17 мм 18 мм
17-19 мм 20 мм
1.4 Материалы и инструменты, необходимые для нровсдення процедуры
стентирования
Помимо системы венозного стента Venovo, могут потребоваться следующие стандаотаые  
^ сТентаТе“оуо""''^'’''”'""“' яосттку и размещение системы венозного
• стерильный физиологический раствор;
• стерильные шприцы с наконечником Люэра, объёмом 10-30  мл-
• интродьюсер 8F с интродьюсерной иглой для стентов диаметром 10 мм и 12 мм-
• интродьюсер 9F с интродьюсерной иглой для стентов диаметром 14 мм;
• интродьюсер 1  OF с интродьюсерной иглой для стентов диаметром 16 мм, 18 мм и 20 мм-
• проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм); ’
• баллонный дилатационный катетер;
• устройство для раздувания;
1Х'™»'''=трастньш препарат. разбавленный стерильнымфизиологическим раствором;
• соответствующие антикоагуляционные препараты;
• скальпель хирургический;
• стерильные тампоны и салфетки;
• ножницы хирургические;
• стилет хирургический;
• жгут.
1.5 Подготовка системы стента
• Откройте коробку и извлеките пакет с сис гемой стента
•Тщательно осмотрите пакет на отсутствие повреждений системы зашиты стерильности Не
Используйте устройство после истечения срока годности. Вскройте пакет и извлеките лоток 
содержащий систему стеита. Осторожно извлеките систему стента из лотка
• Проверьте следующее.
положе"нш ф иГ4Г” ’'“'‘°“‘“  находится в заблокированном
10-


--- стр. 11 ---
s
Ползунковый предохранитель 
в заблокированном положении Ползунковый предохранитель 
в разблокированном положении 
Рисунок 4. Ручка, вид сверху
систему сгента на отсутствие повреждений. При наличии подозрений на 
нарушение стерильности или функциональности системы стента данное устоойство 
использовать нельзя.
• Осмотрите дистальный конец системы стента, чтобы убедиться в том, что стент целиком 
находится внутри стилета. Не используйте стент, если он уже частично выдвинут.
• еред использованием промойте просвет проводника системы стента стерильным
физиологическим раствором, пока физиологический раствор не начнет вытекать из наконечника (рис. 5). «amci вьиекать из
V ........
Рисунок 5. Промывка системы
ф и ,"Г л Г ,еск™ ;Г тГ р о м .
2. Процедура установки стента
2.1 Ввод интродьюсерной игл[ы и проводника
Получите ипсилатеральный бедренный или подколенный доступ, либо доступ через 
яремную вену, используя подходящую оболочку интродьюсера. См. подпункт 1.4 
« атериалы и инструменты, необходимые для проведения процедуры стентирования».
• Для доступа через яремную вену используйте систему стента в сочетании с длинной 
ооолочкои интродьюсера, которая закрывает правое предсердие.
• С помощью интродьюсерной иглы вставьте проводник соответствующей длины (табл. 11) и 
диаметра 0,035 дюйма (0,89 мм) в пораженный участок, подлежащий стентированию.
- 11 -


--- стр. 12 ---
к
гаолица рекомендуемой длины проводника
1 аоочая длина системы доставки Рекомендуемая длина проводника
120 см 300 см
80 см 200 см
2.2 Расширение пораженного участка
nopIZreM r ? ,l" „ Z r « дилатацию j^acTKoa сосуда с хронцчесаим
р жением с помощью баллонного дилатационного катетера. При выполнении лилатагши 
выберите баллонный катетер соответственно размеру контрольного сосуда.
редостережеиие. При выполнении дилатации не раздувайте баллон настолько чтобы 
доп>стить осложнение из-за расслоения или перфорации
в -™ " -»
2.3 Ввод системы стента
• Продвигайте систему стента по проводнику через интродьюсерную иглу.
римечание. Если при введении системы стента возникает сопротивление систему 
необходимо извлечь и использовать вместо нее другую. ’ '
Предостережение. Всегда используйте интродьюсерну.о иглу для процедуры имплантации чтобы защитить сосудистую сеть и место пункции. процедуры имплантации.
• Разместите кончик систе.мы стента за целевым участком.
•Обеспечьте натяжение системы стента, находящей вне тела пациента.
Предостережение. Ослабление натяжения в системе стента (вне тела пациента) может 
привести к размещению стента за пределами целевого участка.
2.4 Раэ.мещение стента
р а « ц ц “ ’ ^  “ ДД расположена и не сместится в процессе
• Ратомкните ползунковый предохранитель, потянув его назад в сторону колесиков от
заблокированного положения к разблокированному. Убедитесь в том, что ползунковый 
предохранитель красного цвета полностью оттянут назад (рис. 6).
Рисунок 6. Разблокировка ползункового предохранителя
1е™ \™ ента"не nmnv  " проксимальные рентгеноконтрастные
ди ^ ь н Т н ппокс М  “ положение, при котором они будут находиться соответственнодистально и проксимально относительно целевого участка. •
• Другой рукой нужно при этом поддерживать систему доставки стента. Осторожно держите
- 12-


--- стр. 13 ---
s
r
стабилизационную гильзу, обеспечивая ее ровное положение в состоянии натяжения в 
течение всей процедуры (рис. 7).
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ удерживать или касаться передвижной гильзы темного цвета во время 
отсоединения стента (рис, 8). ^
Рисунок 7. Удерживание системы в прямом положении
Рисунок 8, Удерживание стабилизационной гильзы 
ЗАПРЕЩАЕТСЯ удерживать или касаться передвижной гильзы темного цвета
Примечание. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сжимать систему доставки во время размещения стента 
Если при размещении стента ощущается избыточное сопротивление, не применяйте силу для 
установки. В этом случае извлеките систему стента и замените ее на
• Приступите к размещению стента, вращая большой маховичок по стрелке, удерживая при 
этом ручку в фиксированном положении.
Рисунок 9. Отсоединение стента 
- 13-


--- стр. 14 ---
к
*
• При помощи рентгеноскопии контролируйте расположение дистальных и проксимальных 
рентгеноконтрастных меток стента относительно целевого участка.
• Следите за тем, когда начн)т отделяться рентгеноконтрастные метки на дистальном конце 
стента; отделение рентгеноконтрастных меток от дистального конца стента сигнализирует о 
том, что стент находится в процессе размещения. Продолжайте вращать большой маховичок 
пока дистальный конец стента не достигнет полного контакта со стенкой сосуда (рис 9)
По достижении полного контакта дистального конца стента со стенкой сосуда 
заключительное размещение можно продолжать, согласно предпочтениям пользователя 
посредством вращения малого или большого маховичка.
Размещение стента завершается тогда, когда проксимальные ренгеноконтрастные метки 
стента полностью сопоставляются со стенкой сосуда.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ осуществлять попытки повторного захвата стента.
3. После размещения стента
• Извлеките систему доставки из организма.
Примечание. Если при извлечении системы доставки через проводник ощущается 
сопротивление, вытащите систему доставки вместе с проводником.
• После установки стента рекомендуется провести дополнительное расширение с помощью 
аллонного дилатационного катетера. Если оно выполняется, выберите баллонный катетер в
самогГстента конзрольного сосуда, но так, чтобы он не был больше диаметра
• Извлеките проводник и иитродьюсерную иглу из тела.
• Закройте входное отверстие раневого канала соответствующим способом.
Удалите систему доставки стента, проводник и иитродьюсерную иглу, применяя 
стандартные медицинские процедуры. зи. шиям
Примечание. Режим антиаггрегантной терапии назначается каждому пациенте 
шдивидуально в соответствии с клиническим опытом врача по его усмотрению.
1ериод ожидаемого врастания в стенку сосуда составляет от 90 до ] 80 дней.
4. Возможность удаления и/или замены стента
Стент не может быть удален и/или заменен после его имплантации.
7. Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Доклинические испытания показали, что венозный имплантируемый стент Venovo МР- 
совместим для изолированного и перекрывающего размещения в подвздошной и бедренной 
венах при использовании любой клинически значимой длины. По результатам 
доклинических исследований, пациенты с венозным имплантируемым стентом Venovo могут 
мовий”” после установки имплантата при соблюдении следующих
• статическое магнитное поле: 1,5 или 3 Тл;
• поле с пространственным градиентом не более 3000 Гс/см;
• максимгшьный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR)- 2 
вт/кг за 15 минут обследования области выше пупка и 1  Вт/кг для области ниже пупка-
• нормальный режим работы системы МРТ.
Повышение температуры при 3,0 Тл
доклинических испытаний, соответствующих стандарту 
hi 182-Па, и компьютерного .моделирования пациента было установлено, что 
венозный имплантируемый стент Venovo размером 10 х 80 мм вызывает в потенциально 
наихудшем случае повышение температуры на 5,2 °С при указанных выше общих 
предельных значениях SAR за 15 мин}т МР-обследования всего тела на МР-системе 3,0 Тл
- 14-


--- стр. 15 ---
к
II
Охлаждение, связанное с циркуляцией крови внутри стента и перфузией в сосудистом русле 
окружающем стент, было включено в оценку повышения температуры in-vivo.
Повышение температуры при 1,5 Тл
испытаний, соответствующих стандарту 
ММ Ь218^-]]а, и компьютерного моделирования пациента было установлено что 
венозный имплантируемый стент Venovo размером 10 х 160 мм вызывает в потенци^ 1Ьно 
наихудшем случае повышение температуры на 3,4 «С при указанных выше общих 
предельных значениях SAR за 15 минут МР-обследования всего тела на МР-системе 1,5 Тл.
хлаждение, связанное с циркуляцией крови внутри стента и перфузией в сосудистом русле 
окружающем стент, было включено в оценку повышения температуры in-vivo.
Артефакты на изображении
Качество томограммы может ухудшиться, если обследуемый участок совпадает с местом 
расположения сгента или находится относительно близко к нему. Тестирование артефактов 
®  соответствии со стандартом ASTM F2119-07. Максимальный артефакт 
выступал за стент на 22 мм для последовательности спинового эха и на 5 мм дая 
последовательности градиентного эха. Просвет был затенен.
Дополнительная информация
Венозный имплантируемый стент Venovo не оценивался на системах МРТ с напряженностью 
зленгромагнитного поля, отличающейся от 1,5 или 3,0 Тл. Эффект „ ™ „ и я  у 
разломанных стентов в условиях МРТ неизвестен. Наличие других имплантатов или
“ а” н и Г м р Т ““  Уки^ных выше предельных
8. Требования безопасности
Предупреждения
только л й Т  “ СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ и предназначена
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ 
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ и (или) ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ устройства 
Повторное использование, повторная стерилизация, повторная обработка и (или) повторная
™ ущ и ть"3  "Ользователя. привести к инфицированию или
нарушить конструкционную целостность и (или) важные характеристики материала и 
коиетрукции устройства, что .можез привести к несостоятельности устройств и “ ™
травме, заболеванию или смерти пациента. ^
Повторное использование данного медицинского устройства сопряжено с риском 
перекрестного заражения пациентов, так как медицинские изделия (в частности, изделия с
ш охГ по^1Г 1“^ п р о с в е т о м , стыками и (или) бороздами между компонентами) 
плохо поддаются очистке или не могут быть очищены после контакта биологических
зТгпязн1н 1'‘™ подверглись возможному пирогенному или микробному
рязнению, с медицинским изделием в течение неизвестного периода времени Остатки
ь загрязнению'изделия пирогенТьГ 
сГрти ^‘и*<Ропрганизмами. что может привести к инфекционным осложнениям или
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать у пациентов с полной закупоркой вен, которые не могут
'?л прг прохождения проводника.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство для вмешательств с доступом через 
контрататеральный сосуд. ^  Р
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство при вскрытой или поврежденной упаковке.
- 15-


--- стр. 16 ---
к • ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство после истечения срока годности, указанного на 
упаковке.
• У лиц с аллергией на нитинол (никель-титановый сплав) и (или) тантал может возникнуть 
аллергическая реакция на данный имплантат.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать систему доставки воздействию органических растворителей 
(например, спирта).
• Стент не рассчитан на повторную установку или повторный захват.
• Стентирование крупной ветви может вызвать трудности при последующих 
диагностических и терапевтических процедурах.
• Если требуется установка стента в области протяженного поражения сосуда, следует 
рассмотреть возможность использования самого длинного из имеющихся стентов вместо 
стентов, перекрывающих друг друга. Если размещаются несколько стентов, которые 
перекрывают друг друга, они должны быть сделаны из аналогичного материала (т. е. из 
нитинол а).
Меры предосторожности
• Устройство предназначено для использования врачами, прошедшими соответствующую 
подготовку.
• При промывке системы нужно следить за тем, чтобы физиологический раствор выходил у 
кончика катетера.
• Система доставки не предназначена для применения с инъекционными инфузионными 
системами.
Повторный перекрест частично или полностью установленного стента со 
вспомогательными устройствами необходимо осуществлять с осторожностью.
• Перед установкой стента необходимо обеспечить натяжение катетера системы доставки вне 
тела пациента.
• Если при размещении стента ощущается избыточное сопротивление, не применяйте силу 
для его принудительной установки в систему доставки. В этом случае извлеките систему 
доставки и замените ее на новую.
• Хранить в прохладном, темном, сухом месте.
• Не пытайтесь сломать, повредить стент или нарушить его функционирование после 
размещения.
9. Требования к охране окружающей среды при применении  
медицинского изделия
Система венозного стента Venovo при использовании, транспортировке и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
10. Возможные осложнения и побочные явления при использовании  
медицинского изделия
Воз.можные осложнения и побочные явления могут включать следующие явления, помимо 
прочего:
• аллергические/анафилактические реакции;
• ампутация;
• аневризма;
• артериовенозный свищ;
• смерть в связи с процедурой;
• смерть вне связи с процедурой;
- 16-


--- стр. 17 ---
\
\
• расслоение стенки сосуда;
• эмболизация вены;
• эмболизация стента;
• экстравазация;
• повышение температуры тела;
• кровоизлияние/кровотечение, требующее переливания крови;
• гематома в удаленном месте;
• гематома в месте пункции;
• пониженное/повышенное артериальное давление;
• неправильное расположение стента, требующее нового стентирования или хирургического 
вмешательства;
• травма/расслоение интимы;
• ишемия/инфаркт ткани/органа;
• местная инфекция;
• неправильное положение (неудачная попытка доставки стента в целевой участок);
• открытая хирургическая реконструкция;
• боль;
• тромбоэмболия легочной артерии;
• псевдоаневризма;
• почечная недостаточность;
• остановка дыхания;
• рестеноз;
• разрыв сосуда;
• септицемия/бактериемия;
• разлом стента;
• миграция стента;
• вазоспазм;
• закупорка/тромбоз вен, удаленных от места пункции;
• закупорка/тромбоз вен вблизи места пункции;
• закупорка/рестеноз вен целевого сосуда.
11. Методы стерилизации
Данное медицинское изделие поставляется стерильным, с использованием подтвержденного 
метода (стерилизация с применением оксида этилена), обеспечивающий уровень 
стерильности (SAL) Ю'**. Данное медицинское изделие предназначено только для 
однократного применения, стерильно если упаковка закрыта и цела. Не используйте изделие, 
если есть сомнения касательно его стерильности.
12. Маркировка, условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Каталожный номер  
продукции
Код партии
REF LOT
d )
Не использовать повторно
( § )
Не использовать при  
поврежденной упаковке
Использовать до ...
ф
Количество изделий в  
упаковке
17


--- стр. 18 ---
ч
\
#
Для обращения продукции на территории Российской Федерации вышеуказанная  
маркировка дополняется локальным стикером на русском языке  
со следующей информацией:
- наименование изделия с указанием размера;
- каталожный номер продукции;
- срок годности;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ.
Транспортная маркировка:
- наименование изделия с указанием размера;
- наименование и адрес производителя;
- каталожный номер продукции;
- код партии;
- срок годности;
- количество изделий;
- условия хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ;
- символы «Не кантовать!», «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от
- 18-


--- стр. 19 ---
влаги», «Предел по количеству ярусов в штабеле - не л v
вертикальное положение грум,: " правильное
Эксплуатация
климатических фактор^Гдля те' 1'пе'’р'а°турГго ^ ™ Т " з 2”Г д Г “5"с'‘и b' otS Zоиологических жидкостей. воздействию
Т ранспортирование
актему венозного стента Venovo транспортируют всеми видами транспорта в кпытых
Г Г р Г с „ ; Г к ~iHOH'-ii'jpje каждого вида. Систе.ма венозного стента Vennvn ппы 
Д и м е Т т ’’°Г д о '’ “ Г " " '™  факторов при температурном
образования ковденсата^’и ®диапазоне частот от ш L  воздействии при вибрационных нагрузках вдиапазоне частот от Ю до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных Hamv^irav г
пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 1 6мс.
Хранение
факторо^гф™  воздействию климатических
от 60* до , 6% (без „%1 ван„^я ко™е1 ™,!’С „ „ т ь
13. Упаковка
Упаковка издегшя защищает систему венозного стента Venovo от механических и 
климагических факторов во время обычной транспортировки и хранения Катетер изделия
~ С К р ^ Г „ „ Я ^ : т \ " ““ на П О ^ р Ж ^ ю Г Г д О т Г :оежание скручивания. Система стента зафиксирована жгутами на лотке
Зта конфигурация помещается в снимающийся пакет (полимерная плёнкаЛ’айвек^
H B B Z T H Z Z Z n a r™ - стерильной барьерной системой. Внешняя картонная коробка
является защитной упаковкой, которая обеспечивает защиту во время погрузки хранетя и
ранспортировки. Карман внутри картонной коробки содержит инструкцию\ю применению 
Каждая упакованная единица содержит одну систему стента Т а ^ ^ о  с о ^ и т Т , 
инструкции по применению системы и этикеток и. ^  ^
включаюших по три „аклейки-стикера с и н ^ ^ и е й  “  = „з“ Г  с ™
своей ^ использованием подтвержденного ^ о д а
ШепТ ™  Обеспечивающий уровень стерильности (SAL) 10^
к о Г р ь ,е "п П о ™ "1 „ "Г ™ “ сранспортную'унаковку ‘из г^картона, „а
упак^ГкУ™ 85“™ 8Г 580м м ^:ш Г )."^"“ " ^ “
X Z ™ “  “ ИНИП продукции одной партии.
Максимальная масса транспортной упаковки -  не более 15 кг.
14. Гарантийные обязательства
Компания Angiomed GmbH & Со. Mcdizintechnik KG (далее по тексту - Апя1оп,еНЗ 
гарантирует первоначальному покупателю, что это изделие не содержит никаких дефектов в
- 19-


--- стр. 20 ---
материалах и сборке в течение одного (1) года со дня покупки. Если это изделие оказывается 
дефектным, покупатель может вернуть это же изделие компании Angiomed для ремонта, 
замены, возмещения или возврата на выбор компании Angiomed. Все возвраты должны быть 
заранее подтверждены в соответствии с Политикой возврата товаров компании Angiomed, 
включенной в ее прайс-лист, действительный на данный момент. Обязательство компании 
Angiomed согласно этой ограниченной гарантии изделия не распространяется на любое 
злоупотребление, неправильное использование, ненадлежащее хранение, перестройку, 
дальнейшее производство, упаковку или обработку этого изделия, или его ремонт кем-либо, 
кто не является уполномоченным представителем компании Angiomed.
ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЗАМЕНИТЕЛЕМ  
ВСЕХ ИНЫХ ГАРАНТИЙ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ  
(ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ НЕОГРАНИЧЕННЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ  
ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ.  
ОБЯЗАТЕЛЬСТВО И СПОСОБ УРЕГУЛИРОВАНИЯ, УСТАНОВЛЕННЫЕ В ЭТОЙ  
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ ИЗДЕЛИЯ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННЫМ  
ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ ANGIOMED И СПОСОБОМ  
УРЕГУЛИРОВАНИЯ, НАХОДЯЩИМИСЯ В РАСПОРЯЖЕНИИ ПОКУПАТЕЛЯ ДЛЯ  
ЭТОГО ИЗДЕЛИЯ, НЕЗАВИСИМО ОТ КОНТРАКТА, ПРАВОНАРУШЕНИЯ  
(ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ПРОЧЕЕ, И КОМПАНИЯ ANGIOMED НЕ НЕСЁТ  
ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ЛЮБЫЕ НЕПРЯМЫЕ,  
ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ, НЕПРЕДВИДЕННЫЕ ИЛИ ВТОРИЧНЫЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ,  
ВОЗНИКШИЕ В СВЯЗИ С ОБРАЩЕНИЕМ С НИМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
По вопросам, касающимся качества изделий и их работы, следует обращаться к 
Уполномоченному Представителю производителя на территории Российской Федерации.
15. Срок годности
Срок годности изделия составляет 2 года со дня производства. Не использовать изделие 
после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если упаковка 
повреждена или открыта.
16. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского  
изделия
После использования изделие представляет потенциальн>то биологическую опасность. 
Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в 
медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и 
федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ: утилизация 
медицинского изделия поводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.7.2790-10).
17. Рекламация
Рекламации высылать на адрес:
Общество с ограниченной ответственностью «Бард Рус» 
(ООО «Бард Рус»)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 
Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: VI (499) 372-5003
20


--- стр. 21 ---
18. Каталожные номера продукции
Любой индивидуальный размер стеита/рабочая длина системы доставки в сочетании дают 
особый Код товара (каталожный номер продукции). Все доступные каталожные номера 
продукции приведены в нижеследующей таблице.
Таблица 12. Каталожные номера продукции
\
Диаметр раскрытого  
стента (мм)
Длина стента  
[мм]
Каталожные номера продукции
Система доставки стента,  
рабочая длина 80 см
Система доставки стента,  
рабочая длина 120 см
40 V EN EM 10040 VENEL10040
60 V ENEM 10060 VENEL10060
80 V EN EM 10080 V ENEL10080
10 100 VENEM  10100 VENEL10100
120 VENEM  10120 VENEL 10120
140 VENEM  10140 VENEL 10140
160 VENEM  10160 VENEL10160
40 VENEM  12040 VENEL 12040
60 VENEM  12060 VENEL 12060
80 VENEM  12080 VENEL 12080
12 100 VENEM  12100 VENEL 12100
120 VENEM  12120 VENEL 12120
140 VENEM  12140 VENEL 12140
160 VENEM  12160 VENEL12160
40 VENEM  14040 VENEL 14040
60 VENEM  14060 VENEL 14060
80 VENEM  14080 VENEL 14080
14 100 VENEM 14100 VENEL 14100
120 VENEM  14120 VENEL14120
140 VENEM  14140 VENEL14140
160 VENEM  14160 VENEL14160
40 VENEM  16040 VENEL 16040
60 VENEM  16060 VENEL 16060
16
80 VENEM  16080 VENEL 16080
100 VENEM  16100 VENEL16100
120 VENEM  16120 VENEL16120
140 VENEM  16140 VENEL16140
160 VENEM  16160 VENEL 16160
40 VENEM  18040 VENEL 18040
60 VENEM  18060 VENEL 18060
80 VENEM  18080 VENEL 18080
18 100 VENEM  18100 VENEL18100
120 VENEM  18120 VENEL18I20
140 VENEM  18140 VENEL18140
160 VENEM  18160 VENEL18160
40 VENEM 20040 VENEL20040
60 VENEM 20060 VENEL20060
80 VENEM 20080 VENEL20080
20 100 VENEM 20100 VENEL20100
120 VENEM 20120 VENEL20120
140 VENEM 20140 VENEL20140
160 VENEM 20160 VENEL20160
21


--- стр. 22 ---
Unterschriftsbeqlaubigunq / Confirmation of signature __________
3 UR 2248/2017
Ich beglaubige hiermit die Echtheit der vor-  
stehend vor mir als eigenhandig volizogen  
anerkannten Unterschrift
I hereby certify, that the above is the true  
signature, acknowledged in my presence of
Frau/Mrs. Ute llsedore Dreschner, geboren ai  
geschaftsansassig in/business address at Wc
- dem beglaubigenden Notar personlich  
Notary Public -
Ti/born on (day/month/year) 12.08.1964,  
ichhausstrafte 6, 76227 Karlsruhe
bekannt / personally known to the certifying
Karlsruhe-Durlach, 14,09.2017 Karlsruhe-Durlach, September 14, 2017
'Ч ^ t
V m i 
1^'» /
U261717A U01