Набор офтальмологический для катарактальной хирургии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07626 от 17.08.2010 · класс риска 3

Производитель: "Румекс Интернешионал Лтд" (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Набор офтальмологический хирургический, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Описание:
Набор офтальмологический предназначен для катаракгальной хирургии для замены
нативного хрусталика по причине его помутнения или с целью хирургической коррекции аметропии.
• Материал;.......................................Гидрофобный/Гидрофильный акрил с УФ-фильтром
• Индекс преломления:.....................................................................................................1.49
• Светопроницаемость:.....................................не менее 85% при длине волны более 510нм
не более 10% при длине волны более 395нм
Показания:
Предназначен для первичной или вторичной имплантации в заднюю камеру глаза после зкстракапсулярной экстракции помутневшего 
экстракции помутневшего хрусталика.
Желательно, чтобы набор использовался первоначально только на одном глазу, до тех пор, пока не возникнут медицинские показания 
к имплантации на другой глаз. Использование линз особенно рекомендуется лицам не переносящим коррекцию с помощью контактных линз, 
пациентам которые не могут получить очковую коррекцию, пациентам которым необходима интраокулярная коррекция по профессиональным требован!'
Предупреждение:
Абсолютными противопоказаниями для имплантации является:
1.Хронический увеит, ирит, иридоциклит 
или новообразование сосудов радужки.
2. Врожденная двусторонняя катаракта.
3. Повышенное внутриглазное давление.
4. Некомпенсированная глаукома.
5. Разрыв задней капсулы, отрыв капсульного мешка.
6. Пациенты с единственным видящим глазом.
7. Пролиферативная диабетическая ретинопатия
8. Эндотелиальная дистрофия роговицы.
9. Послеоперационное уменьшение объёма стекловидного тела.
10. Аниридия
11. Противопоказана имплантация заднекамерной 
ИОЛ в переднюю камеру.
Внимание:
1. Неправильное обращение с линзой может повлечь за собой повреждение га пти ческой/опти ческой 
части линзы.
12. Для предупреждения зрачкового блока 
рекомендуется выполнять одну или более иридэктомий
при имплантации переднекамерной или заднекамерной ИОЛ.
13. Видимый микрофтальм.
14. Рецидивирующие воспаления переднего 
или заднего отрезка глаза неясной этиологии.
15. Катаракта после перенесённой краснухи.


--- стр. 3 ---
2. Отдалённые последствия имплантации не могут быть предопределены, 
поэтому необходимо регулярное врачебное наблюдение.
3. Как любая хирургическая манипуляция, имплантация имеет риск. 
Возможны следующие осложнения;
•Дислокация ИОЛ ’Кистозный макулярный отёк
• Эндофтальмит 'Пролапс радужки
•Зрачковый блок *Временная/персистирующая глаукома
•Повреждение эндотелия 
роговицы
•Гипопион
•Интраокулярные инфекции 
•Отек роговицы
Меры предосторожности:
1. Нельзя автоклав и ровать.
2. Запрещается повторная стерилизация любым способом.
3. Не хранить при температуре более 46 °С
4. Не замораживать/ не оставлять под прямыми солнечными лучами.
5. Использовать только стерильный сбалансированный солевой раствор для промывания.
6. Для имплантации требуется высокая квалификация хирурга, хирург должен иметь 
достаточный опыт имплантации, закончить курсы по методике имплантации.
Расчет оптической силы ИОЛ:
Оптическая сила линзы, которая будет имплантирована должна быть рассчитана до операции. 
Информацию по расчету оптической силы ИОЛ можно получить в следующих изданиях: 
Бинкхорст Р.Д." Инструкция по расчету оптической силы ИОЛ".
Бетцлаф Дж. и др." Инструкция по расчету оптической силы ИОЛ".
Инструкция по использованию:
1. Существует множество хирургических методов для имплантации ИОЛ.
Для каждого пациента хирург выбирает оптимальную хирургическую технику
Если линза используется в сложенном виде, то надо ее имплантировать в течение 3 минут 
с момента складывания ИОЛ.
2.Проверьте маркировку ИОЛ: Модель, оптическую силу, срок годности.
3. Откройте упаковку и проверьте диоптрийность ИОЛ.
4. Для извлечения линзы, вскройте упаковку и перенесите контейнер с линзой в стерильную зону. 
Аккуратно откройте контейнер для извлечения линзы.
Нельзя сжимать пинцетом оптическую зону ИОЛ. Манипуляции с линзой производятся.


--- стр. 4 ---
только при использовании гаптической части ИОЛ.
Промывание линзы проводить только с помощью стерильного сбалансированного солевого раствора.
5. Чтобы минимизировать возникновения отпечатков на линзе, инструменты должны быть тщательно 
очищены.
6. R и МЕХ рекомендует пользоваться пицетом с закругленными краями и гладкой поверхностью. 
Упаковка:
Запечатанная .стерильная, не поврежденная упаковка гарантирует стерильность офтальмологического 
набора для катаракгальной хирургии
Срок годности:
Срок годности указан на упаковке.