Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-080-94568735-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0351300097426000260 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "УСТЬ-ТАРКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 178 749 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Комплект 12:
- реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл),
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 1 флакон (72 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (11 мл),
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл),
- калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 — 1 флакон (13 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл),
- контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл).
Комплект 16:
- реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 16 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл),
- контроль (высокий уровень) - 3 флакона (по 1,0 мл).
Комплект 17:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 -1 флакон (3,2 мл).
Комплект 18:
- реагент 1 - 2 флакона (по 90 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл).
Калибратор в комплектах 1-16 - калибровочный раствор на основе плазмы крови
человека, содержащий известное количество антител к стрептолизину (О) (ASL-0), точная
концентрация A S L-0 указана в паспорте на набор и на этикетке флакона.
Контроль (высокий уровень) в комплектах 3, 4, 15 и 16 - контрольный раствор на основе
плазмы крови человека, содержащий известное количество A S L-0, целевое значение и
допустимый интервал которого указаны в паспорте на набор и на этикетке флакона.
Калибратор не входит в состав комплектов 17 и 18 набора. Для проведения анализа при
помощи набора «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О )-ВИТАЛ» в указанных комплектациях следует
использовать калибраторы, аттестованные по стандартному материалу W HO International
Standard «The International Standard for Anti-Streptolysin-0, Human» и зарегистрированные в
установленном порядке. „
в состав комплектов 1, 2, 5-14 набора контроль (высокий уровень) не входит. При
постановке анализа с помощью набора «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О )-ВИТАЛ» могут быть
использованы контрольные сыворотки (высокий/низкий уровни), аттестованные данным
методом и зарегистрированные в установленном порядке.
При использовании 0,08 мл реагента 2 на один анализ варианты исполнения набора
рассчитаны на следующее количество анализов.
Комплект 1 - 40 определений.
Комплект 2-150 определений.
Комплект 3-40 определений,
Комплект 4-150 определений.
Комплект 5-40 определений.
--- стр. 4 ---
Комплект 6 -
Комплект 7 -
Комплект 8 -
Комплект 9 -
Комплект 10
Комплект 11
Комплект 12
Комплект 13
Комплект 14
Комплект 15
Комплект 16
Комплект 17
Комплект 18
150 определений,
120 определений,
240 определений,
-130 определений,
- 260 определений,
- 140 определений,
- 280 определений,
- 200 определений,
- 400 определений,
- 200 определений,
- 520 определений,
-40 определений,
- 150 определений.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. Для определения концентрации ASL-0 используется метод
иммунотурбидиметрического анализа. Исследуемые и контрольные образцы смешивают с
буфером и латексом. ASL-0 формируют иммунные комплексы с сенсибилизированным
латексом, образуя мутную суспензию, оптическую плотность которой измеряют фотометрически
при длине волны 600 нм. Концентрация ASL-0 прямо пропорциональна величине оптической
плотности исследуемых образцов и определяется по нелинейному калибровочному графику
зависимости оптической плотности от содержания ASL-0 в калибровочных пробах. Реакция
производится методом «по конечной точке» с холостой пробой по образцу.
2.2. Набор реагентов «ЛНТИСГРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ» может быть использован на
полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с возможностью
выполнения измерения при длине волны 600 нм (600-630) н.м по многоточечной калибровке при
температуре инкубации +18-25°С или +37°С.
Использование Набора реагентов «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ» на каждом
анализаторе осуществляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора.
Параметры для ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу.
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1: буфер {[натрия фосфат двузамещенный, калия дигидрофосфат], 100 ммоль/л;
натрия хлорид, 154 ммоль/л; полиэтиленгликоль, 40 г/л; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к
использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (48 мл),
- комплект 2 - 2 флакона (по 90 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (48 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 90 мл),
- комплект 5 - 1 флакон (48 мл),
- комплект 6-2 флакона (по 90 мл),
- комплект 7 - 1 флакон (40 мл),
- комплект 8-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 10-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 11-1 флакон (52 мл),
- комплект 12-2 флакона (по 52 мл),
- комплект 13-1 флакон (72 мл),
- комплект 14-2 флакона (по 72 мл),
- комплект 15-2 флакона (по 40 мл),
- комплект 16-4 флакона (по 50 мл),
--- стр. 5 ---
- комплект 17-1 флакон (48 мл),
- комплект 18-2 флакона (по 90 мл).
- реагент 2: латекс (суспензия латекса, связанного со стрептолизином (О), в глициновом
буфере, содержащем бычий сывороточный альбумин, с добавлением натрия азида в качестве
консерванта, 0,95 г/л), готов к использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (3,2 мл),
- комплект 2-2 флакона (по 6 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (3,2 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 6 мл),
- комплект 5 - 1 флакон (3,2 мл),
- комплект 6-2 флакона (по 6 мл),
- комплект 7 - 1 флакон (7,1 мл),
- комплект 8 - 1 флакон (13,2 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 4,2 мл),
- комплект 10-4 флакона (по 4,2 мл),
- комплект 11-1 флакон (9 мл),
- комплект 12-2 флакона (по 9 мл),
- комплект 13-1 флакон (11 мл),
- комплект 14-2 флакона (по 11 мл),
- комплект 15 - 1 флакон (13 мл),
- комплект 16-2 флакона (по 16 мл),
- комплект 17-1 флакон (3,2 мл),
- комплект 18-2 флакона (по 6 мл).
- калибратор: калибровочный раствор ASL-0 на основе плазмы крови человека,
содержащий известное количество ASL-0 и натрия азид в качестве консерванта, 0,95 г/л; точная
концентрация ASL-0 указана в паспорте на набор и на этикетке флакона, аттестован по
стандартному материалу WHO International Standard «The International Standard for Anti-
Streptolysin-0, Human», готов к использованию,
- комплекты 1 -4, 15 и 16 - 1 флакон (0,5 мл),
- комплекты 5 и 6 - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1,0 мл),
- комплекты 7-14-1 флакон (1,0 мл).
- контроль (высокий уровень): контрольный раствор на основе плазмы крови человека,
содержащий известное количество ASL-0 и натрия азид в качестве консерванта, 0,95 г/л; целевое
значение ASL-0 и допустимый интервал указаны в паспорте на набор и на этикетке флакона,
аттестован по стандартному материалу WHO International Standard «The Н' International Standard
for Anti-Streptolysin-0, Human», готов к использованию;
- комплекты 3, 4 - 1 флакон (1,0 мл),
- комплект 15, 16-3 флакона (по 1,0 мл).
Примечание:
1. Компоненты крови человека, входящие в состав калибратора и контроля (высокий
уровень), инактивированы и протестированы на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С
и HBsAg.
2. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют
опасности для человека.
3. Метрологическая прослеживаемость калибратора и контроля (высокий уровень),
входящих в состав набора реагентов «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», производится с
использованием стандартного материала WHO International Standard «The International
Standard for Anti-Streptolysin-0, Human», который является международно признанным
калибратором. Метрологическая прослеживаемость калибратора и контроля (высокий уровень)
осуществляется путем выполнения протокола переноса калибровки по указанному стандартному
--- стр. 6 ---
материалу с целью приписывания целевого значения калибратору и целевого значения и
допустимого интервала контролю (высокий уровень), входящим в состав набора реагентов
«АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ».
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации ASL-0 - в диапазоне 25-400 МЕ/мл,
отклонение от «линейности» - не более 8 %.
Чувствительность определения - 12,5 МЕ/мл.
Коэффициент вариации результатов измерений - не более 7 %.
Аналитическая специфичность набора «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ»:
гемоглобин до концентрации 10 г/л и триглицериды до концентрации 10 ммоль/л не влияют на
правильность определения концентрации ASL-0.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации ASL-0 в сыворотке крови составляют: для взрослых
- до 200 МЕ/мл, для детей - до 150 МЕ/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе
«АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53022.2-2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови
центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в
отдельную пробирку.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 суток; при
необходимости более длительного хранения (до 3 мес.) - при температуре -20°С и ниже.
Повторное замораживание образцов не допускается.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора содержат токсичное вещество - натрия азид. При работе с ними
следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае их
попадания на кожу и слизистые следует промыть пораженное место большим количеством
проточной воды.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-
08.
При работе с набором и образцами сыворотки крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки и рассматривать их как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудители вирусной
или бактериальной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью
выполнения измерения по многоточечной калибровке при длине волны 600 нм (600-
630) нм и температуре инкубации +18-25°С или +37°С;
--- стр. 7 ---
- секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
- пробирки стеклянные или пластиковые вместимостью 1,0-5,0 мл;
- физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
вода дистиллированная;
перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови нагреть до выбранной
температуры +18-25°С или +37°С.
Приготовление калибровочных растворов 1-6
Развести калибратор, входящий в состав набора, физиологическим раствором в 2, 4, 8 и 16
раз, полученные растворы тщательно перемешать. Для нулевой точки калибровки использовать
физиологический раствор.
Необходимо использовать не менее 6 точек, включая исходный (неразбавленный)
калибратор.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 600 нм (600-630) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против воды или холостой пробы.
Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в
таблице 1.
Таблица 1.
Опытная проба Калибровочные
пробы
Контрольная
(холостая) проба
Реагент 1 600 мкл 600 мкл 600 мкл
Образец 10 мкл - -
Калибровочные растворы 1-6 - 10 мкл -
Вода дистиллированная - - 10 мкл
Пробы тщательно перемешать, измерить оптическую плотность О
по образцу) против воды или холостой пробы и добавить во все пг
3i (холостая проба
)обирки реагент 2:
Реагент 2 80 мкл 80 мкл 80 мкл
Пробы тщательно перемешать, инкубировать при выбранной температуре 5 минут
(точно!), измерить оптическую плотность калибровочных и анализируемых проб ОПг.
Примечание. Расход реагентов набора зависит от типа используемого прибора.
Для контроля правильности и воспроизводимости определения концентрации ASL-0
использовать контроль (высокий уровень), входящий в состав комплектов 3, 4, 15 и 16 набора.
Определение проводить в соответствии с процедурой анализа для опытных проб.
10. РАСЧЕТЫ
Оптические плотности (ДОП) калибровочных проб рассчитать по формуле (1):
ЮП = ОП^-ОП, ( 1).
Построить калибровочный график в полулогарифмических координатах, откладывая на
оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации ASL-0 в калибровочных пробах, а на оси
ординат (линейная) - значения соответствующих оптических плотностей (ЛОП) калибровочных
проб.
--- стр. 8 ---
Рассчитать оптические плотности каждого анализируемого образца (ДОП) по формуле (1)
и определить концентрацию ASL-0 в анализируемых образцах по калибровочному графику.
При проведении анализа на автоматическом анализаторе следует использовать
нелинейную математическую модель калибровочной кривой: кусочно-линейное приближение,
логарифмическую зависимость, полиномиальное распределение или кубический сплайн.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке
крови иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ» должен
храниться при температуре +2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока
годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре +2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не
более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора - 24 месяца. До окончания срока годности набора, при условии
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации,
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора
по истечении срока ее годности. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому
обслуживанию.
Все реагенты после вскрытия флаконов можно хранить в темном месте при температуре
+2-8 °С не более 6 недель при условии достаточной герметичности флаконов.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8 °С не более 6
недель при условии круглосуточного охлаждения и достаточной герметичности флаконов.
Приготовленные калибровочные растворы ASL-0 можно хранить в темном месте не более
7 суток при температуре +2-8°С в плотно закрытых пробирках (флаконах). Замораживание не
допускается.
Если значение концентрации ASL-0 в анализируемой пробе превышает 400 МЕ/мл,
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором в 10 раз, повторить
определение и полученный результат умножить на фактор разведения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и
валидацию набора реагентов «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ». Результаты верификации и
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора,
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-
ВИТАЛ» была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и
транспортировке (ГОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности
набора и его компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении,
использовании и транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ» были
оценены риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в
лабораториях потребителей: изменение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007. По результатам
анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
--- стр. 9 ---
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению
неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ»
для биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых
рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и
утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ»,
следует обращаться к производителю - в Акционерное Общество «Витал Девелопмент
Корпорэйшн» (АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн») по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86.
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
Ппедприятие-нзготовитсль: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕН Г КО РПО РЕЙШ Н »
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения коннентрацни анш тсл к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметричсскнм методом «А НТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Спок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 1, кат. № В 46.01: реагент № 1 - 1 флакон (48 мл), реагент № 2 - 1 флакон (3,2 мл),
калибратор - 1 флакон (0,5 мл), концентрация A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Количесгво наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соо J ветсгвие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
Прозрачная или слегка
опалесцирующ ая бесцветная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответст вует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
ОП(1<ОП25<ОП5о<ОП|оо<
<ОП200<ОП4(Ю
0<0,236<0,504<1,179<
<2,454<3,585
Соответствует
2.2 ОП25/ОП40()х100, % , в пределах 2-12 6,6 Соответствует
2.3 ОП2оо/ОП40()х100. % , в пределах 45-90 68.5 Соответствует
2.4 Чувствительность, МЕ/мл 12.5 12,1 Соответствует
^ Ппкятятр.пи нпавильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклоненз 1я не более 8
400 М Е/мл ...................3,52
200 М Е/мл .................3,87
100 М Е/мл................. 3,86
50 М Е/мл .....................3,64
25 М Е/мл .....................3,03
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т....................................3,59 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7
100 М Е/мл ...................2,38
200 М Е/мл ...................4,64
С оответс 1вует
3.4 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
86,4
176,9
249
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заклю чение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответез вуег ТУ,
резулы аты контроля комплектности набора - соогветствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприягия-изгозовитсля должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 “С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш е 10ся
или хранившегося с нарушением регламент ированного температурного режима, не допускается.
- А
--- стр. 12 ---
П оедпринтие-изготовигель: АО «ПИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КО РПО РЕЙШ Н »
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентраиии антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «А НТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и хапактериетики компонентов набора:
Комплект 2, кат. № В 46.11: реагент № 1 - 2 флакона (по 90 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 6 мл),
калибратор - 1 флакон (0,5 мл), концентрация A S L -0 -3 9 6 М Е/мл.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слегка
опалесцируюш ая бесцветная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соозветствует
Соотвезствует
Соответетвуез
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
ОП0<ОП25<ОП50<ОПю0<
<ОП1оа<ОП40о
0<0,236<0,504<1,179<
<2,454<3,585
Соозветствует
2.2 ОП2 5/ОП 4 0 0ХЮО, % . в пределах 2-12 6,6 Соответствует
2.3 ОПюо/ОПтоохЮО, % . в пределах 45-90 68,5 Соответствует
12.4 Чувствительность, М Е/мл 12,5 12,2 Соответствует
h Ппкязятели правильности определения:
13.1 Тест на «линейность» в
, щапазоне 25-400 М Е/мл, %
1 отклонения
не более 8
400 М Е/мл ...................4,13
200 М Е/мл .................3,49
100 М Е/мл................. 5,65
50 М Е/мл .....................4,12
25 М Е/мл .....................4,93
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т ....................................4,88 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7
100 М Е/мл ...................3,22
200 М Е/мл ...................4,46
Соответетвуез
3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
80,9
193,8
237
Соответствует
Соотвезствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соотвезствует ТУ,
результаты контроля комплектное ги набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Ус.зовпя Iранспортирования п хранения:
Хранение наборов в упаковке прсдприясия-изготовигеля должно пропзводигься при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов ири температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
--- стр. 13 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизнну (О) в сыворотке крови
нммунотурбидиметрически.м методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012 Дата изготовления; май 2019 г. Спок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и харак|еристики компонентов набора:
Комплект 3, кат. № В 46.41: реагент № 1 - 1 флакон (48 мл), реагент № 2 - 1 флакон (3,2 мл),
калибратор - I флакон (0,5 мл), кониенграция A SL-0 - 396 М Е/мл, контроль (высокий уровень) - 1
флакон (1 мл), концентрация A SL-0 - 104 (88-120) МЕ/мл.
Количество наборов в сепии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реаген г 2
Калибратор
Контроль (высокий уровень)
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
Прозрачная или слегка
опалесцирую щ ая бесцветная
или светло-желтого цвета
жидкость
Прозрачная или слегка
опалесцирующ ая бесцветная
или свет ло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические харакгеристнкн;
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
ОПп<ОП25<ОП?;()<ОП|оо<
<ОП2оп<ОПл)о
0<0,236<0,534<1,183<
<2,525<3,494
Соответствует
2.2 ОП25/ОП4«ох100, % , в пределах 2-12 6,8 Соответствует
2.3 ОПгпо/ОПзоохЮО, % , в пределах 45-90 72,3 Соответствует
2.4 Чувствительность, М Е/мл 12,5 12,0 Соответствует
Показатели ппавильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне
25-400 МЕ/мл, % отклонения
не более 8
400 М Е/мл ...................3,74
200 М Е/мл..................3,37
100 М Е/мл ................ 5,04
50 М Е/мл .....................3,45
25 М Е/мл .....................4,16
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т ....................................2,41 Соответствует'
3.3 Концентрация A SL-0 в контроле
^высокий уровень). МЕ/мл
104 (88-120) 104 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, % не более 7
100 М Е/мл ...................1,50
200 М Е/мл ...................3,60
Соответствует
3.5 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
ПО-199
200-350
87,6
180,2
288
Соответствует
Соответствует
Соответствует'
Заклю чение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия транспортипования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предириятия-изготовизеля должно производи гься при температуре 2-8 ®С
в течение всего срока годносги. Допускается хранение наборов при температуре до 25 С не оолее 5 с\ i.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответсгвии с
гребованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш ею ся
или х 1Жни!? 1П^гося с нарушением регламентированного температу рного режима, не допускается.
--- стр. 14 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОП.М ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Няименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониен граиии антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрпческим методом «А НТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012 Дата изгоговления: май 2019 г. Срок i одности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 4, кат. № В 46.43: реагент № 1 - 2 флакона (по 90 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 6 мл),
калибратор - 1 флакон (0,5 мл), конпенграиия A SL-0 - 396 М Е/мл, контроль (высокий уровень) - 1
флакон (1 мл), концентрация A SL-0 - 104 (88-120) МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
Контроль (высокий уровень)
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белог о цвеза
Прозрачная или слегка
опалесцируюш ая бесцветная
и ;т свезло-желтого цвета
жидкость
Прозрачная или слегка
опалесцируюш ая бесцветная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Прозрачная свезло-
желтого цвета
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствуез
Соотвез ствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных ттроб
ОП0<ОП25<ОП50<ОПю0<
<ОП200<ОП400
0<0,236<0,538<1,153<
<2,418<3.552
Соответствует
2.2 ОП2^/ОП4оох100, % , в ттределах 2-12 6,6 Соответствует
2.3 ОП 2 0П/ОП4 0 0ХЮО, % , в пределах 45-90 68,1 Соответствует
2.4 Чувствительность. МЕ/мл 12.5 12,0 Соответствует
Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне
25-400 МЕ/мл, % отклонения
не более 8
400 М Е/мл ...................4,75
200 М Е/мл.................. 1,96
100 М Е/мл................. 4,91
50 М Е/мл .....................4,02
25 М Е/мл .....................3,29
Соответствует
3.2 Тест на «открытие». %
отклонения
не более 8 О Т....................................5,25 Соогветезвуег
3.3 Концентрация A SL -0 в контроле
^высокий уровень), МЕ/мл
104 (88-120) 102 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, % не более 7
100 М Е/мл ...................2,82
200 М Е/мл ...................2,05
Соответствует
3.5 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
78,0
184,2
245
Соответствует
Соответствует
Соозветствует
Заклю чение:
• результаты контроля харакзерисгнк набора ~ соотвезствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонензов набора - соответствует ТУ,
• резульзаты кон троля комплекгности набора - соот ветствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия зранспорзирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 ®С
в течение всет о срока г одности. Допускаезся хранение наборов при темпера туре до 25 ®С не более 5 сут.
Трансттортирование наборов должно производттться всеми видами крытог о транспорта в соответствии с
требованиямтт тт ттравттлами, ттрттнягьтмтт на данном вттде транспорза, при земперагуре 2-8 С.
Допускается транспортирование наборов ттртт темпера туре до 25 °С не более 5 су т .
Замораживание компонентов набора не допускается. Использовантте набора, транспортировавш егося
ттли xpaHffBinerocH с нарушением регламентированного темпера гурнот о режима, не допускается.
--- стр. 15 ---
Ппедприятие-изготови гель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: А Н ТИ СТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
нммунотурбидиметрическим методом «А НТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
С р о к годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 5, кат. № В 46.51: реагент № 1 - 1 флакон (48 мл), реагент № 2 - 1 флакон (3,2 мл),
калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 ф.такон (1 мл), концен грация A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Количество наборов в сепии: 20
Наименование Норма по Ф актические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1 П розрачная бесцветная П розрачная бесцветная Соотвстствуез
жидкость жидкость
Реагент 2 Н епрозрачная жидкость Н епрозрачная Соответствует
молочно-белого цвета жидкость молочно-
белого цвета
Калибратор Прозрачная или слегка П розрачная светло- Соответс!вует
опалесцирующ ая бесцветная желтого цвета
или светло-желтого цвета жидкость
жидкость
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОП:^<ОП5о<ОП|оо< 0<0,235<0,508<1,143< Соответствует
плотностей калибровочных проб <ОП200<ОП4ПП <2,43 К З ,483
2.2 ОП 2 5/ОП 4 0 0ХЮО, % , в пределах 2-12 6,7 Соответствует
2.3 ОП 2 0 0/ОП 4 0 0ХЮО, % . в пределах 45-90 69,8 Соответствует
2.4 Чувствительность, М Е/мл 12,5 12,1 Соответствует
3. Показатели поавильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в 400 М Е/мл ...................4,57
диапазоне 25-400 М Е/мл, % 200 М Е/мл .................3,53
отклонения не более 8 100 М Е/мл ................ 1,64
50 М Е/мл .....................3,06
25 М Е/мл .....................2,76
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т....................................3,25 Соответствует
3.3 Коэффнпиент вариации, %
(
не более 7 100 М Е/мл ...................4,65
200 М Е/мл ...................2,74 Соответезвуез
^ 3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20% 45-90 82 Соответствует
50% 110-199 176,7 Соответствует
75% 200-350 285 Соответсгвует
Заклю чение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результа I ы контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Ус.ювия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изгоговигеля должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 су г.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами кры г 010 транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, приняты ми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
пли хранившегося с нарушением регламентированного температу рного режима, не допускается.
--- стр. 16 ---
Предприятне-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КО РПО РЕЙШ Н »
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 6, кат. № В 46.53: реагент № 1 - 2 флакона (но 90 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 6 мл),
калибратор - 1 флакон (0,5 мл) и 1 флакон (1 мл), концентрация A SL -0 - 396 МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1 . Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слегка
опалесцирующ ая бесцветная
или светло-желтою цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
^ -------- • •
12 . Технические характеристики:----------------------нс-------с----------------
2,1 Соотношение оптических
[плотностей калибровочных проб
ОПо<ОП25<ОП50<ОП|00<
<ОП2ПП<ОП400
0<0,232<0,516<1,195<
<2,491<3,512
Соответствует
4.2 ОП 2 5/ОП 4 0ПХЮО, % , в пределах 2-12 6,6 Соответствует
4.3 ОП 2 0 0/ОП 4 0 0ХЮО. % , в пределах 45-90 70,9 Соответствует
12.4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,0 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3,1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклонения
!
не более 8
400 М Е/мл ...................3,13
200 М Е/мл..................2,43
100 М Е/мл................. 3,39
50 М Е/мл .....................2,53
25 М Е/мл .....................2,14
Соответствует
3.2 Теет на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т ....................................2,12 Соответствует
3,3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 М Е/мл ...................1,63
200 М Е/мл ...................2,13 Соответствует
3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75“ /о
45-90
110-199
200-350
82.9
177.9
282
Co o t ветствует
Соответствует
Соотвегствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплекгностн набора - соогветствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия трансиортированин и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температу ре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятьгми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранивш ею ся с нарушением регламентированного температу рного режима, не допускается.
I ОТК:
--- стр. 17 ---
П пелипиятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентраиии антител к стрептолизнну (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрнческнм методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Да1а изготовления: май 2019 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплектносгь и хапактсрисгики компонентов набора:
Комплект 7, кат. № В 46.71-1.150: реагент № 1 - I флакон (40 мл), реагент № 2 - 1 флакон (7,1 мл),
калибратор - 1 флакон (1 мл), концентрация A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Ко.чичество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
^ Калибратор
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
п.ютностей Kann6pOB04HbJx проб
2.2 О П 25/О П 40 0 Х 1О О , % , в пределах
2.3 ОПгоо/ОПчоохЮО, % , в пределах
2.4 Чувствительность, М Е/мл
Норма по
ТУ
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слег ка
опалесцируюш ая бесцвезная
или светло-желтого цвета
жидкость
()По<ОП25<ОП^о<ОП1о о <
<ОП200<ОП40и
2-12
45-90
12,5
3. Показатели правильности определения:
3,1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклонения
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
4
3.3 Коэффициент вариации, %
не более 8
не более 8
не более 7
Ф актические значения
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
0<0,239<0,536<1,118<
<2,45!<3,472
6,9
70,6
12,3
400 М Е/мл ...................4,19
200 М Е/мл..................3,41
100 М Е/мл................. 4,99
50 М Е/мл .....................5,31
25 М Е/мл .....................4,01
О Т...................................5,31
100 М Е/мл .................2,86
200 М Е/мл .................4,65
Соответствие
ТУ
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
2 0%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
88,5
189,3
272
Соответствует
Соответствует
Соозвстствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результазы контроля комплекс н о е т набора - соответствусз ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия транспортппования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание ко.мпонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранивш егося с нарушением регламентированного температу рного режима, не допускается.
ОТК:
--- стр. 18 ---
П редприятис-изгою витсль: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации антител к етрептолю нну (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическнм методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплектноезь и характеристики компонентов набора:
Комплект 8, кат. № В 46.711-1.150: реагент №1-2 флакона (по 40 мл), реагент № 2 - 1 флакон (13,2 мл),
калибратор - 1 флакон (1 мл), концентрация A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
1 Наименование
1 показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
11 . Внешний вид:
' Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
Прозрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слегка
опалесцируюш ая бесцветная
или светло-желтого цвела
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соол вегствует
Соотвелствует
Соответствует
2. Техничеекие характеристики:
2.1 Соотношение оптических
LiOTHOCTefi калибровочных проб
ОПо<ОП15<ОПм)<ОПюо<
<ОП200<ОП4(Ю
0<0,231<0,522<1,197<
<2,424<3,546
Соответствует
2,2 ОП2 5/ОП 4 0 0Х1ОО, % , в пределах 2-12 6,5 Соответствуел
2.3 ОП2П0/ОП 4 0 0ХЮО, % . в пределах 45-90 68,4 Соответствует
2,4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,3 Соответствуел
3,Показатели правильности определения:
3 ,1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклонения не более 8
400 М Е/мл ...................1,63
200 М Е/мл..................4,49
100 М Е/мл................. 1,61
50 М Е/мл .....................4,08
25 М Е/мл .....................3,88
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения нс более 8 О Т ....................................1,99 Соответствует
33 Коэффициент вариации, % не более 7 100 М Е/мл ...................1,91
200 М Е/мл ...................3,88 Соответствует
3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
71,9
176,6
259
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заклю чение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия гпанегюртипования и хранения:
Хранение наборов в у 1гаковке предприятия-изготовителя должно производи ! ьси при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при темпера гуре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крьпого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде зранспорта, при темперагуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или храннв1ЖГОСя с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
--- стр. 19 ---
П редприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КО РПО РЕЙШ Н »
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентрации антител к стрептолизнну (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Спок годности: май 2021 г.
Состав, комплектноегь и хапакзспистики компонентов набора:
Комплект 9, кат. № В 46.71-1.200: реагент № 1 - 2 флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 4,2
мл), калибратор - 1 флакон (1 мл), кониентраиия A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Peчvльтaты контооля: ___________________________________г
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1, Внешнттй вид:
Реагент 1
Реатент 2
1 Калибратор
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слегка
опалесцирующ ая бесцветная
или свез ло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические хаоактеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибоовочных проб
О П ()<0 П 2 5<0 П 5<)<0 П 1 (ю<
<ОП2П0<ОП400
0<0,232<0,511<1,142<
<2,51 <3,577
Соответствует
2.2 ОП2^/ОП4опх100, % , в пределах 2-12 6.5 Соответствует
2.3 ОП 2 0 0/ОП 4 0 0ХЮО. % , в пределах 45-90 70,2 Соответст вует
1 Л Чувствительность, М Е/мл 12.5 12,2 Соответствует
ГП тсязятели ипавильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклонения не более 8
400 М Е/мл ...................3,50
200 М Е/мл .................4,70
100 М Е/мл................. 4,09
50 М Е/мл .....................2,80
25 М Е/мл .....................5,56
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», % не более 8 О Т....................................4,02 Соозвстствует
3.3 Коэффициент вариации, %
1
не более 7
100 М Е/мл ...................1,97
200 М Е/мл ...................4,45
Соответствует
3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
70,9
191,7
227
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заклю чение:
• результаты контроля характеристик набора — соответезвую т ТУ,
• результаты контроля маркировки компонсн гов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия тпанспортипования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 суз.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соотвектвии с
зребованпями и правилами, принятыми на данном вттдс транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспорзирование наборов при темттературе до 25 °С не более 5 суг.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, зранспортировавш егося
или хранившегося с нарушением регламентированною земперазл рного режима, не допускается.
--- стр. 20 ---
П редприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КО РПО РЕЙШ Н »
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Спок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 10, кат. № В 46.711-1.200: реагент № 1 - 4 флакона (по 20 мл), реагент № 2 - 4 флакона (но 4,2
мл), калибратор - 1 флакон (1 мл), концентрация A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слегка
омалссцируюшая бесцветная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
ОПо<ОП25<ОП51)<ОП|00<
<ОП200<ОП4П0
0<0,239<0,537<1,087<
<2,439<3,567
Соответствует
2.2 ОП 2 5/ОП 4 0 0ХЮО, % , в пределах 2-12 6,7 Соответствует
2.3 ОП 2П0/ОП 4 0 0ХЮО, % . в пределах 45-90 68,4 Соответствует
2.4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,1 Соответствует
3 Пок-язятели ппявильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклонения не более 8
400 М Е/мл ...................5,00
200 М Е/мл..................3,44
100 М Е/мл................. 4,74
50 М Е/мл .....................3,53
25 М Е/мл .....................3,19
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
1 отклонения
не более 8 О Т ....................................5,03 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, %
|1
не более 7
100 М Е/мл ...................2,50
200 М Е/мл ...................1,52
Соответствует
■ 3.4 Интсрсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
85,2
179,3
310
Соответствует
Соответствует
Соотвегствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответсгвуюз ТУ,
• результаты контроля маркировки компоненгов набора - соотвегствует ТУ,
• результаты кон троля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изг отовителя должно ттроизводиз ься ттри темттературе 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допустсается хранение наборов пртт температу ре до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соодвегствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транстторта, ттри температуре 2-8 С.
Допускается т рансноргирование наборов при температу ре до 25 °С не 6 o jT e e 5 сут.
Замораживание комттонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш ею ся
или хранившегося с нарушением регламентированною температурного режима, нс доиускаегся.
--- стр. 21 ---
П редириятие-изготовигель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «А НТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серин: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 11, кат. № В 46.71-1.300: реагент Хо 1 - 1 флакон (52 мл), реагент Х» 2 - 1 флакон (9 мл),
калибратор - 1 флакон (1 мл), концентрация A S L -0 -3 9 6 МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
|у Калибратор
П розрачная бссцвегная
жидкость
Н епрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
Прозрачная или слегка
опалесцирующ ая бесцвегная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцвегная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвега
жидкость
Соотвстствуег
Соотвегствует
Соотвезсгвует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
ОП|)<ОП25<ОП50<ОП|00<
<ОП2()0<ОП400
0<0,238<0,532<1,098<
<2,446<3,557
Соответствует
2.2 ОП 2 5/ОП 4 0 0ХЮО, % , в пределах 2-12 6,7 Соответствует
2.3 ОП 2 0 0/ОП 4 0 0ХЮО. % , в пределах 45-90 68,8 Соответствует
2.4 Чувствительность, М Е/мл 12,5 12,1 Соответствует
Показатели ппавильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклонения не более 8
400 М Е/мл ...................4,29
200 М Е/мл .................4,81
100 М Е/мл ................ 2,54
50 М Е/мл .....................1,64
25 М Е/мл .....................2,32
Соотвезсгвует
3.2 Тест на «открытие», %
! отклонения
не более 8 О Т ....................................5,42 Сооз ветствует
3.3 Коэффициент вариации, %
1 1
не более 7
100 М Е/мл ...................1,58
200 М Е/мл ...................3,32
Соответствует
*У3.4 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
89,6
175,9
302
Соотвегствует
Соответствует
Соответствует
Заклю чение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора — соответствует ТУ,
резуль таты контроля комплектнос ти набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ Хо............................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изгою вителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при темперазуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями н правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температу ре 2-8 С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранившегося с нарушением регламенз ированного температурного режима, нс допускается.
-У/.
--- стр. 22 ---
П редприятие-изготовигель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концензрации антител к стрентолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрнческим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 12, кат. № В 46.711-1.300: реагент № 1 - 2 флакона (по 52 мл), реагент № 2 - 2 флакона (но 9
мл), калибратор - 1 флакон (1 мл), кониентрания A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Наименование Норма по Ф актические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1 Прозрачная бесцветная П розрачная бесцветная Соответствует
жидкость жидкость
Реагент 2 Н епрозрачная жидкость Н епрозрачная Соответствует
молочно-белого цвеза жидкость молочно-
белого цвета
Калибратор П розрачная или слегка П розрачная светло- Соответствует
опалесцирующ ая бесцветная желтого цвета
или светло-желтого цвета жидкость
жидкость
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОП()<ОП’5<ОП5о<ОП1оо< 0<0,236<0,528<1,147< Соотвезствует
плотностей калибровочных проб <ОП200<ОП400 <2,481 <3,537
2.2 ОП 2 5/ОП 4 0 0Х1ОО, % , в пределах 2-12 6,7 Соответствует
2.3 ОП 2 0П/ОП4 0 0ХЮО, % , в пределах 45-90 70,1 Соответствуез
2.4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,2 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в 400 М Е/мл ...................3,19
диапазоне 25-400 М Е/мл, % 200 М Е/мл.................. 1,93
отклонения не более 8 100 М Е/мл................. 3,31
50 М Е/мл .....................5,69
25 М Е/мл .....................4,15
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
нс более 8 О Т ....................................1,78 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % нс более 7 100 М Е/мл ...................4,82
200 М Е/мл ...................3,57 Соответствует
3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20% 45-90 87,9 Соответствует
50% 110-199 182,4 Соотвезствует
75% 200-350 232 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соотвегствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока т односги. Допускается хранение наборов при темперазуре до 25 °С не бо.дее 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правиламтт, принятыми на данном виде транстторта, при температуре 2-8°С.
Допускается транстюртирование наборов ттри температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не доттускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранивш егося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
-А
--- стр. 23 ---
Прелприятие- 1Вго говигель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реаг ентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
нммунотурбидимезрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН {0)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Спок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность н характеристики компонентов набора:
Комплект 13, кат. № В 46.71-1.420: реагент № 1 - 1 флакон (72 мл), реагент № 2 - 1 флакон (11 мл),
калибратор - 1 флакон (1 мл), концентрация A S L -0 -3 9 6 МЕ/мл.
Количесгво наборов в сепии: 20
<
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
1 Калибратор
Прозрачная бесцветная
жидкосгь
Непрозрачная жидкость
молочно-белого ивега
Прозрачная или слегка
опалесцирующ ая бесцветная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соответс гвует
Соответствует
Соответсгвует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
О По<0 П 2 5<0 П ,«;о<ОП 1 оо<
<ОП 200<О П400
0<0,23<0,517<1,114<
<2,429<3,515
Соответствует
2.2 ОП 2 5/ОП 4П П Х1ОО, % , в пределах 2-12 6,5 Соответствует
2.3 ОП 2 0 0/ОП 4 0 0ХЮО, % , в пределах 45-90 69,1 Соответствует
2.4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,4 Соответствует
3. Показатели правильности опредсленпя:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, Уо
отклонения не более 8
400 М Е/мл ...................3,62
200 М Е/мл .................2,45
100 М Е/мл ................ 2,82
50 М Е/мл .....................2,07
25 М Е/мл .....................2,06
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т...................................5,95 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, Уо
1
не более 7
100 М Е/мл ...................3,13
200 М Е/мл ...................3,65
Соответствует
! 3.4 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
72,7
189,4
206
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заклю чение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора — соответс твует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № .......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изтотовителя должно производиться при темпера 1уре 2-8 С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов долж*но производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, приняты ми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранивш егося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
--- стр. 24 ---
П педприятие-изгоговитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии антител к стрептолнзину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
С ерия; № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Срок годности; май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонсн гов набора:
Комплект 14, кат. № В 46.711-1.420: реагент № 1 - 2 флакона (по 72 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 11
мл), калибратор - 1 флакон (1 мл), концентрация A SL-0 - 396 МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
П розрачная бесцветная
жидкость
Н епрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слегка
опа.зесцируюшая бесцветная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
ОПп<ОП15<ОП5(|<ОПи)о<
<ОП200<ОП400
0<0,235<0,538<1,136<
<2,4650,519
Соответствует
2.2 ОП 2 5/ОП 4П0ХЮО, % , в пределах 2-12 6,7 Соответствует
2.3 О П2 0 0/ОП 4 0 0ХЮО, % . в пределах 45-90 70,0 Соответствует
2.4 Чувствительность, М Е/мл 12,5 12,4 Соответствует
^ Покячягели ппавильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 М Е/мл, %
отклонения не более 8
400 М Е/мл ...................4,84
200 М Е/мл .................5,60
100 М Е/мл................. 1,92
50 М Е/мл .....................3,21
25 М Е/мл .....................2,79
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т....................................1,64 Соответствует
3.3 Козффнииент варнацин, % не более 7
100 М Е/мл ...................3,41
200 М Е/мл ...................2,92 Соответствует
3.4 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
89,6
189,1
229
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты кон гроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответ ствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия зранспоргирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предпрнятия-изгоговителя должно производиться при гемпературе 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при гемпературе до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, приняты ми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 cyi.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
--- стр. 25 ---
Ппед 11риягне-из 1 отовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЕЙШ Н»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрацин антител к стрептоли^нну (О) в сыворотке крови
иммунотурбидимегричееким методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012 Д ата изготовления: май 2019 г. Спок годности: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 15, кат. № В 46.71-2.200: реагент № 1 - 2 флакона {по 40 мл), реагент № 2 - 1 флакон (13 мл),
калибратор - 1 флакон (0,5 мл), кониентрапия A SL-0 - 396 М Е/мл, контроль (высокий уровень) - 3
флакона (по 1 мл), концентрация A SL-0 - 104 (88-120) МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Ф актические значения Соответсгвне
ТУ
1 , Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор
i
Контроль (высокий уровень)
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
П розрачная или слегка
опалесцирующ ая бесцветная
или светло-желзого цвеза
жидкость
П розрачная или c.iei Ka
опалесцирующ ая бесцвезная
или светло-желтого цвета
жидкость
П розрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
П розрачная светло-
желтого цвета
жидкость
П розрачная светло-
желтого цвеза
жидкость
Соозветствует
Соотвезетвует
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение онзических
плотностей калибровочных проб
ОПо<ОП25<ОП5П<()П|0(1<
<ОП200<ОП400
0<0,235<0,522<1,1<
<2,4КЗ,488
Соответствует
2.2 ОП 2 5/ОП 4 0 0ХЮО, % , в пределах 2-12 6,7 Соотвегствуез
2.3 ОП 2 0 0/ОП 4 0 0ХЮО, % , в пределах 45-90 69,1 Соответствует
2.4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,1 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне
25-400 МЕ/мл, % отклонения
1
не более 8
400 М Е/мл ...................2,04
200 М Е/мл .................3,37
100 М Е/мл................. 3,72
50 М Е/мл .....................4,65
25 М Е/мл .....................5,66
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения
не более 8 О Т....................................2,13 Соответствует
1 3.3 Концензрацня A SL-0 в контроле
(высокий уровень), МЕ/мл 104 (88-120) 105 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, % не более 7 100 М Е/мл ...................2,94
200 М Е/мл ...................2,31 Соответствует
3.5 Интерсепт, М Е/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
75,3
180
311
Соответствует
Соответствует
Соотвезсзвуст
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результатьс контроля комплектности набора - соотвезствуе г ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № ............................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке иредириятия-изготовителя должно производиться при тем[|ературс 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при гемиературе до 25 ®С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соогвететвии с
гребованиями и правилами, принязыми на данном виде транспорта, ири температуре 2-8®С.
Допускается транспортирование наборов ири температу ре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавш егося
или хранивш егося с нарушением регламентированного темперазурного режима, не допускаезся.
--- стр. 26 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентрацпи антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Сс^шя: № 0012 Лата изготовления: май 2019 г. С рок годное» и: май 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 16, кат. № В 46.71-2.300: реагент № 1 - 4 флакона (по 50 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 16
мл), калибратор - 1 флакон (0,5 мл), концентраиия ASL-0 - 396 МЕ/мл, контроль (высокий уровень) - 3
флакона (по 1 мл), концентрация A SL-0- 104 (88-120) МЕ/мл.
Количество наборов в серии: 20
I
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
Реагент 1
Реагент 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
6ej[oro цвета
Соответствует
Соответствует
Калибратор Прозрачная или слегка
опалесцируюшая бесцвегная
Прозрачная светло-
желтого цвета
Соотвегствуег
или светло-желтого ивеза жидкоезь
Контроль (высокий уровень)
жидкость
Прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
Прозрачная светло-
желтою цвета
Соответствует
или светло-желтого цвеза жидкоезь
жидкоезь
" ) Труничсские хапактепистики:
2.1 Соотношение оптических О П о<О П 25<О П 5(1<О П ю о<
<ОП200<ОП400
0<0,233<0,515<1,149<
<2,534<3,554
Соотвезствует
^ 7 orTj^/orijnnxlOO. %. в пределах 2-12 6,6 Соответствует
7 3 on^WOTT^ooxlOO. %. в пределах 45-90 71,3 Соответствует
7 J 4vttfTHHT«rihHOCTb. МЕ/мл 12,5 12,4 Соответствует
\ Ппи-лчйтрпн ппавильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне
25-400 МЕ/мл, % отклонения
нс более 8
400 МЕ/мл..................1,54
200 МЕ/мл ................4,58
100 МЕ/мл ................ 5,23
50 МЕ/мл ....................5,46
25 МЕ/мл ....................5,58
Соответствует
3.2 Тесг на «открытие», % не более 8 ОТ.................................3,06 Соотвезствует
3.3 Концентрация ASL-0 в контроле
/высокий уровень!. МЕ/мл
104 (88-120) 103 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, % не более 7
100 МЕ/мл ..................4,38
200 МЕ/мл ..................3,41 Соответствуез
3.5 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
86,3
185,4
216
Соотвегствует
Соответствует
Соогветствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора — соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № .........................................
Условия тпанспортирования и хранения: •, о or
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами кры гого транспорта в соотвезствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при темперазуре 2-8 С.
Допускается транспортирование наборов при темпера гуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавшегося
или хранившегося с нарушением регламентированного земпературного режима, не донускаезся.
--- стр. 27 ---
Ппедприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения коннентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбиднметрнческим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: № 0012
Дата изготовления: май 2019 г.
С р о к г о д н о с т и : м а й 2021 г .
Состав, комплектноезь и характеристики компонентов набора:
Комплект 17, кат. № В 46.101: реагент № 1 - 1 флакон (48 мл), реагент 2 - I флакон (3,2 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1 Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость жидкость
Реагент 2 Непрозрачная жидкость Непрозрачная Соответствует
молочно-белого цвета жидкость молочно-
белого цвета
2. Технические характеристики:
12.1 Соотношение оптических ОПо<ОП15<ОП5п<ОПюо< 0<0,231<0,509<1,183< Соответствует
плотностей калибровочных проб <ОП2()п<ОП400 <2,452<3,591
2.2 ОП25/ОП 4П0ХЮО, %, в пределах 2-12 6,43 Соответствует
2.3 ОПюп/ОПдоохЮО, %, в пределах 45-90 68,3 Соответствует
2.4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,2 Соответствует
' Х Показатели поавнльности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 МЕ/мл, %
отклонения не более 8
400 МЕ/мл ..................3,98
200 МЕ/мл ................3,43
100 МЕ/мл................ 2,83
50 МЕ/мл ....................4,33
25 МЕ/мл ....................2,21
Соответствует
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения не более 8 ОТ.................................3,07 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 МЕ/мл..................3,62
200 МЕ/мл..................2,44 Соответствует
3.4 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах
20% 45-90 85,7 Соответствует
50% 110-199 178,3 Соответствует
75% 200-350 254 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствую! ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплек 1ности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № .........................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годнос т и. Допускается хранение наборов при температу ре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавшегося
или хранившегося с нарушением регламентированного температурного режима, не допускается.
ОТК:
--- стр. 28 ---
Ппедприятие-изготовигель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации антител к стрептолизину (О) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом «АНТИСТРЕПТОЛИЗИН (О)-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-080-
94568735-2019
Серия: №0012
Дата изготовления: май 2019 г.
Срок годности: май 2021 г.
Состав, комплекч носгь и харак 1срисгики компонентов набора:
Комплект 18, кат. № В 46.111: реагент № I - 2 флакона (по 90 мл), реагент № 2 - 2 флакона (по 6 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент 1
Реагент 2
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная жидкость
молочно-белого цвета
Прозрачная бесцветная
жидкость
Непрозрачная
жидкость молочно-
белого цвета
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических
плотностей калибровочных проб
ОПп<ОП25<ОП50<ОПю0<
<ОП20(1<ОП4П0
0<0,235<0,504<1,187<
<2,456<3,586
Соответствует
2.2 ОП2 5/ОП 4 0 0Х1 ОО, %. в пределах 2-12 6,55 Соответствует
2.3 ОП200 /ОП 4 0 0ХЮО, %, в пределах 45-90 68,5 Соответствует
2.4 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,4 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в
диапазоне 25-400 МЕ/мл, %
отклонения не более 8
400 МЕ/мл..................4,21
200 МЕ/мл ................3,36
100 МЕ/мл................ 3,29
50 МЕ/мл....................5,17
25 МЕ/мл ....................3,66
Соответствует'
3.2 Тест на «открытие», %
отклонения не более 8 ОТ.................................3,49 Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 7 100 МЕ/мл..................4,14
200 МЕ/мл..................4,46 Соответствует
3.4 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах
20%
50%
75%
45-90
110-199
200-350
88,3
175,9
258
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соо гветствуют ТУ,
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-080-94568735-2019
РУ № .........................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температу ре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Трансиортированис наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается. Использование набора, транспортировавшегося
или хранившегося с нарушением регламентированного температу рного режима, не допускается.
ОТК:
--- стр. 29 ---
Ilpoiuin o, пронумеровано,