Наборы реагентов для in vitro диагностики к анализатору иммунохимическому LIAISON — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 44 --- 7. Подготовка интегрального картриджа реактивов. Перед удалением алюминиевых мембран с флаконов аккуратно перемешайте их содержимое, держа интеграл горизонтально. Избегайте ценообразования. Удалите алюминиевые мембраны с каждого из флаконов. Проверните колесо флакона с магнитными частицами, чтобы удостовериться, что оно свободно вращается, продолжая вращать колесо, добейтесь, чтобы суспензия стала равномерно коричневой. Эта процедура инициирует процесс ресуспендирования магнитных частиц. Поместите интеграл в область загрузки реактивов анализатора так, чтобы штрих-код был расположен слева, и оставьте для перемешивания магнитных частиц в течение 30 минут. Анализатор автоматически перемешает и полностью ресуспендирует магнитные частицы за это время. 8. Хранение и стабильность интегрального картриджа реактивов Всегда храните интегралы в вертикальном положении, в противном случае последующее перемешивание магнитных частиц будет затруднено. Невскрытые реактивы стабильны до окончания срока годности при условии их хранения в вертикальном положении при температуре 2-8°С. Запрещается замораживать реактивы, входящие в состав картриджа. Запрещается использовать интеграл после окончания срока годности, указанного на этикетке интеграла. После вскрытия интеграла (удаления алюминиевых мембран) его содержимое стабильно в течение 4 недель при условии хранения при температуре 2-8°С в холодильнике или на борту анализатора 9. Подготовка исследуемого материала Сыворотка или плазма. Цитрат, Э Д Т А и гепарин могут быть использованы в качестве антикоагулянтов. Сыворотка/плазма должна быть отделена от клеток после забора крови как можно скорее. Мутные, липемичные пробы, а также пробы с твердыми частицами и дебрисом эритроцитов перед исследованием могут потребовать дополнительной очистки путем фильтрации или центрифугирования. Не рекомендуется исследовать сильно гемолизированные и липемичные пробы, а также пробы с признаками бактериальной контаминации. Перед установкой пробы в анализатор необходимо удалить все пузыри с ее поверхности. Стабильность: 7 дней при температуре 2-8°С. Для более длительного хранения пробы должны быть заморожены при температуре -20°С или ниже. После разморозки пробу необходимо аккуратно перемешать. 8 проб с различной реактивностью хранились 7 дней при температуре 2-8°С, после чего были 5 раз заморожены-разморожены. Полученные результаты существенно не отличались друг от друга. Минимально необходимый объем 170 цл (20 цл на исследование + 150 | д л мертвый объем). 10. Калибровка Исследование калибраторов, входящих в состав интеграла, позволяет перекалибровать мастер-кривую, хранящуюся в памяти анализатора, с использованием значений концентрации калибраторов, зашифрованных в штрих-коде этикетки интеграла. Калибровка должна быть проведена в трех повторах в следующих случаях: • Используется новая серия набора реактивов или набора запускающих реактивов. • Прошло более 2 недель с момента последней калибровки. • Было проведено обслуживание анализатора. • Результаты исследования контрольных сывороток выходят за пределы допустимого диапазона 11. Процедура анализа Строгое следование рекомендациям инструкции пользователя гарантирует получение корректных результатов. Для идентификации каждой методики используется информация, зашифрованная в штрих-коде этикетки интеграла В случае неполадок сканера штрих-кодов или повреждения штрих-кода информация об интеграле должна быть введена вручную (см. Инструкцию по применению реактивов «ЫА18СШ®»). Процедура анализа, выполняемого анализатором, состоит из следующих стадий: 1. Раскапывание калибраторов, контролей или проб в кюветы реакционного модуля. 2. Добавление магнитных частиц. 3. Добавление раствора для разведения образцов. 4. Инкубация. 5. Промывка Системной/промывочной жидкостью. 6. Добавление конъюгата. 7. Инкубация. 8. Промывка Системной/промывочной жидкостью. 9. Добавление запускающих реактивов и измерение интенсивности флуоресценции. 12. К о н т р о л ь качества Каждая лаборатория должна установить частоту проведения контроля качества самостоятельно, хорошей лабораторной практикой является их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. --- стр. 45 --- Для проведения внутреннего контроля качества можно использовать контрольные сыворотки LIAISON® (каталожный номер 310611). Если результаты измерения контрольных сывороток выходят за допустимые пределы, необходимо повторно провести калибровку методики и измерение контрольных материалов. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить возможность их использования с данным набором реактивов, после чего необходимо установить подходящие пределы допустимых значений. 13. Интерпретация результатов. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию IgG к парвовирусу В 19 в ОЕ/мл (относительных единицах в миллилитре). За более подробной информацией обратитесь к Инструкции пользователя. Измеряемый диапазон: 0,1-100 ОЕ/мл. Пробы с концентрацией антител выше верхнего предела измеряемого диапазона могут быть автоматически разведены анализатором с помощью функции Dilute (разведение) и исследованы повторно (рекомендуемый фактор разведения 1:10). Полученный результат будет автоматически умножен на фактор разведения. Количество раствора для разведения образцов в интеграле достаточно для 20 предварительных разведений (помимо того количества раствора для разведения образцов, которое требуется для проведения теста, как такового). Пробы с концентрацией IgG к парвовирусу ниже 10 ОЕ/мл должны расцениваться, как отрицательные. Пробы с концентрацией IgG к парвовирусу равной или большей 10 ОЕ/мл должны расцениваться, как положительные. Пробы с концентрацией IgG к парвовирусу равной 10±1 ОЕ/мл должны быть повторно исследованы для подтверждения первоначального результата. П р о б ы , р е з у л ь т а т п о в т о р н о г о и з м е р е н и я к о т о р ы х п о л о ж и т е л е н , д о л ж н ы р а с ц е н и в а т ь с я , к а к п о л о ж и т е л ь н ы е . П р о б ы , р е з у л ь т а т п о в т о р н о г о и з м е р е н и я к о т о р ы х о т р и ц а т е л е н , д о л ж н ы р а с ц е н и в а т ь с я , к а к о т р и ц а т е л ь н ы е . Отрицательный результат указывает на отсутствие иммунитета к парвовирусу В 19, но не исключает наличие острой парвовирусной инфекции. Стоит также подчеркнуть, что результат теста будет отрицательным в случае проб, полученных во время инкубационного периода и на ранних стадиях инфекции. Если, несмотря на отрицательный результат, остается подозрение о возможности инфицирования, необходимо провести повторное исследование пробы не менее, чем через 1-2 недели. Положительный результат обычно свидетельствует о контакте с патогеном однако не позволяет определить стадию болезни. 14. О граничения Строгое следование инструкциям к прибору и реактиву необходимо для получения достоверных результатов. Бактериальная контаминация или нагревание пробы могут повлиять на результат исследования. Характеристики тестирования проб новорожденных и вакцин отсутствуют. Результаты исследования проб пациентов с угнетенной иммунной системой должны быть интерпретированы с осторожностью. Не рекомендуется использовать результат одного теста для постановки диагноза на наличие инфекции. При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими исследованиями. --- стр. 46 --- UiaSorin DiaSorin S.p.A. Strada per Crescentmo - 13040 Saiuggia (Vercelli) Tel. 39.0101.487.093 - Fax 39.0 !61 487 628 Italy a 0459 LIAISO N® Control Parvo IgG (310611) Контроль IgG к парвовирусу 1, Назначение Предназначен для проверки достоверности количественного определения IgG к парвовирусу с помощ ью анализатора L IA IS O N ® . Только для um v itr o ** диагностики. 2. Состав набора 1. О трицательный контроль (2 х 0,7 мл): человеческая сыворотка/плазма без антител IgG к антигенам парвовируса В 19, стабилизированная в T R IS -солевом буфере, консерванты. 2. Положительны й контроль (2 х 0,7 мл): человеческая сыворотка/плазма, содержащая антитела IgG к антигенам парвовируса В 19, стабилизированная в TR IS -солевом буфере, консерванты, инертный краситель (желтый). В се реактивы готовы к использованию. Диапазон концентраций каждой контрольной сы воротки указан на соответствую щ ем флаконе и отражает пределы, установленные компанией D iaSorin для контрол ьны х значений, которые м о гу т бы ть получены во время достоверных исследований. 3. Предупреждение То л ько для In vitro диагностики. Все образцы человеческой сыворотки/плазмы, использованные для производства набора были протестированы на наличие антител к вирусу гепатита С. ВИЧ I и В И Ч 2, а также H Bs-антигена и были признаны отрицательно реа ги р ую щ и м и в вышеуказанных тестах Но, поскольку не существует метода исследований, которы й бы гарантировал п о л ную инф екционную безопасность биоматериалов человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с набором, ка к с потенциально инфекционным. 4. Меры прел остр рожи ости Запрещено есть, пить, курить и использовать косметические средства в лаборатории. Н е пнпетируйте растворы ртом. Избегайте прям ого контакта с потенциально инф екционными материалами, надевайте защ итную одежду, защитные о ч к и и одноразовые перчатки. Тщательно мойте руки после работы. Избегайте разбрызгивания растворов и образования аэрозолей. В случае разбрызгивания реактивов протрите поверхность 5% раствором гипохлорита натрия. Рекомендуется обращаться с пробами, реактивами и материалами биологического происхождения, как с потенциально способны м и к переносу инф екционных агентов. Необходимо утилизировать отходы в соответствии с местными требованиями санитарно-эпидемиологического контроля и экологического контроля. Л ю бы е материалы перед повторны м использованием должны быть автоклавированы при температуре 1 2 i°C в течение 1 часа, перед утилизацией ж и д к и х отходов необходимо провести и х обеззараживание добавлением гипохлорита до конечной концентрации 5 % и выдержать в течение получаса. 5. Использование, жравенне и стабильность К онтрольны е сыворотки должны храниться при температуре 2~8°С в вертикальном положении. Не замораживать. Н евскры ты е контрольные сыворотки стабильны да даты, указанной на упаковке, при условии их хранения в вертикальном положении при 2-8°С. После вскрытия контроли стабильны в течение 4 недель при температуре хранения 2 -8°С и отсутствии бактериального загрязнения. Перед использованием необходимо прогреть контроли до комнатной температуры и только после этого откры ть кры ш ку и установить флакон в анализатор не дольше, чем на время, необходимое для анализа. После окончания анализа необходим о немедленно закрыть кры ш ку и хранить сыворотки при температуре 2-8°С. М иним ал ьны й объем контрольной сыворотки, необходимый для анализа: 220 цл (20 цл на исследование и 200 цл м ертвый объем). 6. К онтро ль качества Каж дая лаборатория должна установить частоту проведения контроля качества самостоятельно, хорош ей лабораторной п р а кти ко й является и х ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки Е сл и результаты измерения контрольных сывороток выходят за допустимые пределы, необходимо повторно провести кал ибровку методики и измерение контрольных материалов. С т р о г о е сл е д о в а н и е и н с т р у к ц и я м к п р и б о р у и р е а к т и в у н еоб хо д и м о для получения д о с т о в е р н ы х р е з у л ь т а т о в. --- стр. 49 --- 7. Подготовка интегрального картриджа реактивов. Перед удалением алюминиевых мембран с флаконов аккуратно перемешайте их содержимое, держа интеграл горизонтально. Избегайте ценообразования. Удалите алюминиевые мембраны с каждого из флаконов. Проверните колесо флакона с магнитными частицами, чтобы удостовериться, что оно свободно вращается, продолжая вращать колесо, добейтесь, чтобы суспензия стала равномерно коричневой. Эта процедура инициирует процесс ресуспендирования магнитных частиц. Поместите интеграл в область загрузки реактивов анализатора так, чтобы штрих-код был расположен слева, и оставьте для перемешивания магнитных частиц в течение 30 минут. Анализатор автоматически перемешает и полностью ресуспендирует магнитные частицы за это время. 8. Хранение и стабильность интегрального картриджа реактивов Всегда храните интегралы в вертикальном положении, в противном случае последующее перемешивание магнитных частиц будет затруднено. Невскрытые реактивы стабильны до окончания срока годности при условии их хранения в вертикальном положении при температуре 2-8°С. Запрещается замораживать реактивы, входящие в состав картриджа. Запрещается использовать интеграл после окончания срока годности, указанного на этикетке интеграла. После вскрытия интеграла (удаления алюминиевых мембран) его содержимое стабильно в течение 4 недель при условии хранения при температуре 2-8°С в холодильнике или на борту анализатора. 9. Подготовка исследуемого материала Сыворотка или плазма. Цитрат, Э Д Т А и гепарин могут быть использованы в качестве антикоагулянтов. Сыворотка/плазма должна быть отделена от клеток после забора крови как можно скорее. Мутные, липемичные пробы, а также пробы с твердыми частицами и дебрисом эритроцитов перед исследованием могут потребовать дополнительной очистки путем фильтрации или центрифугирования. Не рекомендуется исследовать сильно гемолизированные и липемичные пробы, а также пробы с признаками бактериальной контаминации. Перед установкой пробы в анализатор необходимо удалить все пузыри с ее поверхности. Стабильность: 7 дней при температуре 2-8°С. Для более длительного хранения пробы должны быть заморожены при температуре -20°С или ниже. После разморозки пробу необходимо аккуратно перемешать. 10 проб с различной реактивностью хранились 7 дней при температуре 2-8°С, после чего были 5 раз заморожены-разморожены. Полученные результаты существенно не отличались друг от друга. Минимально необходимый объем 170 цл (20 цл на исследование + 150 цл мертвый объем). 10. Калибровка Исследование калибраторов, входящих в состав интеграла, позволяет перекалибровать мастер-кривую, хранящуюся в памяти анализатора, с использованием значений концентрации калибраторов, зашифрованных в штрих-коде этикетки интеграла. Калибровка должна быть проведена в трех повторах в следующих случаях: • Используется новая серия набора реактивов или набора запускающих реактивов. • Прошло более 2 недель с момента последней калибровки. • Было проведено обслуживание анализатора. • Результаты исследования контрольных сывороток выходят за пределы допустимого диапазона. 11. Процедура анализа Строгое следование рекомендациям инструкции пользователя гарантирует получение корректных результатов. Для идентификации каждой методики используется информация, зашифрованная в штрих-коде этикетки интеграла. В случае неполадок сканера штрих-кодов или повреждения штрих-кода информация об интеграле должна быть введена вручную (см. Инструкцию по применению реактивов «LIAISON®»). Процедура анализа, выполняемого анализатором, состоит из следующих стадий: ]. Разведение проб Буфером Н. 2. Раскапывание калибраторов, контролей или проб в кюветы реакционного модуля. 3. Добавление магнитных частиц. 4. Добавление Буфера Н. 5. Инкубация. 6. Промывка Системной/промывочной жидкостью. 7. Добавление конъюгата. 8. Инкубация. 9. Промывка Системной/промывочной жидкостью. 10. Добавление запускающих реактивов и измерение интенсивности флуоресценции. --- стр. 50 --- 12. Контроль качества Каждая лаборатория должна установить частоту проведения контроля качества самостоятельно, хорошей лабораторной практикой является их ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Для проведения внутреннего контроля качества можно использовать контрольные сыворотки LIAISON® (каталожный номер 310621). Если результаты измерения контрольных сывороток выходят за допустимые пределы, необходимо повторно провести калибровку методики и измерение контрольных материалов. Перед использованием других контрольных материалов необходимо оценить возможность их использования с данным набором реактивов, после чего необходимо установить подходящие пределы допустимых значений. 13. Интерпретация результатов. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию IgM к парвовирусу в ОЕ/мл (относительные единицы в миллилитре). За более подробной информацией обратитесь к Инструкции пользователя. Измеряемый диапазон: 0,1-10 индексов IgM к парвовирусу. Пробы с концентрацией IgM к парвовирусу ниже 1,00 ОЕ/мл должны расцениваться, как отрицательные. Пробы с концентрацией IgM к парвовирусу выше 1,00 ОЕ/мл должны расцениваться, как положительные. Пробы с концентрацией IgM к парвовирусу от 1,00±0,1 ОЕ/мл должны быть повторно исследованы для подтверждения первоначального результата. П р о б ы , р е з у л ь т а т п о в т о р н о г о и з м е р е н и я к о т о р ы х п о л о ж и т е л е н , д о л ж н ы р а с ц е н и в а т ь с я , к а к п о л о ж и т е л ь н ы е . П р о б ы , р е з у л ь т а т п о в т о р н о г о и з м е р е н и я к о т о р ы х о т р и ц а т е л е н , д о л ж н ы р а с ц е н и в а т ь с я , к а к о т р и ц а т е л ь н ы е . Положительный результат может указывать о недавнем инфицировании. Отрицательный результат, однако, не исключает наличие острой парвовирусной инфекции, так как пациент может еще быть неспособным синтезировать специфические IgM к парвовирусу, несмотря на первичную инфекцию. Если, несмотря на отрицательный результат, остается подозрение о возможности инфицирования, необходимо провести повторное исследование пробы не позднее, чем через 1 неделю. 14. Ограничения Строгое следование инструкциям к прибору и реактиву необходимо для получения достоверных результатов. Бактериальная контаминация или нагревание пробы могут повлиять на результат исследования. Характеристики тестирования проб новорожденных отсутствуют. Результаты исследования проб пациентов с угнетенной иммунной системой должны быть интерпретированы с осторожностью. Не рекомендуется использовать результат одного теста для постановки диагноза на наличие инфекции. При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать вместе с данными истории болезни и другими диагностическими исследованиями. --- стр. 51 --- OiaSorin S.p A. Strada per Crescentino - 13040 Saluggia (Verceiii) - Italy Tel 39.0161.487.093 - Fax 39 0161.487 628 « 0459 LIAISO N® Control Parvo IgM (310621) Контроль IgM к парвовирусу 1. Назначение Предназначен для проверки достоверности количественного определения IgM к парвовирусу с помощ ью анализатора L IA IS O N ® . Только для “ in v itr o” диагностики. 2. Состав набора 1. О трицательный контроль (2 х 0,7 мл): человеческая сыворотка/плазма без антител Ig M к антигенам парвовируса В 19, стабилизированная в T R IS -солевом буфере, БСА, консерванты. 2. П олож ительны й контроль (2 х 0,7 мл): человеческая сыворотка/плазма, содержащая антитела Ig M к антигенам парвовируса В 19, стабилизированная в TR IS -солевом буфере, БСА, консерванты, инертны й краситель (желтый). В се реактивы готовы к использованию. Диапазон концентраций каждой контрольной сыворотки указан на соответствую щ ем флаконе и отражает пределы, установленные компанией D iaSorin для контрол ьны х значений, которые м о гу т быть получены во время достоверных исследований. 3. Предупреждение Только для In vitro диагностики. Все образцы человеческой сыворотки/плазмы, использованные для производства набора, были протестированы на наличие антител к вирусу гепатита С, ВИЧ Î и В И Ч 2, а также H Bs-антигена и были признаны отрицательно р еагирую щ и м и в выш еуказанных тестах. Но, поскольку не существует метода исследований, которы й бы гарантировал пол ную инф екционную безопасность биоматериалов человеческого происхождения, рекомендуется обращаться с набором, к а к с потенциально инфекционным. 4. Меры предосторожности Запрещено есть, пить, курить и использоваггь косметические средства в лаборатории. Не пипетируйте растворы ртом. Избегайте прям ого контакта с потенциально инф екционными материалами, надевайте защ итную одежду, защитные о ч ки и одноразовые перчатки. Тщательно мойте руки после работы. Избегайте разбрызгивания растворов и образования аэрозолей. В случае разбрызгивания реактивов протрите поверхность 5% раствором гипохлорита натрия. Рекомендуется обращаться с пробами, реактивами и материалами биологического происхождения, ка к с потенциально способны м и к переносу инф екционных агентов. Необходимо утилизировать отходы в соответствии с местными требованиями санитарно-эпидемиологического контроля и экологического контроля. Л ю бы е материалы перед повторны м использованием должны бьггь автоклавированы при температуре 121°С в течение 1 часа, перед утилизацией ж и д ки х отходов необходимо провести и х обеззараживание добавлением гипохлорита до конечной концентрации 5 % и выдержать в течение получаса. 5. Использование, »ранение и стабильность Контрол ьны е сы воротки долж ны храниться при температуре 2-8°С в вертикальном положении. Не замораживать. Н евскры ты е контрольны е сыворотки стабильны до даты, указанной на упаковке, при условии и х хранения в вертикальном полож ении при 2-8°С. После вскрытия контрю ли стабильны в течение 4 недель при температуре хранения 2 -8°С и отсутствии бактериального загрязнения. Перед использованием необходимо прогреть контроли до комнатной температуры и только после этого откры ть кр ы ш ку и установить флакон в анализатор не дольше, чем на время, необходимое дня анализа. После окончания анализа необходимо немедленно закрыть кры ш ку и хранить сыворотки при температуре 2-8°С. М и ним ал ьны й объем контрольной сыворотки, необходимый для анализа: 220 ц л (20 цл на исследование и 200 цл мертвый объем). 6. Кот-роль качества Каждая лаборатория должна установить частоту проведения контроля качества самостоятельно, хорошей лабораторной п р актико й является и х ежедневное измерение вместе с пробами пациентов и после проведения калибровки. Е сли результаты измерения контрольных сывороток выходят за допустимые пределы, необходимо повторно провести калибровку м етодики и измерение контрольных материалов. С т р о г о е сл е д о в а н и е и н с т р у к ц и я м к п р и б о р у и р е а к т и в у н е о б хо д и м о дл я получения д о с т о в е р н ы х р е з у л ь т а т о в .