Набор реагентов для определения концентрации гликолизированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12521 от 11.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 206 контрактов, медианная цена за единицу 48 466 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Комплект 2:
- реагент 1 - 3 флакона (по 15 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (15 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 4 флакона (по 15 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 10 мл),
- реагент 3-2 флакона (по 250 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 1 флакон (22 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 2 флакона (по 22 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 8,5 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 1 флакон (14 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (5 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 7:
- реагент 1—2 флакона (по 14 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 5 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 1 флакон (21 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (9 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 9;
- реагент 1 - 2 флакона (по 21 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 9 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 1 флакон (30 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (11,5 мл),
- реагент 3 - I флакон (250 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 11,5 мл),
- реагент 3-2 флакона (по 250 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 1 флакон (33 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (13 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 —  1 флакон (46 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (18 мл),
- реагент 3 - 1 флакон (250 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 2 флакона (по 34,5 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (26 мл),
- реагент 3-2 флакона (по 250 мл).
В состав комплектов набора калибратор не входит. При постановке анализа с помощью 
набора «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ» необходимо использовать


--- стр. 3 ---
г
Набор калибраторов для определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови 
«ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ» (4 уровня) по ТУ 9398- 
008-94568735-2010, ФСР 2011/10921.
Варианты исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов*: 
Комплект 1 - 80 определений,
Комплект 2-120 определений.
Комплект 3-160 определений,
Комплект 4-110 определений,
Комплект 5 - 220 определений.
Комплект 6-60 определений.
Комплект 7-120 определений.
Комплект 8-105 определений.
Комплект 9-210 определений.
Комплект 10 - 155 определений,
Комплект 11-310 определений.
Комплект 12-165 определений.
Комплект 13 - 200 определений.
Комплект 14 - 295 определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для 
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. Гемоглобин и гликозилированный гемоглобин (HbAlc) неспецифически 
адсорбируются на поверхности частиц латекса пропорционально их концентрации в цельной 
крови. Адсорбированный на поверхности латекса HbAlc связьшается моноклональными 
антителами мыши к HbAlc человека, которые в свою очередь связываются поликлональными 
антителами козы. В результате комплекса иммунологических реакций развивается 
агглютинация, оптическая плотность которой измеряется фотометрически при длине волны 
670 (580-690) нм. Реакция производится методом «по конечной точке». Концентрация HbAlc в 
анализируемых образцах цельной крови прямо пропорциональна величине оптической 
плотности и определяется по калибровочному графику.
2.2. Набор «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ» может быть 
использован на спектрофотометрах, полуавтоматических или автоматических биохимических 
анализаторах с возможностью выполнения измерения при длине волны 670 (580-690) нм при 
температуре инкубации +37°С.
Использование набора реагентов «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ» 
на каждом анализаторе осуществляется в соответствии с руководством пользователя для 
анализатора. Параметры для ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу.
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1 - Латекс - содержащий суспензию латекса, 0,13%, натрия азид, 0,09%; готов 
к использованию:
- комплект 1 - 2 флакона (по 15 мл),
- комплект 2-3 флакона (по 15 мл),
- комплект 3-4 флакона (по 15 мл),
- комплект 4-1 флакон (22 мл),
- комплект 5-2 флакона (по 22 мл),
- комплект 6 -1 флакон (14 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 14 мл),
- комплект 8 -1 флакон (21 мл),
- комплект 9 - 2 флакона (по 21 мл),
- комплект 10-1 флакон (30 мл),
- комплект 11-2  флакона (по 30 мл),
- комплект 12-1 флакон (33 мл).


--- стр. 4 ---
- комплект 13-1 флакон (46 мл),
- комплект 14-2 флакона (по 34,5 мл).
- реагент 2 - Антитела - содержащий моноклональные антитела мыши к HbAlc 
человека, поликлональные антитела козы к IgG мыши, натрия азид, 0,09%, гентамицина 
сульфат 0,015%; готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (10 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (15 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 10 мл),
- комплект 4 -1 флакон (8,5 мл),
- комплект 5-2 флакона (по 8,5 мл),
- комплект 6 - 1 флакон (5 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 5 мл),
- комплект 8 - 1 флакон (9 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 9 мл),
- комплект 10-1 флакон (11,5 мл),
- комплект 11-2 флакона (по 11,5 мл),
- комплект 12-1 флакон (13 мл),
- комплект 13-1 флакон (18 мл),
- комплект 14-1 флакон (26 мл).
- реагент 3 - Гемолизирующий реагент: натрия азид, 0,95 г/л; готов к использованию:
- комплекты 1,2, 4-10, 12,13 -1 флакон (250 мл),
- комплекты 3, 11, 14-2  флакона (по 250 мл).
Примечание:
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют 
опасности для человека.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации HbAlc в цельной крови - в диапазоне 3-
16%.
Чувствительность определения концентрации HbAlc - 3 %.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 3 %.
Аналитическая специфичность набора «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН- 
ВИТАЛ»: триглицериды до концентрации 30 ммоль/л, билирубин до концентрации 400 
мкмоль/л, карбамилированный гемоглобин до концентрации цианата 7,5 ммоль/л, 
ацетилированный гемоглобин до концентрации ацетилсалициловой кислоты 5 ммоль/л; 
лабильный гемоглобин до концентрации глюкозы 50 ммоль/л не влияют на правильность 
определения концентрации HbAlc.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
материалам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в установленном порядке. 
С целью проверки качества набора рекомендовано использование набора контрольных 
материалов для контроля правильности количественного определения концентрации 
гликозилированного гемоглобина в цельной крови «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ 
ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ» (2 уровня) по ТУ 9398-007-94568735-2010, ФСР 
2011/10918.
Коэффициент пересчета единиц измерения:
HbAlc % X 10,93 - 23,5 = HbAlc ммоль/моль.
Нормальные величины концентрации HbAlc в цельной крови человека составляют < 6,0 
%. В качестве диагностического критерия сахарного диабета выбран уровень HbAlc > 6,5 %. 
Концентрация HbAlc при нарушении толерантности к глюкозе (преддиабет) составляет 6,0-6,4 
%; при скомпенсированном сахарном диабете - 6,5-7,5 %; при субкомпенсированном - 7,6-9,0 
%; при декомпенсированном - > 9,0 % (в соответствии с клиническими рекомендациями 
Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2017 г.).
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.


--- стр. 5 ---
J
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе 
«ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», установлены в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая цельная кровь человека, антикоагулянт - ЭДТА.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур 
для венозной крови.
Образцы цельной крови можно хранить не более 2 суток при температуре +2-8°С. 
Пробирки с образцами следует плотно закрывать. Замораживание образцов не допускается.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты содержат токсичное вещество - натрия азид. При работе с реагентами следует 
соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае их 
попадания на кожу и слизистые следует промыть пораженное место большим количеством 
проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-
08.
При работе с набором и образцами цельной крови человека следует надевать 
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) 
отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический 
анализатор с возможностью выполнения измерения при длине волны 670 (580-690) 
нм при температуре инкубации +37°С; 
термостат, обеспечивающий температуру 37±1°С; 
секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
- микропробирки вместимостью 1,0-1,5 мл; 
физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl); 
вода дистиллированная;
перчатки резиновые или пластиковые; 
фильтровальная бумага;
набор калибраторов для определения гликозилированного гемоглобина в цельной 
крови «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ» (4 
уровня) по ТУ 9398-008-94568735-2010, ФСР 2011/10921.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Провести подготовку калибраторов из набора калибраторов 
«ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ» (4 уровня) к процедуре 
проведения анализа в соответствии с инструкцией по применению.
Реагент 3 выдержать при комнатной температуре (18-25°С) не менее 30 минут.
Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора, 
реагенты 1 и 2 до температуры +37°С, реагент 1 следует тщательно перемешать.
Приготовление гемолизатов калибраторов 1-5
Подготовить 5 пробирок вместимостью 1,5 мл. Внести в каждую пробирку по 1,0 мл 
реагента 3. Отобрать 20 мкл соответствующего калибратора из набора калибраторов 
«ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ» (4 уровня), обтереть 
наконечник от избытка материала, внести материал в соответствующую пробирку, ополоснуть


--- стр. 6 ---
наконечник 3 раза, в пятую пробирку добавить 20 мкл физиологического раствора (нулевая 
точка калибровки). Закрыть пробирки, тщательно перемешать содержимое пробирок и 
инкубировать при температуре 18-25°С не менее 5 минут до полного завершения гемолиза.
Приготовление гемолизатов образцов
Подготовить необходимое количество пробирок вместимостью 1,5 мл для 
приготовления гемолизатов исследуемых образцов. В пробирки внести по 1,0 мл реагента 3. 
Отобрать 20 мкл исследуемого образца, обтереть наконечник от избытка материала, внести 
материал в соответствующую пробирку, ополоснуть наконечник 3 раза. Тщательно перемешать 
содержимое пробирок и инкубировать при температуре 18-25°С не менее 5 минут до полного 
завершения гемолиза.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 670 (580-690) нм;
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +37°С;
Фотометрирование: против контрольной (холостой) пробы.
Внести в пробирки реагенты и гемолизаты образцов и калибраторов в количествах, 
указанных в таблице 1.
Таблица 1.
Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 350 мкл 350 мкл 350 мкл
Гемолизат образца 10 мкл - -
Гемолизаты калибраторов 1-5 - 10 мкл -
Дистиллированная вода - - 10 мкл
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при температуре +37°С (точно!)
Реагент 2 125 мкл 125 мкл 125 мкл
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при +37°С (точно!), измерить 
оптическую плотность опытных и калибровочных проб (Е) против контрольной (холостой) 
пробы.
Примечание. Расход реагентов набора зависит от типа используемого прибора.
10. РАСЧЕТЫ
Построить калибровочный график в полулогарифмических координатах, откладывая на 
оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации HbAlc в калибраторах (в %), а на оси 
ординат (линейная) - значения соответствующих оптических плотностей калибровочных проб 
(ед. оптич. плотн.).
Концентрацию HbAlc в опытной пробе определить по калибровочному графику, 
откладывая по оси ординат значение оптической плотности соответствующей пробы (ед. 
оптич. плотн.).
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Хранение набора и его транспортирование всеми видами крытого транспорта 
допускается в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего 
срока годности, при температуре до +25°С - не более 5 суток, замораживание компонентов 
набора не допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением 
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора - 24 месяца. До окончания срока годности набора, при условии 
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации, 
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и


--- стр. 7 ---
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии 
набора по истечении срока ее годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского 
изделия для диагностики in vitro не применяются.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить в темном месте при 
температуре +2-8°С не более 1 месяца при условии достаточной герметичности флаконов.
Реагент 3 после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре +2- 
8°С в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности флакона.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8°С не более 1 
месяца при условии круглосуточного охлаждения.
Приготовленные гемолизаты калибраторов можно хранить в темном месте при 
температуре +2-8°С не более 1 месяца в плотно закрытых пробирках (флаконах).
Приготовленные гемолизаты образцов можно хранить в темном месте при температуре 
+2-8°С не более 10 дней в плотно закрытых пробирках (флаконах).
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию, 
валидацию и оценку стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке 
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015). Результаты исследований, отраженные в соответствующих 
протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленньпи в настоящей технической 
документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа 
в лабораториях потребителей (изменение температуры и времени инкубации), проводилась в 
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011. По результатам анализа риски минимизированы до 
уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к 
получению неверных результатов исследования.
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть 
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекщим сроком 
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫИ 
ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ» разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков для 
окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на 
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и 
утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ 
ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», следует обращаться к производителю - в Акционерное Общество 
“Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 702-10-86
Генеральный директор 
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
А.Г. Плехов
П.К. Варнавичус


--- стр. 8 ---
'Г
Прошито, прон^еровапо, 
^чатью
листа(ов) 
lexoB А.Г.
ПРОШИТО
и КОЛИЧЕСТВЕ _^^ЛС'ГОВ


--- стр. 9 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическнм методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
С рок годности; декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект I, Кат. № В 15.11; реагент № 1 - 2 флакона (по 15 мл), реагент № 2 - 1 флакон (10 мл), реагент № 3 - 1 
флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент X» 2
Реагент Ха 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности оппеделения:
2.1 Чувствительность. % 3 ___________2Л____ Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, Vo, 
отклонение не более 10% 3-16
Л'
Л®
Л«
Л'2
Л'^
2,0
2,7
2,2
6,2
4,4
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 1,5 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
Vo, не более
10 5.2 Соответствует
Заключение;
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020
РУ №
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
/


--- стр. 10 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
Срок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 2, Кат. Х» В 15.21: реагент Xs 1 - 3 флакона (по 15 мл), реагент Хе 2-1 флакон (15 мл), реагент X# 3 - 1 
ф.закон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я:
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Х® 1 
Реагент Xs 2
Реагент X* 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
1 2. Показатели правильности определения;
2.1 Чувствительность. % 3 2^ Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л'
Л'2
Л16
4,9
6.4
3.8
5.5
4.9
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 2,8 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%. не более
10 5,7 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора-соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУХе
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 11 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбндиметрическим метолом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия; № 0014
Дата изготовления; декабрь 2019 г.
Срок годности; декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 3, Кат. № В 15.31; реагент № 1 - 4 флакона (по 15 мл), реагент 2-2 флакона (по 10 мл), реагент № 3-2 
флакона (по 250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид;
Реагент № 1 
Реагент № 2
Реагент №3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцируюшая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
12. Показатели правильности определения;
2.1 Чувствительность, % 3 2,8 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л'
Л®
л®
Л'2
Л'^
2,8
5,2
6,1
4,4
5,1
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 2,7 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 6,0 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ >2
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 12 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ Г ЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: №0014
Дата изготовления; декабрь 2019 г.
Срок годности; декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 4, Кат. X» В 15.71-1.150: реагент X» 1 - 1 флакон (22 мл), реагент Ха 2 - 1 флакон (8,5 мл), реагент Хе 3 - 1 
флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Хе 1 
Реагент Х® 2
Реагент X* 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцпруюшая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
к  2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность, % 3 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л'
Л^
Л'2
Л'«
4,6
5,8
3,5
5,2
3,0
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 2,7 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 4,0 Соответствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020
РУХе
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре *>'2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 ^С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 13 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
С рок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 5, Кат. Хв В 15.711-1.150: реагент Хв I - 2 флакона (по 22 мл), реагент Хг 2 - 2 флакона (по 8,5 мл), реагент 
Ха 3 - 1 флакон (250 мл).
Количество наборов в сепии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Х® 1 
Реагент Хе 2
Реагент ХеЗ
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
1 2. Показатели правильности определения: |
' 2.1 Чувствительность, % 3 2,5 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л*
л^
Л'2
Л16
4,6
5,9
4,3
3,0
6,5
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 2,6 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 5,6 Соответствует
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ Ха
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 **С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 14 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрацнн гликозилированного гемоглобина (НЬА!с) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
Срок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 6, Кат. № В 15.71-1.200: реагент X® 1 - 1 флакон (14 мл), реагент X» 2 - 1 флакон (5 мл), реагент Xs 3 - 1 
флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля;
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X» 1 
Реагент Ха 2
Реагент Хе 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности оппеделения:
2.1 Чувствительность, Vo 3 ______ 2,9 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более lOVo 3-16
Л^
Л^
Л'2
Л'*
6,0
5.2 
2,9 
4,4
5.3
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 2,3 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
*/•, не более
10 5,6 Соответствует
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ X»
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 “С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.


--- стр. 15 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAIc) в цельной крови 
иммунотурбиднметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: Ле 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
Срок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 7, Кат. № В 15.711-1.200: реагент Хе I - 2 флакона (по 14 мл), реагент Хг 2 - 2 флакона (по 5 мл), реагент 
Хг 3 - 1 флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование 
^  показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
! 1. Внешний вид:
Реагент Хе 1(
' Реагент .Ve 21
Реагент Xs3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
ft 2. Показатели правильности определения:
“ 2.1 Чувствительность, % 3 ____2,8___________ Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16 Л’Л12
Д16
3.8 
4,2
4.9 
5,1 
5,0
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 2,5 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 4,2 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ х»
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 “С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 16 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентраиии гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления; декабрь 2019 г.
Срок годности; декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 8, Кат. № В 15.71-1.300: реагент № 1 - 1 флакон (21 мл), реагент № 2 - 1 флакон (9 мл), реагент № 3 - 1 
флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты ко н тр о л я:
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Реагент Ха 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
1 2. Показатели пвавильности опоеделения:
2.1 Чувствительность, % 3 ___________2,9___________ Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л*
л^
Л>2
Л"^
4,6
3,4
3.9
2.9 
4,3
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 1,5 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 3.2 Соответствует
II
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020
РУА2
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8‘’С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 17 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия; .Vs 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
Срок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 9, Кат. Vs В 15.711-1.300: реагент .Vs I - 2 флакона (по 21 мл), реагент Vs 2 - 2 флакона (по 9 мл), реагент 
V» 3 - 1 флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Vs 1 
Реагент .Vs 2
Реагент Vs 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность, % 3 2,9 Соответствует
2.2 Тест иа «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л'
Л’
Л'2
Л>6
4,6
6,0
2,8
4.0
2.1
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 1,2 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 6,4 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ Vs
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 '’С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 18 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентраинн гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбнднметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
Срок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 10, Кат. № В 15.71-1.420: реагент № 1 - 1 флакон (30 мл), реагент Ха 2-1 флакон (11,5 мл), реагент X® 3 - 
1 флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты ко н тр о л я;
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Хе 1 Непрозрачная жидкость молочно- Непрозрачная жидкость Соответствует
белого цвета молочно-белого цвета
Реагент X® 2 Прозрачная или слегка Прозрачная бесцветная Соответствует
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок
жидкость
Реагент Xs 3 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
2. Показатели пвавильности определения:
2.1 Чувствительность, % 3 2,6 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 2,5
2,2
5,2
диапазоне концентраций, %,
отклонение не более 10% 3-16 л® Соответствует
Л12 2,7
Л1б 4,1
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 1,8 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных
определениях одной пробы 10 4,6 Соответствует
разными наборами одной серии, 
%, не более
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ X»
Ш) Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 °С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8’’С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.


--- стр. 19 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗР1ЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения кониентраини гликозилированиого гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
Срок годности; декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 11, Кат. Хе В 15.711-1.420: реагент Хе 1 - 2 флакона (по 30 мл), реагент Xs 2 - 2 флакона (по 11,5 мл), 
реагент Хе 3 - 2 флакона (по 250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X^ 1 
Реагент X»2
Реагент Х9 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Показатели поавильности определения:
2.1 Чувствительность, % 3 2,6 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10%
3-16 Л’
Л‘2
Л 1 б
3,5
6.4
2.5
6.9
2.9
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 2,0 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 3,6 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ х«
т Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 ’’С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 '’С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 20 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия; № 0014
Дата изготовления; декабрь 2019 г.
С р о к  г о д н о с т и ; д е к а б р ь  2021 г .
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 12, Кат. № В 15.71-2.200: реагент № 1 - 1 флакон (33 мл), реагент № 2 - 1 флакон (13 мл), реагент № 3 - 1 
флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид;
Реагент № 1 
Реагент Xs 2
Реагент ХгЗ
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность, % 3 2,8 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л ®
Л’
Л'2Д 1 6
7,2
6,8
6,6
4.0
3.1
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 1,4 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%. не более
10 зд Соответствует
Заключение;
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результатьс контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020
PyjVs
Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре ->-2-8 ’’С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 '^’С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде зранспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК;


--- стр. 21 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора; ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации глнкознлнрованного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрнческим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: X» 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
С рок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 13, Кат. № В 15.71-2.300: реагент № 1 - 1 флакон (46 мл), реагент № 2 - 1 флакон (18 мл), реагент № 3 - I 
флакон (250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Результаты контроля:
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Реагент № 2
Реагент №3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Показатели правильности определения:
2.1 Чувствительность, % 3 ___________2,7 _ Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л'
Л^
Л'2
Л16
5.0
2.9
7.0 
4,6
4.9
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 Ь9 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%, не более
10 2,6 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора —  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУХ*
9) Условия транспортирования и хранения;
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 **С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями н правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 22 ---
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН»
Наименование набора: ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови 
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
Серия: № 0014
Дата изготовления: декабрь 2019 г.
С рок годности: декабрь 2021 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 14, Кат. № В 15.711-2.300; реагент № 1 - 2 флакона (по 34,5 мл), реагент № 2 - 1 флакон (26 мл), реагент 
Хе 3 - 2 флакона (по 250 мл).
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по 
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X® 1 
Реагент №2
Реагент № 3
Непрозрачная жидкость молочно- 
белого цвета 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бесцветная или 
желтоватого цвета жидкость; 
допустим незначительный осадок 
Прозрачная бесцветная жидкость
Непрозрачная жидкость 
молочно-белого цвета 
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Соответствует
Соответствует
Соответствует
2. Показатели поавильности определения:
2.1 Чувствительность. % 3 _________2,5 Соответствует
2.2 Тест на «линейность» в 
диапазоне концентраций, %, 
отклонение не более 10% 3-16
Л®
Л’
Л'2
Л16
5.3 
5,2
4.4 
3,7 
4,6
Соответствует
2.3 Коэффициент вариации, %, 
не более 3 1,9 Соответствует
2.4 Допустимый разброс 
результатов при параллельных 
определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, 
%. не более
10 5,8 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, 
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ, 
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 
РУ№
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2-8 ^С в течение 
всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 5 суток.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается 
транспортирование наборов при температуре до +25 не более 5 суток.
Замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 23 ---
Прошито, пронумеровано, 
и скреплено печатью