Набор реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови иммунотурбидиметрическим методом "D-ДИМЕР-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-118-94568735-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
флакон (30 мл),
флакон (10 мл),
■ 1 флакон.
флакон (30 мл),
флакон (10 мл).
- реагент 2 - 1 флакон (5 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 -
- реагент 2 -
- калибратор
Комплект 3:
- реагент 1 -
- реагент 2 ~
Комплект 4:
- реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 10 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - I флакон (20 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (13 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 11 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 2 флакона (по 27 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 14 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 15 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл).
- калибратор - 1 флакон.
Комплект 11:
- реагент 1 - I флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (15 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (15 мл).
- калибратор - 1 флакон.
Комплект 13:
- реагент 1 - 1 флакон (26 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (9 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл),
- реагент 2-2 флакона (по 8,5 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7,5 мл).
Варианты исполнения рассчитаны* на:
Комплект 1 -40 определений.
Комплект 2-80 определений,
Комплект 3 — 80 определений.
--- стр. 3 ---
Комплект 4-160 определений,
Комплект 5-92 определения,
Комплект 6 - 100/103 определения.
Комплект 7 - 200 определений,
Комплект 8 - 200 определений,
Комплект 9 - 220 определений.
Комплект 10- 100 определений,
Комплект 11 - 210 определений,
Комплект 12-210 определений.
Комплект 13-104 определения.
Комплект 14 - 200 определений.
Комплект 15 - 102 определения.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Для определения концентрации D-димера используется метод
иммунотурбидиметрического анализа. Исследуемые образцы смешивают с буфером и латексом,
сенсибилизированным моноклональными антителами к D-димеру человека. D-димер,
содержащийся в образце, реагирует с закрепленными на латексе антителами, и мутность
суспензии увеличивается. Концентрация D-димера в исследуемых образцах прямо
пропорциональна величине оптической плотности, измеряемой фотометрически при длине
волны 700 (620-700) нм, значение концентрации определяется по нелинейному калибровочному
графику.
3. СОСТАВ
- реагент 1: буфер {натрия фосфат двузамещенный, 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154
ммоль/л; полиэтиленгликоль, 6 г/л; натрия азид, 0,5 г/л}, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (15 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (30 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (30 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 30 мл),
- комплект 5 - 1 флакон (20 мл),
- комплект 6 - 1 флакон (20 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 8 - 2 флакона (по 27 мл),
- комплект 9 - 2 флакона (по 30 мл),
- комплект 10-1 флакон (20 мл),
- комплект 11-1 флакон (40 мл),
- комплект 12-1 флакон (40 мл),
- комплект 13-1 флакон (26 мл),
- комплект 14-2 флакона (по 25 мл),
- комплект 15-1 флакон (20 мл).
- реагент 2: латекс (суспензия латекса, связанного с моноклональными антителами к D-
димеру с добавлением 0,5 г/л натрия азида в качестве консерванта}, готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (5 мл),
- комплект 2 - 1 флакон (10 мл),
- комплект 3 - 1 флакон (10 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 10 мл),
- комплект 5 - 1 флакон (13 мл),
- комплект 6 - 1 флакон (7 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 11 мл),
--- стр. 4 ---
- комплект 8-2 флакона (по 14 мл),
- комплект 9-2 флакона (по 15 мл),
- комплект 10-1 флакон (7 мл),
- комплект 11-1 флакон (15 мл),
- комплект 12-1 флакон (15 мл),
- комплект 13-1 флакон (9 мл),
- комплект 14-2 флакона (по 8,5 мл),
- комплект 15-1 флакон (7,5 мл).
- калибратор: калибровочный образец D-димера, лиофилизированный, на основе плазмы
человека; точная концентрация D-димера после растворения в 1,0 мл деионизованной
(бидистиллированной) воды указана в паспорте на набор и на этикетке флакона; аттестован по
референтному материалу «Siemens Dade Behring Reference Preparation»:
- комплекты 2, 10, 12 - 1 флакон.
В состав комплектов 1, 3-9, 11, 13-15 набора калибратор не входит. При постановке анализа
в указанных комплектациях набора необходимо использовать калибратор к набору «D-ДИМЕР-
ВИТАЛ» из комплектов 2, 10, 12.
Примечание:
1. Компоненты плазмы крови человека, входящие в состав калибратора, являются
продуктом глубокой переработки крови человека, инактивированной и протестированной на
отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg.
2. Материалы животного происхождения, входящие в состав реагентов, не представляют
опасности для человека.
3. Метрологическая прослеживаемость калибратора производится с использованием
референтного материала «Siemens Dade Behring Reference Preparation». Метрологическая
прослеживаемость калибратора осуществляется путем выполнения протокола переноса
калибровки по референтному материалу «Siemens Dade Behring Reference Preparation» e целью
приписывания целевого значения калибратору.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения - в диапазоне 0,7-20 мкг РЕи*/мл.
Чувствительность - 0,5 мкг FEU/мл.
Коэффициент вариации - не более 8 %.
Аналитическая специфичность: такие потенциально интерферирующие вещества, как
билирубин до концентрации 221 мкмоль/л, гемоглобин до концентрации 5,0 г/л, триглицериды
до концентрации 20 ммоль/л и общий белок до концентрации 112 г/л не влияют на
правильность определения концентрации D-димера.
Качество набора может проверяться с помощью набора контрольных материалов «D-
ДИМЕР-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ», зарегистрированного в установленном порядке, и набора
«ИННОВАНС» Д-димер Контроль (INNOVANCE D-dimer Controls) производства «Сименс
Хэлскэре Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07059 от 28 мая 2010 года.
Нормальная величина концентрации D-димера в плазме крови человека составляет не
более 0,5 мкг FEU/мл.
*Примечание. Величины указаны в Фибриноген-эквивалентных единицах (ФЭЕ, FEU).
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-
2008, ГОСТ ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная плазма крови, антикоагулянт - цитрат натрия.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови.
--- стр. 5 ---
t
Образцы можно хранить не более 2 ч при комнатной температуре (18-25°С), не более 7
суток при температуре +2-8°С и не более 30 суток при температуре -20°С. Повторное
замораживание образцов не допускается. Не следует использовать липемичные образцы.
Пробирки (флаконы) с образцами следует плотно закрывать.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты 1 и 2 набора содержат токсичное вещество - натрия азид. При работе с набором
следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. При попадании
в глаза, на кожу и слизистые следует немедленно промыть пораженное место большим
количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды, вызвать рвоту,
обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322-08.
При работе с набором и образцами плазмы крови человека следует надевать одноразовые
резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью
выполнения кинетического измерения по многоточечному калибровочному графику
при длине волны 700 нм (620-700 нм) и температуре инкубации +37°С;
секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
микропробирки вместимостью 1,0-1,5 мл;
физиологический раствор (0,9 % раствор NaCl);
вода деионизованная (бидистиллированная);
перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу
анализаторов предоставляются по запросу.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы плазмы крови нагреть до температуры +37°С.
Подготовка калибратора
Снять колпачок с флакона с лиофилизированным калибратором и осторожно, во
избежание потери материала, вынуть пробку и внести 1,0 мл деионизованной
(бидистиллированной) воды. Плотно закрыть и легким вращением флакона обводнить весь сухой
материал, избегая встряхивания флакона и образования пены. Необходимо следить за
смачиванием всей сухой массы, помешивая содержимое флакона круговыми движениями. После
растворения лиофилизата выдержать в течение 30 минут в темном месте. Непосредственно перед
использованием перемешать содержимое, осторожно переворачивая флакон. Точная
концентрация D-димера в калибраторе указана в паспорте на набор и на этикетке флакона.
Приготовление калибровочных растворов 1-7
Развести раствор калибратора физиологическим раствором в 2, 4, 8, 16 и 32 раза. Для
нулевой точки калибровки использовать физиологический раствор. Необходимо использовать не
менее 7 точек.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 700 (620-700 нм);
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +37°С;
Фотометрирование: против воды или холостой пробы;
--- стр. 6 ---
Тип реакции: конечная точка/две точки.
Отмерить и внести
в пробирки, мкл
Опытная проба Калибровочные
пробы
Контрольная
(холостая) проба
Реагент 1 375 375 375
Образец 20 - -
Калибровочные растворы 1-7 - 20 -
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при температуре +37°С и
добавить во все пробирки реагент 2:
Реагент 2 125 125 125
Пробы тщательно перемешать, через 20 секунд измерить оптическую плотность ОП]
против воды или холостой пробы, инкубировать при температуре +37°С в течение 5 минут
(точно!), измерить оптическую плотность калибровочных и анализируемых проб ОП 2.
Примечание.
1. Расход реагентов и анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и
объема кюветы.
2. Для контроля правильности и воспроизводимости определения концентрации D-димера
использовать набор контрольных материалов «D-ДИМЕР-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ» или набор
«ИННОВАНС» Д-димер Контроль (INNOVANCE D-dimer Controls). Определение проводить в
соответствии с процедурой анализа для опытных проб.
10. РАСЧЕТЫ
Оптические плотности (ДОП) калибровочных проб рассчитать по формуле (1):
ю и = о п ^ ~ о п , (1).
Построить калибровочный график в полулогарифмических координатах, откладывая на
оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации D-димера в калибровочных пробах, а на
оси ординат (линейная) - значения соответствующих оптических плотностей (ДОП)
калибровочных проб.
Концентрацию D-димера в опытных пробах определить по калибровочному графику,
откладывая по оси ординат изменение оптической плотности (ДОП) соответствующей пробы.
Примечания.
ЕЕсли значение концентрации D-димера в анализируемой пробе превышает значение
калибровочной пробы с самой высокой концентрацией, анализируемую пробу следует развести
физиологическим раствором, повторить определение и полученный результат умножить на
фактор разведения.
2. Пересчет единиц измерения: мкг FEU/мл = мг FEU/л; мкг FEU/млхЮОО = нг FEU/мл.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми
видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности,
при температуре до +25°С - не более 5 суток, замораживание компонентов набора не
допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 15 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С не более
5 недель.
Калибратор после растворения можно хранить в темном месте при температуре +2-8 °С не
более 7 суток или при температуре -18°С не более 30 суток.
Реагенты 1 и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8 °С не более 5
недель при условии круглосуточного охлаждения.
--- стр. 7 ---
Приготовленные калибровочные растворы D-димера можно хранить при температуре +2-
8°С не более 7 суток или при температуре -18°С не более 30 суток в плотно закрытых пробирках
(флаконах).
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным.
Не допускается использование набора после истечения срока его годности. Техническое
обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются.
Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971-
2021. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности
производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения
любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает
воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер
безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в
Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент
Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 250-55-10, 8(800) 200-23-24.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
А.Г. Плехов
П.К. Варнавичус
--- стр. 8 ---
Прошито, пронумеровано,
и скреплено печатью