Лезвия микротомные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7883 от 07.12.2018 · класс риска 1

Производитель: "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Лезвие микротома ИВД, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 259 контрактов, медианная цена за единицу 180 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
4. Лезвия микротомные МХ35 Ultra
5 . Лезвия микротомные МВ22 Premier
6 . Лезвия микротомные НР35 Coated.


--- стр. 6 ---
« I
7. Лезвия микротомные НР35 Ultra
Состав и основные технические характеристики/ свойства изделия.
Допуск к размерам и массе составляет ± 5%.
Шероховатость поверхности должна быть не более (мкм): Ra0,63.
Размеры Масс 
а, г
Размеры режущей 
кромки
№
п/
п
Вариант
исполне
ния
Дли
на,
мм
Высо
та,
мм
Толщи 
на, мм
(1
лезв
ие)
Дли
на,
мм
Высо
та,
мм
Толщи 
на, мм
Угол
заточ
ки
Твердо
сть
Профи
ль
Каталож
ный
номер
1 МХ35
Premier+
80 8 0,25 4 80 1 0,25 34° 650 НВ 
и более
низкий 3052835
2 МХ35
Premier
80 8 0,25 4 80 1 0,25 34° 640 НВ 
и более
низкий 3051835
3 МВ35
Premier
80 8 0,25 4 80 1 0,25 34° 640 НВ 
и более
низкий 3050835
4 МХ35
Ultra
80 8 0,25 4 80 1 0,25 34° 640 НВ 
и более
низкий 3053835


--- стр. 7 ---
5 М В22
Premier
80 8 0,25 4 80 1 0,25 22° 640 НВ 
и более
низкий 3050822
6 НР35 75 14 0,25 4,1 75 1 0,25 34° 580 НВ 
и более
ВЫСОКИ
й
3150734
7 НР35
Ultra
75 14 0,25 4,1 75 1 0,25 34° 590 НВ 
и более
высоки
й
3153735
Лезвия изготавливаются из нержавеющей етали посредством процесса формования и ковки стали. 
Материал и покрытие указаны в таблице ниже
№
п/п
Вариант
исполнения
Материал Покрытие
1 МХ35 Premier+ Нержавеющая сталь Твердый политетрафторэтилен
2 МХ35 Premier Нержавеющая сталь Твердый политетрафторэтилен
3 МВ35 Premier Нержавеющая сталь Мягкий политетрафторэтилен
4 МХ35 Ultra Нержавеющая еталь Твердый политетрафторэтилен с 
дополнительным запатентованным 
производственным процесеом затвердевания
5 MB22 Premier Нержавеющая сталь Мягкий политетрафторэтилен
6 HP35 Нержавеющая сталь Твердый политетрафторэтилен
7 HP35 Ultra Нержавеющая сталь Твердый политетрафторэтилен с 
дополнительным запатентованным 
производственным процессом затвердевания
Порядок работы
Для работы необходимо извлечь лезвие из епециального пластикового футляра (диспенсера) и 
вставить в держатель микротома. Лезвие в держателе фиксируется прижимными пластинами.
После уетановки лезвия, происходит процесс резки блока. С помощью установок на микротоме, 
можно получать срезы толщиной до 1  мк. Одним лезвием можно резать до 15-20 блоков. После 
ухудшения качества резки, лезвие меняется на новое. Отработанное лезвие утилизируетея.
Лезвие является одноразовым и не подлежит заточке.
Используются совместно с микротомами, зарегистрированными в установленном порядке на 
территории России.
Меры предосторожности при работе.
Лезвие является острозаточенным инструментом. При работе с ним необходимо соблюдать 
повыщенные меры предосторожности. Лезвие необходимо доставать из футляра (диспенсера)


--- стр. 8 ---
аккуратно. Не допускается прикосновение к режущей кромке лезвия. При возможности, 
используйте магнитный держатель для удобства установки лезвия в держатель микротома 
(поставляется отдельно).
Срок хранения
Срок хранения составляет 10 лет.
Условия транспортирования, условия хранения, условия применения
Лезвия должны храниться в сухом проветриваемом помещение при температуре ± 25°С и 
влажности 60-75%
Лезвия должны транспортироваться в оригинальной упаковке при температуре от -25°С до +35°С 
и влажности 55-80%
Лезвия микротомные применяются в лабораториях для получения ленточных срезов из 
парафиновых блоков. Лезвие микротомное применяется во всех типах микротомов, оснащенных 
специальным держателем для лезвий. После ухудшения качества резки, лезвие необходимо 
заменить на новое. Заточка лезвия не допускается. Условия эксплуатации: от +15°С до -ь35°С. 
влажность 60-75%
Комплект поставки и символы, применяемые при маркировке
Лезвия упакованы в пластиковый диспенсер. Диспенсер упаковывается в картонную коробку по 
50 штук. В комплект поставки входит коробка и инструкция по применению.
Символы, применяемые при маркировке
S C I E N T I F I C
Логотип производителя
МХ35 PREMIER Название изделия
50 BLADES Количество штук в упаковке
LOT Код партии
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
ш1
Символ производителя (сопровождается названием и 
адресом)
Номер в каталоге производителя (номер для заказа)
С €
Знак соответствия нормам ЕС


--- стр. 9 ---
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
34“/80mm Угол заточки и длина
M ade in  Jatan j Страна - производитель
Ш
Логотип места производства КА1
Дата изготовления
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым  
соответствует медицинское изделие.
Директива 98/79/ЕС Директива европейского парламента и совета европы 
98/79/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским 
средствам диагностики in vitro, Приложение III, за 
исключением раздела 6.
BS EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, 
исправленная версия 2007-10-01)
BSENISO 18113-1: 2011 Изделия медицинские диагностические in vitro. 
Информация, поставляемая производителем 
(этикетирование). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования
EN ISO 18113-3:2011 Изделия медицинские диагностические in vitro. 
Информация, поставляемая производителем 
(этикетирование). Часть 3. Диагностические 
профессиональные инструменты in vitro
Сведения по утилизации
Класс отходов на основании морфологического состава: Б.
Класс отходов неиспользуемого изделия: А 
Техническое обслуживание и текущий ремонт  
Не применимо
Адрес для обращения потребителей на территории РФ
Акционерное общество «Термо Фишер Сайентифик» (АО «Термо Фишер Сайентифик»), 196240, 
г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д.73, литер А, корпус. 1, +7 (495) 739-76-41, 
info.btd.moscow@thermofisher.com


--- стр. 10 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Всем заинтересованным лицам, я, Джонатан Эндрю Олдерсли (Jonathan Andrew Aldersley), 
представитель компании «Бутчер энд Барлоу ЛЛП» (Butcher and Barlow LLP), нотариус, в 
установленном порядке допущенный к практике, приведенный к присяге и практикующий в 
пределах Соединенного Королевства и Северной Ирландии, настоящим удостоверяю, что 
приложенный документ является настоящей копией:-
1 . Письма от 31 августа 2018 года в отношении руководства по эксплуатации медицинского 
изделия «Лезвия микротомные» (Microtome blades) на русском языке.
В подтверждение вышесказанного я ставлю здесь свое имя, а также печать своего офиса, 
находящегося по адресу: 3 Роял Мюс, Гадбрук Парк, Нортуич, Чешир, СВ 9 7ЮД (3 Royal Mews, 
Gadbrook Park, Northwich, Cheshire, CW9 7UD), сегодня 31 августа 2018 года.
/Подпись/
Джонатан Эндрю Олдерсли
Нотариус
Англия и Уэльс
/Нотариальная пломба на самоклеящемся лейбле/