Набор реагентов для определения протромбинового времени "Prothrombin Time Reagent Kit" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для нужд ГБУЗ Московской области "Балашихинская больница" (лот 13-25)
№ 0348300062126000357 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БАЛАШИХИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 1 200 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- «Набор реагентов для определения протромбинового времени «Prothrombin Time Reagent Kit», в составе: 1. Тест-кассета - 24 шт,; 2. Инструкция по применению - 1 шт. Необходимые материалы, не предоставляются в комплекте Изделие № РУ Коагулометр оптический OCG-102 *** В процессе государственной регистрации. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Тест может быть выполнен в отношении образцов цельной венозной крови с цитратом натрия в качестве антикоагулянта. 1. Венозная кровь (9 частей) путем венепункции собирается в пробирки, содержащие 0,109 моль/л цитрата натрия в качестве антикоагулянта (1 часть). После взятия пробирки следует осторожно перемешать путем переворачивания несколько раз. 2. ЭДТА, гепарин или оксалатные антикоагулянты неприемлемы. 3. Образцы должны собираться и храниться в одноразовых пластиковых пробирках или пробирках из силиконизированного стекла с неактивирующейся поверхностью. 4. Избегайте гемолиза. 5. Образцы цитратной крови стабильны в течение шести часов при комнатной температуре. Допускается хранение пробирок с кровью при температуре 2 °С - 8 °С в течение восьми часов. 6. При транспортировке пробирки с кровью должны быть защищены от вибрации и ударов, чтобы избежать активации тромбоцитов через вспенивание образцов. 4 ) ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ Обратитесь к руководству по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in vitro «Коагулометр оптический OCG-102» для получения полных инструкций по проведению теста. 1. Подключите к электросети Коагулометр оптический OCG-102. 2. Извлеките тест-кассету из фольгированной упаковки. Вставьте ее в коагулометр. Выполняйте инструкции на экране дисплея. 3. Прибор нагреет тест-кассету до необходимой температуры. Дождитесь окончания предварительного нагрева и напоминания прибора о готовности к внесению образца крови. 4. Аккуратно перемешайте пробирку с кровью путем переворачивания 5-7 раз. 5. Поместите 20 мкл цельной цитратной крови в пробоприёмник. Следует избегать сильного перемешивания и вспенивания. 6. Дождитесь результата тестирования. 7. Результаты отображаются на главном экране. Результаты тестирования можно распечатать, если прибор подключен к принтеру. 8. Извлеките использованную тест-кассету из прибора. 9. Утилизируйте использованную тест-кассету вместе с использованной капиллярной трубкой в соответствии с местными правилами и процедурами как отходы класса Б. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Значение протромбинового времени в нормальной популяции здоровых людей составляет 10-^14 секунд, а МНО - 0,7-^ 1,3. Перед началом использования набора реагентов для определения протромбинового времени в лаборатории пользователи должны установить нормальный референсный диапазон, используя кровь, полученную здоровых мужчин и женщин, отобранных из --- стр. 7 --- референсной популяции. Длительное ПВ означает, что кровь слишком долго формирует сгусток. Длительное ПВ может быть вызвано заболеванием печени, снижением уровня витамина К, снижением или дефектом факторов I, П, V, VII или X, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС), антикоагуляционной терапией, первичным фибринолизом, гипофибриногенемией или афибриногенемией. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Используются соответствующие материалы, зарегистрированные на территории РФ. При клинических испытаниях использовался контрольный материал: Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе: - плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); - плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона), РУ № ФСР 2009/05361. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диапазон измерения ПВ измеряется в секундах. Диапазон измерения ПВ составляет 7^90 секунд. Диапазон измерения МНО составляет 0,5^9. Точность При оценке набора реагентов с использованием контрольных материалов двух уровней с заданными концентрациями, относительная погрешность не должна превышать 15%. Прецизионность Повторяемость составляет CV<5%. Воспроизводимость - CV<10%. Исследование прецизионности проводилось на трех партиях, определялась с использованием контрольных материалов двух уровней. Прецизионность Аналитическая специфичность Эндогенные интерференты. Исследования in vitro показали, что образец, содержащий гемоглобин не более 500 мг/дл, или билирубин не более 20 мг/дл, или триглицериды не более 3000 мг/дл, не оказывал существенного влияния на результаты теста. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура 2°С--30°С Относительная влажность 10%-80% (без конденсации) Набор реагентов следует хр УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТА знить вдали от солнечного света и влаги ции Температура 10°С'-32°С Относительная влажность 10%-80% (без конденсации) .1 После вскрытия тест-кассету следует использовать в течение 15 минут. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ --- стр. 8 --- Температура -20°С~50°С Относительная влажность 10%-80% (без конденсации) 4 Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при температуре, указанной выше, в течение 20 дней. Запрещается использовать изделия, транспортируемые при иной температуре. СРОК годности при соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности изделия составляет 18 месяцев (с момента производства). УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Невскрытые изделия с истекшим сроком годности следует утилизировать как отходы класса А в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. Использованные изделия, изделия с поврежденной индивидуальной упаковкой следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. ЗАЩИТА о к р у ж а ю щ е й СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Данное медицинское изделие содержит материалы животного происхождения (тромбопластин кроличий). Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших соответствующий ветеринарный контроль. Данное медицинское изделие не содержит вещества человеческого происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантии производителя реализованы в виде гарантированного срока годности на медицинское изделие, в течение которого он гарантирует стабильность показателей качества, эффективности и безопасности продукции при условии соблюдения требований к условиям ее применения, хранения и транспортировки. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд). --- стр. 9 --- No.8 Lizhishan Road, Science City, LuogangDistrict, 510663, Guangzhou, P.R. China (ул. Личжишань Д . 8 , Научный городок, район Луоганг, г.Гуанчжоу, Китай) Тел: (+86)400-830-8768 E-mail: sales(^wondfo.com.cn УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ООО «ПРОФИЛАБТЕСТ» 117246, Москва г, проезд Научный дом 20, стр 2, эт.1, пом 1 часть ком 13, 8 (499) 350-44-38 / 8 (916)018-72-21 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕ МЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016,1DT) Медицинские изделия - Система менеджмента качества - Требования для целей нормативного регулирования ГОСТ ИСО 14971-2011 (ISO 14971:2007, IDT) Медицинские изделия - Применение системы управления рисками по отношению к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка) - Чаеть 1: Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка)- Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ ЕН 13612- 2010 (EN 13612:2002, IDT) Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ РЕН 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТРМЭК 62366-2021 (IEC 62366:2007, IDT) Изделия медицинские. Чаеть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 (ISO 15223- 1:2012, IDT) Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р ИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ПЕРЕЧЕНЬ ЛИТЕРАТУРЫ 1. Ansell J, Hirsh J, Hylek E, et al. Pharmacology and management of the vitamin К antagonists[J]. Chest, 2008, 133(suppl 6): 160S-198S. 2. Quick A J, Stanley-Brown M, Bancroft F W. A Study of the Coagulation Defect in Hemophilia and in Jaundice.*[J]. Американский журнал медицинских наук, 1935, 190(4): 501- 510. 3. Поллер Л. Протромбиновое время. WHO/LAB/98.3.1998. 4. Tobu М Iqbal О, Hoppensteadt D, et al.Anti-Ха и anti-all препараты изменяют --- стр. 10 --- измерения международного нормализованного отношения: потенциальные проблемы в мониторинге оральных антикоагулянтов. Clin AppI Thromb Hemost.2004;10:301-9 5. Dennis A, Gastineau, Francis J, el al.Lupus anticoagulant^ An analysis of clinical and laboratory features of 219 cases.American Journal of Hematology.1985;19:265-275 6. Ansell J, Hirsh J, Hylek E, et al. Pharmacology and management of the vitamin К antagonists.Chest.2008 Sept; 126(3):204S-233s. 7. Рене К. Макалистер,! и Сатору Ито. Минимальное удлинение протромбинового времени при длительном воздействии аргатробана. Pharmacotherapy.2015;35(7):е122-е126 8. Olah Z, Szarvas М, Bereczky Z, et al. Прямые ингибиторы тромбина и ингибиторы фактора Ха могут влиять на разбавленное протромбиновое время, используемое в качестве первичного скрининга на волчаночный антикоагулянт. Arch Pathol Lab Med. 2013;137:967- 973 9. Fu X, Ning JP. Синтез и биосовместимость полисульфоновой мембраны, модифицированной аргатробаном, которая непосредственно ингибирует тромбоз. Журнал материаловедения: Materials in Medicine. 2018:29-66. 10. Jose MA, Campos LSCD, Gebara OCE, et al. Влияние комбинированного орального контрацептива, содержащего 20 мг этинилэстрадиола и 75 мг гестодена, на параметры гемостаза. Gynecological Endocrinology.2006 Jan; 22(1): 1-4. 11. Soslau G, Seth J, Goldenberg, et al. Дифференциальная активация и ингибирование тромбиновых рецепторов человеческих тромбоцитов структурно различными а-, Ь- и g- тромбинами. Platelets.2004 May; 15(3): 155-166. 12. Jinke Zhou Cuiping Liu, Ингибитор тромбина - гирудин [J]. Chinese Journal of New Drugs. 1997;6(3): 186-187. УКАЗАТЕЛЬ СИМВОЛОВ: Символ LOT Значение Код партии Символ IVD Значение Медицинское изделие диагностики in vitro для REF Ш I Номер по каталогу Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Производитель Использовать до ... Запрет на применение повторное Беречь от влаги V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Не допускать воздействия солнечного света --- стр. 11 --- Письменный перевод с английского и китайского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли и Международная торговая палата Китая