Набор реагентов для определения активированного времени свертывания крови "Activated Clotting Time Reagent Kit" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- <» в реакционной зоне. Когда образец сгущается, сгусток подхватывается спицами, прерывая путь светового луча, который регистрируется прибором. Внутренний таймер измеряет время между началом и образованием сгустка. ПРЕДУПРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro (не предназначен для внутреннего или наружного применения к людям и животным). 2. Данный набор реагентов предназначен только для однократного использования. Не используйте повторно. 3. Не проглатывайте влагопоглотитель. 4. Набор реагентов для определения ACT можно использовать только с медицинским изделием для диагностики in vitro «Коагулометр оптический OCG-102». 5. Не используйте тест-кассеты после истечения срока годности, указанного на упаковке. Тест-кассета должна оставаться в оригинальной запечатанной упаковке до момента использования. Не используйте, если упаковка или тест-кассеты повреждена, надорвана или не полностью запечатана. 6. Флеботомия и тест должны проводиться сертифицированным медицинским персоналом. 7. Несиликонизированные пробирки не подходят для сбора образцов крови. 8. Рабочая зона не должна подвергаться вибрации и магнитному полю. Во время испытания может возникнуть незначительная вибрация, которую следует рассматривать как нормальное явление. 9. Курение, прием пищи и напитков в местах работы с образцами или набором реагентов не допускается. 10. Все образцы и использованные тест-кассеты считаются потенциально инфекционными. При работе с образцами пациентов следует всегда соблюдать надлежащие процедуры лабораторной безопасности. МАТЕРИАЛЫ Предоставляемые материалы Состав изделия: «Набор реагентов для определения активированного времени свертывания крови «Activated Clotting Time Reagent Kit», в составе: 1. Тест-кассета - 24 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. Необходимые материалы, не предоставляются в комплекте Изделие № РУ Коагулометр оптический OCG-102 ***В процессе государственной регистрации. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Тест может быть выполнен в отношении образцов цельной венозной крови с цитратом натрия в качестве антикоагулянта. 1. Венозная кровь (9 частей) путем венепункции собирается в пробирки, содержащие 0,109 моль/л цитрата натрия в качестве антикоагулянта (1 часть). После взятия пробирки следует осторожно перемешать путем переворачивания несколько раз. 2. ЭДТА, гепарин или оксалатные антикоагулянты неприемлемы. 3. Образцы должны собираться и храниться в одноразовых пластиковых пробирках или пробирках из силиконизированного стекла с неактивирующейся поверхностью. 4. Избегайте гемолиза. 3 --- стр. 6 --- 5. Образцы цитратной крови стабильны в течение шести часов при комнатной температуре. Допускается хранение пробирок с кровью при температуре 2 °С - 8 °С в течение восьми часов. 6. При транспортировке пробирки с кровью должны быть защищены от вибрации и ударов, чтобы избежать активации тромбоцитов через вспенивание образцов. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ Обратитесь к руководству по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in vitro «Коагулометр оптический OCG-102» для получения полных инструкций по проведению теста. 1. Подключите к электросети Коагулометр оптический OCG-102. 2. Извлеките тест-кассету из фольгированной упаковки. Вставьте ее в коагулометр. Выполняйте инструкции на экране дисплея. 3. Прибор нагреет тест-кассету до необходимой температуры. Дождитесь окончания предварительного нагрева и напоминания прибора о готовности к внесению образца крови. 4. Аккуратно перемешайте пробирку с кровью путем переворачивания 5-7 раз. 5. Поместите 20 мкл цельной цитратной крови в пробоприёмник. Следует избегать сильного перемешивания и вспенивания. 6. Дождитесь результата тестирования. 7. Результаты отображаются на главном экране. Результаты тестирования можно распечатать, если прибор подключен к принтеру. 8. Извлеките использованную тест-кассету из прибора. 9. Утилизируйте использованную тест-кассету вместе с использованной капиллярной трубкой в соответствии с местными правилами и процедурами как отходы класса Б. 4) ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Значение ACT в нормальной популяции здоровых людей составляет 80-140 секунд. На свертываемость крови влияют многие факторы, поэтому ACT измеряется повторно для контроля терапии антикоагулянтами во время хирургических вмешательств. Пробы, дающие необъяснимые аномальные результаты, должны быть перебраны и протестированы. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Используются соответствующие материалы, зарегистрированные на территории РФ. При клинических испытаниях использовался контрольный материал: Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе: - плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); - плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона), РУ № ФСР 2009/05361. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диапазон измерения ACT измеряется в секундах. Диапазон измерения составляет 50-500 секунд. Точность При оценке набора реагентов с использованием контрольных материалов двух уровней с --- стр. 7 --- заданными концентрации, относительная погрешность не должна превышать 15%. Прецизионность Повторяемость составляет CV<5%. Воспроизводимость - CV<10%. Исследование прецизионности проводилось на трех партиях, определялась с использованием контрольных материалов двух уровней. Прецизионность Аналитическая специфичность Эндогенные интерференты. Исследования in vitro показали, что образец, содержащий гемоглобин не более 500 мг/дл, или билирубин не более 20 мг/дл, или триглицериды не более 3000 мг/дл, не оказывал существенного влияния на результаты теста. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура 2°С~30°С Относительная влажность 10%~80% (без конденсации) Набор реагентов следует хр УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТА шить вдали от солнечного света и влаги ц и и Температура 10°С~32°С Относительная влажность 10%-80% (без конденсации) 4 После вскрытия тест-кассету следует использовать в течение 15 минут. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Температура -20°С'-50°С Относительная влажность 10%-80% (без конденсации) 4 Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при температуре, указанной выше, в течение 20 дней. Запрещается использовать изделия, транспортируемые при иной температуре. СРОК годности При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности изделия составляет 18 месяцев (с момента производства). УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Невскрытые изделия с истекшим сроком годности следует утилизировать как отходы класса А в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. Использованные изделия, изделия с поврежденной индивидуальной упаковкой следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. --- стр. 8 --- ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Данное медицинское изделие не содержит вещества животного происхождения. Данное медицинское изделие не содержит вещества человеческого происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантии производителя реализованы в виде гарантированного срока годности на медицинское изделие, в течение которого он гарантирует стабильность показателей качества, эффективности и безопасности продукции при условии соблюдения требований к условиям ее применения, хранения и транспортировки. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд). No.8 Lizhishan Road, Science City, LuogangDistrict, 510663, Guangzhou, P.R. China (ул. Личжишань Д . 8 , Научный городок, район Луоганг, г.Гуанчжоу, Китай) Тел: (+86) 400-830-8768 E-mail: sales@wondfo.com.cn уполномоченный представитель производителя (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ООО «ПРОФИЛАБТЕСТ» 117246, Москва г, проезд Научный дом 20, стр 2, эт.1, пом 1 часть ком 13, 8 (499) 350-44-38 / 8 (916)018-72-21 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕ МЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT) Медицинские изделия - Система менеджмента качества - Требования для целей нормативного регулирования ГОСТ ИСО 14971-2011 (ISO 14971:2007, IDT) Медицинские изделия - Применение системы управления рисками по отношению к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка)- Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения --- стр. 9 --- ГОСТ EH 13612- 2010 (EN 13612:2002, IDT) Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ P EH 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТРМЭК 62366-2021 (lEC 62366:2007, IDT) Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТРИСО 15223-1- 2020 (ISO 15223- 1:2012, IDT) Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТРИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ПЕРЕЧЕНЬ ЛИТЕРАТУРЫ 1. Hattersley PG. Activated coagulation time of whole blood. JAMA. 1966; 196: 436. Bull BS, Korpman RA, Huse WM, Briggs BD. Heparin therapy during extra-corporeal circulation. 2. [.Problems inherent in existingheparin protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 1975; 69: 674- 684. Bull BS, Huse MH, Brauer FS, Korpman RA. Heparin therapy during extra-corporeal circulation. 3. II.The use of a doseresponsecurve to individualize heparin and protamine dosage. J Thorac Cardiovasc Surg. 1975; 69: 685-689. 4. Hattersley PG, Mitsuoka JC, King JH. The use of the activated coagulation time (ACT) as a monitor of heparin therapy. In: Lundblad RL, Brown WV, Mann KG, Roberts HR, eds. Chemistry and Biology of Heparin. North Holland: Elsevier; 1981; 659. 5. Young DS, Pastaner LC, Gibberman V. Effects of drugs onclinical laboratory tests. Clin Chem. 1975; 21: ID. 6. Moorehead MT, Westengard JC, Bull BS. Platelet involvementin the activated coagulation time of heparinized blood. Anesth Analg. 1984; 63: 394-398. 7. Reno WJ, Rotman M, Grumbine FC, Dennis LH, Mohler ER. Evaluation of the BART test (a modification of the whole blood activated recalcification time test) as a means of monitoring heparin therapy. Am J Clin Path. 1974; 61: 78-84. 8. Stephen Horton 1, Simon Augustin. Activated clotting time (ACT). 10.1007/978-1- 62703-339- 812. 9. S Dalbert 1, M T Ganter, L Furrer, R Klaghofer, A Zollinger, C К Hofer. Effects of heparin, haemodilution and aprotinin on kaolin-based activated clotting time: in vitro comparison of two differentpoint of care devices. 10.1111/j.1399-6576 2006.00990.x. 10. R J Huyzen 1, W van Oeveren, F Wei, P Stellingwerf, P W Boonstra, Y J Gu. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. PMID: 8694618 11. Y Okita 1, S Takamoto, M Ando, T Morota, F Yamaki, R Matsukawa, Y Kawashima. Coagulation and fibrinolysis system in aortic surgery under deep hypothermic circulatory 7 --- стр. 10 --- arrest withaprotinin: the importance of adequate heparinization. PMID: 9386127 12. Matthew A Borgman 1 2, Morten Zaar 1, James К Aden 2, Zachary J Schlader 3, Daniel Gagnon 4, Eric Rivas 5, Jena Kem6, Natalie J Koons 1, Victor A Convertino 1, Andrew P Cap 1, Craig Crandall 6 7. Hemostatic responses to exercise, dehydration, and simulated bleeding in heat-stressed humans. 10.1152/ajpregu.00223.2018. 13. R J Chang 1, T M Doherty, S L Goldberg. How does warfarin affect the activated coagulation time? 10.1016/s0002-8703(98)70223-6. 14. Trupti P Mehta I, Maureen A Smythe, Joan C Mattson. Strategies for managing heparin therapy in patients with antiphospholipid antibody syndrome. 10.1592/phco.31.12.1221. 15. Giuseppe Lippi 1, Massimo Franchini 2, Emmanuel JFavaloro 3. Diagnostics of Inherited Bleeding Disorders of Secondary Hemostasis: An Easy Guide for Routine Clinical Laboratories. 10.105 5/s-0036-1571311. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ: Символ LOT Значение Код партии Символ IVD Значение Медицинское изделие диагностики in vitro для REF Ш X Номер по каталогу |>УУ\Г Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Производитель Температурный диапазон Использовать до ... Запрет на применение повторное т Беречь от влаги Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Не допускать воздействия солнечного света