Реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-450-17253567-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора От 200 г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по набо рам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), ра- диоиммунологического и других видов иммунохимического ана лиза Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации (Протокол No 11 от 21 октября 2002 года) 1. НАЗНАЧЕНИЕ ДНК-ЭКСПРЕСС предназначен для вьвделения ДНК из биологического материала (со- скобы эпителиальных клеток из цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани; осадок мочи, сперма, отделяемое простаты) для последующего анализа выделенной ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Инструкция составлена: д.б.н. Говоруном В.М.- ведущим научным сотрудником НПФ “ЛИТЕХ” при НИИ физико-химической медицины М3 РФ. Медицинский соисполнитель: член - корр. РАМН Сергиенко В.И.- зам. директора НИИ ФХМ М3 РФ. --- стр. 2 --- ДНК-экспресс предназначен для применения только in vitro и рассчитан на выделение ДНК из 100 неизвестных образцов. 2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.1. Потенциальный риск применения - класс 2а, 2.2. Все компоненты комплекта в используемых концентрациях являются нетоксичны ми. 2.3. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР”( Москва, 1981 г.). 2.4. При работе с анализируемым биоматериалом следует надевать одноразовые рези новые или пластиковые перчатки, т.к. биологический материал человека может являться ис точником инфекционных или вирусных заболеваний. 3. СОСТАВ КОМПЛЕКТА: - Реагент -100 пробирок ( по 200 мкл). 4. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ: - Твердотельный термостат, поддерживающий температуру +98°С; - микроцентрифуга, развивающая ускорение 12000 об/мин, для пробирок вместимостью 1,5 мл; - центрифуга, развивающая ускорение 3000 об/мин; - микроцентрифуга-встряхиватель для микропробирок (типа “Вортекс”); - пробирки центрифужные вместимостью 15-20 мл; - пипетки полуавтоматические, со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 40-200 мкл; “ зонды универсальные стерильные для забора клинического материала; - перчатки резиновые или пластиковые. 5. ВЫДЕЛЕНИЕ ДНК из образца 5.1. Подготовка клинического материала. Соскоб эпителиальньгх клеток. Исследуемый материал (соскоб эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани) с помощью одноразовых стерильных зондов перенести в пробирку с реагентом, перемешать, зонд из влечь (выбросить), пробирку плотно закрыть крышкой. Осадок мочи. Собранную утром натощак пробу мочи доставить в лабораторию в тече ние 1-3 ч. Пробу мочи нельзя охлаждать или замораживать (длительному хранению не под лежит). Мочу взболтать, 10-15 мл отобрать в центрифужную пробирку и центрифугировать в течение 15-20 мин при 3000 об/мин, при комнатной температуре (+18-25С), надосадочную жидкость осторожно слить, стараясь не захватить осадок. 500 мкл суспензии осадка перене сти в пробирку вместимостью 1,5 мл, пробирку плотно закрыть крышкой и центрифугиро вать при 12000 об/мин при комнатной температуре в течение 15 сек. Тщательно удалить на досадочную жидкость. К осадку в пробирке добавить все содержимое реагента из одной про бирки, тщательно перемешать пипетированием и образовавшийся раствор перенести обратно в пробирку с реагентом. --- стр. 3 --- Сперма, отделяемое простаты. 20-50 мкл образца внести в пробирку с реагентом. Примечание. После забора клинических проб материал для исследования следует по мещать непосредственно в пробирки с реагентом. Другие транспортные среды и консерван ты могут вызвать ингибирование ПЦР. Приготовленные таким образом пробы следует использовать в течение 2 ч для выделе ния ДНК или заморозить и хранить при температуре - 20°С не более 2 недель. Незаморо женные пробы должны быть доставлены в лабораторию для проведения анализа в термосе со льдом в течение времени не более 2 ч. 5,2. Обработка клинических проб (выделение ДНК). 5.2.1. Пробирки с реагентом, содержащие анализируемый материал, тщательно пере мешать на микроцентрифуге-встряхивателе в течение 10 сек, поместить пробирку в твердо тельный термостат и инкубировать при температуре +98°С в течение 10 минут. Примечание: Перед помещением пробирок в термостат необходимо убедиться, что во всех прибирках защелкнут замочек на крышках. 5.2.2. После завершения инкубации пробирки центрифугировать при 12000 об/мин при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 15 сек. 5.2.3. Полученный супернатант использовать в качестве исследуемого образца ДНК для постановки реакции амплификации. Полученный супернатант можно хранить при температуре +2-8°С не более одной неде ли или при температуре -20°С не более 6 мес. Примечание: Если в отдельных случаях при постановке ПЦР наблюдается ингибирова ние реакции, что проявляется в подавлении полосы внутреннего контроля, 100 мкл суперна танта (см п. 5.2,3), содержащего выделенную ДНК, необходимо перенести в новую пробирку с реагентом и повторить заново процедуру выделения (п.п. 5.2.1-5.2.3). 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1. Комплект ДНК-ЭКСПРЕСС должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности набора. Допускается хранение комплекта при температуре до +25°С не более 5 сут. 6.2. Срок годности комплекта - 6 мес. 6.3. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества комплекта ДНК-ЭКСПРЕСС, следует обращаться в НПФ «Литех» по адресу: 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская 1 стр.З, телефон/факс: (495)246-45-01, или (e.mail) info@lytech.ru и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» ФС НЗСР по адресу: 117246, Москва, Научный проезд, д. 14 а, тел: (095)120-60-95; 120-60-96, Директор ООО НПФ «Литех» РУН Т.Л.